CENTRO DE FARMACOVIGILÂNCIA DO CEARÁ
(CEFACE)
EM FARMACOVIGILÂNCIA
Informações sobre a nitazoxanida - Annita
Sobre o medicamento
Nitazoxanida é um novo composto
nitrotiazolídico com atividade no tratamento de infecções
intestinais causadas por protozoários e helmintos. O Food
and Drug Administration (FDA) aprovou, em 2002, a
suspensão oral de nitazoxanida para o tratamento da
diarréia causada por espécies de Cryptosporidium e por
Giardia intestinalis em pacientes pediátricos de um a onze
anos de idade, e em 2004 para tratar diarréia por G.
intestinalis em adultos. Sua ação é a inibição da enzima
piruvato–ferridoxina oxidoredutase (PFOR). Entretanto,
além dessa interferência na reação de transferência de
elétrons por essa enzima, pode haver outras vias de
inibição da atividade contra protozoários. Ainda é
desconhecido o mecanismo de ação contra helmintos.
Considerações importantes sobre suas Reações
Adversas
Geralmente, nitazoxanida é bem tolerada e não
têm sido relatados, em estudos com humanos, eventos
adversos significativos. Os mais comumente notados estão
relacionados ao trato gastrintestinal como dores
abdominais, diarréia, náuseas, vômitos. Eventos adversos
ocorreram em menos de 1% de mais de 200 pacientes
infectados com o vírus HIV que participaram de estudos
clínicos, incluindo anorexia, flatulência, aumento do
apetite, aumento das glândulas salivares, febre, infecção,
elevação dos níveis de creatinina e dos níveis séricos de
alanina aminotransferase , prurido, sudorese, descoloração
da urina. Esse fármaco tem sido bem tolerado até uma
dose máxima de 4g, sendo administrada com ou sem
alimento. Entretanto deve-se ressaltar que a freqüência de
eventos adversos gastrintestinais aumenta
significativamente com os níveis do fármaco.
Um estudo transversal descritivo de 2002 no
México avaliou a prevalência e a intensidade de reações
adversas causadas pelo uso de nitazoxanida em uma
campanha de combate aos parasitos intestinais
demonstrando que esse fármaco pode ocasionar reações
freqüentes e graves.
Fonte consultada: 1. http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#nitazoxanida;2.MICROMEDEX,HealthCarie
Series3.Fox.M.L,Saravolatz.D.L,Nitazoxanide: A new thiazolide Antiparasitic Agent.4.Salud pública de México/vol.46,no.6,noviembro-diciembre de 2004.5.
(Zambia) (Prod Info Alinia (R), 2005). (Rossignol JF,Hidalgo H,Feregrino M,et al.a double-blind placebo –controlled study of nitazoxanide in the treatment
of criptosporidial diarrhoea in AIDS-patients in Mexico.Trans R Soc Trop Med Hyg 1998; 92:663-3).Responsável: Eudiana Vale Francelino (Farmacêutica
do CEFACE), Talyta Ellen de Jesus dos Santos ( Acadêmica de Farmácia). Revisão: Profª Mírian Parente (Coordenadora do GPUIM).
INFORME Nº 87
Maio - 2009
Contra-indicação
Até o momento não foi aprovado pelo FDA para
tratamento de pacientes imunodeprimidos com infecção
por espécies de Cryptosporidium, mas um estudo
controlado por placebo mostrou que nitazoxanida foi
ineficaz no tratamento da diarréia causada por C. parvum
em crianças com AIDS. Já no México, um estudo duplo-
cego avaliou 66 pacientes adultos infectados por HIV. A
taxa de cura foi superior ao placebo naqueles pacientes em
que a contagem de células CD4+ foram ≥50cl/mm3
.Naqueles em que a contagem de células foi ≤ 50cl/mm3 a
resposta não foi significativamente diferente da obtida
com placebo.
Precauções
Função Renal e hepática: Em pacientes com
comprometimento da função renal e/ou hepática, deve ser
administrado com cautela. Diabetes: A suspensão oral do
medicamento contém açúcar, devendo ser administrada
com cautela em pacientes diabéticos. Gravidez e
Lactação: Estudos realizados em ratos e coelhos não
revelaram evidências de infertilidade ou danos nos fetos.
Para lactantes, deve se ter cautela com o uso do fármaco,
pois não se sabe se é excretado no leite. Encontra-se na
categoria B para riscos de fármacos na gravidez.
Situação no Brasil
Com relação à comercialização, o produto é
registrado no Brasil como antiparasitário, apresentando-se
nas formas de pó para reconstituição oral e comprimidos
revestidos.
Com relação à prescrição, devem ser observadas
outras terapias antiparasitárias cuja segurança e eficácia já
estejam estabelecidas.
O CEFACE solicita que, seja notificada qualquer
reação adversa observada com o produto descrito pelos
fones 3366-8276 ou pelo www.gpuim.ufc.br no link
CEFACE enviando anexada a ficha de notificação ou pelo
formulário de notificação de reações adversas e/ou queixas
técnicas, disponível no endereço eletrônico:
>>http://www.anvisa.gov.br/form/fármaco/index_prof.htm