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2007. Medical & Marketing Communications

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Traumatologia de Urgencias
Traumatismos
Dr. Alberto D. Delgado Martínez
Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica • Hospital Universitario Neurotraumatológico
Complejo Hospitalario de Jaén
L
os traumatismos del músculo esquelético son
muy frecuentes, sobre todo en el deporte. Las
contusiones y distensiones musculares represen-
tan el 90% de todas las lesiones producidas durante el
ejercicio. Sin embargo, el hecho de que se trate de
lesiones que la mayoría de las veces se consideran
FISIOPATOLOGÍA DEL TRAUMATISMO MUSCULAR
La unidad estructural básica del músculo es la fibra mus-
cular estriada esquelética o rabdomiocito. Es una célula
compuesta básicamente por miofibrillas (formadas a su
vez por miofilamentos gruesos -compuestos fundamental-
mente de miosina- y delgados -compuestos fundamental-
mente de actina-), que son las responsables de la contrac-
ción muscular. Además de estas células, existen otras,
llamadas células satélites, que se encuentran en una can-
tidad muy pequeña. Estas células están situadas en la
superficie de las fibras musculares, entre la membrana
plasmática (sarcolema) y la membrana basal. Se cree que
son células madre capaces de proliferar y regenerar el
músculo cuando se produce una lesión.
Una zona de particular interés por su alta tasa de lesiones
es la unión musculotendinosa. En esta zona, las miofibri-
llas de la célula muscular se conectan con las fibras coláge-
nas extracelulares del tendón. Parece ser que la unión se
realiza fundamentalmente a través de la membrana celular
con la ayuda de una glicoproteína llamada integrina, entre
otras. En esta zona, la membrana se encuentra muy plega-
da, con lo que se aumenta la superficie de contacto entre
las miofibrillas y el colágeno tendinoso. Gracias a este ple-
gamiento, se reduce la carga soportada por la membrana
celular por unidad de superficie. A pesar de todo, esta es
musculares
benignas, ha conducido a que no se le haya dado en la
literatura ortopédica la importancia que se merece. Por
ello, resulta difícil encontrar este tema en muchos de
los libros de uso habitual por los especialistas en trau-
matología y cirugía ortopédica.
una zona débil del músculo, por la que se producen la
mayoría de las roturas indirectas.
El músculo presenta un comportamiento viscoelástico, es
decir, la resistencia (fuerza) que presenta a la deforma-
ción depende de la rapidez con que se aplique dicha
deformación. Así, se observa que un músculo que se esti-
ra bruscamente es más rígido que otro que se estira gra-
dualmente. Al comportarse de forma más rígida, hay
mayor cúmulo de tensiones y mayor probabilidad de
rotura. Por ello, al realizar una serie de distensiones sua-
ves antes del ejercicio (calentamiento), el músculo se
comporta de forma más elástica, con lo que se previenen
los desgarros musculares.
Tras el traumatismo, existe una rotura tanto de la fibra
muscular como del tejido conectivo que la rodea. Las dife-
rentes fases del proceso de reparación son similares en
todos los tipos de traumatismos musculares.
El proceso de reparación que sigue a la lesión implica a dos
procesos simultáneos: la regeneración muscular y la for-
mación de tejido cicatricial. La formación de tejido cica-
tricial suele ser superior a la regeneración muscular en
el hombre.
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Inmediatamente tras la lesión, las fibras musculares sufren
necrosis y degeneran, debido a la autodigestión por activa-
ción de las proteasas intrínsecas. Aparece fragmentación
de las miofibrillas y rotura de la membrana celular (sarco-
lema). A partir de las pocas horas, comienza el desarrollo
de vasos sanguíneos desde la periferia y la reacción infla-
matoria de células mononucleares, macrófagos y linfocitos
T que eliminarán los detritus y prepararán el terreno para
la regeneración muscular y la formación de la cicatriz.
Todo el proceso de reparación está regulado por múltiples
factores de crecimiento, que actualmente se están investi-
gando. Los factores de crecimiento también regulan el tipo
de tejido que se formará predominantemente en la zona. El
IGF-1 parece ser un potente estimulador de la proliferación
y diferenciación muscular. Por otro lado, uno de los facto-
res de la superfamilia TGF, el TGF-ß1, parece implicado en
el desarrollo de fibrosis durante la reparación muscular.
La cicatrización fibrosa responde al esquema básico de res-
puesta inflamatoria del tejido conjuntivo. Tras la lesión, se
forma un hematoma que posteriormente se organiza.
Luego se forman nuevos vasos sanguíneos desde la perife-
ria y aparecen fibroblastos que comienzan a sintetizar colá-
geno. El efecto final es la formación de un tejido denso
que permite la continuidad tisular. Cuando se produce
una sección muscular que se repara mediante cicatriza-
ción, parte del tejido (el fragmento distal a donde se
encuentra el axón) pierde su inervación, con lo que se
pierde definitivamente parte de la fuerza muscular.
CLASIFICACIÓN
Según el mecanismo por el que se produce la lesión mus-
cular, éstas se dividen en dos: por mecanismo directo, en
el que la fuerza externa actúa directamente sobre la zona
MECANISMO TIPO DE LESIÓN
LESIONAL AGUDA
TRAUMATISMO Herida (laceración)
DIRECTO
Contusión
TRAUMATISMO Desgarro muscular (esguince,
distensión, elongación, rotura
INDIRECTO fibrilar, rotura muscular,
desinserción)
Durante el proceso de reparación, parece ser que existe
una “carrera” entre el proceso de regeneración muscu-
lar y de formación de cicatriz fibrosa. En esta carrera, es
muy importante la membrana basal que rodea a las célu-
las musculares. Si está intacta (por ejemplo, en contusio-
nes musculares), esta membrana actúa como barrera a la
infiltración de fibroblastos, y además actúa como guía
para la regeneración muscular. Si la lesión es más grave y
la membrana basal está rota y muy separada entre sí, el
espacio se rellena de tejido de granulación que posterior-
mente se convierte en la cicatriz fibrosa. Actualmente se
están investigando métodos para acelerar la regeneración
muscular (por ejemplo, a través de la adición de IGF-1) e
impedir o retrasar la fibrosis (por ejemplo, neutralizando
la acción del factor TGF-ß1).
El proceso de reparación se encuentra condicionado por el
grado de inmovilización que se desarrolle durante la cura-
ción de la lesión. Este tema ha sido ampliamente debatido
en la literatura. Actualmente parece ser que la pauta de tra-
tamiento durante el proceso reparativo que proporciona
mejores resultados es una inmovilización breve (1-5 días)
para prevenir la producción de más hematoma, seguido de
la movilización progresiva. Con esta pauta, se ha encontra-
do una mejor tasa de recuperación funcional. Si la inmo-
vilización se prolonga mucho tiempo, se retrasa la madu-
ración de la cicatriz fibrosa, las fibras se disponen de forma
anárquica, y aparece atrofia muscular. Se retrasa la recupe-
ración de la resistencia a la tracción.
lesionada, y por mecanismo indirecto, en el que la fuerza
externa actúa a distancia de ésta. La clasificación general
de los traumatismos musculares se detalla en la tabla I.
Tabla I.
COMPLICACIONES
Clasificación de
ESPECÍFICAS COMUNES las lesiones
musculares de
– Hematoma causa mecánica
(pseudoquiste)
Miositis osificante
Hernia muscular
Nódulo fibroso
Desgarros
recidivantes Síndrome
compartimental
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TRAUMATISMOS DIRECTOS:
HERIDAS Y CONTUSIONES
HERIDAS MUSCULARES
Las heridas musculares (también llamadas laceraciones)
son secciones totales o parciales de un músculo produ-
cidos por un agente cortante. No son tan frecuentes
como las contusiones. Suceden en accidentes y trauma-
tismos, aunque también pueden ocurrir durante un
abordaje quirúrgico. Tras producirse el corte, los labios
de la herida tienden a separarse y se forma un hemato-
ma que rellena la cavidad.
tos se sitúan muy juntos entre sí, de forma regular a lo
largo de toda la circunferencia de la herida. Lo ideal es
que los puntos incluyan a la fascia muscular. Una
vez realizada la sutura, el tratamiento postoperatorio es
similar al que luego se verá respecto a las roturas mus-
culares por traumatismo indirecto.
Figura 1. a) Sección parcial del músculo gemelo interno por
corte con motosierra; b) Sutura con puntos reabsorbibles de
PDS tipo colchonero incluyendo a la fascia muscular; c)
Aspecto final.

La reparación del defecto se realiza fundamentalmente

mediante la formación de un puente fibroso en el
mismo. La zona distal de la lesión se encuentra dener-
vada, lo que retrasa y dificulta la recuperación funcio-
nal. Se ha comprobado que, cuando la lesión sucede en
la zona media del vientre muscular, sólo se recupera el
50% de la fuerza y el 80% de la capacidad de acorta-
miento. La recuperación de lesiones parciales es propor-
cional al tamaño de la herida.

La gravedad de la herida muscular viene determinada A

por varios factores:

1. El tamaño de la sección.

2. La proximidad al pedículo nervioso muscular: cuanto

más próximo al punto de entrada del nervio, una
mayor proporción de músculo queda denervado.

3. La dirección del agente cortante: las secciones trans-

versas son más nocivas que las longitudinales, ya que
se pierde la continuidad del músculo.

El tratamiento consiste, aparte de las medidas genera- B

les de tratamiento de la herida (desbridamiento, lim-
pieza, etc.), en la sutura de la herida muscular
(Figura 1). La sutura está especialmente indicada cuan-
do se afectan músculos importantes y en pacientes
jóvenes, deportistas o trabajadores de fuerza. Con esto
se reduce el área de cicatrización y se mejora la recupe-
ración funcional. La sutura se debe realizar, si es una
rotura completa con puntos sueltos de colchonero y
con un material no reabsorbible o de muy lenta
reabsorción. Se pueden añadir algunos puntos sueltos
de colchonero situados en la profundidad, largos y en
la misma dirección del músculo, para reforzar la sutu-
ra previa. Si es una rotura parcial, recientemente se ha
C
recomendado el uso de puntos tipo Kessler modifica-
do (o colchonero) con sutura reabsorbible. Los pun-

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CONTUSIONES MUSCULARES capacidad del músculo de contraerse totalmente. Como

Las contusiones musculares son lesiones musculares
producidas por agentes traumatizantes romos no pene-
trantes. La contusión es la lesión muscular más frecuen-
te. Junto con los desgarros (esguinces) musculares,
representan el 90% de todas las lesiones deportivas.
Las zonas donde ocurre con más frecuencia la contusión
muscular es en el muslo y el brazo. Suelen ocurrir en
deportes de contacto, sobre todo en rugby, karate y
judo. En nuestro país, el deporte de contacto más
extendido es el fútbol. En este deporte, las contusiones
son particularmente frecuentes en el músculo cuádri-
ceps (el popularmente llamado “bocadillo”), aunque
antes del uso generalizado de espinilleras, eran más fre-
cuentes en la pierna.
se ha visto anteriormente, la contracción muscular pro-
tege al músculo frente al agente externo. Sin embargo,
todavía no se ha demostrado una relación causal direc-
ta. Otro factor probablemente implicado en la protec-
ción de lesiones podría ser la temperatura del músculo.
Se sabe que los músculos trabajan mejor en un determi-
nado rango de temperaturas, por lo que el calentamien-
to previo podría tener un cierto efecto protector.
La edad también podría condicionar la recuperación
tras la lesión. En estudios experimentales se ha compro-
bado que, en ratas jóvenes, el músculo cicatriza antes y
mejor. Sin embargo, ya se ha indicado que el proceso de
reparación en ratas es diferente al humano, por lo que
los resultados no son directamente extrapolables.

Tras el traumatismo directo, aparece dolor e hinchazón

en la zona, con una disminución en el rango de movi- Figura 2. Ecografía del músculo sóleo normal: se observa la
miento de las articulaciones movidas por los músculos disposición penniforme (forma de hoja) de las fibras
afectos. A veces, se puede palpar una masa en el múscu- musculares.
lo. En estudios en animales, se ha comprobado que tras
la contusión, se produce una rotura parcial del músculo,
con rotura de capilares y sangrado en la zona. Se desarro-
lla un hematoma en la zona de contusión y las fibras
musculares de alrededor se edematizan e inflaman.

Existen varios factores clínicos que condicionan la

mayor o menor gravedad de la lesión provocada por un
agente externo. Uno de ellos es el grado de contracción
del músculo en el momento del impacto. Se ha com-
probado que el músculo contraído es capaz de absorber
más energía durante el impacto que el músculo relaja-
do. Parece ser que cuando el músculo está relajado, las
fibras musculares se separan entre sí frente a la presión
del agente externo, con lo que éste concentra toda su Figura 3. Ecografía en la que se observa el hematoma y la
energía contra una pequeña cantidad de músculo que solución de continuidad en músculo recto anterior del
queda atrapado sobre el hueso subyacente. Sin embar- cuádriceps tras un desgarro muscular.
go, cuando el músculo está contraído, éste no se des-
plaza, con lo que la energía se distribuye en toda la
masa muscular.

Otro factor que influye en el desarrollo de una lesión

tras un traumatismo es el grado de constricción del
músculo. Se ha comprobado en estudios experimentales
que la lesión producida por un agente externo es un
11% más grave cuando el músculo estaba comprimido
por un vendaje o faja externa (constreñido). Esto tiene
importancia en el diseño y uso de prendas protectoras
para el deporte.

La fatiga también condiciona la resistencia del músculo

al traumatismo. Parece ser que la fatiga disminuye la

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El diagnóstico de la lesión suele ser claro: tras un trau-
matismo directo romo, se produce dolor, hinchazón
local e impotencia funcional relativa en las articulacio-
nes movilizadas por los músculos afectos. La dificultad
normalmente estriba en el diagnóstico de la extensión
de la lesión.
Para valorar el grado de lesión anatomopatológica, se
debe realizar en primer lugar una exploración clínica
cuidadosa, valorando la existencia de soluciones de con-
tinuidad en el músculo a la palpación, así como el grado
de impotencia funcional real y la debida al dolor. Según
la impotencia funcional, se puede estimar la gravedad
de la lesión en tres grados:
Leve, si el rango de movilidad es casi normal
(>75%).
través de la masa muscular, disminuye la distancia entre
los fragmentos, acelerando la cicatrización. Hasta el
momento no existen estudios en humanos al respecto.
Por ello, sólo puede estar indicado el tratamiento
quirúrgico (sutura con puntos tipo Kessler o colchone-
ro reabsorbibles) cuando existe una rotura parcial de
cierta envergadura (dependiendo de las necesidades
funcionales del paciente). El tratamiento postoperato-
rio es luego similar al tratamiento conservador que se
verá a continuación.
El tratamiento conservador se basa en la inmovilización
breve (para prevenir el hematoma y controlar el dolor)
y la rehabilitación precoz. Antiguamente, estas lesiones
se trataban mediante inmovilización prolongada. Sin

Moderado, si la movilidad es del 50-75% de lo nor-

Figura 4. Ecografía del músculo cuádriceps 3 semanas tras una
mal (marcha antiálgica).
constusión muscular. Obsérvese la desestructuración de parte
de las fibras en el lado afecto (flecha).
Grave, si la movilidad es menor del 50% (claudica-
ción marcada).

La ecografía (Figura 2) se ha usado básicamente para

visualizar hematomas. Sirve para distinguir la hincha-
zón localizada del hematoma, que algunas veces resulta
difícil de valorar con la exploración clínica (Figura 3).
También sirve para definir las características de tamaño
y localización del hematoma, lo que ayuda a la hora de
tomar una decisión terapéutica. Aunque es una técnica
poco invasiva, suele ser molesta para el paciente, ya que
hay que pasar el transductor por encima de la lesión.
También permite observar la cicatrización de la lesión
(Figura 4).

La resonancia magnética (Figura 5) también se ha

usado para evaluar las contusiones musculares, aunque Figura 5. Resonancia magnética del músculo cuádriceps
su alto precio limita su uso. Aunque sus indicaciones no normal. Imágenes potenciadas en T1. Corte sagital. Se
están totalmente definidas, parece que es muy útil sobre observan el músculo vasto lateral. Obsérvese la textura normal,
todo cuando hay una lesión muscular sin una historia y los vasos sanguíneos.
clara de traumatismo previo. Se ha demostrado que es
más sensible que la tomografía computerizada (TC) en
la detección de sangre (hematomas). Además, permite
un seguimiento seriado de la cicatrización.

El tratamiento de las contusiones musculares suele

ser conservador (Figura 6). Muchos cirujanos han
observado que cuando hay un hematoma y un defecto
palpable en la masa muscular (rotura parcial del múscu-
lo), suele ser difícil reaproximar estos fragmentos desfle-
cados de músculo. Sin embargo, estudios recientes en
animales han demostrado que la sutura con puntos
sueltos largos reabsorbibles tipo Kessler, modificado a

7
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Figura 6. Esquema general de tratamiento de las contusiones musculares.
embargo, la inmovilización, incluso durante breves
periodos de tiempo, conducía a la atrofia muscular, rigi-
dez articular y provocaba una elevada tasa de miositis
osificante. Estos efectos se han encontrado incluso con
tan sólo 2-5 días de inmovilización. En estudios anima-
les y clínicos, se ha encontrado una mejor tasa de recu-
peración funcional si se movilizaba precozmente el
músculo.
La posición de inmovilización también es importante:
se ha encontrado que tras la cicatrización de la lesión, lo
más difícil era conseguir que el músculo recuperara la
suficiente elasticidad como para que le permitiera dis-
tenderse totalmente. Así, se ha encontrado que tras con-
tusiones en el músculo cuádriceps inmovilizadas con la
rodilla en extensión, lo que más costaba recuperar era la
flexión de la rodilla.
Por ello, el tratamiento más aceptado actualmente de
las contusiones sin roturas parciales importantes es la
inmovilización y compresión (en una posición con el
músculo estirado) durante tan sólo 24 horas (para
lesiones leves) o 48 horas (lesiones más graves). Con
esto se consigue limitar el desarrollo del hematoma pos-
traumático. Luego se inicia la fisioterapia progresiva a
medida que lo permita el dolor. La fisioterapia comien-
za con ejercicios pasivos para conseguir un adecuado
rango de movimiento, con especial énfasis en conseguir
desde el principio una adecuada distensión (estiramien-
8
to) del músculo. El tiempo de recuperación de la lesión,
con este régimen de tratamiento, suele estar entre las 2-
3 semanas.
Junto a este tratamiento básico, existen también otras
terapias coadyuvantes, dirigidas fundamentalmente a
reducir la inflamación. La inflamación es un proceso
beneficioso durante la reparación de la lesión, ya que
sirve para eliminar detritus y atraer y hacer proliferar a
otras células. Sin embargo, también puede ser la causa
de la hinchazón y el dolor continuo que puede provo-
car una limitación de la movilidad e impedir la cicatri-
zación. Se ha comprobado el efecto beneficioso de la
compresión y la elevación para prevenir la formación
del hematoma. Se han realizado varios estudios con
crioterapia, antiinflamatorios no esteroideos, y cortico-
esteroides, con resultados algunas veces contradicto-
rios. Aunque todavía no están del todo claras sus accio-
nes, parece ser que, en general, tienen efectos
beneficiosos al principio (analgesia y mejora de la reha-
bilitación inicial), pero su efecto final podría ser perju-
dicial, ya que al interferir con el desarrollo de la infla-
mación, dificultarían el proceso de reparación. La
práctica actualmente más extendida es usar frío local
sólo durante el primer día de la lesión y antiinflamato-
rios durante sólo los primeros 2-3 días, aunque algunos
autores los usan a partir del 5º día, cuando ya ha cedi-
do la fase inflamatoria.
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COMPLICACIONES
Tras una herida o contusión muscular, pueden aparecer
complicaciones. Una de las potencialmente más graves
es la aparición de un síndrome compartimental.
De forma inmediata, puede aparecer un hematoma
muscular, cuando se acumula sangre en exceso por la
rotura de capilares sanguíneos del músculo. Puede apa-
recer por un traumatismo grave (directo o indirecto) o
por el tratamiento inadecuado de la contusión o desga-
rro muscular. El signo patognomónico del hematoma es
la fluctuación, pero puede ser difícil de valorar si se
encuentra situado en planos profundos. El diagnóstico
se puede confirmar con la ecografía (Figura 3) o la reso-
nancia magnética. El tratamiento va dirigido a detener
el sangrado: reposo, frío, elevación y compresión, hasta
que comience la reabsorción del mismo (unos días). En
general, no se considera indicada la evacuación del
hematoma (excepto cuando se sospeche un síndrome
compartimental), por el riesgo de infección que com-
porta y la alta probabilidad de recidiva del sangrado. Si
el hematoma no se reabsorbe totalmente puede evolu-
cionar hacia un pseudoquiste. En este caso, el hemato-
ma se encapsula, formando un quiste de contenido
líquido. El diagnóstico se realiza fundamentalmente
con la ecografía, en la que se aprecia una zona anecogé-
nica con fuerte refuerzo posterior. El tratamiento
depende de la sintomatología, pudiéndose utilizar la
punción y drenaje bajo control ecográfico con la inyec-
ción de corticoides, o la extirpación quirúrgica.
El nódulo fibroso es una lesión crónica que puede apa-
recer tras contusiones o desgarros musculares (Figura
7). Es una proliferación de tejido fibroso desorganizado
en medio de la masa de tejido muscular. Existe dolor a
la palpación. La localización más frecuente es en los
músculos isquiotibiales. El diagnóstico se realiza por
ecografía (zona hiperecogénica). El tratamiento es con-
servador, a base de fisioterapia, ultrasonidos y masote-
9
rapia. Existe el llamado síndrome de los isquiotibiales,
en el que la presencia de un nódulo fibroso comprime
al nervio ciático produciendo dolor con irradiación ciá-
tica. Otro cuadro es la fibrosis provocada por las inyec-
ciones intramusculares, sobre todo en la región glútea,
pero también en la región deltoidea.
La hernia muscular consiste en la protrusión de parte
de un músculo a través de una solución de continuidad
de la aponeurosis. La causa suelen ser traumatismos
repetidos durante esfuerzos de gran intensidad, como
los que se producen en el fútbol, ciclismo, remeros, etc.
Ocurre sobre todo a nivel del músculo bíceps y tibial
anterior. El motivo de consulta suele ser la existencia de
una tumoración de tamaño variable, redondeada, no
dolorosa. La tumoración cambia de consistencia según
el grado de contracción del músculo, siendo la tumora-
ción muy dura y evidente con el músculo contraído. El
diagnóstico se basa en la exploración clínica. A veces se
plantea el diagnóstico diferencial con tumores de mús-
culos y partes blandas, o con desgarros musculares. En
este caso, la resonancia magnética es muy útil. El trata-
miento depende de la clínica. Si no produce molestias
no requiere tratamiento. Si las produce, entonces el tra-
tamiento es quirúrgico, bien ampliando el ojal aponeu-
rótico, o cerrándolo mediante sutura de sus bordes (si es
pequeño) o con injerto de fascia lata (si es grande).
La miositis osificante (Figura 8) consiste en la forma-
ción de tejido óseo dentro del músculo. Es una compli-
cación bastante específica de la contusión muscular,
aunque también ha sido descrito esporádicamente tras
otras lesiones. Ocurre sobre todo en el músculo cuádri-
ceps y en el braquial anterior, y algunos pacientes tienen
una especial susceptibilidad a presentar esta complica-
ción tras una contusión muscular. Ocurre en un 9% de
los casos, y está relacionado con la gravedad de la lesión
original, el retraso (más de 3 días) en el tratamiento de
la misma, traumatismo craneal o espinal, o quemaduras
extensas intercurrentes. Suele ocurrir en varones (2:1),
Figura 7. Fibrosis del músculo recto
anterior del cuádriceps, de varios
meses de evolución, tras un desgarro
muscular grado IV no tratado.
Resonancia magnética potenciada en
T1: se observa un adelgazamiento y
disminución de señal en la zona
(flechas).
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Figura 8. Radiografía simple de una miositis osificante del
músculo cuádriceps. En la radiografía se observa la sombra
tenue de la osificación en el músculo (marcada con flechas).
en la segunda y tercera década de la vida, coincidiendo
con una mayor actividad física. Puede situarse junto al
hueso, pero es más frecuente que aparezca como una cal-
cificación separada del mismo. Clínicamente se mani-
fiesta por dolor e hinchazón localizada persistente, junto
con limitación de la movilidad en las articulaciones que
moviliza el músculo afecto. El diagnóstico se realiza
mediante la radiografía y la ecografía. Se puede diagnos-
ticar precozmente mediante gammagrafía ósea, que
detecta la actividad osteoblástica de la lesión desde las 3
semanas de la contusión original. El tratamiento preven-
tivo se basa en el tratamiento adecuado de la contusión
muscular, y el uso de antiinflamatorios no esteroideos
(indometacina) o radiación a bajas dosis en pacientes de
riesgo. Cuando el cuadro ya está desarrollado, el trata-
miento es conservador, y se basa en mantener la máxima
función posible sin irritar la lesión. Esto se consigue con
reposo (caminar con férula) y simultáneamente fisiotera-
pia (evitando los ejercicios dolorosos pero manteniendo
el rango de movilidad), frío y antiinflamatorios, hasta
que la lesión ha madurado (gammagrafía negativa). Si
con esto no mejora, se puede considerar la extirpación
quirúrgica una vez que la lesión esté madura (entre los
6-12 meses de la lesión o con gammagrafía negativa).
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TRAUMATISMOS INDIRECTOS
DESGARRO (O ESGUINCE) MUSCULAR
Cuando un músculo se somete a un estiramiento brus-
co, bien de forma pasiva (sin contracción muscular) o
activa (con contracción), se puede producir un desgarro
(esguince) muscular.
Se han usado diversos términos para referirse al desga-
rro muscular, según la gravedad de la lesión anatomo-
patológica. La elongación o distensión muscular se
refiere al estiramiento de las fibras musculares sin rotu-
ra, y por lo tanto, sin hematoma ni equimosis. La rotu-
ra fibrilar supone la rotura de varias fibras o fascículos
musculares con hemorragia local más o menos impor-
tante. Correspondería a un desgarro muscular grado 1-
2 (ver más adelante). La rotura muscular representa
una lesión total o parcial del músculo, y corresponde a
un grado 3-4 (ver más adelante). La desinserción mus-
cular es equivalente a la rotura completa del músculo a
nivel de la unión músculotendinosa.
Los desgarros musculares son las lesiones musculares más
frecuentes tras las contusiones musculares. La gran mayo-
ría son lesiones leves que se recuperan sin problemas.
La causa del desgarro muscular es el estiramiento brusco,
más allá de la capacidad de resistencia del músculo. Esta
circunstancia se da con más frecuencia durante la con-
tracción excéntrica, en la que el músculo se contrae pero
la fuerza externa le obliga a estirarse. Durante este tipo de
contracción se generan más fuerzas dentro del músculo
que durante la contracción concéntrica. Por ejemplo,
durante la carrera, el músculo cuádriceps funciona de
forma excéntrica cuando el talón golpea contra el suelo:
el músculo debe prevenir la flexión de la rodilla, con lo
que se contrae pero a la vez se alarga, generando mucha
tensión dentro del mismo. No es posible producir un
desgarro muscular sólo con la contracción muscular (se
necesita un estiramiento externo), aunque el hecho de
que el músculo esté contraído facilita la lesión. Los mús-
culos que atraviesan dos articulaciones también son más
susceptibles de lesión que los que atraviesan sólo una. La
razón de esto estriba en que el alargamiento que puede
sufrir el músculo es mayor. Las lesiones suelen ocurrir en
músculos con una gran proporción de fibras tipo II (de
contracción rápida), porque estos músculos son los que
se usan en actividades de alta velocidad.
Los desgarros suelen ocurrir en atletas que realizan
deportes que precisan de aceleraciones rápidas o altas
velocidades, tales como el fútbol y el baloncesto.
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La lesión anatomopatológica se encuentra prácticamen-
te siempre en las fibras musculares muy cerca de la
unión miotendinosa. Las fibras musculares cercanas a la
unión miotendinosa parecen más rígidas que el resto, lo
que haría más susceptible a esta zona. También se ha
postulado un papel de las integrinas en esta susceptibi-
lidad a la lesión.
Según la gravedad de la lesión anatomopatológica, se ha
establecido un sistema de clasificación de estas lesiones
en 4 grados:
Grado 1: rotura de unas pocas fibras musculares, con
la fascia intacta (distensión, elongación o rotura
fibrilar).
Grado 2: rotura de un mayor número de fibras, con
la fascia intacta (roturas fibrilares).
Grado 3: rotura de muchas fibras, con rotura parcial
de la fascia (rotura muscular parcial).
Grado 4: rotura completa del músculo y la fascia
(rotura muscular completa o desinserción muscular).
El cuadro aparece con un dolor agudo de comienzo
brusco, durante una actividad muscular intensa. El
dolor puede llegar a impedir la continuación de la acti-
vidad física. En estos casos, el dolor es más acusado
durante la activación excéntrica del músculo.
A la exploración física, se aprecia dolor e inflamación en
la unión miotendinosa del músculo lesionado. Si hay
una rotura completa, se puede palpar la solución de
Figura 9. Desgarro del músculo recto anterior del cuádriceps,
de 3 días de evolución. Resonancia magnética potenciada en
T2: se observa el edema en la zona (flechas). Compárese con el
lado contralateral.
11
continuidad del músculo. También hay equímosis y
dolor al mover las articulaciones que moviliza el múscu-
lo. A veces se aprecia debilidad muscular debido princi-
palmente al dolor.
La mayoría de las veces, es suficiente con la historia y la
exploración física para llegar al diagnóstico. La prueba
complementaria más específica es la resonancia magné-
tica (Figura 9). En ella se aprecia una alteración de la
arquitectura normal de la unión miotendinosa en T1.
En las imágenes potenciadas en T2 se observa un incre-
mento de la señal debido al edema. En general, la reso-
nancia magnética tiene escasas indicaciones, y normal-
mente sólo se usa para el diagnóstico cuando:
a) No hay un antecedente traumático claro.
b) Para el diagnóstico diferencial con la trombosis veno-
sa profunda.
c) Para determinar el grado de lesión en deportistas de
elite.
Otra prueba útil es la ecografía (Figura 2), que sirve
para poner de manifiesto la presencia de hematomas y
valorar la desestructuración de la unión miotendinosa
(Figura 4).
La mayoría de las pautas de tratamiento para los desga-
rros musculares han sido adaptaciones empíricas de la
práctica clínica, con muy pocos estudios clínicos o
experimentales que confirmen su validez. Actualmente,
el tratamiento más aceptado de estas lesiones es con-
servador (Figura 10). Algunos autores han recomenda-
do el tratamiento quirúrgico para todas las lesiones
grado 4 (roturas completas). Sin embargo, la mayoría
cree que el tratamiento conservador en estos casos pro-
porciona resultados similares o incluso superiores.
Además, técnicamente es difícil suturar de forma segu-
ra un músculo desflecado. Una solución de compromi-
so aportada por algunos autores es indicar el tratamien-
to quirúrgico si existe gran separación entre los
fragmentos y en pacientes con elevados requerimientos
funcionales, siguiendo los principios expuestos previa-
mente en el apartado de las heridas musculares.
El tratamiento conservador se basa, en buena parte, en
la práctica empírica, y es bastante similar al descrito
para las contusiones musculares. Consiste en reposo
(breve), compresión y elevación.
La duración de la inmovilización se debe reducir al
mínimo, dependiendo del grado de lesión (desde nada
en grado 1 a 14 días en grado 4). En general, los tiem-
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Figura 10: Esquema general de tratamiento de los desgarros (esguinces) musculares.
pos de inmovilización recomendados son algo mayores
que los de la contusión muscular, debido al riesgo de
desgarro recidivante que hay en este tipo de lesiones (no
en las contusiones). La posición de inmovilización reco-
mendada es intermedia, ya que, al contrario que en las
contusiones musculares, en la unión miotendinosa el
músculo ajusta su longitud a la posición en la que está
inmovilizado: si se inmoviliza en excesivo acortamiento,
será difícil luego conseguir su extensión completa, y si se
inmoviliza muy estirado, luego será difícil conseguir la
contracción completa del mismo. En todos los casos, se
debe iniciar lo antes posible la fisioterapia, para favore-
cer la maduración de las fibras de colágeno, la recupera-
ción de la propiocepción, y prevenir la formación de
adhesiones con los tejidos vecinos.
La crioterapia está bastante debatida. Tiene un efecto
analgésico, pero puede ser peligrosa si se aplica demasia-
do frío (empeora la inflamación). Los antiinflamatorios
no esteroideos también están debatidos, y parece ser que
tendrían un efecto beneficioso en cuanto al dolor, aun-
que también empeoran la cicatrización, pero el significa-
do clínico de este hallazgo no está claro. La práctica
actualmente más extendida es usar frío local sólo duran-
te el primer día de la lesión y antiinflamatorios durante
sólo los primeros 2-3 días de la lesión (similar al trata-
miento de las contusiones).
La compresión y elevación del miembro es una práctica
muy extendida para disminuir el dolor y la hinchazón.
12
Aunque no existen estudios específicos que traten sobre
su utilidad, se siguen recomendando, porque parecen
prevenir la aparición de hematomas.
La fisioterapia debe comenzarse lo antes posible tras la
finalización del dolor y la hinchazón. Con ella se consigue
recuperar la fuerza y elasticidad del músculo. La recupera-
ción de la fuerza es importante para prevenir lesiones pos-
teriores, ya que la contracción muscular protege de la
agresión de fuerzas externas. La recuperación de la elasti-
cidad del músculo disminuye su rigidez, haciéndolo tam-
bién menos susceptible a lesiones posteriores (desgarros
recidivantes). No se debe volver a la práctica deportiva
hasta que no se haya conseguido al menos un 80% de la
fuerza del músculo contralateral normal.
De forma general, se considera que una lesión leve
(grado 1) cicatriza en 1 semana, mientras que las lesio-
nes más graves (grado 3 y 4) pueden necesitar entre 4-8
semanas.
La prevención de los desgarros musculares se basa en un
buen calentamiento previo al deporte (a base de disten-
siones y ejercicios suaves), y en evitar la fatiga. El calen-
tamiento previo previene los desgarros musculares por
dos mecanismos:
1. Al distender el músculo repetidamente, éste se com-
porta de forma más elástica (comportamiento viscoe-
lástico), con lo que resiste más la rotura.
03-Traumamuscular 13/4/07 13:22 Página 13
2. El músculo a mayor temperatura, produce mayor fuer-
za, lo que protege de la lesión, lo cual ha sido demostra-
do experimentalmente. Además, a mayor temperatura,
el músculo es menos rígido. La fatiga debe evitarse por-
que debilita al músculo, con lo que le impide contraer-
se de forma adecuada ante un agente externo y prevenir
la lesión. Esto es especialmente importante en el perio-
do de recuperación. Se ha demostrado que un músculo
fatigado resiste menos cargas antes de fallar.
La mayoría de los desgarros musculares cicatrizan con
muy pocas secuelas o complicaciones. La más frecuente
de todas es la recidiva de la lesión (desgarros recidivantes).
Los desgarros recidivantes suelen ser la consecuencia
de una vuelta a la competición demasiado prematura. El
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13
tratamiento se basa en los principios apuntados previa-
mente. En casos muy incapacitantes puede estar indica-
do el tratamiento quirúrgico, estudiando previamente
las características psicológicas del paciente. Consiste en
extirpar la zona patológica y aproximar los bordes. El
tratamiento postoperatorio debe basarse en los mismos
principios generales antes apuntados, pero considerando
un periodo de inmovilización algo mayor, e impidiendo
la reanudación de la práctica deportiva en semanas o
meses.
Otras complicaciones más raras son el nódulo fibroso,
el hematoma, la hernia muscular o el síndrome compar-
timental, que ya han sido tratadas previamente. La mio-
sitis osificante no suele producirse tras un desgarro
muscular.
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FICHA TECNICA ENANTYUM® INYECTABLE 50 mg/2 ml Solución Inyectable o Concentrado para
Solución para Perfusión Dexketoprofeno trometamol. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITA-
TIVA: Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como dexketoprofeno trometamol).
Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como dexketoprofeno trometa-
mol). Excipientes: etanol (96 por ciento), cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.
DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático del dolor agudo de
moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperato-
rio, cólico renal y dolor lumbar. Posología y forma de administración: Adultos: La dosis reco-
mendada es 50 mg cada 8-12 horas. Si fuera necesario, la administración puede repetirse pasa-
das 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg. ENANTYUM solución inyectable
o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso a corto plazo y el tratamien-
to debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes deben adoptar
un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. En caso de dolor postoperatorio
moderado a intenso, ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
puede utilizarse en combinación con analgésicos opiáceos, si está indicado, a las mismas dosis
recomendadas en adultos. Ancianos: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes
ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes
ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis
total diaria de 50 mg. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a mode-
rada (puntuación Child-Pugh 5-9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser
monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa (puntuación Child-Pugh
10-15). Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina
50-80 ml/min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en pacientes con insu-
ficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Niños y adolescen-
tes: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sido estu-
diado en niños ni en adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y
el medicamento no debe emplearse en este grupo de edad. Forma de administración: ENANTYUM
solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede ser administrado tanto por
vía intramuscular como por vía intravenosa:Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml)
de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe ser adminis-
trado por inyección lenta y profunda en el músculo. Uso intravenoso: Infusión intravenosa: La solu-
ción diluida, preparada tal y como se describe en el apartado “Instrucciones de uso y manipula-
ción”, se debe administrar por perfusión lenta durante 10-30 minutos. La solución debe estar
siempre protegida de la luz natural. Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampo-
lla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede
administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos.
Instrucciones para la manipulación del producto: Cuando se administra ENANTYUM por vía intra-
muscular o mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después
de su extracción de la ampolla de color topacio. Para la administración como infusión intraveno-
sa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. Contraindi-
caciones: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se admi-
nistrará en los siguientes casos: Hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a
cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar
(p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastroin-
testinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal. Pacientes con hemorragia gas-
trointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos. Pacientes con enferme-
dad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bronquial. Pacientes con
insuficiencia cardiaca grave no controlada. Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave
(aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). Pacientes con disfunción hepática grave (puntuación
Child-Pugh 10-15). Pacientes con diatesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o
pacientes que toman anticoagulantes. Durante el embarazo y lactancia. ENANTYUM solución
inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado en administración neu-
raxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol. Advertencias y precauciones espe-
ciales de empleo: La seguridad del uso en niños no ha sido establecida. Administrar con precau-
ción en pacientes con historia de condiciones alérgicas. En los pacientes con síntomas
gastrointestinales o historia de enfermedad gastrointestinal, se debe vigilar la aparición de tras-
tornos gastrointestinales, especialmente hemorragia gastrointestinal. En los raros casos en que se
produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que estén usando dexketoprofe-
no trometamol, el tratamiento debe ser suspendido inmediatamente. Como todos los AINEs (antiin-
flamatorios no esteroideos), puede inhibir la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo
de sangría por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. El uso concomitante de dexketoprofe-
no trometamol y dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular durante el periodo posto-
peratorio ha sido evaluado en estudios clínicos controlados y no se observó ningún efecto en los
parámetros de la coagulación. No obstante, los pacientes que reciban otras terapias que puedan
alterar la hemostasia han de ser cuidadosamente observados si se administra ENANTYUM. Como
todos los AINEs, puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Al igual
que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarse a efectos indeseables
del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar
renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros AINEs, puede producir pequeñas
elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática y también incrementos significati-
vos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos parámetros deberá suspender-
se el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución ENANTYUM solución inyectable o
concentrado para solución para perfusión en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eri-
tematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs, dexketoprofeno
puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas. En casos aislados, se ha descrito
un empeoramiento de infecciones de tejidos blandos en relación con el uso de AINEs. Por este
motivo debe indicarse al paciente que consulte al médico inmediatamente si aparecen signos de
infección bacteriana o si éstos empeoran durante el tratamiento. Debe administrarse con precau-
ción en pacientes con alteración de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes
con otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utiliza-
ción de AINEs puede provocar un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se
debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar
hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Se recomienda precaución en
el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a las reac-
ciones adversas. Las consecuencias, p.ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son dosis
dependientes, a menudo más graves y pueden presentarse sin síntomas de aviso o historia pre-
via en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predispuestos a
sufrir alteraciones en la función renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la función hepática
y renal deben ser monitorizada. Cada ampolla de ENANTYUM solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión contiene 200 mg de etanol Interacción con otros medicamentos
y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamato-
rios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs, incluyendo
elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs puede poten-
ciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Anticoa-
gulantes orales, heparina parenteral por encima de las dosis profilácticas y ticlopidina: incremen-
tan el riesgo de hemorragias, debido a una inhibición de la función plaquetaria y daño de la
mucosa gastrointestinal. Litio (descrito con varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio
en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por
tanto este parámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización del tra-
tamiento con dexketoprofeno. Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o
más: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debi-
do a una disminución de su aclaramiento renal. Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de
estas sustancias pueden verse incrementados. Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos,
inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina: el tratamiento con AINEs se asocia a
un riesgo de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados (disminución de la filtración
glomerular debido a una disminución de la síntesis de prostaglandinas renales). El tratamiento con
AINEs puede disminuir su efecto antihipertensivo. En caso de prescripción simultánea de dexke-
toprofeno y un diurético, es esencial asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar
al inicio del tratamiento la función renal. Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15
mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexa-
to, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la tera-
pia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará
la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos. Pen-
toxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se intensificará la vigilancia clínica y se revisará el
tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológi-
ca, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio
del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una
o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pueden
aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de fija-
ción a proteínas plasmáticas Heparina de bajo peso molecular: cuando dexketoprofeno trometa-
mol se ha administrado concomitantemente con heparina de bajo peso molecular para la profila-
xis del tromboembolismo venoso durante el periodo postoperatorio, no se han observado
diferencias significativas en los parámetros de la coagulación. Sin embargo, debido al riesgo
incrementado de sangrado, se recomienda precaución. Asociaciones a considerar: Beta-bloquean-
tes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición
de la síntesis de prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: su nefrotoxicidad puede verse aumen-
tada por los AINEs debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlar-
se la función renal durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.
Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción
podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucurono-
conjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs
pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al
riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la
mifepristona, los AINEs no deberían utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de
la mifepristona. Quinolonas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combi-
nación con AINEs pueden aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones. Embarazo y lactancia:
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe administrar-
se durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente información para evaluar la
seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en animales se han encontra-
do efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los efectos inhibidores
del dexketoprofeno sobre la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhibir las contraccio-
nes del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del ductus arterioso
dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden
deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocando oligohidramnio-
sis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Efectos
sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: ENANTYUM solución inyec-
table o concentrado para solución para perfusión puede causar efectos débiles a moderados sobre
la capacidad de conducción y uso de maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo
o somnolencia. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos
posiblemente relacionados con la administración parenteral de dexketoprofeno trometamol en los
ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados
según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y raras (0,01-0,1%).
Otras reacciones que se han observado como raras (0,01-0,1%) o muy raras (<0,01%), en ensa-
yos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dexketoprofeno también
se incluyen. Alteraciones de la sangre y sistema linfático: Poco frecuentes (0,1-1%): Anemia; Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Alteraciones del metabolismo y
nutrición: Raras (0,01-0,1%): Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia. Alteraciones del
sistema nervioso: Cefalea, mareo, insomnio, somnolencia. Raras (0,01-0,1%): Parestesia. Altera-
ciones oculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Visión borrosa; Alteraciones del oído y laberinto: Raras
(0,01-01%): Tinnitus; Alteraciones cardíacas: Raras (0,01-0,1%): Extrasístole, taquicardia. Altera-
ciones vasculares: Poco frecuentes (0,1-1%): Hipotensión, sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hiperten-
sión, edema periférico, tromboflebitis superficial; Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastí-
nicas: Raras (0,01-0,1%): Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo,
disnea; Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (1-10%): Náuseas, vómitos; Poco frecuentes
(0,1-1%): Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca;
Raras (0,01-01%): Ulcera péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4), anorexia; Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones pancreáticas; Alteraciones hepatobiliares: Raras (0,1-
0,1%): Enzimas hepáticas aumentadas, molestias hepáticas, ictericia; Muy raras/Casos aislados
(<0,01%): Alteraciones hepáticas. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes
(0,1-1%): Dermatitis, prurito, rash cutáneo, sudoración incrementada; Raras (0,01-0,1%): Urtica-
ria, acné. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Reacciones mucocutáneas graves (síndromes de
Steven Johnson, Lyell), angioedema, otras reacciones cutáneas, reacciones de fotosensibilidad.
Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y óseas: Raras (0,01-0,1%): Rigidez mus-
cular, rigidez articular, calambres musculares. Alteraciones reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%):
Poliuria, dolor renal; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Alteraciones renales (nefritis o síndrome
nefrótico). Alteraciones del sistema reproductor: Raras (0,01-0,1%): Femenino: alteraciones mens-
truales. Masculino: alteraciones prostáticas. Alteraciones generales y del lugar de administración:
Frecuentes (1-10%): Dolor en el lugar de inyección; Poco frecuentes (0,1-1%): Reacciones, infla-
mación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección; pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío;
Raras (0,01-0,1): Dolor lumbar, síncope, escalofríos; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Anafila-
xis, edema facial; Investigaciones (Ensayos de laboratorio): Raras (0,01-0,1%): Cetonúria, protei-
nuria. Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros
antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las
prostaglandinas: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con
lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas
(púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobre-
dosificación: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han pro-
ducido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (som-
nolencia, vértigo, desorientación, cefalea). En caso de ingestión o administración accidental
excesiva, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático y al lava-
do gástrico, si se requiere. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACÉUTICOS
Incompatibilidades: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
no debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina,
prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solu-
ción. Las soluciones diluídas para infusión obtenidas según se indica en el apartado “Instruccio-
nes de uso y manipulación” no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina. Este pro-
ducto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en dicho apartado. Período
de validez: 4 años. Después de la dilución de acuerdo a lo indicado indica en el apartado “Ins-
trucciones de uso y manipulación” la solución diluida, siempre que sea convenientemente prote-
gida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 horas, si se mantiene a 25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A
menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas,
el medicamento no debe conservarse más de 24 horas a 2-8 ºC. De no ser así, el tiempo y las
condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. Precauciones espe-
ciales de conservación: Mantener las ampollas dentro de su caja. Instrucciones de uso y mani-
pulación: ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha mostra-
do ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones
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inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina. Para administración como infusión intrave-
nosa el contenido de una ampolla (2 ml) de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosa-
da o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La
solución diluida es transparente. Las soluciones diluidas para infusión han mostrado ser compa-
tibles con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, mor-
fina, petidina y teofilina No se ha observado adsorción del principio activo cuando soluciones dilui-
das de ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se han
almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato
(EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).
ENANTYUM solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su
uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizar-
se solución transparente e incolora. PRESENTACIÓN y PVP: Envase conteniendo 6 ampollas, PVP
IVA: 9,61 €. Envase clínico conteniendo 100 ampollas, PVP IVA: 116,04 €. Con receta médica.
Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y DIRECCION DEL
TITULAR: Domicilio Social: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona
(Barcelona) España. FECHA DE EDICIÓN: Enero 2005.
DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD: ENANTYUM 12,5 mg, comprimidos recubiertos.
ENANTYUM 25 mg, comprimidos recubiertos. ENANTYUM 25 mg, granulado para solución oral.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno
(DOE) 12,5 mg ó 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: Almidón de maíz, celu-
losa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, palmitoestearato de glicerol, hipromelosa, dióxi-
do de titanio, propilenglicol, macrogol 6000. Cada sobre de granulado para solución oral contiene:
Dexketoprofeno (DOE) 25 mg (como dexketoprofeno trometamol). Excipientes: glicirricinato amó-
nico, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de quinoleína (E-104), aroma de limón, sacarosa a
la sílice. FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos: ENANTYUM 12,5 mg: comprimidos
recubiertos, blancos y redondos. ENANTYUM 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos
y redondos. Granulado para solución oral. ENANTYUM 25 mg: Sobres conteniendo un granulado
de color amarillo limón. DATOS CLINICOS: Indicaciones terapéuticas: Tratamiento sintomático
del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, dismenorrea, odon-
talgia. Posología y forma de administración: Adultos: De acuerdo con la naturaleza e intensidad
del dolor, la dosis recomendada es generalmente de 12,5 mg cada 4-6 horas, ó de 25 mg cada 8
horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 75 mg. ENANTYUM no está destinado para su
uso a largo plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático. La administración conjun-
ta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco, por esto en caso de dolor agudo
se recomienda la administración como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Ancianos: En
pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis total diaria 50 mg).
La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general (adultos), una vez
comprobada la buena tolerabilidad. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepáti-
ca leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5-9), la terapia debe iniciarse a dosis reducidas (dosis
total diaria 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ENANTYUM no debe utilizarse en pacien-
tes con insuficiencia hepática severa (puntuación Child-Pugh 10-15). Insuficiencia renal: En
pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min) la dosis inicial
debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. ENANTYUM no se debe utilizar en pacientes con
insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <50 ml/min). Niños: ENANTYUM
no ha sido estudiado en niños. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el
producto no debe emplearse en niños. Contraindicaciones: ENANTYUM no se administrará en los
siguientes casos: Pacientes previamente sensibles al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a
cualquiera de los excipientes del producto. Pacientes en los cuales sustancias con acción similar
(p. Ej. ácido acetilsalicílico, u otros AINEs) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis
aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico. Pacientes con úlcera gastroin-
testinal activa o sospechada, o historia de ulcera gastrointestinal o dispepsia crónica. Pacientes
con hemorragias gastrointestinales u otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
Pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Pacientes con historia de asma bron-
quial. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave. Insuficiencia renal moderada a grave (aclara-
miento de creatinina <50 ml/min). Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
Pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación. Durante el embarazo o
lactancia. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La seguridad del uso en niños
no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alér-
gicas. Como en todos los AINEs, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe
ser revisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofeno
trometamol. En los pacientes con síntomas gastrointestinales o historia de enfermedad gastroin-
testinal, se debe vigilar la aparición de trastornos gastrointestinales, especialmente hemorragia
gastrointestinal. En los raros casos en que se produzca hemorragia gastrointestinal o ulceración
en pacientes que estén tomando dexketoprofeno trometamol, el tratamiento debe ser interrumpi-
do inmediatamente. Todos los AINEs no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y pro-
longar el tiempo de sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se
recomienda el uso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que
puedan alterar la hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección
interacciones). Como todos los AINEs puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y
de creatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociar-
se a efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritis
intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Como otros
AINEs, puede producir pequeñas elevaciones transitorias en alguna prueba de función hepática, y
también incrementos significativos de la AST y ALT. En caso de un incremento relevante de estos
parámetros deberá suspenderse el tratamiento. Se recomienda administrar con precaución
ENANTYUM en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfer-
medad mixta del tejido conectivo. Como otros AINEs dexketoprofeno puede enmascarar los sínto-
mas de enfermedades infecciosas. Debe administrarse con precaución en pacientes con altera-
ción de la función hepática, renal o cardíaca, así como en pacientes con otras condiciones que
predispongan a la retención de líquidos. En estos pacientes, la utilización de AINEs puede provo-
car un deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se debe tener precaución en
pacientes que reciban diuréticos o en aquellos que puedan desarrollar hipovolemia, ya que exis-
te un riesgo aumentado de nefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con his-
toria de cardiopatía, en particular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya
que existe un riesgo aumentado de que se desencadene un fallo cardíaco. Se recomienda precau-
ción en el tratamiento de los pacientes ancianos, los cuales son generalmente más propensos a
las reacciones adversas. Las consecuencias, p. Ej. hemorragia gastrointestinal y/o perforación, son
a menudo más graves en forma dosis dependiente y pueden presentarse sin síntomas de aviso o
historia previa en cualquier momento del tratamiento. Los pacientes ancianos están más predis-
puestos a sufrir alteraciones en la funciones renal, cardiovascular o hepática por lo tanto, la fun-
ción hepática y renal deben ser monitorizadas. El uso de dexketoprofeno trometamol puede dis-
minuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que deseen quedarse
embarazadas. En mujeres que presenten dificultades para concebir o en estudio por infertilidad,
deberá considerarse la retirada de dexketoprofeno trometamol. ENANTYUM: Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o con insu-
ficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción: Las siguientes interacciones son aplicables a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en general: Asociaciones no recomendadas: Otros AINEs,
incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/día): la administración conjunta de varios AINEs
puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgi-
co. Anticoagulantes orales: existe un riesgo aumentado del efecto hemorrágico del anticoagulan-
te oral (debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínas plasmáticas, a la inhibición de
la función plaquetaria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta com-
binación, serían necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.
Heparinas: existe un riesgo aumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaque-
taria y al daño de la mucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían
necesarios un estricto control clínico y la monitorización analítica del paciente. Litio (descrito con
varios AINEs): los AINES aumentan los niveles del litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxi-
cos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto este parámetro requiere la monitoriza-
ción durante el inicio, el ajuste y la finalización del tratamiento con dexketoprofeno. Metotrexato,
administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatorios en general aumen-
tan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución de su aclaramiento renal.
Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verse incrementados.
Asociaciones que requieren precaución: Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketopro-
feno puede reducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes con
compromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos con compromiso de la
función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben la ciclooxigenasa e IECAs o anta-
gonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmente reversible, de la función renal. Si se com-
bina dexketoprofeno y un diurético, deberá asegurarse que el paciente esté hidratado de forma
adecuada y deberá monitorizarse la función renal al iniciarse el tratamiento (ver sección Adver-
tencias y precauciones especiales de empleo). Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de
15 mg/semana: los antiinflamatorios en general aumentan la toxicidad hematológica del metotre-
xato, debido a una disminución de su aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la
terapia conjunta el recuento hematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incremen-
tará la vigilancia incluso en presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.
Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y se revisa-
rá el tiempo de sangría con mayor frecuencia. Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hema-
tológica, debido a la acción sobre los reticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del
inicio del tratamiento con el AINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos
una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE. Sulfonilureas: los AINEs pue-
den aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas por desplazamiento de los puntos de
fijación a proteínas plasmáticas. Asociaciones a tener en cuenta: Beta-bloqueantes: el tratamien-
to con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo debido a la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas. Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINEs
debido a los efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renal
durante la terapia conjunta. Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia. Probenecid: puede
aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; esta interacción podría deberse a
un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal y de la glucuronoconjugación y
requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno. Glucósidos cardiacos: los AINEs pueden aumen-
tar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Mifepristona: Debido al riesgo teórico de
que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los
AINEs no deberían utilizarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona.
Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combi-
nación con AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones. Embarazo y lactancia: ENANTYUM
no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia. No se dispone de suficiente informa-
ción para evaluar la seguridad del uso de ENANTYUM durante el embarazo. En estudios en anima-
les se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas, probablemente como resultado de los
efectos inhibidores del dexketoprofeno en la síntesis de prostaglandinas. Los AINEs pueden inhi-
bir las contracciones del útero y retrasar el parto. Además pueden inducir el cierre prematuro del
ductus arterioso dando lugar a una hipertensión pulmonar neonatal e insuficiencia respiratoria.
Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto, provocan-
do oligohidramniosis y anuria neonatal. Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche
materna. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
ENANTYUM puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidad para conducir o
utilizar máquinas, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia. Reacciones
adversas: Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con
dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados
tras la comercialización de ENANTYUM se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sis-
temas y ordenados según frecuencia: reacciones frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%) y
raras (0,01-0,1%). Otras reacciones que se han observado como muy raras o casos aislados
(<0,01%), en ensayos clínicos o tras la comercialización de otras formas farmacéuticas de dex-
ketoprofeno también se incluyen. Trastornos de la sangre y sistema linfático. Muy raras/Casos ais-
lados (<0,01%): Neutropenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico. Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafilático. Trastornos del
metabolismo y nutrición: Raras (0,01-0,1%): Anorexia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes
(0,1-1%): Alteraciones del sueño, ansiedad. Trastornos del sistema nervioso. Poco frecuentes (0,1-
1%) Cefalea, mareo. Raras (0,01-0,1%): Parestesia, Síncope. Trastornos oculares. Muy raras o
casos aislados (<0,01%): Visión borrosa. Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuentes (0,1-1%):
Vértigo; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Tinnitus. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes (0,1-
1%): Palpitaciones; Muy raras/Casos aislados(<0,01%): taquicardia. Trastornos vasculares: Poco
frecuentes (0,1-1%): Sofocos; Raras (0,01-0,1%): Hipertensión; Muy raras/Casos aislados
(<0,01%): Hipotensión. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras (0,01-0,1%):
Bradipnea; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Broncoespasmo, disnea. Trastornos gastrointesti-
nales: Frecuentes (1-10%): Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Poco fre-
cuentes (0,1-1%): Gastritis,estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia. Raras (0,01-01%): Ulce-
ra péptica, hemorragia o perforación (ver sección 4.4). Muy raras/Casos aislados (<0,01%):
Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares. Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Daño hepatocelular.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Poco frecuentes (0,1-1%): rash; Raras (0,01-0,1%): Urti-
caria, acné, sudoración incrementada; Muy raras/Casos aislados (<0,01%): Síndrome de Steven
Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), enema angioneurótico, enema facial,
reacciones de fotosensibilidad, prurito. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
Raras (0,01-0,1%): dolor lumbar. Trastornos reales y urinarias: Raras (0,01-0,1%): Poliuria. Muy
raras/Casos aislados (<0,01%): Nefritis o síndrome nefrótico. Trastornos del aparato reproductor
y de la mama: Raras (0,01-0,1%): Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas. Trastornos
generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes (0,1-1%): Fatiga, dolor
astenia, escalofríos, malestar general. Raras (0,01-0,1%): Enema periférico. Exploraciones com-
plementarias. Raras (0,01-0,1%): Analítica hepática anormal. Las siguientes reacciones adversas
podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pue-
den estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: meningitis aséptica, la
cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enferme-
dad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolí-
tica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Sobredosificación: En caso de sobredo-
sis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento
sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido
más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora
posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. DATOS FARMACEUTICOS:
Incompatibilidades: No se han descrito. PRESENTACIÓN Y PVP: ENANTYUM 25 mg: envase con
20 comprimidos, PVPIVA: 6,68 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 131,59 Euros.
ENANTYUM 12,5 mg: envase con 20 comprimidos, PVPIVA: 4,46 Euros; envase con 40 comprimi-
dos, PVPIVA: 8,02 Euros; envase con 500 comprimidos, PVPIVA: 81,86 Euros. ENANTYUM 25 mg:
envase con 20 sobres, PVPIVA: 6,68 Euros. Instrucciones de uso y manipulación: ENANTYUM
granulado: Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a
disolver. La solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución. Con rece-
ta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. NOMBRE Y
DIRECCION DEL TITULAR: LABORATORIOS MENARINI, S.A. Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona
(Barcelona) España. FECHA DE REVISIÓN: Diciembre 2005.
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