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SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE

COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS


CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Sivisa – SISTEMA DE INFORMAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA


ESTABELECIMENTOS DE INTERESSE DA SAÚDE
SUJEITOS A LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
ANEXO I – PORTARIA CVS 01/2017

Compreende:
6203-1/00 DESENVOLVIMENTO E Estabelecimento fabril no qual se desenvolve sistema ou programa de
LICENCIAMENTO DE computador (software), reconhecido como produto para saúde, destinado ao
PROGRAMAS DE processamento de dados médicos (imagens, sinais, etc.) para o diagnóstico e
COMPUTADOR NÃO 23, 29, 31, 32, 33,
monitoramento ou sugestão de diagnósticos para: o cálculo, a estimativa,
COSTUMIZÁVEIS SIM ALTA 2, 3, 4, 5 e 6 36, 38 ou 39, 40,
modelagem e previsão de posicionamentos cirúrgicos (navegadores cirúrgicos)
43, 45, 46 e 52
ou regimes de dosimetria; e, ainda, ao uso para ou por pacientes, a fim de
sugerir, automaticamente, diagnósticos, monitoramento ou tratar uma
condição física, mental ou doença.
Não Compreende:
Estabelecimento fabril de aparelhos, equipamentos, suas partes e acessórios
de uso ou de aplicação médica, hospitalar, odontológica ou laboratorial
destinada ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da
saúde, inclusive os de educação física, embelezamento e correção estética;
marca-passos; e, aparelhos auditivos (2660-4/00).
Estabelecimento fabril de materiais, artigos, produtos, partes e acessórios de
uso ou de aplicação médica, hospitalar, odontológica ou laboratorial
destinada ao diagnóstico, prevenção, apoio, tratamento ou reabilitação da
saúde, inclusive de educação física, embelezamento e correção estética
(Produtos descartáveis, implantáveis, líquidos, sólidos, semissólidos, bolsas de sangue,
dispositivos intrauterinos, produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, e outros ) (3250-
7/05).

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