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Conforme al

Especificación Límite
subnumeral
Debe estar libre de deformaciones, partes chiclosas,
Acabado para material burbujas, oquedades, rebabas,LK19 rugosidades, roturas,
8.1
plástico y hule látex delaminaciones, material infusible, fisuras, material
extraño, bordes filosos, nódulos y ampollas.

Libre de rebabas, puntas romas o deformes, fisuras,


fracturas, marcas de esmerilado, muescas, corrosión a
Acabado para metal 8.1
simple vista, poros y deformaciones. La aguja debe tener
un pulido final a espejo sin rayaduras ni áreas rugosas.

Dimensiones De acuerdo a lo indicado en la tabla 1. 8.2


Composición química de Debe ser acero inoxidable de los indicados en el numeral
8.3
la aguja y la guía 3.3.

Composición química de Debe ser plástico grado médico del indicado en la etiqueta
8.4
los materiales plásticos (se recomienda poliuretano o elastómero de silicón)

Conicidad Luer de los


conectores, tapones con
Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.5 8.5
sitio de inyección y
pabellón
Resistencia de los
Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.6. 8.6
ensambles
Dureza de los materiales
35 Rockwell-C a 45 Rockwell-C 8.7
metálicos
Resistencia a la
A simple vista no deben tener indicios de corrosión 8.8
corrosión
Tipo de punta de la guía "J"
Oxido de etileno residual,
cuando la esterilización 25 ppm máximo 8.9
sea por este método
Esterilidad Debe ser estéril 8.10
Pirógenos No pirogénico 8.11

Prueba intracutánea Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.12. 8.12

Prueba de inyección
Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.13. 8.13
sistémica
Metales pesados 1 ppm máximo 8.14
Límite de acidez y
Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.15. 8.15
alcalinidad (pH)
Prueba de implantación
Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.16. 8.16
de catéter
Prueba de integridad
No debe haber fugas de aire 8.17
Catéter y extensiones

El artículo cumple con los requerimientos de la densidad


Radiopacidad del catéter óptica de su imagen sobre la película revelada, si es menor 8.18
o igual a la del patrón de comparación.

Ninguna de las soluciones deben tener coloración roja el


Indice hemolítico 8.19
E1%1cm, no debe exceder el patrón por más de 0,03.

Contenido de las
Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.20. 8.20
partículas
Velocidad de flujo a
Debe satisfacer la prueba de acuerdo al numeral 8.21. 8.21
través del catéter