¿Qué es ISO 9001?

La ISO 9001 es una norma internacional que toma en cuenta las actividades de una organización,
sin distinción de sector de actividad. Esta norma se concentra en la satisfacción del cliente y en la
capacidad de proveer productos y servicios que cumplan con las exigencias internas y externas de
la organización. Hoy por hoy, la norma ISO 9001 es la norma de mayor renombre y la más utilizada
alrededor del mundo (Más de un millón de organizaciones en el mundo están certificadas ISO 9001,
fuente: ISO www.iso.org).

ISO 9001, ISO 9000, ISO 9004: una familia que se

desvive por seducir a las empresas.
Las 3 normas, ISO 9001, ISO 9000 e ISO 9004 permiten a empresas de todos los tamaños y todos
los sectores formalizar su sistema de gestión de calidad. Por lo tanto tienen un objetivo común y por
lo tanto pertenecen a la misma 'familia': la familia de estándares para sistemas de gestión de calidad.

¿Para qué sirve esta familia de normas?

ISO 9000 nos permite entrar en la filosofía y el vocabulario de las normas del sistema de
gestión de calidad. Es una norma que nos ayuda a entender lo que es un sistema de gestión de
calidad, sus principios y los términos generalmente utilizados.

La versión ISO 9000:2015 se adapta al lenguaje común y permite que todos en la empresa entiendan
fácilmente lo que es un SGC, sus fundamentos y sus beneficios claves.

El lenguaje de los expertos de calidad se vuelve accesible a todos.

ISO 9001 nos permite poner en práctica en nuestra empresa el conocimiento adquirido en ISO
9000, trayéndonos pautas, es otros términos: los requisitos.

Ya que la ISO 9001 contiene los requisitos de un sistema de gestión de calidad, es a través de ella
que se define si la empresa cumple con la norma calidad, especialmente durante las auditorías de
certificación.
La versión 2015 de ISO 9001 adopta una visión pragmática y dinámica de la calidad de acuerdo al
lenguaje y las preocupaciones de los negocios de hoy en día. Sobre todo una mejor consideración de
los riesgos y oportunidades de la empresa, así como de las diferentes partes interesadas esperando
un poco más de liderazgo de la parte de los dirigentes y un poco menos de formalidad documental
para el jefe de la calidad.

Una apertura de los SGC hacia el mundo económico de hoy, en constante movimiento.

ISO 9004 es mucho menos conocida. De hecho, no ha sido sometida a revisión, sin embargo
tiene cierto interes. Permite a las empresas que ya cuentan con un SGC bien implantado y
funcionando de dirigirse hacia la excelencia.

En conclusión
La familia de normas 9000:

 ISO 9000: comprender.

 ISO 9001: aplicar.
 ISO 9004: dirigirse hacia la excelencia

¿Qué es ISO 9001:2015?

La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad - SGC. Es una norma
internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una
empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad
de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo
se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen SGC.

Existen más de 1 millón de empresas en el mundo que cuentan con la certificación ISO 9001. ¿Qué
saben ellas que usted no sepa?

Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez sólo cuando un posible cliente se acerca
a preguntar si la empresa cuenta con esta certificación.
El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a soluciones que cumplan con las
exigencias comerciales y sociales - tanto para los clientes como para los usuarios. Estas normas se
cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la
autoridad para exigir su cumplimiento.

Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de gestión de la calidad adaptados a la norma
ISO 9001, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en
una posición competitiva dentro del mercado.

Cada seis meses, un agente de un ente certifcador realiza una auditoría de las empresas
registradas con el objeto asegurarse que se cumplen las condiciones que impone la norma ISO
9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de
ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben
someterse a una auditoría y no a múltiples auditorías realizadas por los diferentes clientes. Los
proveedores de todo el mundo deben ceñirse a las mismas normas.

Veamos un poco sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO 9001 y en las ventajas que
tiene una empresa al conseguir la certificación.

Sobre la revisión 2015 de ISO 9001

La Norma ISO 9001:2008 fue revisada y actualizada en 9001:2015 para poder reflejar ciertas
evoluciones provocadas por los cambios en el mundo. Su esencia misma queda incambiada, sigue
siendo siempre su objetivo el de satisfacer al cliente con la conformidad de productos y servicios
proporcionados. Sobresale una importancia mayor dada al rol realizado por la dirección en cuanto a
la eficacidad del sistema de gestión de calidad. Tres evoluciones mayores intervienen:

 El enfoque en procesos sigue siendo para importante de la norma ISO 9001, permitiendo
así a las organizaciones planificar sus procesos e interacciones; Este enfoque incorpora el
ciclo PHVA e integra el pensamiento basado en riesgos.
 Se integra el pensamiento basado en riesgos: prevenir que cosas malas sucedan y
aprovechar oportunidades de lo bueno. Reconociendo así que no todos los procesos tienen
el mismo impacto en la capacidad de la organización en la entrega de productos o servicios
conformes.
 Ciclo PDCA | Plan-Do-Check-Act, en español Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).
Cada proyecto, misión, proceso y actividad deben de ser gestionadas con el este método,
permitiendo así a las organizaciones asegurarse por un lado de que sus procesos cuentan
 con recursos y sean gestionados adecuadamente y por otra parte de que las oportunidades
de mejora sean determinadas y de que se actúe en consecuencia.

La versión 2015 se estructura alrededor de nuevos ejes transversales para los cuales se encuentran
exigencias que deben ser satisfechas a todo lo largo de la norma. Esos puntos son: liderazgo; el
trabajo; los clientes; los recursos, conocimientos y competencias; riesgos y oportunidades;
externalización de los procesos, desempeño y mejora; SGC e información documentada.

Estructura de la norma ISO 9001:2015

La nueva norma se ve diferente: la estructura de cláusulas se ve diferente, pero al mismo tiempo tiene
una estructura de cláusulas idéntica a la nueva ISO 14001, esto en un esfuerzo de armonización. En
efecto, otro cambio importante ha sido que ISO ha optado por que los diferentes sistemas de gestión
se “vean-toquen-sientan” igual. Reflejado en el Anexo SL. Esto permitirá a las organizaciones que
opten por implementar diferentes Normas ISO que lo puedan hacer bajo un mismo sistema
coherente.

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

Estructura de la Norma ISO 9001:2015

Los primeros tres capítulos de la norma (1, 2 y 3) no contienen requisitos. Éstos identifican el objeto
y campo de aplicación de la norma, las referencias normativas y los términos/definiciones para la
norma.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Detalla el objetivo de la implantación de la norma en una organización, así como su campo de

aplicación.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Hace referencia al documento indispensable para la aplicación de la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

De igual manera, hace referencia al documento que contiene los términos y definiciones que se
aplican en la norma ISO 9001:2015:

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

Los requisitos de la norma se identifican en los capítulos 4 a 10.

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización para garantizar el éxito de su sistema de
gestión de calidad: comprensión de contextos interno/externo, comprensión de necesidades y
expectativas, determinación del alcance del SGC, establecimiento de procesos y documentación.
Nuevo requisito que busca establecer el contexto del SGC y ver como la estrategia de negocio le
apoya. Busca comprender el contexto de la organización; además de tomar en cuenta las
expectativas de las partes interesadas, así como medir su impacto en el objetivo primero del sistema
el cual es la satisfacción del cliente.

4.1 Comprensión de la organización y de

su contexto
Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su razón de ser. Factores
que tengan un impacto en lo que la organización hace, o que afecten su habilidad para lograr el
objetivo deseado del SGC.

4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas
Identificar las partes interesadas que sean relevantes al SGC: accionistas, empleados, clientes,
proveedores e inclusive grupos de presión y entes reguladores.

4.3 Determinación del alcance del sistema

de gestión de la calidad
Determinar el alcance del SGC: incluye la organización como un todo o funciones determinadas, así
como cualquier función o proceso externalizado siempre y cuando sean relevantes para el SGC.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus

procesos
Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC. Asegurar el enfoque de
procesos y garantizar información documentada – aunque la documentación será diferente de una
organización a otra.
5. LIDERAZGO

Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad
de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad.
Además de velar por mantener un enfoque al cliente y una política de calidad acorde a la organización.

6. PLANIFICACIÓN

Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC:
determinar riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación de cambios.

7. APOYO

Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información
documentada.

8. OPERACIÓN

Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de
productos y servicios desde su concepción hasta entrega.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.

10. MEJORA

Indica los requisitos para la mejora.

Glosario
Los términos utilizados en la norma ISO 9001:2015 a menudo corresponden a
conceptos e ideas para la gestión de la calidad. Por lo tanto a veces son difíciles de
entender para los no iniciados. Por lo que existe una norma que los define, la ISO
9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario. De
acuerdo al inciso 3-Términos y definiciones de la norma ISO 9001:2015 "las
definiciones de la Norma ISO 9000:2015 tienen estatus normativo, que tiene prioridad
sobre sus definiciones de diccionario comunes".

A continuación, una lista no exhaustiva de los términos más utilizados en la gestión de

la calidad con sus respectivas definiciones.

A
Acción Correctiva: acción tomada para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad detectada -
u otra situación no deseable - con el propósito de impedir que se reproduzca.

Acción Preventiva: acción que se toma para eliminar la(s) causa(s) de una no conformidad
potencial o de otra situación potencialmente no deseable.

Ambiente de trabajo: todas las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.

Análisis: examen profundo de los hechos o de los datos. Sin importar su grado de importancia, los
hechos o datos aislados no constituyen en sí una base completa para pasar a la acción o definir
prioridades. Para lograr el efecto deseado, una acción exige una comprensión completa de las
interrelaciones entre múltiples hechos y datos.

Anomalia: desviación de lo que se espera. Incluye los conceptos de no conformidad y de defecto.

Auditado: organización o persona que es auditada.

Auditor: persona teniendo la competencia para llevar a cabo una auditoría.

Auditoría: proceso sistemático independiente y documentado que permite obtener evidencia de

auditoría y evaluar de manera objetiva para determinar en qué medida son alcanzados los criterios
de auditoría.

Auditoría interna o auditoría de primera parte: auditorías realizaron por o en nombre de la

organización auditada para necesidades internas.

Auditoría de segunda parte: auditoría llevada a cabo por un cliente de la organización.

Auditoría de tercera parte: auditoría llevada a cabo por un organismo externo e independiente,
como los entes de certificación.

C
Calidad: grado en el que un conjunto de características cumple con los requisitos.

Certificación: actividad mediante la cual un organismo reconocido, independiente de las partes

interesadas, proporciona una garantía escrita de que un producto, un proceso o un servicio es
conforme a las exigencias especificadas.

Cliente: organización o persona que recibe un producto. El cliente puede ser interno o externo.
Ejemplos: consumidor, cliente, usuario final, beneficiario, miembro, comprador, etc.

Conclusiones de la auditoría: resultado de una auditoría que el auditor obtiene después de haber
tomado en cuenta los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de auditoría.
Conformidad: satisfacción del cumplimiento de un requisito que puede ser reglamentaria,
profesional, interna o del cliente.

Control: evaluación de la conformidad mediante observación y juicio acompañados si necesario de

medidas, pruebas o calibración.

Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. Pueden tomar varios tipos
de acciones: reproceso o reclasificación.

Criterios de auditoría: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como

referencia.

D
Desecho: Acción sobre un producto no conforme para impedir su utilización prevista originalmente
(reciclaje, destrucción o interrupción del servicio).

E
Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

Efectividad: Relación entre el resultado y el objetivo.

Evaluación por la dirección: evaluación regular, metódica y formalizada por la alta dirección del
estado y de la adecuación del sistema de calidad en comparación con la política de calidad y los
objetivos.

Evidencia de auditoría: registros, declaraciones de hechos u otra información pertinente para

verificar que se respeten los criterios de auditoría.

Excepción: autorización de uso o de liberar un producto no conforme con los requisitos

especificados.
G
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con el
objetivo de satisfacer sus propias necesidades y las del cliente.

H
Habilidades: capacidad demostrada para poner en práctica conocimientos y know-how.

Hallazgo de auditoria: resultados de la evaluación de las evidencias de auditoría contra los

criterios de auditoría.

I
Infraestructura: sistema de las instalaciones, equipos y servicios necesarios para el
funcionamiento de una organización.

M
Manual de Calidad: documento que especifica la política y el sistema de calidad de una
organización.

Mejora continua: actividad cuyo objetivo es aumentar la probabilidad de satisfacer a sus clientes y
sus propios requisitos.

N
No conformidad: incumplimiento o no satisfacción de un requisito.
O
Objetivo de calidad: resultado deseado de la organización en términos de calidad.

Organismo: término utilizado dentro de ISO 9001 con el fin de cubrir cualquier tipo de organización
que puede poner en su lugar un sistema de gestión de calidad. Ejemplo: compañía, corporación,
firma, empresa, institución, asociación, etc...

P
Parte interesada: individuo o grupo de personas con un interés en la operación o el éxito de una
organización. Ejemplos: clientes, personal y representantes, accionistas y propietarios, socios y
proveedores, bancos, sindicatos, empresa, etc...

Plan de calidad: documento que describe la manera en que el sistema de calidad se aplica a un
producto, proyecto o contrato específico. Este documento es el resultado de la convergencia entre
el sistema de gestión de la calidad de la organización y los requisitos específicos del cliente para un
producto/misión/proyecto específico. A menudo se utiliza en la construcción, industria, organismos
públicos o por ejemplo la computación.

Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad centrado en la definición de objetivos

de calidad, operación y los medios necesarios para alcanzarlos.

Política de calidad: directivas e intenciones generales de una organización relacionadas con la

calidad tal cual son oficialmente formuladas por la dirección.

Procedimiento: Documento que explica cómo realizar una o varias actividades. Cuando el
procedimiento es un documento, se denomina "procedimiento escrito" o "procedimiento
documentado".

Proceso: conjunto de trabajos, tareas, operaciones correlacionadas o interactivas que transforma

elementos de entrada en elementos de salida utilizando recursos.
Producto: resultado esperado de un proceso, ya sea material o inmaterial como el servicio. El
producto puede ser interno o externo al cliente de la organización.

Proveedor: organismo o persona que proporciona un producto. Ejemplo: productor, distribuidor,

minorista, distribuidor, proveedor de servicios. Un proveedor puede ser interno o externo a la
organización.

R
Reclasificación: variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme
con requisitos que difieren de los iniciales.

Registro: Documento que da fé de resultados obtenidos o proporciona evidencia de la realización

de una actividad (sea cual sea el medio, computadora, papel, cinta magnética, etc...).

Reparación: acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su
utilización prevista.

Reproceso: Acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.

Requisito: necesidad o expectativa que pueden ser expresadas, normalmente implícitas o

impuestas. Pueden haber requisitos del cliente, requerimientos de la norma, requisitos internos de
la organización, requisitos reglamentarios y legales, entre otros. Se habla de requisito especificado
cuando está establecido, por ejemplo en un documento como en el caso de requisitos
reglamentarios y legales.

S
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el nivel de satisfacción de sus exigencias. La
falta de reclamos no significa necesariamente un nivel elevado de satisfacción.

SGC: Sistema de Gestión de la Calidad.

Sistema de Gestión de la Calidad: tal como lo definen las distintas bibliografías, un Sistema de
Gestión de la Calidad, es un conjunto de normas, interrelacionadas de una empresa u organización
por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la
satisfacción de sus clientes. Según la ISO (Organización Internacional de Normalización): "Se
entiende por gestión de la calidad el conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad. Generalmente incluye el establecimiento de la política de la
calidad y los objetivos de la calidad, así como la planificación, el control, el aseguramiento y la
mejora de la calidad"

¿Qué debe esperar realmente

como resultado de su inversión
en un Sistema de Gestión de la
Calidad (SGC) ISO 9001:2015?
¿Qué ocurre cuando tiene su SGC en orden y trabajando para usted?

La opinión de empresas con certificación ISO 9001 desde su primera versión demuestra lo que
puede esperar como recompensa a todo su trabajo.

Debido a todas las responsabilidades que se desprenden de la norma ISO 9001:2015, las
organizaciones suelen experimentar una mayor implicación de la Alta Dirección en relación con el
Sistema de Gestión de la Calidad. Esto comienza con el establecimiento de la Política de Calidad
así como de los Propósitos y Objetivos de Calidad. Continúa con una Revisión de la Dirección en la
que se estudian los datos del SGC y se adoptan las medidas necesarias para garantizar que se
cumplan esos objetivos, se establezcan nuevas metas, y se logre una mejora continua.

Al tener el SGC en orden y trabajando para usted, la organización se concentra en los Objetivos de
Calidad. La Alta Dirección obtendrá datos de forma continua y podrá evaluar el progreso - o la falta
de progreso - hacia los objetivos, y adoptará las medidas necesarias. El proceso organizado y
programado de la Revisión de la Dirección garantiza que esta evaluación tenga lugar. Proporciona
el mecanismo de revisar los objetivos y el rendimiento frente a los objetivos programados, y adoptar
las consiguientes medidas en función de tal evaluación.

Aumento de la productividad
El aumento de la productividad proviene de la evaluación inicial y de las mejoras de los procesos
que tienen lugar durante el proceso de implementación, así como de la mejoría en la capacitación y
las aptitudes de los empleados. Una mejor documentación o control de los procesos proporciona
consistencia en el funcionamiento y menos desperdicio así como menor necesidad de corregir el
trabajo realizado. Los jefes no tendrán que padecer tantas llamadas nocturnas para solucionar
problemas, ya que los propios empleados dispondrán de la información para resolverlos por sí
mismos.

Aumento de la satisfacción cliente

El aumento de satisfacción del cliente se considera como una demostración de que nuestros
Propósitos y Objetivos tienen en cuenta las necesidades del cliente. Hay una mayor comprensión
de las necesidades del cliente gracias a que la opinión del cliente se busca, se recibe y se analiza.
Los Propósitos y Objetivos se ajustan en virtud de esta información, consiguiendo que la
organización esté más orientada hacia el cliente. Debido a que los objetivos se centran en el cliente,
la organización pierde menos tiempo en centrarse en los objetivos de los departamentos y puede
dedicar más tiempo al trabajo conjunto para satisfacer las necesidades del cliente.

Retorno de la inversión garantizado

Todo esto conlleva beneficios económicos, recompensa a todo su trabajo y a su inversión en el
Sistema de Gestión de la Calidad. Un estudio llevado a cabo por investigadores de la UCLA
demostró que «las compañías de participación pública en EE.UU. incluidas en la Bolsa de Nueva
York y que habían obtenido la certificación de la Norma de Calidad ISO 9001 experimentaron una
mejora significativa en su rendimiento financiero en comparación con aquellas empresas que no
habían obtenido la certificación.»

Así que trabaje con entusiasmo y optimismo, sabiendo que su organización experimentará
una mejora significativa con el proyecto de implementación de ISO 9001:2015 y de esta forma
estará contribuyendo al futuro éxito y rentabilidad de su empresa.
¿Qué es la ISO 9001?
Sistemas de Gestión de Calidad

La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización Internacional para la
Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones públicas y
privadas, independientemente de su tamaño o actividad empresarial. Se trata de un método de trabajo excelente
para la mejora de la calidad de los productos y servicios, así como de la satisfacción del cliente.

El sistema de gestión de calidad se basa en la norma ISO 9001, las empresas se interesan por
obtener esta certificación para garantizar a sus clientes la mejora de sus productos o servicios y estos
a su vez prefieren empresas comprometidas con la calidad. Por lo tanto, las normas como la ISO
9001 se convierten en una ventaja competitiva para las organizaciones.

Norma ISO 9001

Estructura de la norma ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación: Guías y descripciones generales.

2. Referencias normativas: Guías y descripciones generales.

3. Términos y definiciones: Guías y descripciones generales.

4. Sistema de gestión de la calidad: incluye los requisitos generales de la ISO-9001 y los

requisitos específicos para realizar una adecuada gestión documental.

5. Responsabilidad de la dirección: La dirección de la organización debe cumplir con los

requisitos expuestos en este apartado, entre los que destacamos: definir la política, garantizar que
están definidas las responsabilidades y autoridades, aprobar objetivos, etc.

6. Gestión de los recursos: Contiene los requisitos necesarios para la correcta gestión de los
recursos de la organización. La norma ISO diferencia entre recursos humanos, infraestructura y
ambiente de trabajo.

7. Realización del producto: Hace referencia a los requisitos de los productos o servicios
prestados, como por ejemplo la atención al cliente o la fabricación del producto.

8. Medición, análisis y mejora: En este apartado quedan establecidos los requisitos para
aquellos procesos que agrupa información, la analizan y llevan a cabo medidas que permiten la
mejora continua en los procesos de la organización que hacen posible el suministro de productos y
servicios de calidad. La norma ISO 9001 busca sin cesar la satisfacción de los clientes mediante el
cumplimiento de los requisitos.

La nueva ISO 9001:2015

El 23 de septiembre de 2015, se publicó la nueva versión ISO 9001:2015. La revisión de la norma surgió por la
necesidad de adaptar la norma a los tiempos actuales en los que se ven envueltas las organizaciones.

Es por esto, que los responsables o coordinadores de la calidad deberán hacer frente a:

Estructura de la norma 9001:2015

Tras la publicación en 2012 del Anexo SL, todas las normas ISO que estén siendo elaboradas o sometidas a
revisión tendrán la misma estructura.

Con esta “Estructura de Alto Nivel” la integración entre los diferentes Sistemas de Gestión ISO se verá
favorecida, logrando que los tiempos y recursos invertidos en su gestión se reduzcan a niveles considerables.

La estructura de la nueva ISO 9001:2015 incluye dos nuevos requisitos:

1. Alcance

2. Referencias Normativas

3. Términos y Definiciones

4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Soporte

8. Operación

9. Evaluación del Desempeño

10. Mejora
Además con esta nueva estructura, algunos requisitos se han visto modificados, eliminados o se han añadido
como nuevos.

Por ejemplo, la gestión de documentos y registros, que hasta el momento se localizaban en el apartado 4.2 pasa
a ser el 7.5 y además adquiere el nuevo término de información documentada.
A nivel estructural, otro cambio se observa en el capítulo 7.4 de la actual ISO 9001:2008 “Suministro” pasa a
formar parte del nuevo 8.6 “Liberación de productos y servicios”. La cláusula 7.4 “Compras” modifica su
nomenclatura y posición, convirtiéndose en el 8.4 “Control de los productos y servicios suministrados
externamente”.

Enfoque basado en procesos

En la nueva versión, el enfoque basado en procesos se convierte en el apartado 4.4 “Sistema de Gestión de la
Calidad y sus procesos”. Si hay algo que destacar como principal ventaja de este enfoque, hay que centrarse en
el incremento de la gestión y control de las interacciones existentes entre procesos y jerarquías funcionales de
cada organización.

Lenguaje

Aunque la norma siempre ha sido aplicable a cualquier sector, en esta nueva versión ISO 9001 2015 se ha
trabajado para que el lenguaje empleado sea simple y comprensible por cualquier persona.

Análisis del contexto

En esta nueva ISO 9001:2015 existe un nuevo apartado, el 4. Contexto de la organización. En este capítulo,
se trata la necesidad de tener en cuenta y analizar el entorno socio-económico de la empresa y los vínculos
existentes con los stakeholder (internos y externos). Este análisis facilitará la identificación de problemas y
necesidades que puedan generar un impacto en la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

Pensamiento basado en riesgo.

Es uno de los cambios más importantes en la nueva ISO 9001, ya que este concepto se introduce en la totalidad
del sistema de gestión, es decir, durante el establecimiento, implantación, mantenimiento y mejora.
Para gestionar los riesgos se pueden adoptar la metodología que más se ajuste a las necesidades de la empresa,
por ejemplo, la norma ISO 31000.

Acciones preventivas.

Se elimina las acciones preventivas en la nueva edición de la norma ISO9001, ya que el propio Sistema de
Gestión de la Calidad debe actuar como herramienta preventiva.

Partes interesadas.

Ya no sólo se habla de clientes en la ISO 9001:2015, sino que en ella se determinan los requerimientos
necesarios para cumplir con las exigencias de las partes interesadas y así lo podremos ver en el apartado
4.2, “Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas”
Representante de la Dirección.

Esta figura deja de ser obligatoria en la ISO9001:2015, se le da más importancia a la involucración dela alta
dirección como vemos en el capítulo 5 “Liderazgo”.

Gestión del conocimiento

La gestión del conocimiento ocupa un nuevo numeral en la norma, en concreto es el 7.1.6 “Conocimiento
organizacional”, en el que se indica que es la organización la encargada de establecer qué conocimiento es
requerido para que el Sistema de Gestión de la Calidad opere correctamente para lograr productos y/o servicios
que satisfagan al cliente.

Procesos externalizados

En el apartado 8.4 “Control de los productos y servicios suministrados externamente” se habla sobre que
existe la posibilidad de subcontratar procesos o subprocesos a terceras empresas.

Competencia del personal

La norma ISO 9001 en su versión 2015 trata en el apartado 7.2 “Competencia” de la necesidad de establecer
con criterio cada lugar de trabajo y elaborar criterios que validen dicha competencia.

Software para ISO 9001

La Plataforma ISOTools facilita la automatización de la Norma ISO 9001

La Plataforma Tecnológica ISOTools facilita la implementación, automatización y mantenimiento de los

Sistemas de Calidad según ISO9001en su última versión 2015.

Sobre la base de los procesos y la lógica del ciclo PHVA (Planear – Hacer – Verificar – Actuar) ISOTools
está diseñado para hacer más efectivo el manejo de la documentación, mejorar la comunicación y reducir
tiempos y costos. De esta forma se consigue un impacto real sobre la eficiencia, los costos y los resultados de
la organización.

Este software, permite optimizar su Sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO 9001:2015 y facilita el
proceso de transición de la versión 2008 a la 2015, además ayuda a las organizaciones a integrar la norma
ISO9001 con otras normas, como OHSAS 18001 e ISO 14001, de una forma sencilla gracias a su estructura
modular