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Desarrollo de packaging para

productos médicos

D.I. Fernando Palas


1. Introducción.

2. Definiciones.

3. Actualidad vs Tendencia

4. Conclusiones.
I.N.T.I. - ENVASES Y EMBALAJES

Provee asistencia técnica a


empresas, desde la etapa de
selección del envase primario
hasta el diseño, desarrollo y
evaluación del sistema durante
su cadena de distribución.
ENVASE Y EMBALAJE

Cualquier producto que se utiliza


para la contención, protección,
manipuleo, entrega,
almacenamiento, transporte y
presentación de productos,
desde materias primas hasta
productos procesados, desde el
productor al usuario o
consumidor, incluyendo
procesador, ensamblador u otros
intermediarios.
ISO 21067:2007, definición 2.1.1
DEFINICIONES

• ENVASE PRIMARIO: contiene, protege y


preserva al producto en su presentación
individual. Lo exhibe y provee información.

• ENVASE SECUNDARIO: agrupa envases


primarios, los resguarda en cantidades para
simplificar su distribución, almacenamiento
e inventario.

• ENVASE TERCIARIO O EMBALAJE: facilita


la manipulación y el transporte durante su
cadena de distribución.
ENVASE DOBLE // TRIPLE
FUNCIONES Logística Productiva

• Manipuleo • Adaptación a las


líneas de fabricación
• Transporte y envasado.

• Almacenamiento
• Contener
• Distribución
• Proteger
Mercadológica Ambiental
• Preservar
• Facilitar el uso • Vender • Reducir

• Diferenciar • Reusar

• Promover • Reciclar

• Informar • Recuperar

• Que cumpla la legislación (siempre que exista).


• Que su precio sea adecuado a la oferta comercial.
FUNCIONES

• Permitir la difusión del agente esterilizante a través de su


estructura para garantizar la correcta esterilización del producto.

• Mantener las condiciones de esterilidad hasta el momento de uso.


DESARROLLO
Proceso de Diseño
METODOLOGÍA Investigación

Idea de producto

Concepto de producto

DISEÑO

Prototipado

Concepto de producción

Producción

Producto terminado
CONSIDERACIONES

- Producto
- Envase
- Proceso de envasado
- Distribución Física
- Calidad
- Costos
- Desarrollo de proveedores
- Envases / Embalajes existentes
- Medioambiente / Ecología
- Etc.
PRODUCTO

- Qué producto se va a envasar?


- Por qué es necesario envasarlo?
- Forma física
- Protección requerida: calor, luz,
humedad, golpes, vibraciones,
intercambio de gases, olores,
sabores, microorganismos, etc.
- Procesos
- Leyes, reglamentaciones, normas:
locales e internacionales.
ENVASE

- Formas - Dimensiones
- Diseño gráfico
- Materiales
- Procesos de fabricación
- Tecnologías
- Reutilizables o descartables
- Sistemas de cierre y apertura
- Formas de exposición
- Valoración del producto
PROCESOS DE ENVASADO / EMBALADO

- Tipo de maquinaria
- Como es el proceso
- Línea automática, semiautomática, manual.
- Estado del producto: frío, caliente...
- Envase armado en línea o no.
- Envasado por terceros.
- Línea de envasado: velocidad, etc
- Condiciones ambientales y exigencias
sanitarias
- Envase secundario, sistema de cerrado,
paletizado, etc.
DISTRIBUCIÓN FÍSICA
(Almacenamiento, manipuleo y transporte)

- Modo de transporte: Terrestre, Aéreo, Marítimo.


- Medio de transporte: Camión, tren, barco, avión, etc.
- Carga y descarga: Tipo de estiba, elementos, forma, etc.
- Duración del transporte: Cantidad de km, días, etc.
- Locales de almacenamiento: Características
- Formas de almacenamiento: pallets, granel, etc.
- Duración y condiciones ambientales del almacenamiento y transporte.
- Elementos para movimientos.
CALIDAD
- Inspección en fábrica de los proveedores.
- Inspecciones de recepción.
- Control estadístico.
- Especificaciones - Normas.

COSTOS
- Costos del envase.
- Costos del producto.
- Relación costo del Envase/Producto.
- Costos de producción.
- Costos de distribución.
- Costos de comercialización.
DESARROLLO DE PROVEEDORES
- Cantidad de proveedores (exclusivo o varios).
- Tamaño.
- Tecnologías.
- Insumos nacionales o importados.

ENVASES/EMBALAJES EXISTENTES
- Ventajas.
- Desventajas.
- Mejoras.

MEDIOAMBIENTE / ECOLOGÍA
- Legislación / reglamentaciones.
• Producto
• Envase
SISTEMA
• Embalaje
• Distribución Física

“Un packaging integrado con el desarrollo del


producto es imperativo para garantizar el uso del
mejor sistema, en función de los riesgos o
solicitaciones del entorno de la distribución”
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CONSECUENCIAS DE UNA INADECUADA
ELECCIÓN DEL SISTEMA

Mayores costos
Disminución de beneficios
Pérdida de calidad
Pérdida de producto
Pérdida de imagen
Pérdida de clientes
Pérdida de mercados
TIPOS DE ENVASES

• BANDEJAS TERMOFORMADAS

• BANDEJAS TERMOFORMADAS
FLEXIBLES

• POUCHES
Bandejas termoformadas
300 SKUs en 1 envase

700 SKUs en 4 piezas

220 SKUs en 4 envases


Bandejas termoformadas flexibles
Pouches / Flow pack
ACTUALIDAD

SEGURIDAD COSTO
SEGURIDAD
PRUEBAS DE LABORATORIO
PRUEBAS DE LABORATORIO
NORMAS
• ASTM F1585 - Guide for Integrity Testing of Porous Medical Packages
• ASTM D3078 - Standard Test Method for Detection of Leaks in Flexible Packaging (Bubble)
• ASTM F1140 - Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages
• ASTM F1608 - Standard Test Method for Microbial Ranking of Packaging Materials
• ASTM F1929 - Standard Test Method for Detecting Seal Strength in Porous Medical Packaging by Dye Penetration
• ASTM F2054 - Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within
Restraining Plates
• ASTM F2095 - Standard Test Methods for Pressure Decay Leak Test for Flexible Packages With and Without Restraining Plates
• ASTM F2096 - Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Medical Packaging by Internal Pressurization
• ASTM F2097 - Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products
• ASTM F2228 - Standard Test Method for Non-Destructive Detection of Leaks in Medical Packaging Which Incorporates Porous
Barrier Material by CO2 Tracer Gas
• ASTM F2391 - Standard Test Method for Measuring Package and Seal Integrity using Helium as the Tracer Gas
• ASTM F3039 - Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye
Penetration
• EN 868-1 - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. General requirements and test
methods (superseded by ISO 11607-1)
• ISO 11607-1 - Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
• ISO 11607-2 - Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation for Forming, Sealing, and
Assembly Processes

• IRAM 6733 - E y E completos y llenos - Guía para la selección y uso de ensayos de desempeño.
COSTOS
SEGURIDAD COSTO

TENDENCIA

FUNCIONALIDAD SUSTENTABILIDAD
FUNCIONALIDAD
SUSTENTABILIDAD
SUSTENTABILIDAD

Reducción
excesiva del
sistema E+E
> > problemas
en el transporte
y capacidad de
conservación.
E+E EFECTIVO

• Satisfacción de las
necesidades y expectativas de
los consumidores.

• Uso eficiente de recursos

• Ahorro de costos en
distribución y comercialización
de los productos.
QUE SE PRETENDE?

• Fomentar la innovación en los


productos, envases / embalajes
y cadenas de suministro;

• Reducir el impacto ambiental;

• Prevenir barreras y restricciones


al comercio.
Preguntas
¡Muchas Gracias!
I.N.T.I. - Envases y Embalajes
Av. Gral. Paz 5445, San Martín, Bs. As.
B1650WAB - Edificio 48
4724-6394
envasesyembalajes@inti.gob.ar

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