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CALIBRAÇÃO E SUA PERIODICIDADE DE EQUIPAMENTOS

ELETROMÉDICOS
1. INTRODUÇÃO

Em termos práticos de medição, é importante a utilização de aparelhos


metrologicamente competentes que possam assegurar uma boa confiabilidade
metrológica, para isto, estes devem estar calibrados. Calibração é o conjunto de ações
que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um
instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma
medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das
grandezas estabelecidas por padrões de acordo com o conceito estabelecido no (VIM),
Vocabulário Internacional de Metrologia (INMETRO,2007).
A calibração é um forte instrumento que proporciona uma confiabilidade eficaz
de um instrumento de medição tendo como base uma efetiva comparação do valor
medido com uma padronização espelhada pelo sistema internacional a rede Brasileira de
Calibração (RBC). Todos os instrumentos devem ser calibrados e assim sendo,
rastreados contra um padrão de forma a alcançar os objetivos, assegurando que os
devidos instrumentos estejam funcionando de maneira correta e, por consequência,
atendendo satisfatoriamente aos propósitos da monitoração, sobretudo sujeito a uma
condição padrão controlada e executar possíveis ajustes do instrumento. (BATISTA
NETO, 2005).
Nesse contexto, as poucas publicações disponíveis na literatura torna-se
evidente a necessidade de estudos mais aprofundados dos processos de calibração e
periodicidade dos equipamentos e instrumentos de medição relacionados na área de
saúde. Na literatura existem poucos ensaios comparativos demonstrando a situação atual
da garantia da confiabilidade metrológica para equipamentos eletromédicos no Brasil.
Portanto, nota-se que avaliar as condições de desempenho metrológico dos
equipamentos médicos é uma tarefa extremamente complexa, uma vez que os sistemas
de qualificação em qualidade relacionados com a rastreabilidade metrólogica dos
instrumentos de medição precisam seguir uma intervenção dentro de um contexto
melhor elaborado do ponto de vista metodológico científico.

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2. METROLOGIA NO CONTEXTO DA INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS
MÉDICOS-HOSPITALARES.

Em conformidade com sua classificação quanto ao potencial de riscos à saúde


de seus usuários, os equipamentos médicos hospitalares no Brasil, necessitam de
registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para que os fabricantes
os introduzam no mercado consumidor (COSTA MONTEIRO, 2005 e 2007). No que
diz respeito a indústria de equipamentos médico-hospitalares, cabem algumas reflexões
no âmbito internacional, que caracterizam o impacto e as oportunidades criadas pela
metrologia tendo como base, conforme documentado por Barjas Negri e Geraldo Di
Giovanni em seu trabalho Brasil: Radiografia da Saúde, onde relata que este segmento
representa um mercado global estimado em US$ 105 bilhões.
No Brasil, a primeira norma a ser publicada na área de equipamento médico
pela ABNT foi a NBR 9153 (NB-981: conceituação e diretrizes de segurança de
equipamento elétrico utilizado na prática médica- aspectos básicos- procedimento) em
1985. Após a segunda edição da série 60601 pelo IEC em 1988, a ABNT tem adotado
as normas desta série, cuja primeira publicação foi a NBR IEC 601-1 (Equipamento
eletromédico- parte I- prescrições gerais para segurança) em 1994.
Em termos de regulamentos para avaliação da conformidade de instrumentos
médicos de medição, o Inmetro publicou em 1990 a portaria n° 83 de 01/06/1990, que
relaciona os instrumentos de medição regulamentados e para os que não estão
regulamentados, estabelece a OIML como referência para futura regulamentação. Neste
sentido, o impacto socioeconômico provocado pelo advento cada vez mais atuante das
novas tecnologias gera questionamentos a respeito da legislação e em particular a na
proteção e segurança a saúde e até mesmo a credibilidade de resultados de exames
oriundos de equipamentos que requerem uma correta calibração em laboratórios
acreditados.
A importância de conhecer com um determinado rigor os resultados
provenientes de uma medição é um aspecto relevante para a credibilidade de um
sistema, sobretudo essencialmente no diagnóstico médico. Portanto, um bom resultado
para ser alcançado requerem que os aparelhos médicos sejam calibrados. A referência
normativa ISO 9001:2008 faz a exigência onde toda a organização execute o
procedimento de monitoramento e a medição através de empresas acreditadas pelo
Inmetro.

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De maneira geral a calibração é uma forma experimentalmente científica que
assegura a confiabilidade de um instrumento de medição tendo como procedimento
adotado a comparação do valor medido com um padrão rastreado ao sistema
internacional a rede Brasileira de Calibração (RBC), formada por laboratórios
credenciados pelo Inmetro possuindo uma base normativa na ISO/ICC 12025 que esta
relacionando-se intimamente com universidades, industrias e institutos de tecnologia
credencialmente habilitados para realizarem atividades de calibração.
De acordo com a ilustração da figura 2.1, o sistema metrológico deve ser
inserido em uma estrutura organizacional de caráter genuinamente hierárquico no
intuito de garantir a rastreabilidade ao S.I. As unidades de medida do S.I constituem o
ponto culminante da pirâmide. Logo abaixo, encontra-se o BIPM, que é o Laboratório
Internacional de Metrologia, atuando suas atividades na execução dos padrões
internacionais. Por sua vez, é de responsabilidade dos institutos nacionais de metrologia -
os chamados INMs a guarda dos padrões nacionais e a disseminação das unidades SI para
padrões de referência dos laboratórios acreditados de calibração e ensaio de seus respectivos
países. Na base da pirâmide situa-se os padrões de trabalho dos laboratórios do "chão-de-
fábrica", que são utilizados para calibrar os instrumentos utilizados para calibrar os instrumentos
utilizados no seu dia-a-dia (Inmetro, 1999, 2007a).
Ao se relatar o resultado de uma medição de uma grandeza física, é de suma
importância que seja fornecido parâmetros com base quantitativa com qualidade de resultado,
de maneira que aqueles que o utilizam possam avaliar a sua confiabilidade. Nesse sentido,
torna-se importante essa indicação da aplicação de medição com valores comparados, seja entre
eles mesmos ou com valores de referência fornecidos em uma especificação ou norma. Dessa
forma, é importante que ocorra uma metodologia prontamente implementada, de fácil
entendimento e de geral aceitação para caracterizar a qualidade do resultado de uma medição,
ou seja, para avaliar e expressar sua incerteza (ABNT, INMETRO, SBM, 1998; OLIVEIRA,
2008).