REGISTROS SANITARIOS

Los registros Sanitarios Peruanos son regulados a través del Ministerio de Salud y
dentro de este a través de dos de sus unidades orgánicas: La Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID y la Dirección General de Salud
Ambiental DIGESA .

Para que el propietario de un producto farmacéutico o cosmético tenga el derecho de

fabricación, comercialización e importación de este, es necesario que obtenga un
Registro Sanitario ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
DIGEMID.

En el caso de los productos alimenticios y bebidas industrializadas, para poder ser

fabricadas, comercializadas e importadas es necesario que estas cuenten con un
Registro sanitario otorgado por la Dirección General de Salud Ambiental DIGESA.

Estudio Delion tiene como parte de su Staff de profesionales a la química

farmacéutica Rocío Olivares, egresada de la Universidad de Sao Paulo (Brasil),
Magíster en Producción y Control Farmacéutico, Especialista en Derecho
Administrativo y Especialista y Auditora en Sistemas Integrados de Gestión, quién
junto al equipo de abogados de la empresa, y a través de reuniones de trabajo y
estudios de factibilidad analizan en profundidad las necesidades de cada caso en
particular referente a Registros Sanitarios, disminuyendo así los costos de transacción
y promoviendo la toma de decisiones correctas al menor plazo

Definición e Importancia del Registro Sanitario

El Registro Sanitario es el procedimiento de evaluación y control, destinado a aprobar

o no un alimento, cosmético, juguetes, artículo para el aseo personal y limpieza del
hogar , productos y tecnologías ambientales, o productos manufacturados del tabaco
como apto para el consumo o uso humano, el cual se basa en la comprobación de las
características físicas, químicas, biológicas, toxicológicas, empleando análisis de
laboratorios, en correspondencia con las normas sanitarias vigentes para cuya
ejecución resulta ineludible la presentación de certificados sanitarios u otros emitidos
por las autoridades competentes.

Todo producto Nacional o de Importación que se expida directamente al consumidor

bajo marca de fábrica y con nombres determinados, deberá obtener Certificado
Sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente documento.
El Registro Sanitario permitirá el conocimiento de un producto a su entrada por
primera vez al territorio nacional o producido por primera vez mediante evaluación
realizada por un grupo de expertos (personas calificadas con mayor información
técnica perteneciente a instituciones científicas y de educación superior de reconocido
prestigio).

Además posibilita el diagnóstico, caracterización higiénica sanitaria y/o nutricional, así

como la clasificación del riesgo desde el punto de vista epidemiológico que presentan
estos productos de acuerdo con los resultados de los análisis establecidos por tipo de
productos en las normas sanitarias nacionales e internacionales.

Objetivos del Registro Sanitario

 Coadyuvar al mejoramiento de la calidad de estos productos y propiciar el

perfeccionamiento de los medios y métodos de control de la calidad y la
capacitación del personal tanto interno como externo involucrado en el mismo.

 Determinar el orden de prioridades, inicio y dirección de la preparación de la

documentación necesaria (sistemas, programas, normas, reglamentos,
resoluciones, procedimientos u otros) requeridos para su gestión, a través de
las organizaciones apropiadas y con ayuda de éstas.

 Contribuir a la elevación del nivel de calidad de estos productos y su

compatibilización y armonización internacional mediante acciones que
garanticen que estos productos tengan la calidad sanitaria requerida de
acuerdo al uso a que están destinados.

 Contribuir a la creación de una cultura de la calidad sanitaria de estos

productos en nuestro país.

 Controlar y hacer cumplir las disposiciones legales relacionadas con las

normas higiénicas sanitarias.

 Evaluar y registrar todos los alimentos, aditivos alimentarios, medios

diagnósticos, materiales en contacto con alimentos, equipos y utensilios
destinados al uso alimentario.

 Evaluar y registrar todos los cosméticos, juguetes, artículos para el aseo

personal y limpieza del hogar, productos manufacturados del tabaco, productos
y tecnologías ambientales destinados al uso humano.
 Establecer las bases de datos requeridas para el desarrollo de sus funciones
con toda la información recopilada.

 Establecer las tarifas de cobro de los servicios científico técnicos que ejecuta.

 Expedir el Certificado Sanitario de los alimentos, aditivos alimentarios, medios

diagnósticos, materiales en contacto con alimentos, equipos y utensilios
destinados al uso alimentario y cosméticos, juguetes, artículos para el aseo
personal y limpieza del hogar, productos y tecnologías ambientales y productos
manufacturados del tabaco que sean aprobados por los Comités de Expertos
del Registro Sanitario.

 Capacitar, asesorar y dar apoyo técnico a puertos, aeropuertos y demás

unidades del Sistema Nacional de Salud en la implantación de metodologías de
trabajo con este fin.

 Establecer el Sistema de Calidad para el desarrollo de sus actividades o

procesos y velar por su cumplimiento y mejora continua.

 Brindar la información y retroalimentar a la Inspección Sanitaria Estatal.

 Brindar información ordinaria que contribuya a los estudios de mercado,

previas solicitudes de los clientes que lo requieran.

Certificación y Registro Sanitario

Actividades que Desarrollamos

La División de Registro Sanitario y Certificación Sanitaria tiene como objetivo

evaluar el cumplimiento de los lineamientos técnico normativo y requisitos
para el otorgamiento del Certificado de Registro Sanitario de Alimentos y
Bebidas industrializados, sean de fabricación nacional o importada, así
como generar un sistema único de codificación, sujetos a vigilancia y control
sanitario

La Certificación Sanitaria Oficial de Exportación se otorga a solicitud de

parte, previa conformidad de los requisitos, como: Habilitación Sanitaria,
inspección del lote y análisis microbiológicos establecidos en la norma
sanitaria vigente. Autorización Sanitaria de Aditivos para comercio
nacional y exterior.
 VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR (VUCE)
La Ventanilla Única de Comercio Exterior - VUCE es un instrumento
estratégico para la facilitación del comercio exterior, administrado por el
MINCETUR, el cual es importante porque implica mejorar la colaboración
entre los organismos gubernamentales vinculados con el comercio exterior,
así como aumentar la competitividad del Sector Comercio Exterior.

La VUCE fue creada mediante Decreto Supremo Nº 165-2006-MEF,

otorgándose rango de Ley a su creación, a través de la Primera Disposición
Complementaria del Decreto Legislativo Nº 1036.

La VUCE funciona como un sistema integrado que permite a las partes

involucradas en el comercio y transporte internacional gestionar, a través de
medios electrónicos, los trámites requeridos por las diversas entidades
competentes, de acuerdo a la normatividad vigente, o solicitados por dichas
partes para el tránsito, ingreso o salida del territorio nacional de las
mercancías.

La VUCE cuenta con una Comisión Especial que coadyuva a su

implementación, de la cual participan 27 instituciones: 17 del sector público,
9 gremios empresariales del comercio exterior y 1 administrador portuario.
Entre las instituciones públicas se encuentran: MINCETUR, que la preside,
SUNAT, MEF, PCM, SENASA, DIGESA, DIGEMID, ITP (hoy SANIPES),
SUCAMEC, PRODUCE, MINAGRI, MTC, APN, DICAPI, MIGRACIONES,
DGFFS (hoy SERFOR), DIRESA CALLAO y ENAPU. Entre los gremios
empresariales participan APACIT, ADEX, CCL, SNI, COMEXPERU, AAAP,
ASPPOR, APAM y ASMARPE. Y como administrador portuario a DPWORLD
Callao.

FUNCIONES DE DIGESA

 Proponer políticas vinculadas a salud ambiental e inocuidad alimentaria

orientadas a la protección de la salud pública, y realizar su seguimiento y
monitoreo.
 Proponer normas, lineamientos, metodologías, protocolos y procedimientos
en materia de salud ambiental e inocuidad alimentaria; y para otorgar
autorizaciones, permisos, registros, certificaciones, notificaciones sanitarias
 obligatorias y opiniones técnicas en el marco de sus competencias, así como
realizar el seguimiento y monitoreo de su implementación.
 Dirigir las acciones vigilancia, supervigilancia y fiscalización en materia de
Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, conforme a la normatividad
vigente.
 Proponer y gestionar la suscripción de acuerdos, convenios u otros
instrumentos con organismos nacionales e internacionales; así como la
cooperación nacional e internacional, en materia de su competencia, en
coordinación con los órganos competentes.
 Promover y gestionar la equivalencia y armonización de la normativa en
materia de sus competencias en el nivel nacional e internacional.
 Conducir las actividades del Laboratorio de Control Ambiental.
 Proponer normas del sistema nacional de rastreabilidad y supervisar su
funcionamiento en el ámbito de su competencia.
 Implementar las acciones correctivas dispuestas por los órganos del Sistema
Nacional de Control, en materia de su competencia.
 Conducir la asistencia técnica y capacitación a los diferentes niveles de
gobierno, en materia de sus competencias.