COMUNICADO DE PRENSA

Vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur aprobada en

Costa Rica
- Costa Rica se convierte en el quinto país en el mundo en aprobar la vacuna contra
el dengue, avalada recientemente por SAGE, grupo asesor de la OMS, respaldando
su eficacia, seguridad y valor para la Salud Pública en zonas endémicas -

- La vacuna se hace necesaria para mitigar el riesgo de dengue en Costa Rica pues
para este periodo en 2016 se ha presentado un aumento de un 500% respecto al
mismo periodo en el 2015 -

Costa Rica – 21 de Junio de 2016 – El día de hoy, Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi,
anunció que el Ministerio de Salud de Costa Rica aprobó la vacuna tetravalente de Sanofi Pasteur
contra el dengue, Dengvaxia, para proteger a personas entre los 9 y 45 años de edad en contra de
los cuatro serotipos del dengue especialmente en zonas endémicas.

Costa Rica se convierte en el cuarto país latinoamericano en aprobar el registro de la vacuna contra
el dengue y el quinto a nivel mundial. Así mismo, México, Brasil, El Salvador y Filipinas ya cuentan
con esta aprobación.

“El Dengue es una enfermedad que impacta de manera significativa a nuestro país como resultado
del incremento de la morbilidad y urbanización de Costa Rica. En lo que va corrido del 2016, se
registraron 7,711 casos sospechosos hasta la semana 22, que comparados con los 1,441 de la
misma semana del año anterior representa un aumento del 500%”1 dijo El Dr. Jorge Martínez,
Pediatra miembro de la Sociedad de Pediatría de Costa Rica. “La aprobación de la vacuna contra el
Dengue nos da acceso a una herramienta que fortalecerá la prevención del dengue en nuestro país”.

En abril de 2016, el SAGE (Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización) de

la OMS (Organización Mundial de la Salud) recomendó a los países endémicos considerar la
introducción de Dengvaxia como parte de la estrategia de prevención de la enfermedad, teniendo en
cuenta el control del vector y la movilización de la comunidad. 2
La OMS tiene como objetivo reducir en un 50% la mortalidad causada por dengue, y un 25% la
morbilidad para el año 2020 en países endémicos.3

“El dengue representa un grave y creciente problema para la salud pública en muchos lugares de
América Latina, relacionado con un costo humano y económico” de acuerdo con Cesar Mascareñas,
Director Global de Asuntos Médicos del Proyecto Dengue, Sanofi Pasteur. “La aprobación de la
vacuna en Costa Rica le permitirá a los profesionales de la salud acceder a la primera herramienta

1
Boletin epidemiológico No. 16 – 2016 Zika, Chicungunya y Dengue, 15 de junio 2016
2
http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/april/en/ (Last accessed 23 May 2016).
3
World Health Organization. Global strategy for dengue prevention control 2012-2020. Geneva: WHO, 2012.
Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75303/1/9789241504034_eng.pdf. Last accessed 23 May 2016.

1/4
clínica de prevención contra el dengue, lo que significa que podrán proteger a sus pacientes
eficazmente en contra de esta enfermedad.”

La vacunación pública en contra del dengue empezó en Filipinas en abril del presente año con el
propósito de iniciar la vacunación de 1 millón de estudiantes de 4to grado en zonas altamente
endémicas del país. Se espera que la introducción de la vacuna contra el dengue en clínicas
privadas y públicas de Brasil, México y otros países de América Central continúe durante los
próximos meses.

Carga global del dengue

De acuerdo con la OMS, el dengue es actualmente la enfermedad transmitida por mosquitos de más
rápido crecimiento en el mundo, causando cerca de 400 millones de infecciones cada año. En los
últimos 50 años el dengue se ha diseminado y, de estar presente en un puñado de países es ahora
endémico en 128, donde viven alrededor de 4 mil millones de personas. Asimismo, la incidencia por
dengue se ha incrementado 30 veces en el mismo período.4

Aun cuando el dengue afecta a personas de todas las edades y estilos de vida, el mayor número de
casos de dengue en el mundo ocurre en personas de 9 años de edad o mayores, los que
representan segmentos de la comunidad con alta movilidad y actividad social que pueden contribuir
significativamente a diseminar la enfermedad. 5,6

Sobre la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur

Además de Costa Rica, la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur ha sido registrada a la fecha
en Brasil, México, El Salvador y en Filipinas. Ya se han iniciado con éxito vacunaciones tanto
privadas como públicas contra el dengue en Filipinas, y están planificadas en otros países donde ya
se obtuvo la aprobación. El proceso de revisión regulatorio para la vacuna continúa en otros países
donde el dengue es una prioridad de salud pública.

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la culminación de más de dos décadas de

innovación y colaboración científica, así como de 25 estudios clínicos en más de 15 países alrededor
del mundo. Más de 40.000 voluntarios participaron en el programa de estudios clínicos de la vacuna
contra el dengue (fases I, II y III), de los cuales 29.000 voluntarios han recibido la vacuna. 7 8

Análisis combinados de eficacia e integrados de seguridad de los estudios de eficacia de fase III de
25 meses y los estudios en marcha de largo plazo, respectivamente, fueron publicados en el New
England Journal of Medicine el 27 de julio de 2015, reconfirmando el perfil uniforme de eficacia y de
seguridad de más largo plazo de la vacuna en la población de estudio de 9 a 16 años de edad. En un
análisis integrado de eficacia realizado en este grupo etario, la vacuna contra el dengue de Sanofi
4
 Organización Mundial de la Salud. Dengue y dengue grave. Factsheet N.º 117.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/
5 
Egger JR. Age and clinical dengue illness. Emerg Infect Dis. 2007;13:924-5.
6
 San Martin JL, Brathwaite O, Zambrano B, et al. The epidemiology of dengue in the americas over the last three
decades: a worrisome reality. Am J Trop Med Hyg 2010;82:128-35. 
7
Capeding MR, et al. Lancet 2014;384:1358-65.
8
Villar L, et al. N Engl J Med 2015;372:113-23.

2/4
Pasteur demostró reducir el dengue causado por los cuatro serotipos en dos tercios de los
participantes. Aún más, este análisis agrupado mostró que Dengvaxia® previno en un 93% los casos
por dengue severo y 8 de cada 10 hospitalizaciones.9

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur es la primera y la única vacuna en el mundo en tener
aprobación para la prevención del dengue. Las primeras dosis de la vacuna ya han sido producidas y
enviadas a países de Asia y Latinoamérica; la capacidad de producción a escala completa de la
planta dedicada a la producción de la vacuna contra el dengue en Francia es de 100 millones de
dosis de vacunas por año.

Puede consultarse información adicional acerca de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur en
la web en español: www.dengue.info o www.sanofipasteur.com

Acerca de Sanofi
Sanofi, un líder mundial en el cuidado de la salud, investiga, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas enfocadas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con fortalezas
importantes en soluciones para la diabetes, vacunas para seres humanos, fármacos innovadores,
cuidado de la salud del consumidor, mercados emergentes, salud animal y la nueva adquisición
Genzyme. Sanofi se cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).

Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, vende más de 1.000 millones de dosis de vacunas
cada año, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Líder mundial
en la industria de las vacunas, Sanofi Pasteur tiene un portafolio de vacunas de alta calidad que
ponen de manifiesto su experiencia dando respuesta a la demanda de salud pública. La experiencia
de Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor
empresa dedicada totalmente a la vacuna e invierte más de un millón de euros diarios en
investigación y desarrollo. Para más información consultar la web: www.sanofipasteur.com o
www.sanofipasteur.us.
 
 
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados
de 1995, y sus enmiendas. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen
proyecciones así como estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas
con respecto a futuros resultados financieros, acontecimientos, transacciones, servicios, desarrollo y potencial de productos, así como
declaraciones referentes al rendimiento futuro. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar generalmente mediante palabras como
“esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las
expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversionistas que la información y
declaraciones prospectivas están sujetas a diferentes riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están,
generalmente, más allá del control de Sanofi, que pudieran causar que los resultados y los desarrollos reales difieran materialmente de los
expresados, implicados o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras
cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, datos y análisis clínicos futuros, incluyendo los posteriores a la
comercialización, las decisiones tomadas por las autoridades regulatorias como la FDA o la EMA, acerca de si se autoriza o no y cuándo
se autoriza un fármaco, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus
decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o la posible comercialización de dichos productos
candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado, la futura aprobación
y éxito comercial de alternativas de tratamiento, la capacidad del Grupo para beneficiarse con oportunidades externas de crecimiento,
tendencias en tipos de cambio y tasas de interés prevalecientes, el impacto de las iniciativas de contención de costos y los cambios
posteriores relacionados, el número promedio de acciones en circulación, así como aquellos discutidos o identificados en los archivos

9
Hadinegoro SR, et al. N Engl J Med 2015; 373:1195-206.

3/4
públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluyendo los enumerados en los apartados “Factores de Riesgo” y “Declaración
Preventiva Referente a las Declaraciones Prospectivas” del informe anual de Sanofi en el Formulario 20-F para el año concluido el 31 de
Diciembre de 2015. Sanofi no se compromete a actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo
requiera la legislación vigente.

Contactos:

Relaciones Públicas Global Relaciones Públicas Regional

Alain Bernal Marcela Jaramillo
Tlf.: +33 (0)4 37 37 50 38 Tlf.: +57 316466115
alain.bernal@sanofipasteur.com marcela.jaramillo@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com www.sanofipasteur.com

4/4