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::: ~UARTO : ~:L=::S ::= ::A.

Aprueban el Reglamento para el Regis- Capítulo II .Del Reg~tro Sanitario de k)s recursos natureles de USO
tro, Control y Vigilancia Sanitaria de en salud y los requ~itos para su obtención.

Productos Farmacéuticos y Afines Capitubl11 .~s~eJJs:~~~~:,::r~~~t=~.ralesdeuso

DECRETO SUPREMO muLo QUINTO: DE LOS COSME'T1COSy PRODUCTOS DE HIGIENE

N° 010-97-SA PERSONAL

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Capitulo I. Del Registro Sanitario.

CONSIDERANDO: Capitulo II .De los requisitos para la obtenc)6nde I Registro Sanitario

Que la Ley General de Salud N" 26842 establece las norm.. muLo SEXTO: DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS y PRODUCTOS
generales para el registro, control y vigilancia sanitaria de ¡>ro- DE HIGIENE DOUESTICA
ductos farmacéuticos, productos galénicos, recursos terepéuticos
naturales, productos cosméticoe, sanitarios, de higiene personal Capitulo I. Del Registro Sanitano.
y ~°!0~tica e ineumos., instrumental y equipo de uso médico- Capitulo II .Delosrequ~itosparalaobtenc)6ndeIRegistroSanitario .'
quJrurgIco u odontológIco; .-
Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General muLo SETlMO : DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL y EQUIPO DE "
de Salud es necesario reglamentar los procedimientos de regis- USO MEDICo.oUIRURGICO U ODONTOLOGICO '~
tro, asl como los relativos al control y vIgilancia sanitaria de 100 ¡f~
mencionados productos; Capitulo I: Del Registro Sanitario. ,~
Que conforme a 10 establecido en el Art¡cul04.delDecreto Ley 'j
N" 25629 .Supremo
Decreto y en el Articulo
debe ser1. refrendado
del Decreto porLey elN"Mini.stro
25909, eld~ presente
Econo- Capitulo IIOCTAVO:
muLo DelosrequISitOSparataobtena6ndelReglstrosanitano.
DEL CONTROL y LA VIGILANCIA SANITARIA J , '.;

m la y Fmanzas, por cuanto en algunas de sus dlSposlclones se 1

establecen trámites o requisitos para la comercialización interna Capitulo I: Del control de calidad.
y la importación de bienes;
De conformidad con lo dispuesto por la Ley N" 26842 y 100 Capllulo II : Del control y vlgllana8. ' .
Decretos Legislativos N"s. 560 y 584; ..Capitub III. De la farmacovigilanc)8. 'c
E~tan~o a lo prevIsto en, el Articulo 118", mClso 8), de la
ConstituCIón Polltica del Peru; muLo NOVENO: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIO.
DECRETA: NES y SANCIONES

Artículo 1°.. Apruébase el Reglamento para el Re~tro, DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS y FINALES
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos FarmacéutIcos y'
Afmes, que consta de nueve Tltulos, diecisiete Capltulos, ciento REGLAMENTO PARA EL REGI~gl
cuarenta y cuatro Artlculos, veintiun Disposiciones Complemen- CONTROL y VIGILANCIA SANITAKIA
tari.., Transitorias y Finales y cuarenta y una dertniciones. DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS y AFINES
Artículo 2".. Deróganse las siguientes disposiciones:
Re 1 d ... ó d . lid d TITULO PRIMERO
a. g amento e regIstro y autorlzacl n e es~a a es
farmacéuticas, aprobado por Decreto Supremo N" 37 del 31 de DISPOSICIONES GENERALES
diciembre de 1960 y sus modificatorias. .
.b. Resolución Directoral N" 0044.71.SA-PES del 19 de no. Artículo 1°.. La Dirección General de Medicamentos, Inau- I)
viembre de 1971. mos y Drogas ~DIGEM.ID) del ~inist;el:io de. Salud, es el ó!'iano ;'
c. Resolución Ministerial N" 006.88.SA/CONAMAD del 19 de encargado, a ntvel naCIonal, de tnaCrtbtr, remscnbtr, modificar, ;
abril de 1988. suspende~ y cancelar el Registro Sanitario de 108 productol '..
d. Resolución Suprema N" 95 del 21 de noviembre de 1944. comJ>r~dldos. en. este Regl~ento y de realizar el control y
e. Artfculoo 1. al 13" del Reglamento para la elaboración, vlgilanc;a sanltana de los Dl18m08.
autorización, importación y venta de productos de tocador, apro- ArtIculo 2".- Den~ro del alcance del presente Reglamento.M
bado por Decreto Supremo del 27 de julio de 1942, y su modifica- encuentran comprendIdos los sIguIentes grupoe de productos.
toria, aprobada por Decreto Supremo del 31 de .octubre de 1~4~. 1. Productos farmacéuticos. ,
f. Reglamento sobre propaganda y anuncl08 de especlali- 2 Productos galénicos -
dades far!Oacéuticas, aprobado por Decreto Supremo N" 104 del 3. Recursos terapéuti~s naturales. j
26 de abril de 1962. 4. Productos cosméticos y de higiene personal. ;
g. Las de.má.8 que se opongan al Reglamento a que se refiere 5. Productos sanitarios y de lim.pieza doméstica. , I
el Articulo 1 d~l preaente Decreto Supremo. 6. Insumos, instrumental y eqUlpo de uso médico-quirúrg;.., -
Artículo 3".. El presente Decreto Supremo será refrendado u odontológico.
por
mía ely Presidente
Finanzas ydel
el Consejo
Ministro dedeMinistros,
Salud, y elrige
Ministro
a partir de del
Econo.
día Artículo
, 3",- La o~ten.Clón ~el Re~tro SBDJtario ~e. ~ .,~

siguiente de au publicación. producto facuJta su fabncaCIón o ImportaCIón y su comercializal

ción por el titular del registro en las condiciones que establece e ~~
Dado.en1aCasadeC::Oblern,!,enLIma,aloovemtltrésd¡asdel presente Reglamento. ..¡.
mes de dICIembre de 1Il11 novecIentos noventa y slete. .El nombre del producto, el fabricante, la composICIón y/o ,
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI c.aracter¡slicas intrínsecas ~e.l producto, la forma de pr..~
P .d Co .. 1 d 1 R . bl .Clón, los rotuladoa, la condICIón de venta, asl como las.de
res. ente nstituclona e a epu lca especificaciones técnicas declaradas por el fabricante o tmporta-
ALBERTO PANDOLFI ARBULU dor, y bajo las cuales se autorizó el registro del producto, deben
Presidente del Consejo de Ministros mantenerse d~ranl:e la comen:ialización. ..-,
Toda modIficacIón O c~blo en lo.s datos y. es~caClon- :;:¡
JORGE CAMET DICKMANN declarados para la obtenCIón del RegIstro SBDJtano deberá ser. "'1
Ministro de Economía y Finanzas previamente comunicada o, en su caso, aolicitada a la DIGE~ -t
MARINO COSTA BAUER en la f°':1na y condici°.nes que ~sta~lece el pre~e;nte Reglamodifi en .;:
M ' . d S 1 d S;610 el titular .del RegIStro.SanItario podrá SOlICItar las m ca :
tntatro e a u Clones o cambIos en el regtltro. .:"
Articulo 4°.. No podrán circular en el mercado productoS t»D ¡.
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CDNTROL características diferentes a las autorizadas en el Registro Sant:i 'c
y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS rio a excepcjón del caso previsto en el segundo párrafo :
FARMACEUTICOS y AFINES Arilculo 32' del presente Re~lamento .r
muLo PRIMERO: DISPOSICIONES GENERALES .Cuando se efectúen modificaciones ~ el ~gistro Sani~ "
el titular deberá agotar o recoger las eX18tenCl.. que se encu ':'
muLo SEGUNDO : DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS tran en el mercado antes de poner en circulación el producto t»D (
la modificación efectuada, bajo sanción. cto I
Capit~o I: De bs d~ersos grupos de productos fannacéulicos. Articulo 5".. El titular del Registro Sanitario de un produara
.deberá mantener actualizado el expediente prese.ntado p .ón
Capitulo II Del Registro Sanltano obtener el registro inco ~ rando en el mismo cuanta inforntSCI ,

.' ..ificacion- y.

Capítulo IIl De los requisitos para la obtenc)óndel Registro Sanitario. Impon,a los avances de a Clenc.,a asl CO?,° las m~ .edición .

procedlmlentos de control analftlco recogIdos en la últlI!'a base

muLo TERCERO: DE LOS PRODUCTOS GALENICOS ae la farmac?l?"a, form,ulario o s.uplemen.~ de referenCIfi en.on~ ,;
al cual se SOltClt6 el regIStro, deblendo solicItar las madi caClno
Capitulo t Del Registro Sanitario O cambi.ar las especificaciones.del producto .i fuere n~ces~.;.~ ,
ArtIC1;1l0 6".- Podrán soltcltar RegIStro SanItarIO q.o faro ,
Capitulo II : De los requisitos para la obtena6ndei Registro Sanrtario estén debIdamente conatituldos en el pala como laboraton .

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Lima, núércoles24 de diciembre de 1997 .~IIJit\i':~'t";{tf:'";.1:... .cl Pág. 155837

JDacéutico, empresa fabricante, droguería o importadora y que La verificación de la calidad de los productos se efectúa con
hayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID. posterioridad a la inscripción o reinscripción en el Registro
Los laboratorios de producción nacional deben contar en sus Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes.
instalaciones con el área de fabricación que corresponda a la Artículo 11-.- Cuando la Organización Mundial de la Salud
fonnafarmacéutica del producto para el que se solicita el registro, (OMS) emita información científica que determine que un pro-
con arreglo a la última edición de las Buenas Prácticas de ducto no es seguro y/o eficaz en su uso o consumo, COIÚOrme a los
Manufactura de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las términos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podrá:
que dicte el Ministerio de Salud o nonnas técnicas de fabricación. ...
Artículo r ..Para solicitar Registro Sanitario de productos. a) Suspen~er el Re~tro Sanltano del product? para que el
de fabricación nacional, que no se encuentran comprendidos en tItular del re~stro .efectue, dentro del pla~o establecIdo para. c.ada
las farmacopeas, fonnularios o textos oficiales de referencia, se .caS?, la.s modifica<;lo.nes q~e ésta determme, en su COmposICl~n,
deberá contar, previamente, con la opinión del Comité Especia- mdi<;aclones, adDl1D1St:aclón, rotul~do y todo lo que se reclse f
lizado del Ministerio de Salud respecto de la eficacia y!o seguri- modificar par~ garantIzar la segundad y!o eficacIa en e uso O
dad del producto. consumo de dicho .pro~ucto. ..
Cuando el producto para el cual se solicita el registro no se b) Cancelar ~l Kegístro S~ltarlo del producto cuando su uso
encuentra comprendido en las farmacopeas, formularios o textos o consumo constItuye un peligro para la salud.
ofic.iales de referencia, pero tiene la ~ma fórmula ~e principios Artículo 12".- Sin peljuicio de lo establecido en la disposición
actIvoS, a~nq~e varíe. en ~us exclple.ntes, la ~Isma forma precedente en cualquier momento se podrá cancelar el Registro
farmacéutIca, Igual dosificacIón y las mIsmas accIones terapéu- Sanitario de un producto cuando:
ticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitano en. .
el Perú, el interesado deberá contar previamente con la opinión a) ~ evalu~r. e! produ<;to, con arreglo. a infonn~clón de
del Comité Espe.cializado del Ministerio de Salud sobre la idonei- re~onocldo prestIgIo InternacIonal, se detemune que es mseguro
dad de los exclpientes respecto a la seguridad, acción farmacoló- o Ineficaz. ,
gica y estabilidad del producto. .b) La infonnació.n.o ev!denclas, recogidas en el m~co de las
El Comité Especializado dispondrá de un plazo de sesenta accIones de fannacoVlgi1anCIaqu~se desarroll.anen el pa1S,demues-
(60) días hábiles para emitir la opinión técnica correspondiente, tren que su uso o consumo; constituye ~ ~ligro ~ara I~ salud.
pudiendo solicitar por escrito al interesado, por una sola vez, que c) S~ detecte cualquIer .adultera~~ón o falsificaCIón e? .las
complemente la información presentada o que aporte estudios declar~clones, d.ocu~entos o InfOrm~clon presentados al soliCItar
adiCIonales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y el RegIstro S~ltariO o su 1I.1odificaclón. ..
c" seguridad del producto o, en su caso, sobre la idoneidad de los. d) Se. efectuen observaclO.n.es a la documentac.lón .e in!°rma-
ri excipientes. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta el clón técnIca presentad, al solicItar el Re~stro SanItario, sIempre
I~c, momento en que el interesado alcance la información que le fuere que .éstas no .sean subs~adas por .el mteres~do en el pl~zo
¡ ;b.IC'.'(,olicitada. Vencido el plazo señalado, sin que el Comité se hubiere má.x.imo de treInta (30) dlas calendano contados desde su notifi-
,~,r..,pronunciado, el producto se tendrá por no objetado. caclon por la DIGEMID,
Ir~ Si elprod",cto para el cual se solicita el reg1.stro no se encu~n- e) Se efectúen observaciones a la documentación e informa-
" tra comprendid.o en las f.arma.copeB;8, formulanos o texto.s.oficla- ción técnica sustentatoria de la solicitud de modificación del
r I~ de referenCIa, pero ~Ien~ Idéntl~ fó~ula o CO~posICIón, .la Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el
ID18ma form~ farmacéutIca, Igual dosificaCIón y las nl1smas a~clo- interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario
nes ~er~péuticas qu~ las de un producto q~e cuenta con Re.glstro contados desde su notificación por la DIGEMID.
~anItano ~ el Pero, bastará con q~e.ellnteresado acredIte tal Artículo 13°." El nombre con el cual se designe al producto
ar~tancla ~n el protocol.o ~e análisIs del producto para el c~al objeto de registro, no deberá inducir a error en cuanto a la
SO~Clta el r~glstro, no .requmél1;do.se en este ~a~o el. pronuncla- composición, indicaciones o propiedades que posee el producto.
mIento prevIo del CoD1;1té Especlalizado d.el M~teno de Salud. Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor
Los productos fabncado~ en el país baj.o licencIa O ~r encargo de un mismo titular, a una fónnula o composición ya registrada,
de una emp~esa farn:'acéutlca del extr8I\)ero se consIderan pro- siempre que las especificaciones e información técnica del pro-
ductos ~e onge-n nacIonal. ...ducto para el que se solicita registro sean idénticas a las del
ArtIculo 8 .-La venta al publico de productos farmacéutIcos producto registrado salvo en lo que respecta al color olor sabor
se arregla a lo dispuesto en los Art.ículos 65. y 68" de la Ley y aspecto del prod{.cto. En este caso' el rotulado, prosJ,ecto o
Gener.al de Salu~"observándose estrictamente en su entrega al mserto de cada uno de los productos deberá consignar la leyenda
usuano. las condlCIon,es de vel1;ta 9ue para cada uno de ellos se "Este producto se está comercializando también bajo el nombre
~etemuna en el RegIStro Sanlta':í°. La DIGE~ID establece. el (...o los nombres) de ...".
listado de los productos farmacéutícos de venta sm receta médica
que ~ueden expenderse en establecimientos no farmacéuticos. Artículo 14.0-" Los productos importados serán registrados
La venta al público de recursos terapéuticos naturales bajo con cualquiera de los nombres que se consigne en el Certificado
rece~a médica sólo podrá efectuarse en establecimientos farma- de Libre Comercialización. Sólo se aceptará el registro bajo
céutICOS. nombre distinto al consignado en dicho certificado:
El instrumental y equipo de uso médico-quirú~co u odonto- ..
lógico solamente podrán expenderse en establecinl1entos farma- a) Cuando el nom?re de n:'ar~a. ya h.a sldo,reglStrad.o en la
céuticos o establecimientos especializados. DIGEMID para los mISmos pnnC1plOS e Ingredle?tes activos.
Los productos galénicos y los iI¡sumos de uso médico",\uirúr- b) Cuando en el INDECOPI se en.cu.entra regIStrado el nom-
giro u odontológico podrán venderse al público en estableCImien- bre de m.arca por persona o empresa ~1Stinta al recurrente, lo que
tos farmacéuticos o comerciales, según el caso. La DIGEMID se acreditará con .el docu.m~to pertInente.
establecerá el listado de los productos que podrán ser objeto de c) Cu~d.o en. este se IndlQ.ue el nombre que será usado para
expendio en establecimientos comerciales. su comerCIahzaclón en el Pero.

\. Artículo 9".- La vigencia del Registro Sanitario de todos los Artículo 15°--Los ~vases de los produCtos deben ser ino.cuos
/ -,roductos comprendidos dentro de los alcances del presente y adecuados ~ara.g:arantizar al ,!s.uano q~e el produc:to mantiene,

:Re g lamento es de cm .., de la tie ch a d e

.0 c (5) añ os, co n tad OS, a p a--:- durante
das su vld!l util, la composIcIón, calidad y cantIdad declara-
ción
su otorgamiento.
.presentada por
Podrá
el titular
ser renovado
del regIStro
previa entre
solicitud
los sesebta
de reinscrip-
(60)y .lculo~ r el fabncante
16".- Por rot~lado.se entlen~e la leyenda o escnto

los sIete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El mserto o prospect,o que se Impnme O adhiere en. los en,:ases de ¡
registro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes p.roducto,. se le a<ljunta o lo aco~paña y que ~ontlene la i.nforma-
de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del C1ón téc!llca que obra en el RegIStro S~I,tano del producto.
plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera ArtIculo Ir.- No podrán comercializarse .productos cuyos
de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. envases no ~enten con el rotulado <;orrespondl.ente.. .
.La reinscripción en el Registro Sanitario se s~eta a las El cont.eDIdo del rotulado se ceñirá a las d1SposlCIones que
!I118mas condiCIones, requisitos y plazos establecidos para la para cada tlpO de producto. establece el presente Reglamento, así
1ns~pción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de como a la norma metrológlca peruana para productos envasados
la fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita. o a~lella qud la dree mpl rod ace. l d ..
Si hubiera existencias en el mercado del producto cuyo regis- rotu!a o e os P. uc.tos, cuya C?n Iclón .de venta es con
tro se ha vencido sin que se haya solicitado su renovación con receta médIca, no podra c°!18lgnar ~ás i.nf°\DlaCIón que la apro-
arreglo a lo establecido en la presente disposición éstas deberán b.ada, al ot.orgarse el RegIStro SanItario DI co.ntener gráficos,
ser retiradas del mercado por el titular del regi~tro dentro del ~lbujoS o slmbD;los, salvo qu.e se trate dellogotlpo o marca que
plazo de noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará Identlfiqu:e a,l titul!!r del regIstro. .
su decomiso v comunicará a la población que dicho producto Los dIbujoS O sl~bolos que se ~corporen al ro~ulado ~e los
carece de regrstro. prod.~ctos d~ venta SIn receta médlcal que no constItuyen infO;r-
maclon técnIca sobre el producto, no aeben exagerar sus prople-
Artículo 10-.- La solicitud de inscripción o reinscripción de dades terapéuticas que puedan inducir a error al consumidor.
P:roductos en el Registro Sanitario, será admitida a trámite Artículo 18°.- La información de los rotulados de los produc-
sIempre que el expediente cumpla con los requisitos que se tos a que se refiere el presente Reglamento deberá expresarse en
esta!)lecen en la ley y en el presente Reglamento. idioma español con caracteres indelebles, fácilmente legibles y
..~,Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refieren los visibles. Podrán emplearse otros idiomas, además del español,
dúCulos 50- y 92" de la Ley General de Salud, la DIGEMID podrá siempre que dicha información corresponda a la que obra en el
en.egar la expedición del documento que acredita el número de Registro Sanitario del producto,
regIstro por las causales previstaaen el Artículo 12" del presente Artículo 19",- El rotulado no podrá estar impreso ni adheri-
:e,glamento. En tal supuesto, la solicitud de registro presentada do en la superficie interna de los envases mediatos 0 inmediatos,
.:Jará de surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGE- a excepción de los envases mediatos de las unidades mínimas de
DI!D deberá constar en resolución debidamente motivada, la dispensación contenidas en un dispenser,
Q¡Jama que deberá ser notificada a las Aduanas de la República Artículo 2O-.- Todos los productos farmacéuticos y demás
Para los fInes pertinentes. productos comprendidos en el presente Reglamento que, por su

.+ C' ---

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solicitado a la DIGEMID y tendrá la misma fecha de vencimiento su a{>licación,.siempreque ambos proc'.iiftos sean elaborados por
que la del Re~tro Sanitario del producto correspondiente. El el mISmo fabncante. .' .
plazo para emltir el Certificado se interrumpirá hasta el momen- Cuando se trate de dü:erentes. fabnc~tes, cada producto
to en que el Comité Especializado del Ministerio de Salud, si deberá conta~con su respectivo ~g¡stro Sanltario y, para e~ectos
correspondiere, emita la opinión requerida por la DIGEM1D. ~e la aprobaclón de la p.resentaclónde! I?roducto farmacéutlco,.el
El interesado deberá señalar en la solicitud que presente para interesado deberá consI~ar en su SOliCItudel numero de ReglS-
el efecto. tro Sanitario del material de uso médico-quirúrgico que lo acompa-
.ña. En este caso, en el rotulado del envase mediato del {>roduCto
a) Objeto de la solicitud. farmacéutico deberá figurar el nú~e:o de Registro Sarutari.o de
b) Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita ambos productos y la fecha de venClInlento del producto que t,ene
acogerse. un período de expiración más corto. ...
c) Nombre o razón social, dirección y Eaís del fabricante. Artículo 42"." Para efectosde su comercIalizacIÓn los produc-
d) Nombre o razón social ' dirección y Registro Unificado del
solicitante. tos farmacéuticos deben llevar en sus envases
insertos o prospectos aprobado~. Los. productos los rotulados
de venta y con
los
e) Nombre del Químico Farmacéutico responsable. receta médi<:adeberán esta; obhgatonamente acompañados del
prosyecto o InSerto respect,vo.
Asimismo deberá acompañar el comprobante de pago por La información técnico-científica que se consigne en los rotu-
derecho de C.:.rtificado. lados y en los insertos o prospectos debe arreglarse, respectiva-
Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto mente, a lo establecido en los Artículos 43" y 49" del presente
Importado le son aplicables, en lo que corres~nda, las normas Reglamento.
establecidas en los Títulos Octavo y Noveno del presente Regla- .~íc~lo 43".- ~l rotulado de los envases deberá contener la
mento. sIguIente informacIón:
Artículo 34"." Los documentos expedidos en el extr~ero ..
deben tener una antigüedad no mayor de un (1) año contado a) Nombre.del producto. S, se trata de.un. product.o que ti.ene
desde la fecha de su emisión y estar acompañados de su respec- nombre de marca y es m.onofármacoo asocIacIón a doslS defln1da,
tiva traducción al español. se deberá colocar, deb~o de éste y en español, el nombre de la
sustancia activa expresado en la "Denominación Común
Internacional" (D.C.I) otorgado por la Organización Mundial de
TITULO SEGUNDO la Salud (O.M.S).
En el caso de que una sustancia activa no tenga asi~ada la
DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS D.C.I., se deberá consi~ el nombre con el que figura en la
[~~ farmacopea de referenCIa, debiendo sustituirlo por la correspon-
,- CAPITULO I diente D.C.I en cuanto ésta le sea otorgada.
Para los produCtos medicinales homeopáticos se deberá con-
De los diver80s grupos de signar la frase "produCto medicinal homeopático", el nombre de
productos farmacéuticos marca y el nombre científico del ingrediente activo utilizado. El
nombre de marca debe guardar relación con los recursos emplea-
Artículo 35"." Los productos farmacéuticos comprenden los dos en su fórmula.
siguientes grupos. b) Concentración del principio activo por dosis posológica en
lugar visible cercanoal nombre del medicamento, si se trata de un
A Medicamentos de marca. monofármaco o asociación a dosis definida.
B. Medicamentos genéricos. En el caso de producto medicinal homeopático incluir el grado
C. Productos dietéticos y edulcorantes. de dilución.
c) Forma farmacéutica.
Los produCtos dietéticos comprenden los siguientes nutrien- d) Vía de administración.
tes solos o asociados en las siguientes combinaciones: e) Contenido neto por envase.
f) La fórmula del producto, expresada de la siguiente manera:
-Vitaminas más minerales y oligoelementos y proteínas o
aminoácidos.
-Vitaminas más proteínas o aminoácidos. f.l En el casode tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, suposito-
-Vitaminas más minerales y!o oligoelementos: rios, ampollas y similares, por unidad posológica.
-Vitaminas más proteínas o aminoácidos y oligoelementos. f.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100
mL., salvo en el caso de gotas que se expresará en mL.
D. ProduCtos medicinales homeopáticos. f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debe
E. Agentes de diagnóstico. referirse a 100 mL.
F. ProduCtos de origen biológico. f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentración del princi-
G. Radiofármacos. pio activo por dosis posológica,los gases impulsores y sus adver-
tencias.
CAPITULO n f.5 Los polvos medicina}~'8,polvos de aplicación tópica, un-
guentos y chisguetes oft.álmicos, por cada 100 gramos.
Del Registro Sanitario f.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición
.cualitativa y cuantitativa Incluirá los ingredientes activos, segui-
Artículo ~ ." El Registro Sanitario se otorga por cada forma do del grado de dilución.
farmacéutica, concentración, dosis posológica y por fabricante.
"r '" En el caso de productos medicinales homeopá.ticos se otorg.a g) Condición de venta, si es bajo receta médica.
i'~ -4)r producto, grado de dilución, forma farmacéutIca y por fabrI- h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de
\.cante.
c Artículo 37".- 8610 se podrán inscribir o reinscribir en el producto nacional se
Registro Unificado del deberá consignar además el número
fabricante. de

&gistro Sanitario los productos medicinales homeopáticos cuya En el casode productos fabricados en el eItr~ero y envasa-
tintura madre se encuentre comprendida en las farmacopeas dos en el Perú sedebecolocar "Fabricado por ...(nombre y país del
homeopáticas Americana, Alemana, Francesa y Española. laboratorio fabricante)... y envasado por ...(nombre dellaborato-
rio)". Cuando se trate de produCtos fabricados en el país por
Artículo ~.- No se otorgará Re,gistro Sanitario como pro- encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por...(nombre
ducto dietético a aquél cuy.a ~osis ~~a sea. menor al 50% o dellabo:atorio)...para...(nombre de la empresa que encarga su
exceda del 150 % del requenmlento d,arIo máximo recomendado fabricacIón).
para vitaminas, minerales u oligoelementos, según grupo etáreo, i) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales.
~r la United States Recommended Daily Dietary AlIowances Para el casode productos fabricados en el país por enc~ de un
(U.S:RD~). Igual disposició~ rige para los produCtos cuya ~osis tercero se consI~ará, además, el nombre del Qufmico-Farma-
de vItamina "A" sea supenor a 8,000 UUdía o C\!Ja dOS1Sde céutico responsable.
vitamina "D" exceda las 400 Ul/día o que contengan Cu++, Mn, F, j) Todos los produCtos deben llevar la leyenda "Manténgase
Cr,Sr, Mbo Znendosis superiores a los requerimientosrecomenda- alejado de los niños". Cuando corres~?da, se deberá incluir,
dos por la U.S.RDA además, las leyendas "Uso Pediátrico' ; "Venta con receta médi-
Cuando la dosis diaria exceda los limites máximos estableci- ca". "Venta con receta médica retenida"; "Venta sin receta médi-
dos en el párrafo precedente, el producto deberá registrarse como ca. 'No usar más de días, consultar a su médico"; "Guardar en
medicamento. lugar fresco y seco";"Protéjase de la luz"; "Agitar antes de usar".
Artículo 39".- No se otorgará Registro Sanitario al producto Para medicamentos que contienen estupefacientes y psicotr6-
medicinal homeopático cuyo grado de dilución contenga más de ~icos "Puede causar dependencia" y, para produCtos nacionales
una parte por 10,000 de la tintura madre. Producto Peruano".
Artículo 4(1'.- Los produCtos edulcorantes de fabricación k) En el caso de productos medicinales homeopáticos se
nacional que no se encuentren ~omprendidos en.las farmac.ope~, deberá consi~ar:
f!!rmulari!,s o ~uplementos ofic:'ales de ~efe,:en~a, podrán. ~scrI. ...
b,rse O remscnb,rse en el Re~stro Sarutano, sin el reqUlSIto de "Si se observa reaccIones adversas interrumpIr su uso. Con-
COntar previamente con la opInión del Comité Especializado del sulte con su médico"
Ministerio de Salud, siempre que su ingrediente princip~l se, ...
encuentre comprendido en dichas obras de referencia b~o la I) Nu.mero del Registro Sanltario.. ...
categoría de agente edulcorante del rubro excipientes. ll) Numero de lote. y fecha de eXpIraCIÓno ,-:enClInlento.
.Artículo 41°.- Se autorizará bajo un mis~o Registro Sanita- .m~ Los ~rod.uctos~portados d~berán consIgnar el nombre
no la presentación de un producto farmacéutIco que esté acom. d,reccIón J! RegIstro.Uruficado del Importador, y el nombre dei
Pañado de un material de uso médico-quirúrgico necesario para Químico Farmacéutico responsable.
~
 -;.ima.miércoles24dediciembredel997
.:[IJ;I..,':~...~~tf:I~*'.. ({
Lo, comante' ,e exp'e,ancon10,código,intema,ionales
que co',"'pondan .I. denominación d,1 com Indu iC!) o, .1.
danominación de I. FDA (FD y C) 0 .1. denominaeión de I. Unión
Europea Sólo se a,eptarán 108colo=tes ~nnitldos para uso en
produ,to' fannacéutlco8 sedalado, en I. ultima edición del Code
ofFederal Regulatlono (CFRJ de lo' E,tados Unidos de NOrte8-
mérica
Los excipiente8 declarado, con nomb,e de ms',8 tsmbién
deben se' identificado, ,on 'u nomb,e genérico o Denomin8ción
Común Intern8cional
Las ,u8tan,;.. que se decla~ como excipiente8 no deben
tener actividad farmacológic. y, ,i .u pnsencia es necesari8 en la
fo=ulación, ,e debe,á decla,ar cuáles su función
b) La fó=ula quimi,a, estructu,al y molecula, 'ólo de los
principio, activos
Pa'a p,oducto, medicinaie. h,meopátlcos ..consigna,á
clasü,cación del ncu'"O utllizado
,) Fannacopea, fo=ulario 0 ,uplemento of,cial de referencia
actualizado al que ,e acoge el fabricante, en el que ..en,uent,"
el p,incipio y la fMma farmacéutl,a Si no e,tá comprendido en
nin~ fa=acopea o ,uplemento oficial de ref",encia, se debe-
,á ,ei\ala' a qué ot,a farmacopea ,e acoge el fabricante y, ,i no
e'tá comp,"ndido en fa=aco~a alguna,.. debe,á indica, que ..to
trata de un producto de,a"oliado po, el propio fabrioante
d) Fo,ma fanna,éutica
e) Vla de adminf8tración
I) Unidad posológica, ,eferida al contenido de p,incipio activo
po' unidad de adminfatración o dosia
g) Tipo de enva'e, tanto mediato como inmediato, debiendo
.ei\alar .i .e t,ata de c.;a, cllia diapenoadMa, bli8te" o ¡'asco
if, am~lla, entre otros
) -h) Material de enva.., e'P'e,ando, clarsmente I. natu,aleza,
~tl(~~dad y co!Mdel enva.., debiendo ,ei\alar.. ,i .e trata de vidrio
Tipo 1, II, III, elá8tlco de polietlleno, poliesfueno, bliate, de
¡1 aluminio, polietileno, folio de celofán, o aluminio-polietlleno,
., entre otros
i) FMmas de p,e8entación fmal del p,odu,to, exp,"8ando ,i ..!)
,; trata de ¡'asco x 50 mL, cllia con f,"sco I 50 mL, o c.;a con 25, 50
c y 100 tahleta8 en empaque bli,te" entre °"os
" j) Siatema de codificación utilizado del número de lote, "atán-
: dose de J"oducto importado
; k) T..mpo de vida útil
Pág. 155841
ArtíCulo 83..- Los p,odu- f alénico, no pod,án llev"
nomb,e de marca Debe,án usar e nombn e8peci1",cadoen I.
fa,macopea de ,efe,encia 0 los nomb,", comunes ya conocidos
Artfculo 64..- La condición de venta de 108producto, galéni
CO8es ,in nceta médica
CAPITULO II
De lo. requf.ito. pan la obtencfón
del Re~at", Sanitario
Artículo 65..- Para la inscripción o ,"inacripción en el Regis-
tro Sanitario, ,e debe,á p'"8entar una ,olicitud con carácte, de
Declaración Jurada, 'uscrita po, el inte,",ado y el Químico
Fa,macéutlco ,es~noable, en la que .e debe,á conoionar la
la infonnacióngene'aly técni,a ala que .e ,"fie," elArtfculo 570del
p,"..nte Reglamento a excepción de la fó=ula qulmica, e'tru,-
tu,.! y molecular de los principios activos
A la .olicitud ,e a.¡;unta,á la miama documentación .la Ocue
.e refie," el Articulo 58" del p-nte Reglamento, a eIoepción del
Certificado de Con.umo
ArtIculo 66..- El rotulado de los envases mediato e inmedia
debe,á contener la .iguiente infonnación
a) Nomb," del p,oducto
b) Fo=a fa=acéutica
c) Fó=ula completa
d) Vía de administración
e) Usos
I) Dosificación.
g) P,"cauciones
h) Advertencias
i) Contenido neto P'1' env...
j) Nomh," y pa!s dellabo,atorio fahricante
k) Nomb," del Duecto'Téenico, en el ca,o que el producto ..a
de fabricación nacional
La ieyenda .Manténgase alejado de los nii\os.
11)Número del Registro Sanitario.
m) Número de lote y fecha de vencimiento
n) Lo, p,oducto. importad.. debe.-án conoionar el nomb,e, la
dllección y el Rep.tro Unü,cado del importado" asl como el
nomb,e del Quúnico Farmacéutico reaponoable

Artf.uI058".- A.¡;unta a la .olicitud, el inte,esado debe" Artí.ulo 67".. Los envases inmediato, que po, 'u tsmai\o no
p,esenta, la documantación ,iouiente puedan contener toda la info,,""ción a que se ,"fiere el art[cuJo
precedente,.. rigen po, lo establecido en el Artículo ..o del
a) Protocolo de análi.ia del p,oducto tenninado, .u.tentado p,e,ente Reglamento
en la fannacopea0metodologladeclarada po'elinte'e.adoen .u Artículo68".. La codificación del Regfatro Sanitario par.
solicitud Si .e t'"ta de un p,oducto medicinal homeop'tico ..produ,toI ga!énico. ..hará de la .iguiente fonna
debe,á a.¡;untar ademá. el protocolo del. tiotura msd,e de cada
in",ediente activo NooooG P'oductos galénicos naciona!..
b) Proyecto del rotulado de 108envases mediato e inmediato
e inaerto o J!ro,Pecto, cuando cones~nda E0000G P,oducto, galénico. importad..
c) Certifi,ado de Lib,e Comerc,aliza,ión y Certü,cado de
Consumo, .i el p,oducto e, importado TITULO CUARTO
d) Comprobante de pago pM concepto de ,egistro
DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS
En caso que el producto objeto de ,egistro ..a un producto NATURALES
medicinal homeopátlco, .e ..¡;untará, ademá8,la descripción del
proceso de fabricación as[ como los métodos de dilución, dinami- CAPITULO I
.ación y liofilizaci6n utilizados
Art;.ulo 59".. T,atándo.. de inye,tables, ei protocolo debe,á De la cl..ífica.ión de lo. recurso.
incluu el '"8ultado de la prueba de partí,u1a8 extra/la. y el test terapéuticoa natural..
de pirogenos o endotoIinas bacterianas, y en el caso de hemode-
rivad.., debe,á certifica,"" la negatividad de HJV y de hepatltia Artículo 69".. Lo. ,"cursoste,apéutlco8 natu,a!e. 'e claaifi-
.r '3yC can en
~ En el caso de J'rodu,to8 medkinale, homeop'tico., los proto-
COlo' analftlcoI del producto tern1inado y de la tintura msdre a) Recuno natu,aj de uso en ,alud
i debe,ánincluUel análiaiafiaico-quúnicoy qu!micode los,ecunos b) Producto natu,aJ de uso en .alud
¡ de Migen anima! o vegetal utilizados y un enoayo de pureza del..
mineralea empleados en .u fo=u1ación Artículo 70'.. Recuno notu,al de U.o en .alud es todo
Art;.uIo 60'.. PM ,azone. de inte,é. sanitario, debidsmente msterial que p,oviene de °'ganiamos viv.. y de mine,ales, posee
calir"adas po' el ó' f ano competente del Ministerio de Salud actividad fa=acológica comp,""ada, es p'"8entado para .u co-
encargado del contro de enfennedades transmisibles, se pod" me,cialización .in habe, .ido sometido a procesos artü"iale. que
oto~ar Registro Sanitario, .in el ,equJsito de I. p,e..ntación del alteren .u compooición natural y es envasado .in fonna forma
Certificado de Libre Comemalización y del Certificado de Conou- céutica
mo, a productos fa=acéutlco. fabricado. en elext,anjero para Pod,á ,e, comereializado .in Registro Sanitario, ,iemp," que
-destinados a la p,evención y/o t,"tamieoto de eofe=edades en el rotulado de 'u envase no aparezcan indicaciones de uso
endémIca' an el Pero En este ,aso, el inte,esado debe,á ac~i- te,"péutlco alguno
tu, mediante certificado emitido po, la autoridad .anitaria Artículo 710..p,Qductonatural de uso en.aludes elp,odu,-
competente del pa[8 fabricante, que el labo,atorio fabricante to medicinal con actividad farmacológica comprobada, elabo,ado
cumple con I.. Buenas P"cticas de Manufactun a partir del recurso natu,aJ de U80 en salud, cuya sustancia activa
coneaponde a a!-a de las parte. de dicho ncu,," o ,"su1ta de
TITULO TERCERO asociaciones, combinaciones o mezclaa de ,"cun.. en e.tado
natu,aI, que e. p,eaentado en fo,,"" farmacéutlca y que .e utiliza
DE LOS PRODUCTOS GALENICOS con fmes te,apéutlcos

CAPITULO I CAPITULO II

Del Re~Itro Sanitario Del Re&i.t,o Sanitario d. lo. re.uraoa

Artf.uIo 61... El Registro Sanitarlo de p,oductos galénkos
..oto~a po, cada fo=a fa,macéutl,a, coocen"ación, unidad
POsológtca y po, fabricante
Arli.uI062".. Es de aplicación a los p,oducto, galónicos lo
dispue,to en lo. Art{cul.. 51" y 52" del p,esente Reglamento
No procede'áel cambio de principio activo en 1. fó'muJade un
P'oducto galónico
natu,8le. de uso .n .alud
y lo. reqwa;toa para .u obten.ión
Artículo 72".- Para la inscripción o reinaaipción en .I Regis-
tro Sanitario ,e debe,á p,"sentar una .olicitud con car'cte, de
Declaracióc Ju,ada ,uscrita po' el inte,"sado y po, el Qu[mloo
Fa=acéutlco ,"'ponoable, en la que .e debe,á conoignar la
,iguiente info=ación

r-
,

a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre científico por género y especie del recurso ylo
común más conocido en español.
c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
d) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del
solicitante así como del Químico Farmacéutico responsable o del
Director Técnico.
e) Si el recurso natural es vegetal, se deberá señalar el
nombre científico por género, especie o variedad, cuando corres-
ponda.
t) Si el recurso natural es vegetal o animal, se deberá señalar
las partes de la planta o del animal utilizadas.
g) Clasificación taxonómica del recurso natural y descripción
de las partes usadas de la planta o animal.
h) Para recursos ve~etales de origen nacional, se incluirá
información respecto al tlpo de plaguicidas o fertilizantes utiliza-
dos X condiciones de almacenamiento y conservación.
I) Composición cualitativa y cuantitativa, expresada en uni-
dades de peso, indicando el nombre científico del o los recursos
naturales.
j) Clasificación terapéutica.
k) Forma de presentación.
l) Tipo y material del envase mediato e inmediato
ll) Uso recomendado.
m) Sistema de codificación utilizado del número de lote,
tratándose de producto importado.
Artículo 73..- Adjunto a la solicitud se deberá acompañar
siguiente documentación:
a) Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicas.
.b) Certificado de Libre Comercialización, si el recurso es
Importado.
c) Para recursos de procedencia nacional:
...del
-Monograf'1as que compruebe.nla ~ctlvldad f~acológlca de}
recurso, respaldadas por una umversldad acreditada en el Pero
para dicho fm y que incluyan aspectos etnobotánicos, f18ico-
químicos, toxicológicos y clínicos.
-Certificado ae Especie Vegetal y Certificado de Marcha
Fitoquímica, expedidos por una universidad acreditada en el
Perú para tal fin, cuando se trate de un recurso vegetal. Si es de
origen animal, se presentará un Certificado de Especie emitido
por una universidad acreditada para el efecto o, altemativa-
mente, por el 6rgano competente en materia zoosanitaria del
Ministerio de Agricultura. El recurso mineral será certificado
mediante el protocolo de análisis respectivo.
d) ProyeCto de rotulado de envase mediato e inmediato.
e) Comprobante de pago por concepto de registro.
Artículo 74..- El protocolo de análisis deberá incluir la
identificación química y fisicC>-qUÍmicade cada uno de los recur-
sos de origen vegetal, así como de su combinaci6n. Pueden
emplearse otros métodos de identificación aceptados en farmaco-
peas.
Artículo 75..- El rotulado de los envases del recurso natural
debe consignar la siguiente informaci6n:
a) Nombre científico ylo común del recurso natural, conside-
rando el de mayor actividad terapéutica si se trata de una
combinación.
b) Partes del recurso natural utilizadas.
c) ComP.osicióncuantitB;t~va y cuali~ativa del recu.rso,expre-
sado por unIdad de peso utilizando el s1stema centeslmal.
d) Uso recomendado y precaucioT'es.
e) Contraindicaciones y advertencias.
t) Condiciones de almacenamiento.
g) Contenido neto por envase.
h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de
pr04ucto na.ci°nal se deber:á consignar además el número de
Re~tro. Unificado de.l fabnc~te. .información
1) Numero de Registro Sanltano.
j) Número de lote y fecha de vencimiento.
k) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales.
1) Los productos importados deberán consignar el nombre, la
dirección y el Rep&tro Unificado del importador, así como el
nombre del Químico Farmacéutico responsable.
ll) Las leyendas "Si se observan reacciones adversas, inte-
rrumpir BU uso", "manténgase fuera del alcance de los niños",
"Guardar en lugar fresco y seco".
Así mismo, cuando corresponda "Protéjase de la luz".
m) Condici6n de venta.
Los rotulados de los recursos naturales de venta b~o receta
médica no deberán consignar información relativa al uso reco-
mendado.
Artículo 7SO.-No procederán cambios o modificaciones del
nombre O composición de un recurso natural de uso en salud.
Las modificaciones en la información técnica del rotulado o
del prospecto o inserto, según corresponda, deberán ser previa-
mente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañando
a la solicitud la información y documentación sustentatoria de la
modificación.
Artículo 7r .-La condición de venta de los recursos natura-
les de uso en salud es sin receta médica, salvo que se trate de un
recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas
medicinales de uso restringido a que se refiere el Artículo 62" de
la.Ley General de Salud o de una asociación de recursos natura-
1997
--
les. La condición de venta para el casode asociacionesde recu
naturales de uso en salud será determinada previa opinióndoi
Comité Es~ializado del Ministerio de Salud. e
Es de aplicación a los recursos naturales de uso en salud 1
dispuesto en el primer párrafo delArtícul042"yel Artícu1048"d o
presente Reglamento. El prospecto o inserto respectivo debe~
consignar la información a que se refiere el Artículo' 94. dr 1
presente Reglamento. e
Artí<;ulo 7go.- La codificación del Registro Sanitario d 1
recurso natural se hará de la siguiente forma. e
RNNOOOO: Recurso Natural Nacional.
RNEOOOO: Recurso Natural Extranjero.
CAPITULO In
Del Registro Sanitario de los
productos naturales de uso en salud
y los requisitos para su obtención
Artículo 79".- El Registro Sanitario para productos natura-
les de uso en salud, será otor~do por producto, concentración,
forma farmacéutica y por fabncante.
Artículo SOO.-La comercialización de los productos natura-
les de US.Oen salud se hará b~o pres.cripciónmédica o sin ella, de 'j,~.
conformidad con lo que se determIne al otorgarse el Registro :' .
la Sanitario. ;:¡;"'.
Es de aplicación a los productos naturales de uso en salud lo ,c!, ~
dispuesto en el primer párrafo del Artículo 42" y el Artículo 48"del ;:r,.
presente Reglamento. ."'i'.
Artícul°.810,- Los product;osnatu:ales de uso en salud no 1Q':i,:
pOdrán combmarse con sustancias quimicas que ten~an actividad -\;iC:;,1'
biológica definida, a menos que se cuente con opinión favorable: ,!,
Comité Especializado del Ministerio de Salud. j~;.
Artículo 8~ '-. Los productos ~atur~es de u.s° en salud que; ,~
contengan asocIaClonesde sustancias actívas, asl como su condi- ,,("
ción de venta serán previamente evaluados y aprobados por el "
Comité Especializado del Ministerio de Salud. ,'~
Artículo 83..- Sólo se aceptarán los excipientes o aditivos ::¿'
que sean necesarios y complementarios para la elaboración de los \;
productos naturales de uso en salud. ~;'
Artículo 84..- La indicación propuesta para el uso de un ~'7.
producto natural debe corresponder con las accionesy propieda- ,';
des de los recursos naturales que se encuentren en su fórmula ;'c
cualitativa y cuantitativa.
Artículo 85..- Los productos naturales de uso en salud de
fabricación nacional podrán utilizar, para su identificación, nom.
bre comercial o nombre común que estén en relación con los
recursos naturales empleados en su fórmula y que no induzcan o
sugieran el uso indebido del producto.
Artículo SG-.-No se consideran productos naturales de USO
en salud, los complejos vitamínicos 0 las mezclaS de vitaminas,
aminoácidos, oligoelementos y proteinas.
Artículo 8r.- El cambio de composición de productos natu-
rales de uso en salud requiere de nuevo Registro Sanitario.
La modificaci6n de las demás condiciones bajo las cuales se ,
otorgó el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en 108 .,",
Artículos 51., 52", 5S- y 54. del ~resente Re~lamento. ic;,
Artículo 8s-.- La codificación del Registro Sanitario para ';¡i,
productos naturales de uso en salud se hará de la manera "iiy
siguiente: ;:¡;"~
,!! ,
PNNOOOO: Producto Natural Nacional. c f'
" .'",
PNEOOOO: Producto Natural ExtrBIjjero. ",~'
'~,.."'
Artículo 89".- Para la inscripción o reinscripción en el Re~. ~,
tro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de r¿J'
Declaración Jurada, suscrita por el interesado y por el QuímicO \ ,c,
~armacé?tico responsabl~, en la que s~ deberá consignar la c;:'; "
ee.ner~ prev~tB; en ~I ArtICU~O57" 4el presenta ,
Reglamento, e mclwr la slgu¡ente informac1ón téCnIca:
a) F6rmula cualitativa y cuantitativa del ~roducto natural ~e
uao en salud, expresando por separadola cantidad de la sustanoa
activa y los exclpientes:
a.1 En el caso de extractos"! tinturas, deberá indicarse el
solvente utilizado y la proporción entre el peso del recurso
natural y el volumen de dicho solvente.
a.2 En el casode tabletas, grageas,cápsulasy similares deberá
expresarse por unidad en forma de presentación dosificada. d
a.3 Si es una composiciónlíquida, deberá expresarse por ca a
100 mililitr08.
a.4 Si se trata de gotas, deberá expresarse por cada .mi!ilitro.
a.5 En el caso de polvos, ungüentos, cremas y simi1ares,
deberá expresarse por cada 100 gramos.
a.6 Si se trata de suspensión, deberá expresarse por gramos
de polvo necesarios para su reconstitución a 100 mililitros.
b) Clasificación taxonómica del recurso natural, según corres-
ponda.
c) Forma farmacéutica.
d) Forma de presentación.
e) Vía de administración.
f) Dosificaci6n.
g) Uso recomendado.
h) Material y tipo de envase mediato e inmediato.
-
 ~ --
Lima. núércoles24dediciembre de 1997 .:(IJ:J,\':""t~~tf:'~*'.. cE{ ano Pág. 155843

dose i) de
Sistema
producto de codificación
importado. utilizado del número de lote, tratán- 11) Nombre nacional,
producción y dirección
o del del laboratorio
importador. fabricante , si es de

j) Tiempo de vida útil.

k) Condición de venta. TITULO QUINTO
I) Clasificación terapéutica.
DE LOS COSMETICOS y PRODUCTOS
Artícu10000.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá DE mGIENE PERSONAL
presentar la documentación siguiente: CAPITULO I

a) Protocolo de análisis, incluyendo especifi.cacione.s té~cas. Del Registro Sanitario

b) Proyecto de rotulado del envase mediato e Inmediato,
incluyendo el inserto o prospecto. Artículo 95°.- Producto cosmético es toda sustancia o fórmu-
c) Certificado de Libre Comercialización, si el producto es la de aplicación local a ser usada en las diversas superficies
im~rtado. externas del cuerpo humano y sus anexos, incluyendo mucosa
d) Estudio de estabilidad. bucal y dientes, con el fIn de limpiarlos, perfumarlos, mejorar su
f) Para productos naturales de uso en salud de procedencia aspecto y protegerlos o mantenerlos. Los productos de higiene
nacional: personal se consideran productos cosméticos.
El producto cosmético que, en razón de su composición o
-Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha absorción, tenga efectos farmacológicos deberá registrarse como
Fitoquímica de los recursos naturales de origen vegetal utilizados producto farmacéutico. Igual disposición rige para los cosméticos
en su fórmula, ~didos por una universidad acreditada en el a los que se les atribuye propiedades terapéuticas.
Perú para dicho fm. Certificado de Especie Animal para los de Artículo 000.- El Registro Sanitario se otorga por país fabri-
origen animal, expedido por una universidad acreditada para el cante, producto, línea o grupo cosmético. Los productos que
efecto, alternativamente, por el órgano competente en materia corres~nden a un mismo grupo cosmético se amparan en el
zoosanitaria de! Ministerio de Agricultura. El recurso natural de mismo Registro Sanitario.
origen mineral será certificado mediante el protocolo de análisis Artículo 97".- Se considera grupo cosmético a:
) Lo od ct ét . ó b . l
res~ctivo.
-Monografias que comprueben la actividad farmacológica del ~ .s pr u. os ~osm ICOS con a~lSI?a compo~ICI n áslca
producto respaldadas por una universidad acreditada en el Perú ~alltatlva-cuantl.ta~lva, uso y. denomlnaci6n gen.énca y comer-
para tal fIn y que incluyan, de acuerdo al tipo de recurso empleado Clal que pos~en dlstmtas p:opledades o~g.anoléptl~as..
.en su fórmula, aspectos etnobotánicos, fisico-químicos, toxicológi- .b) Los tmtes con la misma composición cUil!~at~va de sus
,~ cos y-Especificaciones
clínicos. técnicas y método analítico del producto. colorantes.
c) Los cosméticos de pe~mería con la ~s~a fraganCl~.

d) Los productos cosméticos para maquill~e de la Inlsma

g) Comprobante de pago por concepto de registro. composición básica y diferente tonalidad.

~ .o. ...ArtícuI098°.-EIrotulado de los envases mediatose inmedia-

~ .A;rllCU;lo 91 .-.El pro~ocolo d~ análisis deberá Incluir la tos de los productos cosméticos deberá contener la siguiente
ti' Identificación química y rlSIco-químIca de cada uno de los recur- información:
1,( S06 d~ ori.gen vegetal empleados en su fórmula, a~í co~o de.su .
:¿ combmaclón. Pueden emplearse otros métodos de Identificación a) Nombre del producto cosmético.
i,( aceptados en farmacopeas. b) Forma cosmética.
!iii Artículo 92°.- El rotulado de los envases mediato e inmedia- c) Contenido nominal en peso o en volumen, en unidades del
{: to de los productos naturales de uso en salud deberá consignar lo sistema métrico decimal-
' siguiente: d) Precauciones para su empleo y restricciones o condiciones
!tr .de uso.
~j a) Nombre de marca, común o científico de! producto. e) Lista de icIi~edi!!ntes en orden pondera! decreciente.
}o: b) Nombre científico del recurso natural utilizado en la I) Laboratono fabncante y país de procedencia.
~~ f6rmula del producto, consignado deb~o del nombre de marca o g) Nombre del Director Técnico para productos nacionales.
1! nombre común del producto. h) Los productos importados deberán consignar el nombre, la
;»" c) Forma farmacéutica. dirección y el Re~tro Unificado del importador, así como el
1'; d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso nombre del Químico Farmacéutico responsable.
, :! del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, i) NÚmero de Registro Sanitario.
" según la forma farmacéutica. j) NÚmero de lote.

e) Contraindicaciones
Vía de administración. y advertencias. E 1 ed ..
i .f) n os envases m l~tOS e In~.e di atos que por s'cl tamaño no
¡; g) Condici.ones de almacenamiento. puedan conte;ner toda la Informaclon señalada antenormente, se
{;' h) ContenIdo neto por envase. d~berá conslgn;ar , cuan~o ~enos, el n.°mbre ~el producto, el
, :~ i) Condición de venta, si es b~o receta médica. n.umero .de RegIStro ~anltarlo, el contenido nomIna.I, ellaborato-
'i' j) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de !"10 ~abrl~te, el numero de ~ote y las sustancias cuyo uso
\,'1 E.roducto
Registro Unificado
nacional se
del deberá
fabricante.consignar además el núml}ro de Impliqu~
Artlculo nesgoW..-paraCuando
el consumld.or.
se ~odlfique la co~poslclon ~ásl.ca del

k) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. producto cosmético, S!! .reque=:á nuevo Registro Sarutano. Se
I) NÚmero de lote r fecha de expiración o vencimiento. entiende. ~r co~pO.slclón básica aquella que le confiere las
11) Las leyendas "SI se observa reacciones adversas interrum- caracterlStlc~s pr!Dclpales al producto. .
" pir sn uso. Consulte con su médico", "Manténgase fuera del Las modi?caclones en los colJOIPonentes s~undanos del.pro-
~, alcance de los niños" "Guardar en lugar fresco y seco" Así mismo ducto cosmético deberán ser previamente sohCltadas por el Inte-
~ cuando corresponda', "Protéjase de la lui' y "Agit"ar antes d~ resado a la DI~EMID, acomp~ando a la s?licit';1d la información
usar" y documentación sustentatona de la modificaCIón.
"' ~)Los productos im~rtadosdeberán consignar el nombre la Art~culo 1000.- Cu;ando se d~see incorpor~ al p~oducto
; ~c dirección y el Re~tro Unifica~o del importador, así como' el sustancias no co~p~endldas en los ~tados de las InStituCIones a
,\ .', nombre del Químico Farmacéutlco responsable. que.se refiere el ultimo párrafo del literal a) del numeral ~..del
1: ~: n) Uso recomendado. Artl<;ulo 102" del. ~resente Re~lamentC?, se deberá so!lclt~r
;, ~ d) Dosificación, frecuencia y tiempo de administración. previamente la opInión del Comité Especializado del MInISteriO
~: de Salud.
~ o) Número de Registro Sanitario. Art;ículo 101°.- E!l caso que se incorpore al producto o grupo
,;;, cosmético nuevas varledad~s ~n cuanto a ~lor, olo~ o s.abor, se
Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan conte- entenderá ~mo una ~m¡>hacI6n del. Re~tro Sanltar.lo; Para
ner toda la información a que se refiere la presente disposición proceder .a dicha. amphaclón deberá ~cl~lrse en la sohcltud la
deberán consignar, cuando menos, la información a que se refie- mformaclón técnica a que s~ refiere el mclSo b) del Ar.tícnlo 102"
ren los literales a), b), c), e), j) y I) precedentes. de! presente ~glamento. S! se trata de un prod!lcto 1JIIport~do,
Artículo 9SO.- Los rotulados de los productos naturales de se debe~á ~dju;ntar a la sohcltud un nuevo Certificado de Libre
USo en salud de venta con receta médica no deberán contener Comerclallzaclón.

informac:ión relati,-:a.a ns~ recomendado, dosificaci6n, tiempo y CAPITULO I

frecuencia de adm1nlStraCIón. I

Artículo 94°.- El prospecto o inserto del producto natural de. ...

USo en salud deberá consignar la información siguiente: De loS requlsl~OS para I.a °l?tencIOn

del RegIstro Sanltano

a) Nombre del producto. ..

b) Composición Artícu10 IOT.- Para la Inscrlpción O reinscripción en el
c) Acción terapéutica. Registro Sanitario, se deberá presentar una solicitud con carácter
d) Uso recomendado. de I?e~laración Jura~a, suscnta p'?r el interesado y el profesional
e) Interacciones con otros productos. Qulmlc~ F~rmac~utlco re~ponsable, en la que se deberá consig-
I) Indicaciones. nar la siguiente información general y téCnIca:

g) Contraindicaciones.
h) Precauciones. 1. Información general:
i) Reacciones adversas.
j) Advertencias. a) Objeto de la solicitud.
k) Vía de administración. b) Nombre del producto y grupo cosmético, para el cual se
1) Condiciones de almacenamiento. solicita el registro.

-
Pág. 155844 6 'P2rIIano ...[IJ:¡\',,:~'t~~tf:,~*,.. Lima, miércoles 24 de diciembre de 1997
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c) Forma eoamética. 1. Información general.
d) Nombre o razón social, dirección y pals del fabricante
e) Nombre o razón social, dirección y Registro UniJicado del a) Objeto de la solicitud.
solicitante
I) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Direc- b) Forma
c) Nombrededel prodUCto para el cual se solicita el Registro .
presentación.
tor Técnico. ' d) Nombre O razón social, dirección y pals del fabricante
e) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado.del
2. Información téCJ1ica: .olicitante

a) La descripción del producto Con indicación de su fórmula 2. Información técnica.

cualitativa Adicionalmente, se requerirá la declaración cuanti-
tativa de 10s.ingredientes activos contenidos en desodorantes ya) Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto con noD1-
antitranspirantes;
seborreá coadyuvantes endesrizadores
y acné; neutralizadores, el tratamientoy onduladores
de la caspa, bre genérico o componentes utilizados en su fabricación , .i corra-
ponde.
para ~I cabello; protectores solares; autobronceadores y acelera- b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en
dores del bronceado; depilatorios qufmicos, cremas blanqueado- el protocolo de análisia del producto terminado, 0, cuando correo.
ras y repelentes; y, exfoliantes de tipo qUímiCO. ponda, atendIendo a la naturaleza del producto, las eapecificacio-
También se consignará la declaración cuantitativa de las nes organolépticas, fIBico-qufmicas y/o microbiológicas de dicho
fragancias, en el caso de prodUctos de perfumería; vitaminas; product.o. .
ingredientes de origen biológiCO; y, sustancias de uso restringido c) T,po y D1atenal de envase.
La fórmula cualitativa y cuantitativa deberá expresarse en d) Forma de preaentaaón.
ilpidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en e) U~o.
unidades convencionales, intemacionalmente reconocidas, se- I) Numero de lo~e, para el C880de p.roducto~ que no emplean
gúxl el caso.
Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmética se
en su elabora.Clón sIBtemas de roducclÓn con.tinua. Tratándoae
de prod.uctos lmPort.ad°s .deber seilalarse el sIstema de codifu:a-
f
expresarán por su nomenclatura intemacional 0 genérica y/o Clón ut,hzado para ldentl¡;car el lote.
química y en idioma español. Si los excipientes se expresan Con. ..
marcas comerciales, éstas deberán ir entre paréntesis. LoS COlo. A:rt~culo 106".- A¡ljuntos a la soliatud se deberá acompadar
rantes adicionado. a la fórmula deberán identiJicarse con elloS s1gu1entes documentos.
nombre genérico
permitidos ilitemacionalmente.
o .us equivalentes en lo. indice. de colorantes. .a) Certlficado.de Libre ComemallzaClón y CertiJicado de UIO.~
8610 se aceptarán ingredientes permitidos, comprendido. en SI el producto es Importado. .COI
loS li.tadoS de la Food & Drug Administración de loS Estados b) Comprobante de pago por concepto de regtstro. ,
UnidoS de América (FDA), de la Cosméticos Toiletry &Fragance ..' ,j
Association(CTFA)lde la Unión Europea. También se aceptarán .Arl;'culo.109".- E.l rotulado de los envases deberá cona1¡nar ..
ingredientes de USO.restringido, .sie~p~ que estén .dentro de los la s1gu1ente informaClón: .; J
estándares eatableCldos por laa matltuc10nes menclonadas. N
b) Datos de
el protocolo de análiais
laa pruebas efectuadas
del producto y resultados
terminado, contenidos
0, cuando en
correS- b~Co
C°om~re
n nI.ddel
o neproducto.
o por envase.. ..
ponda, atendiendo a la naturaleza del producto las especiflCacio- .c) .mposlclón del producto, Indicando las cantidades de I~

producto.
.
nes organo lép t lcas, .
tiISICO-qU . b 10I "5-cas
ími cas y I o Inlcro '
"-' de dI.ch 0. IngredIentes.
d) N b al d 11 bo to ., b .
om re.y p s e a ra no0 empres.a la ncante..
c) Contenido del rotulado a utilizar e) Instruttl.0nes para au empleo, advertenclas y precauCIOnel
d I . d rod .sobre su USo, SI fuere el caso.
) nstru.cClones e U80 '!"el p. Ucto, cuando corresponda O Número de Registro Sanitario
)N .
e) .
I) SMatenal od .¡; ..
dde envase il . d d I .
nnII\ano.
6 d I g umero de 10te, para eI caso d e p rod uctos que no emplean
IBtema e C ~ lcaCl n ut Iza o e numero e ote, tra. en su elaboración .istemas de producción continua. TratándOle
tándose de producto Importado. de productos importados deberá sedalarse el sistema de codifica.
Art. uI ción utilizado para identifIcar el lote.
.~c o 103 .-Adjuntos a la 8QliCltud se deberá acompadar h) Fecha de vencímiento, Cuando corresponda de acuerrlo a
loS sIguIentes documentos. las carsCterlsticas del producto. .
C iJi i) Condiciones especia!es de almacenamiento, si corresP0n4e. 1
.a) ert lcado.de LIbre ComerclalizaclÓn y Cert1ficado de Uso, j) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del 1
SI el producto es Importado. .importador. 1
b) Comprobante de pago por concepto de regIStro :
J
TITUW SEXTQ TITULO SETIMO .; "
DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS DE If: =gi'u~~~AL ~ ,
;¡)J

y PRODUCTOS DE mGIENE DOMESTICA QUIR~GICO u ODONTOLOGicO ;c~::

CAPITULO I CAPITULO I' ,
,
..

Del ReKi.tro Sanitario Del ReKietro Sanitario' ~

.Artículo .104..- Lo~ productos s&;nitarios y de higiene domé8- Artículo 110'.- Loa productos comprendidos en el preaenle ipj '~
tlca que requIeren Regtstro Sanltano son: Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidadel: .,
.';"'
a) Toallas .anitarias, tampones, protectore. y padales del- A Anestesi010gia. 1:'
echables S. CardioloEÍA y Angi010gia. ;1
b) Condones. C. Otorrin01aringologia. ."~
c) Dlafragmas y diSpoaltivoS Intrautermos D Gastroenter010gia ;
d) Prote.ctores de seno. ..E. UroIOJIa.. ";'í
e) Soluaones de conservaClón y limpleza de lentes de contac- F. C,rugta G.eneral. i.';;
to. I) Siberones, tetinas, paletas, entretenedores. G.
H. NeurolOgt&.
Ginecologia y Obstetricia. ;,,"
g) Desodorantes de ambientes, sólo en la forma de aerosol. I. Oftalm010gia. :"
J. Traumatologia y Ortopedia. .',
Artículo 106..- El Registro Sanitario de los productos com- K Medicina Fíaica. ,
prendidos dentro de este Titulo se otorga por producto o grupo, L. Radi010gia.
fabricante y pals de origen. LL. Odontologia.
Se entiende por grupo a aquellos product.. que tengan la M. Reactivos para Diagnóstico Clínico.
misma fórmula, composición o Componentes .
Artíc:ulo 1000.-La modi/icaciónde la com~ición básicaode Artículo 111".- El Registro Sanitario se otorga ~r f&cbncan-
las especlficaClOnes de los productos comprendidos en este Titulo te, pais de ongen y por cada ltem de la subclasiJicaoón qu~
requiere de nuevo Registro Sanitario. corresponda a cada una de las especiaiidades a que se refiere e
articulo precedente.
CAPITULO 11 Articulo 112".- Para erectos del presente Reglamen~ -
entiende como insumo al material de Uso médico-quirúrglCO U
De los requisitos para la odontológico
obtención del ReKistro Sanítario CAPITULO 11

Artículo .107".- Para la inscripción o reinscripción en el De 10. requisíto. para la

RegIStro Samtano el Interesado deberá preaentar una solicitud obtención del ReKi.tro Sanitario
con carácter
cuando de Declaración
corresponda, por el Jurada, suscrita
profesional por el interesado y,
Químico.Farmacéutico .Artículo 113".- Para la inscripción o reinacripción en el
responsable, en la que se deberá cona1gnar la s1gulente m forma. RegIStro Sanitario de 10. productos comprendidos en este Tlt~O.
Cl6n general y técnIca. se deberá presentar una aolicitud con carácter de DecJaraaóD
--

~
 Lima, rniércoles24 de diciembre de 1997 .\'[1) :~\~':"--I "~tf:, " ~.. CEl Pág. 155845

Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el
Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consig-
nar la siguiente información general y técnica:
a) Objeto de la solicitud.
b) Nombre del insumo, instrumental
lidad, subclasificación e ítem.
c) Tipo de producto.
d) Forma de presentación, si corresponde.
e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corres-
ponde.
1) Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante.
g) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del
solicitante.
h) Metodología analítica,
especificaciones técnicas para instrumental y equipo.
i) Fórmula 0 componentes completos, cuando se trate de
ins~mo odont.ológico. ..para
l) Conten1do del rotul~do o .d~1 manual de mstrucc10nes,
segun corresponda, traduc1do al1d10ma español.
sadores, a fm de verificar su calidad a través de análisis de
laboratorio.
Artículo 121..- La inspección se realiza sobre la base de
Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud.
o equipo, según especia- Artículo 122",- Los inspectores están facultados para:
a) Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación,
almacenamiento y dispensación inadecuadas.
b) Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos
de calidad, alterados, adulterados, falsificados, vencidos o que no
cuentan con Registro Sanitario o cuyo rotulado no corresponde
con la información aprobada en el registro.
c) Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuando
cuando se trate de insumos, y las condiciones sanitarias o técnicas en las que opera incidan
desfavorablemente en la calidad de los productos.
d) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos
su análisis. El fabricante, importador, distribuidor o dispen-
sador está obligado, cuando se le requiera, a entregar las mues-
tras correspondientes.

A:rt~culo 114.,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación
los slgu1entes documentos: de una medida de seguridad se deberá elevar el acta correspon-
diente, en un p!azo no mayor de venticuatro (24) horas de
.a) Certificado.de Libre Comerc1alizaClón y Certificado de Uso, realizada la inspección, al titular del órgano encargado de las
Sl el producto es Importado. .pesquisas e inspecciones a fm de que éste ratifique, modifique o
b) Comprobante de pago por concepto de regIStro. suspenda la medida adoptada.
, Artículo 123.,- Cuando durante la inspección se dispone la
.ArtIC:ulo 115.,- El rotulado de los envases o, el1; su caso, I.a inmovilización de un producto por observac10nes en el contenido
int:°rmac:ón que .acompañe al producto, debe cons1gnar la Sl- del rotulado, el titular del registro deberá subsanarlas en el
gu1ente informac1ón: término de quince (15) días calendario, vencidos los cuales dicho
- ) N b d I od titular deberá destruir los rotulados y!o los envases con los
...a o~ re; e P.r ucto.. .rotulados observados.
b) Ind1CaC.I°nes,
mstruC':lones y pre¡cauc10nespara su uso. Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazo
c) ContenIdo ne!o para msumo~ e mstrumental. .máximo de cuarentaiocho (48) horas se dispondrá el decomiso y
d) N?mbre y palS d.ellabora~n? o empresa fabncante. la destrucción del producto cuyo rotulado ha sido observado.
e) N?Inero del RegIStro S~ltario.. Artículo 124..- En el acto de la inspección o de la pesquisa,
1) Nu,mero de lote !I de sen.e, segun corresponda. el titular del Registro Sanitario de un producto sujeto a control
g) Numero de Registro Unificado. deberá entregar.
h) Nombre o razón social y dirección del importador. .
i) F.echade expiración o vencimiento para productos estériles a) El protocolo de análisis con las especificaciones técnicas del
o ~rec1ble~. producto terminado, correspondiente al lote pesquisado.
j) Cond1C10nes d.e almacenaDllento para los msumos e mstru- b) Los estándares primarios o secundarios del producto pes-
mental que lo requ1e.ran: ...uisado con sus protocolos analíticos.
.k) Fech.a de fabricac1ón;.modelo y c6d1g0; y Cond1C10nes
de q C)La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de
premstalaClón, para OSequ1pos. un producto que no se encuentra en las farmacopeas de referen-
TITULO VIU cia.

DEL CONTROL y VIGll.ANCIA SANITARIA Tratándose de recursos teral?éu~iCO8 naturales, se entregará,

CAPITULO I
Del Control de Calidad
Artículo 11e-,. Los sistemas de control de calidad de los
laboratorios de producción se rigen por las Buenas Prácticas de
Manufactura y Laboratorio o las normas técnicas de fabricación,
según
Artículo
corresponda.
11'..- Los productos elaborados en el país, suscep-
tibles de ser sometidos a control analítico, sólo serán liberados
para su comercialización cuando, mediante los análisis corres-
pondientes, el titular del registro haya verificado que cada lote de
producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con las
especificaciones establecidas en el Registro Sanitario y con las
~ diSposiciones contenidas en las farmacopeas y suplementos ofi-
ciales de referencia.
En el caso de productos importados, el titular del registro
garantizará la calidad de los lotes importados mediante los
protocolos de análisis del producto terminado emitidos de confor-
midad con lo que establece el presente Reglamento.
Artículo IIS-,- El titular del registro deberá conservar,
debidamente foliados, los protocolos de análisis a que se refiere el
artículo anterior ,Ios mismos que serán objeto de revisión durante
la inspección.
CAPITULO
Del Control y Vi¡ilancia
Artículo 119".- Las acciones de control y vigilancia de los
productos regulados en el presente Reglamento corresponden
exclusivamente a la DIGEMID.
Las dependencias desconcentradasde salud de nivel regional
o subregional, según corresponda, ejercen por delegación del
Ministerio de Salud el control de la fabricación, importación y
distribución de los productos farmacéuticos y afmes dentro de su
jurisdicción.
Artículo 120".- La supervisión y control a que se refiere el
artículo anterior se realiza a través de.
a) Inspecciones a las instalaciones
presas de producción nacional para comprobar el cump~iento
de las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratono.
b) Inspecciones en las importadoras, droguerías, farmacias,
boticas y establecimientos afme.s¡para corroborar el cumplimien-
to de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación.
c) Pesquisas de productos repstrados en laboratorios de
producción, importadoras, droguenas y establecimientos dispen-
-
U adoptada al solicitar el Registro Sanitario, constituye la norma
de los laboratorios
además de lo señalado en los mc1sos a) y c) precedentes, los
estándares o curva espectrofotométrica correspondientes al lote
pes~uisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuando corres-
pon a. ...
Para productos med1cmales homeopát1cosse deberá entre-
gar, además del p.ro.tocolode análisis del producto te.rmina~o, el
pro.tocolo ~e análiS1S de la t~tura madre de. cada mg;~ente
~ct1VI?, la tl;1ltura madre de los mgred1entes ~.ct1VOSy la téCIl1Ca de
1dentificac1ón.
.En el caso d~ m sumos e mstrumental de uso méd~coq~-
gtco .u odont!llógico, se entregará solamente las .especificaCIones
técn1cas,y, SI corr.esponde,la metodologí~ ~alít1ca. .
Art1culo 125 .-El protocolo de anális1s del producto terIn1-
nado correspond!ente a! lote ~squ1sado d.eberá~er ent.rega~oal
momento de realizar I~ mspecc!óno pesqu1sa,bajo sanc1ón.~llos
demás elementos o mfOrmac1ón a que se refiere el art1culo
anterior no estuviesen disponibles, el titular del Registro Sanita-
rio tendrá un plazo máximo de. treinta (30) días útiles para
presentarlos a la DIGEMID, ve:lc1doslos cuales se suspenderá el
registro ~el produ~ P?r un perí.odode c~e~toochenta días (180)
calendano. De pers1Stlr en su mcumplim1ento se procederá a
cancelar el Registro Sanitario del producto pesquisado.
Artículo 12e- ,- La cantidad de muestras por producto y de
los estándares primarios y/o secundarios serán establecidos por
el Ministerio de Salud.
Artículo 12?".- La farmacopea de referencia actualizada,
para verificar la calidad de los productos.
Para verificar la calidad de los productos que no se encuen-
tren comprendidos en farmacopeas. se aplicará la metodología
an~tica del fabricante para las pruebas espec.ific.asy la última
ed1CIÓn de la U.S.P para las pruebas generales md1cadaspara la
forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del
Reg:istro Sanitario hubiera señ~lado, al momento de solicitar el
regIStro¡ una f~acopea espe.c1fi.ca para las pruebas gen.erales.
ArtIculo 128 .-Los .p:ocedim!entos espe¡ctficosa segulr PBfa
la realizac1ónde los anál1S1S, se SUjetana lo dISpuestoen las GUl8S
~enerales para Control de Ca~~ad de productos pesquisados
v1ge~tes en el país. D1chos.anális1Sson realiz~dos por el Centro
NaCIonal de Control de Calidad o los laboratonos autor1Zadosde
la red de laboratorios oficiales y sus resultados reportados me-
y em- diante el documento técnico-sanitario denominado informe de
análisis.o de ensayo. ...
Artlculo 12ge,- Sl como resultado de los anál1S1Sse
comprueba que el producto pesquisado no cumple con las
especificaciones e información técnica que obran en el Re-
gistro Sanitario, se suspenderá la distr1bución del lote ob-
servado y se inmovilizará a nivel nacional en el término
máximo de q u ince ( 15) días calendario.
 ':

-
Pág. 155846 (( 'peruano ..'{I):II',r:~'t~~tf:'~:'t... Lima, mién:oles24 de diciembre de 1997
-
En este caso el interesado podrá reclamar los resultados de los tor del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada de
análisis dentro del plazo má.'timo de siete (7) días útiles de salud, según el caso, en el término máximo de cuarentaiocho (48)
notificada la no conformidad del análisis, con arreglo a lo que horas.
establece el Reglamento de Dirimencias vigente Artículo ~38"." Las reacci?nes adversas a m~camentos
La dirimencia deberá realizarse dentro de los treinta (30) días deberán ser informadas precIsando, además del dIagnóstico
calendario siguientes a la fecha en la que se presenta la solicitud nosológico, el nivel d.e.certeza diagnóstica enunciada como posi-
correspondiente. ble, probable o definitIVa.
Artículo 13(1'." Si la observación versa sobre aspectos que Artículo 139".. Los efectos inesperados o t6xicos que conoz-
afectan la seguridad y/o eficacia del producto y el titular del can los fabricantes nacionales, importadores, dUtribuidores o
registro no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el dispensadores de medicamentos registrados en el país, serán
artículo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se infonnados a la D~G~MID por el Químico Farmacéutico respon-
ratifica la no conformidad del producto, el lote observado será sable del establec1InIento.
retirado del mercado y destruido por el titular del registro en un Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia
plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, contados a partir la DIGEMID podrá disponerla modificación de las condiciol1e~
de la fecha en la que se venció el término para presentar la ~robadas en el Re~tro Sanitario de un producto farmacéutico.
solicitud o se resolvió la dirimencia, sin peljuicio de la sanción En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modifica-
correspondiente. .cion~s ~rtinentes, se podrá ordenar la suspensión del Registro
Si transcurrido el plazo señalado. el tItular no cumple con Sarutano del producto.
retirar del mercado el respectivo lote del producto, se ordenará su
decomiso y se comunicará a la población que dicho lote ha sido TITULO IX
retirado del mercado.
Artículo 131°.- Cuando el titular del registro no solicita la DE LAS MEomAS DE SEGURIDAD. ,
dirimencia en el término le~al establecido o la dirimencia efec- INFRACCIONES y SANCIONES. ,\
tuada ratifica la no conformidad del producto se pesquisará otro ,,
lote. Si como resultado del análisis de dicho lote, se verifica que Artículo 140-." En aplicaci6n de ~asnormas sobre calidad y'
éste no cumple con las especificaciones técnicas, se suspenderá la seguridad de los productos comprendidos e.n e.1presente .Regla-
distribución y se inmovilizarán todos los lotes del producto a nivel mento, se podrá disponer una o más de las siguIentes medIdas de
nacional. El interesado podrá solicitar una dinmencia, proce- seguridad:
diéndose para el efecto con arreglo a lo establecido en el ArtIculo
129" de este Reglamento. a) Inmovilización de productos.
Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de ésta se b) Incautación de productos.
corrobora la no conformidad del lote pesquisado, se deberá retirar c) Retiro ~el mercado de productos. ~
del mercado y destruir todos los lotes del producto observado, d) DecomlS~ de productos.
siendo de aplicación lo dispuesto en el Artículo 130" del presente e) DestruccIón de productos.
Reglamento. ..n Suspensi~n del Regi~tro Sanit.ari~. .c~
.En este caso. se podrá, además, suspender el l:teg¡stro Sanl" g) C~celaclón del Reg¡st~o.Sanltano. .;7.
tano del producto .por un período no menor de cI~nto ochenta .h) CIerre tempora! o deflWtlvo de toda Oparte de las InStala- .,¡C,i
(180) días calendarIo
cancelación Ocancelarlo.
del Registro La podrá
Sanitario no empresa sancionada
registrar ningúncon la
otro clones de la empresa infractora. - ,¡
producto decla mis~a!o.rm.a farm.acéutica que co.nten~ala misma La aplicaci.ón~e las medidas de se~ridad se hará con estricto .~ I~
concentraClón y pnnclplo, ingrediente o sustancia actIva durante arreglo a los crltenos que señala el ArtIculo 132"de la Ley General ,
el término
Artículo de 13~
tres .-Sin
(3) años contados
peljuicio desde
de la la cancelación.
aplicación de lo dispuesto de Salud.
Ar.tículo 141°." Constituyen infraccione.s a.las disposiciones ' ,:
en los Artlculos 129°. 130" y 131" del presente Reglamento, contenIdas en el presente Reglamento las sIguIentes: c
cuando se establece que un pro?ucto d~ fabricación nacion.aI~o es ;
conforme, se efectuará una mspecclón en el estableclm1ento a) Elaborar, dispensar, exhibir, almacenar O comercializar c"
fabricante para revisar los procedimientos de fabricación y de productos sin Registro Sani~rio. ;J
control de calidad así como la documentación respectiva. b) Consignar en el rotulado de los envases un número de 1
Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o procesos, Registro Sanitario que .no corresponde al ~rodu.cto registrado. cl
se dispondrá el cierre temporal del área critica. Para levantar la c) Modificar o cambiar los datos y especificaClonesdeclarados J "~
medida de cierre dispuesta, se verificará previamente la subsa- para la obtención del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en '.1
nación de las observaciones efectuadas en la inspección. SI las la forma y condiciones que establece el presente R~amento. C!)
observaciones no son subsanadas en el plazo máximo de ciento d) No consignar en el r!ltulado de los envases la Información c,~
ochenta (180) días calendario de dictada la medida de cierre declarada y/o aprobads en el Registro Sanitario. o "
temporal se procederá a clausurar el área crítica por un período e) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando. ,')
de un (1) año. corresponda, o no consignar en éste la información aprobada en o
ArtIculo 133°." Si se detecta que el rotulado del producto no el Registro Sanitario.
se arre~la a lo autorizado en el Registro Sanitario, se suspenderá n Impedir la realización de las inspecciones y pesquisas. .
la distrIbución de los lotes observados y se inmovilizarán a nivel g) No entregar a los inspectores, en el momento que se realiza
nacional siendo de aplicación lo establecido en el Artículo 123"
del pre~nte Reglamento.
r
la inspección o pesquisa, los rotocolos de análisis del producto
tenninado correspondiente a lote pesquisad,!.
Artículo 134°.- Cuando se ordena inmovilizar o retirar un h) No presentar, dentro del plazo estableCIdopor este Regla- o.
producto del mercado. el titular del registro deberá acreditar con mento, los estándares de referencia, técnicas analiticas, espec~- ,00'
la documentación
dentro de 108sietecorrespondiente el cumplimiento
(7) días calendario posteriores alde la medida,
vencimiento caciones
ran, técnicasaly tipo
de acuerdo demás
de elementos e información
producto, al momento deque se req~e-
la inspecCIón, ~ ~,:
,;
del plazo establecido, para cada caso, en el presente Reglamento. o pesquisa.
Artículo 135°." SI como consecuencia de los análisis realiza- i) Fabricar. importar, almacenar, distribuir o dispensar pro- :
dos por los laboratorios oficiales de control de calidad sobre ductos contaminados, alterados, falsificados o adulterados.
productos adquiridos por organismos del Estado, se constatars el j) Almacenar distribuir o dispensar productos vencidos.
m cumplimiento de las especificociones técnicas de dichos pro- k) Comercializar productos, que requiriéndolo de C'?nfor- ",
ductos,los resultados no conformes serán puestos en conocimien- midad con lo dispuesto en el presente Reglamento. no consignen .
to de la DIGEMID para la aplicación de las sanciones respectivas en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento. ~
a 108titulares del Registro Sanitario. .I) Ocultar deliberadamente informaci?n referida a !as.reac- .;
clones adversB;s de los p~uctos que. fab~can o CODC!erCIaliz&;n. :~
CAPITULO III 11) Cualquier adulteración O falsificación en la informacl~n. "
declaraciones o documentos presentados para solicitar el Reg¡s- ¡lJ
De la Farmacovigilancia tro Sanitario. ~
m) No actualizar las especificaciones del roducto de acuerdo ::~
Artículo 136°," La DIGEMID conduce las accionesde farma- a la última edición de la farmacopea. supfemento o texto de ::'~
covi~ancia. referencia. .1¡
La farmacovigilancia se desarrolla a partir de: n) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o ~
las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o !~
a) Información publicada en documentos oficiales de la Orga- 8ubregional, en uso de las atribuciones que les confiere el presen- .~
nización Mundial de la Salud (OMS) y la Food and Drug Adminis- te Reglamento o que les sean delegadas. .":¡
tration (FDA) y en la literatura cientifica. ñ) Incumplir con las demás disposiciones de observanCIa 1
b) Información sobre diagnósticos de Reacción Adverwa a obligatoria que establece este Reglamento.
Medicamentos (RAM) registrados en el país. .
c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos repor- Artículo 14~ .-Quienes incurran en infracciones tipificadas
tada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medi- en el presente Reglamento, serán sancionados con multas c.om-
camentos registrados en el país. prendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas :rnbu-
tarias. La escala de multas para cada t~ de infracción es
ArtIculo 13'.,. El médico tratante informará, bajo responsa- determinada por resolución del Miniatro de Salud de acuerdo a la
concentrada
bilidad, de salud
al Director del de nivel regionalo a
Establecimiento O la
subregional,
dependenciasegún
des- 1 naturaleza
El pago del
de laestablecimiento
multa por el infractor
infractor.
no conlleva la sus ensl.ón
corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que de las medidas de segundad dispuestas por la autoridad :fe salud
diagnostique en sus pacientes der.tro de las setentaidós (72) competente.
horas posteriores al dIagnóstico. Artículo 143°.- La multa deberá pagarse dentro de! p!azo
La información reportada por el médico tratante será puesta máximo de quince (15) días hábiles, contados desdeel día slgute~.
en conocimiento de la DIGEMID, bajo responssbilidad del Direc" te de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la auton-
~
 -
Lima. miércoles 24 de diciembre de 1997 .\\[I]i~\\':~'1~~tf:'~~-- cE1 ano Pág. 155847

dad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con sobre el producto, Si el producto es importado, llevará además el
arreglo al procedimiento de ley. nombre, dirección y teléfono del importador.
Artículo 144°.- Cuando el infractor incurra en la misma
infracción o en otra distinta, relativa al mismo producto u otro Novena.- Los recursos naturales y productos naturales de
distinto, en el lapso de dos (2) años, se podrá disponer el cierre uso en salud, cuya condición de venta es con receta médica se
temporal del establecimiento. Cuando la infracción se refiera al s~etan a lo establecido en el último párrafo del Artículo 69" y'los
mismo producto se podrá ordenar, además, la cancelación del Artículos 700 y 71° de la Ley General de Salud, relativos a la
Regjstro Sanitario del producto observado. promoción y publicidad de productos farmacéuticos,
En caso que el infractor haya sufrido por dos (2) veces la Décima.- El texto de los anuncios de introducción y recorda-
sanción de cierre temporal del establecimiento o se haya cance- torios de los productos naturales de uso en salud, cuya condición
lado el Registro Sanitario de dos (2) productos del cual es titular, de venta es con receta médica, sólo podrá contener la información
en el lapso de tres (3) años, se podrá ordenar el cierre defmitivo siguiente'
del establecimiento y disponer 1a cancelación de todos los regis-
tros sanitarios otorgados a su favor. a) Nombre del producto.
b) Nombre científico.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, c) Forma farmacéutica.
TRANSITORIAS y FINALES d) Forma de presentación,
Primera.- Por resolución del Ministro de Salud se aprobará Décimo Primera.- Los productos galénicos, los recursos
la clasificación y subclasificación de los insumos, instrumental y naturales de uso en salud, así como los productos naturales de uso
equipo de uso médico quirúrgico u odontológico sujetos a Registro en salud cuya condición de venta es sin receta médica, se s~etan
Sanitario así como el listado de plantas medicinales de uso a lo establecido en el primer y segundo párrafo del Artículo 69" y
restringido y prohibido, el Artículo 72" de la Ley General de Salud, relativos a la publici-
La modificación o ampliación del listado de productos sanita- dad de productos farmacéuticos,
rios y de higiene doméstica a que se refiere e.l Artícul~ ~04° del Décimo Segunda.- La promoción y publicidad de productos
~ presente Reglamento, se aprobará por resolución del Mmlstro de farmacéuticos y productos naturales de uso en salud, cuya condi-
c Salud. ., .ción de venta es sin receta médica, se sujetan a los "Criterios
,c, Segunda.- El Comité Espec!all,zadoa que se .refiere el pre. Eticos para la Promoción de Medicamentos""adoptados~r la 41.
~i" s~nte. Reglamento, estará con~tltuldo po~ pr,?feslonales de !as Asamblea Mundial de la Salud mediante Resolución WHA41.17
%; Cle,nClasde la salud co~ formación y ~xpenencla ~n las matenas del 13.d~ mayo de 1988.
~'-", s~eta~ ~ consulta técnica de conformidad con lo dispuesto en este Declmo Tercera.- La DIGEMID denuncia ante el INDECO.
\1;),.;;. dl8poSitivo lega.l. ., PI las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos
;;I;" Por ResoluClón Suprema refrendada po,: el Mmist:o de 5;alud comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento.
c;~, se aprob.arán las ~°r.mas para la conformación y funcionamiento Décimo C u arta.- La p bl 'c . dad d d t t .

v" del COlDlté ESpecializado. ' .u i i e pro ?C ,?S a.u onza d os

:; Tercera.- La Comisión del Formulario Nacional de Medica- para. venta slIl; receta médi.c8;que aluda a las mdiCaclOneste~a-
c" mentos a que se refiere el Artículo 51° de la Ley General de Salud Péut;cas o a.cciónfarmac~logica del pr~du.cto, deberá neces:ana-
'~ tiene carácter permanente. Está conformada por no más de siete men e t;°nslgnar o refenrse a las prmClpales advertenCIas y
"~'& (7) profesionales médicos ° químicos farmacéuticos calificados, preca~Cl.Onesqu~ deben observarse para SU.US? .
~!j¡ quienes serán designados por resolución del Ministro de Salud, .Decl';ttO Qull1;ta.-LaAduanas de.laRepubllca.a~torlz~r~~l
~}i Dicha Comisión tendrá a su cargo la edición y publicación mternalDlento .de mstrumental y equipO de :uso medlt;o q!llrurgl.
:!~ periódica del Formulario Nacional de Medicamentos, el mismo co u. od.ontológico que no cuentan con. Registro Sanit~no en el
J¡i! que tendrá por fmalidad contribuir al uso racional de medica. Pero, slempr; que éstos se~ de propiedad del p~feslonal que
:', mentos así como asesorar a la DIGEMID en el desarrollo de retorna al pals y se trate de mstrumentos de trabajo personal.
;r accione~ de farmacovigilancia, .Dé,?i';tto ~xta.- El Ministerio de 5;alud, mec;iiante Resol?-
}'" Sus normas de funcionamiento interno se aprueban por clón Ml?1stenal podrá. encarga: a entld~d~s pr~vadas, previa
"" resolución del Ministro de Salud. evaluación de su idoneidad técnica y admmistrativa, la realiza.
CC Cuarta.- El registro y comercialización de los productos ción de las inspecciones y pesquisas a que se.refiere el Título
provenientes de los países del Pacto Andino se rigen por lo que Octavo delpresen~ Regl~mento. Las dependencla.s desconcentra-
establecen las Decisiones 412 y 418 de la Comisión de la Comu- das de salud de nivel re~onal o subregional, segun corresponda,
nidad Andina, podrán encargar la realIzación de las actividades antes referidas
Quinta.- La Comisión de Reglamentos Técnicos y Comercia- a I~s entidades privadas autorizadas para el efecto por el Minis-
les del INDECOPI, previa opinión técnica del Ministerio de teno de Salud.
Salud, establecerá los criterios y requisitos para la selecciónde las El personal de las instituciones que se contraten para dicho
universidades habilitadas para expedir los certificadosy realizar fm, no podrá disponer la aplicación de medidas de seguridad
o suscribir las monografias a que se refiere el Título Cuarto del sanitaria ni de las sanciones previstas en este Reglamento. De
presente Reglamento. requerirse la aplicación de una medida de seguridad sanitaria o
Sexta.- Los productos farmacéuticos, galénicos y productos detectsrse una infracción, la entidad que realice la inspección
naturales de uso en salud que no cuenten con Registro Sanitario deberá comunicarlo de inmediato a la DIGEMID o, en su caso, a
en el país no pueden ser objeto de promoción o publicidad en la dependencia desconcentrada de salud competente en la mate-
nin~a de sus modalidades, ria para la adopción de las medidas pertinentes.
.' El rotulado de las muestras de los productos antes menciona. Décímo Sétima.- Para efectos de la aplicación del presente
dos debe consignar el número de Regl8tro Sanitario otorgado al Reglamento se tendrán en cuenta las defmiciones acljuntas en el
producto, así como una impresión que indique, en caracteres Anexo "De las definiciones", el mismo que forma parte integrante
resal.tB;ntes, que se t:ata de una muestra médica y que está de este dispositivo legal.
prohibida sl;l venta. D1c!;lasmuestras sólo podrán ser entregadas Décimo Octava.- Prorrógase hasta el31 de marzo de 19981a
a los pr.ofeslonal~s médlc~s. ..vigencia de los registros sanitarios de los productos regulados en
.Sétlma.- La i;nform.aciónclentlfica que se entregue al profe- el presente Reglamento, cuyo registro se haya vencido, o esté por
s.ional que.prescnbe o dispensa deberá ser vera~, exacta ~ actua. vencerse, entre el 21 de julio de 1997 y el 21 de marzo de 1998,
lizada debiendo estar de acue~doal usQ.ter~péuticoy prople<!ades Dicha prórroga se otorgará a solicitud del interesado.
aprob8;das al otorgarse el Registro Sanitario o sus mOdificaciOnes Los titulares de los registros sanitarios de productos dietéti.
post Len.ores. ., .cos r recursos terapéuticos naturales, inscritos bajo el Registro
d a mfOrmación relativa a los e!ectos colaterales ~ se,cund~rios Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo no mayor de 180
eberá estar s?sten~ada en estudiOS 9u.e señalen la. mcldencla de días contados desde la vigencia de este Reglamento, para regis.
ellos y estar disponible ,cuando lo solIcite el profesional a que se trarios con arreglo a las normas del presente dispositivo legal
refiere el párrafo anterior. V .d I I ' d' ,
O t El t to d I . d . d .. d encl o este p azo, os registros correspon lentes quedarán
, c ava.- ex e OSanu~Clos e mtro ~c,cion y recor a- automáticamente cancelados.
tonos de los productos farmacéuticOS, cuya condición de venta es D ..N
con receta médica solamente podrá contener la siguiente infor- .eclmo ovena.- Los productos que, .con arreg.lo a las
mación. ' diSposicIones del presente Reglamento, requieran consignar en
.los rotulados de sus envases fecha de vencimiento y tengan más
a) Nombre del producto. de cinco ~5)años de fabricados, deberán ser retira.do.s del mercado
b) Denominación Común Internacional del principio activo, si y destruidos por loS responsables de los estableclml.entos que !os
se trata de un medicamento monofármaco ° asociación a dosis ~e~gan en su poder, d~ntro del plazo.máxlmo de.qum~e (15) dlas
defInida. Esta deberá colocarse debajo del nombre marca de utiles contados a partir de la vigencIa de este dISp~SitIVOlegal
manera clara y legible. ,Vencido este plazo! l~s productos serán decom1Sa~osy des-
Cuando se trate de un ~roducto medicinal homeopático, se truldos ya los establecimlent,?s responsabl~s se les .aplIcará una
deberá consignar la frase 'producto medicinal homeopático" multa de hasta cuatro (4) Unidades Impositivas Tnbutanas.
seguida del nombre científico del recurso natural usado en s~ Vigésima.- Deróganse todas las disposiciones que se oponen
fórmula. al presente Reglamento.
c) Forma farmacéutica. Vigésimo Primera.- El presente Reglamento rige a partir
d) Concentración del principio activo, si es un medicamento del día siguiente de su publicación.
monofármaco o asociación a dosis defInida. En caso que se trate
de un producto medicinal homeopático se deberá consignar el ANEXO
grado de dilución. , DE LAS DEFINICIONES
e) Forma de presentación.
1) Número de.l Re~tro Sanitario. ., ..I. Agente de diagnóstico: Es el producto farmacéutico
..g) Nombre, direcclon y teléfono del fabricante o distribuidor, empleado para la determinación "in vivo de una enfermedad o
, mdlcando claramente que existe más información disponible estado fisico anormal
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Pág 155848 If!j)or1I(InO.""C"'"..'"'~ u..-"-".".-.~

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