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Marcos legais e

Normativos da Política
de Sangue e
Hemoderivados do
SUS
2013
LEI No 10.205, DE 21 DE MARÇO DE 2001 - lei
do sangue.
Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à
coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do
sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento
institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e
dá outras providências.

TÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

TÍTULO II

DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E


HEMODERIVADOS

CAPÍTULO I

DO ORDENAMENTO INSTITUCIONAL
CAPÍTULO II

DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES

CAPÍTULO III

DO CAMPO DE ATUAÇÃO

CAPÍTULO IV

DA DIREÇÃO E GESTÃO

CAPÍTULO V

DO FINANCIAMENTO

Art. 19. (VETADO)

TÍTULO III

DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS


Art. 1o Esta Lei dispõe sobre a captação, proteção ao doador e
ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e
transfusão do sangue, de seus componentes e derivados,
vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de
comercialização do sangue, componentes e hemoderivados,
em todo o território nacional, seja por pessoas físicas ou
jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam em
desacordo com o ordenamento institucional estabelecido nesta
Lei.
Art. 2o Para efeitos desta Lei, entende-se por sangue,
componentes e hemoderivados os produtos e subprodutos
originados do sangue humano venoso, placentário ou de cordão
umbilical, indicados para diagnóstico, prevenção e tratamento de
doenças, assim definidos:

I - sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação;

II - componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma,


obtidos por meio de processamento físico;

III - hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou do


plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou
biotecnológico.

Parágrafo único. Não se considera como comercialização a cobrança


de valores referentes a insumos, materiais, exames sorológicos,
imunohematológico e demais exames laboratoriais definidos pela
legislação competente, realizados para a seleção do sangue,
componentes ou derivados, bem como honorários por serviços médicos
prestados na assistência aos pacientes e aos doadores.
Art. 3o São atividades hemoterápicas, ... ações referentes ao
exercício das especialidades previstas em Normas Técnicas ou
regulamentos do MS, além da proteção específica ao doador, ao
receptor e aos profissionais envolvidos, compreendendo:
I - captação, triagem clínica, laboratorial, sorológica, imunoematológica e
demais exames laboratoriais do doador e do receptor, coleta, identificação,
processamento, estocagem, distribuição, orientação e transfusão de sangue,
componentes e hemoderivados, com finalidade terapêutica ou de pesquisa;
II - orientação, supervisão e indicação da transfusão do sangue, seus
componentes e hemoderivados;
III - procedimentos hemoterápicos especiais, como aféreses, transfusões
autólogas, de substituição e intra-uterina, criobiologia e outros que
advenham de desenvolvimento científico e tecnológico, desde que validados
pelas Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério da Saúde;
IV - controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos
reagentes e correlatos;
V - prevenção, diagnóstico e atendimento imediato das reações
transfusionais e adversas;
VI - prevenção, triagem, diagnóstico e aconselhamento das doenças
hemotransmissíveis;
VII - proteção e orientação do doador inapto e seu encaminhamento às
unidades que promovam sua reabilitação ou promovam o suporte clínico,
terapêutico e laboratorial necessário ao seu bem-estar físico e emocional.
§ 1o A hemoterapia é uma especialidade médica, estruturada e
subsidiária de diversas ações médico-sanitárias corretivas e
preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo, integrando,
indissoluvelmente, o processo de assistência à saúde.

§ 2o Os órgãos e entidades que executam ou venham a executar


atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, a
autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo Órgão
de Vigilância Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo
Ministério da Saúde.
Art. 4o Integram o conjunto referido no caput do art. 2o desta Lei
os reagentes e insumos para diagnóstico que são produtos e
subprodutos de uso laboratorial oriundos do sangue total e de outras
fontes.

Art. 5o O Ministério da Saúde, por intermédio do órgão definido no


regulamento, elaborará as Normas Técnicas e demais atos
regulamentares que disciplinarão as atividades hemoterápicas
conforme disposições desta Lei.

Art. 6o Todos os materiais e substâncias ou correlatos que entrem


diretamente em contato com o sangue coletado para fins
transfusionais, bem como os reagentes e insumos para laboratório
utilizados para o cumprimento das Normas Técnicas devem ser
registrados ou autorizados pelo Órgão de Vigilância Sanitária
competente do Ministério da Saúde.
Art. 7o As atividades hemoterápicas devem estar sob
responsabilidade de um médico hemoterapeuta ou hematologista,
admitindo-se, entretanto, nos locais onde não haja esses especialistas,
sua substituição por outro médico devidamente treinado para bem
desempenhar suas responsabilidades, em hemocentros ou outros
estabelecimentos devidamente credenciados pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO II

DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES


E HEMODERIVADOS

CAPÍTULO I

DO ORDENAMENTO INSTITUCIONAL
Art. 8o A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados
terá por finalidade garantir a auto-suficiência do País nesse setor e
harmonizar as ações do poder público em todos os níveis de governo, e
será implementada, no âmbito do Sistema Único de Saúde, pelo
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN,
composto por:
I - organismos operacionais de captação e obtenção de doação, coleta,
processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem,
distribuição e transfusão de sangue, seus componentes e
hemoderivados;
II - centros de produção de hemoderivados e de quaisquer produtos
industrializados a partir do sangue venoso e placentário, ou outros
obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnóstico, prevenção
e tratamento de doenças.
§ 1o O Ministério da Saúde editará planos e programas quadrienais
voltados para a Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados, como parte integrante e específica do Plano Plurianual
da União.
§ 2o Para atingir essas finalidades, o Ministério da Saúde promoverá as
medidas indispensáveis ao desenvolvimento institucional e à
capacitação gerencial e técnica da rede de unidades que integram o
SINASAN.
Art. 9o São órgãos de apoio do SINASAN:

I - órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica, que visem ao


controle da qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e de
todo insumo indispensável para ações de hemoterapia;

II - laboratórios de referência para controle e garantia de qualidade do


sangue, componentes e hemoderivados, bem como de insumos básicos
utilizados nos processos hemoterápicos, e confirmação de doadores e
amostras reativas, e dos reativos e insumos diagnósticos utilizados
para a proteção das atividades hemoterápicas;

III - outros órgãos e entidades que envolvam ações pertinentes à


mencionada política.

Art. 10. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados


observará os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde.

Parágrafo único. Os serviços privados, com ou sem fins lucrativos,


assim como os serviços públicos, em qualquer nível de governo, que
desenvolvam atividades hemoterápicas, subordinam-se tecnicamente
às normas emanadas dos poderes competentes.
Art. 11. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados
será desenvolvida por meio da rede nacional de Serviços de
Hemoterapia, públicos e/ou privados, com ou sem fins lucrativos, de
forma hierárquica e integrada, de acordo com regulamento emanado
do Ministério da Saúde.
§ 1o Os serviços integrantes da rede nacional, vinculados ou não à
União, Estados, Municípios e Distrito Federal, reger-se-ão segundo os
respectivos regulamentos e normas técnicas pertinentes, observadas
as disposições desta Lei.
§ 2o Os serviços integrantes da rede nacional serão de abrangência
nacional, regional, interestadual, estadual, municipal ou local,
conforme seu âmbito de atuação.
Art. 12. O Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis
ao desenvolvimento institucional, modernização administrativa,
capacitação gerencial e consolidação física, tecnológica, econômica e
financeira da rede pública de unidades que integram o SINASAN.

Art. 13. Cada unidade federativa implantará, obrigatoriamente, no


prazo de cento e oitenta dias, contados da publicação do regulamento
desta Lei, o Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados,
obedecidos os princípios e diretrizes desta Lei.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES

Art. 14. A Política Nacional de Sangue, Componentes e


Hemoderivados rege-se pelos seguintes princípios e diretrizes:

I - universalização do atendimento à população;

II - utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do


sangue, cabendo ao poder público estimulá-la como ato relevante
de solidariedade humana e compromisso social;

III - proibição de remuneração ao doador pela doação de sangue;

IV - proibição da comercialização da coleta, processamento,


estocagem, distribuição e transfusão do sangue, componentes e
hemoderivados;

V - permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes,


materiais descartáveis e da mão-de-obra especializada, inclusive
honorários médicos, na forma do regulamento desta Lei e das
Normas Técnicas do Ministério da Saúde;
VI - proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação
ao candidato à doação sobre os procedimentos a que será submetido,
os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações adversas
decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia importante
identificada quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo
dos resultados;
VII - obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão e assistência
médica na triagem de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na
coleta de sangue e durante o ato transfusional, assim como no pré e
pós-transfusional imediatos;
VIII - direito a informação sobre a origem e procedência do sangue,
componentes e hemoderivados, bem como sobre o serviço de
hemoterapia responsável pela origem destes;
IX - participação de entidades civis brasileiras no processo de
fiscalização, vigilância e controle das ações desenvolvidas no âmbito
dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e
Hemoderivados;

X - obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que


entrem em contato com o sangue coletado, com finalidade
transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam
estéreis, apirogênicos e descartáveis;
XI - segurança na estocagem e transporte do sangue, componentes e
hemoderivados, na forma das Normas Técnicas editadas pelo
SINASAN; e
XII - obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou
unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras
ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços
tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada a
portaria específica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN.
§ 1o É vedada a doação ou exportação de sangue, componentes e
hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou
quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos
acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação
diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do
SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de
alta tecnologia, não acessível ou disponível no País.
§ 2o Periodicamente, os serviços integrantes ou vinculados ao
SINASAN deverão transferir para os Centros de Produção de
Hemoterápicos governamentais as quantidades excedentes de plasma.
§ 3o Caso haja excedente de matéria-prima que supere a capacidade
de absorção dos centros governamentais, este poderá ser
encaminhado a outros centros, resguardado o caráter da não-
comercialização.
CAPÍTULO III
DO CAMPO DE ATUAÇÃO
Art. 15. A Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados objetivará, entre outras coisas:

I - incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação regular de


sangue;

II - recrutamento, triagem clínica e laboratorial do doador, coleta,


fracionamento, processamento, estocagem, distribuição, provas
imunoematológicas, utilização e descarte de sangue, componentes e
hemoderivados;

III - verificação e aplicação permanente de métodos e ações de


controle de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados;

IV - instituição de mecanismos de controle do descarte de todo o


material utilizado na atividade hemoterápica, para que se evite a
contaminação ambiental, devendo todos os materiais e substâncias que
entrem em contato com o sangue coletado, seus componentes e
hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados após seu uso;
V - fiscalização da utilização ou estocagem do sangue, componentes e
hemoderivados em todas as instituições públicas ou privadas que
exerçam atividade hemoterápica;
VI - implementação, acompanhamento e verificação da observância
das normas relativas à manutenção de equipamentos e instalações
físicas dos órgãos que integram a Rede Nacional dos Serviços de
Hemoterapia;
VII - orientação e apoio aos casos de reações transfusionais e doenças
pós-transfusionais do sangue, seus componentes e hemoderivados;
VIII - participação na formação e aperfeiçoamento de recursos
humanos em Hemoterapia e Hematologia;
IX - ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em Hemoterapia e
Hematologia;
X - a implementação de sistemas informatizados com vistas à
formação e estruturação de banco de dados e disseminação de
informações tecnológicas, operacionais e epidemiológicas;
XI - produção de derivados industrializados de plasma e reagentes,
para uso laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e autorização
para aquisição de anti-soros ou outros produtos derivados do sangue,
essenciais para a pesquisa e diagnóstico.
CAPÍTULO IV
DA DIREÇÃO E GESTÃO

Art. 16. A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados,


cuja execução estará a cargo do SINASAN, será dirigida, em nível
nacional, por órgão específico do Ministério da Saúde, que atuará
observando os seguintes postulados:
I - coordenar as ações do SINASAN;
II - fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e
hemoderivados para a sua obtenção, controle, processamento e
utilização, assim como aos insumos e equipamentos necessários à
atividade hemoterápica;
III - propor, em integração com a vigilância sanitária, normas gerais
para o funcionamento dos órgãos que integram o Sistema, obedecidas
as Normas Técnicas;
IV - integrar-se com os órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica
e laboratórios oficiais, para assegurar a qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados e dos respectivos insumos básicos;
V - propor às esferas do poder público os instrumentos legais que se
fizerem necessários ao funcionamento do SINASAN;
VI - organizar e manter atualizado cadastro nacional de órgãos que
compõem o SINASAN;
VII - propor aos órgãos competentes da área de educação critérios
para a formação de recursos humanos especializados necessários à
realização de atividades hemoterápicas e à obtenção, controle,
processamento, estocagem, distribuição, transfusão e descarte de
sangue, componentes e hemoderivados, inclusive a implementação da
disciplina de Hemoterapia nos cursos de graduação médica;
VIII - estabelecer critérios e conceder autorização para importação e
exportação de sangue, componentes e hemoderivados, observado o
disposto no § 1o do art. 14 e no parágrafo único do art. 22 desta Lei;
IX - estimular a pesquisa científica e tecnológica relacionada com
sangue, seus componentes e hemoderivados, de reagentes e insumos
para diagnóstico, assim como nas áreas de hemoterapia e
hematologia;
X - fixar requisitos para a caracterização de competência dos órgãos
que compõem o SINASAN, de acordo com seu ordenamento
institucional estabelecido no art. 15 desta Lei;
XI - estabelecer critérios de articulação do SINASAN com órgãos e
entidades nacionais e estrangeiras de cooperação técnico-científica;
XII - avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus
componentes e hemoderivados de uso terapêutico, bem como produtos
de uso laboratorial e propor investimentos para a sua obtenção e
produção;
XIII - estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue,
componentes e hemoderivados e sua mobilização em caso de
calamidade pública;
XIV - incentivar e colaborar com a regulamentação da atividade
industrial e sua operacionalização para produção de equipamentos e
insumos indispensáveis à atividade hemoterápica, e inclusive com os
Centros de Produção de Hemoderivados;
XV - estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos
órgãos que compõem a Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e
acompanhar sua execução;
XVI - avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades dos
Sistemas Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
XVII - auxiliar na elaboração de verbetes da Farmacopéia Brasileira,
relativos aos hemoterápicos e reagentes utilizados em Hemoterapia e
Hematologia;
XVIII - propor normas gerais sobre higiene e segurança do trabalho nas
atividades hemoterápicas, assim como sobre o descarte de produtos e
rejeitos oriundos das atividades hemoterápicas.
Art. 17. Os Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de suas
Secretarias de Saúde ou equivalentes, coordenarão a execução das
ações correspondentes do SINASAN no seu âmbito de atuação, em
articulação com o Ministério da Saúde.

Art. 18. O Conselho Nacional de Saúde atuará na definição da


política do SINASAN e acompanhará o cumprimento das disposições
constantes desta Lei.

CAPÍTULO V

DO FINANCIAMENTO

Art. 19. (VETADO)


TÍTULO III

DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 20. O SINASAN promoverá a estruturação da Rede Nacional de


Serviços de Hemoterapia e Laboratórios de Referência Estadual e/ou
Municipal para controle de qualidade, a fim de garantir a auto-
suficiência nacional em sangue, componentes e hemoderivados.

Parágrafo único. A implantação do SINASAN será acompanhada pelo


Conselho Nacional de Saúde.

Art. 21. Os Centros de Produção de Derivados do Plasma, públicos e


privados, informarão aos órgãos de vigilância sanitária a origem e
quantidade de matéria-prima, que deverá ser testada
obrigatoriamente, bem como a expedição de produtos acabados ou
semi-acabados.
Art. 22. A distribuição e/ou produção de derivados de sangue
produzidos no País ou importados será objeto de regulamentação
por parte do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O SINASAN coordenará, controlará e fiscalizará a


utilização de hemoderivados importados ou produzidos no País,
estabelecendo regras que atendam os interesses e as necessidades
nacionais, bem como a defesa da produção brasileira.

Art. 23. A aférese não terapêutica para fins de obtenção de


hemoderivados é atividade exclusiva do setor público, regulada por
norma específica.

Art. 24. O processamento do sangue, componentes e


hemoderivados, bem como o controle sorológico e
imunoematológico, poderá ser da responsabilidade de profissional
farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico ou de profissional
da área de saúde com nível universitário, com habilitação em
processos produtivos e de garantia e certificação de qualidade em
saúde.
Art. 25. O Poder Executivo encaminhará ao Congresso Nacional, no
prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de publicação desta
Lei, projeto de lei disciplinando as sanções penais, cíveis e
administrativas decorrentes do descumprimento das normas
contidas nesta Lei.

Art. 26. O Poder Executivo, por intermédio do Ministério da Saúde,


regulamentará no prazo de cento e oitenta dias, contados a partir
da promulgação desta Lei, mediante Decreto, a organização e
funcionamento do SINASAN, ficando autorizado a editar os demais
atos que se fizerem necessários para disciplinar as atividades
hemoterápicas e a plena execução desta Lei.(Regulamento)

Art. 27. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 28. Revoga-se a Lei no 4.701, de 28 de junho de 1965.


O que é a Hemobrás
2013
E em 2004 foi criada a Empresa Brasileira de Hemoderivados
e Biotecnologia (Hemobrás), cuja fábrica está em construção
em Goiana-PE, a 63 quilômetros do Recife, em PE.

A unidade fabril deverá estar em plena operação em 2014 e,


usará o plasma brasileiro como matéria prima para a
produção dos seis hemoderivados de maior consumo no
mundo: albumina, imunoglobulina, fator VII, fato IX, fator de
von Willebrand e complexo protrombínico.
Estes medicamentos são essenciais para milhares de
brasileiros - mais especificamente 7 mil hemofílicos tipo A;
1,5 mil hemofílicos tipo B; 3 mil pacientes com doença de
von Willebrand; e 1,5 mil pacientes com imunodeficiências
primárias – poderem sobreviver, além de um número
variável de pessoas que podem apresentar enfermidades que
exijam administração de albumina ou de imunoglobulina em
algum momento da vida, número este que não é inferior a
50 mil pacientes por ano.

Atualmente, as redes pública e privada no Brasil despendem,


por ano, R$ 800 milhões na importação de hemoderivados.
Estudos econômicos mostram que a fábrica da Hemobrás
custará em torno de R$ 540 milhões e se pagará em três
anos a partir do início de sua produção, previsto para 2014.
Mas não se trata apenas da economia para os cofres públicos
e redução da dependência do mercado externo.

A Hemobrás vem realizando auditorias permanentes em


serviços brasileiros de hemoterapia – este ano serão 110
estabelecimentos – para melhorar a qualidade e a quantidade
do plasma.

Atualmente, o Brasil envia 150 mil litros de plasma por ano


para ser processado em hemoderivados na França.

Sua planta industrial terá capacidade para processar 500 mil


litros de plasma anualmente. Para atingir esta marca num
futuro próximo, também é fundamental uma maior
conscientização da população para a doação.
O sangue doado nos hemocentros beneficia milhões de
pessoas todos os anos por meio da transfusão, mas o que
muitos ainda desconhecem é que o plasma sanguíneo pode
salvar ainda mais vidas.

Cerca de 80% do plasma doado não tem demanda para a


prática transfusional, mas pode ser transformado em
hemoderivados.

Após a doação voluntária nos hemocentros, o sangue é


dividido em concentrado de hemácias, concentrado de
plaquetas, ambos 100% aproveitados nas transfusões, e
plasma, que tem menos indicações transfusionais.

Uma bolsa de sangue beneficia três pessoas com a prática


transfusional de cada um destes hemocomponentes. Já o
plasma excedente, transformado em medicamentos
hemoderivados, pode ser utilizado por até 60 mil pessoas, não
só melhorando a qualidade de vida, mas salvando vidas.
Hemobrás
Criada pela Lei no 10.972, de 2 de dezembro de 2004;

Decreto no 5.402 de 28 de março de 2005. Missão, Valores,


Clientes e Regimento Interno

Disponíveis em http://www.hemobras.gov.br
A Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia
(Hemobrás) é uma estatal vinculada ao Ministério da Saúde.

Objetivo: tornar o Brasil auto-suficiente no setor de


derivados do sangue, com a produção de medicamentos
essenciais à vida de pessoas com hemofilia, além de
portadores de imunodeficiência genética, cirrose, câncer, AIDS
e queimados.

A Hemobrás tem papel estratégico para o Sistema Único de


Saúde (SUS) e para o fortalecimento do complexo industrial
da Saúde no país. A empresa conta com capital da União e do
estado de Pernambuco (sócio minoritário).
Missão
Pesquisar, desenvolver e produzir hemoderivados,
medicamentos biotecnológicos e reagentes, com excelência,
responsabilidade socioambiental e satisfação de seus
profissionais e clientes, para atender prioritariamente o
Sistema Único de Saúde (SUS).
Função social
Garantir aos pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS) o
fornecimento de medicamentos hemoderivados ou produzidos
por biotecnologia.

Visão de futuro
Ser uma empresa pública certificada nacional e
internacionalmente e reconhecida pela contribuição para a
redução progressiva da dependência externa de medicamentos
hemoderivados e reagentes, na busca pela auto-suficiência
nacional nesses produtos e pela melhoria de vida das pessoas
usuárias.
LEI No 10.972, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2004.

Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública


denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e
Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras providências.

Art. 1o Fica o Poder Executivo autorizado a criar


empresa pública, ... sob a forma de sociedade limitada,
denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e
Biotecnologia - HEMOBRÁS, vinculada ao Ministério da Saúde.
§ 1o A função social da HEMOBRÁS é garantir aos
pacientes do Sistema Único de Saúde - SUS o fornecimento de
medicamentos hemoderivados ou produzidos por
biotecnologia.
§ 2o A HEMOBRÁS terá sede e foro no Distrito Federal e
prazo de duração indeterminado.
Art. 2o A HEMOBRÁS terá por finalidade explorar
diretamente atividade econômica, nos termos do art. 173 da
Constituição Federal, consistente na produção industrial de
hemoderivados prioritariamente para tratamento de pacientes
do SUS a partir do fracionamento de plasma obtido no Brasil,
vedada a comercialização somente dos produtos resultantes,
podendo ser ressarcida pelos serviços de fracionamento, de
acordo com o previsto no parágrafo único do art. 2o da Lei no
10.205, de 21 de março de 2001.

§ 1o Observada a prioridade a que se refere o caput deste


artigo, a HEMOBRÁS poderá fracionar plasma ou produtos
intermediários obtidos no exterior para atender às
necessidades internas do País ou para prestação de serviços a
outros países, mediante contrato.
§ 2o A HEMOBRÁS sujeitar-se-á ao regime jurídico
próprio das empresas privadas, inclusive quanto aos direitos
e obrigações civis, comerciais, trabalhistas e tributários.
Art. 3o...... Compete à HEMOBRÁS, em conformidade com as
diretrizes do Ministério da Saúde:

I - captar, armazenar e transportar plasma para fracionamento;


II - avaliar a qualidade do serviço e do plasma ...;
III - fracionar o plasma ou produtos intermediários para produzir
hemoderivados;
IV - distribuir hemoderivados;
V - desenvolver programas de intercâmbio com órgãos ou entidades
nacionais e estrangeiras;
VI - desenvolver programas de pesquisa e desenvolvimento na área
de hemoderivados e de produtos obtidos por biotecnologia, incluindo
reagentes, na área de hemoterapia;
VII - criar e manter estrutura de garantia da qualidade das matérias-
primas, processos, serviços e produtos;
VIII - fabricar produtos biológicos e reagentes obtidos por engenharia
genética ou por processos biotecnológicos na área de hemoterapia;
IX - celebrar contratos e convênios com órgãos nacionais da
administração direta ou indireta, empresas privadas e com órgãos
internacionais para prestação de serviços técnicos especializados;
X - formar, treinar e aperfeiçoar pessoal ...; e
XI - exercer outras atividades inerentes às suas finalidades.
Art. 4o A União integralizará no mínimo 51% (cinqüenta e um
por cento) do capital social da HEMOBRÁS, podendo o
restante ser integralizado por Estados da Federação ou
entidades da administração indireta federal ou estadual.

§ 1o A integralização poderá se dar por meio de


incorporação de bens móveis ou imóveis.

§ 2o O aumento do capital social não poderá importar


em redução da participação da União definida no caput deste
artigo.

Art. 5o Ato do Poder Executivo aprovará o estatuto


da HEMOBRÁS.
Art. 6o Constituem recursos da HEMOBRÁS:

I - receitas decorrentes de:


a) serviço de fracionamento de plasma para a produção de
hemoderivados e demais serviços compatíveis com as suas
finalidades;
b) serviços de controle de qualidade;
c) repasse de tecnologias desenvolvidas; e
d) fundos de pesquisa ou fomento;

II - dotações orçamentárias e créditos que lhe forem


destinados;
III - produto de operações de crédito, juros e venda de bens
patrimoniais ou de materiais inservíveis;
IV - doações a ela feitas; e
V - rendas provenientes de outras fontes.
Parágrafo único. É vedada a participação da HEMOBRÁS em
empresas que prestem quaisquer dos serviços relacionados no art.
3o desta Lei ou que tenham interesse, direto ou indireto, nos
serviços destas.
Art. 7o A contratação de obras, serviços, compras e alienações
será precedida de procedimento licitatório, na forma da
legislação em vigor, garantidos os instrumentos ágeis
indispensáveis ao exercício da atividade econômica,
observados os princípios da legalidade, impessoalidade,
moralidade, publicidade, eficiência, isonomia, bem como da
vinculação ao instrumento convocatório, da economicidade, do
julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos.

Art. 8o O regime de pessoal será o da Consolidação das


Leis do Trabalho, condicionada a contratação à prévia
aprovação em concurso público.
Modelo de Gestão
Art. 9o A HEMOBRÁS será dirigida por uma Diretoria
Executiva, composta de 3 (três) membros.

§ 1o Os diretores são responsáveis pelos atos praticados em


desconformidade com a lei, com o estatuto da empresa e com
as diretrizes institucionais emanadas do Conselho de
Administração.

§ 2o 2 (dois) membros da Diretoria Executiva serão indicados


pela União e 1 (um) pelos sócios minoritários.

§ 3o Os diretores da HEMOBRÁS serão nomeados pelo


Presidente da República para mandato de 4 (quatro) anos,
permitida 1 (uma) única recondução.
Art. 10. A HEMOBRÁS contará com 1 (uma) Procuradoria Jurídica e
1 (um) Conselho de Administração.

§ 1o O Conselho de Administração terá 11 (onze) membros, sendo:

I - 6 (seis) representantes da administração pública federal;

II - 1 (um) representante da entidade responsável pelo Sistema


Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN;

III - 1 (um) representante do Conselho Nacional de Secretários


de Saúde - CONASS;

IV - 1 (um) representante do Conselho Nacional de Secretários


Municipais de Saúde - CONASEMS;

V - 1 (um) representante do segmento dos usuários do Conselho


Nacional de Saúde - CNS; e

VI - 1 (um) representante dos sócios minoritários.


§ 2o O Conselho de Administração reunir-se-á ordinariamente 2
(duas) vezes ao ano e extraordinariamente sempre que convocado
pelo seu presidente ou por 2/3 (dois terços) dos seus membros.

§ 3o As decisões do Conselho de Administração serão tomadas


por maioria simples, cabendo ao presidente voto de qualidade, em
caso de empate.

§ 4o O quorum de deliberação é o de maioria absoluta dos


membros.

§ 5o Os representantes definidos no inciso I do § 1o deste


artigo serão indicados pela União, nos termos do estatuto, e
designados pelo Presidente da República.

§ 6o Os representantes definidos nos incisos II a V do § 1o


deste artigo serão indicados pelos segmentos representados e
designados pelo Presidente da República.
Art. 11. O Conselho Fiscal será constituído de 3 (três) membros, e
respectivos suplentes, para mandato de 4 (quatro) anos, permitidas
reconduções.
§ 1o O Conselho Fiscal deve se reunir ordinariamente 2 (duas) vezes ao
ano para apreciar e emitir parecer sobre as demonstrações contábeis e
sempre que convocado pelo Conselho de Administração.
§ 2o As decisões do Conselho Fiscal serão tomadas por maioria
simples, cabendo ao presidente o voto de qualidade, em caso de empate.
§ 3o As reuniões do Conselho Fiscal só terão caráter deliberativo se
contarem com a presença do presidente e de pelo menos 1 (um) membro.
§ 4o 2 (dois) membros do Conselho Fiscal serão indicados pela União e
1 (um) pelos sócios minoritários, e todos serão designados pelo Presidente
da República.
Art. 12. São hipóteses de perda de mandato de diretor ou de membro
do Conselho de Administração ou do Conselho Fiscal:
I - descumprimento das diretrizes institucionais do Conselho de
Administração ou das metas de desempenho operacional, gerencial e
financeiro definidas pelo Ministério da Saúde;
II - insuficiência de desempenho; e
III - enquadrar-se em qualquer das hipóteses do art. 482 da
Consolidação das Leis do Trabalho, bem como violar, no exercício de suas
funções, as leis vigentes ou os princípios da administração pública.
Parágrafo único. Portaria do Ministro de Estado da Saúde definirá as
regras para avaliação de desempenho dos diretores.
Art. 13. A HEMOBRÁS sujeitar-se-á à fiscalização do
Ministério da Saúde e entidades a este vinculadas, da
Secretaria Federal de Controle Interno e do Tribunal de Contas
da União.

Parágrafo único. Compete ao Conselho Nacional de


Saúde exercer o controle social da HEMOBRÁS,
apontando ao Ministério da Saúde situações de
desvirtuamento dos objetivos da empresa e de
descumprimento das diretrizes do Sistema Nacional de
Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN.
Questões de Concursos
Política de sangue,
componentes e
hemoderivados
2013
Com referência à Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados (PNSCH) e ao
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e
Derivados (SINASAN), julgue os seguintes itens.
O doador de sangue em hipótese alguma pode ser
remunerado, pois a PNSCH rege-se pela utilização
exclusiva da doação voluntária, não remunerada,
do sangue.
Respostas
C. Certo
E. Errado
LEI No 10.205, DE 21 DE MARÇO DE 2001.
CAPÍTULO II

DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES

Art. 14. A Política Nacional de Sangue, Componentes e


Hemoderivados rege-se pelos seguintes princípios e diretrizes:
I - universalização do atendimento à população;
II - utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do
sangue, cabendo ao poder público estimulá-la como ato relevante
de solidariedade humana e compromisso social;
III - proibição de remuneração ao doador pela doação de sangue;
IV - proibição da comercialização da coleta, processamento,
estocagem, distribuição e transfusão do sangue, componentes e
hemoderivados;
V - permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes,
materiais descartáveis e da mão-de-obra especializada, inclusive
honorários médicos, na forma do regulamento desta Lei e das
Normas Técnicas do Ministério da Saúde;....
Com referência à Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados (PNSCH) e
ao Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados (SINASAN), julgue
os seguintes itens.
Caso haja excedente de matéria-prima que
supere a capacidade de absorção dos centros
governamentais, tal excedente poderá ser
encaminhado a outros centros, hipótese em
que se torna possível a comercialização.
Respostas
C. Certo
E. Errado
Art14...
§ 1o É vedada a doação ou exportação de sangue, componentes e
hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou
quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos
acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação
diagnóstica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do
SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de
alta tecnologia, não acessível ou disponível no País.

§ 2o Periodicamente, os serviços integrantes ou vinculados ao SINASAN


deverão transferir para os Centros de Produção de Hemoterápicos
governamentais as quantidades excedentes de plasma.

§ 3o Caso haja excedente de matéria-prima que supere a


capacidade de absorção dos centros governamentais, este poderá
ser encaminhado a outros centros, resguardado o caráter da não-
comercialização.
Com referência à Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados (PNSCH) e ao
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e
Derivados (SINASAN), julgue os seguintes itens.
Os órgãos de apoio do SINASAN incluem os
laboratórios de referência para controle e garantia de
qualidade do sangue, componentes e hemoderivados,
bem como de insumos básicos utilizados nos
processos hemoterápicos, e confirmação de doadores
e amostras reativas, e dos reativos e insumos
diagnósticos utilizados para a proteção das atividades
hemoterápicas.
Respostas
C. Certo
E. Errado
Art. 9o São órgãos de apoio do SINASAN:

I - órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica, que visem


ao controle da qualidade do sangue, componentes e
hemoderivados e de todo insumo indispensável para ações de
hemoterapia;

II - laboratórios de referência para controle e garantia de


qualidade do sangue, componentes e hemoderivados,
bem como de insumos básicos utilizados nos processos
hemoterápicos, e confirmação de doadores e amostras
reativas, e dos reativos e insumos diagnósticos utilizados
para a proteção das atividades hemoterápicas;

III - outros órgãos e entidades que envolvam ações


pertinentes à mencionada política.
Com referência à Política Nacional de Sangue,
Componentes e Hemoderivados (PNSCH) e ao
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e
Derivados (SINASAN), julgue os seguintes itens.
Não se considera comercialização a cobrança de
valores referentes a insumos, materiais, exames
sorológicos, imunoematológicos e demais exames
laboratoriais realizados para a seleção do sangue,
componentes ou derivados, bem como honorários por
serviços médicos prestados na assistência aos
pacientes e aos doadores.
Respostas
C. Certo
E. Errado
Art. 2o Para efeitos desta Lei, entende-se por sangue, componentes e
hemoderivados os produtos e subprodutos originados do sangue humano
venoso, placentário ou de cordão umbilical, indicados para diagnóstico,
prevenção e tratamento de doenças, assim definidos:

I - sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação;

II - componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma,


obtidos por meio de processamento físico;

III - hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma,


obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico.

Parágrafo único. Não se considera como comercialização a cobrança


de valores referentes a insumos, materiais, exames sorológicos,
imunoematológicos e demais exames laboratoriais definidos pela
legislação competente, realizados para a seleção do sangue,
componentes ou derivados, bem como honorários por serviços
médicos prestados na assistência aos pacientes e aos doadores.
Em 2004 foi criada a Empresa Brasileira de
Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), cuja
unidade fabril deverá estar em plena operação em
2014 e, usará o plasma brasileiro como matéria prima
para a produção de hemoderivados, prioritariamente,
para tratamento de pacientes do SUS
Respostas
C. Certo
E. Errado
LEI No 10.972, DE 2 DE DEZEMBRO DE 2004.

Autoriza o Poder Executivo a criar a empresa pública


denominada Empresa Brasileira de Hemoderivados e
Biotecnologia - HEMOBRÁS e dá outras providências.

Art. 2o A HEMOBRÁS terá por finalidade explorar


diretamente atividade econômica, nos termos do art. 173 da
Constituição Federal, consistente na produção industrial de
hemoderivados prioritariamente para tratamento de pacientes
do SUS a partir do fracionamento de plasma obtido no Brasil,
vedada a comercialização somente dos produtos resultantes,
podendo ser ressarcida pelos serviços de fracionamento, de
acordo com o previsto no parágrafo único do art. 2o da Lei no
10.205, de 21 de março de 2001.
A Hemobras usará, exclusivamente, plasma
importado como matéria prima para a produção
dos seis Hemoderivados de maior consumo no
mundo: albumina, imunoglobulina, fator VII, fato
IX, fator de von Willebrand e complexo
protrombínico.
Respostas
C. Certo
E. Errado
Art. 2o A HEMOBRÁS terá por finalidade explorar
diretamente atividade econômica, nos termos do art. 173 da
Constituição Federal, consistente na produção industrial de
hemoderivados prioritariamente para tratamento de
pacientes do SUS a partir do fracionamento de plasma
obtido no Brasil, vedada a comercialização somente dos
produtos resultantes, podendo ser ressarcida pelos serviços
de fracionamento, de acordo com o previsto no parágrafo
único do art. 2o da Lei no 10.205, de 21 de março de 2001.
§ 1o Observada a prioridade a que se refere o caput
deste artigo, a HEMOBRÁS poderá fracionar plasma ou
produtos intermediários obtidos no exterior para atender
às necessidades internas do País ou para prestação de
serviços a outros países, mediante contrato.
...
De acordo com o Art. 3º, da Lei No 10.972, de 2/12/2004,
compete à HEMOBRÁS, em conformidade com as diretrizes
do Ministério da Saúde:

A)captar, armazenar e transportar plasma para fins de


fracionamento;

B)avaliar a qualidade do serviço e do plasma a ser


fracionado por ela;

C)fracionar o plasma ou produtos intermediários (pastas)


para produzir hemoderivados;

D)distribuir hemoderivados;

E) todas as alternativas anteriores.


Art. 3º Para a realização de sua finalidade, compete à
HEMOBRÁS, em conformidade com as diretrizes do
Ministério da Saúde:

I - captar, armazenar e transportar plasma para fins de


fracionamento;

II - avaliar a qualidade do serviço e do plasma a ser


fracionado por ela;

III - fracionar o plasma ou produtos intermediários (pastas)


para produzir hemoderivados;

IV - distribuir hemoderivados;

V - desenvolver programas de intercâmbio com órgãos ou


entidades nacionais e estrangeiras;...
Considerando a estrutura organizacional e funcional do
Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados-
SINASAN é incorreto afirmar:
a) Órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica, que visem
ao controle da qualidade do sangue, componentes e
hemoderivados são estruturas de apoio ao SINASAN.
b) Não há obrigatoriedade para que os estados implantem o
Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.
c) Laboratórios de referência para controle e garantia de
qualidade do sangue, componentes e hemoderivados são
órgãos de apoio do SINASAN.
d) Centros de produção de hemoderivados e de quaisquer
produtos industrializados a partir do sangue venoso e
placentário integram o SINASAN.
Art. 8º A Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados terá por finalidade garantir a auto-suficiência
do País ..... e será implementada, no âmbito do SUS, ... pelo
... - SINASAN, composto por:..

II - centros de produção de hemoderivados e de


quaisquer produtos industrializados a partir do sangue
venoso e placentário, ou outros obtidos por novas
tecnologias, indicados para o diagnóstico, prevenção e
tratamento de doenças.
Art. 9º São órgãos de apoio do SINASAN:

I - órgãos de vigilância sanitária e epidemiológica, que


visem ao controle da qualidade do sangue, componentes
e hemoderivados e de todo insumo indispensável para
ações de hemoterapia;

II - laboratórios de referência para controle e garantia de


qualidade do sangue, componentes e hemoderivados,
bem como de insumos básicos utilizados nos processos
hemoterápicos, e confirmação de doadores e amostras
reativas, e dos reativos e insumos diagnósticos
utilizados para a proteção das atividades hemoterápicas;
pertinentes à mencionada política.

Art. 13. Cada unidade federativa implantará,


obrigatoriamente, no prazo de cento e oitenta dias,
contados da publicação do regulamento desta Lei, o
Sistema Estadual de Sangue, Componentes e
Derivados, obedecidos os princípios e diretrizes desta
Lei.

A Política Nacional de Sangue, Componentes e


Hemoderivados rege-se por princípios e diretrizes, dentre os
quais não se inclui:
a) Utilização exclusiva da doação voluntária, não
remunerada, do sangue.
b) Proibição de remuneração dos custos dos insumos,
reagentes, materiais da mão de obra especializada,
relacionada à preparação do sangue para transfusão.
c) Proibição de remuneração ao doador pela doação de
Art. 14. A Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados rege-se pelos seguintes princípios e
diretrizes:

V - permissão de remuneração dos custos dos


insumos, reagentes, materiais descartáveis e da
mão-de-obra especializada, inclusive honorários
médicos, na forma do regulamento desta Lei e das
Normas Técnicas do Ministério da Saúde;....
A Lei No 10.205, DE 21 DE MARÇO DE 2001, descreve
quais são as atividades hemoterápicas Considerando essa
legislação, a responsabilidade técnica pelo serviço de
hemoterapia, deve ficar a cargo de:
a) Qualquer profissional de saúde qualificado por órgão
competente devidamente reconhecido para este fim pelo
Coordenador do Sistema de Sangue, Componentes e
Derivados.
b) Um médico, biólogo ou farmacêutico.
c) Um médico.
d) Qualquer profissional de saúde ou não, qualificado por
órgão competente devidamente reconhecido para este fim
pelo Coordenador do Sistema de Sangue, Componentes e
Derivados.
Art. 7º As atividades hemoterápicas devem estar sob
responsabilidade de um médico hemoterapeuta ou
hematologista, admitindo-se, entretanto, nos locais
onde não haja esses especialistas, sua substituição
por outro médico devidamente treinado para bem
desempenhar suas responsabilidades, em
hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente
credenciados pelo Ministério da Saúde.
Assistência
Farmacêutica
2013
A Assistência Farmacêutica, como política pública,
teve início em 1971 com a instituição da Central de
Medicamentos (Ceme), que tinha como missão o
fornecimento de medicamentos à população sem
condições econômicas para adquiri-los e se
caracterizava por manter uma política centralizada de
aquisição e de distribuição de medicamentos
(BRASIL, 1971).

Mudanças de princípios foram introduzidas com a


promulgação da Constituição Federal, em 1988. Esta
estabeleceu a saúde como direito social (Art. 6o) e o
seu cuidado como competência comum da União, dos
estados, do Distrito Federal e dos municípios (Art. 23).
ASSISTÊNCIA FARMACEUTICA – DIREITO DE
CIDADANIA

LEI N° 8.080 de 19 de setembro de 1990

Art. 6°
Estão incluídas no campo de atuação do Sistema
Único de Saúde(SUS):

I – a execução de ações:
d) de assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica.
VI – a formulação da política de medicamentos,
equipamentos, imunobiológicos e outros insumos
de interesse para a saúde e a participação na sua
produção.
Central de Medicamentos (CEME) - 1971 / 1997

Atribuições:
• Área de Pesquisa
• Desenvolvimento de fármacos
• Aquisição e distribuição de medicamentos
Problemas da CEME :
• Centralização das atividades;
• Programação de medicamentos em desacordo com a
realidade, resultando no excesso de alguns e em
quantidades insuficientes de outros medicamentos;
• Desperdício de insumos e de recursos financeiros;
• Parcelas significativas da população, especialmente
os portadores de doenças crônicas ou de patologias
raras ou que demandavam medicamentos de custos
elevados, eram desprovidas de qualquer tipo de
acesso aos mesmos;
• Irregularidade no abastecimento de medicamentos
destinados à rede ambulatorial.
Política Nacional de Medicamentos (PNM), publicada
pela Portaria GM/MS n. 3916, em 1998: estabelece
diretrizes e prioridades que resultaram em
importantes avanços na regulamentação sanitária,
no gerenciamento de medicamentos e na
organização e gestão da Assistência Farmacêutica
no SUS:

Propósitos
Garantir a necessária segurança, eficácia e
qualidade dos medicamentos, a promoção do uso
racional e o acesso da população àqueles
considerados essenciais.
Diretrizes:
1. Adoção de relação de medicamentos essenciais
Medicamentos essenciais: produtos considerados
básicos e indispensáveis para atender a maioria dos
problemas de saúde da população - RENAME
(Relação Nacional de Medicamentos Essenciais)

2. Regulamentação sanitária de medicamentosRegistro


de medicamentos e autorização para funcionamento de
empresas e estabelecimentos da área farmacêutica;
Restrições e eliminações de produtos que venham a
revelar-se inadequados ao uso (farmacovigilância);
3. Reorientação da assistência farmacêutica

Assistência farmacêutica X distribuição de


medicamentos.
a) na descentralização da gestão;
b) na promoção do uso racional de medicamentos;
c) na otimização e na eficácia do sistema de
distribuição no setor público;
d) no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a
redução nos preços dos produtos segundo as
necessidades da população, identificadas com base
em critérios epidemiológicos.
4. Promoção do uso racional de medicamentos
processo educativo dos usuários acerca dos riscos da
automedicação necessidade da receita médica, no
tocante a dispensação de medicamentos tarjados;
adoção de medicamentos genéricos (produção,
comercialização, prescrição e uso) propaganda de
produtos farmacêuticos deverá se enquadrar nos
preceitos legais vigentes e padrões éticos;
5. Desenvolvimento científico e tecnológico

Revisão das tecnologias de formulação


farmacêutica e promover a dinamização de pesquisas
na área;
Incentivar a integração entre universidades,
instituições e pesquisa de empresas do setor
produtivo;
Apoio a pesquisas que visem ao aproveitamento do
potencial terapêutico da flora e fauna nacionais;
Apoio ao desenvolvimento de tecnologia de
produção de fármacos, em especial os constantes da
RENAME.
6. Promoção da produção de medicamentos
Efetiva articulação das atividades de produção de
medicamentos da RENAME;
Utilizar a capacidade instalada dos laboratórios oficiais;
Estimular a produção dos medicamentos genéricos;
Incentivar a produção de medicamentos destinados ao
tratamento de patologias cujos resultados tenham
impacto sobre a saúde pública ou que são adquirido
sem sua quase totalidade pelo setor público.
7. Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos
Cumprimento da regulamentação sanitária na perspectiva de
garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos;
Cumprimento dos regulamentos concernentes às boas práticas
de fabricação.

8. Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos


Abordagem no que se refere à promoção do uso racional e a
produção, comercialização e dispensação dos genéricos, bem
como a capacitação em manejo de medicamentos.
Prioridades:

1. Revisão permanente da RENAME

Atualização contínua; Seleção baseia-se nas


prioridades nacionais de saúde, bem como na
segurança, na eficácia terapêutica comprovada, na
qualidade e na disponibilidade dos produtos.
Organizada consoante às patologias e agravos à
saúde mais relevantes e prevalentes, respeitadas as
diferenças regionais.
2. Descentralização plena do processo de aquisição
e distribuição;

3. Transferência regular e automática (fundo a fundo)


- medicamentos necessários à atenção básica.
Responsabilidades das esferas de
governo no âmbito do SUS

GESTOR FEDERAL

a)prestar cooperação técnica e financeira às demais


instâncias do SUS;
b)estabelecer normas e promover a assistência
farmacêutica;
c)apoiar a organização de consórcios destinados à
prestação da assistência farmacêutica
d)promover o uso racional de medicamentos ;
e) promover pesquisas na área farmacêutica;
promover a disseminação de experiências e de
informações técnico-científicas; implementar
capacitação de recursos humanos ; coordenar e
monitorar os sistemas da PNM com a Vigilância
Sanitária, a Vigilância Epidemiológica e o de Rede
de Laboratórios de Saúde Pública;
f) promover a revisão periódica e a atualização
contínua da RENAME e a sua divulgação, inclusive
via Internet;
GESTOR ESTADUAL

• Coordenar o processo de articulação intersetorial no


seu âmbito, tendo em vista a implementação desta
Política;
• Promover a formulação da política estadual de
medicamentos;
• Prestar cooperação técnica e financeira aos
municípios no desenvolvimento das suas atividades e
ações relativas à AF;
• Coordenar e executar a AF no seu âmbito;
• Apoiar a organização de consórcios intermunicipais
de saúde destinados à prestação da assistência
farmacêutica ou estimular a inclusão desse tipo de
assistência como objeto de consórcios de saúde;
• promover o uso racional de medicamentos junto à
população, aos prescritores e aos dispensadores;

• assegurar a adequada dispensação dos


medicamentos, promovendo o treinamento dos
recursos humanos e a aplicação das normas
pertinentes;
• participar da promoção de pesquisas na área
farmacêutica;
• investir no desenvolvimento de RH para a gestão da
AF;
• coordenar e monitorar o componente estadual de
sistemas nacionais básicos para a Política de
medicamentos, com as Vigilância Sanitária e
Epidemiológica e a Rede de Laboratórios de Saúde
Pública;
• implementar as ações de vigilância sanitária;
• definir a relação estadual de medicamentos, com
base na RENAME, e em conformidade com o perfil
epidemiológico do estado;
GESTOR MUNICIPAL

• Coordenar e executar a AF no seu âmbito;


• Associar-se a outros municípios, por intermédio da
organização de consórcios, tendo em vista a
execução da AF;
• Promover o uso racional de medicamentos junto à
população, aos prescritores e aos dispensadores;
• Treinar e capacitar os recursos humanos para o
cumprimento das responsabilidades do município no
que se refere a PNM;
• Coordenar e monitorar o componente municipal de
sistemas nacionais básicos para a PNM, com as
Vigilância Sanitária e Vigilância Epidemiológica e a
Rede de Laboratórios de Saúde Pública
• implementar as ações de VISA;
• assegurar a dispensação adequada dos
medicamentos;

• definir a relação municipal de medicamentos


essenciais, com base na RENAME, e no perfil
nosológico da população;
• assegurar o suprimento dos medicamentos
destinados à atenção básica à saúde de sua
população, integrando sua programação à do
Estado;
• adquirir, além dos produtos destinados à atenção
básica, outros medicamentos definidos no Plano
Municipal de Saúde;
• utilizar, prioritariamente, a capacidade dos
laboratórios oficiais nas aquisições;
• investir na infra-estrutura de centrais farmacêuticas
e das farmácias dos serviços de saúde, visando
assegurar a qualidade dos medicamentos;
• receber, armazenar e distribuir adequadamente os
medicamentos sob sua guarda.
Em 2003, um amplo debate sobre a Assistência
Farmacêutica foi realizado com a sociedade na I
Conferência Nacional de Medicamentos e, com base
nas propostas nela emanadas, o Conselho Nacional
de Saúde (CNS) aprovou e publicou a Resolução
CNS n. 338, de 6 de maio de 2004, que estabelece a
Política Nacional de Assistência Farmacêutica
(PNAF), definindo-a como:
Um conjunto de ações voltadas à promoção,
proteção e recuperação da saúde, tanto individual
como coletiva, tendo o medicamento como insumo
essencial e visando o acesso e seu uso racional.
Este conjunto envolve a pesquisa, o
desenvolvimento e a produção de medicamentos e
insumos, bem como a sua seleção, programação,
aquisição, distribuição, dispensação, garantia da
qualidade dos produtos e serviços,
acompanhamento e avaliação de sua utilização, na
perspectiva da obtenção de resultados concretos e
da melhoria da qualidade de vida da população.
PORTARIA Nº 698/GM DE 30 DE MARÇO DE 2006.

Define que o custeio das ações de saúde é de


responsabilidade das três esferas de gestão do SUS,
observado o disposto na Constituição Federal e na Lei
Orgânica do SUS.
Art. 3º Ficam criados os seguintes blocos de
financiamento:
Atenção Básica Atenção de Média e Alta
Complexidade
Ambulatorial e Hospitalar
Vigilância em Saúde

Gestão do SUS

Assistência Farmacêutica
O financiamento da Assistência Farmacêutica é de
responsabilidade das três esferas de gestão do SUS e
pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).
Conforme estabelecido na Portaria GM/MS n. 204/2007,
os recursos federais são repassados na forma de blocos
de financiamento, entre os quais o Bloco de
Financiamento da Assistência Farmacêutica, que é
constituído por três componentes:
Componente Básico da Assistência Farmacêutica:
destina-se à aquisição de medicamentos e insumos
no âmbito da Atenção Primária em saúde e àqueles
relacionados a agravos e programas de saúde
específicos, inseridos na rede de cuidados deste
nível de atenção.
Parte Financeira Fixa
Valor per capta destinada a aquisição de
Medicamentos e insumos da AF

Componente Básico
Parte Financeira Variável
Valor per capta destinada a aquisição de
medicamentos e insumos da AF dos Programas:
HD, AR, Saúde da Mulher,
Alimentação e Nutrição
Controle do tabagismo
Componente Estratégico da Assistência
Farmacêutica: financiamento para o custeio dos
medicamentos destinados ao tratamento de
patologias que, por sua natureza, possuem
abordagem terapêutica estabelecida, entre elas a
tuberculose; hanseníase; malária; leishmaniose;
doença de Chagas; e outras doenças endêmicas de
abrangência nacional ou regional; antirretrovirais dos
Programas de DST/Aids; hemoderivados; e dos
imunobiológicos.
Com a publicação da Portaria GM/MS n. 3237/ 2007
relacionada à regulamentação do Componente Básico
daAssistência Farmacêutica, a partir de janeiro de
2008, passam a integrar este componente os
medicamentos para os programas de combate ao
tabagismo e de alimentação e nutrição. Este
componente é financiado pelo Ministério da Saúde,
que adquire e distribui os insumos a ele relacionados.
Componente Especializado da Assistência
Farmacêutica (CEAF) foi regulamentado pela Portaria
GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009,
aprimora e substitui o Componente Medicamentos de
Dispensação Excepcional, e tem como principal
característica a busca da garantia da integralidade do
tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, de
agravos cujas abordagens terapêuticas estão
estabelecidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas (PCDT), publicados pelo Ministério da
Saúde. Estes PCDT estabelecem quais são os
medicamentos disponibilizados para o tratamento das
patologias contempladas e a instância gestora
responsável pelo seu financiamento.
Outros Instrumentos
Legais e Normativos
referentes à Assistência
Farmacêutica
Medicamento Genérico
Lei n° 9.787/99, de 10 de fevereiro de 1999
Decreto n° 3.181/99, de 14 de abril de 1999

Definiu a política de produção de medicamentos


genéricos no Brasil

é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio


ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é
administrado pela mesma via e com a mesma
indicação terapêutica do medicamento de referência
no país, apresentando a mesma segurança que o
medicamento de referência no país podendo, com
este, ser intercambiável.
A intercambialidade, ou seja, a segura substituição
do medicamento de referência pelo seu genérico, é
assegurada por testes de bioequivalência
apresentados à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, do Ministério da Saúde. Essa
intercambialidade somente poderá ser realizada
pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou
drogaria e deverá ser registrada
na receita médica.
Bioequivalência consiste na demonstração de que o
medicamento genérico e seu respectivo
medicamento de referência (aquele para o qual foi
efetuada pesquisa clínica para comprovar sua
eficácia e segurança antes do registro) apresentam
a mesma biodisponibilidade no organismo.
Vantagens dos medicamentos genéricos

Oferecer à população medicamentos de melhor


qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados
através da realização de testes de equivalência
farmacêutica e bioequivalência;

Disponibilizar medicamentos de menor preço, visto


que os fabricantes de genéricos não precisam investir
em pesquisa para o seu desenvolvimento e nem em
propaganda;
Reduzir os preços dos medicamentos de referência,
com a entrada de medicamentos concorrentes
(genéricos);

Contribuir para aumento do acesso aos


medicamentos;

Fortalecer a indústria nacional;

Mudar o comportamento dos profissionais de saúde


(prescritores e dispensadores);

Proporcionar o desenvolvimento tecnológico das


indústrias e, conseqüentemente, do país.
Portaria/GM/MS nº 371 de 04/03/02

Institui o Programa Nacional de Assistência


Farmacêutica para Hipertensão
Arterial e Diabetes Mellitus;

Portaria Conjunta Nº 02 de 05 de março de 2002.

Instrumento de cadastro e acompanhamento dos


portadores de Hipertensão
Arterial e Diabetes Mellitus, Sishiperdia, para
utilização pelos municípios.
Estabelecimento de rotinas que garantam o
fornecimento contínuo dos
medicamentos padronizados a todos os pacientes
cadastrados no Sishiperdia.

Termo de Adesão, responsabilizando-se por integrar o


programa de assistência
farmacêutica, cadastrar e acompanhar os portadores
dessas doenças, de forma
a assegurar aos pacientes cadastrados o recebimento
dos medicamentos
padronizados prescritos.
Os medicamentos a serem fornecidos aos pacientes
cadastrados : Captopril 25mg,
Propranolol 40mg, Hidroclorotiazida 25mg,
Glibenclamida 5mg, Metformina 850mg.
e insulina
População Percentual de
Residente pacientes
cadastrados
Até 30.000 habitantes 80%
De 30.001 até 60%
100.000 habitantes
De 100.001 até 40%
500.000 habitantes
De 500.001 e mais 30%
habitantes
PORTARIA N° 1.105, DE 5 DE JULHO DE 2005
Estabelece normas, responsabilidades e recursos a
serem aplicados no financiamento da Assistência
Farmacêutica na Atenção Básica e define o Elenco
Mínimo Obrigatório de Medicamentos nesse nível de
atenção à saúde.
Instituir os seguintes mecanismos de financiamento da
Assistência Farmacêutica na
Atenção Básica:
I - incentivo à Assistência Farmacêutica Básica: fundo
mínimo, custeado pela União, os estados e os
municípios, destinado à manutenção do suprimento de
medicamentos, como parte integrante das ações de
assistência farmacêutica no âmbito da atenção
básica à saúde; e
II - execução Direta para Suprimento: recursos
destinados à aquisição dos medicamentos que
compõem o Módulo da Assistência Farmacêutica
Básica, pelo Ministério da Saúde, as Secretarias
Estaduais e Municipais de Saúde e o Distrito Federal.
Definir que o Incentivo à Assistência Farmacêutica
Básica seja financiado pelos três gestores e a
transferência dos recursos federais seja condicionada
à contrapartida dos estados, dos municípios e do
Distrito Federal.

Estabelecer o Elenco Mínimo Obrigatório de


Medicamentos para a Assistência Farmacêutica na
Atenção Básica à Saúde, que deverá compor o
Módulo de Medicamentos para Atenção Básica de
responsabilidade do Ministério da Saúde e
de responsabilidade dos estados, municípios e do
Distrito Federal, conforme pactuação das respectivas
Comissões Intergestores Bipartite.
O Incentivo à Assistência Farmacêutica Básica será
composto por destinação de recursos do Ministério
da Saúde, dos estados, dos municípios e do Distrito
Federal, nos seguintes valores:
a) R$ 1,50 (um real e cinqüenta centavos) por
habitante ao ano, oriundo do orçamento do Ministério
da Saúde.
b) no mínimo R$ 1,00 (um real) por habitante ao ano,
como contrapartida estadual e do Distrito Federal,
oriundo de orçamentos próprios.
c) no mínimo R$ 1,00 (um real) por habitante ao ano,
como contrapartida municipal, oriundo de orçamentos
próprios.
Sistema de Acompanhamento do Incentivo à
Assistência Farmacêutica Básica (SIFAB)

Alimentado trimestralmente pelos Estados e Municípios


e encaminhados ao MS.

Estabelece um elenco mínimo e obrigatório de


medicamentos a serem pactuados
na CIB, que deve ser impreterivelmente adquirido
com o IAFB
PORTARIA GM/MS n° 2.084, DE 26 DE OUTUBRO DE
2005

Estabelecer os mecanismos e as responsabilidades para


o financiamento da
Assistência Farmacêutica na Atenção Básica
Estabelece que o Elenco de Medicamentos para Atenção
Básica, é constituído de:
I - componente estratégico: conjunto de medicamentos e
produtos definidos e de
responsabilidade pelo financiamento e/ou aquisição é do
Ministério da Saúde;
II - componente descentralizado: conjunto de
medicamentos e de responsabilidade
pelo financiamento das três esferas de gestão do
Sistema Único de Saúde e a
aquisição é de responsabilidade dos Estados, dos
municípios e do Distrito Federal;
Definição do Elenco Mínimo Obrigatório (EMO);

Incentivo à Assistência Farmacêutica na Atenção Básica


(IAFAB)
O IAFAB é composto por recursos do Ministério da
Saúde, dos estados,
dos municípios e do Distrito Federal, nos seguintes
valores:
a. R$ 1,65 (um real e sessenta e cinco centavos) por
habitante ao ano,
oriundo do orçamento do Ministério da Saúde;
b. R$ 1,00 (um real) por habitante ao ano, no mínimo,
como contrapartida estadual
e do Distrito Federal, oriundo de orçamentos
próprios; e
c. R$ 1,00 (um real) por habitante ao ano, no mínimo,
como contrapartida municipal,
oriunda de orçamento próprio.
Financiamento estratégico da assistência
farmacêutica na atenção básica

Representa o conjunto de recursos do Ministério da


Saúde, destinado à aquisição e distribuição de
medicamentos,observando-se os valores anuais per
capita definidos para os grupos abaixo:
• Grupo HD (hipertensão e diabetes) R$ 1,15
(um real e quinze centavos);
• Grupo AR (asma e rinite) R$ 0,95
(noventa e cinco centavos);
• Grupo IN (insulina) RS 0,90
(noventa centavos);
• Grupo SM (saúde da mulher) R$ 0,26
(vinte e seis centavos);
• Grupo AN (alimentação e nutrição) R$ 0,10
(dez centavos); e
• Grupo CT (combate ao tabagismo) R$ 0,13
(treze centavos).
Métodos contraceptivos
Fracionamento de medicamentos

Decreto Nº- 5.348 de 19 de janeiro de 2005


Autorizando a venda fracionada de medicamentos

Decreto Nº- 5.775, de 10 de maio de 2006


Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos

Medicamentos fracionados são remédios fabricados


em embalagens especiais e vendidos na
quantidade exata prescrita.
Benefícios medicamentos fracionados

• remédios apenas na quantidade que precisa.

• economiza no tratamento.

• evita os riscos de automedicação e intoxicação


pelo consumo das sobras de medicamentos
estocados em casa.

• Reduzem o desperdício.
Programa Farmácia Popular

Algumas características do mercado:

Os medicamentos representam 61% desses gastos para as famílias


de baixa renda;

Gastos com saúde aparecem em terceiro lugar dentre nos gastos


familiares;

51,7% das pessoas que necessitam de tratamento tem dificuldades


para obter os medicamentos;

Cerca de 55% dela não podem pagar os medicamentos que


necessitam;

Estabelecer alternativas de ampliação de acesso


da população aos medicamentos por meio de ações
que articulem os setores públicos e privado.
Lei 10858 de 13 de abril de 2004
Disponibilização de medicamentos pela Fundação
Oswaldo Cruz - Fiocruz, mediante ressarcimento,
visando a assegurar à população o acesso a
produtos básicos e essenciais à saúde a baixo
custo.

Decreto nº 5090, de 20 de maio de 2004


institui o Programa Farmácia Popular do Brasil

Estabelecer alternativas de ampliação de acesso


da população aos medicamentos por meio de
ações que articulem os setores público e privado.
Disponibilizar medicamentos e insumos
classificados como essenciais, segundo critérios
epidemiológicos, a custos inferiores aos praticados
atualmente no mercado privado;

Otimizar e potencializar a produção pública de


medicamentos hoje instalada no país;

Estabelecer modelo de assistência e atenção


farmacêutica adequada a legislação vigente e
qualificada;
Estabelecer ferramentas de monitoramento dos
preços de medicamentos
A lista de medicamentos contempla os
medicamentos mais eficazes e seguros indicados
para o tratamento das doenças mais prevalentes
na população brasileira.
Tem como base a Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais

Portaria 2587 de 6 de dezembro de 2004


institui o incentivo financeiro do Programa
Farmácia Popular do Brasil
R$ 50.000,00 - Para implantação
R$ 120.000,00/ano - Gastos exclusivamente com
a manutenção de cada unidade
PORTARIA Nº 816/GM de 31 de maio de 2005

Constitui o Comitê Gestor Nacional de Protocolos


de Assistência, Diretrizes Terapêuticas e
Incorporação Tecnológica em Saúde, vinculado ao
Gabinete do Ministro.

• definir critérios para avaliação, aprovação e


incorporação,no âmbito do Sistema Único de Saúde
(SUS), de protocolos clínicos e assistenciais,diretrizes
terapêuticas e outras tecnologias, tendo por base
seus impactos na saúde da população e na
organização dos serviços;
•identificar e ordenar os protocolos clínicos e
assistenciais existentes e em elaboração no âmbito
do Ministério da Saúde;

• racionalizar os gastos públicos com a incorporação


de novos procedimentos e tecnologias;
•estabelecer processos permanentes de incorporação
e revisão dos clínicos e assistenciais e tecnologias em
saúde, tendo por base as evidências científicas
disponíveis, os benefícios e riscos para saúde dos
usuários, seu custo-efetividade e impacto na
organização dos serviços e na saúde da população;

•superação do elevado grau de dependência do país


na incorporação de equipamentos e insumos médicos,
•COMPOSIÇÃO

I - Ministério da Saúde
Secretaria-Executiva / SAS/ SCTIE/
SVS/SGTES/SGP/ INCa/ ANS / ANVISA;
II - ABRASCO;
III - AMB;
IV - ABRAHUE;
V - CONASEMS;
VI - CONASS.
§ 1º O Ministro de Estado da Saúde designará um
Coordenador Executivo do CGN.