Cuprins Capitolul 1. Calitatea. 1.1 Definirea calitatii 1.2 Garantarea calitatii. Capitolul 2. Sistemul calitat 2.1 Ce este un sistem ?. 2.2 Definirea sistemului calitatii... 2.3 Subsisteme ale calitati. Capitolul 3. Controlul calititii medicamentelor.... 3.1 Despre medicament.. 3.2 Controlul medicamentelor. Capitolul 4. A.N.M. & FDA... 4.1 Agentia Nationala a Medicamentului Soe et) 4.2 Food and Drug Administration. PEE ee ehteb eh Bere 4.3 Schimbari propuse pentru A.N.M. eae 4.4 Concluzii BibliografieCapitolul 1. Calitatea 1.1 Definirea calitati ‘Termenul de calitate provine din limba latina, unde “qualis’ reprezinti ‘fel de a fi’. Hegel considera ef ‘ceva ce este prin calitatea sa ceea ce este, si atunci cind igi perde calitatea incetea7 prin acesta de a fi ceea ce este.” Existé numeroase definifii ale termenolui calitate, care exprima un injeles diferit penta domer variantele de definitii acceptate diferite, formulate de experti diferiti in calitate. Totus mai freevent sunt urmétoarele: ¥ “corespunzator pentru utilizare’ (Cf. J.M.Juran) “conformitate cu cerinjele" (Crosby)-"un ansamblu de caracteristici ale unei entitati care fi confera acestei (SR ISO 8402:1995); Y “misura in care un ansamblu de caracteristici intrinseci indeplineste cerinjele", aptitudinea de a satisface necesitéti exprimate sau implicit conform acestei definifii, calitatea nu este exprimata printr-o singuri caracteristica, ci printr-un ansamblu de caracterist definitie alternativa celei din standard este enunjata de A.M. Endtescu $.2. :“Calitatea este abilitatea unui ansamblu de caracteristici intrinseci ale unui produs, sistem sau proces de a findeplini cerinfe ale clientului sau ale altor parti interesate.” Aceast& definitie este apropiatd ca semnificatie de cea data in standard. intt-o definitic foarte generald din Dictionarul explicativ al limbii romane DEX online se afirmit: "Calitatea este totalitatea insusirilor gi laturilor esentiale in virtutea cdrora un Iueru este ccea ce este, deosebindu-se de celelate lucruri. insusire (bund sau rea), fel de a fi (bun sau rau). “Enciclopedia Britanica ofera o definitie a calititii tn filozofie : "o proprietate care se aplica obiectelor considerate separat, in contrast cu relajia care se aplicd obiectelor luate in perechi, cite wei ete."Webster's Online Dictionary prezinté urmitoarele definitii pentru termenul calitare “un atribut esential si distinetiv a ceva sau al cuivat; grad de excelenta sau valoare; caracteristicd ce defineste natura aparent individuald a *o propr *o stare social superioard, "un om de (Societatea American’ pentru Calitate) American Society for Quality (A mmentionea7d :"Calitatea este un termen subiectiv pentru cd fiecare persoand sau sector are propria sa definitie. In utilizarea sa din tehnicd, calitatea poate avea doud sernificatii: 1, caracteristicile unui produs sau serviciu care se referd la abilitatea acestuia de a satisface necesitati exprimate saw implicite; ( Este de observat ca definitia de la punctul | este identicd cu cea din Standardul International ISO 8402:1994), 2. un produs sau un serviciu fard deficiente" wid A. Garvin (1988) a definit opt “dimensiuni ale calitajii" : calitatea performantei, trisdturile sau caracteristicile complementare, fiabilitatea, calitatea de conformitate, durabilitatea, usuringa efectuarti mentenanjei, caructeristici estetice, caltatea perceputi. O definitie originala a calitayii a fost intvodus de Dr. Genichi Taguchi prin conceptul de cu sensul de calitate (obtinutd) prin proiectare : calitatea trebuie construité quatity by desigy Ja proiectarea produsului, pentru a se asigura cd produsul va atinge in mod consistent o calitate predefinita 1a sfrgitul procesului de fabricatie,Garantarea calitatii Garanjia reprezinta o recunoastere a faptului c& produscle corespund unui anumit nivel calitativ. Recunoasterea poate fi facut’ de producator (confirmare a calitati), de beneficiar (prin acceptarea calitatii) sau de o organizatie independenta (certificarea calitiii). Reglementarea pentru calitate este asiguratd prin I lamente, stancarde, norme tehnice, contracte, caiete de sarcini. Standardele sunt indicajii obligatorii minime pentru toate fntreprinderile. Ele se refera la ‘are trebuie SA le a produse (deseriind caracteristicile tehnice pe i) sau sunt generale (de ex. Cele referitoare la terminologia calitati, sistemul calitati, sistemul de certificare, audit), Nonnele tchnice sunt indicatii obligatorii in interiorul unei ntreprinderi sau grup de intreprinderi. Ele sunt intocmite pentru fiecare tip de produs realizat fn serie. Contractul reprezinti un acord intre dowd sau mai multe parfi din care decurg drepturi si obligayii. cu caracter comutativ (adic cunoscute din momentul incheierii lui). Contractele comerciale pot prevedea fn domeniul calititii documentele de refering’, modalitati de efectuare a side garantie, conditii de ambalare, marcare, etichetare si receptiei, formele de asistenta tehnic de expeditie. Caietul d ni este intocmit pentru produse ce se realizeaz pe baz de coment speciale. in serii mici, produse ce au caracteristici de mare complexitate si pentru care nu exist nore tehnice sau standarde. Caietul este intocmit de producitor si trebuie acceptat de beneficiar. Raspunderea peniru calitate : tn legislatia de astizi, tn caz de daune, cumpatatorul poate cere despigubiri, demonstrand culpa producitorului. Culpa apare din nerespectarea legilor, normelor, standardelor si din incdlcarea unei promisiuni relative la caracteristicile produsului, facuta i contracie sau in caietul de sarcini. Dac produsul trebuie sa satisfacd exigentele consumatorului este evident cd, indiferent de utiitatea sa, produsul nu trebuie si puna in pericol wiilizatorul,Responsabilitutea pentru garantia acordati : in reglementirile juridice se vorbeste despre 0 garantie contractualé ce poate fi explicita sau implicita si pe care producitorul o oferd consumatorului. Pe aceasta baz producatorul este facut responsabil efind este inedlcat termenul re, garanjici. Garansia explicité este mentionati in instructiunile de folosire, in cataloage, pe etichete, in publicitate sau prin alte mijloace, iar producdtorul este clar responsabil Ia incalearea acesteia. Garansia implicité apare cAnd produsul inceteaza sé functioneze conform parametrilor si devine inadecvat utilizarii, independent de 0 asa-zis8 declaratie a producdtorului de neasumare a responsabilitatii ulterioare. Perioada de garantie este diferita in functie de produs. Unele firme ‘au inceput si acorde termen de garantie ’cat vrea clientul’. in comertul international, dac& u s-a oferit un termen de garantie, acesta este de 6 luni de la data livrarii pentru bunuri de consum, 9 luni pentru aparate de mecanicd find si 12 luni pentru utilaje industriale. in perioada de gratie producdtorul se obliga sd readuea produsul in starea initial, iar in perioada de utilizare normata, produsul webuie sa-si menfind caracteristicile neschimbate, iar producttorul garanteazi securitatea tn utilizare, Confirmarea_calitatii declara cd produsul corespunde asteptérilor. ISO recunoaste aceastii certificare si de regula ea nfirmarea_calitdtii : confirmarea este 0 autocertificare facuta de produ tor prin care este suficienti pentru produsele simple. Referinta o constituie produsele similare sau specificatii tehnice. Formalizarea se face printr-o declaratie de conformitate a produsului cu anumite norme si specificatii, c& 0 entitate certificarea este 0 actiune prin care se demonstreazi {produs, sistem sau operator) corespunde unor specificati. Ea aratd cu o anumitd probabilitate cl clementul certificat poate face fafa cerinfelor unor comenzi ulterioare care se inscriu in specificatii. Certificarea este realizaté de organisme neutre, acreditate pentru acesta gi care se bucurd de credibilitate. Prin acreditare se recunoaste competenta de a efectua certificare, Acreditarea este dati de organizatii nationale specializate care 0 pot acorda, menfine sau retrage. Avantajul principal al acreditarit are un aspect economic, fn locul unui numa mare de audituri ficute pentru fiecare beneficiar, se recurge la 0 centificare care este acceptaté de tofi beneficiarii si care in plas constituie o dechidere pentru noi piefe. Ca orice garantare, certificarea se face in raport cu anumite specificalii si se formalizeaza prin certificate si marci, Etapele de certificare sunt urmatoarele :Y Alegerea unui sistem de referinta — de regula standardele ISO Y Evaluarea entitati de certificat (produse, isteme, persoanele, laboratoare) VY Bliberarea certificatului si reconfirmarea lui Cettificarea se bazeazi pe urmitoarele activity: ¥ incercari — se testeazi unele produse, se compari cu documentele de referinta, ins& metoda nu oferd garantie ca productia uletrioard va fi la fel. Y Bvaludri — se analizeara sistemul calititi ¥ Supravegherea — reprezinta o urmatire fn timp a activitatilor, metodelor, proceselor, produselor gi servieiilor, a instructiunilor folosite de o firma evaluat anterior. in urma therii certificarea se confirma supray au se retrage.Capitolul 2. Sistemul calitatii 2.1 Ce este un sistem ? Sistemul este o secfiune finita in timp gi in spatiu a realitétii, descriind un ansamblu de elemente interconectate prin legituri reciproce, evoludnd in comun, in vederea atingerii unui obiectiv predeterminat. Un sistem presupune existenta unor elemente, relatii si a unui scop. Elementele sunt de fapt fenomene, obiecte, procese, concepte, finite, grupuri, ete. Relatiile se fntre clemente si medivl inconjurdtor (relatii stabilese Inte elemente (relatii endogene), dar exogene) 2.2 Definirea sistemului calitatii Standardul ISO 8402 din 1992 defineste prin sistem al calitayii (SQ) “structura organizationalé, responsabilitajile, procedurile, preocesele si resursele necesare pentru 2 implementa managemental calititi Feigenbaum afirma c@ sistemul calitatii cuprinde structura de tueru, documentafia tebnic procedurile manageriale necesare pentru a ghida si coordona actiunile oamenilor, maginilor, produs de vart", 0 erii consumatorului. Sistemul calitatii este un informatiile, in scopul satisfa macrotehnologie, utilizata pentru a introduce progresul tehnic in intreprinderi. Cu ajutorul lui, asumandu-se riscuri minime si controlabile, se realizeazi produse de calitate. Sistemul calittié este un mijloc pentru un scop, nu un scop, prin el, conducerea tntreprind: Y Atinge obiectivele sale (SQ trebuie sa fie efficient si economic); Y Anat operatoritor ce si facd, cand, cum, cu ce. SQurebuie siY Previn defectele mai curind decat si le corecteze; ¥ SA fie activ, adie sf corecteze o actiune tnainte si se fac’, nu reactiv, dupa ce s-a FReut; Y Si asigure cf actiumile sunt ficute bine, Sistemul calitijii include echipamentele, procedurile, specialistii si modalitatile de gestiune, care dau intreprinderii mijloacele pentru atingerea obiectivelor, adic’ satisfacerea clientului 2.3 Subsisteme ale calitatii in cadrul sistemului calitatii se pot identifica diferite subsisteme, in functie de elementele Juate in considerare, Dintre subsistemele existente amintim : subsistemul uman, subsistemol informayional si subsistemut informatic. Subsistemul_uman_. Oamenii formeaz’ un subsistem al ca fie cd sunt operatori, manageri sau specialisti in calitate, deoarece ei utilizeazd procedure in activitaten lor. Foarte important este implicarea tuturor in asigurarea calitati fntelege ansamblul documentelor ‘Subsistemul informational. Uneori prin sistemul calita pentru asigurarea calititii, Documentele necesare sistemului calitatii apar pe intregul ciclu de Y in faza de proiectare se elaboreaza studii, proiecte, se incheie procese verbale, se ulilizeaz standarde si normative ¥ in faza de implementare se elaboreazi diferite programe care si facd sistemul operational Yin faza de exploatare se utilizeazii diverse proceduri care sunt structurate in Manualul Calititii, formulare pe care se fac inregistrari cu date despre calitate, Planul ce control, inspeotii si testari care descriu modalitatile de evaluare a calitiqii unui produs, Planul calitiii utilizat ca instrament de conducere operativa, diferite instructiuni.Subsistemul informatic. Acest subsistem este o parte din sistemul informatics al intreprinderii Asigurarea calitifii asistatd de calculator (CAQ) este 0 aplicatie inginereased a calculatoarelor si masinilor comandate de calculator pentru definirea si inspectia calitatii tolerangelor dimensionale. utilizind informayiile produselor. Acest concept include: a despre produse si fabricatie (PMI) asupra modelelor CAD (Computer-aided design), inspectia asistatd de calculator cu masini de misurat in coordonate, compararea datelor obfinute ptrin intermediul tehnotogiitor de scanare 3D a pieselor fizice faya de modele CAD, FMEA, Controhul Statistic al Proceselor.Capitolul 3. Controlul calitatii medicamentelor 3.1 Despre medicament Medicamental este o substanfi naturali sau sintetica folosité: in practica medical pentru camente si substantele prevenirea, ameliorarea sau vindecarea bolilor. Sunt considerate medi folosite pentru investigafii de diagnostic. Dupa OMS. ( abreviere de la fr. Organisation Mondiale de la Sante) sau W.H.O. (abrev. de Ia eng. World Health Organization), medicament este orice substanta sau asociere de substanje sau patologic, in beneficiul celui care-1 foloseste sau orice care modifica un proces fiziolo; substantd sau combinafie de substange care poate fi administrat la om sau animale in vederea stabilitii unui diagnostioc sau a restauratii, corectatii sau modificarii funciiilor fiziologice. Medicamentele sunt constituite din substante ,ingrediente sau componente . Substangele util scop farmaceutic se mai numese substante farmaceutice, sau materi al prime farmaceutice, al doilea termen fiind freevent utilizat in industria de medicamente: ele sunt de origine diferitd : naturale ( minerale, vegetale, animale), de semisintezd sau de sintezd, Substanfele farmaceutice sau materiile prime farmaceutice sunt toate produsele de origine . de extractie sau de sintezd, care corespund conditillor de puritate mineral, animal, vegetal previzute de farmacopee, standarde de stat sau alte norme interne si care pot fi prelucrate sub forma de medicamente . Prelucrarea se face prin intermediul operatiunii farmaceutice se mai rnumese si materi prime farmaceutice, fn vederea obtinerii unui medicament, materiile prime sunt transformate prin intermediul operatiunilor farmaceutice fizice, chimice sau bio-chimice intr-o forma farmaceuties, putind fi administrata bolnavului ; rareori se administreaza ca atare , neps Materiile prime se impart in trei categorii Y Substante medicamentoase, care prezintd o actiune determinati supra organismului, ‘numitd actiune farmacologica (efect tesapeutic). 10Y Substanfe auxiliare, inerte din punct de vedere farmacologic (deci fri acfiune terapeutica), avind rolul de a transforma substanta medicamentoasé tn forma farmaceutica sia 0 transporta la locul de actiune. Y Materiale si recipiente de conditionare - ambalare, care servesc Ja inchiderea formei farmaceutice intr-un recipient, asigurand astfel protectia, stabiliatea si efieacitatea, pan’ in momentul utilizarii, facilitatea de administrate si informare asupra medicamentului. Operatiile farmaceutice sunt toate operatiile Ia care se recurge pentru a transforma substantele farmaceutice in medicamente, Aceste operatii pot fi fizice, chimice sau bio-chimice. Unele dizolvarea , operajii farmaceutice au un caracter general, cum ar fi céntétirea, pulverizarea filtrarea, ete.; nu au un caracter specific farmaceutic si se numese operatii generale, Astfel , farmacia aplicd modul de lueru si aparatura folosite gi in alte ramuri industtiale, cum i folosite au ins un caracter ar fi operatiuniile de pulverizare , uscare , distilare etc, Unele opera farmaceutic specific, legat de anumite forme, cum sunt operatiile de modelare la prepararea pilulelor, a supozitoarelor, tehnica preparirii medicamentelor injectabile ete. fn majoritatea ‘medicamentelor sunt necesare dowd sau mai multe operatii farmaceutice. Calea de la materiile prime pind la medicament urmeazi o succesiune de operatii farmaceutice care constituie fluxul tehnologic de fabricare specific fiecarei forme farmaceutice. Astfel_medicamentul este rezultattl unui proces tehnologic complex in care substantele medicamentoase sunt transformate cu ajutorul substanfelor auxiliare adecvate prin operatii farmaceutice in forma farmaceutica corespunzatoare care este introdusd tntr-un recipient de conditionare si ambalaj specific : soluti, siropuri, supozitoare, ete alituri de propriettile legate Pentru a-si alinge scopul medicamentele trebuie sé indeplineas de compozitia lor 0 serie de conditii si anume : resorbtia gi elimenarea din organism si fie statisfacatoare gi modul de administrare sa fie potrivit scopului urmatit . Pentru ca o substanta s@ actioneze gi s& fie resorbité de organism ea trebuie s fie solubild. Substanfele insolubile sunt relativ inactive. Medicamentele sunt prezentate sub diferite forme farmaceuti 16 pulberile se absorb repede din tubul digestiv, datorita marii suprafefe de contact, Prezinta avantajul cd bolnavul beneficiaza de toti factorii activi din planta. Au dezavantajut 4 se conserva mai greu, datorita descompunerii for in contact cu aerul si umiditatea: capsule sunt inveliguri folosite pentru acoperirea medicamentelor ; solide, moi sau lichide, cu scopul de a le masca gustul sau mirosul neplicut, cdt si pentru « ditija actiunea medicamentului (Rnveligul rezisté ta sucurile gasttice si se desfuce numai pilule sunt forme farmaceutice solide sferice si cu greutate fntre 0,10- 0.50g, obfinute din 1 diferigi excipienti. Se inghit fara a fi mestecate, tuna sat mai multe substante active gi Se conserva mai bine, si actiunea lor poate fi dirijati; comprimate sunt forme farmaceutice de consistent solidé, cu aspect de cilindru sau disc, Sunt administrate oral sau dizolvate inte-o anumi cantitate de apa, Sunt dozate cu precizie: drajeurile sunt forme farmaceutice solide, acoperite de un strat protector pentru a masca gustul si mirosu! neplécute al substantei active si de a-i dirija actiunea spre intestin; Solutiile sunt forme medicamentozse active repartizate uniform fntr-un lichid (de obicci apa). Solutiile pot fi simple sau compuse. 123.2 Controlul medicamentelor Organizarea controlului medicamentelor th fara noastra: ¥ Institute abilitate : ANM (Agenjia Nafionali a Medicamentului), Laboratoarele de Control ale producatorilor autorizati, Laboratoarele judetene de control, mesele de analiza din farmacii. Y Normativele in vigoare dup’ care se efectueazi controlul medicamentelor: FR X- Farmacopeea Romana, Farmacopea Europeana, fisele tehnice de import, etc. Farmacopeea Este un cod oficial specific fiecArei firi, cu privire 1a denumirea, prepararea, controlul, pistrarea gi prescrierea medicamentelor. Prevederile farmacopeei au caracter de lege si trebuie respectate de medic, farmacist si industria de medicamente. La noi este in vigoare Farmacopeea Romana care are trei parti. Prima parte cuprinde prezentarea in ordine alfabeticé a drogurilor si preparatelor medicamentoase tmpreund cu formula chimica, propris chimice, reactii de idemificare. incompatibilitati, conditii de conservare, doza maxima pentru o data si pentcu 24 de ore. ‘A doua parte confine metode generale de analiza: = determina fizico-chimice determindri biologice ~ determinari microbiologice A teeia parte contine tabele = numirul de picaturi la un gram solutie pentru medicamentele lichide = tabelul Separanda cu substanfe active (codeina, fenobarbital, insulina) tabelul Venena cu substante foarte active si foarte toxice (morfina, opiul, cocaina) 13Pretevarea probelor pentru analiza din fabrici, depozite si unitati farmaceutict Ideniificarea si determinarea puritasii substanjelor medicamentoase YY idemtificarea gi controlul puritégii prin determinarea constantelor fizico-chimice: punct de topire, punct de fierbere, punct de picurare, interval de distilare, pierdere prin uscare, densitate, vascozitate, putere rotatorie, indice de refractie, indice de peroxid, indice de od, indice de saponificare, indice de hidroxid. Y- idemtificarea prin reactii chimice: a substa flor medicamentoase ca stare, a substantelor ‘medicamentoase in amestec, a substantelor medicamentoase necunoscute Y identificarea prin metode fizieo-chimice: 1. spectrofotometria in IR. 2. speetrometria de masa 3. rezonanja magnetic’ nucleard 4 metode cromatografice (cromatografie pe hartie, cromatografie in strat subtire, clectroforeza, cromat rafie de gaze, HPLC) Y controtul puritatii substanfelor medicamentoase: 1. controlul impuritatilor anorganice 2. controtul impuritatilor organice 3. controlul impuritatilor biologice (pirogene, toxice, hipotensive, ete) Dozarea substangetor medicamentoase prin Y metode chimice (gravimetrice, ttrimetrice acido-bazice in mediu apos si in mediu anhidru, volumetrie prin precipitare, complexonomettie, nitritometrie, redoxomettie) YY metode fizico-chimice: 1. electromettice (potentiometric, polarogratie) 2. spectrometrice (spectrofotometria in UY, spectrofotometria de absorbtic atomic’) 3. cromatografia de lichide de inalt Sperformanta (HPLC) Determinari biologice in controlul medicamentelor Y controlul sterilitagi 14Y contaminarea microbiant Y controlul eficacitaii conservantilor antimicrobieni ¥ activitatea microbiologicd a antibioticelor Consrolul catitiii Controlul calitatii presupune toate etapele fluxului (prelucrarii) materialelor; se efectueaza controlul materiilor prime la intrare, apoi controlul sistematic si cel interoperational al semifabricatelor, controlul sistematic de fabricare si cel de iegire din fabricafie a produselor. Dacd materialul nu corespunde cerinfelor de calitate, atunci nu se permite prelucrarea lui respectiv distributia produsului. Un control regulat al conditiilor de depozitare gi de fabricare este efectuat si el regulat, Controlul calitagii cuprinde analize : + fizico-chimice si microbiologice pentru: testarea calitatii materiilor prime folosite in procesul de fabricatie testarea calitafii produselor in timpul proceséiii tehnologice © testarea calitati produsului finit * dezvoltarea gi validarea metodelor de analiza ‘Tipuri de analize fizice + timp de dezagregare * caracterizare comprimate «© determinarea etanseitafii blisterelor + friabilitate Tipuri de analize chimice: + determinarea continutului apet prin metoda Karl Fischer + determindri de pH + determinarea vascozitajii+ determinarea indicelui de refra ie + determinarea rotatici optice, rotatiei optice speciale, a gradului de zahar + determinarea pierderii la uscare + determinarea punctului de topire + analize calitative si cantitative prin: titrdri volumetrice, potentiometrice si amperometrice, Metoda UV-VIS, HPLC, CSS si IR + clasificarea clasei de curdtenie prin determinarea numarului de particule din er Tipuri de analize microbiologice: » determinarea numérului de bacterii, drojdiii si mucegaiuri + determinarea prezentei / absentei microorganismelor patogene + clasificarea clasei de curajenie in spatii curate prin controlul microbian al aeromicoflorei + contralul microbiologie al apei purificate Asigurarea calitagii Asigurarea calititii medicamentului este un scop al industriei farmaceutice dar gi un ansambly de activitati a ciror reglementare este la fel de importanta precum realizarea scopului amintit. A asigura calitatea inseamna a actiona preventiv pentru a realiza inci de la conceperea medicamentului, 0 activitate eticd. Asigurarea calita}ii constituie un ansamblu de activitagi de sistem, care webuie productia unor lucruri de calitate. Ea cuprinde determinarea cerinfelor de calitate la toate materiile prime, semifabricatele si produsele, cerinjele pentru instalatii, spajii de productie $1 depozitare, stabilirea metodelor de productie si control, asigura scolarizarea angajajilor si efectueazd cercetiri in cadrul reclamajiilor si constatarilor de neconcordanfi. Sistemul de inspecjii interne verificd atat procesele individuale, cAt i funcfionalitatea intregului sistem de Giijare a caliviti, Inspectiile interne sunt indreptate asupra respectirii wuturor metodelor instructiunilor, efectudrii fnregistrarilor si alte activitati legate de cumpérare, control, productie si deporitare Asigurarea calitatii cuprinde 16+ cliberarea seriilor de medicamente wocmirea decla lor de export ‘+ validarea procesului de fabricafie ‘+ contificd si asigurd importul de materi prime si produse vrac Calitatea este aptitudinea unui medicament de a satisface nevoile pacientului, Obiectival Farmacopeei Europene este de a participa la protectia sanatatii publice , prin elaborarea de norme comune recunoscute, destinate a fi utilizate de profesionistii din domiul sinaatii si de cei le interesati de catitatea medicamentului, Normele acestea constituie una din garan fundamentale in materie de calitatea medicamentului si securitatea utilizarii lor de pacienfi si faciliteaza libera circulatie a medicamentelor in spatiul european, 17Capitolul 4. A.N.M. & FDA 4.1 Agentia Nationald a Medicamentului Istorie a Medicamentului (ANM), continua o traditie in asigurarea calitatii Agentia National medicamentelor. Aceasti tradifie incepe din 1929, prin infiintarea Institutului Farmaceutic, cu_atributii administrative si organizatorice in domeniul sanatajii publice. Dup& reorganiziri si restructurdri succesive, fn anul 1956 s-a infiinjat Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetéri Farmaceutice (ICSMCF), care a primit atribujit in domeniul metodologiei de control si al verificarii medicamentelor folosite th terapeuticd, precum si de sprijinire a retelei farmaceutice. Tnstitutul a reprezentat un moment important in directia asigurarii controlului medicamentului si a credtii bazei corespunzatoare pentru cercetarea farmaceutic Din 1960 Institutwlui i s-au atribuit sarcinile Comisiei Medicamentului si ale Comitetului Farmacopeei Din 1973 Institutului fi revine si rolul de coordonator al sefelei de farmacovigilenté, activitate exercitati prin Comisia Medicamentului, acesta devenind centru colaborator OMS in problema supravegherii reactiilor adverse la medicamente. Din 1979 ICSMCF a primit sarcina de a asigura Secretariatul Comisici Medicamentului in 1981 ca urmare a aderdrii tari noastre la Conventia pentru recunoasterea reciprocd a inspeeiilor farmaceutice (PIC), Institutul a fost desemnat ca autoritate competent de a efectua inspectiile privind respectarea regulilor de bund practic de fabricatie gi control Cao recunoastere deosebitd a activitatii de cercetare in domeniul plantelor medicinale, in anul 1984 ICSMCEF a fost desemnat de Organizatia Mondial a Sanata{ii ca Centra Colaborator OMS pentru medicina wraditionala. 18Din anul 1991 cele 17 laboratoare teritoriale de control al medicamentelor, care au aparfinut fostelor oficii farmaceutice, au fost preluate gi trecute in structura organizatorica a ICSMCF. Din 1996 Roménia este reprezentati ta Comisia Farmacopeei Europene, din cadrul Consitiului Buropei, cu statut de observator, de un specialist din cadrul ICSMCF/ANM., In 2003 Romiénia a aderat ta Convengia privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul Consitiului Europei si a devenit membru cu drepturi depline incepand din 24.09.2003 Conform Ordonanjei Guvernului Roméniei nr. 125/1998, la 1 ianuarie 1999 s-a infiintat Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), institutie public’, in subordinea Ministerului Sandtaqii, prin reorganizarea ICSMCF “Petre lonescu ~ Stoian”, care s-a desfiintat. La 01.01.2000 in structura ANM a fost inclus, in baza Ordinului Ministului Sanatatii nr. 802/199 si Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman, MISIUNEA Misiunea ANM este accea de a contribui la protejarea si promovarea sdnatatii publice prin alt nivel de competenta stiingifica a documentatiei de autorizare = evaluarea la cel mai in: in vederea punerii pe pial a unor medicamente de uz uman de bund calitate, sigure gi eficace; ~ supravegherea siguranjei medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de inspectie si farmacovigitenga - _asigurarea pentru pacienti si personalul medico-sanitar a accesului la informatii utile si corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania; asigurarea eficacitaqii si eficientei administrative a institutiei si a transparentei practicilor si procedurilor utilizate 19Obiectivele rrategice ale ANM Protejarea snatdfii public, prin exercitarea rolului primordial al A.N.M. de garantare a respectirli standardelor impuse de cdtre medicamentele autorizate de punere pe piati, a cficacitatii acestora si a unui grad acceptabil de siguranta, precum gi de garantare a respectar standardelor impuse pentru dispozitivele medicale si a unui grad acceptabil de securitate al acestora, Indeplinirea rolului de comunicator, A.N.M. urmarind permanent si fie 0 sursi expertd si de incredere de informatii exacte referitoare la medicamentele de uz uman, furnizate in timp util citre profesionistii din domeniul sdnatatii, pacienfi, industria farmaceuticd, publicul larg, Contributia permanent 1a modelares cadrului de reglementare in domeniul medicamentelor de uz uman si a legislatiet secundare tn domeniul dispozitivelor medicale, prin intretinerea, fructificarea si eficientizarea relatiilor agentiei pe plan european gi international fact fay Coordonarea unei organizatii dotate cu forté de muncé inalt calificata, ap provocarilor viitorului, Agentia Nationala a Medicamentului este autoritatea competenta in domeniul medicamentalui de uz uman si are urmatoarele atributi legale: -autorizarea de punere pe piafa a medicamentelor de wz uman -aprobarea variafiilor la autorizatia de punere pe piatd pentru medicamentele de uz uman -inspectia pentru buna practicd de fubricatie, inspectia pentru buna practica de distributie, de laborator, inspectia pentru buna practici in studiul clinic, inspectia pentru. buna practi inspectia pentru buna practicd de laborator analitic, inspeetia de farmacovigilenta -autorizarea studiilor clinice care se efectueazi cu medicamente de uz uman -activitatea de farmacovigilenfa pentre medicamente de uz umen -aprobarea materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman- stabilirea modului de eliberare a medicamentelor de uz uman (pe prescriplie medicala sau preseriptie medicala) -claborarea si editarea anual a Nomenclatorului medicamentelor de uz uman ~ elaborarea Farmacopeei Romine 4.2 Food and Drug Administration Istoric Divizia de Chimie a Departamentul de Agricultura al Statelor Unite a fost stabilit de presedintele Abraham Lincoln in 1862. fn 1901, Divizia a devenit Biroul de Chimie, care a fost condus de Dr. Harvey Wiley, care a fost desctis de unii ca tatal FDA. Dr. Wiley a fost in primut rand responsabil pentru aplicarea Act 1906 al alimentelor si medicamentelor. in 1927, o parte din Birou a devenit o agentic scparaté numitaéé Administratia Alimentelor, Medicamentelor si a insecticidului , care, wei ani mai tarziu, a devenit Administratia Alimentelor si Medicamentelor(FDA). Pana in 1940, FDA si predecesorii sai au locuit in cadrul Departamentului de Agricultura, In 1940, FDA a devenit parte a Agentiei de Sccuritate Federale, in 1953, FDA a aderat la tale, Educatie si Bundstare. Cincisprezece ani mai tarziu, in 1968, FDA a Departamental de Sina devenit o parte a Departamentului Serviciului de Sanatate Publica, in 1980, Departamentul de Educatie a fost creat, si departamentul de care apartinea FDA a fost redenumit Departamentul de Sanatate si Servicii Umane. ului_de Snatate si Servicii Umane. FDA este responsabil pentru protejarea si promovarea sanitatii publice prin reglementarea gi FDA este o agentie in cadrul Depart supravegherea siguranfei alimentelor, a produselor din tutun, a suplimentelor nutritive, a retetelor si medicamentelor, vaccinurilor, biofarmaceuticelor, transfuziilor de snge, dispozitive medicale, dispozitive care emit radiatii electromagnetice (ERED), produsele de wz veterinar, si cosmetice. anFDA este condus de comisarul pentru Alimente si Medicamente, numit de cate presedinte cu avizul si acordul Senatului, Comisaral actual este Dr, Margaret A. Hamburg. FDA igi are sediul central la Silver Spri Maryland si are 223 birouri si 13 laboratoare situate fn 50 de state. FDA reglementeazi mai mult de 1 wilion de dolati in valoare de bunuri de consum, aproximativ 25% din cheltuielile de consum din Statele Unite, Aceasta include 466 bilioane dolari din vinzirile de produse alimentare, 275 bilioane dolari in droguri. 60 bilioane dolari in produse cosmetice si 18 bilioane dolari in suplimente de vitamine. O mare parte a cheltuielilor este pentru mésfurile importate in Statele Unite, FDA este responsabil pentru monitorizarea a 0 treime din totalul importurilor Misiune Actul de modernizare al Alimentafiei si Medicamentelor afirma ed FDA are 4 roluri © De 2 promova sinatatea prin revizuirea cercetiilor si aprobarea de noi produse © Deaasigura alimentele si medicamentele sunt sigure si etichetate corespunzator © De a lucra cu alte najiuni pentru a “reduce povara de reglementare” © De a coopera cu experti stiintifici si consumatori pentru a-si indeplini eficient aceste obligatit 4.3. Schimbari propuse pentru A.N.M. 1, Contribuind la accelerarea de inovatii care fae medicamente gi alimente mi eficiente, mai 2, Punerea la disporitia publicului cu informay orecte, bazate pe cercetiti stintifice nevoie de a utiliza medicamente si produse alimentare pentru a imbunatai sina are a satea lor. i, comercializat 3. Reglementarea fabica sia distributiei produselor din tutun_protejand l pI pr publicul si reducerea consumutui de cutun ctre minor 4. A.N.M. parte dintr-o agentie care si cuprinda si domenii precum= alimente, ~ produse din tatu, - suplimente nutritive, > vaccinuri, - biofarmaceutice, transfuaii de sange, = dispozitive care emit radiatii electromagnetice (ERED), = produse de uz vetet ar, ~ cosmetice. 4.4 Concluzii 1. Calitatea trebuie construité la proiectarea produsului, pentru a se asigura c& produsul va avinge in mod consistent o calitate predefinitd ta sfargitul procesului de fabricatie 2. Garantia reprezinta o recunoastere a faptului ¢4 produsele corespund unui anumit nivel calitativ. Recunoasterea poate fi facut de producdtor (confirmate a calitétii), de beneficiar (prin acceptarea calitiyil) sau de o organizatie independenta (certificarea calitai). 3. fn reglementarile juridice se vorbeste despre o garantie contractual ce poate fi explicita sau implicita si pe care producitorul o ofera consumatorului. Pe aceasta baz producitorul este facut 1d este incdleat termenul garanjiei responsabil 4. Certificarea este realizati de organisme neutre, acreditate pentru acesta gi care se bucuri de credibilitate, Prin acreditare se recunoaste competenta de a efectua certificare, Acreditarea este dat de organizatii nationale specializate care 0 pot acorda, menjine sau retrage. 5, Sistemul calitifii include echipamentele, procedurile, specialistii si modalitatile de gestiune, care dau intreprinderii mijloacele pentru atingerea obiectivelor, adica satisfacerea clientului 6, Asigurarea calitatii asistatd de calculator (CAQ) este 0 aplicatie inginereascd a calculatoarelor si masinilor comandate de calculator pentru definirea si inspectia calititii produselor, 237. Asigurarea calitajii _cuprinde determinarea cerinjelor de calitace la toate materiile prime, semifabricatele si produscle, cerinjele pentru instalati, spatii de productie si deporitare, stabilirea metodelor de productie si control, asiguri scolarizarea angajatilor si efectucazd cercetiri in cadrul reclamatiilor si constatirilor de neconcordanta 24