SUPLEMENTOS ALIMENTARES:

STATUS DA REGULAMENTAÇÃO NO BRASIL E

PERSPECTIVAS FUTURAS

Simpósio Latino Americano sobre Fortificação de Alimentos e Suplementos

Stefani Faro de Novaes
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária
Brasília, 02 de agosto de 2016.
Tópicos a serem abordados
1. Principais características dos suplementos.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos.
3. Perspectivas Futuras.
1. Principais características dos suplementos alimentares

O que são suplementos alimentares?

1. Principais características dos suplementos alimentares

Constante
inovação

Heterogeneidade
Diversas
na
finalidades
regulamentação

Diversidade de Variedade na
composição apresentação
1. Principais características dos suplementos alimentares
NÃO SÃO ALIMENTOS:

Produtos com finalidade terapêutica ou medicamentosa

Produtos com substâncias farmacológicas

Produtos com plantas de uso tradicional na medicina

popular

Produtos com substâncias de controle especial

Produtos com nutrientes acima da IDR

1. Principais características dos suplementos alimentares
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos para
atletas Suplementos
sujeitas a
de vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos com

biológicos Outras
categorias de alegação
alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos para
atletas Suplementos de
sujeitas a
vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos com

biológicos Outras
categorias de alegação
alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS

 Resolução RDC 18/10

Regulamento técnico sobre alimentos para atletas.

 Os produtos estão divididos em subcategorias.

 Critérios específicos de composição.

 Regras gerais e específicas de rotulagem.

2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS
Art. 14. Os ingredientes utilizados devem ser seguros para o consumo
humano. A adição de ingredientes que não são utilizados tradicionalmente
como alimento pode ser autorizada desde que seja comprovada a segurança
de uso em atendimento a Regulamento Técnico específico.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS PARA ATLETAS

 Não podem ser indicados para atletas e não conter indicação

de uso para atletas na designação, rotulagem e qualquer que
seja o material promocional do produto
 Designação: Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA)
 Isentos de registro
 Constituído por valina, leucina e/ou isoleucina
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos para
atletas Suplementos de
sujeitas a
vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos
Novos
fitoterápicos
alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos com

biológicos Outras
categorias de alegação
alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL

Portaria SVS/MS 32/98: Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou

de Minerais.

Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais são alimentos que servem para

complementar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável,
em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou
quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25%
e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas
e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não podendo
substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
 Portaria SVS/MS 32/98: Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos
e ou de Minerais.

Classificam-se como Suplementos:

- Vitaminas isoladas ou associadas entre si;
- Minerais isolados ou associados entre si;
- Associações de vitaminas com minerais;
Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais.

 Resolução RDC 24/2005: Regulamento técnico sobre aditivos alimentares,

coadjuvantes de tecnologia e veículos para suplementos.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL
ALIMENTO ou MEDICAMENTO ?
 Portaria SVS/MS 40/98

Normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais em

medicamentos.

 Resolução RDC 269/05

Regulamento Técnico que define a IDR de vitaminas e minerais.

 Até 100% da IDR é alimento.

2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos para
atletas Suplementos
sujeitas a
de vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos com

biológicos Outras
categorias de alegação
alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

 Resolução 16/99 Regulamento técnico de procedimentos para

registro de alimentos e ou novos ingredientes.

 Produtos sem histórico de consumo no Brasil.

 Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmente

observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

 Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outros

regulamentos técnicos de alimentos também são considerados novos
alimentos.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

 Resolução 16/99

 Produtos sem histórico de consumo no Brasil.

Polpa de fruta de Baoba (Adansonia digitara) em pó

2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS
 Resolução 16/99

 Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmente

observados nos alimentos utilizados na dieta regular.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

 Resolução 16/99

 Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outros

regulamentos técnicos de alimentos também são considerados novos
alimentos.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

 Resolução 17/99

Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliação

de risco e segurança dos alimentos.

 Avaliação da segurança é conduzida caso a caso.

 Dossiê científico apresentado pela empresa interessada.

 Outras informações importantes sobre o assunto.

2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
NOVOS ALIMENTOS

ALIMENTO ou MEDICAMENTO ?

 Finalidade de uso.
 Modelo de rotulagem.
 Forma de obtenção.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
Suplementos
sujeitas a para atletas
de vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos com

biológicos Outras
categorias de alegação
alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
 Resolução RDC 2/02

Nutrientes e não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica

específica.
 Carotenóides  Fosfolipídeos

 Fitoesteróis  Organosulfurados

 Flavonóides  Polifenóis

 Deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de origem natural

ou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumo
humano.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS

 Resolução RDC 2/02

 Resolução n. 17/1999:

Comprovação da segurança de uso.

 Resolução n. 18/1999.

Comprovação da eficácia da alegação.

 Requisitos de composição e rotulagem.

2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
PROBIÓTICOS

 Resolução RDC 2/02 Microrganismos vivos capazes de melhorar o

equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do
indivíduo.
BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM
BIFIDOBACTERIUM LACTIS
BIFIDOBACTERIUM LACTIS BB-12
BIFIDOBACTERIUM LONGUM
ESPOROS DE BACILLUS CLAUSII
LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS
LACTOBACILLUS CASEI
LACTOBACILLUS CASEI SHIROTA
LACTOBACILLUS JOHNSONII
LACTOBACILLUS PARACASEI
LACTOBACILLUS PARACASEI ST11
LACTOBACILLUS REUTERI
Finalidade de uso.
LACTOBACILLUS RHAMNOSUS
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
Suplementos
sujeitas a para atletas
de vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos com

biológicos Outras
categorias de alegação
alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

 Resolução 18/99 Diretrizes básicas para análise e comprovação de

propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em alimentos

 Resolução 19/99 Regulamento técnico de procedimentos para registro de

alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papel

metabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento,
desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.

“As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo

deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida
saudáveis”.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

 Resolução 19/99

ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ou

implica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doença
ou condição relacionada à saúde.

 Ainda não há alegação de saúde aprovada.

Exemplo: O consumo de ... (substância bioativa) contribui para redução do

risco de ... (doença específica).
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE
 Alegações aprovadas
Ômega-3 Licopeno Luteína Zeaxantina

Fibras Beta Dextrina

alimentares glucana resistente

Goma Lactulose
FOS Inulina
guar
Quitosana
Polióis
Fitoesteróis Psillium
Proteína Polidextrose
de soja
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

Probióticos

A alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta

pela empresa e será avaliada, caso a caso, com base nas definições e
princípios estabelecidos na Resolução n. 18/1999.
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
Medicamentos Alimentos
Substâncias Alimentos
Suplementos
sujeitas a para atletas
de vitaminas e
controle
minerais
especial

Medicamentos Novos
fitoterápicos alimentos

Dietary/Food
Supplements
Substâncias
Medicamentos
bioativas e
específicos
probióticos

Medicamentos Alimentos com

biológicos Outras
categorias de alegação
alimentos
2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos
OUTRAS CATEGORIAS

 Portaria SVS/MS 29/98

Regulamento técnico sobre alimentos para fins especiais.

 Portaria SVS/MS 30/98

Regulamento técnico sobre alimentos para controle de peso.

3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório

Portaria n.
841/2013 (GT)
Inclusão do tema na
Agenda Regulatória 2012 Agenda Regulatória
(reunião n. 17/2012) Biênio 2015/2016
Agenda Regulatória
Biênio 2013/2014

Portaria n.
730/2011(GT)
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
Conclusão:
 a) um regulamento geral com a definição da categoria de suplementos
alimentares e regras gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem; e
 (b) anexos com listas positivas de:
 B.1 Probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e
enzimas autorizados em suplementos alimentares
 B.2 Quantidades mínimas e máximas permitidas de nutrientes, substâncias
bioativas, enzimas e probióticos em suplementos alimentares
 B.3 Alegações autorizadas e requisitos específicos de composição e rotulagem
para suplementos alimentares
 B.4 Requisitos adicionais de rotulagem específicos para suplementos alimentares
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
DEFINIÇÃO:
Suplemento alimentar: produto para ingestão oral destinado a suplementar a
alimentação de indivíduos saudáveis acima de três anos de idade com nutrientes,
substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados, em formas
mensuráveis e distintas de alimentos convencionais, tais como cápsulas, pastilhas,
comprimidos, pílulas, pós, soluções e tabletes.
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
Os probióticos e ingredientes autorizados para uso em suplementos alimentares
restringem-se àqueles previstos no Anexo e devem atender às especificações
estabelecidas em pelo menos uma das seguintes referências:
I - Farmacopeia Brasileira ou outra Farmacopeia oficialmente reconhecida, conforme
Resolução RDC nº 37, de 6 de julho de 2009;
II - Codex Alimentarius;
III - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA);
IV - USP Food Chemicals Codex (FCC);
V - USP Dietary Supplement Compendium (DSC); ou
VI - Compendium of Monographs of Non-prescription Health Products Directorate
(NNHPD).
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
Como alterar os anexos da Resolução?
Como incluir ingredientes aprovados ou alegações?

Protocolo de Petição específica

3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório

I - os probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas

devem ser comprovadamente seguros para consumo humano com base no disposto na
Resolução nº 17/99;
II - os probióticos e ingredientes devem atender possuir especificações descritas nas
referências reconhecidas;
III - as quantidades mínimas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos
devem ser estabelecidas de forma a garantir uma ingestão significativa com base nas
evidências científicas sobre as necessidades diárias ou o efeito metabólico ou fisiológico;
IV - as quantidades máximas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos
devem ser estabelecidas de forma a reduzir o risco de consumo excessivo considerando
as evidências científicas relativas aos limites superiores de segurança e às quantidades
consumidas através de outras fontes alimentares; e
V - as alegações devem ter sua eficácia comprovada com base na Resolução nº 18/99.
3. Perspectivas Futuras
Processo de revisão do marco regulatório
• Notificação eletrônica
• Categorias de alimentos a serem revogadas
• Cronograma de atividades
OBRIGADA

GGALI/ANVISA
0800 642 9782