Definición: proceso por el cual una

sustancia sólida entra a formar

parte de un solvente para dar una
solución.

Indicador confiable y seguro para determinar o

evaluar la posible interferencia de los excipientes, el
método de fabricación sobre la liberación y disolución
del principio activo

Prueba de disolución: prueba física en la cual se mide

la capacidad que tiene tanto el fármaco puro
(disolución intrínseca), como el que está contenido en
una forma farmacéutica sólida, para disolverse en un
medio determinado y bajo condiciones experimentales
controladas.
 Para que un fármaco se
absorba debe liberarse y
disolverse a partir de la
forma farmacéutica que lo
contiene.
Parámetro
importante para
la mayoría de Fundamentalmente, el
las formas proceso de disolución está
farmacéuticas controlado por la afinidad
entre la sustancia sólida y
Influye en la velocidad y el disolvente.
la cantidad absorbida y Es el proceso mediante
por ende en la seguridad el cual una sustancia
y eficacia de un fármaco. sólida se disuelve.

Propiedad física
compleja y
multifactorial.
 Producto innovador
Efecto de las variables del proceso
de fabricación y excipientes sobre la
liberación.

Selección de formulación y forma

farmacéutica.
Detección de cambios en las
características del producto y
proceso de manufactura.
Control de procesos y aseguramiento
de la calidad.

Registro más antiguo y se ha

demostrado eficacia y seguridad
•Escalamiento: •Estudios de estabilidad:
•Cambios en: •Envasado
•Componentes de la •Humedad residual
formulación •Temperatura y humedad
•Tamaño de lote relativa
•Proceso y sitio de •Caducidad
manufactura
•Perfiles son iguales al producto •Comparación de productos:
original •Pruebas de intercambiabilidad
•Cambios en post-registro •Bioexención(Es la autorización de
comercialización que se concede a un
medicamento mediante la demostración in vitro,
de su equivalencia biofarmacéutica con las
referencias establecidas)
- Condiciones de humedad y temperatura - Estado amorfo o cristalino
- Velocidad de disolución disminuye al - Grado de hidratación
incrementar la dureza de las tabletas en - Estado químico (ácido, base o
el almacenamiento sal)
- Tamaño de partícula

- Diluyentes y desintegrantes
- Compactadores y agentes granulantes
- Lubricantes
- Tamaño de gránulo y distribución
- Fuerza de compresión (métodos de tableado)
- Humedad durante el proceso de compresión
Prueba física de carácter farmacopeico en la que se mide la
cantidad disuelta de un fármaco contenido en una forma
farmacéutica sólida, en condiciones experimentales
controladas de temperatura, composición del medio y
agitación (velocidad y tipo).
* Disolvente indicado en la monografía

* Ajustar a pH +/- 0.05 unidades

(Si es soln amortiguadora)

* Evitar presencia de gases

* Especificaciones de los aparatos

* Calibración

* Verificación del desempeño del aparato

(tableta de referencia tipo
desintegrante y una no desintegrante)
 Colocar volumen del
medio de disolución

Operar aparato a
velocidad y tiempo
Calentar
indicados

Permitir el equilibrio Colocar la o las

de la temperatura unidades de dosis
 Colocar en
Colocar fondo
unidad en del vaso
canastilla antes
seca de rotar

APARATO 1
APARATO 2

Transcurrido el tiempo
tomar alícuota
Zona intermedia:
Superficie del disolvente /
parte superior de
la canastilla o paleta
(10 mm pared del vaso)
Promedio =
Disolver cápsulas vacías y f. corrección
< 25%
cubiertas en vol de disolución:
blanco de corrección
Remover contenido
no menos 6 cápsulas

Remover la cubierta
6 grageas
Filtrar inmediatamente
No
absorción Inerte
Si son indicados 2 o +
pa
tmuestreo tomar alícuotas
No
con tolerancia de +/- 2 %
interferir
 Cuando la monografía
especifique muestra
compuesta

Combinar vols = de
solns filtradas de las 6
muestras tomadas
individualmente

Utilizar mezcla de Determinar cantidad

muestras como soln de pa disuelto en muestra
prueba compuesta
Verticalidad de los agitadores a
90ºC
•Máximo permitido:
1,5° con respecto a la
perpendicular.
• Control: Ajustar
alineamiento y
nivelación.
• Observaciones:
Guardar los vástagos en
un dispositivo adecuado
para conservarlos
derechos.