CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA
¿QUE ES UN CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA?

Es un sistema para el mantenimiento y mejoramiento de la calidad dela

industria farmacéutica pero ¿Cómo se lleva acabo el control de calidad de
la industria farmacéutica?

Mediante la ayuda de grupos de personas de una organización cuyo objetivo es

llegar a un buen control de calidad de los fármacos desarrollados con la
intervención de un personal capacitado, no olvidando el costo y beneficio para la
satisfacción del consumidor.

FACTORES FUNDAMENTALES QUE INFLUYEN EN EL CONTROL DE

CALIDAD

FACTOR HOMBRE

Este es el factor más delicado, porque sin su buen funcionamiento la industria

no se echa a andar. El factor hombre debe saber cómo realizar todos los
procedimientos, esto es mediante su actualización a menudo por personas
expertas en estos temas

FACTOR DINERO

El control de calidad realizado a la industria farmacéutica debe ser el mejor, ya

que estamos jugando con el bienestar del consumidor, pero así como nos
ponemos a pensar en el consumidor nos debemos de poner a pensar en su
capacidad para comprarlo, porque no debemos olvidar que es una empresa
como cualquiera que lo que busca es una buena remuneración de sus productos.

MAQUINAS

Las maquinas deben de ser las mejores, ya que nuestros productos van dirigidos
al control de la salud, hay que darles mantenimiento. En las industrias dirigidas
a la salud al igual que otras como la de alimentos, la maquinaria debe estar
impecable ya que esto podría ocasionar algún daño al consumidor y no digamos
que salubridad puede clausurar la industria.

MATERIALES

La adquisición de las materias primas, tanto si se trata de productos activos como

de excipientes, es una operación importante y un punto crítico en el proceso de
fabricación de los medicamentos.

EL PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD COMPRENDE

Numero de lotes recibidos, elaborados o despachados, uniformidad del producto,

así como también debe garantizar que al final el producto posee todas las
características para las designadas como identidad, pureza, potencial,
uniformidad, inocuidad, eficacia y estabilidad dentro de los niveles establecidos,
así como también, el cumplimiento de los requisitos legal, profesional y normas
establecidas por la compañía.
La preparación a gran escala tiene tanto beneficios como desventajas, ya que
como dice “gran escala” se elaboran miles y miles de productos, y no siempre
ocurre que se prepare un medicamento bueno con calidad
En la industria farmacéutica es necesario la creación de un de un grupo llamado
DIVISION DE CONTROL con la finalidad de analizar y ser responsable de la
concentración, calidad y pureza de los medicamentos que se elaboran.
En este aspecto es interesante observar los requisitos fijados por la
Administración de drogas y alimentos (FDA)
1. Suficiente personal calificado y experimentado, que comprende un
químico farmacéutico para trabajo de control de calidad.
2. Un sistema adecuado para manejar las materias primas que y que
abarquen la identificación, muestreos, pruebas y almacenamiento.
3. La pesada de las materias primas. La preparación de fórmulas y
etiquetado deberán ser comprobados por un segundo individuo calificado.
4. Los productos deberán analizase en sus formas de acabado definitivo

FUNCIONES DEL CONTROL

Las funciones son: Especificaciones, material de llegada, control de fabricación,

inspección y muestras de control.

ESPECIFICACIONES
: las materias primas tienen que provenir solamente de proveedores aprobados
citados en las especificaciones y, siempre que sea posible, directamente de los
fabricantes.

MATERIAL DE LLEGADA:

La función del material de llegada engloba a las materias primas y componentes

de empaque. Todas las materias primas empleadas en la fabricación de un
producto son recibidas por el departamento de recepción y son almacenadas
hasta que su uso sea aprobado.

CONTROL DE FABRICACIÓN:

Una vez que se ha analizado la muestra y se ha encontrado que se ajusta a las

especificaciones, se hacen las anotaciones apropiadas en la hoja especial, la
hoja de informe del examen en la etiqueta de identificación o la tarjeta de revisión
del material se marca adecuadamente y se fija al envase.

INSPECCIÓN

Las personas que trabajan en esta área deberán tener mucha experiencia,
habilidad y ánimo para desarrollar bien su trabajo, así no hayan equivocaciones
en las inspecciones. En la sala de inspección los operadores de maquina son los
que realizan las características de la calidad de la mercancía.
MUESTRAS DE CONTROL.

En las muestras de control se debe de revisar la estabilidad y de que el producto

no tenga una perdida en su concentración y ha cambiado su estado físico, así
no puede ser aceptado, es decir que la fecha de expiración haya terminado; la
obligación de revisar todo los productos y separarlos de acuerdo a la fecha
específica es el departamento de control.

¿POR QUE ES IMPORTANTE ASEGURAR LA CALIDAD?

Este concepto tiene como objetivo primordial cerciorar que los productos
(fármacos) que se presenten al mercado se encuentren en condiciones óptimas,
y se da gracias a dos grandes personajes:

RECEPTOR O CONSUMIDOR:

Es el cliente, y es el que asegura la aceptación de la calidad del producto, es

decir; si el producto cumple con sus expectativas o no, aplicando diferentes
técnicas de aceptación de lotes, inspección 100 %, certificación, y técnicas de
muestreo. Y nos brinda la confianza adecuada de que un producto satisfaga los
requisitos para la calidad

PRODUCTOR O FABRICANTE:

Este lleva el control de calidad en la industria farmacéutica, el cual consiste en

llevar una supervisión y evaluación que asegure que cada trabajador y cada
unidad de trabajo alcance los estándares establecidos, para una buena calidad
del producto.