PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DE MINAS GERAIS

IMPLANTAÇÃO DO EQUIPAMENTO ROTEM® NO LABORATÓRIO

CLÍNICO

Aluno (a): Lígia Duval

Matrícula: 82183
Professor (a): Simone Martins
Curso: Gestão e Garantia do Controle de Qualidade

BELO HORIZONTE
2017
 SUMÁRIO
INTRODUÇÃO ................................................................................................................................ 3
TROMBOELASTOGRAMA ............................................................................................................... 5
VALIDAÇÃO DO EQUIPAMENTO .................................................................................................... 8
IMPLANTAÇÃO DA TROMBOELASTOMETRIA NO LABORATÓRIO ............................................... 11
CONCLUSÃO ................................................................................................................................ 12
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................................... 13
ANEXO I ....................................................................................................................................... 15
ANEXO II ...................................................................................................................................... 16

2
INTRODUÇÃO

A coagulação sanguínea tem seu início a partir da presença de componentes na

corrente sanguínea, que são decorrentes de lesão vascular, ou da liberação de
citocinas com a finalidade de estancar sangramento pela formação de trombina,
que é essencial na ativação de plaquetas para formação da rede de fibrina
necessária para criação do coágulo. Esta fibrina é formada a partir do
fibrinogênio, que necessita de fatores da coagulação, íons Ca2+ e fosfolípides
presentes nas membranas celulares e nos tecidos (LORENZI, 2006).

A coagulação possui dois mecanismos de coagulação, via intrínseca e a via

extrinseca, constituidas por um série de reações em cascatas. A via intrinseca
possui uma série de proteínas inativadas, que necessitam de fatores
precursores; a via extrínseca é iniciada a partir da presença do fator tissular; e
quando há encontro das duas vias, a chamada via final, onde terá geração da
trombina (LORENZI, 2006).

Figura 1: Cascata da coagulação, via intrínseca, extrínseca e comum (LORENZI, 2006)

A monitorização da coagulação sanguínea no perioperatória é fundamental para

avaliar o risco de hemorragias, que constituiu 20% das situações adversas
durante a operação (O’ NEILL et al, 2013). Essa monitorização auxilia na
avaliação do médico responsável para a melhor tomada de decisão dessas
situações adversa. A hemostasia usualmente é avaliada pelos testes de tempo
de protrombina, tempo de trombina parcialmente ativada, número de plaquetas,
dosagem de fibrinogênio, que são testes demorados, analisados à 37°C, que
nem sempre é a temperatura do paciente, e insuficientes para avaliação da
coagulação durante a operação (ZAMPER et al, 2017). Desta forma buscou-se
3
novas estratégias para prever o sangramento, desta forma, o desenvolvimento
da tromboelastometria rotacional ROTEM® e/ou Tromboelasgrafia TEG® (Fig.
2), foram equipamentos POCT que possibilitaram o registro em gráficos da
hemostasia do paciente, levando a identificação das etiologias da hemorragia
(NETO, 2017).

Figura 2. A: Equipamento TEG® (site: haemonetics.com); B: equipamento ROTEM® (site: Biomig.com)

O TEG® e o ROTEM® são utilizados em cirurgias hepáticas, para avaliação da

hiperfibrinólise, principalmente durante a reperfusão do órgão, e assim controlar
a administração de antifibrinolíticos e hemocomponentes. O dispositivo também
é utilizado em neurocirurgias, uma vez em que os pacientes submetidos a
cirurgias cranianas estão propensos à tromboembolismo venoso e hematomas
pós-operatórios devido à hipercoagulabilidade, assim como gravidas num
período de até 24 horas após o parto. Em cirurgias de urgências em traumas, a
avaliação global da coagulação auxilia na necessidade de transfusões precoces;
e cirurgias cardíacas para avaliação de hemorragias pré e pós-operatórias,
principalmente naquelas em que são utilizadas circulação extracorpórea onde há
diminuição da função plaquetária, consumo dos fatores de coagulação e
hemodiluição. (ALVES, 2013)
Tendo em vista a relevância do tromboelastograma na avaliação da hemostase
sanguínea, e no benefício que o mesmo proporciona à tomadas de decisões em
operações de riscos, o trabalho visa estudar uma forma de implantação do POCT
no laboratório clínico.

4
TROMBOELASTOGRAMA

Atualmente existem dois aparelhos com métodos viscoelásticos para avaliação

da hemostase global do paciente, que são o TEG® e o ROTEM®, que utilizam
sangue total citratado. O aparelho TEG® possui um pino e um cabo de torção,
semelhante a um pêndulo, e a amostra de sangue total é adicionada a uma
cubeta, com ativador da coagulação, que realiza uma rotação de 4°45’ (ZAMPER
et al, 2017). Enquanto há rotação, a medida em que há formação de coágulo, as
fibras de fibrina se ligam ao pino, e o impedimento do movimento é convertido
em informações sobre a coagulação pelo transdutor eletromecânico (ALVES,
2013). No ROTEM® (Fig. 4), diferentemente do TEG®, a rotação é exercida por
um pino que, se movimento dentro da amostra onde sua hemóstase é analisada
por um leitor óptico. O trabalho optou pelo planejamento de implantação
do ROTEM® no laboratório, uma vez em que o mesmo possui vantagens sobre
o TEG®, uma delas são as avaliações da hemostase em diferentes aspectos. O
aparelho é capaz de avaliar a via extrínseca e intrínseca coagulação pelo
EXTEM e INTEM, respectivamente; O FIBTEM utiliza um inibidor plaquetário
para determinar a formação de fibrinogênio, enquanto que o APTEM avalia a
fibrinólise do paciente; e o HEPTEM, que permite detectar a influência do
anticoagulante heparina (ZAMPER et al, 2017). Além de que seus resultados
podem ser utilizados para tomadas de decisão em 5 a 10 minutos
(CROCHEMORE et al, 2017).

Figura 3. A: Funcionamento e partes do equipamento TEG®; B: Funcionamento e partes do equipamento ROTEM®

(ZAMPER, 2017)

Entretanto, como o equipamento é alimentado por eletricidade, oscilações

elétricas também podem comprometer o resultado, desta forma o laboratório
deve ter um planejamento de contenção para quedas de energia. O equipamento

5
possui temperatura de funcionamento de 15°C a 30°C e umidade relativa de 20%
a 85%, e todos os reagentes armazenados à uma temperatura de 2°C a -8°C.
As amostras devem ser aquecidas à 37°C, apesar de que não foram observadas
graves oscilações dependendo da temperatura da amostra. O ROTEM® não é
muito sensível à deficiências de fator de coagulação suaves, e é insensível à
defeitos da hemostasia primaria, como agregação plaquetária. O equipamento
TEG®, em particular sofre alterações dependendo das vibrações que o
equipamento pode sofrer durante o teste (SHAZ et al, 2013).
Os parâmetros mais analisados na tromboelastometria são o tempo de
coagulação (CT), que mede o tempo, após adição de cálcio, em que o coágulo
atinge 2mm de firmeza, e o tempo em que o coágulo atinge 2 a 20 mm de firmeza
é considerado tempo de formação do coágulo (CTF). O aparelho avalia o
processo de formação do coágulo a partir do ângulo alfa (α), e a máxima firmeza
do coágulo (MCF) onde determina a estabilidade do coágulo, índices baixos
demonstram um coágulo que se rompe facilmente, ou seja, alto risco de
hemorragia. Os valores de referência do teste estão demonstrados no quadro
abaixo (Fig. 4) (NETO, 2017).

Figura 4. Valores de referência dos equipamentos ROTEM® e TEG®. CT: tempo de coagulação, CFT: tempo de
formação de coágulo, MCF: máxima firmeza do coágulo (BOAS, 2014)

O aparelho ROTEM®, registro na Anvisa (N° 80291330016), possui controle

interno comercial que, é vendido separadamente, e deve ser feito o controle na
abertura do lote de reagentes, ou pelas diretrizes do laboratório responsável. As
calibrações devem ser realizadas anualmente, pela empresa responsável pelo
fornecimento do equipamento, enquanto que as aferições de calibração devem
ser feitas a cada 6 meses na pipeta automática pelo programa ® Eline ROTEM®.

O ROTEM® possui sistema interfasciado, desta forma o resultado pode ser

disponibilizado para todo o hospital com mais agilidade, e os resultados de
situações de alerta, devem possuir prioridade de entrega para o médico
solicitante, ou pelo sistema interfasciado, de acordo com as diretrizes do hospital.
As limitações para implantação do modelo ideal de gestão do equipamento
POCT irão depender da gestão do laboratório, uma vez que este tipo de exame
é muito solicitado em condições emergenciais, o que exigirá uma agilidade do
6
hospital, da equipe de enfermagem para a coleta e entrega de exame. Entretanto
o interfasciamento do equipamento auxilia nesta eficiência em blocos cirúrgicos,
UTI, enfermarias, laboratórios fora e dentro da unidade hospitalar, mas
considerando a finalidade do exame é desnecessário sua utilização em Home
Care, consultórios médicos, e domicílio. O laboratório deverá contar com
organização em relação aos suprimentos, uma vez em cada kit do ROTEM®
realiza apenas 10 testes; realizar treinamento para a equipe que realizará os
testes, principalmente pelo fato de ser um método recente no mercado.
Os testes convencionais de coagulação avaliam somente 3 a 5% da fibrina
formada, por isto a importância de testes completos que possam transmitir ao
médico a real situação do paciente. Em situações emergências o tempo com que
o exame é feito é crucial para um diagnóstico precoce, o ROTEM® fornece
resultados direcionados de 5 a 10 minutos, enquanto que os testes
convencionais é necessário centrifugação da amostra que perdura pelo o menos
10 minutos. (ALVES, 2013) Entretanto o ROTEM® pode chegar a custar
R$93,00 por teste, enquanto que no convencional, o coagulograma completo sai
por até R$30,00, mas o custo benefício de poder prever ou estancar uma
hemorragia fatal precocemente ultrapassa seu custo elevado.

7
VALIDAÇÃO DO EQUIPAMENTO

A importância de validar um equipamento se dá uma vez que este método é

responsável por tornar legítimo, a partir de documentação, todo o processo,
condições do ambiente, insumos e matérias-primas, onde serão atestadas que
a metodologia do equipamento atende as necessidades analíticas praticadas.
(VALENTINI et al, 2007).
O procedimento operacional padrão (POP) deverá ser disponibilizado na área
técnica, e no setor do controle de qualidade, para auditorias e para
documentação do laboratório, mas o próprio POCT possui o procedimento
padrão. Da mesma forma o setor de controle de qualidade deverá possuir um
plano de manutenção e preventiva do equipamento que deve ser realizada
anualmente com a calibração. O planejamento para suprimento deve ser de
responsabilidade do controle de qualidade com auxílio da área técnica, uma vez
que esta possui contato direto com a demanda do hospital. O plano de
treinamento deve ser de responsabilidade da área técnica, uma vez em que ele
é responsável pela designação do responsável pela manipulação do aparelho.
O ROTEM® avalia as condições da hemostasia diferente dos testes estáticos,
entretanto no estudo de (ALVES, 2013) foi feita a validação do POCT com os
testes convencionais mostrando uma encontrando diferenças estatisticamente
significativas (p<0,05) (Fig. 5 e 6). Se baseando nesta metodologia é possível
validar a tromboelastometria utilizando o coagulograma, utilizando 16 pacientes
com disfunção na hemóstase, e 6 pacientes normais, avaliados em três tempos
distintos: durante a indução com anestesia, 5-10 minutos após tomada de
decisão (administração de anticoagulantes ou hemocomponentes) e no intervalo
12-24 horas após cirurgia.

8
 Figura 5. Análise de correlação entre os métodos convencionais (aPTT e PT) e análises de tromboelastometria
(Intem-CT e Extem-CT) (ALVES, 2013)

Figura 6. Análise de correlação entre o método convencional (Fibrinogênio) e análises de tromboelastometria

(Fibtem-MCF), a falta de especificidade do método convencional é demonstrado pela diferença de medições (ALVES,
2013)

Outra forma de validar o ROTEM® seria com a validação clínica, onde o as

avaliações assertivas do médico através dos resultados do POCT validaram o
teste. Este tipo de validação é necessário maior número de pacientes, no mínimo
50 pacientes, em seguida analisar a precisão, exatidão, sensibilidade do teste
(FUJINAGA, 2013) (MENEZES; SANTOS, 1999).
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A tromboelastometria possui impressora para os laudos provisórios, entretanto
o laudo definitivo, baseado na RDC 302, foi elaborada para registro que,
permanecerá no sistema do laboratório por 5 anos, e também serão anexados
ao prontuário. E os resultados críticos (Fig. 7), deverão ser disponibilizados para
o médico responsável pelo sistema interfasciado, ou o laudo deve ser entregue
pelo corpo de enfermagem.

Figura 7. Apresentação gráfica de condições patológicas (trombocitopenia e hipofibrinogenemia, trombocitopenia,

Fibrinólise), normal e efeito de heparina (BOAS, 2014)

O ROTEM® possui o próprio controle de qualidade interno (Fig. 8), e não possui
programa de controle externo da qualidade. Entretanto, uma alternativa para
verificação da exatidão do método, (MALUF et al, 2011) seria a análise de
comutatividade, com análise simultaneamente no ROTEM® com o
coagulograma de 24 amostras análise da correlação entre os testes.

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IMPLANTAÇÃO DA TROMBOELASTOMETRIA NO LABORATÓRIO

O profissional que ficará responsável pela manipulação do POCT é o técnico de

patologia, uma vez em que ele tem vivência com pipetagem, a manipulação de
software de equipamentos médicos. O equipamento é de responsabilidade do
laboratório clínico do hospital, para tal o mesmo sofrerá auditorias internas e
externas para assegurar a veracidade dos registros no laboratório. Todos os
documentos para autorias e fiscalização, ficarão disponíveis no setor do controle
de qualidade, entretanto documentos como treinamento e POP também deverão
ter suas cópias na área técnica.
A emissão do laudo deverá ser realizada sempre em que o médico solicitar laudo
físico e em casos fora de urgência, como em situações pós-operatórias, sendo
feito rastreabilidade em todas as etapas, principalmente nas solicitações de
exame (quem solicitou, prioridade) e andamento das coletas sanguíneas (quem
colheu, data da coleta).
Os resíduos gerados pelo equipamento serão realizados seguindo a RDC 306,
AGRUPO A4, que são os resíduos com a possível presença de agentes
biológicos, os resíduos não necessitaram de tratamento prévio e devem ficar
acondicionados em local devidamente licenciado, em saco branco leitoso que
devem ser substituídos quando atingirem 2/3 da capacidade ou 1 vez a casa 24
horas.
A parametrização o teste será feito de acordo com a associação médica
brasileira, no valor de R$ 93,00 com código 28040856. O custo do procedimento
está disposto no anexo II.

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CONCLUSÃO

A tromboelastometria apesar de ser um teste de custo elevado possui muitos

benefícios para o paciente, para um diagnóstico assertivo e tratamento precoce
em situações adversas durante e após cirurgias. Entretanto é necessário
rastreamento das etapas do equipamento, organização do hospital para a
otimização do processo, e verificação da qualidade dos exames gerados pelo
ROTEM®, e assim aproveitar os recursos que o POCT tem a oferecer.

12
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ALVES, M. B. F. Tromboelastografia e Cirurgia Cardíaca. 2013. 61 f. Dissertação

(Mestrado em Análises Clínicas E Saúde Pública) – Instituto De Ciências Da Saúde Do
Porto, Universidade Católica Portuguesa, Porto, 2013.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 306, de 07 de

dezembro de 2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de
resíduos de serviço de saúde. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília,
DF, dez. 2004.
ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 302, de 13 de
outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de
Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, out.
2005.
BOAS W. W. V.; OLIVEIRA G. H. S. Monitorização da coagulação sanguínea
perioperatória. Rev Med Minas Gerais 2014; 24 (Supl 3): S20-S29.
CROCHEMORE T.; PIZA F. M.; RODRIGUES R. R.; GUERRA J. C.; FERRAZ L. J.;
Corrêa T. D. A nova era da tromboelastometria. Rev. Einstein. 2017;15(3):380-385.
FUJINAGA C. I.; MORAES A. S.; ZAMBERLAN-AMORIM N. E.; CASTRAL T. C.; SILVA
A. A.; SCOCHI C. G. S. Validação clínica do Instrumento de Avaliação da Prontidão do
Prematuro para Início da Alimentação Oral. Rev. Latino-Am. Enfermagem.
2013;21(Spec): [06 telas]
LORENZI, T. F. Manual de hematologia: propedêutica e clínica. 4. Ed. Rio de Janeiro:
Guanabara Koogan, 2006, 723p.
MALUF, C. B.; SILVA, I. O.; VIDIGAL, P. G. Avaliando a comutatividade: importante
requisito da qualidade para laboratórios clínicos. J Bras Patol Med Lab, 2011, 47(6) 595-
601.
MENEZES A. M. B., SANTOS I. S. Curso de epidemiologia básica para pneumologistas
4ª parte – Epidemiologia clínica. J Pneumol, 1999, 25(6) 321-326.
NETO. J. G. O ROTEM tem a habilidade de prever sangramento em cirurgia cardíaca
valvar? 2017. 263 f. Tese (Doutorado em Ciências) – Faculdade de Medicina,
Universidade de São Paulo, São Paulo, 2017.
O’NEILL J. L., LEE Y. S., SOLOMON J. A., PATEL N., SHUTTY B., DAVIS S. A. et al.
Quantifying and characterizing adverse events in dermatologic surgery. Dermatol Surg.
2013, 39(6) 872-8.
SHAZ, B.; HILLYER C.; ROSHAL M.; ABRAMS C. Transfusion Medicine and
Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects. 2. ed. Elsevier Science, 2013, 1014 p.
VALENTINI SR, SOMMER WA, MATIOLI G. Validação de métodos analíticos. Arq Mudi.
2007; 11(2), 26-31.

13
ZAMPER R. P.; AMORIM T. C.; Costa L. G.; TAKAOKA F.; NETO S. A. O papel da
tromboelastometria na avaliação e no tratamento da coagulopatia em pacientes
submetidos ao transplante hepático. Rev. Einsten. 2017; 15(2), 243-246.

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 ANEXO I
End. Matriz: CNPJ:
Cidade-Sigla CEP: CRM:
LOGO CNES:
RT:
Telefone Geral: CRBM:

NOME DO PACIENTE Nº DO PRONTUÁRIO

RESPONSÁVEL SOLICITANTE DATA DE EMISSÃO DO LAUDO

PEDIDO NO CONVENIADO:

RESULTADOS DE EXAME
MATERIAL: SANGUE CITRATADO
TESTE: TROMBOELASTOMETRIA
MÉTODO: ROTEM®
DATA DA COLETA: 07/12/2017 RESPONSÁVEL PELA COLETA:

RESULTADOS VALORES DE REFERÊNCIA

 CONSTANTE DE CT: 806 seg 300-1000

 CONSTANTE DE CFT: 293 seg 120-700
 CONSTANTE ALFA: 49 seg (30-70)
 AMPLITUDE 10: 47 mm (20-50)
 CONSTANTE MCF: 69* mm (40-65)

CONCLUSÃO

COAGULABILIDADE CINÉTICA: DENTRO DOS LIMITES DE NORMALIDADE

COAGULABILIDADE ESTRUTURAL: HIPERCOAGULABILIDADE

SIGLAS UTILIZADAS
CT: TEMPO DE COAGULAÇÃO
CFT: TEMPO DE FORMAÇÃO DO COÁGULO
ÂNGULO ALFA: CINÉTICA DE FORMAÇÃO DO COÁGULO
AMPLITUDE 10: AMPLITUDE OBTIDA EM 10 MINUTOS APÓS A FORMAÇÃO DO COAGULO (CT)
CONSTANTE MCF: MÁXIMA FIRMEZA DO COÁGULO

OBSERVAÇÕES:

NOTA TÉCNICA: A tromboelastanometria é uma técnica utilizada para qualificar a coagulação sanguínea do paciente.
O método avalia a via extrínseco durante a formação de coágulo e na fibrinólise, a via intrínseca durante a formação
de coagulo e formação da fibrina, analisa qualitativamente níveis de fibrogênio e ainda a interferência do
anticoagulante Heparina na hemostase do paciente. 15

* VALORES FORA DE REFERÊNCIA

RESPONSÁVEL TÉCNICO PROFISSIONAL QUE LIBEROU O EXAME RESPONSÁVEL PELO LABORATORIO

 ANEXO II
HOSPITAL X
CONTABILIDADE DE CUSTOS

DATA: CÉLULA SOLICITANTE:

CÓD PROCEDIMENTO CONVÊNIO:

CENTRO DE CUSTOS:

OBS:

TOTAL KIT TROMBOELASTOMETRIA R$ 151,54

LOCAL DE USO: LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS R$ 151,54

PESSOAL R$ 0,68
CÓDIGO DESCRIÇÃO UNID Qtde VrUnit VrTotal
TÉC DE PATOLOGIA Min 3,00 0,226 0,68

MATERIAIS E MEDICAMENTOS R$ 150,86

CÓDIGO DESCRIÇÃO UNID Qtde VrUnit VrTotal
AGULHA DESCARTÁVEL Unid 1,00 R$ 0,00532 R$ 0,05
ALGODÃO gr 0,50 R$ 0,0130 R$ 0,01
HIDROFÍLICO
ALCOOL 70% mL 0,50 R$ 0,0068 R$ 0,00
ETIQUETA ADESIVA rolo 0,00 R$ 17,100 R$ 0,01
LUVAS DESCARTÁVEIS Unid 2,00 R$ 0,1675 R$ 0,34
KIT REAGENTES Unid 0,10 R$ 150,00 R$ 150,00
TUBO COLETA CITRATO Unid 1,00 R$ 0,45 R$ 0,45

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