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  • Alerta Ibuprofeno

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    RD.N° 1240 2016/DIGEMDIDASIERPE RESOLUCION DIRECTORAL Luma, 04 Asn 105; VISTO, e! Expediente temo N* 15:049581-1 e INFORME N° 016-2016-DIGEMID- DAUMFCEP! y FCVGMINSA. del 11” de Junio del_ 2015, sobre. seguridad de IBUPROFENO 0 DEXIBUPROFENO DE ADMINISTRACION SISTEMICA; ‘CONSIDERANDO: ‘Que, buprofeno es un agente ant-inflamatoro no estroideo (AINE) que también fexibe scivided analgsica y-antprética mediante la inhibicon de ‘sinless Jo prostaglandinas. Su uso es por via oral para los efectos antvinamatoros y anaigesicas en I tstamianto snlomaten de. la artaie reumatode, aria reumatoide wen, y Ia ‘stooarits. El buprofeno también se uliiza para ava el dolor lave a moderado,y ara el ‘mange de ia dismenorrea primaria. El fbupoteno se usa por via eal paa efectos ant Inflamatoros y anaigéicos, en el Walamento sitomatico. de la artis reumstode ‘stooartis aguda yerenica_ El buprotene también se ha utiizado con cirs Ext en ot fenfermedades. inflamatorias.incuyendo.espondits anguilosante, gota. y Ta. art Dsorasica. EI ibuproeno también puede ser wlzado por via oral para Ta automedicacion para el alive temporal de dolores menores asociades con a restiiago conn Ia gripe. 0 Golor-de garganta, dolor de_ cabeza (ncuyendo migrana; dolor de musa: dolores ‘musculares; dolor de espalda, y dolores Teves de la ais. Dexibuproleno es tenantomere S (+) de Ibuprofen, y a ubiza da manera simlar en el manso del dolor & ‘nflamacion de love a moderada, en condiciones tales como dsmenorea, cor de cabeza, ‘olor postopersioni, dolor dental, esguinces raumatismo de tds blandes, Tambien se Uublza ‘en trasiomos musculuesqueléices y articulacones tales como la espondiis, ‘Snquiosante,ostevar, la are reumatoe. Se puade utiizar como un antipesioo para reduc ia fre. La dasis oral usta es de 600 a 900 mg al dia civddas en? dost, Bstadas segon la respuesta, hasta un maximo habiual do 1.2 ql da. Los pacientes ‘ncianos deben coment en el extemo ifrar del ange de dois pudiendo aumentar la Sosiieacion de acuerdo con la toleranea, También se tecomiendan reducsones Ge Gosis fen pacientes con insufciencia hepatica o renal, ‘ave, ls revision de buprofena se inl en junio del 2076 a peticir dela agencia ée medicamentos del Reno Unico (MHRA), Ia cual menconaba ia preocypacion da GUS ‘tas dosis de Ibuprofeno podrlan tener un nesgo cargovascularsinia_a la de los Innibdores de la COX? y dlelofenaco. Laravision fue levada a cabo por elPRAC, el cual {responsable de a evaluacion ce los problemas de seguridad para los medcamentos do {so Ruano, reazando una sere de recomendaciones entre las cuales se ncicaba Id Confimacicn de un pequeno aumento del riesgo de problemas cardovascultes, como ‘Staquae carcacos y sccdantes cerabrovasculaes, en pacientes que tomar aes dosis de Tbuprotene (per encima de 2400 mg por dla). La revsion acara que elnlsgo con alias esis de buprofeno os similar al rlesgo cbsorvado con algunos atts mesicamentos. NO tesierides antinflamatorios (AINE), incuyendoinhibidores de la COX-2 ydicfanaco. La Fevteién tambien anaiza los datos sobre Ia interaccién entra el buprofane la asprna enh Ly) ssi aj, cuando ete itm 20 toma ara redo soa datas canes ‘Scedentes cerebrovascuares” Los slides. de. laborstoio. han demotrado. cus ‘uproteno reduce ts efectos anticoagulants de la aspina. Sin embarge. Que te ‘ncleto se uso largo pazo del buprotero en la prctea clinica reduce los beneicos @ Suineeice mes paces Ty, R.D.N°/4240 201S/DIGEMIDIDASIERPF 2rebrovasculares. El uso ocaslonal de buprofeno no debe afectar alas tenefiios de Ia faspiina en dosis bajas. Las recomendacianes del PRAC fueron remiidas al Grupo do Coordinacion.para at Racenocimianto Muluo.y_Procedmienis.‘Descentralzados Medicamentos (CMDh por sus siglas en inglés), el cual adoptd una poscon final por ‘consenso ol 20 de mayo de 2015, por lo tanta, las recemendactones de PRAC se levaran ' cabo por os estados miembros en los us se encuentran autorzados los nadiearentos. Las racomendaciones omtidas pr la apancia inelyen: + "Informacion para Paciontes: Una revision para ibuprofeno on toda la Unin Europea ha Confirmado que existe un pequeto iosgo do alaques cardlacos y acclentes Cerebrovasculares en los pacientes que toman altas dosis de este meseamento (por ‘encima de 2400 mg por aia), No se ha obwervado riesgo con el uso de ibuprofeno a tina dosis de hasta 1200 mg por cia, que es la dosis mas alla por lo goveral adoptada or la mayorla de los pacientes. El riesgo con dosis alts de buprofer es similar flesgo “observado “con olfas antiniamatorios no esteroidet. (AINE), incluyend Innbidores de la COX-2 y dcofenaco. Para diclofenaco, of resgo se estima en ‘alededor de 3 casos adiconales de alaque al corazén en cada 1000 pacientes que fomaren diofonaco durante un afe. El uso de dosis alias de ibupoteno ya no es recomendabla si se. prosentan condiciones cardiacas. 0 ccuatoray tales como! Insufcioncia cardiaca, enfermodades carddcas y problemas cicilalotos: os} “terormente ha toni un aaque a corazdno dere cerebral El us9 prowngado de ‘buproteno puede reducr el efecto de aspina (Scido acebisalclico) en dosis baja, cuando este ultimo se toma para reduc el rosgo de ataques cadiacesy accientes Cerobrovasculares. Las recomendaciones para ‘el ibupofeno tambien se aplican a ‘exbuprafena, un medicamenta similar al ibuproene. Una ata dass da dexbuprotens { una dosis igual 0 superior a 1200 mg por aia. + Informacion para Profesonales de la Salud) Los dalos do meta-andlkis y estudios {pidemolbgios indcan que hay un aumento del riesgo de eventos cerovasculares {les como irfarto de migcardia 0 acldente cerebrovascuay)asaciado con el Uso de ‘alas desis de ibupofeno (en 0 por encima de 2400 mg por dia) El resgo on alas esis de ibuprofeno es similar al nesyo observado con aos. AINE, incluyendo Innibdores de la COX-2 y dclofenaoo. Para delofenaco, i nesgo se estima en ‘lededor de fret eventos vasculares adcionales en cada 1000 parbipantes por ao. {lap alias dose de ibuprofeno deben evitarse on pacientes con enfermedades cardovasculares (por ejemplo, hipertension no contol, insuickncia cardiaea ongestva (NYHA clase Il), con eardopatia Isquémica estalecda, enfermedad {arora poritricay enfermedad corebrovaseular). Los pacientes con facores de reso {e eventos carciovasculares, (por ejemplo, hipetension, hipetipdemia, ciabetes ‘metus y tabaquismo) s6lo deben ser tratads con alts dosis de ibuprfeno despues. ‘e una cuidadosa consideracon El efecto dela duran del ratamientebuprofena en {riesgo cardiovascular es incero. Aunque no hay datos especifcns sobre el eego Cardiovascular con dexibuprofeno, se espera un riesgo cardiovascular similar al rodvcdo con dosis alas. de ibuprofeno cuando se ublea a desis equipatentes Sexbuprafeno (eno por encma de. 1200 mg por aa). Los datos exparimentales Sugleren qua el uso a larg plazo de Ibuprofenoldexibuprofeno puedo reducr el electo {ardoprotector de as doss bajas de Sido acetsalcticn (ipicament 75 mg por dia). Eto es porque el buprofena puede inhibi compettivamente el elect Je dosis bas ‘ée sega acstleaccn sobre la agragacinplaquctaria cuando se utican de forma oncomtanie. Se ha consideredo que el uso de Ibuprofeno ocakonal ro presenta Un ‘foro clineamente relevant, La EMA ha pubicado fa siguiont informacion aprobaa por el CMD el 20 de mayo 2048, para todos los productos que contengan fouprotena y dexibuprefen, la cual puede [clualizada po as auoridades competontos de los estados dela Union Euopea GOP fie ae pony) Ray - atl ‘us ang ousjotnay 29 sisop see usveinba, 361 op ‘osn ap sojersodso (a1 #880 VHAN) 21018 eerpita eouacynsu, ‘sewow)s $0 ,e}0nU00 ese ‘queped lop pepissoeu | ouessnou odoy souou (@ sjueiNp eed SPU! 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