Guía de Auto-inspección para Farmacias Ambulatorias o Comunitarias

1. Objeto y campo de aplicación

Esta guía de auto-inspección tiene como objetivo evaluar el grado de cumplimiento de la reglamentación vigente en las farmacias ambulatorias o
comunitarias de todo el territorio nacional. Los criterios de evaluación están basados en el Decreto No. 246-06 Reglamento sobre Medicamentos
y las Normas Particulares para la Habilitación de los Establecimientos Farmacéuticos vigentes, la misma será utilizada como referencia en las
inspecciones o monitoreos realizados por la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios – DIGEMAPS – del Ministerio
de Salud Pública.

Esta guía debe ser aplicada cuando menos una vez al mes por el Director Técnico Farmacéutico, ya que conforme establece el Decreto No. 246-
06 en su artículo 128 es el responsable sanitario del establecimiento, el proceso de auto-inspección o autoevaluación está basado en el numeral 5
literal “g” de las Normas de Habilitación, el cual indica que éste debe ser constante a fin de garantizar el cumplimiento de los estándares. El
resultado de la aplicación de la guía deberá estar disponible en el establecimiento, la misma podrá ser solicitada por representantes de la
DIGEMAPS a la hora de las inspecciones in situ. Para los requisitos que la empresa no cumpla o cumpla parcialmente, el Director técnico deberá
implementar un plan de acciones correctivas para dar cumplimiento a los requerimientos sanitarios y legales aplicables. En caso de que en sus
controles detecten anomalías o irregularidades en cualquier producto farmacéutico o en cualquier suplidor deberán comunicarlo a la DIGEMAPS
en un plazo no mayor a 15 días a partir del hallazgo (Decreto 246-06 Art. 134).

2. Datos generales del establecimiento

NO DE HABILITACIÓN
NOMBRE DE LA FARMACIA
SANITARIA
DIRECCIÓN TELÉFONO
DÍAS LABORABLES CELULAR
NO TOTAL DE EMPLEADOS E-MAIL
NO DE AUXILIARES
HORARIO
FARMACÉUTICOS
NOMBRE DEL DIRECTOR
CÉDULA
TÉCNICO
NO DE EXEQUÁTUR TELÉFONO
CÉDULA
NOMBRE DEL PROPIETARIO
TELÉFONO

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DATOS DE LOS ASISTENTES Y/O AUXILIAR(ES) FARMACÉUTICO(S)

NOMBRES Y APELLIDOS ESTATUS ACADÉMICO CARGO HORARIO LABORAL

TIPOS DE MEDICAMENTOS DE VENTA EN LA FARMACIA

ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTRÓPICOS
SUEROS Y ANTITOXINAS DE ORIGEN
ANIMAL
HEMODERIVADOS
☐ VACUNAS ☐ DISPOSITIVOS MÉDICOS ☐
☐ TOXOIDES ☐ PRODUCTOS NATURALES ☐
☐ HORMONAS ☐ COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE ☐

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3. LISTA DE CHEQUEO
CRITERIO
No REQUISITOS NO OBSERVACIONES
CUMPLE N/A
CUMPLE
1. INFORMACIONES GENERALES
¿La Farmacia cuenta con permiso de Habilitación o Registro sanitario vigente
1.1 ☐ ☐ ☐
expedido por la DIGEMAPS?
1.2 ¿Está ubicado en un lugar visible al público? ☐ ☐ ☐
¿La Farmacia cuenta con permiso Clase B (Medicamentos con sustancias
1.3 ☐ ☐ ☐
controladas) vigente?
1.4 ¿El permiso Clase B está ubicado en un lugar visible al público? ☐ ☐ ☐
2. INFRAESTRUCTURA
¿Las áreas administrativas, de recepción de productos, almacenamiento y
2.1 ☐ ☐ ☐
despacho, están bien definidas, separadas e identificadas?
2.2 ¿Las paredes, techo o cielo raso y pisos son lisos, sin grietas y de fácil limpieza? ☐ ☐ ☐
2.3 ¿Cuenta con paredes y techos sin filtraciones ni desprendimiento de polvo? ☐ ☐ ☐
2.4 ¿La salida de emergencia está señalizada? ☐ ☐ ☐
2.5 ¿Cuentan con iluminación suficiente y adecuada a las áreas? ☐ ☐ ☐
¿La temperatura de las áreas de dispensación y de almacenamiento de
2.6 ☐ ☐ ☐
medicamentos, oscila entre 15°C y 30°C?
¿Dispone de suministro de energía eléctrica alterna (planta eléctrica, inversor o
2.7 ☐ ☐ ☐
paneles solares) ?
2.8 ¿La instalación eléctrica está bien protegida? ☐ ☐ ☐
2.9 ¿El sistema de drenaje, funciona eficientemente y posee tapa sanitaria? ☐ ☐ ☐
¿Los extintores, están en un lugar visible, alejado del piso y con fecha de
2.10 ☐ ☐ ☐
expiración vigente?
¿Cuenta con servicios sanitarios en buen estado, con lavabo, retrete, acorde al
2.11 ☐ ☐ ☐
número de personas?

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¿El servicio sanitario cuenta con agua corriente, jabón, toallas o seca manos,
2.12 zafacón con tapa, pictograma alusivo al lavado de manos, sistema de extracción ☐ ☐ ☐
y/o ventilación natural adecuada?
¿Los productos de belleza, perfumería, y aseo personal, están en anaqueles y
2.13 ☐ ☐ ☐
vitrinas separados de las áreas para medicamentos?
2.14 ¿Las áreas, anaqueles y vitrinas están limpios, ordenados e identificados? ☐ ☐ ☐
¿Los utensilios de limpieza y mantenimiento están en área separada e
2.15 ☐ ☐ ☐
identificada?
3. EQUIPOS Y MOBILIARIOS
¿Existe un sistema computarizado para el registro, control de existencia y/o
3.1 ☐ ☐ ☐
inventario?
3.2 ¿El material de las estanterías es no corrosivo y evita el deterioro de productos? ☐ ☐ ☐
3.3 ¿Las estanterías tienen una separación mínima de 20 cm del piso y del techo? ☐ ☐ ☐
¿Disponen de estanterías o anaqueles en cantidad suficiente para colocar
3.4 ☐ ☐ ☐
ordenadamente los productos?
¿La farmacia dispone de armario con llave o área separada con acceso restringido
3.5 ☐ ☐ ☐
para medicamentos con sustancias controladas (si aplica) ?
3.6 ¿El área administrativa cuenta con escritorio(s) y silla(s) en buen estado? ☐ ☐ ☐
3.7 ¿Cuenta con archivo(s) para el resguardo de la documentación? ☐ ☐ ☐
3.8 ¿Disponen de zafacones con tapas en buen estado? ☐ ☐ ☐
¿Disponen de refrigerador para productos que requieran condiciones especiales de
3.9 ☐ ☐ ☐
temperatura entre 2°C y 8°C?
¿El refrigerador cuenta con termómetro para el control periódico de la
3.10 ☐ ☐ ☐
temperatura?
¿El refrigerador se encuentra limpio, ordenado y es exclusivo para conservar
3.11 ☐ ☐ ☐
medicamentos?

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4. RECURSOS HUMANOS
¿La farmacia cuenta con el personal técnico y/o auxiliar farmacéutico necesario en
4.1 ☐ ☐ ☐
el horario de su funcionamiento?
¿Disponen de un programa de capacitación anual para el personal que labora en el
4.2 ☐ ☐ ☐
establecimiento?
¿Cuenta con registros y certificados de capacitación del personal que recibió la
4.3 ☐ ☐ ☐
formación?
4.4 ¿El personal utiliza uniforme y/o está identificado? ☐ ☐ ☐
5. CONTROL DE LOS PROVEEDORES
¿Los proveedores de los medicamentos y productos sanitarios de la farmacia
5.1 cuentan con permiso habilitación o registro de establecimiento autorizado por la ☐ ☐ ☐
DIGEMAPS del Ministerio de Salud?
¿Los permisos de habilitación o registros sanitarios de los establecimientos
5.2 ☐ ☐ ☐
proveedores de medicamentos y productos sanitarios están vigentes?
¿Los medicamentos disponen de registro sanitario otorgado por la DIGEMAPS del
Ministerio de Salud?
NOTA: En caso de detectar productos que no posean registros sanitarios en el empaque,
5.3 ☐ ☐ ☐
sospecha de adulteración, falsificación, duplicidad de registro sanitario, notificar a la
DIGEMAPS por vía telefónica, comunicación escrita o por la aplicación móvil de la
DIGEMAPS.
5.4 ¿Los medicamentos que se comercializan, cuentan con etiquetas en español? ☐ ☐ ☐
¿La etiqueta de los medicamentos adquiridos contienen toda la información
5.5 concerniente al Laboratorio Fabricante, País del Fabricante, Registro Sanitario, ☐ ☐ ☐
No. de Lote y Fecha de Vencimiento?
¿Los productos son adquiridos desde el proveedor considerando su tiempo de vida
5.6 ☐ ☐ ☐
útil restante ?
¿Antes de colocar o exhibir publicidad de medicamentos en la farmacia se le exige
5.7 ☐ ☐ ☐
al proveedor la autorización emitida por la DIGEMAPS del Ministerio de Salud?

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6. CONTROLES EN LA DISPENSACIÓN
¿Los productos son despachados según el criterio primero en vencer, primero en
6.1 ☐ ☐ ☐
salir?
¿Los productos para dispensación están dentro del tiempo de vida útil para su
6.2 ☐ ☐ ☐
uso?
¿Los productos biológicos, vacunas u otros que requieran refrigeración, son
6.3 ☐ ☐ ☐
dispensados manteniendo la cadena de frío ( temperatura entre 2°C y 8°C)?
6.4 ¿Los antibióticos son dispensados por prescripción médica? ☐ ☐ ☐
6.5 ¿Las hormonas son dispensadas por prescripción médica? ☐ ☐ ☐
6.6 ¿Los esteroides son dispensados por prescripción médica? ☐ ☐ ☐
¿Los estupefacientes o psicotrópicos son dispensados con receta médica
6.7 ☐ ☐ ☐
controlada?
¿ En el caso de dispensación de medicamentos al detalle se conserva el número de
6.8 ☐ ☐ ☐
registro sanitario, lote y fecha de vencimiento?
¿Los productos que se dispensan no son muestras médicas ni propiedad del Sector
6.9 ☐ ☐ ☐
Salud (Promese/CAL)?
¿Los productos vencidos, se encuentran en un lugar separado e identificado para
6.10 ☐ ☐ ☐
evitar su venta al público?
6.11 ¿Los productos vencidos son retirados de las áreas y devueltos al proveedor? ☐ ☐ ☐
¿No se encuentran medicamentos estupefacientes o psicotrópicos fuera de la
6.12 ☐ ☐ ☐
gaveta o área de seguridad?
6.13 ¿Los medicamentos fotosensibles, están protegidos de la luz directa? ☐ ☐ ☐
7. DOCUMENTACIÓN
¿Disponen de facturas o documentos que demuestren la adquisición legal de los
7.1 ☐ ☐ ☐
productos, cantidad, presentación y No. de lote?
¿Cuentan con procedimiento estándar para la adquisición y recepción de los
7.2 ☐ ☐ ☐
productos?

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¿Disponen de sistema electrónico o libros para el control de entrada y salida de

7.3 ☐ ☐ ☐
medicamentos controlados?
7.4 ¿Disponen de registros de los productos dispensados por prescripción médica?
7.5 ¿Cuentan con procedimiento estándar de devolución de productos? ☐ ☐ ☐
7.6 ¿Disponen de registros de esas devoluciones? ☐ ☐ ☐
¿Cuentan con un procedimiento estándar de limpieza y mantenimiento de las
7.7 ☐ ☐ ☐
áreas y equipos?
¿Disponen de los registros correspondientes a limpieza y mantenimiento de las
7.8 ☐ ☐ ☐
áreas y equipos?
7.9 ¿Cuentan con un programa y procedimiento de control de plagas? ☐ ☐ ☐
7.10 ¿Disponen de registros de control de plagas? ☐ ☐ ☐
¿La empresa contratada para la fumigación, cuenta con permiso de
7.11 ☐ ☐ ☐
funcionamiento otorgado por el Ministerio de Salud?
¿El personal auxiliar y administrativo de la farmacia, ha recibido capacitación
7.12 ☐ ☐ ☐
respecto a esos procedimientos?
7.13 ¿Los procedimientos están aprobados por el Director técnico? ☐ ☐ ☐
7.14 ¿Disponen de registros de control de temperatura de las áreas (entre 15°C y 30°C)? ☐ ☐ ☐
¿Los registros de mantenimiento y temperatura se encuentran firmados por la
7.15 persona que realiza la actividad? El control de temperatura debe registrarse cuando menos ☐ ☐ ☐
dos veces al día.
¿Cuentan con un formulario o registro para el manejo de quejas internas o
externas (provenientes de clientes), respecto a un producto o servicio de la
7.16 ☐ ☐ ☐
farmacia? El formulario debe incluir datos de quien reporta, el motivo o causa de la queja, así
como la acción tomada o respuesta emitida al usuario.
¿Dispone de una carpeta de proveedores de productos aprobados, con copias del
7.17 ☐ ☐ ☐
permiso de habilitación o funcionamiento otorgado por la DIGEMAPS?
¿Disponen de carpetas con las facturas de los productos adquiridos de cada
7.18 ☐ ☐ ☐
proveedor?
7.18 ¿Cuentan con las siguientes guías, normas y reglamentaciones vigentes:
7.19 a. Ley General de Salud, No. 42-01 ☐ ☐ ☐

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7.20 b. Reglamento Sobre Medicamentos Decreto No. 246-06 ☐ ☐ ☐

7.21 c. Ley No. 50-88 sobre Drogas y Sustancias Controladas ☐ ☐ ☐
7.22 d. Normas particulares para la Habilitación de Establecimientos Farmacéuticos ☐ ☐ ☐
e. Guía (s) fármaco terapéutica (s) u otro documento de consulta (Diccionario de
7.23 ☐ ☐ ☐
medicamentos, etc.)
7.24 f. Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales ☐ ☐ ☐
7.25 g. Listado de Medicamentos de Libre Venta sin receta ☐ ☐ ☐

NOMBRE Y APELLIDOS

Firma y fecha

Director Técnico

NOMBRE Y APELLIDOS

Firma, fecha y sello de la empresa

Propietario de la empresa

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