Curso de Farmacovigilância

Desenvolvimento de novos
medicamentos

Dr. Sergio Mengardo

Farmacêutico do Núcleo de Farmacovigilância
Centro de Vigilância Sanitária CVS-SES-SP

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 Nos Estados Unidos há 2900 moléculas
em teste ou a espera de aprovação. Há
20 milhões de voluntários testando
novas moléculas, e 50 milhões em todo
o mundo.

O National Cancer Institute acompanha a

realização de 27000 estudos clínicos,
dos quais 8000 estão abertos para
receber novos pacientes.
Revista Veja Edição 2174 Ano 43 – nº 29, 21 de julho de 2010

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 Desenvolvimento de Medicamentos Novos
R 1-10
Testes in vitro e em animais
compostos C1
+

CH 3

Fase 1 Fase 2 Fase 3

Submissão e aprovação pelas

autoridades regulatórias Fase 4

FARMACOVIGILÂNCIA

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 Tempo provável para detecção de RAM
Aumento probabilístico de detecção reações adversas

Avaliação Avaliação
pré-comercialização pós-comercialização
Registro
Fase I Fase II Fase III Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C

Estudos
Estudoslimitados
limitadosde
de
toxicidade
toxicidade

Câncer
Câncer
Efeitos
Efeitosfarmacológicos
farmacológicosinesperados
inesperados
em alguns pacientes
em alguns pacientes
Efeitos
Efeitos idiossincráticos
idiossincráticos

Pesquisa Clínica
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 PESQUISA CLÍNICA
TIPO
POP.
ENSAIO O QUE SE PRETENDE OBSERVAÇÕES
EXPOSTA
CLÍNICO
Primeira experiência do
Verificar a
novo medicamento na
tolerabilidade na
Geralm. em espécie humana. O
espécie humana.
Fase I Adicionalmente: dados
voluntários medicamento é dado em
são s doses crescentes e
farmacocinéticos e
durante períodos cada
farmacodinâmicos
vez mais longos
Estabelecer a margem Voluntários
Permite avaliar a relação
Fase II de dose do novo são s /
dose-resposta
medicamento pacientes

Estabelecer a eficácia
do novo medicamento
Última etapa de avaliação
Adicionalmente:
Fase III identificar e quantificar
Pacientes de um medicamento antes
da comercialização
os efeitos indesejados
mais freqüentes

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Principais limitações das bases de dados
de Estudos Clínicos:

Crianças, idosos e gestantes

Nefropatas, Hepatopatas e Co-Morbidades

Polimorfismo Genético

Minorias étnicas

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Característica Até Fase III Fase Pós Comercialização
Centenas,
Dezenas de milhares a
N° Pacientes raramente
dezenas de milhões
milhares
Semanas,
Duração Anos
meses
Patologias
Ausentes Provável
Secundárias

Outros
Raro Provável
tratamentos
Dose Fixa Variável

Seguimento Rigoroso Pouco rigor

Albert Figueras - Fundaç

Fundação Instituto Catalão de Farmacologia - Espanha
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 PESQUISA CLÍNICA
(PRÉ-COMERCIALIZAÇÃO)

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 FARMACOVIGILÂNCIA
(PÓS-
COMERCIALIZAÇÃO)

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 Classificação das RAM quanto à frequencia
Muito comum >1/10 >10%

Comum >1/100 e <1/10 >1% e <10%

(frequente)

Incomum >1/1000 e < 1/100 >0,1% e <1%

(infrequente)

Rara >1/10000 e < >0,01% e <0,1%

1/1000

Muito rara <1/10000 <0,01%

Fonte: Uppsala Monitoring Centre, 1991 (12); Meyboom, Egberts; 1999 (13).
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