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Guide méthodologique
Version 2002 Edition 1
M. ALONSO RENAULT
Mme BIARD STANDARD PRODUCTS
M. BLANCHARD SAGEM
M. BLUDSZUS UNIMETAL
Mme BONNEFOND SYLEA
M. BOURASSET CITROEN
M. CAUVIN MICHELIN
M. DAPERE SOLLAC
M. DECELLE AE FRANCE
M. DEVALLANCE DUNLOPILLO
M. ECAROT ADEPA
M. EMERY BENDIX FRANCE
M. FELTEN BOSCH
M. FONS GLAENZER SPICER
M. GENESTE RATP
M. GREMILLET LUCAS DIESEL
M. HELLER SNR ROULEMENTS
M. HENNEBOIS BERTRAND FAURE
M. JEANMART BUREAU VERITAS
M. JEANGUENIN ECIA
M. JEANSEN ALLEVARD INDUSTRIES
M. JOURDAN PEUGEOT
M. LECLAIR STMP
M. LETHEUX SOURIAU
M. MARTIN VDO
Mme MAURICE ECIA
M. PETIT PRESTOUT BOSCH
M. REFREGIER SIEMENS
M. RENE MAGNETI MARELLI
M. TEULADE MAGNETI MARELLI
M. VALLEE WALKER FRANCE
En 2001/2002
M. ALONSO RENAULT
M. CLAMENS SIEMENS
M. FERRIEUX JOHNSON CONTROLS
M. GERARD FIEV
M. HOET ARCELOR
M. JEANMART BUREAU VERITAS CONSULTING
M. JOURDAN PSA
Mme LAIRE FIEV
M. LEPOINT TREVES
Dans les années 80 la démarche d’Assurance Qualité Fournisseur (AQF) a permis de faire baisser
progressivement le taux de défaillance des véhicules et de leurs équipements. Depuis la notion de Niveau
de Qualité Acceptable a été remplacée par l’objectif « 0 défaut ». Les bases de la relation AQF entre un
constructeur et ses fournisseurs et équipementiers ont évolué vers une relation basée sur les principes
suivants :
• Les exigences du constructeur s’expriment en termes de résultats sur les produits
• La responsabilité est conférée au fournisseur.
A titre d’exemple le schéma suivant illustre les relations constructeur/fournisseur pendant les phases de
développement produit/process.
DMS
Note d ’engagement Fournisseur/Constructeur
Qualification du produit
Qualification du processus
Dans le cadre du développement d’un produit, le fournisseur doit maîtriser le développement du produit
et du processus de production associé : démarche MPP de PSA par exemple (Maîtrise du Produit et du
Processus - MPP) qui aboutit à la qualification du produit et/ou du processus de production en interaction
avec le constructeur. Cette mise en œuvre de la MPP durant le développement a pour but de garantir
l’obtention du zéro défaut dès la DMS. Cette qualification du processus de production est une démarche
qui se construit tout au long du développement et est de responsabilité du fournisseur y compris le
prononcé final de la qualification du processus. Celui-ci intervient après la qualification du produit et
avant les premières réalisations séries.
Guide méthodologique - Audit de Processus de Production FIEV Page 3/38
Copyright FIEV – BUREAU VERITAS 06/2002
La qualification du processus de production est le bouclage de l’ensemble des plans d’actions concernant
le processus de production. L’audit de processus de production est une des dispositions permettant de
prononcer la qualification du processus de production mais celle-ci peut supposer la satisfaction d’autres
exigences comme :
• La maîtrise de toutes les phases de développement,
• L’établissement et la validation de plans de surveillance,
• La maîtrise de l’ensemble des risques liés au processus de production et identifiés durant le
développement,
• La cohérence des capabilités des moyens de production sur les caractéristiques retenues avec les
fréquences de contrôle…
L’acceptation de la prestation de qualification du processus de production peut être réalisée par le
constructeur mais ne dégage pas le fournisseur de sa responsabilité.
Au-delà des aspects système management qualité préconisés par les nouveaux référentiels en vigueur
(ISO 9001 version 2000, ISO/TS 16949 …) la production en série, associée au concept et objectif de « 0
défaut » renforce la nécessité et l'utilisation d'un outil complémentaire : l'audit de processus de
production.
Cet outil permet de mettre en évidence les causes de non-qualité réelles ou potentielles relatives à :
- des écarts de conformité par rapport aux objectifs ;
- l'insuffisance de formalisation ; le non respect des règles établies
- le manque d'efficacité dans la mise en œuvre.
Il est donc à l’origine d’actions correctives et préventives et s’intègre complètement dans une
démarche d’amélioration.
Réalisé à intervalle périodique sur un même processus de production il constitue un outil de suivi et
d'amélioration permanente de la qualité.
Ces audits processus de production ne viennent en aucun cas remplacer les audits du système de
management de la qualité, ils en sont un appréciable complément. En effet ils permettent de mesurer la
mise en œuvre et la maîtrise d’un système de management de la qualité de manière transversale pour un
couple produit/processus déterminé. L’audit de processus de production est un puissant outil
d’amélioration de la qualité (Phase C du PDCA).
Rien n’empêche les membres de la communauté automobile de proposer leur propre système d’audit afin
d’intégrer les notions d’audit de procédures, de postes qui permettent de faire varier la précision, la
profondeur et le niveau de détail des audits. La finalité réside dans la mise en œuvre d’un système d’audit
comme un élément complet permettant de vérifier le fonctionnement de l’entreprise de façon transversale
et verticale.
Nous remercions les responsables des entreprises des participants au groupe de travail qui ont bien voulu
fournir renseignements et documents et d'avoir autorisé leurs collaborateurs à participer à l'élaboration du
présent document.
Nous remercions les responsables des entreprises qui ont participé aux réunions de travail pour la mise à
jour de ce guide et la FIEV pour l’organisation de ce comité de travail.
0. PREAMBULE
1. DEFINITIONS ET VOCABULAIRE
3. CHAMP D'APPLICATION
4.3 COTATION
5.1 INITIALISATION
5.2 PREPARATION
5.3 DEROULEMENT
5.5 SUIVI
BIBLIOGRAPHIE
ANNEXES
Cette démarche est applicable par tous les équipementiers, fournisseurs de l'automobile et a été reconnue
par les constructeurs automobiles français.
1. DEFINITIONS ET VOCABULAIRE
Qualité (ISO 9000-2000) : Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des
exigences.
Audit Qualité (ISO 19011) : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d'obtenir des
preuves d'audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères
d'audit sont satisfaits.
Plan qualité (ISO 9000-2000) : Document spécifiant quelles procédures et ressources associées doivent
être appliquées par qui et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat particulier.
Evaluation (ISO 8402) : Examen systématique en vue de déterminer dans quelle mesure une entité est
capable de satisfaire aux exigences spécifiées. Un qualificatif doit être utilisé avec le terme évaluation en
fonction de son objet (par exemple processus).
Plan de contrôle (ISO/TS 16949) : Document décrivant les dispositions spécifiques mises en œuvre
pour effectuer le contrôle du produit ou du processus de façon à maîtriser l’ensemble des caractéristiques
fondamentales pour la qualité et les exigences de conception.
Autocontrôle (ISO 8402) : Contrôle par l’exécutant lui-même du travail qu'il a accompli, suivant des
règles spécifiées.
Plan de surveillance (Définition FIEV) : Le plan de surveillance est un outil de réflexion, d'analyse et
de suivi qui permet de formaliser toutes les dispositions prises ou à prendre pour assurer la maîtrise d'un
processus de réalisation d'un produit. Il répertorie synthétiquement tous les paramètres influents du
processus et toutes les caractéristiques significatives du produit. Le plan de surveillance s'applique pour
un site donné, à la totalité du processus de réalisation d'un produit nouveau ou existant, depuis la
réception (matière, composants, sous-ensembles,...) jusqu'à la mise à disposition du produit au client. Il
prend en compte l'enchaînement logique des opérations, des moyens, des vérifications et des essais
fonctionnels tant pour le flux principal que pour les flux annexes (circuits de retouches, sous-traitance,
stockage, essais par prélèvement : de conformité au cahier des charges, d'endurance et de fiabilité
série,...). Il s'agit d'une photographie à un instant donné qui peut évoluer dans le cadre d'une démarche
d'amélioration continue.
Habilitation : Constat formel de l'aptitude d'un opérateur à accomplir une activité ou une tâche.
Processus de production : C'est l'ensemble des opérations successives permettant l'élaboration d'un
produit et des ressources mises en œuvre pour atteindre les objectifs fixés.
Il comprend :
- les opérations de transformation, surveillance, manutention du produit et leur enchaînement,
- l'ensemble des ressources :
• les approvisionnements.
• le personnel,
• les moyens techniques y compris les fournitures nécessaires à leur fonctionnement,
• le milieu,
• les documents,
• l’organisation définissant et coordonnant les tâches associées au produit, aux moyens, au
personnel, au milieu, aux documents, à l'amélioration continue et aux interfaces avec les processus
transversaux.
Les objectifs et résultats du processus de production se déclinent globalement en termes de Qualité, Coût
et Délai.
Dossier de référence (Définition FIEV) : Ensemble des documents relatifs au produit, au processus de
production et aux résultats obtenus. (voir page 16)
Référentiel d'audit : Le référentiel d'audit est constitué par le responsable d'audit sur la base du guide
méthodologique Audit Processus de Production FIEV et du dossier de référence. (voir page 16)
Support d'audit : Il est constitué des fiches thèmes adaptées en fonction des postes à auditer et du
processus de production. (voir page 17)
L'objectif de l'audit de processus de production est d'établir pour un processus de production, à un instant
donné, un bilan objectif des causes de non-qualité réelles ou potentielles relatives à :
- des écarts de conformité du processus et des activités par rapport aux dispositions préétablies (le
respect de règles établies),
- l'insuffisance de formalisation de ce qui est effectivement réalisé,
- le manque d'efficacité de la mise en œuvre des dispositions préétablies.
La mise en évidence de ces causes réelles de non-qualité est suivie de la mise en place d'actions
correctives et curatives. Quant aux causes potentielles de non-qualité elles doivent faire l’objet d’actions
préventives.
L'audit de processus de production participe donc activement au maintien et à l'amélioration continue des
processus de production soit en terme d'analyse des écarts (outil de mesure et/ou de surveillance), soit en
terme de détermination des objectifs au travers de plan d’amélioration de la qualité ou de plan de progrès.
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L'audit de processus de production constitue un outil privilégié contribuant à la maîtrise et à
l’amélioration continue des processus de production. A ce titre il participe à la mesure de l’efficacité et de
l’efficience d’un processus de production en s’assurant non seulement du respect des règles établies mais
aussi de l’adéquation de ces règles.
L'audit de processus de production fait suite à la validation des DPE par rapport aux objectifs.
Dans cette optique l'audit de processus de production peut mettre en évidence l'inadéquation des
dispositions préétablies par rapport aux objectifs qualité, et proposer ainsi leur remise en cause
potentielle. A ce titre l'auditeur, avec l'aide de spécialistes, peut être amené à porter un jugement sur
l'adéquation aux objectifs des dispositions préétablies si des risques qualité réels ou potentiels sont mis en
évidence lors de la préparation de l'audit ou en cours d'examen sur le terrain.
Remarque :
(1) Application éventuelle
(2) Ces points doivent être vérifiés au préalable.
3. CHAMP D'APPLICATION
L'audit de processus de production s'applique à tous les processus de production quel que soit le rang du
fournisseur.
Il sera appelé audit interne de processus de production lorsque l'auditeur et l'audité travaillent dans la
même société. Dans le cas contraire il sera appelé audit externe de processus de production.
Processus existant
Préventif
Curatif si Préventif
DPE non adaptées
Audit de Processus
Curatif
Processus existant
et défaillant
Pour mettre en place des outils documentaires d'application pratique, le processus a été décomposé en
différents thèmes.
Ces thèmes correspondent aux fonctions suivantes :
1. Réception
2. Stockage / Déstockage
3. Fabrication
4. Contrôle et essais
5. Transfert
6. Emballage / Conditionnement
7. Expédition
Pour l’ensemble des thèmes précédents, une fiche unique a été établie. Celle-ci constitue une trame, un
aide mémoire pour les auditeurs.
Cette fiche rappelle la liste des critères applicables à tous les thèmes et les critères plus spécifiques à un
thème. Ceux-ci sont identifiés par le symbole (!). Pour chaque thème la fiche d’aide à l’auditeur donne
des exemples descriptifs de moyens de conformité appropriés. Cette fiche sert de base à la cotation du
processus de production.
Ces critères ont été regroupés selon une méthode « 5M » :
- Organisation (Méthodes),
- Personnel (Main d'œuvre),
- Produit (Matière, Composant),
- Moyens,
- Ambiance (Milieu, Environnement de travail),
complétés par un critère supplémentaire relatif à l'appréciation de l'adéquation des DPE par rapport aux
objectifs qualité.
Chaque critère est identifié par X-Y-nn où X désigne le type d’opération (1= Réception …7 =
Expédition), Y se rapporte au M considéré (O : Organisation – Méthodes, P : Personnel – Main d’œuvre,
A : Ambiance, C : Composant – Produit – Matière, M : Moyens de réalisation, D : DPE), nn est un
identifiant numérique.
Lors de la préparation ou de l’exécution de l'audit les critères non pris en compte sont indiqués sur les
supports dans la colonne NR (Non Requis) et NA (Non Audité).
Un critère peut être non requis car il n’est pas applicable à cette opération. (Produit non S/R, capabilité
non pertinente dans le cas de contrôle visuel …).
Un critère peut ne pas être audité pendant l’audit par manque de temps, par défaut d’interlocuteur adéquat
…
En annexe 1, figurent la présentation synthétique de la fiche thème ainsi que le contenu détaillé de
chacune des rubriques.
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4.3 COTATION
Objectifs :
La cotation traduit un indice de confiance associé au processus de production existant au moment de
l'audit par rapport aux DPE, dans le but de quantifier les risques si le processus de production est utilisé
dans l'état constaté lors de l'audit.
En fonction des résultats et des règles établies par chaque société, demandeur d'audit ou client, cet indice
de confiance peut être utilisé pour qualifier le processus de production.
La cotation est utile pour :
- hiérarchiser les écarts de non-conformité aux DPE,
- évaluer le niveau de conformité d'un processus de production,
- apprécier l'amélioration d'un processus de production entre deux audits.
La cotation est effectuée directement par le Responsable d'Audit après examen sur le terrain.
La conformité de la réalisation par rapport aux objectifs de qualité définis peut être prise en compte lors
de l'audit et évaluée dans le chapitre adéquation aux DPE. L'adéquation entre les objectifs qualité et les
moyens mis en œuvre doit cependant être validée au préalable.
Barème de cotation : La cotation est basée sur 4 niveaux (0 à 3) note globale par critère rappelant la note
la plus défavorable observée lors de l'examen du critère.
Nota : L'audit de processus de production peut, de façon exceptionnelle, remettre en cause les DPE.
Pour caractériser leur adéquation les valeurs de cotation sont :
Valeur 0 : L'auditeur estime que les DPE sont adéquates pour garantir l'objectif recherché.
Valeur 1 : L'auditeur relève de petits écarts par rapport aux objectifs qualité.
Valeur 2 : L'auditeur relève des écarts significatifs par rapport aux objectifs qualité et estime que leur
incidence ne permet pas de garantir ou d'obtenir de manière fiable et répétitive l'objectif qualité.
Valeur 3 : Les DPE sont inadéquates.
Valeur 1 : Plan d'action préventive ou d’amélioration à communiquer dans des délais fixés en commun
(Responsable d'audit et Responsable du secteur audité).
Valeur 2 : Actions correctives indispensables. Plan d'action corrective à communiquer dans des délais
fixés en commun (Responsable d'audit et Responsable du secteur audité).
Valeur 3 : Actions conservatoires immédiates indispensables. Les mesures correctrices ou verrous
doivent être inscrits dans le rapport en attendant la communication d'une mesure corrective définitive.
Cotation globale : La cotation globale permet d'avoir une vue synthétique de l'ensemble des postes du
processus de production audité. Elle reprend le nombre des critères retenus dans les fiches thèmes.
La synthèse est réalisée suivant deux aspects :
- par thème,
- par chapitre (organisation, personnel...).
Pour les deux synthèses un indice de confiance est calculé (en pourcentage) :
L’indice de confiance ainsi que les proportions des deux types d’actions permettent de suivre l’évolution
du processus de production entre les différents audits d’une façon macroscopique.
1 - l'initialisation,
2 - la préparation,
3 - le déroulement,
4 - le rapport,
5 - le suivi.
5.1 INITIALISATION
Il y a d'une part le demandeur de l'audit et d'autre part les participants (audités et auditeurs).
Le demandeur est la personne qui prend l'initiative de déclencher l'audit. Il a pour responsabilité de
préciser le sujet (audités, produit, processus, cause et but de l'audit), de s'assurer de la désignation d'un
responsable d'audit par les autorités compétentes.
Les audités sont les responsables et acteurs directs (Fabrication, Méthodes, Maintenance, Qualité...) du
secteur audité.
Le responsable d'audit doit être indépendant (Sans responsabilité directe avec le secteur audité),
spécialiste de la démarche " Audit de processus de production" et responsable de la planification des
étapes en accord avec le demandeur. Suivant la complexité du sujet, il peut s'entourer d'un ou plusieurs
spécialistes.
La cause et le but de l'audit sont l'un des quatre cas développés dans le chapitre 3 Champ d'application à
savoir :
- nouveau produit de série ou nouveau processus de production,
- amélioration continue du processus de production,
- plan d'actions suite à défaillances,
- plan d'actions suite à évolutions produit série ou processus de production.
5.2 PREPARATION
Durant cette phase l'auditeur doit prendre connaissance du sujet de l'audit et définir son référentiel.
Référentiel d'audit : La constitution d'un référentiel est essentielle pour disposer, lors de l'examen de
terrain, des éléments de référence relatifs au produit et au processus de production permettant d'apprécier
les écarts entre ce qui est prévu et ce qui est réalisé.
Le dossier de référence constitue la base documentaire de l'audit et se compose des documents suivants :
- les documents relatifs au produit,
Sans être exhaustive, voici, à titre indicatif, une liste de documents par catégorie susceptibles de
constituer le dossier de référence :
• Documents de résultats
Synthèse AMDEC produit
Fiche d'agrément produit, de qualification
Historique des évolutions du produit
Résultats de capabilité
• Documents de résultats
Synthèse AMDEC processus, AMDEC moyens
Résultats de capabilité
Historique des évolutions du processus de production
Réunion préalable (si nécessaire) : Toutes les informations de définition de l'audit à réaliser sont
validées lors de la réunion préalable. Celle-ci réunit les différents acteurs de l'audit pour en définir les
conditions et informer l'ensemble des responsables concernés par son déroulement. Le responsable d'audit
a la charge de l'initier et de la programmer en accord avec les audités quant à son lieu, sa date et sa durée.
Le déroulement de cette réunion est le suivant :
- Présentation réciproque des auditeurs et audités,
- Présentation de l'audit de processus de production (Définition, Objectifs, Périmètre)
- Présentation du sujet de l'audit (Produit, Cause et But, Limites précises du processus de production)
- Définition des modalités d'examen sur le terrain
- Dates et durées
- Planification
- Lieux géographiques concernés
- Participants
- Définition des conditions de diffusion du rapport (délai, confidentialité).
5.3 LE DEROULEMENT
Réunion d'ouverture : La réunion d'ouverture regroupe les auditeurs et les responsables du processus de
production audité en vue de faciliter le bon déroulement de l'examen sur le terrain.
Le responsable d'audit est l'organisateur de cette réunion qui est programmée lors de la réunion préalable.
Elle a toujours lieu chez l'audité et sa durée est au maximum d'une heure.
Examen sur le terrain : C'est l'action majeure et déterminante de l'audit de processus de production. Elle
est basée sur l'exploitation et la documentation des fiches thèmes.
Les auditeurs doivent examiner les étapes sélectionnées du processus de production. Les participants à cet
examen sont :
- les auditeurs,
Guide méthodologique - Audit de Processus de Production FIEV Page 17/38
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- les audités ainsi que les personnels des secteurs concernés.
Pour le renseignement des fiches thèmes, les auditeurs doivent interviewer les audités, apprécier les
réponses et observer les faits et actions.
Le principe de cet audit réside en un dialogue entre auditeurs et audités, animé par le responsable d'audit
au travers de questions ouvertes. Ces questions entraînent des réponses, preuves ou démonstrations de la
part des audités que le responsable d'audit compare au référentiel de l'audit.
Réunion de synthèse : La réunion de synthèse des auditeurs regroupe l'ensemble des auditeurs pour
établir la cotation du processus de production et formaliser les principales remarques.
Réunion de clôture : La réunion de clôture regroupe les différents responsables et acteurs de l'audit
(généralement les mêmes personnes présentes lors de la réunion d'ouverture) pour faire un point à la fin
de la phase "Examen sur le terrain".
Cette réunion est indispensable et permet aux auditeurs de présenter aux responsables du processus de
production audité, les principales remarques concernant ce processus. Elle peut également permettre de
lever d'éventuelles ambiguïtés sur les écarts constatés.
Sa durée ne doit pas excéder une heure et le responsable de l'audit est chargé de l'animer.
- Remerciements du groupe d'auditeurs aux audités pour l'accueil, les renseignements et informations
communiqués, le contact avec les opérateurs... ;
- Les points positifs du processus de production ;
- Les principales remarques et les recommandations générales ;
- La cotation ;
- Définition en commun des actions correctives devant être réalisées immédiatement (si besoin) ;
- Rappel des modalités de diffusion du rapport d'audit.
5.4 LE RAPPORT
L'auditeur peut émettre des remarques et souligner les critères pour lesquels la référence envisagée
semble suffisante pour atteindre les objectifs définis.
Compte tenu du caractère confidentiel des informations, une diffusion plus large ne peut être envisagée
sans l'accord du demandeur et des audités.
5.5 LE SUIVI
Lors de l'audit de vérification la non-prise en compte du plan d'actions pourra entraîner la non-
qualification du processus de production.
PRESENTATION SYNTHETIQUE
Référence de l'audit : 1
Date de l'audit : 2
Objectifs de l'audit :
3
Processus audité :
4
Produit audité : 5
Auditeurs :
6
6
Synthèse de l'audit
Indice de confiance : 7
8A 8B
N° Critère NR NA 0 1 2 3
Organisation – Méthodes
Documentation réalisation opération (tout support, toute forme) : autorisation de fabrication, modes opératoires, plan de contrôle,
X - O - 01
modes de réactivité, règles d’enregistrement et d’archivage (cartes de contrôle, journaux de bord,..), conditionnement prod
Lots spéciaux (AQP, EI, prototypes, préséries, lot sous dérogation, (re)démarrage et arrêt de la production …) : règles définies
X - O - 02
d'autorisation, d'utilisation, d'orientation, de gestion, de blocage,…
Délais de péremption : règles définies de gestion des produits soumis à délais de péremption sur l'utilisation, l’alerte et le blocage des
! X - O - 03
produits périmés... Concerne particulièrement certains produits au niveau du stockage/déstockage et de la fabricatio
Modifications : règles définies de suivi et de gestion des modifications des produits, identification des évolutions sur la documentation
X - O - 10
et le processus, enregistrement de leur mise en œuvre, règles de conservation et d'utilisation des indices antérieurs
Mode dégradé ou de substitution : règles définies dans la documentation sur les moyens de substitution ou de mode dégradé,
X - O - 20
limites de la substitution, mode de reprise des données, identification des lots concernés...
Flux : règles d'identification des produits et de l'état de contrôle dans le flux, critères définis pour l'orientation, les mouvements des
! X - O - 30
produits ... Concerne par exemple le respect du FIFO en stockage/déstockage et transfert…
X - O - 40 Manutention, préservation, entreposage : règles définies au poste pour les produits et les moyens…
Caractéristiques Spéciales et S/R : règles d'identification sur la documentation, mention des mesures particulières,… Concerne
! X - O - 50
particulièrement la fabrication et le contrôle .
Utilisation, maintenance, étalonnage, réglage et suivi des moyens : règles et modalités définies pour l'utilisation, la maintenance,
X - O - 60
la vérification l'enregistrement du suivi des moyens de fabrication, de contrôle, des verrous ou poka-yoké et de leurs cap
Formation et qualification : règles définies pour la formation, la qualification au poste et la gestion de la polyvalence (personnel
X - O - 70
permanent et intérimaire)
Non conformités : règles de traitement (au poste) définies (identification, blocage, traitement des non conformités et des produits
X - O - 99
retouchés). Blocage informatique de lots non conformes ou douteux...
Organisation - Méthodes : sous-total 17 17 17 17 17 17
Capabilité des moyens : preuve de la capabilité des moyens conformément au dossier de qualification; utilisation effective MSP/SPC
! X - M - 02
si requis; suivi et optimisation des performances du processus…; concerne particulièrement la fabrication et le contrôle .
Verrous, détection anti-erreur, poka-yoke : preuve du fonctionnement et du suivi des verrous…; concerne particulièrement la
! X - M - 03
fabrication et le contrôle .
Mode dégradé ou de substitution : enregistrement de la mise en œuvre (journal de bord, informatique…)…
X - M - 20
Pour les moyens utilisés en mode dégradé ou de substitution prendre les mêmes critères que pour le moyen principal
Manutention, préservation, entreposage : respect des moyens prévus, absence de risque de dégradation, de pollution, de chocs…;
X - M - 40
protection adaptée au produit pendant toutes les phases de sa réalisation…
Utilisation, maintenance, étalonnage, réglage et suivi des moyens : mise en œuvre et enregistrement de l'utilisation, de la
X - M - 60
maintenance; préparation du poste de travail; suivi des pièces types, gabarits, étalons référencés, exploitation des enregistrement
X - M - 99 Non conformités : identification, consignation des moyens non conformes, moyens de stockage des produits non conformes
Moyens de réalisation : sous-total
Ambiance - Environnement de travail - Milieu
X - A - 01 Organisation de la zone : propreté, agencement, implantation, accessibilité…
Conditions ambiantes (maîtrisées) : Preuve du respect des conditions ambiantes requises (température, propreté, vibrations,
X - A - 03
éclairage,…). Préservation des agressions.
X - A - 30 Flux : transparence, cohérence, absence de risque de mélange de produits différents
Ambiance – Environnement de travail - Milieu : sous-total
Dispositions Pré-Etablies (DPE)
X - D - 01 Adéquation des DPE aux objectifs qualité
X - D - 02 Efficacité de la mise en œuvre des dispositions
Dispositions Pré-Etablies (DPE) : sous total
Total 18 18 18 18 18 18
Indice de Confiance (%) 19
Légende
NR : Non Requis ⇑
NA : Non Audité ⇑
0 : Satisfaisant ⇑
1 : Défaillance potentielle, action préventive requise ⇑
2 : Non conformité sans influence directe sur le produit en cours de fabrication - Action corrective requise ⇑
3 : Non conformité avec influence sur le produit en cours de fabrication - Action conservatoire et corrective requise et ⇑
! Critère concernant particulièrement certains thèmes
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N° Commentaires, observations, remarques, notes 0 1 2 3
20 21
22
FICHE THEME
AVEC AIDE
Référence de l'audit :
Date de l'audit :
Objectifs de l'audit :
Processus audité :
Produit audité :
Auditeurs :
Synthèse de l'audit
Indice de confiance :
Délais de péremption : règles définies de gestion des produits soumis à délais de péremption sur l'utilisation, l’alerte et le blocage des
! X - O - 03
produits périmés... Concerne particulièrement certains produits au niveau du stockage/déstockage et de la fabrication .
Modifications : règles définies de suivi et de gestion des modifications des produits, identification des évolutions sur la documentation
X - O - 10
et le processus, enregistrement de leur mise en œuvre, règles de conservation et d'utilisation des indices antérieurs…
Mode dégradé ou de substitution : règles définies dans la documentation sur les moyens de substitution ou de mode dégradé,
X - O - 20
limites de la substitution, mode de reprise des données, identification des lots concernés...
Flux : règles d'identification des produits et de l'état de contrôle dans le flux, critères définis pour l'orientation, les mouvements des
! X - O - 30
produits ... Concerne par exemple le respect du FIFO en stockage/déstockage et transfert…
X - O - 40 Manutention, préservation, entreposage : règles définies au poste pour les produits et les moyens…
Caractéristiques Spéciales et S/R : règles d'identification sur la documentation, mention des mesures particulières,… Concerne
! X - O - 50
particulièrement la fabrication et le contrôle .
Utilisation, maintenance, étalonnage, réglage et suivi des moyens : règles et modalités définies pour l'utilisation, la maintenance,
X - O - 60
la vérification l'enregistrement du suivi des moyens de fabrication, de contrôle, des verrous ou poka-yoké et de leurs capabilités…
Formation et qualification : règles définies pour la formation, la qualification au poste et la gestion de la polyvalence (personnel
X - O - 70
permanent et intérimaire)
Non conformités : règles de traitement (au poste) définies (identification, blocage, traitement des non conformités et des produits
X - O - 99
retouchés). Blocage informatique de lots non conformes ou douteux...
Organisation - Méthodes : sous-total
N° Critère NR NA 0 1 2 3
Personnel - Main d'œuvre
X - P - 01 Formation et qualification pour tenir le poste; autorités et délégations permettant d'assurer la qualité du produit…
Habilitation particulière : permis de cariste, pontier ... en réception, transfert, stockage/destockage, expédition ; habilitations
X - P - 02 telles que validation de démarrage, utilisation procédés et moyens spéciaux en fabrication, contrôle et conditionnement ;
accréditation pour les accès quarantaine...
X - P - 03 Polyvalence : tableau de polyvalence, liste des personnes habilitées, mise à jour et suivi du tableau…
X - P - 04 Connaissance et respect des actions à effectuer y compris exploitation des mesures et plan d'actions…
Traçabilité : Existence et suivi de la provenance et de la destination des produits; identification des lots de produits, matières,
X - C - 02
composants utilisés lors des fractionnements, regroupements, délotissements; continuité de la traçabilité en mode dégradé,...
X - C - 03 Etat des contrôles et essais : preuves que le produit a subi les contrôles prévus.
X - C - 04 Documents d'accompagnement : présence et cohérence avec le produit…
X - C - 05 Enregistrement relatif au produit : caractéristiques, révision, configuration, exploitation des enregistrements…
Conditionnement du produit : conformité; adéquation contenu/contenant; adéquation au mode de transport; absence de risques de
X - C - 06
pollution, chocs...
X - C - 10 Modifications du produit : identification apparente de l'indice ou de la version du produit, séparation des indices différents…
Caractéristiques Spéciales et S/R : identification apparente sur le produit (étiquette)…; concerne particulièrement la fabrication et
! X - C - 50
le contrôle .
Non conformités : identification apparente (marquage, repérage, sûreté de l’identification) des produits concernés. Isolement.
X - C - 99
Concerne aussi les produits douteux…
Composant - Produit – Matière : sous-total
Capabilité des moyens : preuve de la capabilité des moyens conformément au dossier de qualification; utilisation effective MSP/SPC
! X - M - 02
si requis; suivi et optimisation des performances du processus…; concerne particulièrement la fabrication et le contrôle .
Verrous, détection anti-erreur, poka-yoke : preuve du fonctionnement et du suivi des verrous…; concerne particulièrement la
! X - M - 03
fabrication et le contrôle .
Mode dégradé ou de substitution : enregistrement de la mise en œuvre (journal de bord, informatique…)…
X - M - 20
Pour les moyens utilisés en mode dégradé ou de substitution prendre les mêmes critères que pour le moyen principal
Manutention, préservation, entreposage : respect des moyens prévus, absence de risque de dégradation, de pollution, de chocs…;
X - M - 40
protection adaptée au produit pendant toutes les phases de sa réalisation…
Utilisation, maintenance, étalonnage, réglage et suivi des moyens : mise en œuvre et enregistrement de l'utilisation, de la
X - M - 60
maintenance; préparation du poste de travail; suivi des pièces types, gabarits, étalons référencés, exploitation des enregistrements...;
X - M - 99 Non conformités : identification, consignation des moyens non conformes, moyens de stockage des produits non conformes
Moyens de réalisation : sous-total
Ambiance - Environnement de travail - Milieu
X - A - 01 Organisation de la zone : propreté, agencement, implantation, accessibilité…
Conditions ambiantes (maîtrisées) : Preuve du respect des conditions ambiantes requises (température, propreté, vibrations,
X - A - 03
éclairage,…). Préservation des agressions.
X - A - 30 Flux : transparence, cohérence, absence de risque de mélange de produits différents
Ambiance – Environnement de travail - Milieu : sous-total
Dispositions Pré-Etablies (DPE)
X - D - 01 Adéquation des DPE aux objectifs qualité
X - D - 02 Efficacité de la mise en œuvre des dispositions
Dispositions Pré-Etablies (DPE) : sous total
Total
Indice de Confiance (%)
Légende
NR : Non Requis ⇑
NA : Non Audité ⇑
0 : Satisfaisant ⇑
1 : Défaillance potentielle, action préventive requise ⇑
2 : Non conformité sans influence directe sur le produit en cours de fabrication - Action corrective requise ⇑
3 : Non conformité avec influence sur le produit en cours de fabrication - Action conservatoire et corrective requise et ⇑
! Critère concernant particulièrement certains thèmes
Guide méthodologique - Audit de Processus de Production FIEV – Version 2002 Page 32/38
RAPPORT AUDIT
Guide méthodologique - Audit de Processus de Production FIEV – Version 2002 Page 33/38
AUDITEURS
SOCIETE :
NOMS :
AUDITES
SOCIETE :
PARTICIPANTS :
REFERENCE AUDIT :
DATES AUDIT :
OBJET DE L’AUDIT :
DEMANDEUR DE L'AUDIT :
THEME DE L’AUDIT :
CONFIDENTIALITE - DIFFUSION :
CONSTITUTION DU REFERENTIEL
COTATION