UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Irma Jeanneth Ochoa Toro
Curso: Quinto Paralelo: “A”
Fecha de Presentación: 25 de septiembre del 2015

GENTAMICINA SULFATO

Son las soluciones, suspensiones o emulsiones estéri les, que contiene uno o más fármacos,
preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros
aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuosos o en
una mezcla de líquidos miscibles entre sí, envasados en recipientes
adecuados, que se destinan para ser introducidas al organismo por
vía parenteral. Cuando se necesita la acción inmediata de un
medicamento, se logra por la acción intravenosa. La respuesta
terapéutica de un medicamento se controla más fácilmente con su
administración parenteral. Se administran de estas formas cuando
no es posible por vía oral por inconciencia o falta de cooperación
del paciente o por la inactivación o falta de absorción en el tracto
intestinal. Gentamicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio
espectro. Actúa sobre bacterias gramnegativas aerobias,
incluyendo enterobac-teriáceas, Pseudomonas y Haemophilus. Actúa también sobre
estafilococos (Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis) incluyendo cepas
productoras de penicilinasa, tieneactividad muy limitada sobre estrep-tococos. Carece de
actividad sobre bacteriasana¬erobias.

Gentamicina inyectable está indicada en infecciones causadas por gérmenes sensibles:

Infecciones abdominales, Infecciones de piel y tejidos blandos, Infecciones gastrointestinales,
Infecciones biliares, Infecciones genitourinarias que incluye infecciones complicadas y
recidivantes, Infecciones óseas e Infecciones en quemaduras

CONTROL DE CALIDAD

El medicamento estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de

destino final y se realizará en el Centro Nacional de Control de Calidad o cualquiera de los
laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de
Calidad del país.

El control de calidad previo a la entrega en el lugar de destino, debe ser solicitado por el
proveedor y será ejecutado por un laboratorio de la Red de Laboratorios Oficiales de
Control de Calidad del país que el proveedor elija. Las unidades utilizadas para fines de
control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

El control de calidad posterior a la entrega, debe ser solicitado por la Entidad adquiriente,
quien elegirá el laboratorio autorizado que conforma la Red de Laboratorios Oficiales de
 Calidad.

La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro
forma del contrato, en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos
controles previos o posteriores.

GENTAMICINA, SULFATO DE (SOLUCIÓN INYECTABLE)

Descripción. Por lo general, cada ampolla contiene una solución estéril con 10-40 mg de
sulfato de gentamicina en 1,0 ml de un vehículo adecuado.

Preparación de la muestra. Reúnase el contenido de varias ampollas para obtener el

equivalente a 0,20 g de sulfato de gentamicina; si fuera necesario redúzcase el volumen por
evaporación o dilúyase con agua hasta 5 ml. Utilícese directamente como solución problema.

Pruebas de identidad

Reacciones cromática y de otro tipo

1. Agréguense a 1 ml de la solución problema cuatro gotas de agua, unos 0,5 ml de ácido

sulfúrico (~1760 g/l) SR y una disolución de 5 mg de 1-naftol R en una gota de etanol (~750
g/l) SR; aparece un color amarillo.

2. Agréguense a 1 ml de la solución problema 0,10 g de acetato sódico R y una disolución de

20 mg de hidrato de tricetohidrindeno R en 2 ml de agua. Mézclese y caliéntese al baño de
María durante 5 minutos; aparece un color violeta oscuro.

3. Dilúyase 1 ml de la solución problema con 1 ml de agua, y agréguense cinco gotas de

yoduro potásico mercúrico alcalino SR; se forma una disolución turbia de color blanco
amarillento.

4. Dilúyase 1 ml de la solución problema con 2 ml de agua. Agréguense cinco gotas de ácido

clorhídrico (~70 g/l) SR y cinco gotas de cloruro de bario (50 g/l) SR; se forma un precipitado
blanco.

Endotoxinas bacterianas.
No contiene más de 0,71 unidad USP de endotoxina por mg de Gentamicina.
Partículas.
Cumple con los requisitos para inyectables de pequeño volumen.
Disolventes residuales.
Cumple con requisitos
Otros requisitos.
Cumple con los requisitos de inyectables.
Valoración.
Proceder como se indica en antibióticos Valoraciones microbiológicas , utilizando un volumen
exactamente medido de la inyección diluida 33 cuantitativamente y en diluciones sucesivas
con solución Buffer N º 3 para producir una dilución de prueba, con una concentración que se
supone igual a la dosis media de los estándares (0,1 µg de Gentamicina por mL).
 ESTUDIO DE PREFORMULACIÓN.
FARMACOFICHA

Nombre del Principio activo

Gentamicina sulfato
Nombre Químico
2-[4,6-diamino-3- [3-amino-6-(1-methylaminoethyl) tetrahydropyran-2-yl] oxy-2-hydroxy-
cyclohexoxy]-5-methyl- 4-methylamino-tetrahydropyran-3,5-diol
Nombre Genérico
Gentamicina
Nombre de Patente
Cidomycin, Genticin, Lugacin, Sintepul
Formas de Presentación Disponible
Ampollas Polvo

Propiedades Físicas y Químicas

1. Descripción del Principio Activo
Polvo incoloro a blanco, higroscópico y sin olor
2. Propiedades Organolépticas
Olor:sin olor
Sabor:Amargo
Color:Blanco
3. pKa: 8.1
4. pH: 3.5 y 5.5
5. Solubilidad
Es soluble en agua, moderadamente soluble en etanol, metanol y acetona y prácticamente
insoluble en benceno e hidrocarburos halogenados.
6. Punto de Fusión
218 y 237°C
7. Punto de Ebullición
No determinado
8.Coeficiente de Partición
No determinado
Estabilidad
1. Grupos funcionales Principales
Grupo de la quimioterapia para infeciones microbianas.
Lastamas
Acidos carboxílicos
Aldehídos
Nitritos
2. Posibles Mecanismo de Degradación
Oxidación
Solvolisis
Incompatibilidades: aminas Formación de una sal compleja

Acidos carboxílicos
Controles en Proceso:
Limpidez
Esterilidad
Ausencias de pirógenos
Uniformidad de contenido
Sellado de envases (prueba de cierre hermético)
Valoración de principio activo
Rotulado
Determinación del pH
Eficacia del sistema conservante antimicrobiano.

Envasado y almacenaje.
Conservar en envases monodosis o multidosis, preferentemente en vidrio de tipo I.
A temperatura inferior a 30 °C, protegido de luz y del calor

Rotulado de los envases mediato e inmediato

De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los
envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en marco de
los dispositivos legales con los cuales se otorgó la inscripción o reinscripción de su
Registro Sanitario
Envase inmediato
Envase según lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y
hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado impreso o
firmemente adherido.
En el caso de que el envase inmediato, por su tamaño, no pueda contener toda la
información, deberá contener la información señalada en el artículo 44 del Decreto Supremo
Nº 010-97-SA o en el artículo 45 del D.S. N° 016-2011-SA, según corresponda
Envase mediato
En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante
su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100
unidades, entendiéndose cada unidad como una AMPOLLA.

Será exigible que cada envase mediato lleve impreso el código de identificación estándar en
salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/The Uniform Code Council), al cual se
denominará código específico del producto farmacéutico (D.S. Nº 024-2005-SA,
Identificación Estándar de Dato en Salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el Sector
Salud", Numeral
4.3.2), cuando entre en aplicación el citado dispositivo.
Logotipo
El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, debe llevar el logotipo
solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble, preferentemente
de color negro:

Inserto
Se debe adjuntar para cada envase mediato, el inserto aprobado en su Registro Sanitario. El
contenido del inserto que acompaña al medicamento deberá estar conforme a lo establecido
en el artículo 49 del D.S. Nº 010-97-SA modificado por el art. 1 del D.S. Nº 020-2001-SA, art.
1 numeral 5 del D.S. Nº 028-2010-SA o en el artículo 48 del Decreto Supremo Nº 016-2011-
SA, según corresponda.
Embalaje
El embalaje de los medicamentos deberá cumplir con los siguientes
requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación,

transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas
apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma
farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor,
especificaciones para la conservación y almacenamiento.
Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja
completa del medicamento.
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto
y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de
tocador, entre otros.
Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela)
estándar definida según NTP vigente.

Especificaciones de la vida útil del medicamento

La vigencia del medicamento deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento
de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, en
caso de suministros periódicos de un mismo lote este podrá ser aceptado hasta una vigencia
mínima de quince (15) meses para las entregas sucesivas.

Bibliografía
http://ri.ues.edu.sv/2451/1/Implementaci%C3%B3n__de_par%C3%A1metros_de_desempe%
C3%B1o_para_el_ensayo_de_potencia_de_gentamicina_sulfato_soluci%C3%B3n_inyectable_
por_el_m%C3%A9todo_cilindro_placa.pdf
Farmacopea de los estados unidos mexicana. séptima edición.vol. i y iitableta de albendazol
flotante.
Tecnología farmacéutica. vol. ii: formasfarmacéuticas-vila jato, josé luis (editor). inyectables
Farmacia práctica de remington tomo ii.

Jeanneth Ochoa
 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Irma Jeanneth Ochoa Toro
Curso: Quinto Paralelo: “A”
Fecha de Presentación: 25 de septiembre del 2015
EFEDRINA Y SEUDOEFEDRINA

En la actualidad existe una situación de riesgo en la región debido a la utilización ilegal de las
sustancias efedrina y seudoefedrina, por lo cual debemos optimizar los controles y desarrollar
los mecanismos normativos necesarios tendientes a evitar los posibles usos y desvíos ilícitos
de estas sustancias. En ese sentido es importante asegurar la utilización de las mencionadas
sustancias con fines exclusivamente científicos y/o para la elaboración/importación de
especialidades medicinales registradas.
El reciente aumento de los controles establecidos a través de normas legales tiende a evitar
los posibles desvíos ilícitos de estas sustancias y de las especialidades farmacéuticas que las
contienen en su formulación. Es importante destacar que las medidas adoptadas en el
reciente Decreto 21/2012 del 27 de Enero de 2012, no interferirán en la accesibilidad de los
ciudadanos y ciudadanas a los Antigripales y Antialérgicos ya que no se verá afectado el
correcto abastecimiento de estas especialidades a la población en general.
Usos Lícitos de la Efedrina y Seudoefedrina
La efedrina se encuentra en la formulación de productos farmacéuticos, en asociaciones de
broncodilatadores y como vasoconstrictor. La seudoefedrina también se encuentra en la
formulación de productos farmacéuticos, en asociaciones para el tratamiento de rinitis
alérgica, estimulantes alfa y beta adrenérgicos, antagonista h1 de la histamina, antigripales.
Usos Ilícitos de la Efedrina y Seudoefedrina
La efedrina y seudoefedrina se utilizan de forma clandestina en el proceso de obtención de
metanfetaminas por un proceso de síntesis relativamente sencillo y de alto rendimiento. Los
narcotraficantes desvían grandes cantidades de ambas drogas tanto a granel como en su
presentación final de tabletas y cápsulas. En Uruguay ambas drogas están controladas por la
Ley 14.294 y su Decreto Reglamentario 454/976 así como por el Decreto 391/002 que regula a
Precursores y Productos Químicos y por el reciente Decreto Nº 21/2012 del 27 de Enero de
2012. Requieren de Autorización para la Importación/ Exportación emitida por la autoridad
sanitaria competente del país, así como notificación previa a la exportación, sea materia
prima o contenida en productos farmacéuticos. Uruguay adhiere a la Convención de las
Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 1988
por lo que anualmente responde a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes
(JIFE) el Formulario Estadístico D, “INFORMACIÓN ANUAL SOBRE SUSTANCIAS UTILIZ ADAS
FRECUENTEMENTE EN LA FABRICACIÓN ILÍCITA DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS
SICOTRÓPICAS”. A nivel de MERCOSUR, el tema Control y Fiscalización de Efedrina y
Seudoefedrina se encuentran en agenda de las reuniones del Grupo “Salud”.

Drogas de Diseño o Sintéticas

Las drogas de diseño o sintéticas que pudieran producirse a partir de la utilización ilegal de las
sustancias Efedrina y Seudoefedrina, representan un potencial riesgo para la salud de la
población de nuestro país y de la región. Son consumidas cada vez con mayor frecuencia por
la población y en contra de la creencia popular de que son relativamente inocuas o poco
dañinas son sustancias que producen daños cerebrales importantes y el consumo continuado
produce problemas tanto de tipo orgánico como de tipo psicológico.

Jeanneth Ochoa