BTL-08 SD, MT & MD

ECG

V101DA/04/12/2009EN
 CONTENIDO

1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS …………………………………………………………………………………………………………… 4

1.1 Parámetros técnicos …………………..…………………………………………………………………………………………… ...4

1.2. Normas aplicables ……………..…………………………...………………………………………………………………………… 6

2. MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD ……………..…………………………………………………………………………………… ………8

2.1 Limpieza de la superficie del equipo y sus piezas ……………………………………………………………………………… 9

2.1.1 Limpieza de los accesorios que entran en contacto con el paciente (p. e. electrodos) ………………………………….. 9
2.2 Seguridad ………………………………………………………………………………………………………………………………. 9
2.3 Direcciones útiles……………………………………………………………………………………………………………………..11

3. LOCALIZACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS…………………………………………………………………………………….13

4. CARGA DEL FIRMWARE ……………………………………………………………………………………………………………………15

4.1 Visión general………………………………………………………………………………………………………………………….15

4.1.1 Equipamiento y herramientas requeridas…………………………………………………………………………………………15

4.1.2 Descripción……………………………………………………………………………………………………………………………..15

4.2 El proceso de carga del firmware…………………………………………………………………………………………………..15

5. DIAGRAMA DE BLOQUE …………..……………………………………………………………………………………………………….19

6. LISTA DE COMPONENTES……………………………………………………………………………………………..……………………21

6.1 Lista de los componentes de la serie Sx………………………………………………………………………………………….21

6.2 Lista de los componentes de la serie Mx…………………………………………………………………………………………23

7. ESQUEMAS DE ENSAMBLAJE……………………………………………………………………………………………………………..26

7.1 Esquemas de ensamblaje para serie sx…………..……………………………………………………………………………….26

7.2 Esquemas de ensamblaje para serie MD / MT..………………………………………………………………………………….35

8. PROTOCOLO DEL ENSAYO FINAL ……………………………………………………………………………………………………….43

2
BTL-08 SD, MT & MD
ECG
ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS

V101DA/04/12/2009EN
 1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
1.1 PARÁMETROS TÉCNICOS
Tipo BTL-08 SD1 ECG BTL-08 SD3 ECG BTL-08 SD6 ECG BTL-08 MD ECG BTL-08 MT ECG

Pantalla: gráfica gráfica gráfica gráfica gráfica

dimensiones (mm): 70 x 36 70 x 36 70 x 36 70 x 36 70 x 36
resolución: 128 x 64 128 x 64 128 x 64 128 x 64 128 x 64

Teclado: funciones funciones funciones funciones funciones

caracteres caracteres caracteres caracteres caracteres
Aviso de batería baja: acústico, acústico, acústico, acústico, acústico,
pantalla pantalla pantalla pantalla pantalla

Verificación de cables sueltos: si, si, si, si, si,

cables cables cables cables cables
individuales individuales individuales individuales individuales

Ancho del papel (mm): 58 58 58 112 112

Velocidad del papel (mm/s): 5; 10; 25; 50 5; 10; 25; 50 5; 10; 25; 50 5; 10; 25; 50 5; 10; 25; 50
Sensibilidad (mm/mV): 2.5; 5; 10; 20 2.5 ;5; 10; 20 2.5; 5; 10; 20 2.5; 5; 10; 20 2.5; 5; 10; 20
Número de derivaciones: 12 12 12 12 12
Número de canales: 1 3 6 3 6
Número de derivaciones expuestas: 1 1 1 1 1

Derivaciones medidas: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6
Juego de electrodos: R, L, F, N, C1, C2, C3, C4, C5, C6

Número de derivaciones impresas:

modo auto: 1 1, 2, 3 1, 2, 3, 6 3 3, 4, 6
modo manual: 1 1, 2, 3 1, 2, 3, 6 3 3, 4, 6, 12
modo largo: 1 1 1 1 1
Duración del registro:
modo auto (segundas): 1; 2; 3; 4; 5; 8; 10; 20 1; 2; 3; 4; 5; 8; 10; 20
modo largo (minutos): 1.5; 3; 6; 9 1.5; 3; 6; 9 1.5; 3; 6; 9 1.5; 3; 6; 9 1.5; 3; 6; 9
Registro modo auto: sincronizado sincronizado sincronizado sincronizado sincronizado
in-time in-time in-time in-time in-time
Registros guardados a 10 6 6 6 - 6
segundos:

Filtros:
filtro de red (Hz): 50 / 60 50 / 60 50 / 60 50 / 60 50 / 60
filtros musculares (Hz): 25; 35 25; 35 25; 35 25; 35 25; 35
filtro de la línea de base (s) 3.2; 1.5; 0.6; 0.3; 0.1 3.2; 1.5; 0.6; 0.3; 0.1
auto adaptivo - - - - -
splines - - - - -

Detección del estimulador si si si si si

cardiaco:
Diagnósticos: opcional opcional opcional opcional opcional
Perfiles de usuario:
de tipo normal: 3 3 3 1 5
de tipo largo: 3 3 3 - 5

Peso (máx.): 2.1 kg 3.2 kg

Dimensiones (l x a x a) [mm]: 276 x 168 x 74 330 x 270 x 74

Condiciones funcionamiento:
temperatura: entre + 10 y + 40 °C

humedad relativa: entre 30 % y 75 %

presión atmosférica: entre 700 hPa y 1060 hPa

posición: horizontal – de pie

funcionamiento: continuo

4
Tipo: BTL-08 SD1 ECG BTL-08 SD3 ECG BTL-08 SD6 ECG BTL-08 MD ECG BTL-08 MT ECG
Condiciones de transporte
y almacenamiento:
temperaturas: entre - 10 °C y + 55 °C
humedad relativa: entre25 % y 85 %
presión atmosférica: entre 650 hPa y
1100hPa
posición: cualquiera
máx. duración de almacenamiento 1 año
otras condiciones: transportar sólo en
su embalaje original

Suministro de
energía:
entrada: 30 VA 30 VA 30 VA 40 VA 40 VA
tensión de red: ~ entre 99 V y 126 V (115 V nominal), CA
~ entre 198 V y 252 V (230 V nominal), CA
frecuencia: entre 50 Hz y 60 Hz
clase de protección: II (según IEC 536)
fusible externo: T1A / 250V, fusible de tubo 5 x 20 mm, según IEC 127-2
interruptor de red: en el panel posterior, las posiciones 0 / I
grado de protección: IP20

Fuentes químicas internas:

batería: batería de litio CR2032
acumulador de plomo: 1x 6 V / 1.2 Ah; 25x97x52 1x 12 V / 1.2 Ah, 48x97x52
la capacidad del acumulador: 2 horas de uso normal, aprox. 15 min. de impresión
cargador: interno, tiempo para el 100% de carga aprox. 6 - 10 horas

Impedancia de entrada: > 20 M

RMC (CMRR): > 95 dB > 98 dB
Frecuencia de muestreo: 2 000 Hz
modo largo, una derivación 18 000 Hz
modo largo, dos derivaciones 9 000 Hz
Gama de frecuencias (filtros off):
para +10% / -30 % 0.05 Hz – 150 Hz
para +10% / -10 % 0.67 Hz – 40 Hz
Precisión de la amplitud: 2%
Precisión del tiempo: 2%
Ruido de cuantificación: 3.9 µV
Ruido de entrada: < 8 µV
Variación máx. de
tensión de entrada: CA:  15.9 mV; CC:  400 m

Pieza aplicada: tipo CF

Conexión al PC: RS232 RS232 RS232 RS232 RS232

Conexión al:
módem: no no no no no
teléfono móvil: no no no no no

5
1.2. NORMAS APLICABLES

Denominación IEC, EN, ISO, MDD

Equipo médico eléctrico
IEC 601-1
Parte 1: Requisitos generales de seguridad
Enmiendas a la norma IEC 601-1 A2, A11, A12
Equipo médico eléctrico
Parte 1: Requisitos generales de seguridad IEC 60601-1-1
1. Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
Equipo médico eléctrico
Parte 1: Requisitos generales de seguridad
IEC 601-1-2
2. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y pruebas
Equipos industriales, científicos y médicos (ISM) de radiofrecuencia -
EN 55011
Características de las perturbaciones radio - Límites y métodos de medición
Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de ensayo y medición-
IEC 61000-4-2
Sección 2: Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas - Publicación de EMC
básica
Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de ensayo y medición-
IEC 61000-4-3
Sección 3: Prueba de inmunidad al campo electromagnético de radiofrecuencia,
radiado
Compatibilidad electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de ensayo y medición-
IEC 61000-4-4
Sección 4: Prueba de inmunidad a los regimenes transitorios/estallidos - Publicación
de EMC básica electromagnética (EMC) - Parte 4: Técnicas de ensayo y medición-
Compatibilidad
IEC 61000-4-5
Sección 5: Prueba de inmunidad a sobretensión
Equipo médico eléctrico
Parte 1: Requisitos generales de seguridad IEC 601-1-4
4. Norma colateral: Sistemas electromédicos programables
Dispositivos médicos - Análisis de riesgo EN 1441, ISO
14791
Evaluación biológica de los dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y ensayos ISO 10 993-1
Directiva 93/42/EEC relativa a dispositivos médicos MDD 93/42/EEC
Equipo médico eléctrico - Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para
IEC 601-2-25
electrocardiógrafos
Enmienda a la norma IEC 601-2-25 A1

6
 BTL-08 SD, MT & MD
ECG
MANTENIMIENTO Y
SEGURIDAD

V101DA/04/12/2009EN
2. MANTENIMIENTO Y SEGURIDAD

Todo el mantenimiento y las reparaciones deben ser realizados exclusivamente por personal
autorizado. El fabricante no se responsabiliza de los resultados del mantenimiento o de las
reparaciones hechas por personas no autorizadas.

El funcionamiento seguro de cualquier equipo médico requiere mucha atención al detalle. Por
favor, verificar lo siguiente a intervalos regulares:

El cable de alimentación y el enchufe - que no haya deshilachas y retorceduras. Asegúrese de

que el aislamiento no está dañado de alguna manera

Alambres, cables y electrodos - que no haya deshilachas, cortes o rasgaduras en el

aislamiento. Siempre los cordones y los cables eléctricos deben estar lejos de las áreas por
donde pisan el usuario o el paciente para no tropezar con ellos aumentando de esta forma la
probabilidad de un accidente.

Verificar la unidad antes de cada uso, para determinar si todos los controles funcionan
normalmente.
Ninguna parte de este equipo debe ser aséptica o esterilizada.
Cambio de fusible
El fusible se encuentra en la caja negra y redonda en el panel trasero. Asegúrese de que el
interruptor principal está en la posición "0". Desconecte la fuente de alimentación de la red y
de los equipos. Gire el segmento de la caja de fusible hacía la izquierda mediante un
destornillador adecuado o una moneda. Retire el fusible. Inserte un nuevo fusible de las
mismas características y gire el segmento de la caja hacía la derecha.

Cambio del voltaje de la red

Antes de conectar el equipo a la red eléctrica por primera vez, es necesario verificar si el
conmutador para cambiar el voltaje de la red está en la posición correspondiente a la
configuración correcta del voltaje, o sea en "230V" o "115V". Para cambiar el voltaje,
asegúrese de que el interruptor de la red está en la posición 0. Desconecte la fuente de
alimentación de la red eléctrica, así como el equipo. Gire el conmutador mediante un
destornillador adecuado o una moneda en la dirección deseada.

Transporte y almacenamiento
Nosotros rencomendamos conservar el embalaje de este equipo para garantizar la máxima
protección durante el transporte. Desconecte el cable de alimentación eléctrica y los cables de
los accesorios.

El equipo está diseñado para ser utilizado con un desfibrilador. El desfibrilador debe cumplir
con las normas IEC 601-2-4 e IEC 601-2-25. El equipo resiste a la desfibrilación sólo si se
utiliza el cable original de BTL.

El sofá para la grabación de ECG debe colocarse lo más lejos posible de las potenciales
fuentes de ruido (cables de red en las paredes, aparatos eléctricos) para alcanzar la mejor
calidad de la señal de ECG. Las partes conductivas de los electrodos no deben tocar otras
partes conductivas del sofá o la puesta a tierra.

8
2.1 LIMPIEZA DE LA SUPERFICIE DEL EQUIPO Y SUS PIEZAS
Para mantener limpio el dispositivo, no lo guarde ni lo utilice en ambientes polvorientos y
no derrame ningún líquido en la superficie. Para limpiarlo, apague el equipo y
desconecte la fuente de alimentación. Limpie la unidad con un paño húmedo. No utilice
materiales abrasivos. No utilice productos que contengan alcohol, amoníaco, benceno,
diluyentes. Le recomendamos que limpie los accesorios que entran en contacto con el
paciente después de cada tratamiento. Utilice productos de limpieza adecuados.

2.1.1 LIMPIEZA DE LOS ACCESORIOS QUE ENTRAN EN CONTACTO CON EL

PACIENTE (P. E. ELECTRODOS)
Recomendamos limpiar estas piezas después del tratamiento de cada paciente. Para la
limpieza, utilice productos que sean aprobados por el funcionario de salud competente (por
ejemplo Sekusept, Bacilol, Incidur spray para los cables de los accesorios, y similares).

2.2 2.2SEGURIDAD

ATENCIÓN!

Sólo el cable original de BTL que va al paciente se puede conectar al conector marcado
con esta etiqueta para asegurar la protección de la desfibrilación. La parte aplicada es de
tipo CF.

El tornillo de tierra marcado con esta etiqueta está conectado al equipo. En caso de
interferencia, conecte a tierra la unidad utilizando este tornillo: conectar, por ejemplo, a la
estructura metálica del sofá.

ATENCIÓN!
El dispositivo está equipado con un sistema de protección que impide la conexión
de otros accesorios que no sean suministrados por el fabricante.

Precauciones de seguridad
 Antes de utilizar el equipo, lea éste manual por completo.
 Todo el personal debe ser instruido por el fabricante o el distribuidor con respecto a la
operación, mantenimiento y verificación del equipo y todas las características y
protocolos de seguridad.
 Asegúrese de que la red eléctrica cumple con las normas vigentes
 Verificar si el conmutador de voltaje colocado en la parte inferior del equipo se conecta
a la tensión correcta para su instalación.
 No utilice este equipo en presencia de gases explosivos y anestésicos inflamables.
 El uso de este equipo cerca de otro equipo puede causar interferencias
electromagnéticas.
 Evite el uso de líquidos en las inmediaciones de este equipo, ya que cualquier líquido
derramado por encima de este en el consultorio puede causar graves daños a los
componentes internos.
 Examine el equipo antes de cada uso (cables sueltos, aislamiento de cables roto,
funciones de visualización, luces piloto, mandos, etc.)
 Si el aparato presenta cualquier desviación de una situación de funcionamiento
normal, deje de usarlo y anuncie el defecto al personal de servicio autorizado.
 Asegúrese de que todos los materiales y piezas que vienen a contacto directo con la
piel del paciente cumplen con sus normas nacionales de salud.

9
 Los conectores de los accesorios, así como los otros conectores deben ser utilizados
sólo para lo que fueron diseñados, de lo contrario existe el peligro de lesiones por
choque eléctrico y daños graves en el equipo!
 Asegúrese de que, durante la grabación, las partes conductoras de los electrodos,
incluyendo el electrodo N, y todos las demás piezas conductoras aplicadas al paciente
no toquen la toma de tierra u otros lugares conductores en el consultorio.
 El equipo no utiliza ni produce sustancias tóxicas durante su funcionamiento,
almacenamiento o transporte.
 Tenga cuidado al llevar el equipo de un ambiente frío a una habitación caliente. No lo
enchufe en la toma de corriente durante al menos 1 hora. Nunca exponga este equipo
a condiciones climáticas muy calientes o muy frías.
 El intervalo de tiempo entre la conexión a la red y la desconexión debe ser de al
menos 3 segundos.
 Este equipo no implica ningún peligro para los pacientes que lleven marcapasos.
 El equipo es resistente al desfibrilador. La grabación se reanuda dentro de hasta 10
segundos. Sólo se debe usar el cable original de BTL.
 No toque el equipo durante la descarga de desfibrilación.
 Bote el aparato sólo después de sacar la batería de litio y el acumulador de plomo. El
equipo no contiene materiales tóxicos que pudieran dañar el medio ambiente y se
puede botar en la manera habitual para este tipo de dispositivos. Las baterías deben
eliminarse de manera adecuada - no en los residuos municipales.
 Advertencia: La extracción de las baterías causará daño irreversible a la unidad. Haga
esto sólo a la liquidación ambiental de la unidad!
 Procedimiento: - Desatornille la cubierta inferior de la unidad
- Extraiga las baterías con la herramienta adecuada (colocación de las baterías -
ver la imagen)

 Este dispositivo no está diseñado para la monitorización ECG en línea durante el

trabajo con dispositivos quirúrgicos de alta frecuencia. No se debe conectar al paciente,
mientras que un dispositivo quirúrgico de alta frecuencia está conectado al paciente.
 Existe un riesgo potencial resultante de la conexión simultánea de varios dispositivos a
un solo paciente. Por esto, no se recomienda el uso del equipo en conexión con otros
dispositivos que no sean descritos en este manual.
 Utilice el equipo y los accesorios sólo de conformidad con el manual.
 Utilice los medios de protección recomendadas cuando se opere con el equipo.
 Mantenga el equipo fuera del alcance de los niños.
 La unidad tiene que ser reparada siempre por personal de servicio autorizado

10
  Al utilizar este equipo, cumpla siempre con las normas eléctricas, de seguridad y de
salud locales y nacionales. Llame a su distribuidor para obtener asesoramiento.

2.3 DIRECCIONES ÚTILES

El producto se fabrica de acuerdo con la Directiva sobre dispositivos médicos de UE a por:

BTL Industries Ltd.

161 Cleveland Way
Stevenage
Hertfordshire, SG1 6BU Reino Unido E-mail: sales@btlnet.com http://www.btlnet.com

Para el servicio, por favor comuníquese con el departamento de servicio al

service@btlnet.com.

11
 BTL-08 SD, MT & MD
ECG
TROUBLESHOOTING
(LOCALIZACIÓN Y
RESOLUCIÓN DE
PROBLEMAS)

12

V101DA/04/12/2009EN
3. TROUBLESHOOTING

13
BTL-08 SD, MT & MD
ECG
CARGA DEL FIRMWARE

14

V101DA/04/12/2009EN
 4. FIRMWARE UPLOAD

4.1 VISIÓN GENERAL

4.1.1 EQUPAMIENTO Y HERRAMIENTAS REQUERIDAS

Equipamiento del programa "FirmwareLoaderService.exe" la versión 7.32 o superior

en adelante "FirmwareLoader"
 Archivo de origen con la aplicación firmware del dispositivo (así llamado archivo BIN);
 Cable serial de carga
 Ordenador con sistema operativo MS Windows XP / Vista
 Puerto COM o puerto USB (puede utilizar un adaptador USB-COM)

4.1.2 DESCRIPCIÓN

La carga se realiza por el FirmwareLoader en la forma descrita a continuación.

4.2 EL PROCESO DE CARGA DEL FIRMWARE

1. Configure el dispositivo para el modo de carga apagando el equipo (off), presionando

simultáneamente los botones de activación y encendiendo otra vez el equipo (on). La pantalla
debería permanecer oscura y el cambio al modo de carga debería ser anunciado por una señal
sonora. Los botones de activación para tipos particulares son los siguientes:
MD/MT – AUTO + FILTRO
SD – AUTO + MONITOR DE DERIVACIONES
2. Conectar el cable de carga al conector RS232 en el panel trasero del equipo. Conectar al otro
extremo del cable de conexión al puerto serial del ordenador o al adaptador USB-COM si utiliza este
tipo (Nota: Le recomendamos que utilice el adaptador USB-COM BTL, ya que los de otros
fabricantes pueden no ser capaces establecer la conexión con la unidad).
3. Inicie el programa "FirmwareLoader.exe".

4. Configure el puerto de comunicaciones correcto (etiqueta "Configuración") y la velocidad de

comunicación. Los tipos más antiguos de equipos comunican por una velocidad de 57600Baud, los
posteriores por una velocidad de 115200Baud.

Si está utilizando el adaptador USB-COM, usted puede comprobar el número del puerto virtual COM
en el Administrador de dispositivo - Puertos (COM y LPT) - Controlador de puente convertidor
(COMxx) de BTL RS-232 a USB
15
5. Pulse el botón "Verificar la unidad", a continuación, debe aparecer el mensaje "Unidad
presente" - de lo contrario, es necesario verificar la configuración, los cables, etc

6. Cambie a la etiqueta "Programación".

7. Seleccione el archivo BIN.
8. Pulse el botón "Archivo de programa auto".

16
9. Entonces se ejecuta la operación de carga de firmware en el dispositivo (durante aprox. 5
minutos), su estatus en porcentaje indicándose en la parte inferior de la ventana de la
aplicación.

10. Después de cargar correctamente, pulse el botón "Reiniciar la unidad" para encender el
dispositivo y verifique si contiene el nuevo software.

11. Ponga de nuevo el dispositivo en el modo de carga.

12. Pulse el botón "Verificar la conexión" y después de recibir la confirmación de la presencia

del dispositivo cambie a la etiqueta "Unidad Info".

13. En la etiqueta "Unidad Info", pulse el botón "Cargar de nuevo" y verifique si la configuración
cargada desde el dispositivo corresponde al actual estado del dispositivo

17
BTL-08 SD, MT & MD
ECG Series
BLOCK DIAGRAM

18

V101DA/04/12/2009EN
5. BLOCK DIAGRAM

19
BTL-08 SD, MT & MD
ECG Series
LIST OF COMPONENTS

20

V101DA/04/12/2009EN
 6. LIST OF COMPONENTS

6.1 LIST OF COMPONENTS FOR SX SERIES

Recommended
Spare parts REFERENCE COMPONENT
028-PAD101 MTR 1
070-2101100 MEC220
070-2201SLOTL102 KON 55
070-2202SLOTR102 KON 56
070-2301LCDFOAM100 MEC835
070-2LIGHT100 KON 50-54
070-52EKGAN110 MEC5
070-5501100 MEC 102
070-5502100 MEC 108
070-5508100 MEC 103
070-5512100 MEC 104
070-5514100 MEC 105,106
070-5526103 MEC 107
071-1301S101 MEC 7
071-1401BS101 MEC 6
071-2001102 KON60
071-2002101 MEC 2
071-2003102 MEC 1
071-2COVER100 KON 70
071-2LEVER100 MEC 3
071-52CPUB114 MEC4
071-52POWER120 MEC8
071-58KBD-B109 MEC59
071-9010BEN104 MEC99
072-5001109 TR 1
300-5503100 MEC 101
300-5505100 MEC250
300-9030EN101 MEC150
EBAT-WP1.2-6XX0 BAT 1
EBUZ-MD2.4XX1 MEC27
EBUZ-MD4.8XX0 BUZ 105,106,107
EDL-3MMYGXX0 MEC27
EIPA-DM918XX0 IPA 3
EIPA-DM918XX0 IPA 1
EIPA-DM918XX0 IPA 2
EJ-610041SC0 J1
EJ-KXC25404ZXX0 MEC27
EJ-KXC254Z/GXX0 MEC27
EKAB-AWG26XX0 MEC27
EKON-F0301CVXX1 KON 108
EKON-LABELSNXX0 MEC876
EKON-LABELXX0 KON 999
EKON-N19XX0 KON 1-4
EKON-PRN58XX0 KON 58
21
ELCD-EL12864XX2 KON22
EMAT-M2.5ZnXX0 MAT 1-4
EMAT-M3ZnXX0 MAT 31,50
EPOD-2.5PA66XX0 POD 2,3
EPOD-2.5VEJIXX0 POD 1,4 5-8
EPOD-2.6PRUZXX0 POD 9-11
EPOD-2XX0 POD 20,21,40
EPOD-3VEJIRXX0 POD 14-17,22,23,50-53
EPOD-4XX1 POD 32
EPOD-5XX5 POD699
ESLO-KDR03XX0 SLO 1-4
ESRO-2.9x6.5XX0 SRO 33
ESRO-30x6XX0 SRO 5-10
ESRO-CTB12MMXX1 SRO 11,12
ESRO-M2.5x12XX4 SRO 13-16
ESRO-M2.5x16XX1 SRO 17
ESRO-M2.5x8XX4 SRO 18,19
ESRO-M2x4XX4 SRO 20,21
ESRO-M2x5XX0 SRO 40
ESRO-M3x10XX1 SRO 22,23,26-29
ESRO-M3x4XX4 SRO 30
ESRO-M4x35XX0 SRO 32
ESW-H8550VBXX0 KON 62

22
6.2 LIST OF COMPONENTS FOR MX SERIES

Recommended
Spare parts REFERENCE COMPONENT
028-PAD101 MTR 1
070-2101100 MEC220
070-2301LCDFOAM100 MEC835
070-2LIGHT100 KON 50-54
yes 070-52EKGAN110 MEC2
070-5502100 MEC 6
070-5508100 MEC 21,30
070-5512100 MEC 15
070-5514100 MEC 13,14
070-5525103 MEC 22
071-2001102 KON60
072-1301BS200 MEC8
072-1401AS103 MEC7
072-2002100 KON 6
072-2004100 MEC 55,56
072-2005100 MEC 57
072-2ARC100 MEC 11
072-2COVER101 MEC9
072-2CUTTER101 MEC10
072-2LEVER100 MEC 18
072-5001109 TR 1
yes 072-59CPUA114 MEC4
yes 072-52POWA119 MEC3
072-58KBD108 MEC20
072-58KBD-A108 MEC19
072-9010AEN104 MEC99
300-9030EN101 MEC150
yes EBAT-WP1.212XX0 BAT 1
EBUZ-MD2.4XX1 MEC27
EBUZ-MD3.2XX1 MEC250
EBUZ-MD4.8XX0 BUZ 13,14,15
EDL-3MMYGXX0 MEC27
EIPA-DM918XX0 IPA 1,2
EJ-610041SC0 J1
EJ-FH28X08M2XX0 MEC250
EJ-KXC25404ZXX0 MEC27
EJ-KXC254Z/GXX0 MEC27
EJ-PFL26XX0 MEC12
EKAB-AWG26XX0 MEC27
EKAB-AWG2826XX0 MEC12
EKAB-CYA0.75XX1 MEC250
EKON-BAGMIXX0 KON 501
EKON-F0301CVXX1 KON 10
EKON-LABELSNXX0 MEC876
EKON-LABELXX0 KON 100
EKON-N19XX0 KON 1-4
yes EKON-PRN112XX0 KON 17

23
EKON-RL04470XX0 MEC250
ELCD-EL12864XX2 KON22
EMAT-M2.5ZnXX0 MAT 1-4
EMAT-M3ZnXX0 MAT 50,21
EPOD-2.5PA66XX0 POD 1,2
EPOD-2.5VEJIXX0 POD 3-8
EPOD-2.6PRUZXX0 POD 27
EPOD-3.2PA6XX0 POD 80,81
EPOD-3.2PA6XX1 POD71,72
EPOD-3VEJIRXX0 POD 28,29
EPOD-3VEJIRXX0 POD 18-23
EPOD-3VEJIRXX0 POD 50-54,60-64
EPOD-3XX1 POD 39-42
EPOD-4XX1 POD 17
EPOD-5XX5 POD699
ESLO-KDR03XX0 SLO 1-4
ESRO-2.9x6.5XX0 SRO 33
ESRO-2.9x9.5XX2 SRO 43-45
ESRO-30x10XX0 SRO 39-42
ESRO-30x6XX0 SRO 18-20,22,23,60-64
ESRO-30x8XX0 SRO 71,72
ESRO-CTB12MMXX1 SRO 34-35
ESRO-M2.5x12XX4 SRO 13-16
ESRO-M2.5x25XX4 SRO 28-29
ESRO-M2.5x5XX4 SRO 27
ESRO-M3x10XX1 SRO 2-6,53-54
ESRO-M3x4XX4 SRO 36
ESRO-M4x35XX0 SRO 17
ESW-H8550VBXX0 KON 62

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BTL-08 SD, MT & MD
ECG
ESQUEMAS DE ENSAMBLAJE

25

V101DA/04/12/2009EN
 7. ESQUEMAS DE ENSAMBLAJE

7.1 Esquemas de ensamblaje para serie sx

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29
30
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33
34
7.2 Esquemas de ensamblaje para serie MD / MT

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38
39
40
41
 Test protocol

BTL-08 SD, MT & MD

ECG
PROTOCOLO DE
PRUEBA FINAL

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V101DA/04/12/2009EN
 Protocolo de prueba

8. PROTOCOLO DEL PRUEBA FINAL PROTOCOL EMITIDO POR:........................................................

Tipo de la unidad:
BTL-08 SD1 ECG BTL-08 SD3 ECG BTL-08 SD3 DIAG ECG
BTL-08 SD6 ECG BTL-08 SD6 DIAG ECG
BTL-08 MD3 ECG BTL-08 MD3 DIAG ECG BTL-08 MT ECG BTL-08 MT DIAG ECG

Número de serie: 08SD-071........................................ 08MD-072................................................

Producción / Evidencia №: .............................................................. Versión del firmware: ................................................................................

Condiciones de medición: temperatura ambiente: ..………........……°C Voltaje de red (entre 215 y 240V): ............…....……...………….….….V
transformador 230V/115V utilizado:
Equipo utilizado:
dispositivo de ensayo TK01 №:...TK01-E........................................................ Suministro HV V199-VNZDROJ10x №: ...V199-E...................................
dispositivo de análisis ECG V170-ETEST100 №:....V170-E........................................ Otros ..........................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................................
Normas aplicadas: IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995, IEC 60601-2-25:1993+A1:1999

1. Burn-in del dispositivo. Tiempo del ensayo: ...................................................................................................................................................................hr

2. Verificación eléctrica de del cable de conexión de puesta a tierra del cabezal de la impresora
(entre la parte metálica de la impresora y el tornillo de la cubierta inferior )....................................................................................... YES NO
3. Verificación de los corrientes de fuga según OTP-126:
a) Corriente de fuga de la puesta a tierra funcional (entre L+N - PE): menos que 450 µA:..................................................................................... µA
b) Corriente de fuga entre la red y user parte del usuario + parte de comunicación: menos que 90 µA:............................................................... µA
c) Corriente de fuga entre parte del usuario y communication: menos que 90 µA: ................................................................................................... µA
d) Corriente de fuga entre mains y patient part: menos que 9 µA: ............................................................................................................................. µA
e) Corriente de fuga entre user part y patient part: menos que 9 µA: ............................................................................................................................ µA
4. Verificación de las barreas de aislamiento según OTP-126:
a) Barrera de aislamiento red a puesta a tierra funcional (entre L+N - PE): 1 800 V; menos que 5 µA:................................................................ µA
b) Barrera de aislamiento red a otras partes: 4 800 V; menos que 5 µA: .................................................................................................................. µA
c) Barrera de aislamiento parte del paciente al usuario + parte de communicación: 3 600 V; menos que 5 µA: ................................................... µA
d) Barrera de aislamiento parte del usuario al parte de communicación: 1 800 V; menos que 5 µA: .................................................................... µA
5. El interruptor principal está en la posición de pedido (115V o 230V)..................................................................................... 115 230
6. La caja de fusibles contiene los fusibles adecuados:................................................................................................................... YES NO
7. Configuración básica del dispositivo (contraste, el panel táctil, RTC…) .......................................................................................... YES NO
8. Ejecutar la verificación final en la unidad:
a) L a v e r i f i c a c i ó n d e l a a p a r i e n c i a , L C D y m o n t a j e d e l t e c l a d o .................................................... YES NO
b) L a v e r i f i c a c i ó n d e l f u n c i o n a m i e n t o m e c á n i c o y e l é c t r i c o d e t o d o s l o s b o t o n e s ........ YES NO
c) Verificar si las conmutaciones en el dispositivo no cambian su estado y no hace ruido cuando está sacudido ........................ YES NO
d)Verificación de las etiquetas que contienen tipo, serie y seguridad, que estén bien pegadas ................................................... YES NO
e) Verificación de función de reconfiguración del hard ........................................................................................................... YES NO
f) Verificación de la generación del sonido................................................................................................................................. YES NO
g) Verificación de la configuración del contraste........................................................................................................................ .... YES NO
h) V e r i f i c a c i ó n d e l o s d a t o s y l a h i s t o r i a d e l o s p a c i e n t e s ( p a s o 1 5 ) ...................................... YES NO
9. Verificación de la función de reconfiguración del hardware:.......................................................................................................... YES NO
10. Ejecutar las pruebas funcionales:
a) Todos los puntos de la prueba automática PASS ..................................... ............................................................................... YES NO
b) Ruido de los amplificadores de entrada: menos que 0.2 mV ........................................................................................................................................ mV
c) Reducción de las interferencias de la red: menos que 0.3 mV (Es decir menos que 6 mm de ganancia 20 mm / mV).................................. mV
11. La verificación de la impresora ECG y la fuerza para mover el papel:
a) velocidad del papel 5 mm/s: ............................................................................................................................................................. YES NO
b) velocidad del papel 10 mm/s: .......................................................................................................................................................... YES NO
c) velocidad del papel 25 mm/s: ........................................................................................................................................................... YES NO
d) velocidad del papel 50 mm/s: ........................................................................................................................................................... YES NO
12. Verificación de la comunicación con el ordenador (cargadorFirmware) ................................................................................ YES NO
13. Configuración del modo clave HV: .................................................................................................................................. YES N/A NO
14. Borrar todos los datos de prueba y realizar la configuración
predeterminada de la unidad (sólo sistema de archivos de formato MT)............................................................................ N/A YES NO
15. Verificación de la limpieza del panel táctil, pantalla LCD y el cuerpo de la unidad............................................................... YES NO
Fecha:........................................................................................................ Prueba hecha por:......................................................................................

16. Verificación de la limpieza del panel táctil, pantalla LCD y el cuerpo de la unidad...................................................................... YES NO

17. Empaquetear, completar los accesorios: .......................................................................................................................................... YES NO

Fecha:........................................................................................................ Empacado por:...................................................................................................
Note: Los campos vacios no son aplicables
 Protocol de prueba
PROTOCOLO DEL ENSAYO
Pruebas y configuración final de la unidad ensamblada
(procedura detallada paso por paso)

Código int. Tipo de unidad Tipo de clave de Diagnosticos

hardware
071-POSD1120 BTL-08 SD1 ECG N/A * NO
071-POSD1E120 BTL-08 SD1 ECG N/A * NO
071-POSD3120 BTL-08 SD3 ECG MODO_CLAVE _SD3 NO
071-POSD3E120 BTL-08 SD3 ECG MODO_CLAVE _SD3 NO
071-POSD3DIA120 BTL-08 SD3 DIAG ECG MODO CLAVE _SD3_DIAG SI
071-POSD3DIAE120 BTL-08 SD3 DIAG ECG MODO_CLAVE _SD3_DIAG SI
071-POSD3DIAS120 BTL-08 SD3 DIAG ECG MODO_CLAVE _SD3_DIAG SI
071-POSD6120 BTL-08 SD6 ECG MODO_CLAVE _SD6 NO
071-POSD6E120 BTL-08 SD6 ECG MODO_CLAVE _SD6 NO
071-POSD6DIA120 BTL-08 SD6 DIAG ECG MODO_CLAVE _SD6_DIAG SI
071-POSD6DIAE120 BTL-08 SD6 DIAG ECG MODO_CLAVE _SD6_DIAG SI
072-POMD120 BTL-08 MD ECG MODO_CLAVE _MD6 NO
072-POMDE120 BTL-08 MT ECG MODO_CLAVE _MD6 NO
072-POMD3120 BTL-08 MD3 ECG N/A * NO
072-POMD3E120 BTL-08 MD3 ECG N/A * NO
072-POMD3DI120 BTL-08 MD3 DIAG ECG MODO_CLAVE _MD3_DIAG SI
072-POMD3DIE120 BTL-08 MD3 DIAG ECG MODO_CLAVE _MD3_DIAG SI
072-POMDDIA120 BTL-08 MD DIAG ECG MODO_CLAVE MD6_DIAG SI
072-POMDDIAE120 BTL-08 MD DIAG ECG MODO_CLAVE _MD6_DIAG SI
072-POMDDIAS120 BTL-08 MT DIAG ECG MODO_CLAVE _MD6_DIAG SI

*Paraeste tipo de unidades la clave de hardware está configurada originalmente en

MODO_CLAVE_ESTANDAR, así que no es necesario configurarla, si no es que desea degradar la unidad*

Paso A – punto 12
Conectar el dispositivo en la red. Entrar el modo de carga. Con el programa "Firmwareloader" y el
cable serial cargar la última versión del firmware para el dispositivo.
Si el firmware correcto ya está cargado en el dispositivo, utilizar la función "Unidad Info" en el
programa Firmwareloader" para verificar si el dispositivo comunica con el programa
Sólo para la fabrica:
Utilizar la versión correcta del archivo de modificación para la configuración actual de hardware
(versión PCB del procesador, versión PCB de la fuente de alimentación, versión del analógico). Tras
la descarga introducir el número serial correcto.

Paso B – punto 13
Sólo para la fabrica:
Configurar el modo clave de hardware a través del cable serial con el programa "Firmwareloader", en
el marcador "Clave de hardware" seleccionar modo clave de hardware solicitado y confirmar con el
botón "Cabiar el modo clave de hardware”.

Paso C
Cambiar el dispositivo al modo de servicio. Introducir la contraseña para el modo de servicio.

Paso D (solo para el modél MT)

Sólo para la fabrica:
Entrar en "menú - configurar la unidad - configurar servicio". Ejecutar la función "Formatear todos los
discos" (después de formatear se reiniciará el dispositivo).

Paso E Si el dispositivo está destinado a un país con la tensión de red 115V, conéctelo por medio
de un transformador 230V/115V y realize todas las pruebas, excepto los puntos 3 y 4, con la tensión
de 115V.

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Nota: Antes de empezar las pruebas 3 y 4, ten cuidado con el valor del fusible y el ajuste del
interruptor principal.
Paso F – punto 1 Protocol de prueba
Pulsar el botón ON / OFF para encender el dispositivo. (Interruptor principal en la posición "1", el
dispositivo conectado a la red eléctrica). Seleccionar otro perfil que el configurado predeterminado
(estándar: automático). Dejar el dispositivo en el modo en línea durante al menos 12 horas. Durante
el burn-in el dispositivo no se debe reiniciar y debe mostrar permanentemente la señal en la pantalla
(si el dispositivo se reiniciará durante la ausencia del operador, se configurará el modo
predeterminado (estándar: manual).

Paso F – punto 3
Verificar las corrientes de fuga y el aislamiento por medio del dispositivo MEDITEST 50
Nota:
Realizar siempre la prueba sin el transformador 230V/115V conectado

Paso G – punto 4
Verificar las barreras de aislamiento por medio del dispositivo de alta tensión
Nota:
Realizar siempre la prueba sin el transformador 230V/115V conectado

Paso H – punto 7
Sólo para la fabrica:
Calibrar el panel táctil
Configurar el contraste de la pantalla
Verificar y/o configurar hora y fecha
Calibrar la medición de las bateriías

Paso I - punto 9
Verificar la función de "restablecer el hard". Pulsar el botón reinicio en el panel trasero. El dispositivo
debe reiniciarse o apagarse de inmediato.

Paso J – punto 10
Encender otra vez el dispositivo y entrar en el modo de servicio. Ejecutar todos los apartados de la
prueba10. Después
REINICIAR la unidad.

Paso K - punto 14 (solo para el modél MT)

Encender el dispositivo de nuevo y entrar en "configuración del menú-unidad - configuración del
usuario”. NO ENTRAR AL MODO DE SERVICIO. Ejecutar la función "formatear el sistema de
archivos". Después de terminar reiniciar el dispositivo (para configurar el dispositivo al estado
predeterminado).

Paso L
Realizar todos los puntos del informe de prueba que aún no han sido completados.

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