TÍTULO 21 - ALIMENTOS Y DROGAS

CAPÍTULO I - ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
SUBCAPÍTULO B - ALIMENTOS PARA EL CONSUMO HUMANO
PARTE 110 ACTUAL BUENA PRÁCTICA DE FABRICACIÓN EN LA
MANUFACTURA, EMBALAJE O CONSERVACIÓN DE
ALIMENTOS HUMANOS

Subparte A - Disposiciones generales

Segundo. 110.3 Definiciones.

Las definiciones e interpretaciones de términos en la sección 201 de la Ley

Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la ley) son aplicables a
dichos términos cuando se usan en esta parte. También se aplicarán las
siguientes definiciones:
A) Alimentos ácidos o alimentos acidificados : alimentos que tienen un pH de
equilibrio de 4,6 o inferior.
(B) Adecuado significa aquello que es necesario para lograr el propósito
pretendido de acuerdo con la buena práctica de salud pública.
C) Se entiende por masa una sustancia semifluida, normalmente compuesta de
harina y otros ingredientes, en la que se sumergen los componentes principales
de los alimentos o con los que se recubren, o que se pueden utilizar
directamente para formar alimentos de panadería.
D) El blanqueo, con excepción de los frutos secos y los cacahuetes, significa
un tratamiento térmico preenvasado de los productos alimenticios durante un
tiempo suficiente ya una temperatura suficiente para inactivar parcial o
totalmente las enzimas naturales y para efectuar otros cambios físicos o
bioquímicos en los alimentos.
E) Punto crítico de control significa un punto en un proceso alimentario en el
que existe una alta probabilidad de que un control inadecuado pueda causar,
permitir o contribuir a un peligro o suciedad en el alimento final o la
descomposición del alimento final.
(F) Alimento significa alimento como se define en la sección 201 (f) de la ley
e incluye materias primas e ingredientes.
(G) Las superficies que entran en contacto con los alimentos son aquellas
superficies que entran en contacto con alimentos humanos y aquellas superficies
desde las que se produce el drenaje sobre el alimento o sobre las superficies
que entran en contacto con los alimentos ordinariamente durante el curso normal
de las operaciones. "Superficies de contacto con alimentos" incluye utensilios
y superficies de contacto con alimentos de los equipos.
(H) Lote significa el alimento producido durante un período de tiempo indicado
por un código específico.
(I) Microorganismos significa levaduras, mohos, bacterias y virus e incluye,
pero no se limita a, especies que tienen importancia para la salud pública. El
término "microorganismos indeseables" incluye aquellos microorganismos que son
de importancia para la salud pública, que someten al alimento a descomposición,
que indican que el alimento está contaminado con suciedad o que de otro modo
puede causar adulteración de alimentos en el sentido del acto.Ocasionalmente,
en estas regulaciones, la FDA utilizó el adjetivo "microbiano" en lugar de usar
una frase adjetival que contenía la palabra microorganismo.
J) La plaga se refiere a cualquier animal o insecto objetable incluyendo, pero
no limitado a, pájaros, roedores, moscas y larvas.
K) Planta : el edificio o instalación o partes de los mismos, utilizados para
la fabricación, el envasado, el etiquetado o la tenencia de alimentos para uso
humano o en relación con ellos.
L) Operación de control de la calidad : un procedimiento planificado y
sistemático para adoptar todas las medidas necesarias para evitar que los
alimentos se adulteren en el sentido del acto.
M) Rework significa alimentos limpios y no adulterados que han sido retirados
de la elaboración por razones distintas de las condiciones insalubres o que han
sido reacondicionados con éxito por reprocesamiento y que son adecuados para su
uso como alimento.
(N) El nivel de humedad segura es un nivel de humedad lo suficientemente bajo
como para prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables en el producto
final bajo las condiciones previstas de fabricación, almacenamiento y
distribución. El nivel máximo de humedad segura para un alimento se basa en su
actividad de agua (aw). Un aw será considerado seguro para un alimento si los
datos adecuados están disponibles que demuestran que el alimento en o por
debajo del aw dado no apoyará el crecimiento de microorganismos indeseables.
O) Sanitizar significa tratar adecuadamente las superficies que entran en
contacto con los alimentos mediante un proceso que sea eficaz para destruir
células vegetativas de microorganismos de importancia para la salud pública y
para reducir sustancialmente el número de otros microorganismos indeseables
pero sin afectar negativamente al producto ni a su seguridad para el
consumidor.
(P) Se usará para establecer requisitos obligatorios.
(Q) Se debe usar para indicar los procedimientos recomendados o de asesoría o
identificar el equipo recomendado.
(R) La actividad del agua (aw) es una medida de la humedad libre en un alimento
y es el cociente de la presión de vapor de agua de la sustancia dividida por la
presión de vapor del agua pura a la misma temperatura.

Segundo. 110.5 Buenas prácticas actuales de fabricación.

(A) Los criterios y definiciones en esta parte se aplicarán para determinar si

un alimento es adulterado (1) en el sentido de la sección 402 (a) (3) del acto
en que el alimento ha sido fabricado bajo condiciones tales que es No aptos
para la alimentación; O (2) en el sentido de la sección 402 (a) (4) del acto en
que el alimento ha sido preparado, envasado o mantenido en condiciones
insalubres por el cual puede haber sido contaminado con suciedad o por lo cual
puede haber sido Perjudiciales para la salud. Los criterios y definiciones en
esta parte también se aplican para determinar si un alimento está en violación
de la sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública (42 USC 264).
(B) Los alimentos cubiertos por las regulaciones actuales específicas de las
buenas prácticas de fabricación también están sujetos a los requisitos de
dichas regulaciones.

Segundo. 110.10 Personal.

La dirección de la planta tomará todas las medidas y precauciones razonables

para asegurar lo siguiente:
A) Control de la enfermedad. Cualquier persona que, por examen médico o
observación de supervisión, demuestre tener, o parece tener, una enfermedad,
lesión abierta, incluyendo hervir, llagas o heridas infectadas, o cualquier
otra fuente anormal de contaminación microbiana por la cual haya un riesgo
razonable La posibilidad de que los alimentos, las superficies en contacto con
los alimentos o los materiales de envasado de alimentos se contaminen, quedarán
excluidos de cualquier operación que se pueda esperar que produzca tal
contaminación hasta que se corrija la condición. El personal deberá ser
instruido para reportar tales condiciones de salud a sus supervisores.
(B) Limpieza. Todas las personas que estén en contacto directo con los
alimentos, las superficies en contacto con los alimentos y los materiales de
envasado de los alimentos deberán cumplir con las prácticas de higiene en el
servicio en la medida necesaria para proteger contra la contaminación de los
alimentos. Los métodos para mantener la limpieza incluyen, pero no se limitan
a:
(1) El uso de prendas exteriores adecuadas a la operación de manera que proteja
contra la contaminación de alimentos, superficies en contacto con alimentos o
materiales de envasado de alimentos.
(2) Mantener la limpieza personal adecuada.
(3) Lavarse bien las manos (y desinfectarlas si es necesario para protegerlas
contra la contaminación con microorganismos indeseables) en un lavado de manos
adecuado antes de comenzar el trabajo, después de cada ausencia del puesto de
trabajo y en cualquier otro momento en que las manos se hayan ensuciado O
contaminados.
(4) Eliminar todas las joyas no garantizadas y otros objetos que puedan caer en
alimentos, equipos o contenedores, y quitar las joyas de mano que no pueden ser
adecuadamente desinfectadas durante los períodos en que los alimentos son
manipulados a mano. Si dicha joyería de mano no puede ser retirada, puede estar
cubierta por material que pueda mantenerse en un estado intacto, limpio e
higiénico y que proteja eficazmente contra la contaminación por estos objetos
de los alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los envases
de alimentos Materiales.
(5) Mantener los guantes, si se utilizan en la manipulación de alimentos, en un
estado intacto, limpio y sanitario. Los guantes deben ser de un material
impermeable.
(6) Utilizar, en su caso, de manera eficaz, redes para el cabello, bandas para
el cabello, gorras, fundas de barba u otros dispositivos para el cabello
eficaces.
(7) Almacenamiento de ropa u otras pertenencias personales en áreas que no sean
donde se exponen los alimentos o donde se lava el equipo o los utensilios.
(8) Confinar lo siguiente a áreas que no sean donde los alimentos pueden estar
expuestos o donde se lava el equipo o los utensilios: comer alimentos, mascar
 chicle, beber bebidas o usar tabaco.
(9) Tomar cualquier otra precaución necesaria para proteger contra la
contaminación de alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales
de envasado de alimentos con microorganismos o sustancias extrañas incluyendo,
pero no limitado a, transpiración, pelo, cosméticos, tabaco, productos químicos
y medicamentos aplicados A la piel.
C) Educación y formación. El personal responsable de identificar las fallas de
saneamiento o la contaminación de los alimentos debe tener antecedentes de
educación o experiencia, o una combinación de ellos, para proporcionar un nivel
de competencia necesario para la producción de alimentos limpios y seguros. Los
manipuladores de alimentos y los supervisores deben recibir capacitación
apropiada sobre las técnicas adecuadas de manejo de alimentos y los principios
de protección de alimentos y deben ser informados del peligro de una mala
higiene personal y prácticas insalubres.
D) Supervisión. La responsabilidad de asegurar el cumplimiento por parte de
todo el personal de todos los requisitos de esta parte se asignará claramente
al personal de supervisión competente.
[51 FR 22475, 19 de junio de 1986, modificado en 54 FR 24892, 12 de junio de
1989]

Segundo. 110.19 Exclusiones.

(A) Las siguientes operaciones no están sujetas a esta parte: Establecimientos

dedicados exclusivamente a la recolección, almacenamiento o distribución de uno
o más "productos agrícolas crudos", según se definen en la sección 201 (r) de
la ley, que se limpian ordinariamente , Preparados, tratados o procesados de
otra forma antes de ser comercializados al público consumidor.
(B) Sin embargo, la FDA emitirá regulaciones especiales si es necesario cubrir
estas operaciones excluidas.

Subparte B - Edificios e Instalaciones

Segundo. 110.20 Instalaciones y terrenos.

A) Motivos. Los terrenos sobre una planta de alimentos bajo el control del
operador deberán mantenerse en una condición que proteja contra la
contaminación de los alimentos. Los métodos para el mantenimiento adecuado de
los motivos incluyen, pero no se limitan a:
(1) Almacenar adecuadamente el equipo, quitar la basura y los desperdicios, y
cortar las malezas o pasto dentro de la vecindad inmediata de los edificios de
la planta o estructuras que pueden constituir un atrayente, criadero o refugio
para las plagas.
(2) Mantener carreteras, patios y estacionamientos de modo que no constituyan
una fuente de contaminación en áreas donde se exponen alimentos.
(3) Drenar adecuadamente las áreas que pueden contribuir a la contaminación de
los alimentos por infiltración, suciedad a pie o proporcionar un lugar de
reproducción de plagas.
(4) Sistemas operativos para el tratamiento y eliminación de desechos de manera
adecuada para que no constituyan una fuente de contaminación en áreas donde se
exponen alimentos.
Si los terrenos de la planta están bordeados por motivos que no están bajo el
control del operador y no se mantienen de la manera descrita en los párrafos
(a) (1) a (3) de esta sección, se deberá ejercer cuidado en la planta mediante
inspección, exterminio u otro Significa excluir las plagas, suciedad y suciedad
que pueden ser una fuente de contaminación de los alimentos.
(B) Construcción y diseño de la planta. Los edificios y estructuras de plantas
deberán ser adecuados en tamaño, construcción y diseño para facilitar el
mantenimiento y las operaciones sanitarias con fines de fabricación de
alimentos. La planta y las instalaciones deberán:
(1) Proporcionar espacio suficiente para la colocación del equipo y el
almacenamiento de los materiales que sean necesarios para el mantenimiento de
las operaciones sanitarias y la producción de alimentos inocuos.
(2) Permitir tomar las precauciones apropiadas para reducir el potencial de
contaminación de alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales
de envasado de alimentos con microorganismos, productos químicos, suciedad u
otro material extraño. El potencial de contaminación puede reducirse mediante
controles adecuados de la inocuidad de los alimentos y prácticas de operación o
diseño efectivo, incluyendo la separación de operaciones en las cuales la
contaminación es probable ocurrir, por uno o más de los siguientes medios:
ubicación, tiempo, Sistemas cerrados u otros medios eficaces.
(3) Permitir la toma de las precauciones apropiadas para proteger los alimentos
en los recipientes de fermentación a granel al aire libre por cualquier medio
eficaz, incluyendo:
(I) Uso de revestimientos protectores.
(Ii) Controlar las áreas sobre y alrededor de los buques para eliminar las
inundaciones de plagas.
Iii) Comprobación periódica de las plagas y la infestación de plagas.
(Iv) Desnatado de los recipientes de fermentación, según sea necesario.
(4) Estar construidos de tal manera que los pisos, paredes y techos sean
adecuadamente limpios y mantenidos limpios y mantenidos en buen estado; Que el
goteo o el condensado de los accesorios, conductos y tuberías no contamine los
alimentos, las superficies en contacto con los alimentos o los materiales de
envasado de alimentos; Y que los pasillos o espacios de trabajo estén provistos
entre el equipo y las paredes y estén adecuadamente despejados y de anchura
adecuada para permitir a los empleados desempeñar sus funciones y para
protegerse contra la contaminación de los alimentos o las superficies que
entran en contacto con los alimentos con ropa o contacto personal.
(5) Proporcionar iluminación adecuada en las áreas de lavado de manos,
vestuarios y vestuarios, y baños y en todas las áreas donde los alimentos son
examinados, procesados o almacenados y donde se limpia el equipo o los
utensilios; Y proporcionar bombillas, accesorios, claraboyas u otros vidrios de
tipo de seguridad suspendidos sobre los alimentos expuestos en cualquier paso
de preparación o de otra manera proteger contra la contaminación de los
alimentos en caso de rotura del vidrio.
(6) Proporcionar ventilación adecuada o equipo de control para minimizar olores
y vapores (incluyendo vapor y humos nocivos) en áreas donde puedan contaminar
los alimentos; Y localizar y operar ventiladores y otros equipos de soplado de
aire de una manera que minimice el potencial de contaminación de alimentos,
materiales de envasado de alimentos y superficies en contacto con alimentos.
(7) Proporcionar, cuando sea necesario, una detección adecuada u otra
protección contra las plagas.

Segundo. 110.35 Operaciones sanitarias.

A) Mantenimiento general. Los edificios, instalaciones y otras instalaciones

físicas de la planta deberán mantenerse en condiciones sanitarias y deberán
mantenerse en reparación suficiente para evitar que los alimentos se adulteren
en el sentido del acto. La limpieza y desinfección de los utensilios y equipos
se llevará a cabo de manera que proteja contra la contaminación de alimentos,
superficies en contacto con los alimentos o materiales de envasado de
alimentos.
B) Sustancias utilizadas en la limpieza y desinfección; Almacenamiento de
materiales tóxicos. (1) Los compuestos de limpieza y desinfectantes utilizados
en los procedimientos de limpieza y desinfección deben estar libres de
microorganismos indeseables y deben ser seguros y adecuados en las condiciones
de uso. El cumplimiento de este requisito puede ser verificado por cualquier
medio eficaz incluyendo la compra de estas sustancias bajo la garantía o
certificación del proveedor, o el examen de estas sustancias para la
contaminación. Sólo se pueden usar o almacenar los siguientes materiales
tóxicos en una planta donde los alimentos son procesados o expuestos:
(I) Los requeridos para mantener condiciones limpias y sanitarias;
Ii) las necesarias para su utilización en los procedimientos de ensayo de
laboratorio;
(Iii) Las necesarias para el mantenimiento y operación de plantas y equipos; y
(Iv) Los necesarios para su uso en las operaciones de la planta.
(2) Los compuestos de limpieza tóxicos, los desinfectantes y los productos
químicos para pesticidas deben ser identificados, mantenidos y almacenados de
manera que protejan contra la contaminación de alimentos, superficies en
contacto con los alimentos o materiales de envasado de alimentos. Se deben
seguir todas las regulaciones relevantes promulgadas por otras agencias
gubernamentales federales, estatales y locales para la aplicación, uso o
tenencia de estos productos.
C) Control de plagas. No se permitirán plagas en ningún área de una planta de
alimentos.Pueden permitirse perros guía o guías en algunas áreas de una planta
si es poco probable que la presencia de los perros resulte en contaminación de
alimentos, superficies en contacto con alimentos o materiales de envasado de
alimentos. Se adoptarán medidas eficaces para excluir las plagas de las zonas
de transformación y proteger contra la contaminación de los alimentos en las
instalaciones por las plagas. El uso de insecticidas o raticidas sólo está
permitido bajo precauciones y restricciones que protejan contra la
contaminación de alimentos, superficies en contacto con los alimentos y
materiales de envasado de alimentos.
D) Saneamiento de las superficies en contacto con los alimentos. Todas las
superficies en contacto con los alimentos, incluidos los utensilios y las
superficies de contacto con alimentos de los equipos, se limpiarán con la
frecuencia necesaria para protegerlos de la contaminación de los alimentos.
(1) Las superficies en contacto con los alimentos utilizadas para fabricar o
mantener alimentos de baja humedad deben estar en estado seco y sanitario en el
momento del uso.Cuando las superficies son limpiadas en húmedo, deben ser
desinfectadas y secadas a fondo antes de su uso posterior.
(2) En el proceso en húmedo, cuando la limpieza es necesaria para proteger
contra la introducción de microorganismos en los alimentos, todas las
superficies que entran en contacto con los alimentos deben ser limpiadas y
desinfectadas antes de su uso y después de cualquier interrupción durante la
cual las superficies de contacto con alimentos pueden haber sido
contaminadas. Cuando se utilicen equipos y utensilios en una operación de
producción continua, los utensilios y las superficies de contacto con los
alimentos del equipo se limpiarán y desinfectarán según sea necesario.
(3) Las superficies que no entran en contacto con los alimentos de los equipos
utilizados en el funcionamiento de las plantas alimentarias deben limpiarse con
la frecuencia necesaria para protegerlas contra la contaminación de los
alimentos.
(4) Los artículos de servicio único (tales como utensilios destinados a un uso
único, vasos de papel y toallas de papel) deben ser almacenados en recipientes
apropiados y deben ser manipulados, distribuidos, usados y eliminados de manera
que protejan contra la contaminación De alimentos o superficies de contacto con
alimentos.
(5) Los agentes desinfectantes deberán ser adecuados y seguros en las
condiciones de uso.Cualquier instalación, procedimiento o máquina es aceptable
para limpiar y desinfectar equipos y utensilios si se establece que la
instalación, procedimiento o máquina rutinariamente limpiarán el equipo y los
utensilios y proporcionarán un tratamiento de limpieza y desinfección adecuado.
E) Almacenamiento y manipulación de equipos y utensilios portátiles
limpios. Los equipos portátiles limpios y desinfectados con superficies y
utensilios de contacto con alimentos deben ser almacenados en un lugar y manera
que proteja las superficies que entran en contacto con los alimentos de la
contaminación.
[51 FR 22475, 19 de junio de 1986, modificado en 54 FR 24892, 12 de junio de
1989]

Segundo. 110.37 Instalaciones sanitarias y controles.

Cada planta deberá estar equipada con instalaciones sanitarias adecuadas y

acomodaciones incluyendo, pero no limitado a:
A) Suministro de agua. El suministro de agua deberá ser suficiente para las
operaciones previstas y deberá derivarse de una fuente adecuada. Cualquier agua
que entre en contacto con alimentos o superficies de contacto con alimentos
debe ser segura y de calidad sanitaria adecuada. Se proporcionará agua
corriente a una temperatura adecuada y bajo presión, según sea necesario, en
todas las áreas requeridas para el procesamiento de alimentos, para la limpieza
de equipos, utensilios y materiales de envasado de alimentos, o para
instalaciones sanitarias de empleados.
B) Fontanería. La fontanería deberá tener un tamaño y diseño adecuados y estar
adecuadamente instalada y mantenida para:
(1) Lleve cantidades suficientes de agua a las ubicaciones requeridas en toda
la planta.
(2) Transfiera correctamente las aguas residuales y los desechos líquidos
desechables de la planta.
(3) Evitar constituir una fuente de contaminación para los alimentos, el
suministro de agua, el equipo o los utensilios o crear una condición
antihigiénica.
(4) Proporcionar el drenaje adecuado del piso en todas las áreas donde los
suelos están sujetos a limpieza de tipo de inundación o donde las operaciones
normales liberan o descargan agua u otros residuos líquidos en el piso.
(5) Proveer que no haya flujo de retorno o conexión cruzada entre los sistemas
de tuberías que descargan aguas residuales o sistemas de tuberías y
alcantarillado que transportan agua para la fabricación de alimentos o
alimentos.
C) Eliminación de aguas residuales. La evacuación de las aguas residuales debe
hacerse en un sistema de alcantarillado adecuado o eliminarse por otros medios
adecuados.
D) Instalaciones sanitarias. Cada planta proporcionará a sus empleados los
servicios higiénicos adecuados y fácilmente accesibles. El cumplimiento de este
requisito puede lograrse mediante:
(1) Mantener las instalaciones en condiciones sanitarias.
(2) Mantener las instalaciones en buen estado en todo momento.
(3) Proporcionar puertas de cierre automático.
(4) Proporcionar puertas que no se abran en áreas donde los alimentos están
expuestos a la contaminación en el aire, excepto cuando se han tomado medios
alternativos para protegerse contra tal contaminación (tales como puertas
dobles o sistemas de flujo de aire positivo).
E) Instalaciones de lavado de manos. Las instalaciones de lavado de manos
deberán ser adecuadas y convenientes y estar equipadas con agua corriente a una
temperatura adecuada. El cumplimiento de este requisito puede lograrse
proporcionando:
(1) Lavar las manos y, en su caso, desinfectar las manos en cada lugar de la
planta donde las buenas prácticas sanitarias requieran que los empleados se
laven y / o desinfecten sus manos.
(2) Preparaciones efectivas de limpieza y desinfección de manos.
(3) Servicio de toallas sanitarias o dispositivos de secado adecuados.
(4) Dispositivos o accesorios, tales como válvulas de control de agua,
diseñados y construidos para proteger contra la recontaminación de manos
limpias y desinfectadas.
(5) Señales fácilmente comprensibles dirigiendo a los empleados que manejan
alimentos desprotegidos, materiales de envasado de alimentos no protegidos,
superficies que entran en contacto con los alimentos para lavarse y, cuando sea
apropiado, desinfectar sus manos antes de empezar a trabajar, después de cada
 ausencia del deber y cuando sus manos Pueden haberse ensuciado o
contaminado. Estos letreros pueden colocarse en la (s) sala (s) de
procesamiento y en todas las otras áreas donde los empleados puedan manejar
tales alimentos, materiales o superficies.
(6) Recipientes de basura que se construyen y mantienen de manera que protegen
contra la contaminación de los alimentos.
F) Eliminación de desperdicios y despojos. Los desperdicios y los despojos
deberán ser transportados, almacenados y eliminados de tal manera que se
minimice el desarrollo de olores, se minimice el potencial de que los desechos
se conviertan en atrayente y refugio o lugar de cría de plagas y se protejan
contra la contaminación de alimentos, , Fuentes de agua y superficies de
tierra.

Subparte C - Equipo

Segundo. 110.40 Equipo y utensilios.

(A) Todos los equipos y utensilios de la planta deberán estar diseñados de tal
manera que sean adecuadamente mantenidos. El diseño, construcción y uso de
equipos y utensilios evitará la adulteración de alimentos con lubricantes,
combustible, fragmentos de metal, agua contaminada o cualquier otro
contaminante. Todo el equipo debe ser instalado y mantenido de tal manera que
facilite la limpieza del equipo y de todos los espacios adyacentes. Las
superficies en contacto con los alimentos deben ser resistentes a la corrosión
cuando estén en contacto con alimentos. Estarán hechas de materiales no tóxicos
y diseñadas para soportar el medio ambiente de su uso previsto y la acción de
los alimentos y, en su caso, de los compuestos de limpieza y de los
desinfectantes. Se mantendrán superficies que entren en contacto con los
alimentos para evitar que los alimentos sean contaminados por cualquier fuente,
incluidos los aditivos alimentarios indirectos ilegales.
B) Las costuras de las superficies que entran en contacto con los alimentos se
unirán o mantendrán suavemente a fin de minimizar la acumulación de partículas
de alimentos, suciedad y materia orgánica, reduciendo al mínimo la posibilidad
de crecimiento de microorganismos.
C) El equipo que se encuentre en la zona de fabricación o de manipulación de
alimentos y que no entre en contacto con los alimentos deberá estar construido
de tal manera que pueda mantenerse limpio.
D) Los sistemas de sujeción, transporte y fabricación, incluidos los sistemas
gravimétricos, neumáticos, cerrados y automatizados, deberán tener un diseño y
construcción que les permita mantenerse en condiciones sanitarias adecuadas.
E) Cada compartimento de congelación y almacenamiento en frío que se utilice
para almacenar y mantener alimentos capaces de soportar el crecimiento de
microorganismos deberá estar equipado con un termómetro indicador, un
dispositivo de medición de la temperatura o un dispositivo de registro de
temperatura instalado de tal manera que muestre la temperatura con precisión
dentro del compartimento , Y debe estar equipado con un control automático para
regular la temperatura o con un sistema de alarma automático para indicar un
cambio de temperatura significativo en una operación manual.
 F) Los instrumentos y controles utilizados para medir, regular o registrar las
temperaturas, el pH, la acidez, la actividad del agua u otras condiciones que
controlan o previenen el crecimiento de microorganismos indeseables en los
alimentos deberán ser precisos y adecuadamente Usos designados.
G) El aire comprimido u otros gases introducidos mecánicamente en los alimentos
o utilizados para limpiar superficies o equipos en contacto con los alimentos
deberán ser tratados de tal manera que los alimentos no estén contaminados con
aditivos alimentarios indirectos ilegales.

Subparte D [Reservado]

Subparte E - Control de Producción y Procesos

Segundo. 110.80 Procesos y controles.

Todas las operaciones de recepción, inspección, transporte, segregación,

preparación, fabricación, envasado y almacenamiento de alimentos se llevarán a
cabo de conformidad con los principios de saneamiento adecuados. Se utilizarán
las operaciones de control de calidad apropiadas para garantizar que los
alimentos sean aptos para el consumo humano y que los materiales de envasado de
los alimentos sean seguros y adecuados. El saneamiento general de la planta
estará bajo la supervisión de una o más personas competentes asignadas a esta
función. Se tomarán todas las precauciones razonables para asegurar que los
procedimientos de producción no contribuyan a la contaminación de ninguna
fuente. Se utilizarán procedimientos de ensayos de sustancias químicas,
microbianas o materiales extraños cuando sea necesario para identificar fallas
de saneamiento o posible contaminación de los alimentos. Todo alimento que se
haya contaminado en la medida en que esté adulterado en el sentido del acto
será rechazado, o si es permisible, tratado o procesado para eliminar la
contaminación.
A) Materias primas y otros ingredientes. (1) Las materias primas y otros
ingredientes deben ser inspeccionados y segregados o manejados de cualquier
otra forma según sea necesario para asegurarse de que están limpios y son
adecuados para su transformación en alimentos y deben almacenarse en
condiciones que protejan contra la contaminación y minimicen el deterioro.Las
materias primas se lavarán o limpiarán según sea necesario para eliminar el
suelo u otra contaminación. El agua utilizada para lavar, enjuagar o
transportar alimentos debe ser segura y de calidad sanitaria adecuada. El agua
puede ser reutilizada para lavar, enjuagar o transportar alimentos si no
aumenta el nivel de contaminación del alimento. Los contenedores y los
transportistas de materias primas deben ser inspeccionados en la recepción para
asegurarse de que su condición no ha contribuido a la contaminación o deterioro
de los alimentos.
(2) Las materias primas y otros ingredientes no contendrán niveles de
microorganismos que puedan producir intoxicaciones alimenticias u otras
enfermedades en seres humanos, o serán pasteurizados o tratados de otro modo
durante las operaciones de fabricación, de modo que ya no contengan niveles que
causen que el producto Adulterado en el sentido del acto. El cumplimiento de
este requisito puede ser verificado por cualquier medio efectivo, incluyendo la
compra de materias primas y otros ingredientes bajo la garantía o certificación
del proveedor.
(3) Las materias primas y otros ingredientes susceptibles de contaminación con
aflatoxina u otras toxinas naturales deberán cumplir con las regulaciones y
niveles de acción actuales de la Food and Drug Administration para sustancias
venenosas o nocivas antes de que estos materiales o ingredientes se incorporen
a los alimentos terminados. El cumplimiento de este requisito puede lograrse
comprando materias primas y otros ingredientes bajo la garantía o certificación
de un proveedor, o puede ser verificado analizando estos materiales e
ingredientes para aflatoxinas y otras toxinas naturales.
(4) Las materias primas, otros ingredientes y los trabajos de reelaboración
susceptibles de contaminación por plagas, microorganismos indeseables o
material extraño deberán cumplir con las regulaciones aplicables de la
Administración de Alimentos y Medicamentos y los niveles de acción por defectos
para defectos naturales o inevitables si el fabricante desea usar los
materiales en Fabricación de alimentos. El cumplimiento de este requisito puede
ser verificado por cualquier medio eficaz, incluyendo la compra de los
materiales bajo la garantía de un proveedor o la certificación, o el examen de
estos materiales para la contaminación.
(5) Las materias primas, los demás ingredientes y la reelaboración se llevarán
a cabo a granel o en contenedores diseñados y construidos para protegerlos
contra la contaminación y se mantendrán a dicha temperatura y humedad relativa
y de tal manera que impidan que los alimentos Adulterado en el sentido del
acto. El material programado para retrabajo se identificará como tal.
(6) Las materias primas congeladas y otros ingredientes se mantendrán
congelados. Si la descongelación es necesaria antes del uso, se debe hacer de
una manera que impide que las materias primas y otros ingredientes se adulteren
en el sentido del acto.
(7) Las materias primas líquidas o secas y otros ingredientes recibidos y
almacenados a granel deberán mantenerse de manera que protejan contra la
contaminación.
B) Operaciones de fabricación. (1) El equipo y utensilios y recipientes de
alimentos terminados se mantendrán en una condición aceptable a través de una
limpieza y desinfección apropiada, según sea necesario. En la medida en que sea
necesario, el equipo se desmontará para su limpieza a fondo.
(2) Toda la fabricación de alimentos, incluyendo el empaque y almacenamiento,
se llevará a cabo en las condiciones y controles que sean necesarios para
minimizar el potencial de crecimiento de microorganismos o la contaminación de
los alimentos. Una forma de cumplir con este requisito es el monitoreo
cuidadoso de factores físicos tales como tiempo, temperatura, humedad, aw, pH,
presión, caudal y operaciones de manufactura tales como congelación,
deshidratación, procesamiento térmico, acidificación y refrigeración para
asegurar que la mecánica Averías, retardos de tiempo, fluctuaciones de
temperatura y otros factores no contribuyen a la descomposición o contaminación
de los alimentos.
(3) Los alimentos que puedan soportar el rápido crecimiento de microorganismos
indeseables, en particular aquellos de importancia para la salud pública,
deberán mantenerse de manera que impida que los alimentos se adulteren en el
sentido del acto. El cumplimiento de este requisito puede ser logrado por
cualquier medio efectivo, incluyendo:
(I) Mantener los alimentos refrigerados a 45 grados. F (7,2 grados C) o
inferior según sea apropiado para el alimento particular involucrado.
Ii) Conservación de alimentos congelados en estado congelado.
(Iii) Mantener alimentos calientes a 140 grados. F (60 grados C) o superior.
(Iv) Tratamiento térmico de alimentos ácidos o acidificados para destruir
microorganismos mesófilos cuando dichos alimentos se deben mantener en
recipientes herméticamente sellados a temperatura ambiente.
(4) Las medidas tales como la esterilización, la irradiación, la
pasteurización, la congelación, la refrigeración, el control del pH o el
control de las partículas que se toman para destruir o impedir el crecimiento
de microorganismos indeseables, particularmente aquellos de importancia para la
salud pública, Manipulación y distribución para evitar que los alimentos se
adulteren en el sentido del acto.
(5) El trabajo en proceso deberá ser manejado de manera que proteja contra la
contaminación.
(6) Se tomarán medidas eficaces para proteger los alimentos acabados de la
contaminación por materias primas, otros ingredientes o desechos. Cuando las
materias primas, otros ingredientes o desperdicios no estén protegidos, no
deben ser manejados simultáneamente en una zona de recepción, carga o embarque
si esa manipulación puede resultar en alimentos contaminados. Los alimentos
transportados por transportador deberán estar protegidos contra la
contaminación, según sea necesario.
(7) Los equipos, recipientes y utensilios utilizados para transportar, sostener
o almacenar materias primas, trabajos en proceso, reelaboración o alimentos
deberán ser construidos, manejados y mantenidos durante la fabricación o
almacenamiento de manera que protejan contra la contaminación.
(8) Se tomarán medidas eficaces para proteger contra la inclusión de metal u
otro material extraño en los alimentos. El cumplimiento de este requisito puede
conseguirse utilizando tamices, trampas, imanes, detectores electrónicos de
metales u otros medios eficaces adecuados.
(9) Los alimentos, las materias primas y otros ingredientes adulterados en el
sentido del acto se eliminarán de manera que protejan contra la contaminación
de otros alimentos. Si los alimentos adulterados son susceptibles de ser
reacondicionados, deberán ser reacondicionados utilizando un método que haya
demostrado su eficacia o deberán ser reexaminados y no se consideren
adulterados en el sentido del acto antes de ser incorporados a otros alimentos.
(10) Los pasos de fabricación mecánica tales como lavado, pelado, recorte,
corte, clasificación e inspección, trituración, deshidratación, enfriamiento,
trituración, extrusión, secado, batido, desgrasado y conformado se llevarán a
cabo para proteger los alimentos contra la contaminación. El cumplimiento de
este requisito puede lograrse proporcionando una protección física adecuada de
los alimentos contra los contaminantes que puedan gotear, drenar o ser atraídos
hacia el alimento. La protección puede ser proporcionada por una limpieza y
desinfección adecuada de todas las superficies en contacto con los alimentos, y
mediante el uso de controles de tiempo y temperatura en y entre cada etapa de
fabricación.
(11) El blanqueo por calor, cuando se requiera en la preparación de los
alimentos, debe efectuarse calentando los alimentos a la temperatura requerida,
manteniéndolos a esta temperatura durante el tiempo requerido, ya continuación
enfriando rápidamente los alimentos o pasándolos a la posterior fabricación sin
retrasar. El crecimiento termófilo y la contaminación en blanqueadores deben
minimizarse mediante el uso de temperaturas de operación adecuadas y por
limpieza periódica. Cuando el alimento blanqueado se lava antes del llenado, el
agua utilizada debe ser segura y de calidad sanitaria adecuada.
(12) Las golosinas, el empanado, salsas, salsas, aderezos y otros preparados
similares deberán ser tratados o mantenidos de tal manera que estén protegidos
contra la contaminación. El cumplimiento de este requisito puede ser logrado
por cualquier medio efectivo, incluyendo uno o más de los siguientes:
(I) Uso de ingredientes libres de contaminación.
(Ii) Empleando procesos térmicos adecuados donde sea aplicable.
(Iii) Utilizando controles adecuados de tiempo y temperatura.
(Iv) Proporcionar una protección física adecuada de los componentes contra los
contaminantes que puedan gotear, drenar o atraerse hacia ellos.
(V) Enfriamiento a una temperatura adecuada durante la fabricación.
(Vi) Desechar las mezclas a intervalos apropiados para proteger contra el
crecimiento de microorganismos.
(13) El llenado, el ensamblaje, el envasado y otras operaciones deberán
realizarse de tal manera que el alimento esté protegido contra la
contaminación. El cumplimiento de este requisito puede ser logrado por
cualquier medio efectivo, incluyendo:
I) Utilización de una operación de control de calidad en la que se identifiquen
y controlen los puntos críticos de control durante la fabricación.
Ii) Limpieza y desinfección adecuadas de todas las superficies y envases de
alimentos que estén en contacto con los alimentos.
(Iii) Utilizar materiales para recipientes de alimentos y materiales de
envasado de alimentos que sean seguros y adecuados, según se define en 130.3
(d) de este capítulo.
Iv) Proporcionar protección física contra la contaminación, en particular la
contaminación aérea.
V) Utilizar procedimientos de manipulación sanitaria.
(14) Los alimentos tales como, pero no limitados a, mezclas secas, frutos
secos, alimentos con humedad intermedia y alimentos deshidratados, que dependen
del control de aw para prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables,
se procesarán y se mantendrán a un nivel de humedad seguro . El cumplimiento de
este requisito se puede lograr por cualquier medio efectivo, incluyendo el
empleo de una o más de las siguientes prácticas:
I) Vigilancia de los alimentos.
(Ii) Controlar la proporción de sólidos-agua en el alimento terminado.
(Iii) Proteger los alimentos terminados de la recolección de humedad, mediante
el uso de una barrera de humedad o por otros medios, de manera que el aw de los
alimentos no aumente a un nivel inseguro.
(15) de alimentos, tales como, pero no limitado a, el ácido y alimento
acidificado, que se basa principalmente en el control de pH para prevenir el
crecimiento de microorganismos indeseables serán controlados y se mantuvo a un
pH de 4,6 o por debajo. El cumplimiento de este requisito se puede realizar por
cualquier medio efectivo, incluyendo el empleo de una o más de las siguientes
prácticas:
 (I) controlando el pH de las materias primas, la comida en proceso, y el
alimento terminado.
(Ii) El control de la cantidad de ácido o alimento acidificado añade a los
alimentos de baja acidez.
(16) Cuando el hielo se utiliza en contacto con los alimentos, que se efectuará
a partir de agua que es seguro y de calidad sanitaria adecuado, y se utiliza
solamente si se ha fabricado de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación
actual como se indica en esta parte.
las zonas (17) de fabricación de alimentos y equipos utilizados para la
fabricación de alimentos para humanos no deben ser utilizados para la
fabricación de piensos para animales no humanos de calidad alimentaria o
productos no comestibles, a menos que no hay posibilidad razonable para la
contaminación de la alimentación humana.
[51 FR 22475, el 19 de junio de 1986, modificado en 65 FR 56479 19 de
septiembre, 2000]

Segundo. 110,93 almacenaje y distribución.

Almacenamiento y transporte de comida acabado debe ser bajo condiciones que

protejan a los alimentos contra físicas, químicas, y la contaminación
microbiana, así como contra el deterioro de los alimentos y el recipiente.

Subparte F [Reservado]

Subparte G - Niveles de corrección de defectos

Segundo. 110.110 defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano

que no presentan ningún peligro para la salud.

(A) Algunos alimentos, incluso cuando producidos bajo buenas prácticas de

fabricación actuales, contienen defectos naturales o inevitables que a niveles
bajos no son peligrosos para la salud. La Administración de Drogas y Alimentos
establece los niveles máximos para estos defectos en los alimentos producidos
bajo buenas prácticas de fabricación actual y utiliza estos niveles para
decidir si recomendar la acción reguladora.
(B) se establecen los niveles de corrección de defectos para los alimentos,
siempre que sea necesario y posible para hacerlo. Estos niveles están sujetos a
cambios en el desarrollo de nuevas tecnologías o la disponibilidad de nueva
información.
(C) El cumplimiento de los niveles de acción defecto no excusa violación del
requisito de la sección 402 (a) (4) de la ley que los alimentos no ser
preparado, empacado o almacenado en condiciones insalubres o los requisitos en
esta parte que los fabricantes de alimentos, distribuidores, y los titulares
deberán observar buenas prácticas de fabricación actual. La evidencia que
indica que existe una violación tal hace que la comida para ser adulterada
dentro del significado de la Ley, a pesar de que las cantidades de defectos
 naturales o inevitables son más bajos que los niveles de acción defecto
actualmente establecidas. El fabricante, distribuidor, y el titular de los
alimentos en todo momento deberá utilizar las operaciones de control de calidad
que reducen los defectos naturales o inevitables al nivel más bajo posible en
la actualidad.
(D) la mezcla de un alimento que contiene defectos por encima del nivel de
acción defecto actual con otro lote de la comida no está permitida y hace que
el alimento final adulterada dentro del significado de la Ley,
independientemente del nivel de defectos de la comida final.
(E) Una recopilación de los niveles de corrección de defectos actuales para
defectos naturales o inevitables en los alimentos para el consumo humano que no
presentan ningún peligro para la salud puede obtenerse a petición del Centro de
Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (HFS-565), Administración de
Alimentos y Drogas , 5001 Campus Dr, College Park, MD 20740.
[51 FR 22475, el 19 de junio de 1986, modificado en 61 FR 14480, abril 2,
1996; 66 FR 56035 6 de noviembre, 2001]

Autoridad: 21 USC 342, 371, 374; 42 USC 264.

Fuente: 51 FR 22475, el 19 de junio de 1986, a menos que se indique lo contrario.

Última actualización: 14/08/2017