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Référé-Liberté
1810853 - Madame B... Patricia
COMPLEMENT D’INFORMATIONS
DANS LE CADRE DE L’INSTRUCTION
Paris le 1er juillet 2018
Monsieur le président,
Dans le prolongement de votre audience de vendredi 29 juin 2018, vous avez autorisé
les parties à compléter votre information afin qu’elles répondent à des questions précises,
vous apportant certains éclaircissements et vous communiquant certains éléments factuels.
Par ailleurs, vous trouverez également des renouvellements d’arrêts de travail pour
une durée de 3 mois, du 1er juin au 30 août 2018.
Je n’ai pas été ré hospitalisée depuis l’année dernière. Tous mes examens
sont actuellement terminés. Je n’ai eu aucune réponse sur la cause de
l’hypercalcémie qui a conduit à mon hospitalisation en réanimation
le 13 juillet 2017.
Enfin, en ce qui concerne Mme Patricia B..., en plus des éléments la concernant ci-
après communiqués, je retranscris un message mail accompagnant ces documents :
Bonsoir Maître, j'ai bien reçu votre message. C'est entendu, je vous
enverrai les justificatifs demandés d'ici dimanche et des compléments
pour justifier de mon état actuel et mieux comprendre. En revanche, il
me paraît impossible de vous fournir une attestation du pharmacien car
justement, il m'a fourni pour 3 mois de l'Euthyrox 100 et 175 mais qu'il
délivre sur commande (et sans garantie d'obtenir le dosage) et au
compte-goutte c'est à dire qu'il vérifie que vous ne venez pas avant le
3ème mois. Il m'a donc approvisionné qu'une seule fois. J'ai tenté de faire
une réserve de 2 boites d'avance, c'est impossible, il a refusé et dans
d'autres pharmacies alsaciennes non plus, car la délivrance est
*enregistrée sur votre carte vitale.
A la lecture des pièces communiquées par Mme B..., vous comprendrez pourquoi elle
n’a pas pu venir témoigner lors de l’audience du 29 juin 2018 en raison d’une récente
hospitalisation.
Vous constaterez que la plupart des requérants contactés ont réagi durant le week-
end, ce qui démontre leur grande réactivité et sensibilité sur ces questions.
Il ne s’agit pas d’une quelconque volonté de vengeance mais d’une nécessité absolue
d’obtenir des certitudes pour être en mesure de « passer l’été » dans des conditions de vie
optimales en raison de la pénurie d’approvisionnement d’EUTHYROX qui est attendue.
Quant à la question soulevée par l’ANSM selon laquelle l’application de l’article L. 613-
16 du Code de la propriété intellectuelle (licence d’office) serait impossible faute d’AMM pour
l’ancienne formule du LEVOTHYROX, vous pourrez facilement l’écarter en constatant que
cette formule disposait d’une AMM jusqu’au 27 mars 2017 et en ordonnant à l’ANSM de
délivrer une AMM ou pour le moins une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour
l’EUTIROX « italien ».
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1.2 Dans l’affaire de M. B (Conseil d’État, 13 décembre 2017, M. B., req. n°415207), les
demandes étaient encore plus larges et générales que celles présentées dans le cadre
du référé qui retient votre attention. Pour autant, cette question de la compétence du
Conseil d’État n’avait pas été évoquée. Le parallélisme des formes impose un
traitement identique entre les deux affaires.
2.1 Détacher immédiatement l’épée de Damoclès qui pèse sur le moral et la santé
des malades
1
http://www.conseil-etat.fr/Decisions-Avis-Publications/Etudes-Publications/Dossiers-thematiques/Le-juge-administratif-et-le-droit-des-
medicaments
3
COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »
Les mesures utiles sollicitées dans le cadre du référé-liberté permettront aux malades
de retrouver immédiatement un confort de vie satisfaisant en faisant cesser l’angoisse
de mort liée à la disparition programmée de la fabrication de l’EUTHYROX (cf. § 2.3).
Bref, au-delà de la protection de la santé, c’est bel et bien une liberté fondamentale de
mouvement et d’organiser leur vie que les malades recherchent même s’ils ont compris
que la mise en jeu des mesures sollicitées pouvait prendre un peu de temps2.
Dans une étude publiée par l’Ordre des Pharmaciens3, ce dernier déplore une situation
qui pose des problèmes de santé publique : l’accroissement considérable des ruptures
d’approvisionnement :
Ce problème n’est pas simplement français mais concerne tous les pays de l’Union
européenne au point que "Les ruptures d’approvisionnement de médicaments
constituent une véritable préoccupation de santé publique. »4
2
« La liberté, ce bien qui fait jouir des autres biens », écrivait Montesquieu. Et Tocqueville : « Qui cherche dans la liberté autre chose qu’elle-même
est fait pour servir ».
3
http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique/Ruptures-d-approvisionnement-et-DP-Ruptures
4
https://www.lequotidiendumedecin.fr/actualites/article/2018/02/13/les-signalements-de-rupture-de-stock-de-medicaments-ont-bondi-de-30-
en-2017_855112
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• la libre circulation des biens et la distribution vers des pays à prix plus
avantageux."
Dans ce contexte général, le cas du LEVOTHYROX est d’autant plus sensible que, déjà
en 2013, la France a dû subir une rupture d’approvisionnement.
5
Les documents de la Série B11 relatifs à la FDA démontrent qu’en 2005, le Lévothyrox pour le marché nord-américain était produit par la
même usine allemande que pour le marché français
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https://www.leem.org/sites/.../Dossier-de-presse-Atelier-presse-20-mai-2014_0.pdf
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2.3.1 Déclarations officielles de MERCK sur la fin de production de l’EUTHYROX dans toute
l’Union européenne
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http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Levothyroxine-mise-a-disposition-de-la-specialite-italienne-
Eutirox-Point-d-information
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https://mobile.lemonde.fr/securite-sanitaire/article/2017/12/14/le-laboratoire-merck-ne-distribuera-plus-l-ancienne-formule-du-levothyrox-
apres-2018_5229723_1655380.html
https://www.francetvinfo.fr/sante/levothyrox/levothyrox-le-laboratoire-merck-ne-prevoit-pas-de-fournir-l-ancienne-formule-du-medicament-
au-dela-de-2018_2514569.html
http://www.leparisien.fr/societe/levothyrox-merck-ne-prevoit-pas-de-fournir-l-ancienne-formule-au-dela-de-2018-14-12-2017-7452438.php
https://www.lesechos.fr/amp/0301025877293.php
https://m.huffingtonpost.fr/2017/12/14/merck-ne-prevoit-pas-de-fournir-lancien-levothyrox-apres-2018_a_23307085/
https://www.vidal.fr/actualites/22453/euthyrox_le_conseil_d_etat_rejette_une_plainte_merck_annonce_la_fin_prochaine_de_son_importat
ion/
http://sante.lefigaro.fr/article/levothyrox-l-ancienne-formule-ne-sera-plus-disponible-apres-2018/
https://www.latribune.fr/entreprises-finance/industrie/chimie-pharmacie/merck-va-stopper-l-importation-de-l-ancienne-formule-du-
levothyrox-en-2018-761703.html
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A cet égard, le tribunal doit prendre en considération la pratique des industriels qui
pour des raisons économiques, produisent et stockent un médicament pour l’année.
Puis arrêtent la production, nettoient la chaine et passe à la production d’un autre
médicament.
Dans une réponse de Mme BUZYN9, ministre de la santé, à un sénateur en mars 2018,
il est porté à la connaissance du parlementaire les informations suivantes :
Durant le mois d'octobre, près de 200 000 boîtes ont ainsi été
importées. Une nouvelle importation, à compter de la mi-
décembre, a permis la continuité des traitements au moment
de leur renouvellement (près de 215 000 boîtes pour
permettre aux patients concernés d'être traités jusqu'en
mars 2018). Le laboratoire Merck santé va poursuivre les
importations courant 2018, sachant que les autorisations de
mise sur le marché (AMM) dans les autres États membres sont
en cours de modification afin de passer à la nouvelle formule et
qu'il ne devrait donc plus y avoir d'ici à fin 2018
d'Euthyrox « ancienne formule » dans l'ensemble de
l'Union européenne. Une fois que les importations
prendront fin, les patients à ce jour sous Euthyrox pourront se
voir prescrire par leur médecin traitant, parmi les alternatives
thérapeutiques pérennes disposant d'une AMM pleine et
entière en France, la spécialité la plus adaptée à leur situation
clinique.
il n'y aura plus, d'ici fin 2018, dans l'ensemble de l'Union, des
spécialités à base de lévothyroxine « ancienne formule », ayant
MERCK SANTE pour titulaire d'AMM
9
https://www.senat.fr/questions/base/2018/qSEQ180303569.html
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http://www2.assemblee-nationale.fr/questions/detail/15/QE/7821
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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »
Enfin, il suffit de lire le mémoire en réponse déposé le 29 juin 2018 par les autorités
pour constater que
Il convient de rappeler ici les propos tenus à l’audience par le Professeur William
ROSTENE : les « alternatives thérapeutiques » constitue un leurre.
En effet, les malades ne pourront pas passer de tel produit à tel autre sans une période
d’adaptation plus ou moins longue. Comme le reconnaît l’ANSM elle-même, le LEVOTHYROX
est un médicament à marge thérapeutique étroite.
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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »
Lors de son intervention à la barre le 29 juin 2018 confirmant ses déclarations passées
(Pièces n° B4-5 et s.), le professeur William ROSTENE a encore tenu à préciser son analyse
scientifique par un mail reçu dimanche 1er juillet 2018
Tout cela ne retire en rien le fait que cette nouvelle formule, même si
elle n'avait touché qu'un seul patient, a provoqué des effets que l'ANSM
ou le ministère ne sont pas capables aujourd'hui d'en analyser les causes,
laissant les patients démunis.
Tester non seulement l'AF versus la NF mais aussi les autres spécialités
ce qui devrait permettre d'obtenir une réponse scientifique claire, ce qui
n'est pas le cas actuellement. Il faut que de telles expériences puissent
être réalisées avant que les produits ne disparaissent.
Vous savez sans doute qu'il existe un véritable scandale depuis des années
sur l'approvisionnement en médicaments en France. Mais il faut aussi
savoir que parfois les laboratoires pharmaceutiques préfèrent vendre
leurs produits dans des pays où la marge commerciale est plus
intéressante que dans notre pays.
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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »
A ce titre, il convient encore une fois de constater la carence des autorités sanitaires
qui affirment mais refusent de communiquer les éléments de preuve permettant d’étayer
leurs affirmations.
1111
DIRECTIVE EUROPÉENNE N°91-507 DU 19 JUILLET 1991 (TRANSPOSÉE PAR LA LOI N° 96-452 DU 28 MAI 1996) PRÉVOYAIT
DÉJÀ DEPUIS … 1991 QUE « Sauf justification appropriée, les écarts maximaux tolérables en teneur de principe actif ne peuvent
dépasser + 5 % dans le produit fini, au moment de la fabrication. ».
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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »
MERCK ne distingue pas : les 9,7 milliards de comprimés vendus entre 2001
et 2005 l’ont été dans 62 pays et cette spécialité est approuvée par la FDA et la
Commission européenne
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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »
Dans ce tableau, MERCK démontre que pour les dosages, le principe actif de
son produit à base de levothyroxine issu de la même usine allemande à
destination de nombreux pays (notamment USA et France) est bien compris
entre 95-105 %
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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »
Il résulte des procédures (Série D) que pour préparer le référé-libertés, les requérants
avaient pris la peine de solliciter diverses informations afin d’éclairer le Tribunal.
Force est de constater que les autorités sanitaires et MERCK se sont ingéniés à refuser
de communiquer les documents en leur possession plaçant volontairement les
requérants, simples malades, dans la situation impossible d’apporter une preuve qui
était tenue sous clé.
Pour les 150 à 300 000 malades actuellement sous Euthyrox/Eutirox ancienne
formule (en comptant que ceux qui se procurent l’EUTHYROX à l’étranger par un
dangereux bricolage), les autorités sanitaires doivent apporter la preuve que,
sur tout le territoire de la République (en ce compris les territoires d’outre-mer), les
malades peuvent trouver à tout moment et de manière pérenne le
médicament prescrit par leur médecin pour des raisons médicales.
Dans son arrêt du 13 juin 2018 (Pièce n°D9), la cour d’appel de Toulouse a relevé que
On peut donc considérer que depuis le 19 avril 2018 (date de l’arrêté + 3 mois), il n’est
plus possible d’importer de l’EUTHYROX en France. Comme les boites de 100
comprimés permettent de couvrir une période de 3 (trois) mois, on peut considérer
qu’au-delà du 30 juin 2018, il deviendra impossible de se procurer de manière
pérenne et en quantité suffisante l’EUTHYROX pour plus de 150 000 malades
en attente d’EUTHYROX.
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Ce fait caractérise tout à la fois la carence des pouvoirs publics et l’urgence absolue
d’agir rapidement pour éviter qu’au cours de l’été 2018, des centaines de milliers de
malades ne se retrouvent dans une situation dangereuse.
Mais une étude plus fine des chiffres permet de douter de cette affirmation émanant
du ministère de la santé.
Il convient de tenir compte d’une information importante : il existe 8 dosages possibles.
Dès lors, l’annonce de l’arrivée de 200 000 boites doit se répartir entre les différents
dosages (avec des comprimés de 25µg en surnombre, pour les nombreux patients qui
combinent des demi-comprimés de 25µg avec un dosage standard pour obtenir un
dosage intermédiaire).
Cette répartition est révélée par l’ANSM (22/12/2017): http://solidarites-
sante.gouv.fr/actualites/presse/communiques-de-presse/article/point-de-suivi-des-
approvisionnements-en-levothyroxine-pour-les-patients. À partir de ces données
brutes, on peut déterminer le nombre de boites disponibles dans chacune des 20.000
pharmacies :
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COMPLEMENT D’INFORMATIONS | Référé Libertés « Lévothyrox »
A la lecture de cette étude statistique, on comprend mieux les plaintes des malades (et
des pharmaciens…) qui ont dû subir la rupture de stocks rapide des comprimés de
25µg pourtant indispensables aux dosages intermédiaires.
Dès lors, on comprend mieux le sentiment d’abandon et de désarroi des 8 malades qui
n’ont pu obtenir de l’EUTHYROX et qui ne souhaitent pas tester d’autres spécialités
en raison du risque de ne pas les trouver le mois suivant en pharmacie (disponibilité
aléatoire), les patients devant à chaque changement de spécialité, contrôler et
éventuellement adapter leur dosage afin de retrouver un équilibre hormonal.
Ces mesures ont donc provoqué davantage de désarroi pour une large majorité des
patients désireux de se procurer de l’EUTHYROX, un sentiment d’abandon et
beaucoup de stress. Ces chiffres permettent également d’expliquer l’accroissement des
achats à l’étranger.
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Comme le remarque l’auteur « Cette adresse faite aux États par le Comité onusien
chargé de veiller au respect du Pacte international des droits économiques, sociaux et
culturels (PIDESC) témoigne de l’indispensable implication du juge, une fois la
consécration du droit acquise ».
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Tatiana Gründler, Le droit à la protection de la santé, La Revue des Droits de l’Homme, juin 2012,
http://revdh.files.wordpress.com/2012/06/le-droit-c3a0-la-protection-de-la-santc3a9.pdf
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CODESC, Observation générale n° 14, Le droit au meilleur état de santé susceptible d’être atteint, 11/08/2000, E/C.12/2000/4, § 61.
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Évoqué à l’article 25§1 de la Déclaration universelle des droits de l’Homme du 10 décembre 1948, ce droit est explicitement consacré à
l’article 12 du Pacte international des droits économiques, sociaux et culturels de 1966
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Christophe Lèguevaques
Avocat au barreau de Paris
Docteur en droit
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