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Profª GLACIANE DIAS

ATENÇÃO E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

HISTÓRICO NO MUNDO

1775 – William Withering descreve os eventos adversos dos digitais;


1884 – Intoxicação por mercúrio usado na febre amarela;
1890 – Mortes com clorofórmio (anestesia) e pelo arsênico (tratamento de sífilis);
1929 – Os EUA criam o FDA (Food and Drug Administracion);
1937 – Dietilenoglicol, veículo da sulfanilamida, causa 107 mortes em crianças;
1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade pré-clínica;
1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma atenção especial às RAM, até
observarem casos de anemia aplástica causada pelo cloranfenicol;

O QUE É FARMACOVIGILÂNCIA?

Farmacovigilância significa o seguimento contínuo da utilização de


medicamentos, em todos os seus aspectos e implicações. É a ciência relativa à
detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer
problemas relacionados a medicamentos (OMS, 2002).

Farmacovigilância é um sistema através do qual são identificadas e


respondidas as questões relativas à segurança de medicamentos comercializados.
Relatadas reações adversas desconhecidas e de ocorrência rara a medicamentos
novos ou antigos, procura estabelecer a relação causa-efeito entre a ingestão ou o
uso de um medicamento e o surgimento destas reações adversas. Deste modo,
maximiza-se o benefício e minimiza-se o risco da utilização dos medicamentos.

O SURGIMENTO DA FARMACOVIGILÂNCIA

A possibilidade da iatrogenia é considerada há muito tempo. A medicina


grega hipocrática, no século V a.C., admitia que o principal seria colaborar para a
cura do indivíduo e não prejudicar sua saúde.

A quimioterapia moderna nasceu a partir das "balas mágicas" do


microbiologista Paul Erlich em 1910. Os medicamentos criados por Erlich foram
inspirados nas suas experiências com microorganismos, surgiu da idéia de "como
aliar a especificidade dos corantes (também encontrada nos anticorpos) a uma ação
tóxica de maneira que seja possível fabricar uma substância capaz de se combinar
especificamente a um dado micróbio e destruí-lo".

Após o estabelecimento da quimioterapia moderna, o primeiro registro de uma


reação indesejável aos medicamentos surgiu em 1937.

No entanto, a preocupação com os efeitos patológicos dos medicamentos


alopáticos modernos, industrializados, só se tornou alvo de uma atenção
sistematizada depois da chamada "invasão farmacêutica" do pós-guerra dos anos
1940 e do desenvolvimento das grandes indústrias transnacionais que a gerou.
Foi marcante a contribuição do trágico episódio da talidomida no processo de
surgimento da farmacovigilância. A ocorrência de cerca de 4000 casos e 500 mortes
provocadas por uma rara mal-formação congênita, responsável pelo nascimento de
crianças com braços e pernas em forma de nadadeiras de foca, foi detectada em
1961 a partir da denúncia de um pediatra alemão que associou a doença ao
consumo por gestantes do sedativo talidomida .

Após a tragédia da talidomida, foi aprovada nos EUA a emenda Kefauver-


Harris, que ampliou o poder do Food and Drug Administration (FDA), o órgão
regulador de medicamentos mais importante do mundo, e tornou mais rigorosas as
exigências legais para comprovação da segurança dos fármacos.

Os primeiros casos de focomelia causados pelo consumo de talidomida foram


relatados pelo médico Widekund Lenz através de carta a uma revista médica
internacional. E segundo Biriell & Olsson, durante muitos anos esta foi a forma mais
comum de comunicar reações adversas aos medicamentos.

Na farmacovigilância, deve-se combinar a seleção de eventos para


notificação, a definição das variáveis que serão trabalhadas a identificação e o
envolvimento das fontes de informação. A seleção de eventos pode partir da
consideração de possíveis reações adversas, tomadas de uma forma geral ou de
acordo com uma relação de ocorrências estabelecida previamente, ou da definição
de alguns medicamentos, cujo uso será acompanhado. A seleção de eventos pode
ser partir da
Numa perspectiva ampla, portanto, o acompanhamento do uso de
medicamentos pode ser objeto das ações de farmacovigilância, desde que tal
acompanhamento é atividade fundamental para a prevenção da ocorrência de
reações adversas.

IMPORTÂNCIA DA FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

Questões próprias do Brasil: medicamentos utilizados em doenças tropicais,


problemas de qualidade de medicamentos produzidos no Brasil, e fatores culturais
como a automedicação e uso de plantas medicinais, de forma popular sem
orientação. Estes incidentes representaram uma metodologia de controle de
qualidade, o que representa uma primeira vitória da farmacovigilância brasileira.

O QUE É PROGRAMA BRASILEIRO DE FARMACOVIGILÂNCIA

É um conjunto de projetos que busca atuar em questões fundamentais sobre


segurança, efetividade, qualidade e racionalidade dos medicamentos
comercializados no Brasil:
*1-Notificação voluntária de RAM (Reação Adversa de Medicamentos);
*2-Manutenção de rede de farmácias sentinela;
*3-Criação de rede de médicos sentinelas;
*4-Manutenção da rede de hospitais sentinelas;
*5- Manutenção do Brasil na rede internacional de vigilância-OMS;
*6-Promoção de uso racional de medicamentos;
*7-Investigação de sinais;
*8-Monitoramento de recolhimento (Internacional);
*9-Revisão do mercado;
*10-Revisão da legislação (registro e revalidação);
*11-Descentralização das ações de farmacovigilância;
*12-Validação das bulas dos medicamentos.

O que é Reação Adversa ao Medicamento - RAM ?

A OMS define (RAM) como "qualquer resposta a um medicamento que seja


nociva e indesejável, é um efeito nocivo, não intencional e indesejado de uma droga
observada com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de
tratamento, profilaxia ou diagnósticos.

Nesta definição o termo "dose normal" é o que permite a distinção entre uma
reação adversa e uma intoxicação ou envenenamento.

Quando um medicamento entra no mercado, já foram feitas pesquisas para


que os profissionais da área de saúde pudessem certificar-se da segurança na
administração deste. Pórem, com a comercialização, podem observar-se efeitos
adversos que devem ser relatados para que se possa avaliar de uma melhor forma
o uso e os riscos da administração deste medicamento.
COMO SÃO DESENVOLVIDOS OS NOVOS MEDICAMENTOS:
Os ensaios clínicos por si só, não dão garantia que todas as reações
adversas associadas a determinado fármaco sejam detectadas. Os motivos para
que tal aconteça são de natureza variada, condicionada pelas características quer
do próprio ensaio, quer das reações adversas em causa:
Os ensaios clínicos não envolvem número suficiente de doentes, e a sua
duração nem sempre é suficientemente longa;

ENSAIO CLÍNICO

FARMACOVIGILÂNCIA

São difíceis de detectar nos ensaios clínicos reações adversas raras, que
surgem um longo período de tempo após o início da tomada, que resultam de
interações com outros fármacos (nem sempre considerados nos ensaios clínicos),
ou que colocam em causa apenas um sub-grupo de doentes.

Procedimentos que na farmacologia clínica são chamados de "estudos fase


IV", são uma necessidade complementar aos ensaios clínicos fases I, II e III feitos
em seres humanos antes da liberação do medicamento para utilização na população
em geral. Após o desenvolvimento de um medicamento novo.

Assume-se aqui, portanto, que os estudos fase IV, de farmacovigilância ou


vigilância pós-comercialização são sinônimos referentes ao mesmo processo de
detecção, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso já
legalmente autorizado e generalizado de medicamentos. Estes estudos são vistos
como essenciais em relação aos medicamentos novos, pois proporcionam a
avaliação do seu uso em grandes populações sem o controle experimental dos
ensaios clínicos. E devem ser desenvolvidos de forma a evitar o domínio de
interesses outros que não o público e assegurar, assim, a isenção do processo.

A farmacovigilância é um mecanismo contínuo, que permite avaliar a


segurança, eficácia e uso racional dos medicamentos no circuito comercial.
A notificação de reações adversas a medicamentos permite:
 quantificar e notificar reações adversas a medicamentos detectados em
farmácia comunitários;
 classificar a reação adversa segundo a sua categoria, freqüência com que
surge descrita nas fontes bibliográficas e gravidade;
 estabelecer uma coordenação entre as intervenções farmacêuticas e as
respostas médicas.

O que é Notificação Voluntária ?

Ato universalmente adotado na Farmacovigilância que consiste na coleta e


comunicação de reações indesejadas manifestadas após o uso dos medicamentos.
O notificador deverá não só comunicar as suspeitas de reações adversas
como também as queixas técnicas relativas ao medicamento.
Por isso, existem no Brasil os centros de farmacovigilância, que se
responsabilizam pela coleta e organização destes dados. Todos estes centros fazem
parte do Sistema Nacional de Farmacovigilância.
O instrumento principal de um sistema de farmacovigilância é o boletim de
notificação. O boletim é um instrumento simples e objetivo que contém informações
básicas sobre:a identificação do paciente, o uso de medicamentos e sobre a
suspeita reação adversa. Do boletim devem constar:

 Iniciais dos pacientes;


 Sexo e data de nascimento;
 Nomes dos medicamentos envolvidos;
 Motivo do seu uso;
 Dosagem diária administrada;
 Datas de início e fim do período de uso:
 Uso concomitante de outros medicamentos;
 Descrição da reação suspeita observada;
 Identificação e o endereço do notificador;

Informações sobre o comportamento da reação suspeita após a retirada ou


reintrodução do medicamento em questão

Situação clínica dos pacientes no que diz respeito a patologias importantes


preexistentes

Resultados de exames laboratoriais realizados também podem constar do


boletim. O nível de detalhamento das informações constantes do boletim de
notificação não pode comprometer sua objetividade e agilidade, e deve ser definido
segundo as conveniências e capacidade de cada sistema.

NOME PACIENTE:_______________________________________________
Sexo: ________ Idade: ______ Peso: ___________________

MEDICAMENTO(S)
DOSE INÍCIO MOTIVO

_________________ ____________________ ________________

_________________ ____________________ ________________

REAÇÃO
OCORRIDA:____________________________________________________

_____________________________________________________________

INÍCIO:
_____________________________________________________________

EVOLUÇÃO:
_____________________________________________________________

SITUAÇÃO COMPLEMENTAR: ______________________________________


_____________________________________________________________
EXAMES LABORATORIAIS:________________________________________
ENDEREÇO-NOTIFICADOR_________________________________________

Os dados obtidos através da farmacovigilância devem ser examinados


também no contexto geral das informações em saúde. Neste contexto estão os
dados sobre efeitos adversos dos medicamentos recolhidos por outros sistemas
específicos de informações, como os que acompanham a ocorrência de eventos
toxicológicos.

A notificação de reações adversas no âmbito da farmacovigilância, constitui


um forte complemento aos ensaios clínicos (que ocorrem numa fase prévia à
comercialização).

A notificação espontânea de uma reação adversa é a chave para o bom


funcionamento de um sistema de vigilância pós-comercialização. Assume um papel
importante no estabelecimento da utilização segura dos medicamentos, e na
implementação de terapêuticas farmacológicas com um menor risco envolvido.
Por isso, existem no Brasil os centros de farmacovigilância, que se responsabilizam
pela coleta e organização destes dados. Todos estes centros fazem parte do
Sistema Nacional de Farmacovigilância.

https://www.anvisa.gov.br/multimidia/Formulario/notifica_med.asp.

Para preenchimento por escrito, disponível no endereço eletrônico:

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/notificacao_prof.pdf, deve ser


enviado por fax, pelo número (61) 448-1275, ou pelo correio à Unidade de
Farmacovigilância, no seguinte endereço: SEPN 515, bloco B, 2º andar. Ed.
Ômega. CEP: 70770-502. Brasília, DF.

Desvio de Qualidade
É o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto
ou processo. (RDC 210/03).
Alterações organolépticas
 Mudanças de coloração
 Mudanças de odor
 Mudanças de sabor
 Turbidez
Alterações físico-químicas
 Precipitação
 Dificuldades de solubilização (pó para suspensão)
 Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões)
 Problemas de desintegração e dissolução
 Formação de gases
 Fotosensibilidade e Termosensibilidade
Alterações gerais
 Partículas estranhas
 Falta de informações no rótulo
 Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem
 Problemas de registro
 Troca de rótulo ou de conteúdo
 Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento

No âmbito das respostas nocivas a medicamentos, é importante distinguir o


significado de alguns termos muito utilizados.
Efeito secundário
Efeito farmacológico que não o pretendido para o fármaco em questão,
quando administrado ao homem na dose normal.Encontra-se relacionado com as
propriedades farmacológicas do fármaco.Conseqüência previsível, mas não evitável
da atividade biológica do fármaco (ex.: colite pseudomembranosa resultante da
terapêutica com antibióticos lincosamida - clindamicina - devido à supressão da flora
intestinal e sobre desenvolvimento de Clostridium dificille, responsável pela
produção de uma endotoxina que origina colite e diarréia inflamatória).
Efeito lateral
Resposta biológica induzida pelo fármaco, normalmente em detrimento do
efeito desejável (ex.: tremor induzido pelos agonistas beta 2, indicados na
terapêutica da asma).

Efeito adverso
Reação nociva e não intencionada, que ocorre durante a administração do
fármaco.Não tem necessariamente uma relação causal com este.

O que fazer quando sentir um evento adverso?


Quando o usuário de medicamentos retornar à drogaria com queixas de
ineficácia do medicamento, suspeita de falsificação do produto, problemas com
blister, volumes, aparência de sólidos e líquidos, elementos estranhos à
composição, identidade, atividade, pureza ou outros que comprometam a eficácia e
segurança do medicamento, deverá o farmacêutico atender o usuário para orientá-lo
e, certificando-se do comprometimento pelo uso, efetuar a imediata troca do produto,
recolhendo o medicamento suspeito de problemas, anotando nome e endereço do
cliente e entrando em contato imediato com o SAC do fabricante.
Algumas reações como náusea, vômito, diarréia e dor de cabeça, são
relativamente freqüentes para muitos medicamentos. Mesmo assim, se o paciente
estiver tomando algum medicamento e sentir qualquer coisa diferente do esperado,
deverá consultar o médico que receitou o produto.
Em caso de dúvidas, as indústrias farmacêuticas hoje, colocam à disposição
um serviço de atendimento para ajudar a esclarecer dúvida mas é importante
lembrar que o médico sempre deve ser avisado se ocorrer algo diferente enquanto
estiver tomando um medicamento.
O mesmo procedimento deverá ser aplicado a cosméticos, perfumaria,
correlatos, alimentos.
O farmacêutico notificará à autoridade sanitária com cópia para o fabricante a
ocorrência de reações adversas ao previsto no bulário, acidentes ou reações
nocivas causadas por medicamentos, alterações das características físicas ou
acidentes ou reações nocivas por medicamentos, perfumaria, cosméticos ou
correlatos.
É evidente a importância fundamental do desenvolvimento de ações de
farmacovigilância em países como o Brasil, onde não há, tanto entre os profissionais
de saúde quanto entre os usuários, uma cultura crítica voltada para o consumo de
atos médicos, e onde as atividades dos órgãos oficiais reguladores são
historicamente frágeis.
Num país onde não é conhecida com exatidão a participação dos
medicamentos no custo da assistência à saúde pública, o acompanhamento
sistematizado do uso de medicamentos representará certamente um instrumento
gerencial poderoso e necessário.
São muito variados os problemas relacionados com os medicamentos. Podem
ser de natureza farmacológica, patológica, epidemiológica, ou mesmo associados a
aspectos legais.
A farmacovigilância abrange todos eles. Detecta não só reações adversas e
interações, como questões relacionadas com a ineficácia ou o uso inapropriado de
medicamentos.