INSTRUCCIONES DE USO

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29 Kit de calibrador 29

680 2344

Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.
El VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29 se usa en la calibración de los analizadores VITROS 5,1 FS de
Bioquímica, el analizador VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System de cara a medir
cuantitativamente la capacidad total de fijación del hierro (TIBC) utilizando el VITROS Chemistry Products dTIBC Reagent.

Reactivos
El Calibrador de nivel 1 es una solución acuosa que contiene albúmina sérica bovina procesada y conservador.
El Calibrador de nivel 2 es un liofilizado que contiene suero humano procesado, proteínas, enzimas, compuestos
orgánicos, electrólitos, inmunoglobulinas, compuestos inorgánicos, hormonas y metales.

Valores nominales y trazabilidad

Los valores nominales son concentraciones diana representativas que se utilizan durante el proceso de fabricación del
calibrador. El valor del calibrador particular para un analito de cada vial es la concentración asignada específica de la
generación para los reactivos VITROS Chemistry Products y se facilita en el Disco de datos de la prueba. Para ver este
valor, toque Opciones, y después toque Revisar/Editar calibraciones. Seleccione una combinación de fluido corporal/
ensayo y luego toque Revisar definición cal. Si desea más información sobre la calibración, consulte las Instrucciones de
uso específicas de cada analito.

Valores nominales
Calibrador Calibrador Uni‐ Calibrador Calibrador Uni‐
de nivel 1 de nivel 2 dades de nivel 1 de nivel 2 dades
TIBC 0 300 μg/dL 0 53,7 μmol/L

Trazabilidad de los valores

Analito Bioquímica Material de referencia Método comparativo
TIBC TIBC NIST SRM 937 NCCLS/colorante de Ferene 1

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: MANIPULAR COMO SI PUDIESE TRANSMITIR ALGUNA ENFERMEDAD.
Este producto se prepara a partir de suero y enzimas humanas. Las pruebas a
nivel de donante individual fueron no reactivas para el antígeno de superficie de la
hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo frente al VHC y el anticuerpo frente al VIH
usando métodos aprobados por la FDA. Sin embargo, dado que no existe ningún
método que pueda ofrecer garantías absolutas de la ausencia de agentes
infecciosos, este producto deberá manipularse según las recomendaciones
establecidas en la directriz CLSI M29 2 u otras pautas de seguridad publicadas en
relación con los riesgos biológicos.
ADVERTENCIA: El Calibrador de nivel 1 contiene componentes de sangre bovina y debe manejarse
utilizando las mismas precauciones que con cualquier otro producto sanguíneo o
hemoderivado.
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Versión 8.1 N.º de pub. J23406_ES 1 de 4

 INSTRUCCIONES DE USO
Kit de calibrador 29 Reconstitución

Reconstitución
Atención: No utilice productos visiblemente dañados o productos cuyo envoltorio presente
un sellado incompleto.

Sólo para Calibrador de nivel 2

1. Antes de su reconstitución, los materiales deben estar a temperatura ambiente, 18–28 °C.
2. Golpee suavemente el frasco de liofilizado sobre la mesa varias veces para soltar cualquier material que se adhiera al
tapón.
3. Retire la tapa y el tapón de cada frasco justo antes de añadir el diluyente. No deje el frasco sin tapar.
4. Añada 5 mL del Diluyente de reconstitución FS VITROS al frasco de liofilizado. Utilice una pipeta limpia y seca. Se
recomienda usar una pipeta de cristal de doble aforo o una pipeta automática de exactitud equivalente dada la
importancia que tiene este procedimiento de reconstitución para verificar la exactitud de los resultados.
IMPORTANTE: Vierta partes de los dos frascos de diluyente en un frasco para garantizar que se
pipeteen exactamente 5 mL.
5. Vuelva a poner el tapón y sujételo firmemente en su sitio. Invierta suavemente el frasco. NO AGITAR.
6. La reconstitución, con alguna inversión ocasional, puede tardar hasta 30 minutos. Verifique visualmente que todo el
material liofilizado está disuelto antes de su uso.
7. Mantenga todos los líquidos tapados herméticamente cuando no los esté usando. En el momento de la reconstitución,
se recomienda que el usuario ponga la fecha y las iniciales en el frasco.
8. El producto reconstituido debe usarse de inmediato o guardarse en nevera entre 2–8 °C.

Conservación
Conservación y estabilidad
Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Hasta la fecha de
caducidad
Abierto/ Refrigerado 2–8 °C ≤ 7 días
Reconstituido
Si desea conocer las precauciones especiales de calibración, consulte la instrucciones de uso específicas de cada analito.

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29:
• Calibrador de nivel 1: 2 frascos de calibrador líquido, 5 mL/frasco
• Calibrador de nivel 2: 2 frascos de calibrador líquido, 5 mL/frasco

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Chemistry Products FS Reconstitution Diluent
• Una pipeta de cristal de doble aforo o una pipeta automática de exactitud equivalente para añadir el diluyente al
liofilizado

Procedimiento del ensayo

1. Extraiga cada nivel de calibrador almacenado en el refrigerador y llévelo a temperatura ambiente, 18–28 °C.
2. Mezcle completamente invirtiéndolos varias veces. NO AGITAR.
3. Coloque cada líquido calibrador en una copa distinta y cubra cada copa con una tapa perforable.
4. Vuelva a poner el tapón a los viales usados y devuélvalos inmediatamente a su almacenamiento.
5. Coloque cada copa en el sistema para el análisis.
6. Realice el análisis según las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
7. Deseche cualquier porción no usada que quede en las copas después de la calibración.

Limitaciones
Se ha demostrado la conmutabilidad del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 29 con el método VITROS MicroTip.
No se ha establecido la conmutabilidad de este calibrador con otros métodos de capacidad de fijación de hierro total.

2 de 4 N.º de pub. J23406_ES Versión 8.1

 INSTRUCCIONES DE USO
Bibliografía Kit de calibrador 29

Bibliografía
1. NCCLS. The Determination of Serum Iron, Total Iron-Binding Capacity, and Percent Transferrin Saturation; Approved
Standard. NCCLS Document H17-A. Wayne, PA: NCCLS; 1998.
2. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition.
CLSI document M29-A3 [ISBN 1-56238-567-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898
USA; 2005.

Glosario de símbolos

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2015-12-30 8.1 Se ha añadido EE. UU. a la dirección legal del fabricante
2015-10-12 8.0 Se actualizó la dirección del representante en la CE.
2014-09-05 7.0 Glosario de símbolos: fecha de fabricación añadida
2012-11-06 6.0 Conservación: eliminación de los operadores matemáticos de los intervalos de
temperaturas
2012-02-28 5.0 Glosario de símbolos: actualizado
2010-11-01 4.0 Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de
Bioquímica
2008-06-12 3.0 • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated
System
• Advertencias y precauciones: se han eliminado las subsecciones en las que
se incluían las recomendaciones de seguridad en el laboratorio; se ha
añadido una frase
• Reconstitución: se ha añadido una precaución
• Se ha actualizado mínimamente la redacción
2007-11-19 2.0 Reconstitución, Calibrador 2: se ha actualizado la sección “Importante”

Versión 8.1 N.º de pub. J23406_ES 3 de 4

 INSTRUCCIONES DE USO
Kit de calibrador 29 Historial de revisiones

Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*

2006-03-22 1.0 Primera publicación del documento
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

Ortho-Clinical Diagnostics
Felindre Meadows
Pencoed
Bridgend
CF35 5PZ
United Kingdom

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626
USA

VITROS es una marca registrada de

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2006-2015

4 de 4 N.º de pub. J23406_ES Versión 8.1