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Amphenol
Los sensores avanzados
Tabla de contenido
El sistema ValProbe es ideal para aplicaciones en las que una alta La familia ValProbe de registradores de datos proporcionar información precisa,
precisión de medición y cumplimiento de la normativa son prioridades: cómoda y fiable de medida de proceso para una amplia gama de productos
farmacéuticos, y aplicaciones de dispositivos médicos. El diseño inalámbrico
simplifica en gran medida el seguimiento y validación de entornos severos y
• Procesamiento de productos farmacéuticos
difíciles de alcanzar, incluyendo:
• La esterilización de dispositivos médicos
• Procesamiento de alimentos
• Monitoreo ambiental • esterilizadores
• Hornos
Construidas en el procesamiento de datos y generación de informes se • Túneles
extienden los sistemas ValProbe comodidad de manejo mucho más allá de la • liofilizadores
mera adquisición de datos. El sistema ValProbe realiza cálculos y genera • cámaras de estabilidad
informes personalizados definidos por el usuario para un máximo de 200 • Almacenes
sensores a la vez. Gráfico informes pueden incluir muchos sensores y límites • cámaras de temperatura
para una fácil revisión de los datos del estudio. La calibración del usuario y la • Cámaras criogénicos
verificación es un proceso rápido y sencillo con el nuevo CTR-40 temperatura • neveras; congeladores
de referencia. Por supuesto, ValProbe satisface la norma FDA 21 CFR Parte
11 requisitos para firmas y registros electrónicos y cumple con la norma EN
554 para la esterilización con vapor saturado.
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registrador de temperatura Logger Temperatura Cryo
La familia ValProbe de registradores de temperatura está diseñado
Rango de temperatura de -85 ° C
para precisa, cómoda y fiable de medida de proceso para aplicaciones
de dispositivos farmacéuticos y médicos. El diseño inalámbrico El nuevo Logger Cryo proporciona una amplia gama de temperaturas de
simplifica en gran medida el seguimiento y validación de entornos de -85 ° C a + 140 ° C y proporciona una solución única para una variedad de
servir y de difícil alcance. aplicaciones de ultra baja temperatura. IDT Tecnología ofrece una
precisión de medición sin igual y el nuevo diseño mejora el registrador
prisionero de por vida de la batería por tres veces. Es totalmente
Las sondas están disponibles en la versión rígida, flexible y curvable.
compatible con múltiples canales y los lectores individuales que funcionan
a la perfección con el software ValProbe existente. El registrador liofilizador
ofrece medición de la superficie final y el rendimiento de forma inalámbrica.
Caracteristicas
• Fácilmente se define basada en ciclos de recogida de datos, el cálculo y la • Rango de temperatura para logger completo: -85 ° C a 140 ° C
presentación de informes de hasta 200 sensores
• Permite el cumplimiento con la norma FDA 21 CFR Parte 11 • Rendimiento Duración de la batería - 3 x mejor que los registradores actuales en
el mercado
• Diseñado para facilitar la calibración in situ • diseño temperatura de la superficie optimizada incluso durante
• indicador de duración de la batería y la batería reemplazable. bajo vacío
• Informes capacidad de fusionarse con un estudio de validación o de un
estudio de RF ValProbe
aplicaciones
• Recipientes criogénicos
aplicaciones
• Secadora de hielo
• esterilizadores • Congeladores
• hornos • esterilizadores
• túneles • Incubadoras
• liofilizadores • Almacenes
• cámaras de estabilidad
• almacenes
• cámaras de temperatura
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Combinado Temperatura Temperatura combinada /
Logger / Presión Humedad Logger
El registrador Kaye ValProbe de presión / temperatura combinada El registrador de humedad ValProbe está diseñado para precisa, cómoda y
proporciona una solución integrada a la validación pequeña escala fiable de medición de procesos para productos farmacéuticos, dispositivos
esterilizador, el seguimiento y control de rutina. médicos y aplicaciones de procesamiento de alimentos. El diseño inalámbrico
simplifica en gran medida el seguimiento y validación de entornos severos y
difíciles de alcanzar
La combinación con el único Kaye Reader proporciona una solución muy
rentable para aplicaciones de esterilización más pequeños como de
Caracteristicas
sobremesa o esterilizadores de laboratorio, validación y control de rutina del
hospital, y otras necesidades de validación de la esterilización en los • La alta humedad precisión y medición de la temperatura
consultorios dentales y otros usuarios de equipos médicos. en una sola unidad
• 10.000 memoria de muestras de datos
aplicaciones
• Esterilizador a vapor de validación
• Hospital de validación y control de rutina
• la esterilización pequeña escala en los consultorios dentales
• aplicaciones de liberación paramétrica
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registrador dual
Caracteristicas
aplicaciones
• autoclaves
• hornos
• Cámaras de temperatura
• despirogenación Túneles
Bote de aislamiento
Diseñado para el uso con las sondas que se pueden doblar, el aislante del
frasco protege los componentes electrónicos internos y la batería para una
máxima “tiempo a temperatura”. En combinación con el registrador de
temperatura flexible 12” una solución perfecta para aplicaciones de calor
seco.
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ValProbe ® estación lector
El sistema ValProbe está diseñado para facilitar el acceso a los datos
del proceso y del estudio de validación. Los madereros están
programados a través de una sencilla interfaz del software del sistema
ValProbe.
Caracteristicas
aplicaciones
• esterilizadores de hospital
• almacenes
• cámaras de estabilidad
• túneles despirogenación
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Registradores de datos
Elemento de detección Precisión RTD de platino Elemento de detección Precisión RTD de platino
Rango de medición y 0 ° C a 140 ° C, ± 0,1 ° C ± Batería cloruro de tionilo 3,6 V de litio campo reemplazable
precisión - 45 ° C a 0 ° C, 0,25 ° C
Tasa de muestreo 1 segundo a 12 horas
- 85 ° C a 0 ° C, ± 0,25 ° C (Cryo Valprobes) ± 0,25 ° C
- 45 ° C a 0 ° C, (Standard Valprobes) Almacenamiento de datos 10.000 muestras retenidas en la memoria EEPROM no volátil
Presión Humedad
Temperatura - 85 ° C a 140 ° C (-196 ° C a + 260 ° C nitrógeno líquido) 0% a 100% de Calibración Fábrica de calibrado (NIST) con capacidad de
ambiental humedad, condensación de 0 a 10 bar absoluto (0 a 130 psia) calibración del usuario
Logger Dimensiones 1 13/16 en x 1 3/8 de diámetro (46 mm cumplimiento de la UL, CE y intrínsecamente seguro para el -45 ° C a 140 ° C versiones
de la base x 35 mm) normativa (Standard)
sonda rígida
sonda de construcción Configuración sonda de construcción Configuración
La sonda flexible
sonda de construcción Configuración La sonda flexible
• acero inoxidable 316L • Especificar la longitud del cable PTFE flexible (C) XSFVP12- Flexible Logger de temperatura - 12” Flexible y 1,5” punta redondeada
Nitrógeno líquido:
• acero inoxidable 316L • Especificar la longitud del tallo (L) en pulgadas XSBVP12R Logger Bendable Temperatura - 12” de largo con punta redonda
• 1 1/2 in (32 mm) señaló punta de acero - Mínimo 6 en (150 mm)
XSBVP12P Logger Bendable Temperatura - 12” de largo con punta afilada
inoxidable de 0,12 de de (3 - Máxima 60 en (1,5 m)
mm) de diámetro • Número de parte XBVP-L XSBVP18P Logger Bendable Temperatura - 18” de largo con punta afilada
• Aislamiento mineral vástago flexible
XSBVP24R Logger Bendable Temperatura - 18” de largo con punta redonda
con base de M5 roscado
XSBVP36R Logger Bendable Temperatura - 26” de largo con punta redonda
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Especificaciones Data Logger
Especificaciones Logger Presión Especificaciones del registrador de humedad
La presión del elemento sensor de presión absoluta Elemento sensor de sensor de presión absoluta
detector humedad
Rango de operación 0 a 5 bar absoluto (0 a 73 psia) a partir de 0 ° C a 140 Rango de operación Rango de funcionamiento 25% a Precisión ± 2% de humedad
(EMD4000) ± 2% a 25 ° C
Exactitud Rango de temperatura Precisión ±
(EMD3000)
> 0 ° C a 120 ° C 25 mb ± 10
> 120 ° C a 135 ° C mb ± 25 mb
EMD4000 0 a 55 ° C (con
> 135 ° C a 140 ° C
sensor de HR) de 0 a 95 ° C ± 0,1 ° C
Temperatura (sin Sensor RH)
Presión ambiental - 60 ° C a 140 ° C
0 a 5 bar absolutos (0 a 73 psia)
Logger Dimensiones 1 13/16 en x 1 3/8 de diámetro (46 mm x 35 mm) 2 13/16 en Rango de medición de Rango de funcionamiento Precisión ± 2% de humedad
Altura total (72 mm) humedad y Precisión 25% a 85% RH (sin relativa a 25 ° C y 40 ° C
condensación)
material del registrador acero inoxidable 316L
Batería cloruro de tionilo 3,6 V de litio campo reemplazable Temperatura 0 a 40 ° C (con sensor RH) ± 0,1 ° C
cumplimiento de la
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Especificación Dual Logger Configuración Dual Logger
Elemento de detección Precisión RTD de platino 1.5˝ sensor rígido w sonda / curvable (especificar longitud) Dos sondas que se
precisión - 45 ° C a 0 ° C, 0,2 ° C
1.5˝ sensor rígido w sonda / flexible (especificar longitud) Dos sondas
Presión Humedad
flexibles (especificar longitud)
Temperatura - 45 ° C a 140 ° C
ambiental 0% a 100% de humedad, condensación 6 Pa a
10 bar absolutos
Actuación
Tasa de muestreo 1 segundo a 12 horas
La exactitud del reloj de 20 segundos por 24 horas (0.0174%) de 300 ° C ± 0,5 ° C 60 min.
Bote de aislamiento
materiales aislantes patentados proporcionan para un diseño de perfil
compacto, bajo, haciendo que el bote aislante adecuado para las
aplicaciones de validación térmicos más exigentes, incluyendo túneles
despirogenación y hornos de calor seco. Para su uso con Kaye
ValProbe registradores de temperatura legibles flexibles y dual.
Caracteristicas
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Los registros electrónicos, pista de auditoría segura y
cumplimiento de la normativa
Firma Electrónica
ValProbe de auditoría tm 01-Sep-2010 y el 24-Sep-2010
113005042
de calibración, los parámetros de configuración, y tareas administrativas se
guardan en, a prueba de manipulaciones registros seguros, cifrados electrónicos
000004 22-Sep-2010 14:14:14 fallidos de acceso No hay tal Operador: Kaye
000006 22-Sep-2010 14:14:33 Inicio de sesión correcto Kaye predeterminada del administrador Administrador de sistema
000007 22-Sep-2010 14:14:51 Crear usuario Kaye predeterminada del administrador en un formato accesible sólo a través el software del sistema.
Ralf Wottrich Éxito Administrador de sistema
Ralf Wottrich
versión instalada de red, los usuarios pueden establecer explícitamente permisos para
Ralf Op Éxito Operador
000014 22-Sep-2010 14:16:15 Preferencias Modificado Usuario desconocido cada usuario. Con la capacidad de la red, pistas de auditoría se han mejorado para
Lector estándar para Lector 2
000018 22-Sep-2010 14:27:52 Nuevo Estudio Creado Usuario desconocido permiten a los administradores de sistemas realizar auditorías a fondo de sus usuarios
Usuario desconocido 22-Sep-2010
14:27:51
000019 22-Sep-2010 14:27:52 Programa de registradores Usuario desconocido ValProbe; por ejemplo, una lista de todos los intentos fallidos de autenticación dentro
22-Sep-2010 14:27:51 Software Version: 1.50
000022 22-Sep-2010 14:45:37 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: W225
Existe una notificación al usuario y registra las entradas en el registro de auditoría si
000023 22-Sep-2010 14:50:53 Programa de Lanzamiento 113005042
000024 22-Sep-2010 14:51:40 Estudio Cancelado Usuario desconocido los archivos son manipulados o eliminados desde dentro del Explorador de Windows
Usuario desconocido 22-Sep-2010
™.
14:51:26
000028 23-Sep-2010 16:37:40 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: W225
000029 23-Sep-2010 16:39:11 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: S012
000030 23-Sep-2010 16:39:26 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: Y006
000031 23-Sep-2010 16:39:39 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: Y007
000032 23-Sep-2010 16:39:58 Advertencia de batería baja Usuario desconocido SN: P215
Página 1 de 3
contraseña. Se requiere esta firma para cualquier acción que puede afectar
Cada persona tiene una firma única, como se define por un ID de usuario y
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Estudio Set-Up
Intuitiva y versátil
El software, provisto de todos los productos Kaye, permisos de puesta en
marcha, funcionamiento de una cualificación, calibración, validación y
generación de informes permite el cumplimiento de las regulaciones, incluyendo
la Parte 11 y las normas EN.
El Kaye ValProbe fue diseñado para ayudarle a obtener los datos que
desea de un estudio de validación de forma rápida y sencilla. Se inicia
con el software ValProbe que le permite configurar y personalizar la
calibración del sensor, calificación, y generación de informes.
Los usuarios pueden añadir ciclos ilimitados, separar los datos de calificación
en fases de proceso separados, y hasta 25 grupos, con sus propios cálculos y
gráficas durante la presentación de informes, a menudo eliminando la
necesidad de post-procesamiento en Excel ®.
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Informes Calificación posterior de Información
El software de informes Kaye incluye una utilidad de informes intuitiva y El sistema de información Kaye ValProbe flexible y fácil de usar
potente para la generación de configuración, calibración, Calificación y permite a los usuarios añadir un número ilimitado de ciclos y hasta 25
Verificación Informes de calibración para documentar los resultados del grupos durante la fase de información.
estudio de validación. Los informes se generan a partir de archivos de datos
seguras que sólo pueden ser leídos por el software del sistema. Tras la
finalización del estudio, los ciclos de proceso a analizar se define mediante
la función de gráfico sistema intuitivo.
Caracteristicas
de un estudio completo.
• El asistente de informes permite seleccionar cálculo de letalidad
durante la presentación de informes. letalidad parámetros se Los ciclos son como eventos-los datos de calificación se separa en
pueden cambiar. fases e informes de resumen distinto se pueden generar para cada
ciclo.
volver a imprimir una copia exacta del informe en una fecha posterior, o guardar en
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Reporte fusionada
Los usuarios tienen la capacidad de combinar o fusionar los informes de
varios validadores o ValProbes, proporcionando las validaciones se
ejecutan simultáneamente. Un ejemplo típico sería durante una validación
liofilizador donde se necesitan dos ValProbes, o si un registrador de
presión ValProbe se utiliza junto a temperaturas ValProbe.
Graficando
definidos.
Una utilidad de gráficos de gran alcance dentro del software del sistema
simplifica en gran medida el análisis de procesos y elaboración de informes.
Correderas ejes verticales permiten al operador bandera y definen puntos de
transición proceso, eliminando información innecesaria y racionalizar el
estudio de
proceso completo,
revisión.o Las
un informe más
funciones depequeño
la utilidaddegráfica
uno de sus grupos
mayor flexibilidad
para la personalización gráfica, incluida la especificación X y rangos de eje Y,
colores de fondo, estilos de línea y líneas límite etiquetados.
así como dónde desea que las notas introducidas por el usuario. Con el
Informe resumido
las referencias de temperatura Kaye están diseñados para una fácil operación al
• Enfriamiento rápido desde la ambiente hasta -40 ° C tiempo que ofrece el más alto nivel de estabilidad de la temperatura posible.
• Muy bajo nivel de ruido Estas fuentes de calor uniformes estables combinan calentamiento rápido y
• huella modesta, con la compra de suelo disponible para la portabilidad enfriamiento con capacidad de sensor de gran tamaño para reducir al mínimo el
tiempo total de calibración. Múltiples puntos de ajuste de calibración se
• pico de drenaje rápida simplifica el cambio de fluidos programan con panel de mando-fácil de usar y se muestran (punto de ajuste o
• 120 minutos de enfriamiento desde la temperatura ambiente hasta -80 ° C temperatura bien) a
• Montado sobre ruedas para la portabilidad
0,01 exactitud grado. Estas referencias proporcionan totalmente
Wells secos
automatizados de calibración del sensor cuando se utiliza con
• HTR y de la Serie LTR pozos secos Validador de Kaye ® 2000 y la norma temperatura IRTD trazable.
• rápido tiempo de respuesta sin aceites o fluidos
• Estabilidad de ± 0,02 ° C ± 0,05 ° C para temperaturas superiores a
300 ° C
HTR y LTR Serie pozos secos
• diseño de peso ligero pero resistente para la portabilidad
Los pozos secos HTR y de la Serie LTR están diseñados específicamente
para la calibración de sensores utilizados para la validación del proceso.
calibración de la temperatura Estas son las unidades de referencia más avanzadas del mercado,
ofreciendo un rápido calentamiento y enfriamiento, de gran capacidad así
CTR-40 para acomodar de 18 a 24 termopares, y no usan aceites o fluidos sucios. La
El CTR-40 es un baño portátil temperatura diseñado para satisfacer HTR 400 es ideal para aplicaciones de alta temperatura, tales como
las necesidades de calibración y validación del sistema de ValProbe. autoclaves, hornos de calor seco y túneles esterilizador. Los modelos LTR
Combinado con el RTD inteligente (IRTD) y el software ValProbe, el ofrecen un rendimiento de baja temperatura para aplicaciones que incluyen
CTR-40 proporciona pre-estudio y verificaciones post-estudio, así congeladores, cámaras frigoríficas, incubadoras y autoclaves. La selección
como la calibración del sensor de temperatura ValProbe. del modelo LTR se debe basar en el punto de baja temperatura de la
aplicación.
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ValProbe Especificaciones: CTR-40
Rango de temperatura Computer Interface
- 40 ° C a 150 ° C RS232
LED con 0,01 ° C resolución • límites de temperatura del horno (usuario puede configurar)
• corte por baja tensión
• refrigeración automática apagar
• Fusible eléctrico
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ValProbe Especificaciones: CTR-80
Rango de temperatura Computer Interface
- 80 ° C a 100 ° C RS232
abertura de acceso
Monitor
LED con 0,01 ° C resolución
Serie LTR
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ValProbe Especificaciones: IRTD-400
Rango de temperatura sonda de alimentación
certificado de calibración con trazabilidad a NIST. 115 adaptador estilo estadounidense VAC o 230 VAC adaptador
VDEapproved Fuente de alimentación no se requiere para su uso con el
sistema ValProbe.
Resolución
0.001 ° C medición de la frecuencia
dieciséis
HTR 400 LTR -25/140 LTR -40/140
Rango de temperatura 25 ° C por encima de la temperatura ambiente hasta 400 ° C - 25 ° C a 140 ° C - 40 ° C a 140 ° C
Rango de funcionamiento
5 ° C a 50 ° C 5 ° C a 50 ° C 5 ° C a 50 ° C
ambiental
Transferencia de calibración
50 ° C a 150 ° C: ± 0,1 ° C - 25 ° C a 80 ° C: ± 0,1 ° C - 40 ° C a -25 ° C: ± 0,15 ° C
Precisión *
90 ° C a 125 ° C: 3
De calentamiento del Tiempo típico Ambient a 140 ° C: 14 minutos Ambient a 140 ° C: 14 minutos
minutos
350 ° C: 25 minutos
pocillos de referencia (2): 6.7 mm de diámetro x 127 mm de pocillos de referencia (2): 6.7 mm de diámetro x 155 mm de pocillos de referencia (2): 6.7 mm de diámetro x 155 mm de
Monitor LED w / 0,01 ° C resolución LED w / 0,01 ° C resolución LED w / 0,01 ° C resolución
Dimensiones 343 mm x 198 mm x 317,5 mm 343 mm x 198 mm x 317,5 mm 343 mm x 198 mm x 317,5 mm
115 VAC 60 Hz, 6 A o 230 VAC 50 Hz, 3 A 115 VAC 60 Hz, 3 A o 230 VAC 50 Hz, 115 VAC 60 Hz, 3 A o 230 VAC 50 Hz,
Poder 700 vatios 1,5 A 350 1,5 A 350
vatios vatios
protección burnout Sensor, sobre recorte térmico de protección burnout Sensor, sobre recorte térmico de protección burnout Sensor, sobre recorte térmico de
Protección de falla temperatura, fusibles eléctricos temperatura, fusibles eléctricos temperatura, fusibles eléctricos
* precisión de la calibración de transferencia es la diferencia entre la punta del termopar y el sensor de la temperatura estándar IRTD. Esta precisión incluye así a la uniformidad también.
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AAS-920-524E-09/2015