TÍTULO: PROCEDIMENTO PARA CONTROLAR A QUALIDADE DO BACTEC
I - CONTROLE HISTÓRICO
HISTÓRICO REVISÃO DATA Nº PÁGINAS ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO ALTERAÇÃO Emissão Ana Marina 00 15/01/2018 05 Shinfay M. Liu Lourdes Pereira inicial Campas de Faria
1. Introdução O controle da qualidade do BACTEC é realizado a fim de testar o desempenho dos frascos de cultura a cada novo lote. Com estes testes certifica-se se os frascos foram submetidos a armazenamento ou condições de transportes adequados. Serve também para verificar se o equipamento está funcionando corretamente.
2. Objetivo Este procedimento Operacional Padrão foi elaborado pela Seção de Microbiologia e tem como produto final a garantia da qualidade do BACTEC.
3. Campos de aplicação Setor de Microbiologia
4. Referências normativas Resolução nº302, de 13 de outubro de 2005: Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
5. Responsabilidade/ competência Médico Patologista: avaliação e validação do controle. Bioquímico: processamento técnico operacional, avaliação e validação do controle. Biomédico: processamento técnico operacional, avaliação e validação do controle. Técnico em Patologia Clínica: processamento técnico operacional e avaliação do controle.
6. Definições Não se aplica.
ASSINATURA E CARIMBO 1 PROCEDIMENTO OPERACIONAL POP LAB MIC - 029 PADRÃO
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7. Conteúdo do padrão 7.1 Recursos necessários Frascos de cultivo primário: BACTEC Peds Plus/F, BACTEC Aerobic/ F e BACTEC Anaerobic; Dispensador graduado com capacidade de dispensar 3 ml; Estantes de inoculação; Colorímetro (Densichek) Vitek 2; Swabs de ponta de rayon estéril ou alça descartável; Solução salina (NaCl 0,45%) estéril; Tubos de Khan (12x75 mm) limpos e estéreis Cepas ATCC (Escherichia coli ATCC 25922 e Staphylococcus aureus ATCC 25923) Mão de obra especializada
7.2 Principais passos
A. Mnemônico (s): não se aplica B. Sinonímia: não se aplica C. Princípio: O BACTEC é um sistema automatizado desenvolvido para detectar o crescimento de microrganismos em amostras de sangue e de outros líquidos corporais estéreis. A metodologia é baseada na detecção da fluorescência emitida por um sensor nos frascos com meios de cultura. O sistema é de ultra sensibilidade e monitora, em intervalos de 10 minutos, as amostras de hemocultura, acelerando o tempo de detecção e fornecendo alarmes tanto visuais quanto sonoros, no caso de amostras positivas.
D. Fase pré-analítica: 1. Crescimento bacteriano recente (18 a 24 h de incubação) da cepa a ser testada.
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E. Fase analítica: 1. Prepare uma suspenção 0,5 da escala MCFarland com as bactérias S.aures ATCC 29213 e E.coli ATCC 35218 2. Para cada uma das bactérias, efetue diluições e série desta suspenção, conforme descrito abaixo: Frasco A: 100 μL suspenção + 9,9 mL salina 0,9% Frasco B: 100 μL solução A + 9,9 mL salina 0,9% Frasco C: 1000 μL solução B + 9,0 mL salina 0,9% 3. Identifique cada conjunto de frascos (aeróbio adulto e aeróbio pediátrico) com ID 11, nome do paciente: CONTROLE DE QUALIDADE, Numero de acesso com o lote e o microrganismo a ser inoculado. Para o conjunto de frascos para controle negativo, identifica-lo apenas como CNEG + nome da bactéria + LOTE. 4. A partir da diluição C obtida para cada bactéria, inocule: 400 μL da solução no frasco aeróbio adulto 400 μL da solução no frasco anaeróbio adulto 200 μL da solução no frasco aeróbio Pediátrico Observação: o frasco para controle negativo deverá ser inserido no aparelho sem nenhum tipo de inoculo. 5. Introduzir todos os frascos no sistema Bactec. 6. Assim que o frasco “sair” do aparelho, imprimi-lo e entregá-lo ao responsável pelo Controle de Qualidade.
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O frasco não inoculado deverá permanecer negativo. Após 72 horas, retirá-lo como manual negativo.
7.3 Cuidados especiais
Testar sempre que chegar uma nova remessa de frascos de cultivo primário ou quando realizado manutenção preventiva e/ou corretiva no equipamento Bactec 9240. Se os resultados não atingirem o esperado, inutilizar o lote, avisar a chefia e entrar em contato com o serviço de Assistência Técnica.
8. Siglas BACTEC Peds Plus/F: frasco para hemocultura automatizada pediátrico BACTEC Aerobic/ F: frasco para hemocultura automatizada adulto BACTEC Anaerobic: frasco para hemocultura automatizada anaeróbico BD BACTEC Myco F Lytic: frasco para hemocultura automatizada micobactérias e fungos ATCC: American Type Culture and Collection
9. Indicadores Desempenho no controle externo da qualidade (CEQ). 10. Gerenciamento de riscos Falhas potenciais Categoria de Ações de Ações frente ao geradoras de Evento risco prevenção evento riscos Assistencial Desatenção Identificação do Treinamento Verificar se teste já paciente/seqüência liberado; incorreta. Refazer exame
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Assistencial Desatenção Calibração/manute Manter planilha de Equipamento fora
nção preventiva manutenção/calibraç de uso vencida ão atualizada
Assistencial Desatenção Frascos de Manter planilha de Refazer exame
hemocultura fora CQ de salina e do prazo de cartões atualizada validade
Ocupacional Desatenção Não utilização de Treinamento Refazer exame
colônias puras, cepas ATCC, swab com ponta de rayon e crescimento recente (≤24hs) no preparo do inóculo.
Ocupacional Desatenção Suspensão de Treinamento Refazer exame
colônias fora da faixa de densidade recomendada
11. Referências Manuais do BACTEC 9640.
12. Anexos Anexo 1: Planilha de controle de Qualidade do Bactec
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HGIP - SERVIÇO DE PATOLOGIA CLÍNICA
E MEDICINA LABORATORIAL (SPCML) SETOR DE MICROBIOLOGIA 8M Controle de Qualidade do Bactec
TESTAR A CADA NOVO LOTE DE FRASCOS OU A CADA INTERVENÇÃO NO EQUIPAMENTO
Frasco_______________________________________________ Marca:___________________________________ Controles - Resultado em 72h
Teste de Crescimento Teste de crescimento
Lote Validade Controle Negativo Açao corretiva Uso a partir de: Responsável E.coli ATCC ® 25922™ S. aureus ATCC ®25923™ Data *Código de barras *Código de barras *Código de barras
