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PROCEDIMENTO OPERACIONAL

POP LAB MIC - 029


PADRÃO

TÍTULO: PROCEDIMENTO PARA CONTROLAR A QUALIDADE DO BACTEC

I - CONTROLE HISTÓRICO

HISTÓRICO
REVISÃO DATA Nº PÁGINAS ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO
ALTERAÇÃO
Emissão Ana Marina
00 15/01/2018 05 Shinfay M. Liu Lourdes Pereira
inicial Campas de Faria

1. Introdução
O controle da qualidade do BACTEC é realizado a fim de testar o desempenho dos frascos
de cultura a cada novo lote. Com estes testes certifica-se se os frascos foram submetidos
a armazenamento ou condições de transportes adequados. Serve também para verificar
se o equipamento está funcionando corretamente.

2. Objetivo
Este procedimento Operacional Padrão foi elaborado pela Seção de Microbiologia e tem
como produto final a garantia da qualidade do BACTEC.

3. Campos de aplicação
 Setor de Microbiologia

4. Referências normativas
 Resolução nº302, de 13 de outubro de 2005: Dispõe sobre Regulamento Técnico para
funcionamento de Laboratórios Clínicos.

5. Responsabilidade/ competência
 Médico Patologista: avaliação e validação do controle.
 Bioquímico: processamento técnico operacional, avaliação e validação do controle.
 Biomédico: processamento técnico operacional, avaliação e validação do controle.
 Técnico em Patologia Clínica: processamento técnico operacional e avaliação do
controle.

6. Definições
 Não se aplica.

ASSINATURA E CARIMBO 1
PROCEDIMENTO OPERACIONAL
POP LAB MIC - 029
PADRÃO

TÍTULO: PROCEDIMENTO PARA CONTROLAR A QUALIDADE DO BACTEC

I - CONTROLE HISTÓRICO

HISTÓRICO
REVISÃO DATA Nº PÁGINAS ELABORAÇÃO VERIFICAÇÃO APROVAÇÃO
ALTERAÇÃO
Emissão Ana Marina
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inicial Campas de Faria

7. Conteúdo do padrão
7.1 Recursos necessários
 Frascos de cultivo primário: BACTEC Peds Plus/F, BACTEC Aerobic/ F e BACTEC
Anaerobic;
 Dispensador graduado com capacidade de dispensar 3 ml;
 Estantes de inoculação;
 Colorímetro (Densichek) Vitek 2;
 Swabs de ponta de rayon estéril ou alça descartável;
 Solução salina (NaCl 0,45%) estéril;
 Tubos de Khan (12x75 mm) limpos e estéreis
 Cepas ATCC (Escherichia coli ATCC 25922 e Staphylococcus aureus ATCC 25923)
 Mão de obra especializada

 7.2 Principais passos


A. Mnemônico (s): não se aplica
B. Sinonímia: não se aplica
C. Princípio: O BACTEC é um sistema automatizado desenvolvido para detectar o
crescimento de microrganismos em amostras de sangue e de outros líquidos corporais
estéreis. A metodologia é baseada na detecção da fluorescência emitida por um
sensor nos frascos com meios de cultura. O sistema é de ultra sensibilidade e
monitora, em intervalos de 10 minutos, as amostras de hemocultura, acelerando o
tempo de detecção e fornecendo alarmes tanto visuais quanto sonoros, no caso de
amostras positivas.

D. Fase pré-analítica:
1. Crescimento bacteriano recente (18 a 24 h de incubação) da cepa a ser testada.

ASSINATURA E CARIMBO 2
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E. Fase analítica:
1. Prepare uma suspenção 0,5 da escala MCFarland com as bactérias S.aures ATCC
29213 e E.coli ATCC 35218
2. Para cada uma das bactérias, efetue diluições e série desta suspenção, conforme
descrito abaixo:
Frasco A: 100 μL suspenção + 9,9 mL salina 0,9%
Frasco B: 100 μL solução A + 9,9 mL salina 0,9%
Frasco C: 1000 μL solução B + 9,0 mL salina 0,9%
3. Identifique cada conjunto de frascos (aeróbio adulto e aeróbio pediátrico) com ID 11,
nome do paciente: CONTROLE DE QUALIDADE, Numero de acesso com o lote e o
microrganismo a ser inoculado. Para o conjunto de frascos para controle negativo,
identifica-lo apenas como CNEG + nome da bactéria + LOTE.
4. A partir da diluição C obtida para cada bactéria, inocule:
400 μL da solução no frasco aeróbio adulto
400 μL da solução no frasco anaeróbio adulto
200 μL da solução no frasco aeróbio Pediátrico
Observação: o frasco para controle negativo deverá ser inserido no aparelho sem
nenhum tipo de inoculo.
5. Introduzir todos os frascos no sistema Bactec.
6. Assim que o frasco “sair” do aparelho, imprimi-lo e entregá-lo ao responsável pelo
Controle de Qualidade.

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O frasco não inoculado deverá permanecer negativo. Após 72 horas, retirá-lo como manual
negativo.

7.3 Cuidados especiais


 Testar sempre que chegar uma nova remessa de frascos de cultivo primário ou quando
realizado manutenção preventiva e/ou corretiva no equipamento Bactec 9240.
 Se os resultados não atingirem o esperado, inutilizar o lote, avisar a chefia e entrar em
contato com o serviço de Assistência Técnica.

8. Siglas
 BACTEC Peds Plus/F: frasco para hemocultura automatizada pediátrico
 BACTEC Aerobic/ F: frasco para hemocultura automatizada adulto
 BACTEC Anaerobic: frasco para hemocultura automatizada anaeróbico
 BD BACTEC Myco F Lytic: frasco para hemocultura automatizada micobactérias e
fungos
 ATCC: American Type Culture and Collection

9. Indicadores
 Desempenho no controle externo da qualidade (CEQ).
10. Gerenciamento de riscos
Falhas potenciais
Categoria de Ações de Ações frente ao
geradoras de Evento
risco prevenção evento
riscos
Assistencial Desatenção Identificação do Treinamento Verificar se teste já
paciente/seqüência liberado;
incorreta. Refazer exame

ASSINATURA E CARIMBO 4
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Assistencial Desatenção Calibração/manute Manter planilha de Equipamento fora


nção preventiva manutenção/calibraç de uso
vencida ão atualizada

Assistencial Desatenção Frascos de Manter planilha de Refazer exame


hemocultura fora CQ de salina e
do prazo de cartões atualizada
validade

Ocupacional Desatenção Não utilização de Treinamento Refazer exame


colônias puras,
cepas ATCC, swab
com ponta de
rayon e
crescimento
recente (≤24hs) no
preparo do inóculo.

Ocupacional Desatenção Suspensão de Treinamento Refazer exame


colônias fora da
faixa de densidade
recomendada

11. Referências
 Manuais do BACTEC 9640.

12. Anexos
 Anexo 1: Planilha de controle de Qualidade do Bactec

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HGIP - SERVIÇO DE PATOLOGIA CLÍNICA


E MEDICINA LABORATORIAL (SPCML)
SETOR DE MICROBIOLOGIA
8M
Controle de Qualidade do Bactec

TESTAR A CADA NOVO LOTE DE FRASCOS OU A CADA INTERVENÇÃO NO EQUIPAMENTO

Frasco_______________________________________________ Marca:___________________________________
Controles - Resultado em 72h

Teste de Crescimento Teste de crescimento


Lote Validade Controle Negativo Açao corretiva Uso a partir de: Responsável
E.coli ATCC ® 25922™ S. aureus ATCC ®25923™
Data
*Código de barras
*Código de barras *Código de barras

Anexo POP LAB MIC - 029

ASSINATURA E CARIMBO 13