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Resorución N° 1383-2018-TCE-S1
Sunntla: "El análisis que efectúe este Tnbunal debe tener como
premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones
públicas no es otra que las Entidades adquieran bienes,
sermes y obras, maximizando el valor de los recursos
públicos que se invierten bajo el enfoque de gestión por
resultados
Etapas
Postor Admisión Evaluación de orden Precio ofertado
de prelación (5/.) Resultado
EU INTERAMERICA ferta
CURSAL PERU dmitida 100 1° lugar 9R942.00 CALIFICADO
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4. Mediante el "Formularlo de Interposición de Recurso Irnpugnativo"y escrito ambos
presentados el 4 de junio de 2018, subsanados d 6 de junio del mismo año, en la
Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en adelante el Tribunal, la
empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A., en adelante el Impugnante, interpuso
recurso de apelación contra el otorgamiento de la buena pro, en el marco del
procedimiento de selección.
4.2 Alega que el Certificado de Análisis del Adjudicatario "no incluye la prueba
consistente en "límite microbianot,' pese a que el producto ofertado es no
estéril".
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de Economía y Finanzas del Estado
ResoCución 1383-2018-TCE-S1
A través del "Formulario de Trámite y/o Impulso de Expediente Administrativo" y
escrito, ambos presentados el 19 de junio de 2018, subsanados el 21 de junio del
mismo año, en la Mesa de Partes del Tribunal, la Entidad remitió los antecedentes
administrativos y adjuntó, entre otros documentos, el Informe Legal N° 189-GC.A3
-ESSALUD-2018 del 21 de junio de 2018, en el que expresó lo siguiente:
Por decreto del 22 de junio de 2018, habiendo presentado á Entidad los antecedentes
administrativos, se dispuso remitir el expediente a la Primera Sala del Tribunal para
que evalúe la información que obra en autos y, de ser el caso, lo declare, dentro del
término de cinco (5) días hábiles, listo para resolver, siendo aquél recibido el 26 de
junio de 2018.
8.1 j a que el resultado de una prueba puede ser consignado en el Certi cado de
lisis de forma cuantitativa o cualitativa, toda vez que, a su par er, "en
siquiera de los ca ede evidenciarse que el producto cuino con la
caridad esperada".
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Precisa que, previa consulta efectuada a á empresa HYPAT1A S.A., Laboratorio
de á Red Nacional de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud,
mediante la Carta CE, N°082-0618 del 22 de junio de 2018, ésta expresó que,
a la fecha, no existe normativa alguna que precise la forma de indicar el
resultado final obtenido para dar conformidad a á prueba de "uniformidad de
unidades de dosificación",
8.3 Manifiesta que "el cambio de Director Técnico es un tema administrativo menor
y el Titular del Registro Sanitario tiene un periodo de 6 meses para
implementado ante DIGEM1,9
Por ello, considera que "(..) hasta el 27 de marzo de 2018, podía imprimir
válidamente la Información consignada en el rotulado, con la inclusión del
nombre de la señora Jackeline Arenas Apumaita como Director Técnicd'.
Añade que "debió indicarse en el Protocolo de Análisis cada uno de los resultados
(valores) de las 6 pruebas y no el promedio de dichas pruebas, siendo además
que el resultado de dicha evaluación resulta imprecisa, en tanto que no se ha
precisado el tiempo en que la tableta llegó a tener el 99% de disolución" (sic
Con decreto del 27 de junio de 2018, se dispuso tener por apersonado al Adjudicata
en el presente procedimiento, como tercero.
110 íe julio de 2018, se llevó a cabo la audiencia pública c n asist cia de los
sentantes de Entidad, del Adjudicatario y del Impugnan
representación de la Entld aron los señores Tony David Pulido Camino y Víctor Manuel Zevallos
erro, a fin de exponer Informe Leg. e Inrorme Técnico, respectivamente; mientras que, en representación del
Impugnante, se apersonó el Antonio José Santander Rengifo, a En de exponer Informe Legal. En
representación del Adjudicatan , se personaron las señores Carlos Alberto Moran Galleaos, Fabusla Echegaray
Oblitas y Mayra Rosario Ascencio de a Cruz, a efectos de exponer Informe Legal, Informe Técnico e Informe de
Hechos, respectivamente.
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A través del escrito presentado el 10 de julio de 2018 en la Mesa de Partes del Tribunal,
el Impugnante reiteró los argumentos señalados en el recurso de apelación y,
adicionalmente, expresó que el apersonamiento del Adjudicatario en el presente
procedimiento y la absolución de traslado de aquél resulta extemporáneo, en la medida
que ello ocurrió el 22 de junio de 2018, habiendo sido notificado el 12 de junio del
mismo año a través del Toma Razón electrónico.
Con decreto del 11 de julio de 2018, a fin de contar con mayores elementos de juicio
para resolver, el Tribunal solicitó la siguiente información adicional:
Considerando que, aun cuando el Decreto Supremo N° 016-2011-SA [normativa que rige la
melena sanitaria] establece que el Certificado y/o Protocolo de Análisis debe consignar,
entre otros aspectos, los rangos y el resultado cuantitativo y cualitativo de las pruebas a
las que fue sometido el producto ofertado, explique las razones por las cuales vuestro
representante alegó [como sustento para no haberse consignado dichos datos en el
Certificado cuestionado] que las bases integradas del piatedimiento de selección no
solicitaron que las pruebas consignadas en el Certificada de Análisis expresen resultados en
términos cuantitativos.
A LA EMPRESA HYPATIA
( sírvase precisar si el resultado de la prueba de limite microbiano consignado en el
Informe de Ensayo N° HA62733-18, puede extrapolarse anote del producto ofertado en su
integridad, teniendo en cuenta que, según indicó ésta, dicha prueba se habrá realizado
sobre una muestra de 56 unidades".
14. Media escrito presentado el 16 de julio de 2018 en la Mesa de Partes del T tunal,
el 1 gnante reiteró los argumentos señalados en el rec rso de apelad4 atendió
el enmiento de ación efectuado por la Sala en lis siguiente
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Manifestó que, como puede apreciarse en el Certificado de Análisis obrante en
su oferta, el resultado de la prueba de disolución expresa el valor "99 Yo" de
cada unidad (tableta), "b que representa que casi el total del principio activo del
producto Raloxifeno se liberará y podrá ser absorbido por el tracto intestinal
hacia la sangre en la persona que lo ingiera en 30 minutos, que se encuentra en
el rango de aceptación".
La técnica analibca descrita en la USP el capitulo <61> de, a la letra Indica: "A menos que
se indique algo diferente usar 10 g. o 10 ml. del producto a examinar. El peso de cada
comprimido (EL VISTA CLORHIDARM DE RALOXIFENO 60 mg.) es de aproximadamente
4230 gramos, podo que para 10 gramos se requirió 44 comprimidos (0,23 g. x 44 =10.12
gramos), por lo que las 56 unidades remitidas son suficientes para el ensayo (..)"(siC).
Por decreto del 17 de julio de 2018, se dispuso declarar el expediente listo para
resolver.
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se libere, como mínimo, 80% de la cantidad de principio activo. Es decir alude a
los parámetros: Tiempo y Tolerancia.
Sostuvo que "no es correcto" exigir que en el Certificado y/o Protocolo de Análisis
deben colocarse los resultados de las 6 unidades del producto sometidas a
disolución, toda vez que los fabricantes no están obligados a reportar en dicho
documento todos los cálculos encontrados en la metodología.
20.1 Debe tenerse en cuenta que, a través de lo señalado Oor la empresa HYPATIA
S.A. en la Carta CE N° 101-0718, de forma indistinta a que la muestra sea
recibida o "muestreada", en ambos casos, la cantidad de producto es la misma
y, por ende, resulta igualmente válido el análisis efectuado sobre la misma.
202 Expresó que la norma USP 40, respecto de la prueba de disolución, alude
un promedio, sino, se refiere al valor de cada tableta analizad r lo q
según indicó, el Impugnante debió consignar seis alares n ricos
cada tableta) en el Certificado de Análisis obrante en
A. PROCED NCIA:
Ahora bien, cabe seña ue el numeral 215.1 del artículo 215 del Texto Único
Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por el
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Decreto Supremo N° 006-2017-JUS, establece la facultad de contradicción
administrativa que señala que frente a un acto administrativo que supone viola,
desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía
administrativa mediante la interposición del recurso correspondiente que, en materia
de contrataciones del Estado, es el recurso de apelación.
Por otro lado, según lo dispuesto en el artículo 97 del Reglamento, la apelación contra
el otorgamiento de la buena pro o contra los actos dictados con anterioridad a ella
debía interponerse dentro de los ocho (8) días hábiles de haberse notificado el
otorgamiento de la buena pro. En el caso de adjudicaciones simplificadas, selección de
consultores individuales y comparación de precios, el plazo para presentar la apelación
era de cinco (5) días hábiles; siendo los plazos indicados aplicables a todo recurso de
apelación.
.
B
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Ei4tté punto, cabe precisar que, dada la aplicación de la Ley y el Reglamento [sin
modificatorias] al caso que nos ocupa, la Entidad debía notificar al postor o postores
distintos al Impugnante que pudiesen verse afectados con el presente
pronunciamiento, situación que, como puede verificarse, ocurrió. Por tal motivo, el
argumento de este último al respecto no resulta amparable.
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En primer lugar, resulta relevante señalar que en el segundo párrafo del artículo 26
del Reglamento, se establece que el comité de selección o el órgano encargado de las
contrataciones, según corresponda, elabora los documentos del procedimiento de
selección a su cargo, utilizando obligatoriamente los documentos estándar que
aprueba el OSCE y la información técnica y económica contenida en el expediente de
contratación aprobado.
Ahora bien, es preciso también recalcar que el análisis que efectúe este Tribunal debe
tener como premisa que la finalidad de la normativa de contrataciones públicas no es
otra que las Entidades adquieran bienes, servicios y obras, maximizando el valor de
los recursos públicos que se invierten bajo el enfoque de gestión por resultados, de tal
manera que dichas contrataciones se efectúen en forma oportuna y bajo las mejores
condiciones de precio y caridad, a través del cumplimiento de los principios regulados
en la Ley.
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Por otra parte, el Adjudicatario alegó que el resultado de una prueba puede ser
consignado en el Certificado de Análisis de forma cuantitativa o cualitativa, toda vez
que, a su parecer, "en cualquiera de los casos puede evidenciarse que el producto
cumple con la calidad esperada".
Nótese del texto precitado, que las bases integradas solicitaron, corno uno de los
documentos de presentación obligatoria, el Certificado de Análisis y/o Protocolo de
Análisis en observancia de lo establecido en el Capítulo III Requerimiento.
En línea con b anterior, el literal b) del numeral 4 del Capítulo III — Requerimiento de
las bases int radas hace referencia explícita a lo siguiente:
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los profesionales responsables de control de calidad y nombre del laboratorio
que lo emite
(..)
Producto: TA916515VC53
Nombre de/producto. EVISTA 60MG. 28 COMPRIMIDOS
Número de lote: C887730
(...)
Uniformidad de unidades de dosificación: CUMPLE
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Sanitarios, define el "Certificado de análisis" COMO el Informe Técnico, en el que se
debe señalarse [de forma obligatoria], entre otros datos, i) los análisis efectuados
en todos los componentes del producto y ii) los límites y resultados obtenidos de
dichos análisis, conforme a las exigencias contempladas en la farmacopea o
metodología declarada.
En este punto, resulta pertinente señalar que, aun cuando, mediante la Carta CE.
Ng 082-0618 del 22 de junio de 2018, la empresa HYPATIA S.A. afirmó que, a la fecha,
no existe normativa alguna que precise la forma de indicar el resultado final obtenido
para dar conformidad a la prueba de "uniformidad de unidades de dosificación',' el
término "Cumple" propiamente no puede considerarse como un resultado
analítico que dé cuenta de los límites y resultados obtenidos.
Tal es así, que si bien dicha palabra podría entenderse como una condición que aludiría
a aceptación y/o 'aprobación, al no estar expresada en datos cuantitativos
[numéricos], no permite al área -usuaria conocer, con exactitud, la cantidad de
principia activo que confiene'ef producto farmacéutico, lo que impediría una correcta
dosificación en el trataniiento del paciente [corno alegó la Entidad en el Informe Legal
N° 189-GCAPESSALUD-2018 del 21 de junio de 2018 y durante el desarrollo de la
audiencia pública].
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el análisis de los cuestionamientos restantes formulados por el Impugnante, en la
medida que el resultado de dicho examen no variará el sentido de la decisión adoptada.
Por tanto, dado que el argumento del Impugnante en este extremo resulta estimable,
corresponde declararlo FUNDADO.
Sostiene que "debió indicarse en el Protocolo de Análisis cada uno de los resultados
(valores) de las 6 pruebas y no el promedio de dichas pruebas, siendo además que el
resultado de dicha evaluación resulta imprecisa, en tanto que no se ha precisado el
tiempo en que la tableta llegó a tener el 99% de disolución".
Cabe agregar que, mediante escrito presentado el 20 de julio de 2018 ante esta
instancia, sostuvo que la norma USP 40, respecto de la prueba de disolución, no alude
a un promedio, sino, se refiere al valor de cada tableta analizada, por lo que, según
indicó, el Impugnante debió consignar seis valores numéricos (uno por cada tableta)
en el Certificado de Análisis obrante en su oferta.
( )
Producto: RALOX 60 mg. Tableta recubierta
Número de lote: 1091777
Norma Técnica: OSP 40
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Añadió que, en el caso del producto ofertado, los resultados parciales son mayores a
85%, de lo cual se desprende el valor de 99% como valor promedio.
Sost o que "no es correcto" exigir que en el Certificado y/o Protocolo de nálisis
deb olocarse los resultados de las 6 unidades del producto sometidas a disOlución,
to ez que los fabricantes no están obligados a reportar en dicho documento todos
cálculos enco ados e9a.jnetodología.
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Añadió que el Adjudicatario también aplica la prueba aludida en base a lo previsto en
la norma USP 40 y en su Certificado y/o Protocolo de Análisis consignó como resultado
950/0, el mismo que también es considerado correcto.
Por tanto, el Tribunal considera la oferta del Impugnante resulta válida y, por ende,
no corresponde declararla como no admitida en el marco del procedimiento de
selección.
Por tal motivo, dado que el argumento del Adjudicatario en este extremo no resulta
amparable, debe declararse INFUNDADO.
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Decreto Supremo No 76-2016-EF; analizados los antecedentes y luego de agotado el debate
correspondiente, por unanimidad;
LA SALA RESUELVE:
Villanueva Sandoval.
Gil Candia.
Ferreyra Coral.
"Firmado e dos (2) juegos originales, en virtud del MemoFando 6(37-2012/1-CE, del 3.10.12."
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