Ano 19 | Número 01 | Fevereiro / Março 2018

Parte integrante da Revista Newslab edição 146

Suplementação
e os testes
laboratoriais
é ciência
Reconhecendo o
potencial e minimizando
o risco de interferências
em Testes Laboratoriais

FAZENDO A
DIFERENÇA
Boas práticas recomendadas
para mitigar potencial
interferência da Biotina
nos laboratórios
“A cada segundo, cerca de 60 resultados são
gerados no mundo inteiro com os ensaios
Elecsys®, o que reflete a robustez de todos
os testes que comercializamos”
Ingrid Furlan, gerente de Produto de Imunologia da Roche
 5 ng de biotina = 100 cápsulas de um multivitamínico comum por dia

Toque nas imagens para navegar entre as páginas

/// índice
Concentração ao longo do tempo Estudos farmacocinéticos

Voluntários saudáveis que

tomam biotina Nsubj=54
100 (18 por dose grupo)

80 3 doses de biotina
(5 ng, 10 ng, ou 20 ng dia,
60 5 dias total)

40
Ingestão de biotina
por 5 dias
20

Amostras de sangue
0
0 20 40 60 80 100 120 tomadas nos dias

04 10 14 18 21
Tempo (horas) 1, 2, 3, 6 e 7
Coleta de sangue
Dia 3: 1, 3, 6, 8, 12 pós
consumo de biotina
Dia 6: 24 pós consumo de
fazendo
A biotina apresentou farmacocinética linear no intervalo de doses (5-20 mg), biotina
Dia 7: 1, 3, 6, 8, 12 pós
a diferença
foi rapidamente absorvida eDIGITAL é ciência
teve uma meia-vida sérica efetiva
estacionário alcançado em 3 dias).
de 15 h (estado em foco canal roche
consumo de biotina

Análise em colaboração
Boas práticas
Grimsey et al 2017 InternationalO poder
Journal da
of Pharmacokinetics. doi:Interferências
10.4155/ipk-2017-0013 Experiência com Parceria entre Roche
com a Roche Pharma
recomendadas para mitigar vitamina B12 na em testes o cobas c 513 e GE para melhorar
potencial interferência da saúde das pessoas laboratoriais em laboratório da diagnósticos
Biotina nos laboratórios Prefeitura de São Paulo

O Estudo Roche
/// Editorial
sobre a PKXII 100% abaixo
confirmou: de 30ng/mL
em 8 horas

A relação entre a biotina e os testes laboratoriais

10mg
QD*
Propriedades
farmacocinéticas 100% abaixo
da biotina. de 30ng/mL em
A biotina é uma vitamina
Níveis plasmáticos ao do complexo 5mgB cuja ingestão A3 seção
horas eDigital
meia da revista relata a importância da vitamina
do tempo em QD*
adequada é de 30 mcg/dia, de acordo com o Conselho B12 para a saúde – tanto sua deficiência quanto excesso
longo
relação aos limiares de 100% abaixo
de Alimentação e Nutrição da Academia Nacional de édeprejudicial.
interferência in vitro 30ng/mL
Ciências, Engenharia
(dados utilizados noe Medicina dos EUA. É possível obtê-la em 0 horas
desenvolvimento dos 1mg
a partir da ingestão de alimentos como ovos,
limites especificados QD* grãos integrais Já o É Ciência traz um estudo sobre as interferências em
e amêndoas,
na bula). além dos suplementos vitamínicos padrões do testes laboratoriais. Entender o potencial dessas interferên-
mercado, que costumam conter aDiferentes
dose deperíodos
30 a 40demcg/dia
eliminação dacias,
biotina de emos
seguir relaçaõ à a dosagem administrada
procedimentos especificados na bula, garan-
aos participantes do estudo farmacocinético. Adaptado de Grimsey et al., 2017 (xii)
e não interferem nos resultados dos testes. O risco efetivo tir informação ao médico e melhorar a comunicação com o
*Doses >10mg: interferência potencial em alguns ensaios
entra em jogo, conforme relata a FDA, com os suplementos
QD: quantidade diária paciente podem minimizar os riscos. Na parte de notas, o
usados sem receita médica, que podem ter até 650 vezes a Em Foco traz a experiência da Prefeitura de São Paulo após
dose diária recomendada da biotina. É esse nível elevado que a instalação do cobas c 513 em um laboratório. O Canal
• Para os tratamentos de biotina de 10 mg QD (10 • Em casos extremos de pacientes que ingerem
pode
mg écausar um falso-positivo
> 300 vezes ou falso-negativo
a ingestão diária adequada), os nos testes. uma doseRoche explica
diária de a parceria
> 10 mg, entre a Roche e a General Electric
são recomendados
níveis séricos de biotina estavam abaixo do limiar períodos de washout mais longos.
(GE) para a criação de uma plataforma digital com o obje-
de interferência in vitro de ≥ 30 ng/ml após um
Fazendo
Operíodo de awashout
Diferença
de aborda
8 h. a confiabilidade dos testes da tivo de melhorar os diagnósticos de pacientes com câncer
Roche e a importância de haver laboratórios e médicos cons- e de cuidados intensivos.
cientes da interferência das altas doses da biotina para que erros
nos resultados dos testes laboratoriais possam ser evitados. Boa leitura!
O estudo verificou a tolerância
a interferentes listadas nas
diferentes bulas
Para pacientes realizando tratamento com doses
elevadas de biotina (i.e. > 5 mg / dia), a coleta de
amostra deve ser realizada com pelo menos 8
Roche News | Fevereiro / O modelo
Março 2018farmacocinético estudado forneceu
horas desde a última administração de biotina.
3
orientações valiosas sobre os períodos de
eliminação da biotina de modo que se evite
/// Fazendo
a diferença

A biotina
e os testes
laboratoriais
Laboratórios e médicos precisam estar conscientes da
interferência das altas doses da biotina para que erros
nos resultados possam ser evitados

Por Madson de Moraes

4
 /// Fazendo
a diferença

Recentemente, os relatos de interferên-

cia das altas doses de biotina nos resul-
tados dos testes laboratoriais chamaram
a atenção dos laboratórios clínicos, dos
médicos e da própria Food and Drug
Administration (FDA), agência de regu-
lamentação de medicamentos dos Esta-
dos Unidos. A FDA divulgou uma comu-
nicação de segurança em novembro de
20171 pedindo mais interação entre
laboratórios, clínicos e pacientes sobre a
importância de relatar o uso dessa vita-
mina para tentar mitigar o risco de resul-
tados incorretos nos testes laboratoriais.
No comunicado, a agência relatou uma
morte associada ao excesso da vitamina,
quando um paciente, com níveis eleva-
dos de biotina, apresentou resultados
falsos de troponina, um biomarcador cli-
nicamente importante para ajudar no
diagnóstico de infarto do miocárdio.

A biotina é uma vitamina do complexo B cuja

ingestão adequada é de 30 mcg/dia2,3,4,5,
de acordo com o Conselho de Alimenta-
ção e Nutrição da Academia Nacional de
Ciências, Engenharia e Medicina dos
EUA. É possível obtê-la a partir da inges-
tão de alimentos como ovos, grãos inte-
grais e amêndoas, além dos suplementos
vitamínicos padrões do mercado, que
costumam conter a dose de 30 a 40
mcg/dia potencial muito baixo de interfe-
rência nos resultados. O risco efetivo
entra em jogo, relatou a FDA, com os
suplementos obtidos sem receita médica,
que podem ter até 650 vezes a dose diária
recomendada da biotina. É esse nível ele-
vado que pode causar um falso-positivo
ou um falso-negativo nos testes.

Roche News | Fevereiro / Março 2018 5

/// Fazendo
a diferença
“A vitamina, principalmente se ingerida em
altas doses, pode interferir nos imunoen-
saios e causar resultados falsamente alte-
rados nas dosagens hormonais,
25-hidroxivitamina D e marcadores
cardíacos como a troponina. Em
geral, apenas doses acima de
5.000-10.000 mcg/dia podem oca-
sionar resultados falsamente altera-
dos”, afirma o patologista clínico e
membro da Sociedade Brasileira de
Patologia Clínica/Medicina Labora-
torial (SBPC/ML) Dr. Marcelo
Cidade Batista. Ele reforça que
laboratórios devem indagar especi-
ficamente os pacientes sobre o uso
de biotina antes de coletar exames
laboratoriais e recomendar a sus-
pensão da vitamina por pelo menos
dois a três dias (no caso de doses
até 10.000 mcg/dia) ou uma a duas
semanas (no caso de doses maio-
res ou pacientes com função renal
comprometida), desde que a sus-
pensão seja autorizada pelo médi-
co do paciente.
Alguns fatores podem explicar essa
ingestão elevada de biotina. Popu-
lar no mercado da beleza, o alto
consumo tem promovido a crença
de que a vitamina consegue forta-
lecer o crescimento dos cabelos e
unhas, apesar das poucas evidên-
cias clínicas a respeito. Em algumas
situações, como na esclerose múlti-
pla (EM), o uso elevado da biotina
tem sido considerado útil, ainda
que, nesses casos, também não
haja uma terapia aprovada pela
FDA6,7, mas sim um ensaio clínico de
fase 3 em andamento que considera a
utilização de altas concentrações da vita-
mina para formas progressivas da EM. Não
há uma recomendação formal da Sociedade
Brasileira de Dermatologia (SBD) para der-
6
matologistas na hora de prescrever
doses de biotina.
Confiança nos
testes da Roche
Como forma de apoiar o pedi-
do da FDA de maior interação
entre laboratórios clínicos e
médicos sobre a interferência
da biotina nos testes laborato-
riais, a Roche Diagnóstica
criou o site biotinfacts.roche.
com, que traz informações
seguras e pesquisas que vali-
dam a segurança e confiabili-
dade dos resultados de seus
imunoensaios, projetados com
a interação estreptavidina-bio-
tina, que tem sido utilizada por
muitos fabricantes, incluindo a
Roche Diagnóstica, no caso
dos imunoensaios. Os testes
da Roche Diagnóstica são pro-
tagonistas atualmente no mer-
cado, por utilizarem uma tec-
nologia patenteada de eletro-
quimioluminescência (ECL), o
que permite a geração de
resultados rápidos, precisos,
sensíveis e confiáveis.
“Orgulhamo-nos da qualidade
dos testes que oferecemos, uma
vez que ela tem sido confirmada
em diversos estudos científicos
realizados no mundo todo, desde
o advento da tecnologia Elecsys®,
há mais de 20 anos, com o lança-
mento de seu primeiro analisador.
A partir de 1996, todos os sistemas
Elecsys® vêm continuamente mar-
cando tendências na área dos imu-
noensaios. A cada segundo, cerca de 60
resultados são gerados no mundo inteiro
com os ensaios Elecsys®, o que reflete a
 SBP / Divulgação
robustez de todos os testes que comer-
cializamos”, afirma a gerente de Produto
Imunologia da Roche, Ingrid Furlan.
No caso dos relatos de interferência de
biotina nos testes, outra vantagem que
deixa a Roche à frente é o fato de seus
imunoensaios fornecerem uma rotulagem
clara de testes para garantir que médicos
e laboratórios possam mitigar o risco de
potencial interferência. Portanto, todas as
bulas dos imunoensaios trazem a infor-
mação sobre a concentração de biotina
na amostra dos pacientes com potencial
de interferir nos resultados. Esses valores
foram confirmados em um estudo realiza-
do em 2017, mostrando que não houve
necessidade de ações corretivas em suas
bulas quanto aos valores de referência da
vitamina. “Isso confirma a preocupação
da Roche Diagnóstica em relação à quali-
dade dos produtos e confiabilidade dos
resultados gerados. Não precisamos fazer
nenhum tipo de correção ou adequação
quanto a isso, diferentemente de alguns
concorrentes”, relata a gerente. O estudo
citado acima foi publicado no International
Journal of Pharmacokinetics8.
De acordo com as bulas da Roche,
para os pacientes que estejam inge-
rindo altas doses de biotina (> 5.000
SBPC/Divulgação
Roche News | Fevereiro / Março 2018
microgramas/dia), nenhuma amostra
deve ser coletada em até oito horas
após a última administração do suple-
mento alimentar ou dietético, o que
acabaria mitigando o potencial de
interferência. Esse tempo de espera é
essencial nos resultados de testes
precisos para pacientes que recebem
tratamento com alta dose de biotina
(mais de 5 mg por dia).
Já em relação à preocupação com o
aumento na venda de suplementos
concentrados de biotina, os números
revelam outro cenário. Nos EUA, dados
da consultoria Nielsen9 apontam que a
maior parte das vendas de suplemen-
tos de biotina atualmente é de doses
menores que 2,5 mg, enquanto as ven-
das de doses de 5 mg diminuíram nos
Em geral, apenas doses acima de
5.000-10.000 mcg/dia podem ocasionar
resultados falsamente alterados
Dr. Marcelo Cidade Batista,
patologista clínico e membro da Sociedade Brasileira
de Patologia Clínica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML)
/// Fazendo
a diferença
últimos três anos. E, embora as vendas
de biotina tenham variado ligeiramente
acima de um período de três anos
(julho de 2014 a junho de 2017), as
vendas no último ano (julho de 2016 a
junho de 2017) diminuíram em relação
aos 12 meses anteriores. “Estimamos
que aproximadamente 0,5% de todos
os suplementos atualmente comerciali-
zado no Brasil contêm biotina em alta
concentração”, esclarece Ingrid.
Educação e estratégias
laboratoriais
Para fazer frente a essa onda de rela-
tos e casos de interferências relacio-
nadas às altas doses de biotina, os
laboratórios precisam ser líderes na
educação de pacientes e provedores
7
/// Fazendo
a diferença

de saúde, como forma de mitigar o

potencial de interferência não apenas
da biotina, mas também de outras
interferências em geral. A opinião é do
professor associado do Departamento
de Patologia e Medicina do Laborató-
rio da Universidade da Califórnia na
cidade de Davis (UC Davis), Dr. Nam
Tran. “Os endocrinologistas na UC
Davis perguntam ao paciente se há
uso da biotina e gravamos isso em seu
registro de saúde. Os líderes de labo-
ratórios devem estar cientes dessa
Fleury/Divulgação

possibilidade e incluir como parte de

seu trabalho os resultados discrepan-
tes encontrados e fornecer soluções
pragmáticas e realistas, mantendo a
consciência situacional dessas ques-
tões. A biotina não é o primeiro
nem será o último interferente
que encontramos”, opina Tran.
Algumas estratégias adotadas para os
laboratórios não serem pegos de sur-
presa com resultados errôneos são a
promoção de reuniões com a equipe
laboratorial e o estabelecimento de
equipes multidisciplinares para apren-
der a lidar com o tema, visando a uma
melhor compreensão das tendências
de suplementação de vitaminas e usos
terapêuticos da biotina, além da partici-
pação ativa das mídias sociais como
forma de disseminar conhecimento e
informações a respeito da interferência
da biotina.
Sobre essas estratégias, Marcelo Cida-
de Batista explica que são os patolo-
gistas clínicos os principais facilitadores
e multiplicadores de informações refe-
rentes a testes laboratoriais. Por isso,
eles devem participar de reuniões clíni-
cas e promover palestras dirigidas aos
médicos, a fim de explicar os possíveis
efeitos da biotina e outros interferentes
É preciso perguntar ao
paciente, na hora de colher o
exame, se há uso de biotina
Dra. Rosa Paula Mello Biscolla,
assessora médica em endocrinologia do Fleury Medicina e Saúde
sobre os testes laboratoriais. “Além dis- horas é também o recomendado pela
so, os laudos dos exames sujeitos a Sociedade Brasileira de Dermatologia.
interferência analítica devem conter
notas explicativas, alertando pacientes A UC Davis10, por exemplo, estabeleceu
e médicos sobre possíveis falsas altera- um programa de vigilância para determi-
ções nos resultados”, afirma. nar o potencial de interferência com base
em seus dados de registro médico eletrô-
No Fleury Medicina e Saúde, por exem- nico (EMR). Outra tática do programa na
plo, pacientes são orientados a suspen- UC Davis é buscar implementar um pro-
der o uso da biotina 72 horas antes da tocolo de triagem de biotina. “Quando um
coleta de testes que utilizam a reação médico nos contatar para um resultado
biotina-estreptavidina em seu desenho. que não corresponde ao quadro clínico
“É preciso perguntar ao paciente, na para um ensaio baseado em biotina, usa-
hora de colher o exame, se há uso de remos esse protocolo de solução de pro-
biotina”, recomenda a assessora médica blemas para determinar se existe interfe-
em endocrinologia do Fleury, Dra. Rosa rência de biotina”, explica Nam Tran. Uma
Paula Mello Biscolla. Esse prazo de 72 questão a ser abordada nesse cenário é

8

que a concentração da vitamina em suple- danos e o excesso de nutrientes pode
mentos não é regulada e, portanto, a con- ser tóxico, principalmente quando inge-
centração pode variar e seu uso pelo rido sem necessidades reais e indica-
paciente pode não ser consistente com o ções precisas. Ainda que a biotina seja
recomendado. “A FDA e outras agências do complexo B, que permanece pouco
reguladoras em todo o mundo devem fazer tempo no organismo e é facilmente
um trabalho melhor na regulação desses excretado pela urina, é mais difícil che-
suplementos”, opina Tran. gar a níveis tóxicos quando suplementa-
da. No entanto, alerta a nutróloga Dra.
Andreia Guarnieri, o excesso de biotina
Riscos da suplementação pode trazer prejuízos à saúde como
sem prescrição acne, alergias, diarreia e náuseas.
Ainda que pareçam inofensivos, suple-
mentos vitamínicos podem causar A nutróloga reforça que as pessoas
precisam ser informadas de que a
Divulgação
suplementação nunca deverá substituir
refeições ou alimentos. Mesmo no caso
de determinados grupos de indivíduos
mais propensos do que outros a ter
problemas para obter biotina suficiente,
como portadores de uma doença gené-
tica rara chamada deficiência de biotini-
dase, alcoólatras e grávidas ou lactan-
tes, é preciso informar ao profissional
de saúde sobre o uso. “O passo mais
importante é a correção da dieta, para
somente depois avaliar se é necessária
a suplementação de biotina. Complexos
vitamínicos não devem substituir uma
alimentação balanceada e tampouco
ser consumidos sem orientação médica
e supervisão profissional”, orienta
Nutróloga Dra Andreia Guarnieri a nutróloga.
Referências
1. https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm586505.htm
2. https://www.mayoclinic.org/drugs-supplements/biotin-oral-route/description/drg-20062359. Acess on 5/26/2017
3. Institute of Medicine (U.S.) Standing Committee on the Scientific Evaluation of Dietary Reference Intakes. In: Dietary Reference Intakes for Thiamin, Riboflavin, Niacin, Vitamin
B6, Folate, Vitamin B12, Pantothenic Acid, Biotin, and Choline. National Academy of Sciences. Washington (DC). 1998:374–389.
4. EFSA Journal 2014;12(2):3580
5. European Commission. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Biotin 2001. Available at: http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out106_
en.pdf Last accessed: July 2016
6. Peyro Saint Paul, Laure et al. Expert Opinion on Drug Metabolism & Toxicology 12.3 (2016): 327-344. Web. 28 July 2016.
7. Tourbah A, et al. Abstract presented at 68th American Academy of Neurology Annual Meeting, Vancouver, Canada.
8. Estudo do International Journal of Pharmacokinetics: Grimsey et al 2017 International Journal of Pharmacokinetics. doi: 10.4155/ipk-2017-0013
9. https://www.prnewswire.com/news-releases/roche-supports-fda-communication-about-potential-forbiotin-interference-with-lab-tests-300565232.html
10. https://biotinfacts.roche.com/webinar/ letter to the editor of Medical Laboratory Observer, Dr. Nam Tran, Director of Chemistry, POCT, and SARC Clinical and Quality Research,
Dept. of Pathology and Lab Medicine, UC Davis
Roche News | Fevereiro / Março 2018
/// Fazendo
a diferença
Três coisas que os
laboratórios
precisam saber
sobre os testes da
Roche
1. Nossos imunoensaios são
propositadamente projetados: a
estreptavidina e a biotina formam
naturalmente uma ligação forte,
altamente específica e estável.
Tal desenho foi usado para criar
imunoensaios sensíveis e precisos
por décadas;
2. Nosso estudo de farmacocinética
da biotina (PK) fornece informações
valiosas: pesquisas confirmam que,
quando usado conforme indicado
em nossas inserções de pacotes,
não há risco de interferência
associada à ingestão normal (30-60
mcg/dia) de biotina;
3. A taxa de crescimento do uso da
biotina diminuiu nos últimos meses.
Apesar de algumas informações
potencialmente confusas na mídia,
a taxa de crescimento total do uso
da biotina baixou para 3,3% de
julho de 2016 a junho de 20179.
9
/// DIGITAL

10

O poder da
vitamina B12
Segundo nutrólogo, tanto onívoros quanto vegetarianos
apresentam deficiência de B12. Exames para dosar a vitamina
no sangue estão sujeitos a erros de interpretação
Por Madson de Moraes
A vitamina B12 é um assunto recorrente
entre os adeptos da alimentação vegetaria-
na, cuja dieta não inclui sua ingestão. Além
das carnes, outras fontes seguras de vita-
mina B12 são o leite, queijos e ovos.
Nutricionalmente falando, uma pessoa que
tenha baixa ou nenhuma ingestão de B12
está mais propensa à deficiência. Mas se
engana quem imagina que apenas veganos
e vegetarianos sejam os grupos em risco
de sofrer dessa deficiência: pessoas que
ingerem carne, idosos e indivíduos com
desequilíbrios gastrointestinais, por exem-
plo, também podem estar sujeitos.
“Esse é um grande erro que cometemos
em relação à B12. Fiz uma revisão biblio-
gráfica recente sobre a prevalência de defi-
ciência dessa vitamina no Brasil e os dados
mostram que mais de 50% das pessoas
que comem carne têm deficiência. E, se
formos avaliar os estudos com a população
da América Latina que come carne, vamos
ver que 40% dessa população tem níveis
de B12 muito baixo – abaixo de 200 mcg/
dia. Isso revela que a B12 não depende só
do quanto nós ingerimos desses produtos
animais; ela depende também do nosso
metabolismo e de alguns fatores corporais
que podem ‘bagunçar’ a absorção da B12”,
explica o médico nutrólogo e mestre em
Nutrição pela Unifesp/EPM, Eric Slywitch.
Shutterstock
A vitamina B12, quando deficiente, mexe em
basicamente dois sistemas do corpo: no ner-
Roche News | Fevereiro / Março 2018
/// DIGITAL
voso e no hematológico. Os sintomas neuro-
lógicos são mais precoces e comuns, se
manifestando, em estados iniciais de defi-
ciência da vitamina, com redução da concen-
tração, memória e atenção e até mesmo for-
migamento em membros inferiores quando a
pessoa cruza as pernas. “São queixas
comuns quando a B12 começa a ficar mais
baixa no organismo”, relata Slywitch.
Quando essa deficiência vai se acentuan-
do, outras alterações surgem - entre elas,
irritabilidade, comprometimento da memó-
ria, agitação e uma chance de desenvolver
quadros psiquiátricos, como depressão.
“Sabemos que a vitamina vai muito para a
parte cognitiva, todas as atividades que
dependem de concentração, memória e
cognição tendem a envolver uma demanda
maior de vitamina B12. Como nosso trans-
porte de oxigênio é prioridade do corpo, as
manifestações hematológicas da B12 acon-
tecem mais tardiamente”, explica o nutrólo-
go. Em estados mais avançados da defi-
ciência, uma anemia por falta de B12 apre-
senta uma característica específica, que é
o fato de a célula vermelha ficar grande, a
chamada anemia megaloblástica.
Outra condição comum na falta da B12 é o
aumento de uma substância no sangue
chamada homocisteína, um fator potente
de risco cardiovascular, doença de
Alzheimer e má-formação fetal. Além disso,
grandes quantidades de ácido fólico
11
/// DIGITAL

Divulgação
podem ocultar os efeitos nocivos da
deficiência de vitamina B12, corrigindo
a anemia megaloblástica, mas não o
dano neurológico que também ocorre.
E vários tipos de medicamentos podem
afetar adversamente os níveis de vita-
mina. “A B12 é um fator de muita aten-
ção porque envolve muitas doenças
comuns hoje em dia”, alerta Slywitch.

Fatores que levam à deficiência

Um exemplo dos fatores que “bagun-
çam” a absorção da vitamina é a falta
de ácido no estômago, que pode difi-
cultar a retirada da B12 do alimento. É
comum também algumas pessoas per-
derem ou reduzirem a quantidade de
ácido no estômago por causa do enve-
lhecimento, considerado um fator de
risco para a deficiência da vitamina.
“Por isso, algumas entidades norte-a-
mericanas recomendam que todas as
pessoas com mais de 50 anos façam
suplementação de B12, comendo ou
Dr. Eric Slywitch, nutrólogo e mestre em Nutrição pela Unifesp/EPM
não carne, por conta dessa questão
gástrica ligada ao envelhecimento”, afir-
ma o nutrólogo. E, como a absorção da
vitamina é feita no final do intestino del- Então, se não absorvo bem, posso inge- mcg/dia, sempre, claro, com a prescrição
gado, outro problema de carência de rir 7 e perder 10 mcg. Ou seja, dá para de um médico especializado para ajustar
B12 pode surgir, quando nosso corpo ter deficiência mesmo ingerindo uma a dose. Existem as formas oral e injetável
deveria ter uma “reciclagem” de vitami- quantidade recomendada. Por isso, a de suplementação. “Costumo deixar a
na B12 todos os dias. O médico explica B12 é uma vitamina que foge à regra do injetável para os quadros de emergência
que a vesícula biliar lança a vitamina no ‘quem ingere pouco vai ter mais defi- neurológica, quando os sintomas são
intestino, que a “puxa” de volta para o ciência’. Sua falta é bastante prevalente intensos e não dá tempo para fazer a B12
sangue, num ciclo diário de reciclagem em quem come carne e quem não subir gradativamente porque os riscos
chamado ciclo êntero-hepático. A pes- come”, esclarece o nutrólogo. Outro são grandes. Nas demais condições, a via
soa que não consegue reciclar correta- fator de risco da carência da vitamina é oral é bastante segura e pode ser utiliza-
mente pode jogar muita vitamina para o aumento da glicemia. Segundo da, desde que na dose certa por um tem-
fora, perdendo essa B12. Slywitch, esse açúcar alto circulando no po programado”, explica o nutrólogo. A
sangue causa lesões no tecido nervoso vitamina está presente em quase todos
Observamos grandes carências da vita- e na mielina, uma “capa” que envolve os os polivitamínicos, mas geralmente em
mina por causa desse ciclo irregular em nervos. E, para reconstrução dessa doses que não são adequadas para trata-
algumas pessoas. Dando uma ideia capa, a B12 precisa entrar em ação. mento da deficiência.
numérica: às vezes, em uma dieta com
muita carne, queijo, leite e ovos, a pes- Mas quando a suplementação é reco- O risco de um diagnóstico tardio
soa não atinge nem 7 mcg/dia de B12. mendada? A princípio, de acordo com o A falta de vitamina B12 acontece em
O fígado joga diariamente para o intesti- especialista, toda vez que os níveis de quatro estágios, e o mais inicial é uma
no, por meio da reciclagem, até 10 mcg. B12 no sangue estejam abaixo de 490 deficiência que ocorre dentro das célu-

12
 /// DIGITAL

las, ainda com pouca ou nenhuma mani-
festação clínica. O que é preciso enten-
der, reforça Slywitch, é que os sintomas
só surgem no último estágio da deficiên-
cia, ou seja, quando a pessoa começa a
ter problemas de memória e atenção.
“Somente alguns laboratórios muito
especializados conseguem diagnosticar
precocemente as alterações nos dois
estágios iniciais. São apenas nos últimos
dois estágios que é possível fazer a
dosagem de outros compostos que
estão alterados, como a homocisteína e
o ácido metilmalônico, indicando uma
deficiência mais avançada. Então, toda
vez que fazemos um diagnóstico da defi-
ciência, há o risco de fazer um diagnós-
tico tardio”, esclarece o nutrólogo.
O exame para detectar a falta da B12 é fei-
to, basicamente, pela dosagem da vitami-
na no sangue, associado ou não aos sinto-
mas da deficiência. Os valores de referên-
cia utilizados pelo laboratório variam de
200 a 980 pg/mL e o valor de segurança
para a vitamina no corpo, aponta o médi-
co, deve estar acima de 490 pg/mL. Com
isso, e mantendo a B12 acima desse valor
de segurança, não há necessidade de
dosar a homocisteína nem o ácido metil-
malônico. “Alguns estudos de maior amos-
tragem notaram que, quando a B12 no
exame de sangue, que normalmente vai
de 200 a 980 pg/mL, está abaixo de 490
pg/mL, você já tem muitos indivíduos com
a elevação dessas duas substâncias. O
nível seguro para manter a vitamina B12
segura no sangue é 490 pg/mL, e alguns
estudos sugerem que um nível melhor
para manter é acima de 540 pg/mL. A
dica é manter sempre acima de 490 pg/
mL. Pessoas com níveis abaixo de 490 pg/
mL podem ou não estar com deficiência,
mas isso só pode ser avaliado por um
médico que domine bem o assunto. O que
vai acontecer posteriormente – e alguns
estudos mostram isso – será dosar o holo-
transcobalamina II, um transportador de
B12 que transporta apenas a B12 verda-
deira no sangue, um exame que espera-
mos que esteja disponível em breve”, expli-
ca o médico nutrólogo Eric Slywitch.
Teste da Roche e o
diagnóstico precoce
da deficiência da
vitamina B12
Se não for detectada e tratada com
antecedência, a deficiência de B12
pode resultar em danos neurológicos
irreversíveis. Portanto o diagnóstico
precoce e preciso é importante para a saúde
pública, pois pode prevenir e corrigir as
consequências adversas dessa deficiência.
Até recentemente, a vitamina B12 total foi
o marcador-chave na avaliação de sua
deficiência, porém, evidências emergentes
indicam que o holoTC (também chamado
de transportador de B12 ativa) é um
melhor marcador, e pode ser o mais antigo
marcador para a depleção de vitamina
B12, bem como mostrar uma boa precisão
diagnóstica, sensibilidade e especificidade.
Portanto os testes “ativos” de vitamina B12,
em vez de “vitamina total”, cresceram em
importância nos últimos anos.

Como parte de seu portfólio, a Roche

em breve poderá oferecer o Elecsys®
MAIS INFORMAÇÕES Active B121,2,3,4 (holoTC) em todos
os imunoanalisadores, completando
o portfólio de anemia com base na
tecnologia ECL confiável. O novo teste
pode ajudar a identificar o baixo estado
da vitamina B12 antes que os níveis
séricos totais de B12 caiam. Isso é
especialmente vantajoso em grupos de
Clique nos ícones para saber mais sobre a vitamina B12.
maior risco, como mulheres que tomam
contraceptivos orais e pessoas com mais
de 65 anos de idade. O teste Elecsys®
Referências
Active B12 demonstra qualidade de ECL
1. Thorpe et al. 2016 - An International Standard for holotranscobalamin (holoTC): international collaborative study to
assign a holoTC value to the International Standard for vitamin B12 and serum folate. Clin Chem Lab Med. 2016 Sep comprovada e confiável, e os médicos
1;54(9):1467-72. podem estar confiantes dos resultados
2. Hermann & Obeid, 2013 - Serum vitamin B12 not reflecting vitamin B12 status in patients with type 2 diabetes.
Biochimie. 2013 May;95(5):1056-61 para dar aos pacientes o tratamento
3. Remacha et al. 2014 - Role of serum holotranscobalamin (holoTC) in the diagnosis of patients with low serum certo. O teste está em fase de registro
cobalamin. Comparison with methylmalonic acid and homocysteine. Ann Hematol. 2014 Apr;93(4):565-9
com previsão de lançamento no segundo
4. Australian Government. Department of Health. Medicare Benefits Schedule (MBS) Review - Vitamin B12 Testing
Report. Published: February 2014 http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content/7C28F0B6D06F9F semestre de 2018.
FCCA257EB9001D769B/$File/Vitamin%20B12%20testing%20Review%20Report.pdf

Roche News | Fevereiro / Março 2018 13

/// É
Ciência
Interferências em
Testes Laboratoriais
Reconhecendo o potencial e
minimizando o risco
Erros decorrentes de interferentes representam uma parcela muito pequena da taxa geral de erros em testes
laboratoriais. Entender o seu potencial, seguir os procedimentos especificados na bula, garantir informação
ao médico e melhorar a comunicação com o paciente podem minimizar o risco.
Em uma carta para o editor do Medical Laboratory Observer,
Dr. Nam Tran, Diretor de Química, POCT, e SARC Pesquisa
Clínica e de Qualidade, Depart. De Patologia e Medicina
Laboratorial, UC Davis afirma: “todos os testes laborato-
riais estão suscetíveis a interferências. Isso não é novidade.
A biotina pode ser um interferente dentre vários outros.
Novos medicamentos surgem a em uma rápida velocidade
taxa, enquanto que novos suplementos alimentares conti-
nuam a saturar as prateleiras das farmácias. Dessa forma
não há dúvida de que estratégias práticas para diminuir a
interferência devem ser aplicadas em todas as instituições,
e essas boas práticas de laboratório podem ser transferidas
para biotina e outros interferentes conhecidos.”
Sumário
Diversos fatores podem levar a resultados errôneos.
Interferentes são um deles, embora erros decorrentes de
interferência representem uma parcela muito pequena da
taxa geral de erro de teste laboratoriais.¹ A conscientiza-
ção sobre as diferentes fontes de interferências específicas
da amostra, adesão aos limites de tolerância informados na
bula, comunicação com pacientes e médicos podem mini-
mizar o risco de interferência.
Entendendo interferências
nos imunoensaios
Interferência é o efeito de uma substância presente em uma
amostra que altera o valor correto de um resultado de imu-
noensaio.² O potencial de interferências afeta todos os testes
laboratoriais, por todos os fabricantes. A frequência exata
14
de interferentes é desconhecida, embora os dados publica-
dos possam fornecer uma referência. Estudos para analisar a
prevalência de anticorpos heterofílicos têm resultados entre
0,05% a 40%, dependendo dos ensaios e da população estu-
dada. Por exemplo, com os imunoensaios modernos, a fre-
quência de interferências clinicamente significantes se mos-
trou entre 0.03-0.05%.3-4 Devido aos avanços na automação
e no manuseio de amostras, os erros de fase analítica ocor-
rem em menos de 0,078% dos testes de laboratório. E destes,
uma porção muito pequena é causada por interferências.5-6
Fontes potenciais de interferência
Existem muitas fontes diferentes de interferência no labora-
tório. Estas incluem o tipo de amostra (sangue total, plasma,
soro, fezes, urina), transporte, congelamento descongela-
mento e estabilidade durante o armazenamento da amos-
tra. Adicionalmente, o efeito de anticoagulantes, proteínas
de ligação, drogas e metabolitos de drogas e altas doses de
substâncias normalmente benignas, altas doses de suple-
mentos, como biotina, entre outros fatores7-8 têm potencial
de levar a erros nos resultados.
A biotina, também conhecida como vitamina B7, ou vita-
mina H, é uma vitamina solúvel em água do complexo B.
A ingestão normal de biotina (30 - 60 mcg) como parte de
um polivitamínico diário não apresenta risco de interferên-
cia. Altas doses de biotina (>50 mcg por dia), no entanto,
podem afetar os resultados do teste. A biotina pode ser
administrada em doses muito elevadas como parte do
tratamento prescrito para esclerose múltipla progressiva.
 /// é
Ciência

A Roche realizou um estudo para fornecer informa-
ções valiosas e maior clareza sobre a farmacocinética
(PK) da biotina10.
Os resultados, publicados no International Journal of
Pharmacokinetics, confirmam que 100% dos indivíduos
no estudo que tomam 5 mg de biotina por dia
apresentam concentrações séricas de biotina abaixo
de 30ng/mL dentro de 3,5 horas.
Além disso, 100% dos indivíduos no estudo que
tomam 10 mg de biotina por dia apresentam concen-
trações séricas de biotina abaixo de 30ng/mL dentro
de 8 horas.
Esses dados são consistentes com as informações em
nossas bulas e fornecem orientação sobre os
períodos de washout de biotina necessários para
evitar resultados equivocados nos testes.

Contexto 30 - 60 mcg
A ingestão normal de biotina
como um polivitamínico diário não
representa risco de interferência
Um multivitamínico típico
contém menos que 100mg de biotina.

5 mg Dosagens muito altas de biotina (acima de 5mg)

podem interferir com o teste.

50 mcg de biotina = 100 cápsulas de um poliivitamínico comum por dia

Adicionalmente, apesar da falta de evidência clínica,9-4 O estabelecimento dessas e outras interações laboratório
alguns pacientes tomamConcentração
suplementos de biotina
séricacomercia-
ao longo domédico
tempoem caso de suspeita de Estudos
interferências é essencial
farmacocinéticos
lizados como suplementos sem receita médica para forta- para a segurança contínua do paciente.6
Voluntários saudáveis que
lecer o cabelo, a pele e as unhas. tomaram biotina N subj=54
100 Comunicação com pacientes
(18 por dose grupo)
Concentração da biotina ng/mL)

Siga
80 as instruções da bula Igualmente importante para minimizar o potencial
3 doses de
de biotina
Uma forma de minimizar potenciais interferências labora- interferência e resultados laboratoriais(5errôneos
mg, 10 mg, ou 20 mg dia,
é infor-
60 5 dias total)
toriais é a adesão às instruções do teste encontradas na bula. mar os médicos e flebotomistas sobre a necessidade de
Esses40documentos incluem limites de interferência especí- questionar seus pacientes antes de colher a amostra.
Ingestão Em
de biotina
por 5 dias
ficos 20
de cada teste. centros de coleta de sangue, pacientes devem ser questio-
nados rotineiramente para que informem todos de
Amostras o medi-
sangue
0
Processos internos e comunicação 0 20 40 60 80 camentos
100que ingerem, tomadas
120 prescritos ou não, nos dias
incluindo poli-
1, 2, 3, 6 e 7
entreColeta
laboratórios
de sangue
e médicos
Tempo (horas)
vitamínicos e suplementos. Uma maneira útil de garantir
Recomenda-se que os laboratórios tenham processos inter- Dia 3: 1,
que nada seja esquecido é que os pacientes 3, 6, 8,
façam uma12h pós
consumo de biotina
nos para detectar, testar e reportar interferências suspeitas. lista em casa, diante de seus medicamentos
Dia 6:em uso,
24h póspara
consumo de
IssoAinclui informar
biotina médicos
apresentou sobre procedimentos
farmacocinética que possam
de labo- de doses
linear no intervalo (5-20 mg), biotina
escrever os títulos e as doses corretas de tudo
foi rapidamente absorvida e teve uma meia-vida sérica efetiva de 15 h (estado Dia 7: 1, 3, 6, 8, 12h pós
ratório e enfatizar a necessidade de reportar a presença de o que estão tomando. consumo de biotina
estacionário alcançado em 3 dias).
qualquer interferência. Além disso, a comunicação entre o
Análise em colaboração
laboratório
Adaptaçãoe de
os Grimsey
médicosettambém diminui oJournal
al 2017 International risco. Os médi- Algumas
of Pharmacokinetics. instituições oferecem checklists do que fazer para
2(4), 247-256 com a Roche forma
cos devem ser encorajados a reportar qualquer suspeita de se preparar para um exame de sangue. Esses cartões pergun-
discordância entre os dados clínicos e laboratoriais ao labo- tam especificamente sobre medicamentos, polivitamínicos,
ratório. A suspeita ou detecção de interferência pode exi- nutracêuticos ou outros tratamentos homeopáticos e suple-
gir a coleta de nova amostra após um período de tempo.6 mentos que possam ter sido ingeridos.
O Estudo Roche
sobre a PKX
confirmou:
Roche News | Fevereiro / Março 2018 100% abaixo 15
de 30ng/mL
em 8 horas
10mg
/// É A Roche realizou um estudo para fornecer informa- Além disso, 100% dos indivíduos no estudo que
Ciência ções valiosas e maior clareza sobre a farmacocinética tomam 10 mg de biotina por dia apresentam concen-
(PK) da biotina10. trações séricas de biotina abaixo de 30ng/mL dentro
Minimize o risco: que ingeriram 10mg de biotina por dia ficaram abaixo de um
de 8 horas.
Os resultados, publicados no International Journal of
Siga as instruções
Pharmacokinetics, da100%
confirmam que bulados indivíduos
limiar de tolerância de 30ng / mL dentro de 8 horas.10
Esses dados são consistentes com as informações em
no forma
Uma estudo deque tomam 5potenciais
minimizar mg de biotina por dialabo-
interferências nossas bulas e fornecem orientação sobre os
apresentam concentrações séricas de biotina abaixo períodos de washout de biotina necessários para
ratoriais é a adesão
de 30ng/mL dentroàs
deinstruções evitar Minimize
3,5 horas. do teste encontradas na o risco:
resultados equivocados Faça perguntas
nos testes.
bula. Esses documentos incluem limites de interferência Igualmente importante para minimizar o potencial de interfe-
específicos de teste. rência e resultados laboratoriais errôneos é informar os médi-
cos sobre a necessidade de questionar seus pacientes antes de
Contexto 30 - 60 mcg
Um estudo farmacocinético, realizado pela Roche, para con- colher a amostra.
como
A ingestão normal de biotina
Osum
pacientes devem diário
polivitamínico ser solicitados
não
representa risco de interferência
rotinei-
Um multivitamínico
firmar a meia-vida da biotina típico
utilizada para desenvolver a ramente que informem todos os medicamentos que ingerem,
contém menos que 100mg de biotina.
bula, avaliou as concentrações de biotina no plasma após o seu prescritos ou não, incluindo polivitamínicos e suplementos.
consumo diário em três regimes de dose diferentes durante
5 mg Dosagens
cinco dias. O estudo também muito
relaciona os altas
níveisde biotina (acimaCaso
plasmáticos
podem interferir com o teste.
os resultados pareçam suspeitos
de 5mg)

de biotina com os limiares de interferência in vitro, avaliados Embora a incidência seja baixa, a interferência ainda pode
durante o processo de desenvolvimento do ensaio. O estudo ocorrer. Se um resultado parecer suspeito, a maioria das
avaliou que 100% dos indivíduos que ingeriram 1mg de bio- bulas orientam os laboratórios a aguardar um período antes
tina por dia estavam abaixo do limiar de tolerância de 30ng / de colher uma nova amostra. Caso uma dose elevada de bio-
mL após 0 horas. Aqueles que ingeriram 5mg de biotina por tina (> 5mg) tenha sido ingerida ou exista uma suspeita, as
50 do
dia ficaram abaixo mcg de de
limiar biotina = 100
tolerância cápsulas
de 30ng de umbulas
/ mL den- poliivitamínico comum
da Roche orientam por
que os dia
laboratórios aguardem pelo
tro de 3,5 horas. Além disso, 100% dos indivíduos no estudo menos oito horas antes de repetirem o teste.

Concentração sérica ao longo do tempo Estudos farmacocinéticos

Voluntários saudáveis que

tomaram biotina N subj=54
100 (18 por dose grupo)
Concentração da biotina ng/mL)

80 3 doses de biotina
(5 mg, 10 mg, ou 20 mg dia,
60 5 dias total)

40
Ingestão de biotina
por 5 dias
20

Amostras de sangue
0
0 20 40 60 80 100 120 tomadas nos dias
Tempo (horas) 1, 2, 3, 6 e 7
Coleta de sangue
Dia 3: 1, 3, 6, 8, 12h pós
consumo de biotina
Dia 6: 24h pós consumo de
A biotina apresentou farmacocinética linear no intervalo de doses (5-20 mg), biotina
foi rapidamente absorvida e teve uma meia-vida sérica efetiva de 15 h (estado Dia 7: 1, 3, 6, 8, 12h pós
estacionário alcançado em 3 dias). consumo de biotina

Análise em colaboração
Adaptação de Grimsey et al 2017 International Journal of Pharmacokinetics. 2(4), 247-256 com a Roche forma

REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
O Estudo Roche
1. Plebani M, Clin Chem sobre a 2006;44(6):750-9.
Lab Med. PKX 7. Chiu et al, Advances in Immunoassay Technology. ISBN 978-953-51-0440-7.
2.
confirmou:
Gulbahar O et al. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2147-53; 2012 100% abaixo
de 30ng/mL
3. Miller J. Clin Lab Int 2004; Apr:14-16 8. Todd et al,
em Arthritis
8 horas Rheum 2011, 63(4): 894-903
Propriedades 10mg
4. Schiettecatte J et al. 2012; available QD* 9. Guo et al, Dermatol Pract Concept 2017; 7(1):1
farmacocinéticas
5. Sturgeon CM & Viljoen da biotina.
A. Ann Clin Biochem 2011;48:418-32 10. Grimsey et al 2017
100% International Journal of Pharmacokinetics (2017) 2(4),247-256
abaixo
de 30ng/mL em
6. Tate & Ward Clin Biochem
Níveis Rev 2004; 105-120
plasmáticos ao 3 horas e meia
longo do tempo em 5mg
relação aos limiares de QD*
interferência in vitro 100% abaixo
16 (dados utilizados no de 30ng/mL
desenvolvimento dos em 0 horas
limites especificados 1mg
 Análise em colaboração
Adaptação de Grimsey et al 2017 International Journal of Pharmacokinetics. 2(4), 247-256 com a Roche forma

/// é
Ciência

O Estudo Roche
sobre a PKX
confirmou: 100% abaixo
de 30ng/mL
em 8 horas
Propriedades 10mg
QD*
farmacocinéticas
da biotina. 100% abaixo
de 30ng/mL em
Níveis plasmáticos ao 3 horas e meia
longo do tempo em 5mg
relação aos limiares de QD*
interferência in vitro 100% abaixo
(dados utilizados no de 30ng/mL
desenvolvimento dos em 0 horas
limites especificados 1mg
QD*
nas bulas).

Período de eliminação da biotina em relação à dosagem administrada aos

participantes do estudo farmacocinético. Adaptado de Grimsey et al., 2017 (x)

*Doses >10mg: interferência potencial em alguns ensaios

QD: quantidade diária administrada

• Para os tratamentos de biotina de até 10 mg QD (10
mg é > 300 vezes a ingestão diária adequada), os
níveis séricos de biotina estavam abaixo do limiar
de interferência in vitro de ≥ 30 ng/ml após um
período de washout de 8 h.
• Em casos extremos de pacientes que ingerem
uma dose diária de acima de 10 mg, são recomendados
períodos de washout mais longos.

O estudo verificou a tolerância

a interferentes listadas nas
diferentes bulas.
O modelo farmacocinético estudado forneceu
orientações valiosas sobre os períodos de
eliminação da biotina de modo que se evite
resultados falsos em imonuensaios.
Importante verificar e considerar os
índices de interferência nas instruções
de uso dos produtos.
Para pacientes realizando tratamento com doses
elevadas de biotina (i.e. > 5 mg / dia), a coleta de
amostra deve ser realizada com pelo menos 8
horas desde a última administração de biotina.
O ensaio não é afetado por icterícia (bilirrubina
<428 mol / L ou <25 mg / dL), hemólise
(Hb <0,621 mmol / L ou <1,0 g / dL), lipemia
(Intralipid <1500 mg / dL) e biotina
<123 nmol / L ou <30 ng / mL. *
*Exemplo - os dados podem
variar de acordo com o ensaio.

Principais mensagens do estudo farmacocinético realizado (Grimsey et al. 2017)

A biotina no soro humano é um fator potencial de interferência para os ensaios baseados em estreptavidina-biotina.
A biotina apresentou farmacocinética linear na variação de doses estudadas (5-20 mg), foi rapidamente
absorvida e teve uma meia-vida sérica efetiva de 15 h (estado estacionário alcançado em 3 dias).
O tempo necessário para que as doses de biotina caíssem abaixo de limiares de 10-100 ng / ml foi simulado
para regimes de dosagem variando de 1 mg em dose única a 300 mg em 4 doses diárias.
Para regimes de biotina de até 10 mg diárias (10 mg é> 300 vezes a ingestão diária adequada), os níveis
séricos de biotina ficaram abaixo de um limiar de interferência in vitro de 30 ng / ml após 8 h.
Se o limiar de interferência in vitro de um imunoensaio for menos que 30 ng / ml, ou nos casos extremos de
pacientes que tomam uma dose diária maior que 10 mg, são recomendados períodos de wash out ou eliminação
mais prolongados.

Roche News | Fevereiro / Março 2018 17

/// EM
Foco
Equipamento foi instalado no começo de dezembro de 2017 e funciona em sua capacidade máxima, realizando 400 testes de hemoglobina glicada (HbA1c) por hora
cobas c 513 aumenta produtividade
em laboratório da Prefeitura de São Paulo
De acordo com levantamento feito pela
Secretaria Municipal da Saúde, a che-
gada do cobas c 513 no Laboratório
Municipal da Região Sudeste de São
Paulo (SP) aumentou em 10 vezes a pro-
dutividade de realização de testes para
analisar o nível de glicose no sangue. O
equipamento foi instalado no começo
de dezembro de 2017 e funciona em
sua capacidade máxima, realizando 400
testes de hemoglobina glicada (HbA1c)
por hora. Anteriormente, o Laboratório
analisava aproximadamente 40 amos-
tras no mesmo período.
A Prefeitura de São Paulo também
comprou outros três aparelhos dis-
poníveis nas unidades de laboratórios
de rotina das regiões do centro-oeste,
leste e sul da cidade. “A média mensal
18
dos testes nos quatro laboratórios é
de 36 mil análises”, afirma a coorde-
nadora da Assistência Laboratorial da
Secretaria Municipal da Saúde, Glória
Maria Ferreira. “O número será ainda
maior porque os outros três labora-
tórios não atingiram sua capacidade
máxima.” Segundo o Ministério da
Saúde 1, a cidade é a terceira capi-
tal do Brasil com maior prevalência
de diagnósticos de diabetes, com 10
diabéticos a cada 100 mil habitantes.
O cobas c 513 foi lançado no Brasil
em 2017. A farmacêutica Izildinha
Guirlle, que trabalha no Laboratório
Municipal da Região Sudeste e atua
diretamente com o equipamento no dia
a dia, explica as melhorias em relação
ao cobas c 513: “É muito mais rápido.
Roche/Taba Benedicto
Chegamos a examinar 1.600 amostras
em um dia e não há necessidade de
destampar a amostra para a análise”.
Na última edição da revista Roche
News, o artigo2 dos pesquisadores
Ronald Imdahl, Erna Lenters-Westra,
Ralf Röddiger e Ernesto Casis avaliou
a funcionalidade do cobas c 513 em
laboratórios de alto rendimento da
Alemanha, Holanda e Espanha, con-
cluindo que os operadores dos três
países classificaram sua praticidade
e facilidade do uso do sistema como
“excede as expectativas”.
Referências
1. portalarquivos.saude.gov.br/images/
pdf/2017/abril/17/Vigitel.pdf.
2. Imdahl, R. et al. Clin Lab. 2016;
2405-2412
cobas c 513 - Registro ANVISA nº 10287411192
 /// EM
Foco

Elecsys® sFlt-’/PLGF influencia na tomada

de decisão em relação à hospitalização
Os resultados do Elecsys® sFlt-’/PLGF para diag-
nósticos de pré-eclâmpsia foram apresenta-
dos no Congresso Europeu de Hipertensão na
Gestação 2017, em Berlim, na Alemanha. Com
o uso da análise de biomarcadores sFlt-1/PIGF,
o Elecsys® consegue prever com mais exatidão
quais grávidas com sintomas similares à pré-e-
clâmpsia terão a doença.

O primeiro estudo¹ a avaliar a influência do teste na

decisão de hospitalização das gestantes com diag-
nóstico de pré-eclâmpsia é assinado pela médica
Evelyn Klein, do Departamento de Ginecologia e
Obstetrícia do Hospital Rechts der Isar, de Munique,
na Alemanha. O artigo foi publicado em 2016,
com a análise de 204 casos clínicos de gestantes.

Com o uso do Elecsys® sFlt-’/PLGF na tomada

de decisões clínicas desses casos, 49 hos-
pitalizações foram realizadas e 20 gestantes
desenvolveram pré-eclâmpsia. Sem o uso dos
resultados, os pesquisadores observaram que
91 hospitalizações foram feitas e 27 gestantes
desenvolveram a doença, concluindo que o
teste Elecsys® sFlt-’/PLGF reduz a hospitaliza-
ção desnecessária e é associado com redução
dos custos em mulheres com pré-eclâmpsia.

Desde maio de 2016, o Instituto Nacional para

Saúde e Cuidados de Excelência do Reino Unido
(NICE) recomenda o uso de biomarcadores
para o diagnóstico precoce de pré-eclâmpsia,
com a análise do crescimento placentário (PIGF)
e tirosina quinase solúvel (sFlt). De acordo com
a Organização Mundial da Saúde (OMS)2, as
desordens hipertensivas são a segunda causa
de morte, sendo responsável por 22% das mor-
tes maternas.

Referências
1. Klein, E. et al. PLoS One. 2016.
2. Say, L. et al., Lancet Glob Health 2014; 2: e323–33

Roche News | Fevereiro / Março 2018 Elecsys® PlGF – Registro ANVISA nº 10287411270
19
Elecsys® sFlt-1 – Registro ANVISA nº 10287411269
/// EM
Foco

Participação da LaborSys no 16º Congrelab

LaborSys / Divulgação
Com sede em Porto Alegre (RS), a
LaborSys Sistemas Diagnósticos par-
ticipou do 16º Congrelab - Congresso
Gaúcho de Análises Clínicas, que reu-
niu aproximadamente 450 participantes
nos dias 17 e 18 de novembro de 2017.

Na oportunidade, foram apresentados
temas e produtos ligados à hematolo-
gia, imunologia, bioquímica, microbio-
logia, citologia, gestão estratégica e da
qualidade, com o objetivo de aprimo-
rar a capacitação dos participantes e
estimular a troca de conhecimentos.

De acordo com a gerente de Qualidade

da LaborSys, Estefânia Fonseca, os pre-
sentes puderam conhecer no estande
os equipamentos Sysmex XN-L 550,
analisador de eletrólitos 9180, cobas b
101 e cobas h 232, entre outros pro-
dutos. “Os visitantes também tiveram
a oportunidade de conversar sobre os
demais produtos e serviços. Além de
seus representantes e equipe comercial,
estiveram presentes no evento as asses-
soras científicas da empresa para apre-
sentar os produtos e esclarecer dúvi-
das.” Ao todo, participaram seis repre-
sentantes, três assessoras científicas,
direção, gestora da Qualidade e equipe
de Suporte a Vendas da LaborSys. A
Roche foi representada por Fabiana
Fujii e André Veloso.
Estande proporcionou espaço para relacionamento, apresentação de produtos e esclarecimento de dúvidas

O evento vem estreitar o relaciona-

mento com seus clientes e consolidar
a parceria de negócios e apoio a even-
tos regionais. “A presença da LaborSys
nesse congresso, em um momento de
investimentos, apresentando soluções
completas para maior produtividade
e eficiência operacional, faz com que
a empresa seja uma grande aliada e
demonstra a parceria entre ela e seus
clientes”, ressalta Estefânia.
A Rede L A S – Laboratórios
Associados, atualmente a maior rede
de laboratórios de análises clínicas do
Rio Grande do Sul, é a organizadora
do encontro.

Eletrólito 9180 – Registro ANVISA nº 10287410423 cobas b 101 – Registro ANVISA nº 10287411048
cobas h 232 – Registro ANVISA nº 10287410670
20

Roche fecha parceria com a
GE para melhorar diagnósticos
A Roche Diagnóstica e a General Electric
(GE) anunciaram, no começo de janeiro,
uma aliança para a criação de uma pla-
taforma digital para melhorar o processo
de diagnósticos de pacientes com cân-
cer e cuidados intensivos. “Essa parceria
pioneira irá entregar soluções inovado-
ras na hora de tomar decisões clínicas”,
afirma o CEO da Roche Diagnóstica,
Roland Diggelmann.
As informações ajudarão os profis-
sionais de saúde a terem um melhor
panorama da situação do paciente e
auxiliar na escolha do tratamento mais
personalizado para cada condição.
“Acreditamos que essa aliança irá ace-
lerar a disponibilidade de tratamentos
Enquanto a Roche ficará a frente da área de oncologia, a GE se encarregará dos cuidados intensivos
Roche News | Fevereiro / Março 2018
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Roche
com precisão”, diz o CEO da G E um paciente antes mesmo que ele
Healthcare, Kieran Murphy. apresente sintomas. Ainda não há
data para seu lançamento.
A Roche ficará encarregada do desen-
volvimento da área de oncologia, onde
Roche/TDivulgação
a plataforma terá um painel de dados
para que a equipe médica consiga ana-
lisar, alinhar e decidir qual o melhor
tratamento para cada paciente em
seu estágio da doença. Já a GE ficará
à frente da ferramenta de cuidados
intensivos, que irá integrar informa-
ções de monitoramento, dados bio-
marcadores e de sequenciamento
para que os médicos consigam tomar
decisões rapidamente com precisão e
confiança. A ideia é que a plataforma CEO da Roche Diagnóstica, Roland
seja capaz de prever a condição de Diggelman reafirma o compromisso
da empresa em ser pioneira na área
Divulgação
21
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Devemos nos preocupar com a vitamina B12? RS Press

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