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Farmácia Industrial

5º Ano - 1 Semestre

Objectivos, Competências e Resultados de aprendizagem

Pretende-se que o aluno tome contacto com as principais características de uma empresa de
indústria farmacêutica, em particular no que diz respeito à sua organização, funcionamento,
gestão da qualidade e enquadramento legal. No final da unidade curricular o estudante deverá
ser capaz de colaborar na concepção de uma unidade industrial de produção de
medicamentos, propor protocolos de validação e planificar um processo controlo de
alterações.

Programa

1.Farmácia Industrial.
1.1. Aspectos históricos.
1.2.Oportunidades e desafios.
2. Organização farmacêutica Industrial.
2.1.Departamentos/secções, funções e interligações.
2.2.Distribuição do espaço.
2.2.1Edifícios e sistemas de apoio.
2.3.Equipamentos.
2.4 Política ambiental.
2.4.1Tratamento de resíduos.
3.Gestão Industrial Farmacêutica.
3.1.Gestão de recursos humanos.
3.2.1.Qualificação do pessoal.
3.2.Gestão de equipamentos.
3.3.Gestão de matérias-primas e de produto acabado: aprovisionamento.
3.4.Gestão da qualidade e Boas Práticas de Fabrico.
4.Qualidade.
4.1.Aspectos históricos; conceitos.
4.2.Conceitos de controlo da qualidade, garantia da qualidade e gestão da qualidade.
4.3.Técnicas de aplicação dos conceitos de qualidade.
4.4.Certificação da qualidade e certificação ambiental.
4.5.Qualidade total.
5.Fabrico.
5.1.Aspectos gerais.
5.3.Documentação e fluxo de materiais.
5.4.O caso particular do fabrico de preparações parentéricas: condicionantes e limitações.
5.4.1.Pessoal, equipamento, local e ambiente de trabalho.
5.4.2.Técnicas.
5.5.Validação de operações de fabrico.
5.6.Validação de processos de fabrico: retrospectiva e prospectiva.
5.7.Validação de limpeza e de equipamentos.
5.8.Fabrico de lotes experimentais e desenvolvimento farmacêutico.
5.9.Fabrico de lotes para ensaios clínicos.
6.Controlo das formas farmacêuticas.
6.1.Aspectos históricos.
6.2.Integração do controlo de medicamentos nos aspectos gerais do controlo de produtos.
6.3.Libertação paramétrica.
6.4.Validação analítica.
6.5.Análise estatística dos resultados do controlo: impacto na gestão da qualidade.

Bibliografia principal

1-Tecnologia Farmacêutica - L.Nogueira Prista, A .Correia Alves, R. Morgado, J.Sousa Lobo – 1º


volume, 7ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2008.
2-Tecnologia Farmacêutica - L.Nogueira Prista, A .Correia Alves, R. Morgado, J.Sousa Lobo – 3º
volume, 4ª edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 1996.
3-Teoria e Prática na Indústria Farmacêutica – L.Lachman, H.Lieberman, J.Kanig – 2º volume, 1ª
edição, Fundação Calouste Gulbenkian, Lisboa, 2001.
4-Boas Práticas em Instalações e Projetos Farmacêutico - Jordi Botet 1ª edição, Rcn,
S.Paulo2006.
5-Remington: The Science and Practice of Pharmacy- University of the Sciences in Philadelphia
(Ed.), 21ª ed., Lippincott Williams & Wilkins, Philadelphia, 2005.
6-Estatuto do Medicamento Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

Bibliografia complementar

Tecnologia Farmacéutica – J.L.Vila Jato – 2º volume, Editorial Sintesis, Madrid, 1996.


Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto
Aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso
humano

Métodos de Ensino

Aulas teóricas: Essencialmente o método expositivo e interrogativo


Aulas práticas: Essencialmente o método demonstrativo e activo

Modo de Avaliação

Avaliação distribuída com exame final

Componentes de Avaliação

Assiduidade às aulas teóricas e às aulas práticas.


Os estudantes realizam um trabalho prático (escrito)
Os estudantes fazem um exame final escrito sobre toda a matéria teórica e prática.

Obtenção de frequência

Número previsto de aulas práticas = 11.


Número máximo de faltas às aulas práticas = 1/4 do número previsto de aulas.

Cálculo da Classificação Final

Classificação final : 50 % resulta do trabalho prático; os restantes 50 % correspondem à


classificação do exame final.

Provas e Trabalhos especiais

Não se aplica

Melhoria de classificação

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2010/2011.

Avaliação especial

De acordo com o disposto nas Normas de Avaliação da FFUP para o ano lectivo 2010/2011

Observações

O Programa da disciplina foi elaborado no pressuposto de que os estudantes possuem


conhecimentos de Tecnologia Farmacêutica e Bioestatística,