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INFORME TÉCNICO
ESTANCIA INDUSTRIAL
EVALUADORA:
Dra. María Guadalupe Ramírez Sotelo
ALUMNA:
Patricia Yazmín Ponce Escobar
ASESOR EXTERNO:
IF Blanca Lizet López Vega
ASESOR INTERNO:
Lic. Tania Saynes Valencia
DEDICATORIA(S)
Dedicado con mucho amor a mi gran familia, quien siempre ha estado conmigo durante
todas las etapas de mi vida.
A mis padres Paty y Jesús por haberme dado la oportunidad de estudiar y superarme,
por el apoyo que me brindaron cuando lo necesité, pero sobre todo por compartir
conmigo las penas y alegrías. Por eso y más, hoy les entrego el fruto de todo el
esfuerzo que realizamos juntos, porque sin ustedes este proyecto no se hubiera
convertido en realidad.
A mis hermanas Andrea y Diana por compartir conmigo las penas y alegrías de esta
etapa y ayudarme a continuar cuando estaba a punto de caer, por ser mis cómplices y
ser tan divertidas porque eso me ayuda a seguir adelante para poder compartir todo
con ustedes y mis padres.
A todos aquellos que siempre me han apoyado y quienes me han ayudado a ver todo el
potencial con el que cuento y lo hermoso que es la vida, así como lo bueno que tengo a
mi alrededor.
AGRADECIMIENTO(s)
A Dios por haberme dado la oportunidad de pertenecer a la gran familia que tengo y
por haberme iluminado y acompañado para llegar a cumplir una más de las metas
puestas.
A mi papá Jesús, quien siempre me ha dado y enseñado lo mejor, por ser mi ejemplo,
por apoyarme a superarme y mostrarme que en la vida siempre podemos alcanzar lo
que queramos, siempre y cuando luchemos por alcanzarlo.
A mis hermanas Andrea y Diana quienes han sido un pilar muy importante en los
momentos de desesperación, quienes han sido mis confidentes en muchos momentos
y por compartir conmigo todas las locuras realizadas, por divertirse junto conmigo y
comprender que en algunos momentos no podía dedicarles mucho tiempo.
A mis amigos, a quienes no veo mucho pero que tengo y tendré en mi mente y mi
corazón, a los que están conmigo por ayudarme cuando lo necesito, a todos ellos
porque han formado una parte muy importante en mi vida y sin ellos no sabría que la
amistad es un complemento muy importante de la vida.
A todos aquellos maestros que compartieron sus conocimientos conmigo para que
lograra concluir esta meta propuesta.
Al Instituto Politécnico Nacional y a la Unidad Profesional Interdisciplinaria de
Biotecnología por permitirme formar parte de ellos y haberme dado todos los
conocimientos que ahora tengo.
Estos documentos deben de contener como Se tienen 75 PNO’s distribuidos en las diferentes
mínimo los siguientes puntos: áreas de producción, las cuales son: fabricación
de líquidos y sólidos, así como acondicionamiento
Objetivo, Alcance, Responsabilidad, Desarrollo del de líquidos y sólidos.
proceso y Referencias bibliográficas.
Como primera etapa se realizó la capacitación del
Dentro de la empresa se tomaron estos puntos y personal de las áreas de producción; como una
además se incluyeron los siguientes: segunda etapa, se tiene un programa de
capacitación para el personal de nuevo ingreso y
Definiciones, Descripción, Materiales y Equipo, para el que no pertenece a las áreas de
Requisitos de Seguridad, Diagrama de flujo, producción.
Anexos, Formatos y Etiquetas, y por último un
Historial de cambios. Conclusiones: Se realizó la actualización de los
11 PNO’s existentes, se elaboraron 61 PNO’s que
Estos procedimientos son de gran utilidad ya que describen las actividades de las áreas de
al implementarlos, se puede capacitar al personal producción. Todos los equipos tienen su
de una forma más eficaz, se tiene una mejor procedimiento de limpieza y operación.
organización y se logra establecer un sistema
documental. Se realizó la capacitación al personal de
producción y se diseñó un plan de capacitación
Metodología: Para poder realizar este trabajo, se para las demás áreas del laboratorio.
revisó la NOM-059-2006 en el apartado 7.4
vigente, los PNO’s existentes fueron modificados;
Referencias:
la fabricación con los expedientes de fabricación,
1. Página web de Allen Laboratorios.
los equipos para conocer los parámetros a
http://www.allenlaboratorios.com.mx.
modificar.
2. Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-
Se observaron las áreas involucradas en la 2006, Buenas Prácticas de Fabricación
fabricación de los medicamentos y se continúo con para establecimientos de la industria
la elaboración de los PNO’s, en esta actividad fue químico farmacéutica dedicados a la
necesario considerar todo lo que se obtuvo en los fabricación de medicamentos. Modifica a
pasos anteriores. la NOM-059-SSA1-1993.
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1.2 MISIÓN
1.3 VISIÓN
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1.4 VALORES
NUESTRA GENTE
EXCELENCIA
INTEGRIDAD
CREATIVIDAD
RESPONSABILIDAD
LEALTAD
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RESPETO
SOLIDARIDAD
LEGALIDAD
CALIDAD
1.5 PRODUCTOS
11
1.6 ORGANIGRAMA
Director General
Director Comercial.
Jefe de Producción
ϭϮ
1.7 UBICACIÓN
ϭϯ
Figura 2.- Edificio de ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V, antiguo.
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La planta de ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V., está dividida en los
siguientes niveles:
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1.8 MARCO TEÓRICO
Objetivo
Alcance
Responsabilidad
Desarrollo del proceso
Referencias Bibliográficas
OBJETIVO
ALCANCE
Personal que está involucrado; así como las áreas en las que se va a
aplicar el mismo.
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RESPONSABILIDADES
DEFINICIONES
DESCRIPCIÓN
MATERIALES Y EQUIPO
REQUISITOS DE SEGURIDAD
PROCEDIMIENTO
DIAGRAMA DE FLUJO
REFERENCIAS
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ANEXOS
FORMATOS Y ETIQUETAS
HISTORIAL DE CAMBIOS
Dentro de los PNO’s también deben incluirse todos aquellos puntos que
sean críticos como lo son: el tipo de agua utilizada, el sistema de aire
(HVAC), el aire comprimido, los cuales se utilizan para la fabricación de
los productos; dichos sistemas críticos deben estar validados para que se
tenga la certeza de que no afectarán la calidad de los productos.
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Una vez que se han realizado los diferentes PNO’s, éstos se dan a
conocer al personal involucrado (Operadores, personal de Control de
calidad, personal de almacén, mantenimiento, etcétera), para que
posteriormente se realice un examen y así obtener una evidencia
documentada de que todo el personal ha comprendido lo que le
corresponde realizar, para evitar los reprocesos y/o pérdidas económicas.
Una vez que se tiene a todo el personal, las áreas y equipos calificados,
los procedimientos elaborados, los proveedores y los sistemas críticos
validados (agua, HVAC y aire comprimido) así como los instrumentos de
medición calibrados, se procede a realizar la validación de los procesos y
la limpieza para tener un sistema de calidad que garantice el
cumplimiento de la normatividad vigente y la satisfacción de los clientes.
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2. JUSTIFICACIÓN
Figura 6a Figura 6b
Figura 6c Figura 6d
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Estos cambios han surgido debido a las exigencias a las que está
sometida la Industria Farmacéutica en cuanto a la normatividad vigente y
al cumplimiento de los requerimientos del cliente, pues la empresa está
comprometida para brindar productos con Calidad.
Una vez que se tienen estos cambios, los PNO’s también deben ser
modificados para que todas las actividades que se llevan a cabo, se
realicen de acuerdo a lo que se tiene en la planta.
Para saber qué procedimientos necesita el área de producción, se deben
conocer las necesidades de la empresa, así como las áreas y equipos
que se van a utilizar para poder realizar los productos. Anteriormente la
empresa contaba con diferentes equipos para la fabricación de sólidos
(Figuras 7,8 y 9) de los cuales no se tenía un procedimiento actualizado.
Hoy en día para la misma operación, se adquirió un nuevo equipo que
realiza las mismas funciones de los otros equipos y que a su vez cuenta
con un sistema de lavado (Figura 10). Hay que aclarar que este nuevo
equipo no tenía un PNO de limpieza y operación, por lo que cada
actividad realizada en éste y otros equipos, deben ser plasmadas en
procedimientos para que el personal evite confusiones, por lo que será
indispensable llevar a cabo una capacitación continua del personal.
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Figura 7.- Mezcladora de listón utilizada
anteriormente en la fabricación de sólidos
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Figura 9.- Granulador-Tamizador utilizado
anteriormente en la fabricación de sólidos.
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Por lo anteriormente descrito, fue que me interesé por realizar una
estancia Industrial y poder dar un seguimiento a estos documentos y así
llevar a cabo la elaboración o actualización de los mismos,
permitiéndonos:
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Para poder realizar estas actividades también es necesario conocer la
forma en la que se llevarán a cabo los procesos, además de que el
conocer los diferentes equipos para la fabricación de los productos nos
ayuda a eliminar tiempos muertos durante el proceso; así como también
nos ayuda a realizar la transferencia de tecnología de los productos, ya
que es necesario conocer el proceso de forma específica para poder
realizar lo anterior.
Dentro de una estancia industrial se logra llevar a cabo una parte de todo
lo aprendido en la escuela de manera teórica, ya que se encuentra en
contacto directo con lo que se requiere realizar para poder alcanzar los
objetivos que se tengan planteados; así como reafirmar de una manera
más sólida los conocimientos adquiridos pero al mismo tiempo dar
soluciones a la empresa para lograr sus objetivos a corto plazo.
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3. OBJETIVOS
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3.2.8 Capacitar al personal del área de fabricación en cada uno de los
procedimientos generados de acuerdo a las actividades que
desempeñan.
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4. METODOLOGÍA
REVISIÓN
BIBLIOGRÁFICA
REVISIÓN DE
FABRICACIÓN
REVISIÓN DE
EQUIPOS
ANÁLISIS DE ÁREAS
INVOLUCRADAS EN LA
FABRICACIÓN
ELABORACIÓN
DE PNO´s
CAPACITACIÓN
DEL PERSONAL
IMPLEMENTAR
Y VERIFICAR
PNO´s
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4.1 Revisión Bibliográfica
Otro de los procedimientos básicos con los que se debe contar son los de
producción, en donde se determinan o se colocan los pasos a seguir,
equipos y materias primas a utilizar, así como los puntos críticos para
llevar a cabo la producción de nuestros productos; así como también se
piden los procedimientos de acondicionamiento, en el cual se colocan
todas las especificaciones con las que debe cumplir el producto para que
pueda salir al mercado.
Otra parte que se revisó fueron los PNO’s existentes; en los cuales se
estuvieron haciendo anotaciones y se estuvieron revisando junto con el
personal dentro de la planta, para ver a cuales se les tenía que dar un
seguimiento y con ello realizar la actualización de los mismos, de acuerdo
a las instalaciones de las áreas con las que se cuenta, la posición de los
equipos, las actividades que realizará el personal operativo, los jefes de
producción, los supervisores de área, de control de calidad y el personal
de mantenimiento.
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4.2 Revisión de Fabricación
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operación del equipo, pueda realizar correctamente el proceso y trasladar
la producción de los medicamentos a los nuevos equipos.
Una vez que se identificaron las actividades a realizar por cada área, se
procedió a elaborar un placebo de uno de los productos realizados en
ALLEN LABORATORIOS S.A de C.V para observar los pasos que se
deben seguir en la realización de cada uno de ellos y así poder crear los
diferentes PNO’s con los respectivos cambios de acuerdo al producto ya
que todos tienen un proceso diferente.
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4.5 Elaboración de PNO´s
Se debe tener en cuenta que éstos deben realizarse de manera clara para
que cualquier persona que tenga un acercamiento al mismo lo pueda
entender de forma inmediata y así pueda llevar a cabo el proceso de
manera reproducible; sin cometer algún error. Para ello se revisa el
formato que debe seguir cada uno de los procedimientos de acuerdo a la
empresa y se comienza a trabajar en el mismo, para esta parte se debe
estar en contacto con el área de Validación y de Control de Calidad para
tomar en cuenta los puntos que estos departamentos revisan y que
puedan llegar a ser un problema en el área de Producción.
Una vez que se tiene el documento con los puntos revisados, éste se
pasa a una revisión con el jefe del área y el gerente de la planta, así como
con el responsable sanitario para que den su visto bueno y sus
comentarios para que todas las áreas se encuentren con la misma
información y no se llegue a tener problemas más adelante. En el
momento que todos los involucrados están de acuerdo, se procede a
imprimir dicho documento y se realiza la aprobación con las firmas de
cada uno de ellos.
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cómo entrar a las áreas y qué deben realizar mientras se encuentra en las
mismas. A diferencia de éste, el departamento de producción si contará
con las copias controladas de todos los procedimientos ya que debe
conocer los pasos a seguir para realizar todas las actividades. Una vez
que se entregan todas las copias, se debe comenzar con la capacitación
del personal para que tengan conocimiento de lo que deben y cómo lo
deben realizar.
Una vez que se tiene un procedimiento aprobado por las áreas a las que
compete y la copia controlada de éste, de acuerdo al procedimiento que
describe el Control Documental de Allen Laboratorios, se debe dar a
conocer a todo el personal operativo involucrado, de acuerdo a las
responsabilidades que tiene cada uno, para así poder tener una mejor
organización de lo que se va a hacer, tener un mayor control en cuanto a
tiempos y actividades que cada persona va a realizar para poder llegar al
objetivo de cada PNO.
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Primeramente se realizaba la lectura de los procedimientos para ver las
dudas que fueran surgiendo en el momento y después se llevó a cabo
una retroalimentación por medio de preguntas para asegurar que
entendieron los pasos que deben realizar dentro de las actividades que
les corresponden. Después de dichas actividades se procedía a realizar
un simulacro; es decir, pasar al primer nivel (área de producción) para
que ellos realizaran las actividades correspondientes.
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4.7 Implementar y verificar PNO´s
5. RESULTADOS
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Todos los procedimientos elaborados se realizaron bajo los mismos
puntos descritos en un PNO, el cual es de utilidad para poder llevar a
cabo un control de esta documentación; éste se puede observar en el
anexo 1.
6. CONCLUSIONES
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capacitación teórico-práctica, teniendo así las bases para la
Calificación del Personal que posteriormente servirá de base para
la Validación de Procesos.
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Algo que no debemos olvidar es que todos los conocimientos adquiridos
antes y después de la estancia deben estar sustentados en valores éticos
que ante todo debe tomar en cuenta que lo que realizamos es para uso
humano en nuestro caso.
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8. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
9. REFERENCIAS
(4)http://maps.google.com/maps?hl=es&bav=on.2,or.r_qf.&bvm=bv.44442042,d.e
WU&biw=1024&bih=579&um=1&ie=UTF-
&q=allen+laboratorios&fb=1&hq=allen+laboratorios&cid=0,0,791899086009977209
8&sa=X&ei=2yZXUezQGOny0wGNz4CgBg&ved=0CKYBEPwSMAA
ϰϬ
10. GLOSARIO
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