Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ
ГЛАВНЫЙ ДИРЕКТОРАТ ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Товары народного потребления
Лекарственные препараты
Брюссель, 12.1.2009
ENTR/F/2/SF/jr (2009) D/869
РУКОВОДСТВО ПО ЧИТАБЕЛЬНОСТИ
МАРКИРОВКИ И ЛИСТКА-ВКЛАДЫША НА
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА
Редакция 1 от 12 января 2009 года
История документа:
Дата публикации Комиссией: 12 января 2009 года
Дата введения в действие: 12 июня 2009 года
На замену: «Руководство по читабельности этикетки и листка
вкладыши на лекарственные препараты для
человека», версия от 29 Сентября 1998 года
Основание для пересмотра: Поправки к Директиве 2001/83/EC, внесенные
Директивой 2004/27/EC
: ОГЛАВЛЕНИЕ
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ....................................................................................................... 4
1. ВСТУПЛЕНИЕ ................................................................................................................................ 18
2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ..................................................................................................................... 18
3. ФОРМЫ КОНСУЛЬТАЦИЙ С ПАЦИЕНТАМИ ......................................................................................... 18
3.1 Тестирование пользователя ................................................................................................. 19
3.2 Другие методы ................................................................................................................... 19
4. ДЕМОНСТРАЦИЯ КОНСУЛЬТАЦИЙ ПАЦИЕНТОВ .................................................................................. 19
4.1 Новые консультации для лекарственного препарата ............................................................. 19
4.2 Ссылка на уже одобренный листок-вкладыш в соответствии
со статьей 59(3) и статьей 61(1) Директивы 2001/83/EC ............................................................. 20
5. ИСПЫТАНИЯ МНОГОЯЗЫКОВЫХ ВЕРСИЙ .......................................................................................... 20
6 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ....................................................................................................... 21
7 УТВЕРЖДЕНИЕ КОМПЕТЕНТНЫМ ОРГАНОМ ........................................................................................ 21
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ
Все лекарственные препараты, находящиеся на рынке Сообщества должны
сопровождаться маркировкой и листком-вкладышем, которые обеспечивают набор
понятной информации, позволяющей применять лекарственный препарат надлежащим и
безопасным образом.
В соответствии со статьей 54, статьей 55 и статьей 59 Директивы 2001/83/ЕС
Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 года кодекса Сообщества в
отношении лекарственных препаратов для человека1 (далее по тексту «Директива
2001/83/ЕС)», лекарственные препараты должны сопровождаться информацией
(маркировкой) на вторичной и/или первичной упаковке, а также листком-вкладышем.
Статья 58 Директивы 2001/83/EC допускает отсутствие листка-вкладыша там, где вся
необходимая информация может быть размещена непосредственно на упаковке.
Статья 56 Директивы 2001/83/EC предусматривает, что информация, которая
указывается в маркировке, должна быть легко читаемой, понятной и нестираемой.
Статья 56a Директивы 2001/83/EC требует нанесения на упаковку названия
лекарственного препарата (о чем говорится в статье 54 (а)) с помощью шрифта Брайля, а
также по запросу организаций пациентов, возможность получения от владельца
регистрационного удостоверения, листка-вкладыша в формате, приемлемом для слепых и
частично зрячих пациентов.
Статья 59(3) Директивы 2001/83/EC предусматривает, чтобы листок-вкладыш
отражал результаты консультаций с целевыми группами пациентов, чтобы он был легко
читаемым, понятным и простым в применении.
В статьях 61(1) и 8(3)(j) Директивы 2001/83/EC указывается, что один или несколько
макетов вторичной и первичной упаковки лекарственного препарата, а также проект
листка-вкладыша, должны быть представлены компетентному органу при подаче заявки на
государственную регистрацию. Необходимо приложить результаты проверок,
проведенных в сотрудничестве с целевыми группами пациентов.
В соответствии со статьей 63(1) Директивы 2001/83/EC, маркировка и листок-
вкладыш должны представляться на официальном языке или языках государства-члена ЕС,
на рынке которого реализуется лекарственный препарат. Дополнительные языки могут
включаться лишь при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая
информация.
Статья 63(2) Директивы 2001/83/EC предусматривает, что текст листка-вкладыша
должен быть составлен на четком и понятном для пользователя языке, что позволит
действовать надлежащим образом, при необходимости с помощью медицинского
персонала. Листок-вкладыш должен быть хорошо виден на официальном языке или языках
государств-членов ЕС, на территории которых осуществляется реализация лекарственного
препарата.
1
OJ L 311, 28.11.2001, стр. 67
препарата.
Данное Руководство составлено для оказания помощи Заявителям и владельцам
регистрационного удостоверения при составлении маркировки, листка-вкладыша и
подготовке оригинал-макета или презентационных образцов 2
Данное Руководство дает рекомендации относительно представления содержания
маркировки и листка-вкладыша (требуется в соответствии с Разделом V Директивы), а
также на разработку концепции и макета, который будет способствовать предоставлению
качественной информации. Она включает в себя руководство по консультациям с
целевыми группами пациентов по листку-вкладышу.
Также, данное Руководство описывает подходы к выполнению требований в
отношении шрифта Брайля, и о том, каким образом можно оформить листок-вкладыш, в
форматах приемлемых для слепых и частично зрячих пациентов.
И наконец, Руководство включает в себя один пример консультаций с пациентами
путем проведения тестирования листка-вкладыша.
Данное Руководство опубликовано в соответствии со Статьей 65(с) Директивы
2001/83/EC, которая предусматривает разработку руководящих принципов по
удобочитаемости сведений, указываемых на маркировке и в листке-вкладыше.
Это Руководство предназначено для всех регистрационных процедур и для всех
лекарственных препаратов, включая безрецептурные препараты.
2
Макет является полноцветной копией оригинал-макета (вырубки), представленном в виде, который после
резки и складывания в необходимых местах, содержит четкие надписи текста маркировки на трехмерном
представлении вторичной и первичной упаковки. Такой макет может быть бумажной копией и не обязательно
из материала, который будет использован для изготовления упаковки. А презентационный образец
представляет собой выборку из фактически отпечатанной вторичной и первичной упаковки и листка-
вкладыша.
3 ЗАГОЛОВКИ
Заголовки имеют важное значение, и при должном применении они могут помочь
пациентам легче ориентироваться в тексте. Выделение заголовков жирным шрифтом или
другим цветом может помочь выделить определенную информацию. По всему листку-
вкладышу необходимо последовательно применять промежутки выше и ниже заголовков.
Для помощи читателю, постоянно должны применяться одинаковые уровни заголовков
(нумерация, выделение спецсимволами, цвет, отступы, шрифт и размер шрифта).
Следует тщательно рассмотреть целесообразность применения нескольких уровней
заголовков, так как наличие более двух уровней может затруднить читателю поиск
необходимой информации. Однако, при необходимости выделить комплекс информации,
применение нескольких уровней заголовков может быть оправдано.
В качестве навигационного инструмента может быть полезным использование строк
для отделения различных разделов в тексте.
В листок-вкладыш включаются все основные разделы в соответствии со Статьей
59(1) Директивы 2001/83/EC. Подзаголовки и связанный с ними текст, включаются в
листок-вкладыш, только если они имеют значение для конкретного лекарственного
препарата. Например, если отсутствует информация об известном эффекте наполнителей,
такой раздел может быть исключен из листка-вкладыша.
4 ЦВЕТ ПЕЧАТИ
5 СИНТАКСИС
Некоторые люди могут иметь слабые навыки чтения, а некоторые из них могут иметь
низкую грамотность в медицинских вопросах. Цель проста – использовать слова из
нескольких слогов.
Не следует использовать длинные предложения. Лучше использовать несколько
предложений, чем одно длинное предложение, особенно для новой информации.
Длинные абзацы могут запутать читателя, особенно там, где включены перечни
побочных эффектов. Более целесообразным для таких перечислений считается
использование наиболее важных моментов. Там, где возможно, рекомендуется в перечне
использовать не более пяти-шести наиболее важных момента.
При изложении побочных эффектов особенно важно рассмотреть вопрос о порядке, в
каком они приведены для пациентов / пользователей, которые могут максимально
6 СТИЛЬ
7. БУМАГА
обозначения и пиктограммы могут быть полезными при условии, что значение этих
символов является ясным, а размер позволяет легко читаться. Они могут быть
использованы только для помощи в ориентировании, уточнения или выделения некоторых
аспектов текста и не должны заменять сам текст. Могут потребоваться доказательства того,
что в целом их смысл понятен и не вводит в заблуждение. Не стоит использовать ту или
иную пиктограмму, если есть какие-либо сомнения по поводу ее значения. Особое
внимание необходимо уделить ситуации, когда символы перенесены или используются в
других языковых версиях листка-вкладыша, и может потребоваться дальнейшая проверка
пользователем.
9 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
9.1 Номенклатура выпускаемых препаратов
В принципе, необходимо иметь отдельный листок-вкладыш для каждой дозировки и
формы лекарственного препарата. Однако, национальные регуляторные органы или
Европейская комиссия, на индивидуальной основе могут разрешить обращение
комбинированных листков-вкладышей для различных дозировок и/или различных
лекарственных форм (к примеру, таблеток и капсул), например там, где для достижения
рекомендуемой дозы, требуется сочетание различных дозировок, или, если доза
варьируется изо дня в день в зависимости от клинической реакции3.
Всегда возможна простая ссылка на другие дозировки и лекарственные формы
одного и того же препарата, если это необходимо для лечения. Например, ссылка на
различные дозировки или ссылка в листке-вкладыше на таблетки, которые неприменимы
для детей, о наличии перорального раствора для детей.
10 ШАБЛОНЫ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
Шаблоны на всех языках ЕЕА, представленные на веб-сайте EMEA
(http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/qrdtemplate.htm) отражают сведения, которые
должны присутствовать в маркировке и листке-вкладыше лекарственных препаратов в
соответствии с Директивой 2001/83/EC. Шаблоны способствуют тому, чтобы информация
приводилась в соответствии с Директивой и в последовательности, представленной в
целом ряде различных лекарственных препаратов и различных государств-членов.
Для представления в уполномоченные национальные органы / EMEA, текстовый
вариант информации о препарате должен быть представлен в необходимом формате и в
o название препарата;
o силу действия и соответствующее общее содержание;
o путь введения.
Такие сведения должны быть объединены с использованием достаточно больших
размеров шрифта, там, где это возможно. Группирование этих сведений вместе, в одном
поле зрения, необходимо рассматривать как помощь пользователю.
3. ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ
Путь введения необходимо указывать в кратких характеристиках лекарственного
препарата (SPC) только в соответствии со стандартными условиями. Не нужно
использовать отрицающие формулировки, например: «Не для внутривенного
использования». В принципе, могут быть приемлемы только стандартные сокращения (i.v.,
i.m., s.c.)*. Кроме того, перечень других, нестандартных сокращений, которые могут
применяться в маркировке и кратких характеристиках (SPC), опубликован на сайте EMEA
*
Англоязычные сокращения i.v., i.m., s.c.означают следующее: i.v. (Intravenous) – внутривенный, i.m.
(Intramuscular) – внутримышечный , s.c. (Subcutaneous) – подкожный (прим. «ВИАЛЕК»)
(http://www.emea.europa.eu/htms/human/qrd/docs/listnonstandard.pdf).
Другие нестандартные пути введения необходимо описать полностью. Пациенты
могут быть незнакомы с некоторыми путями введения и, возможно, необходимо будет
объяснить их в тексте листка-вкладыша. Это особенно важно, когда лекарственный
препарат доступен для самолечения (без рецепта).
5. ОРИГИНАЛ-МАКЕТЫ
Шаблоны на всех языках EEA представленные на веб-сайте EMEA
4
Для препаратов, зарегистрированных по централизованной процедуре, «синим блоком» является
пространство, включенное в маркировку и отделенное рамкой синего цвета, для представления информации,
конкретной для каждого государства.
6. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ
В соответствии со Статьей 57 Директивы 2001/83/EC, государство-член ЕС может
потребовать наличие на упаковке дополнительной информации, позволяющей выяснить
принадлежность и подлинность продукта, категорию отпуска пациентам и цену. При таких
ситуациях будут применяться национальные требования, и сведения о потребности в
«синей корзине» на основе взаимного признания и децентрализованной процедуры
приведены в Информации для Заявителей, том 2A, глава 7. Требования «синей корзины» по
централизованной процедуре приведены в Информации для Заявителей, том 2C,
«Руководство по информации на упаковке лекарственных препаратов для человека,
одобренные Сообществом».
8 МАЛЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ
На упаковках малого размера, на которых нет возможности разместить информацию,
изложенную в Статье 54 Директивы 2001/83/ЕС, указываются как минимум, данные,
указанные в Статье 55(3) Директивы. Остальные сведения, необходимые по Статье 54,
могут быть добавлены в соответствующих случаях, когда это позволяет пространство.
Критерии для статуса малых контейнеров, как правило, применяются к контейнерам с
номинальным объёмом не более 10 мл. Тем не менее, необходимо принимать во внимание и
другие факторы, такие как объем информации, который должен быть включен и размер
шрифта, необходимые для обеспечения удобочитаемости информации.
Инновационный дизайн упаковки рекомендуется при нехватке пространства
(например, использование круговых этикеток или этикеток, складывающихся гармошкой).
Для улучшения удобочитаемости информации рекомендуется применять бумажные
этикетки, например, для ампул.
2. ВЫПОЛНЕНИЕ
Положения статьи 56(a) будут применяться после 30 октября 2005 года, для всех
лекарственных препаратов, зарегистрированных после этой даты. Требование не будет
сразу применяться к препаратам, зарегистрированным до 30 октября 2005 года. Тем не
менее, компаниям предлагается как можно скорее подать заявки на все лекарственные
препараты. Для выполнения конкретных требований, необходимо пользоваться
соответствующим национальным законодательством и Руководством EMEA для
препаратов, зарегистрированных по централизованной процедуре.
3. ШРИФТ БРАЙЛЯ
Шрифт Брайля представляет собой широко распространенную на международном
уровне систему чтения и письма для слепых и частично зрячих людей. Этот шрифт был
основан в 1825 году Луи Брайлем (1809 -1852), слепым, жившим во Франции. Шрифт
Брайля не является языком, это просто другой способ читать и писать на любом языке.
Шрифт Брайля состоит из набора точек, которые составляют буквы алфавита, цифры
и знаки препинания. Основной символ Брайля называется код Брайля.
По той причине, что существуют различия в шрифте Брайля в разных странах, размер
кода Брайля должен быть стандартизирован. Настоятельно рекомендуется использование
Марбургской Средней.
Необходимо применять несокращенную систему Брайля. В такой системе каждый
символ шрифта Брайля (код Брайля) составляет букву алфавита, знак препинания, цифры и
4. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
«Название лекарственного препарата, о котором говорится в Статье 54(а)»
необходимо интерпретировать в том смысле, который позволяет четко идентифицировать
препарат для слепых людей. Согласно определению в статье 1(20) Директивы 2001/83/EC с
внесенными поправками, «название препарата, может быть как вымышленным, которое
нельзя спутать с общепринятым названием, так общим или научным названием, которое
сопровождается торговой маркой или запатентованным названием владельца
регистрационного удостоверения». На упаковке лекарственного препарата с помощью
шрифта Брайля должны наноситься коммерческое название и дозировка.
Для лекарственных препаратов, зарегистрированных в одной дозировке,
приемлемым считается нанесение на упаковку шрифтом Брайля только коммерческого
названия (не общепринятого).
Такое толкование не мешает компаниям, на добровольной основе наносить на
упаковки большого размера дополнительную информацию шрифтом Брайля
(лекарственная форма, а при необходимости, предназначение препарата для младенцев,
детей или взрослых и т.д.). Кроме того, будет приветствоваться указание с помощью
шрифта Брайля и срока годности, хотя и признается, что это не всегда может быть
осуществимо.
Для лекарственных препаратов из растительного сырья требование к шрифту Брайля
будет ограничено только коммерческим названием лекарственного препарата. Если
название состоит из действующего вещества (веществ), информация может быть
ограничена названием растения (+ части растения в тех случаях, когда имеются несколько
частей), а также способ приготовления и дозировка в тех случаях, когда существует
несколько дозировок.
При малых размерах упаковки (до 10 мл) с ограниченным объемом пространства,
могут рассматриваться альтернативные способы предоставления информации шрифтом
Брайля, например использование сокращенной системы Брайля, определенных
сокращений или дополнительных ярлыков «на вкладке». Особое внимание следует
уделять лекарственным препаратам, которые могут использоваться для целевой группы
населения, например приготовление определенных глазных капель.
Для многоязычной упаковки, название должно быть отпечатано шрифтом Брайля на
различных языках. Компаниям рекомендуется использовать единое название для одного и
того же лекарственного препарата.
Нет потребности в нанесении названия на упаковку препарата шрифтом Брайля,
которая предназначена только для введения медицинским персоналом, например, для
вакцин не обязательно наносить на упаковку название шрифтом Брайля.
5. УПАКОВКА
Для первичной упаковки, такой как блистера, ампулы и бутылки, нет потребности
наносить название препарата шрифтом Брайля. Оно появится только на вторичной
упаковке, как правило, на картонной коробке. При отсутствии вторичной упаковки,
например, бутылки большого объема (500 мл, 1000 мл и т.д.), возможно использование
этикеток со шрифтом Брайля, наклеенных вокруг бутылки в процессе производства.
1. ВСТУПЛЕНИЕ
В соответствии со статьями 59(3) и 61(1) Директивы 2001/83/EC с поправками,
внесенными Директивой 2004/27/EC вводятся новые требования к листку-вкладышу.
Статья 59(3) с внесенными в неё поправками предусматривает, что консультации с
целевыми группами пациентов («пользовательские консультации») проводятся для
подтверждения читаемости и полезности листка-вкладыша для пациентов.
Статья 59(3) гласит:
«Листок-вкладыш должен отражать результаты консультаций с целевыми группами
пациентов для обеспечения его разборчивости, четкости и удобства в использовании».
Статья 61(1) гласит, что:
«Также в компетентный орган должны предоставляться результаты оценки,
проведенной в сотрудничестве с целевыми группами пациентов»
Статья 63(2) гласит, что:
«Листок-вкладыш должен быть написан четко и понятно, что позволит пользователям
действовать надлежащим образом, и при необходимости с помощью специалистов-
медиков».
Кроме того, статья 28(2) и (3) Директивы 2001/83/EC предусматривает, что
лекарственные препараты, зарегистрированные по процедуре взаимного признания и
децентрализованной процедуре, будут иметь гармонизированный листок-вкладыш между
государствами-членами.
2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Все требования, изложенные в директиве 2001/83/EC с внесенными в нее
поправками, применяются для всех регистрационных удостоверений, выданных после 30
октября 2005 года. Поэтому все листки-вкладыши, включенные в регистрационные
удостоверения Сообщества или отдельных государств, должны быть соответствующим
образом оценены, и информация о консультациях с пациентами должна включаться в
заявку регистрационного досье.
При внесении изменений в действующее регистрационное удостоверение,
консультации с пользователями, необходимы для ситуаций, которые охватывают внесение
значительных изменений в листок-вкладыш, либо при замене версии или процедуры в
соответствии со статьей 61(3) Директивы 2001/83/EC.
формы опроса.
Для всех регистрационных удостоверений, выданных после 30 октября 2005 года,
применяются все требования, изложенные в Директиве 2001/83/EC с внесенными в неё
поправками. Поэтому все листки-вкладыши, зарегистрированные в Сообществе, должны
быть проверены соответствующим образом и информация о консультациях с пациентами
должна быть включена в регистрационное досье.
6 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
При презентации результатов необходимо кратко обобщить5, что консультации были
проведены и каким образом в окончательный листок-вкладыш включены все
необходимые изменения. Резюме необходимо представить в модуле 1.3.4 приложения, и
должно иметь следующую структуру:
1. Описание продукта
2. Консультации или изучение деталей, таких как:
o Использованный метод;
o Объяснения по выбору участников для консультаций;
o Язык исследования.
3. Анкета (в том числе инструкции и формы наблюдения);
4. Оригинал и пересмотренный листок-вкладыш;
5. Резюме и обсуждение результатов (ответы субъектов, выявленные проблемы и
изменения, внесенные в соответствующие разделы листка-вкладыша)
6. Заключение
Все остальные детали необходимо представить по запросу.
5
Практический опыт в представлении результатов консультаций с целевыми группами пациентов показал,
что иногда представленные данные не являются достаточно подробными. Необходимо представлять
всеобъемлющие данные.
доказательства того, что люди, которые могут использовать листок-вкладыш, смогут его
понять и действовать соответствующим образом. Любые консультации, представленные в
поддержку листка-вкладыша, будут охватывать следующее:
o данные, полученные от пользователей в соответствии с определенными условиями;
o в зависимости от ряда факторов, вместо пациентов лучше привлечь категорию
людей, осуществляющих уход за больным (например, родители, супруги, друзья, а
также младший медперсонал), которые могут использовать листок-вкладыш, если
такой препарат, предназначен для управления кем-то другим, нежели пациент.
o Для подтверждения того, что участники смогли понять и использовать
информацию, представленные доказательства должны показать, что участники
консультаций могут выбрать соответствующую информацию, интерпретировать ее
и описать действия, которые они в результате будут предпринимать;
o Ключевая информация должна быть определена до проведения консультаций с
владельцем регистрационного досье и может включать значительные побочные
эффекты, предупреждения, в препарате и как принимать / использовать данный
препарат.
1. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ
Тестирование листка-вкладыша может быть проведено владельцем
регистрационного удостоверения или специализированной контрактной компанией от его
имени. Тестирование должно осуществляться опытным интервьюера путем хорошего
интервью, наблюдений и слушателя.
В идеале лицу, составляющему листок-вкладыш, необходимо помочь составить
анкету, и иногда сопровождать интервьюера при проведении тестирования, с тем, чтобы
способствовать прямой передаче знаний. Кроме того, при разработке теста полезным
может быть, привлечение ассоциаций пациентов или «пациентов-экспертов».
Для тестирования должны быть использованы полноцветные листки-вкладыши или
листки-вкладыши, предназначенные для рынка.
2. ПОДБОР УЧАСТНИКОВ
Необходимо отобрать различные типы людей, которые потенциально могут иметь
потребность в применении препарата. Выбранные люди должны представлять
репрезентативную выборку населения. Для большинства лекарственных препаратов,
достаточно будет этих критериев, поскольку информация в листке-вкладыше должна быть
доступна для всех вновь выявленных больных. Тем не менее, для некоторых
лекарственных препаратов Вам придется привлекать опекунов.
Необходимо исключить людей, которые имеют непосредственное отношение к
лекарственным препаратам, таких, как врачей, медсестер и провизоров.
Помните, что информация, которая может быть использована по мере возможности,
будет полезна для всех пользователей. Попробуйте включить:
o особенности возрастных групп, такие как молодые люди и люди пожилого
возраста – особенно если препарат имеет особое значение для такой возрастной
группы
o новых пользователей или людей, которые обычно не используют лекарственные
препараты, в частности, за предоставленную информацию о новых
лекарственных препаратах, которую может использовать широкий круг людей
(например, обезболивающие и антигистаминные);
o люди, которые не пользуются документами в своей трудовой деятельности;
o люди, которые считают сложной информацию в письменном виде.
Привлечение участников из наиболее актуальных и практических групп. Например,
вы можете использовать следующие группы: пожилые люди, группы самопомощи,
VIALEK KNOWLEDGE BOOK - Страница | 23
Перевод осуществлен
международной группой компаний «ВИАЛЕК»
[www.vialek.kiev.ua]
4. ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ
Вам рекомендуется:
o составлять новый протокол для каждого лекарственного препарата;
o включать вопросы, которые отражают все важные и сложные вопросы, и
использовать строгие критерии оценки;
o убедится, что вопросы охватывают понимание и возможность принять
соответствующие меры участниками;
o включать ряд ожидаемых правильных ответов;
o разрабатывать тест с продолжительностью не более 45 минут, чтобы избежать
утомления участников.
Убедитесь в том, что тестовые вопросы отражают все конкретные сведения по
безопасному и эффективному применению препарата и соответствующие сведения по
препарату прошли проверку. Тестирование является наиболее полезным, когда вопросы
касаются сфер, в которых пациенты имеют наибольшие опасения, к примеру, побочные
эффекты. Отсутствуют рекомендаций, как избежать серьезных проблем с сохранностью
препаратов на протяжении тестирования пользователями листка-вкладыша.
Интервьюер должен:
o заверить участников, что это документ, который в настоящее время
испытывается не ими;
o позволить участникам прочитать весь листок-вкладыш, если они хотят;
o использовать письменный перечень вопросов, для сравнения (сопоставления);
o задавать вопросы в устной форме;
o общаться с помощью диалога, который представляет широкие возможности для
взаимодействия с участниками;
o просить участников, после того, как они располагают необходимой
информацией, не читать ее прямо из листка-вкладыша, а изложить ее
собственными словами, где это уместно.
5 КРИТЕРИИ УСПЕХА
Тестирование проводится с целью составить для пользователя разборчивый, четкий
и простой в использовании листок-вкладыш, и принять во внимание или другим образом
учесть все предложения пользователей. Вопросы, задаваемые в ходе исследования,
должны быть надлежащим образом и тщательно подготовлены для проверки того, что
ключевые сведения по безопасному использованию конкретного препарата можно понять
и найти в тексте. Нельзя использовать формулировки легких или тривиальных вопросов,
включаемых просто для обеспечения успеха.
По методу, изложенному выше, результат теста считается приемлемым, когда
информация, запрашиваемая по листку-вкладышу, составляет 90% участников испытаний,
из которых 90% могут показать, что они ее понимают. Это означает, что 16 из 20
участников смогли найти информацию, ответить на каждый вопрос, и действовать
соответствующим образом. Тем не менее, это не означает, что в каждом конкретном
случае, это 16 участников. Критерии успеха должны быть достигнуты по каждому
вопросу. Результаты не могут быть обобщены.
Целесообразным может быть использование другого метода, основанного на
различных критериях успеха. Компетентными органами это будет рассматриваться в
индивидуальном порядке.