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GUIA DE TRANSPORTE DE SANGUE E

COMPONENTES

João Batista Silva Júnior


Marcelo Vogler
GESAC/GGSTO/ANVISA

Brasília, 09 de novembro de 2013


DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM
HEMOTERAPIA
Sangue e Componentes
Amostras de sangue de doadores transportados para triagem
laboratorial,
Bolsas de sangue transportadas para processamento,
Hemocomponentes transportados para estoque,procedimentos
especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial,
Amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-
transfusional.
Ciclo do sangue
Tubos Bolsas de
(Amostras ) Coleta Sangue
Transporte

Transporte Processamento
Distribuição

Hemocomponentes
Laboratórios
Sorologia
Testes NAT
Transporte Transporte
Imunohematologia

Transfusão
Transporte

Transporte
Centros de Pesquisa Indústria Armazenamento
REMETENTE MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES
.Amostras Serviço de Hemoterapia .Estoque/Transfusão
.Sangue total .Triagem Laboratorial
.Hemocomponentes .Processamento
.Procedimentos especiais

.Sangue total Hospital (Assistência


.Hemocomponentes Hemoterápica) Transfusão

.Sangue total Domicílio Transfusão domiciliar


Serviço de .Hemocomponentes
Hemoterapia
.Hemocomponentes Indústria Produção de
hemoderivados/reagentes/
testes de proficiência, etc.

.Amostras Centros de Pesquisa


.Sangue total Pesquisas científicas
.Hemocomponentes
Hospital .Amostras Serviço de Hemoterapia Testes pré-transfusionais
(Assistência (amostras de pacientes)
Hemoterápica)
TRANSPORTADOR Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

NORMAS INTERNACIONAIS

Nações Unidas (ONU) – Comitê de Especialistas (UNCETDG)


Organização Internacional de Aviação Civil (ICAO - OIAC)
Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA)
Organização Marítima Internacional (IMO - OMI)
União Postal Universal (UPU)
Acordo Europeu Relativo ao Transporte Internacional de
Mercadorias Perigosas por Estrada (ADR)
Transporte Internacional Ferroviário de Mercadorias Perigosas
(RID)
RISCO BIOLÓGICO !!!!
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

NORMAS NACIONAIS
Agência Nacional de Aviação Civil
Regulamento Brasileiro de Aviação Civil RBAC 175/2009 da Agência Nacional de
Aviação Civil ANAC - requisitos para o transporte aéreo doméstico e internacional
de artigos perigosos em aeronaves civis.

Agência Nacional de Transportes Terrestres


Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, Resolução nº
3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resolução nº. 3665 de 04 de maio de 2011
(Resolução ANTT nº. 420/04)

RISCO BIOLÓGICO !!!!


TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

NORMAS NACIONAIS
Agência Nacional de Transportes Aquaviários
Resolução n° 2239, 15 de setembro de 2011 da Agência Nacional de Transportes
Aquaviários (ANTAQ), procedimentos para o transporte seguro de produtos
perigosos por instalações portuárias situadas dentro ou fora da área de porto
organizado.

Serviços Postais
Lei nº 6.538, de 22 de junho de 1978 dispõe sobre os Serviços Postais. O Brasil é
signatário de acordo internacional, organizado pela União Postal Universal (UPU),
Letter Post Manual em 2009, que define os parâmetros para transporte postal de
amostras biológicas e substâncias infecciosas via postal.

RISCO BIOLÓGICO !!!!


TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
NORMAS NACIONAIS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Ministério da Saúde

Portaria GM/MS n° 472, de 09 de março de 2009. Regulamento Técnico


MERCOSUL para Transporte de Substâncias Infecciosas e Amostras Biológicas
entre Estados Partes.
RDC ANVISA n.10, 6 de março de 2013 – Importação de Amostras biológicas para
testes antidoping.
RDC ANVISA 81/2008 – Importação de Material Biológico – diagnóstico clínico

Lei no 10205/2001 – regulamento art 190 CF 88.

RISCO BIOLÓGICO !!!!


TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
NORMAS NACIONAIS

RDC 57/ANVISA, de 16 de dezembro de 2010 que define o regulamento


sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste
regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e
componentes.

Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos técnicos de


procedimentos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de
armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das
propriedades biológicas do material.

 Ministério do Trabalho e Emprego


NR 32 - Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

CLASSIFICAÇAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES


TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO

CLASSIFICAÇAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES

Nove classes de produtos perigosos. Duas são importantes para o transporte de material
biológico:

Classe 6: Substâncias tóxicas e infecciosas - Classe 9: Miscelânea de produtos perigosos

CLASSE 6.2: Substâncias Infecciosa


Substâncias infecciosas (Categoria A)
Substâncias biológicas (Categoria B)

CLASSE 9
Gelo seco
Nitrogênio Líquido
􀀷
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES

Amostra
MATERIAL biológicaHUMANA
BIOLÓGICO humana

DOADORES DE SANGUE PACIENTES

Não reagente/negativo Sem resultados


na sorologia ou NAT
laboratoriais, mas
com aptidão
clínica Reagente Material biológico infeccioso cuja
Positivo ou exposição ao mesmo pode causar
Inconclusivo incapacidade permanente ou
Material enfermidade mortal, pondo em
Indeterminado
Biológico para risco a vida humana ou de outros
animais.
Transfusão Ex: Lista de Agentes Infecciosos
(sem risco ao processo de publicada pela OMS (anexo I)
transporte)

Material Substância Substância


Biológico Risco Biológica Biológica
Mínimo Categoria B Categoria A
(Exempt Human UN3373 UN2814
Especimen)
PI 650 PI 620
Símbolo de Risco
OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious
substances 2013 – 2014 (adaptado). Biológico
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA

CATEGORIA A – CENTROS DE PESQUISAS

CATEGORIA B - Amostras de doadores de sangue, bolsas de sangue e


amostras de receptores de sangue (pacientes) com resultados reagentes,
positivos, indeterminados ou inconclusivos para marcadores de agentes
infecciosos transmissíveis pelo sangue serão transportados nesta categoria.

MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO) – Material biológico proveniente de


indivíduos sadios que foram submetidos a juízo profissional baseado em
história clínica, sintomas e características individuais, bem como nas
condições epidemiológicas que asseguram a probabilidade mínima do
material biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes
materiais não tenham sido submetidos a testes laboratoriais para
marcadores transmissíveis pelo sangue. Geralmente são provenientes de
coleta de doadores de sangue. Exemplo: Sangue total, Amostras de sangue
(triagem laboratorial), Hemocomponentes produzidos (por sangue total e
aférese): plasma, conc. hemácias e conc. Plaquetas, etc...
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO – CATEGORIA A
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO – CATEGORIA B
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO – CATEGORIA B
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO –
MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO –
MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)

- embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta


vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras
líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas,
recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que
impeça o extravasamento do material.
A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados
embalagens ou recipientes primários.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO –
MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)

embalagem secundária - material resistente, impermeável e à


prova de vazamento, utilizado no acondicionamento da
embalagem primária.

Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem


secundária. Para o transporte de sangue total e
hemocomponentes coletados, processados e armazenados em
sistemas de bolsas de sangue não é necessário à utilização de
embalagens secundárias, uma vez que as embalagens primárias
(bolsas de sangue) são resistentes e seguras.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO –
MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)

embalagem secundária
Para a fabricação destas bolsas plásticas, vários testes são
exigidos, inclusive o de pressão, conforme regulamento da
Anvisa: “Não deve ocorrer qualquer vazamento, quando
comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos)
revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100
kPa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e
mantida por 10 minutos à temperatura de (23± 2)° C.”
Por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar
sistema de embalagem tripla (ANAC) - em casos de acidentes e
rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, não
extravasar material biológico para a embalagem externa e
compartimento de carga da aeronave.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO –
MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)
embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao material
biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se
que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A
embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências
exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito.
Dimensões mínimas desta embalagem é 100mm x 100mm.
Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos
são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de
hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros
materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são
permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e
componentes.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO –
MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)

TUBOS DE AMOSTRAS

O recipiente ou tubo para transporte de amostras laboratoriais deve ser


acondicionado em embalagem secundária, organizada de forma a evitar o
derramamento do material biológico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois)
ou mais recipientes ou tubos transportados juntos. O serviço deve
desenvolver dispositivo (estantes, divisórias ou similares) para organizar os
tubos.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO –
MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)

TUBOS DE AMOSTRAS
Material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver
todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de
extravasamento de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel
absorvente, algodão, tecidos e outros.

Podem ser utilizados sistemas de embalagens duplas (primária e externa),


mas apenas se a circulação dos tubos de amostras ocorrerem no ambiente
interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde que o
recipiente ou tubo primário for acondicionado de forma a se manter fixado a
embalagem externa durante o trânsito.
TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO –
MATERIAL DE RISCO MÍNIMO (ISENTO)
Para o transporte aéreo de sangue e hemocomponentes classificados
como Material Biológico de Risco Mínimo, o transportador deverá portar
documento assinado por profissional de saúde de nível superior do
serviço de hemoterapia rementente responsável pela referida
classificação. Devem constar, no mínimo, as seguintes informações em
tal documento:

•Nome completo do profissional, seu CPF e n° de registro em conselho profissional;


•Serviço de hemoterapia ou serviço de saúde de vínculo, com CNPJ, endereço completo
e telefones de contato;
•Descrição que se trata de transporte de material classificado como isento e que não se
enquadra em classe de artigo perigoso;
•Descrição dos mecanismos utilizados para a classificação como material isento (testes
não reagentes/negativos, aptidão em triagem clínica, etc);
•Descrição da quantidade a ser transportada;
•Declaração do tipo de acondicionamento (triplo para transporte aéreo);
•Declaração com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox,
gelo em gel, nitrogênio líquido, etc);
•Data;
•Assinatura e carimbo do profissional responsável.
VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

1) Especificação de temperatura de transporte


MATERIAL BIOLÓGICO TEMPERATURA (°C)
1 a 10 (não produz plaquetas)
Sangue total
20 a 24 (produz plaquetas)
Concentrado de Hemácias 1 a10
Concentrado de Plaquetas 20 a 24
≤ - 18 (para transfusão)
Plasma
≤ - 20 (insumo farmacêutico)
Tubos com sangue
COLETA DE SANGUE

Transporte de sangue total 20°C a 24°C por no máximo 24h – Plaquetas


1°C a 10°C

Processamento Hemácias Plasma Plaquetas


hemocomponentes

Armazenamento Refrigerador Freezer Agitador


Distribuição 2°C a 6°C -18°C/-20°C/-30°C
20°C a 24°C

Laboratórios de triagem 1°C a 10°C -20°C


-18°C Indústria

20°C a 24°C Pesquisa/Paineis


TRANSFUSÃO
VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

2) Temperatura ambiente
O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região
e período do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na
definição de critérios do processo de validação do transporte.

Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença entre


as temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais
elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo.

Estudo de validação de transporte desenvolvido na Austrália pelo


Australian Red Cross Blood Service utilizou temperatura ambiente
variando de 2°C a 42°C. É recomendável que o serviço utilize
temperaturas ambientes extremas de acordo com a região em que se
situe.
VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

3) Eficácia do isolamento térmico

O isolante térmico é uma estrutura ou material que dificulta a


dissipação do calor mantendo resfriado por tempo determinado a
temperatura de conservação do material transportado, devido a sua
alta resistência térmica. Vários mecanismos são utilizados como
isolante térmico, por exemplo, o vácuo, lã de vidro, poliestireno,
poliuretano e outros.

A validação do processo de transporte deve levar em conta o tipo de


isolante utilizado.
VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE

4) Tempo do transporte e a margem de segurança para


atrasos

O tempo de transporte de sangue e componentes é fator


crucial devido ao caráter biológico dos produtos transportados. Não
existe um padrão para o tempo de transporte de sangue e
componentes. Cada serviço deve estabelecer o tempo de transporte
que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso
para definir sua validação.

O Ministério da Saúde recomenda um tempo máximo de transporte


de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total
para procedimentos de processamento.
VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
5) Material Refrigerante

No processo de validação do transporte a quantidade de material


refrigerante (gelo molhado, gelo seco, gelo reciclável/reutilizável, etc)
deve ser definida para cada modelo de acondicionamento
considerando a quantidade de material biológico para garantir a
conservação da temperatura pelo tempo determinado. O gelo
reciclável (gelox) deve ser pré-acondicionado em temperatura e por
tempo definido, este elementos devem ser considerados no processo
de validação.
VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
A descrição e a configuração dos componentes das embalagens devem
ser bem definidas no processo de validação para cada tipo de material
biológico!
.Caixa externa rígida
.Tipo de isolante (Ex.: poliuretano)

Gelo reciclável
(quantidade de refrigerante definido)

Divisor de papelão
(dispositivo separador gelo/hemácias
ou plaquetas)

Saco plástico (embalagem secundária)

Termômetro (dispositivo monitoramento de temperatura)

Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes


(embalagem primária)

Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes.


OBSERVAÇÕES
Material refrigerante (GELO, GELOX, etc) não pode estar em contato
direto com as unidades de concentrados de hemácias e plaquetas.

A temperatura de conservação de sangue e hemocomponentes


serão registradas durante o processo de transporte, sendo monitorada
por mecanismos que possibilitem a verificação de seus valores fora do
limite estabelecido.

EMBALAGEM EXCLUSIVA: sangue total e hemocomponentes


liberados para transfusão.

 A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e


hemocomponentes para procedimentos de transfusão devem ser
identificadas com a descrição de que se trata de hemocomponentes
para transfusão. Este tipo de material está isento das normativas de
material perigoso conforme discutido neste manual.
PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE PLASMA
Plasma Fresco Congelado

Temperatura ideal de transporte (≤-18°C e ≤-20°C) negativos ou


inferior

 Variações controladas são aceitáveis (armazenamento e


transporte):

I. Não podendo exceder a temperatura definida por mais de 72h;


II. Não deve exceder mais de -15°C em mais de uma ocasião;
III. Não deve exceder em nenhuma ocasião a -5°C.
European Pharmacopeia 6.2
Farmacopeia Brasileira 5° ed.
PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRAS
LABORATORIAIS

TRANSPORTE INTERNO

. Fluxo unidirecional de forma a evitar cruzamento de amostras


com doadores e pacientes
. Sistemas de embalagens duplas (recipiente/embalagem interna
+ embalagem externa)
. Recipiente (tubo primário) acondicionado de forma a se manter
fixado a embalagem externa durante o trânsito no ambiente do
serviço hemoterapia/hospital
. Não é necessário utilização de caixas com isolante térmico em
ambientes com temperatura controlada (ambiente laboratorial)
PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRAS
LABORATORIAIS
TRANSPORTE EXTERNO

. Para triagem laboratorial de doadores - Material Biológico de Risco Mínimo;

. Para triagem laboratorial de receptores/pacientes - Material Biológico de Risco


Mínimo ou Categoria B;

. Uso de embalagem com componente isolante térmico, quantidade de material


refrigerante suficiente para garantir temperatura de conservação das amostras
pelo tempo de transporte previsto;

.Não há temperatura padrão estabelecida para o transporte de amostras


laboratoriais.

.Instruções dos fabricantes dos reagentes utilizadas para garantir melhores


práticas de acordo com cada processo analítico.
Geralmente 20° a 24°C, mas deve-se avaliar junto aos fabricantes dos reagentes
laboratoriais.
ALGUNS REQUISITOS DE BIOSSEGURANÇA

Uso pelos manipuladores do material biológico de Equipamento de


Proteção Individual (EPI).

Treinamento do remetente para proceder ao acondicionamento com


segurança.

Treinamento de pessoal envolvido para casos de acidentes:


remetente, transportadores e destinatário.

Vacinação de pessoal envolvido com manipulação de material


biológico.
OBRIGADO!

João Batista Júnior


Marcelo Vogler
61 3532 2578
ANVISA