Auditores Internos ISO9001 MUZACorp Julio2015

TALLER DE
FORMACIÓN DE
AUDITORES
INTERNOS NORMA
ISO-9001:2008
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Taller de Auditores Internos ISO 9001:2008
CONOCIMIENTOS GENERALES DEL SISTEMA DE

GESTION DE CALIDAD ISO 9001:2008
Derechos Reservados, MUZA Corporativo 2012

PROPÓSITO
Entender la importancia de mi rol dentro de los procesos
administrativos y de calidad que rigen las actividades de
CASC.
OBJETIVOS
Al finalizar este curso, usted será capaz de:

1. Describir propósito y objetivo de un Sistema
Administrativo de Calidad
2. Estructura del sistema basado en procesos
3. Conocer las generalidades y Documentación del
Sistema
Page 3
Contenido
I. Introducción a la Calidad y Sistemas en Organizaciones
I.1.- Definiciones y sus aplicaciones en procesos, productos y/o servicios

I.2.- Necesidades y beneficios de establecer un Sistema
I.3.- Familias de la Norma ISO 9000
I.4.- Evolución del sistema para el logro de Objetivos y Metas
II.- Sistema administrativo de calidad “basado en procesos”
II.1.- Enfoque basado en procesos (Estructura del Sistema)

II.2.- Interacción de los procesos (Organización Sistémica)
II.3.- Ejemplos aplicables a productos y/o servicios
III.- Generalidades y Cláusulas ISO 9001:2008

III.1.- Generalidades de la Norma ISO 9001:2008
III.2.- Cláusulas y Requerimientos de la Norma
III.3.- Ejemplos prácticos
III.4.- Preguntas y Respuestas
4
CAPITULO 1. INTRODUCCION A LA CALIDAD Y

SISTEMAS
5
Definiciones
Calidad:
Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los
requisitos.
Control de Calidad:
Actividades orientadas al cumplimiento de los requisitos de la calidad. Estas
actividades son parte de un sistema gestión de calidad (SGC)
Aseguramiento de la Calidad:
Actividades orientadas a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos
de la calidad. Estas actividades son parte de un SGC.
Sistema:
conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema Gestión de Calidad (SGC):

Sistema administrativo para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad.
6
Sistema Administrativo de Calidad (SAC)
La necesidad de un sistema formal de administración de
calidad.
a. Necesidades y expectativas del cliente
b. Control del producto y sus procesos
c. Cambios para la mejora continua.
Incentivo del SAC en una organización.

a. Identificar con precisión necesidades y expectativas del
cliente;
b. Definir Procesos para ejecución de un producto con calidad;
c. Mantener los procesos bajo control;
d. Resolver los problemas de calidad y;
e. Cultura de la mejora continua. 7

Elementos para establecer el SAC en una organización.
a. Determinar necesidades y expectativas del cliente y otras partes interesadas;
b. Política y Objetivos de Calidad;
c. Procesos y responsabilidades para alcanzar objetivos;
d. Métodos de evaluación de eficiencia y efectividad de los procesos;
e. Sistema de prevención de no conformidades y eliminar sus causas;
f. Proporcionar y adecuar el monitoreo y revisión al SAC y;
g. Proceso de Mejora continua al SAC.
8
Beneficios del SAC.

a. Mejorar la planeación del negocio;
b. Mejorar la conciencia de calidad a través de toda la organización;
c. Mejorar la comunicación;
d. Elevar la satisfacción del cliente;
e. Reducir los costos de la NO-CALIDAD;
f. Confianza al cliente;
Resultados del SAC.

a. Control y Mejora de procesos y actividades a través de todos los niveles
de la organización y;
b. Y si el SAC cumple con los requisitos de ISO 9001, el sistema puede ser
certificado o registrado como una organización de aseguramiento y
administración de la calidad por una agencia acreditada.
9
¿Qué es ISO?
I S O S = Igualdad
ISO = Es la Organización Internacional para la
Normalización.
 ISO en Ginebra, Suiza (1947).

 Elaboración y emisión de normas internacionales para
procesos y productos de todo tipo de rama industrial.
 ISO / CT 176 = Comité Técnico de ISO, responsable de las
normas para la administración de la calidad.
 Tres versiones ISO 9000: 1987, 1994 y 2000.
 ISO 9000 Norma Internacional para la Administración de la
Calidad (no está orientada al producto/servicio sino al sistema).
10
Revisión y familias de las Normas ISO 9000
La edición de las normas revisadas del 2008 da como

resultado una reducción de 25 normas y guías a 4 solamente:
ISO 9000 Norma sobre fundamentos y vocabulario;

ISO 9001 Norma sobre requerimientos;
ISO 9004 Norma sobre guías para mejora de desempeño; y
ISO 19011 Norma sobre auditorías.
La nueva estructura contiene la misma riqueza de

información que la edición de 1994, en una forma más
fácil de navegar y de aplicar.
11
SISTEMA AMINISTRATIVO DE CALIDAD ISO 9001
REQUISITOS 2008
4.1 Sistema de Gestión de la Calidad
4.2 Requisitos de la Documentación
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al Cliente
5.3 Política de la Calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.6 Revisión por la Dirección
6.1 Provisión de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7.1 Planificación de la Realización del Producto
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.3 Diseño y Desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.6 Control de dispositivos de monitoreo y seguimiento
8.1 Medición, Análisis y Mejora
8.2 Monitoreo y Medición
8.3 Control del Producto No-Conforme
8.4 Análisis de Datos
8.5 Mejora
12
METODOLOGIA
Taller de Auditores ISO 9001:2000
Internos ISO 9001:2008
CERTIFICACIÓN
• AJUSTES FINALES AL ANÁLISIS DE OPERACIONES
SISTEMA DE CALIDAD PASO PARA CONOCER LAS
• PREPARACIÓN DE LOS
EMPLEADOS PARA LA
ISO OPERACIONES DE LA
ORGANIZACIÓN CONTRA LOS
REQUISITOS DE ISO-9000 Y
AUDITORIA DE CERTIFICACIÓN PASO 7 PASO 1
ESTABLECER PLAN DE
TRABAJO PARA IMPLEMENTAR
EL SISTEMA DE CALIDAD
AJUSTES
ENTRENAMIENTO
• AUDITORÍAS INTERNAS
PASO 6
PASO 2 • A LOS DIRECTIVOS
• ACCIONES PREVENTIVAS Y
• INTRODUCCION A ISO
CORRECTIVAS
9001
• REVISIONES GERENCIALES • ENTRENAMIENTO DE
AUDITORES INTERNOS
• AJUSTES A LA PASO 5 PASO 3
DOCUMENTACIÓN
PASO 4
IMPLEMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN
DISTRIBUCIÓN Y DOCUMENTACIÓN MAPEO DE PROCESOS
ENTRENAMIENTO DOCUMENTAR: ESTABLECER LA DOCUMENTACIÓN
• MANUAL DE CALIDAD NECESARIA PARA CUMPLIR CON EL
• PLANES DE CALIDAD ESTANDAR ISO-9000
•CONTROL DE DOCUMENTOS
• RESPONSABILIDADES
• PROCEDIMIENTOS
• INSTRUCCIONES DE TRABAJO Page 13
CAPITULO 2. SISTEMA ADMINISTRATIVO DE

CALIDAD BASADO EN SISTEMAS
14
DEFINICIÓN DE PROCESO
Un proceso se define como:
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados”.
CONTROL
(PROCEDIMIENTO)
Actividad-Proceso-Servicio
Variables de
Salidas
Entrada (y)
(x)
Variables de Proceso MECANISMO

(RECURSOS)
(x)
15
Enfoque Basado en Procesos

CONTROL
(PROCEDIMIENTO)
SALIDA A
PROCESO A
ENTRADA A
CONTROL
MECANISMO
CONTROL B (PROCEDIMIENTO)
(RECURSOS)
SALIDA C
SALIDA B
PROCESO B PROCESO C
ENTRADA B ENTRADA C
Ventajas:
control continuo que proporciona sobre
los vínculos entre los procesos MECANISMO
individuales dentro del propio sistema de MECANISMO
(RECURSOS)
(RECURSOS)
procesos, así como sobre su
combinación e interacción.
16
MODELO DE ADMINISTRACIÓN Y
MEJORA DE SISTEMAS / PROCESOS
Diseñodel
Diseño del Implantación
Implantación
Definicióndede
Definición Medicióndel
Medición del
Sistema/ /
Sistema del Sistema
del Sistema/ /
Indicadores
Indicadores Proceso
Proceso Desempeño
Desempeño
Proceso
Proceso
Acciones
Acciones
correctivasy y
correctivas
preventivas
preventivas
Adecuación para el
Adecuación para
control R
Mejoraee
Mejora Análisisdel
Análisis del E
Oportunidades
Oportunidades T
innovación
innovación desempeño
desempeño
R
O
Ciclosdedemejora
Ciclos mejora PLANEAR
Comparación
Comparación HACER
conlas
con las ESTUDIAR
mejores
mejores ACTUAR
prácticas
prácticas
17
Mejora Continua del SGC
Responsabilidad
Gerencial
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Gestión de Análisis y Mejora
Recursos
Realización del Entrega del

Servicio/Producto Producto/Servicio
Leyenda
Actividades que aportan valor
Flujo de Información 18
Sistema Administrativo de Calidad
19
20 20
21 21
RESULTADOS DE NEGOCIO CLIENTE /
MERCADOS
MEJORA CONTINUA Las cambiantes

necesidades de los clientes
EFECTIVIDAD Y EFICIENCIA y de la dinámica de los
mercados, cuestionan los
propósitos de la
organización y sus sistemas
CAMBIO CULTURAL
COMPORTAMIENTOS: SISTEMAS
PRINCIPIOS Y PROCESOS
HABILIDADES
Modelo ISO NUEVOS / MEJORADOS
ACTITUDES
CONOCIMIENTO
SER HACER
y los modelos mentales
de los directivos
ESTRATEGIA / PROPOSICIÓN DE VALOR
Page 22 LIDERAZGO
Los Factores que Influyen en la Cultura de
una Organización
SISTEMAS Y PROCESOS
MÉTODOS DE TRABAJO
ELEMENTOS
OPERATIVOS:
AMBIENTE DE TRABAJO
Son las INDICADORES
manifestaciones OPERATIVOS
de la cultura real INSTALACIONES
de la
Organización.
RITOS Y SÍMBOLOS
COMPORTAMIENTOS
Page 23
CAPITULO 3. GENERALIDADES Y CLAUSULAS
24
La estructura de ISO 9001:2008

ISO 9001 Consta de 8 cláusulas:
1. Objetivo y Campo de Aplicación (Alcance)
2. Referencia Normativa
3. Términos y Definiciones
3a. Los 8 Principios de Calidad*
4. Sistema Administrativo de Calidad
5. Responsabilidad Gerencial
6. Administración de Recursos
7. Realización del Producto/ Servicio (requisitos técnicos)
8. Medición, Análisis y Mejora
* Los principios están definidos en la ISO 9004
25
1. Objetivo y campo de Aplicación (Alcance)
1.1 Generalidades
ISO 9001 especifica los requisitos que un sistema

administrativo de calidad en una organización debe
cumplir para:
a) Demostrar capacidad consistente para proveer productos

que satisfagan requisitos del cliente y reglamentarios.
b) Aumento de satisfacción de cliente mediante eficacia del

sistema incluyendo procesos de mejora y aseguramiento
de conformidad con requisitos del cliente y reglamentarios.
26
1.2 Aplicación (Alcance ISO 9001)
Los requisitos de ISO 9001 son genéricos y aplicables a todas

las organizaciones, independientemente del tipo, tamaño y
producto o servicio suministrado.
Cuando un requisito no aplica puede ser excluido, pero solo

de la cláusula 7 y documentado en el manual de calidad con
su justificación.
La exclusión no debe afectar la capacidad o responsabilidad

para proporcionar productos que cumplas requisitos del
cliente y reglamentarios aplicables.
27
2. Referencias Normativas
ISO 9000, ISO 9004 e ISO 19011.
3. Términos y Definiciones
Para esta sección véase ISO 9000:2000
La cadena de suministro
Proveedor -------- Organización----- Cliente
28
3a. Los 8 Principios Administrativos de Calidad.
1. Organización enfocada al cliente

2. Liderazgo
3. Involucramiento del personal
4. Enfoque al proceso
5. Sistemas enfocados a la administración
6. Mejora Continua
7. Enfoque a la toma de decisiones en base a datos
8. Beneficio mutuo en la relación con los proveedores
29
4.0 Mejora Continua del SGC
Responsabilidad
Gerencial
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Recursos

Leyenda
Flujo de Información
30
4.1 Requisitos Generales relativos a la gestión
a) Determinar procesos y su aplicación
-Definir el sistema y sus procesos claramente comprensibles,
administrables y mejorables con eficacia y eficiencia.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
-Definir la relación que hay entre ellos documentalmente.
c) Criterios y los métodos de aceptación ó rechazo relacionado con los
requisitos
- las mejores prácticas para un ensamble eficaz.
- controles adecuados de las operaciones del proceso para su eficacia.
d) Disponibilidad de Máquinas, personal, documentos, etc para
apoyar la operación y monitoreo de los procesos.
e) Adquirir y utilizar información y datos del proceso de manera
continúa a través de la verificación y medición cuando sea aplicable.
f) Sistema de acciones correctivas y preventivas, auditorías y la
mejora continua de los procesos para lograr resultados siempre.
31
4.1 Requisitos Generales relativos a la gestión
- Subcontratistas que deben estar definidos como

procesos dentro del sistema son:
1. Proveedores de ensamble de tableros

2. Servicio de Transporte
3. Capacitación externa
4. Laboratorios de Calibración
5. Agencias de Importación/Exportación
6. Servicios de Mantenimiento
7. Otros.
32

4.2.1 GENERALIDADES
a) La política y objetivos de calidad documentado en el Manual de Calidad
b) Un Manual de Calidad
c) Mínimo 6 procedimientos documentados y registros.
d) Determinar Otros documentos necesarios para la eficacia del SGC

incluidos los registros
e) Cuando así lo describa la norma, los registros deberán ser establecidos.
4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

a) Alcance del SGC con detalles, exclusiones y su justificación.
b) Mencionar los procedimientos en los requerimientos que aplique y agregar

un lista de los mismos.
c) Detallar los procedimientos que interactúan entre si.

Page 33 33

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
a) Los documentos son aprobados por la Gerencia después de ser revisados por el
originador, representante de ISO y el controlador de documentos antes de su
emisión.
b) Cuando existan cambios estructurales o nuevas áreas, se aplica el inciso “a”

nuevamente.
c) Los documentos incluyen la versión vigente y el cambio.
d) Disponibles en los lugares donde se lleva a cabo la operación.
e) Los documentos deben conservarse en buen estado para su legibilidad,

conocerlos y fácilmente localizables.
f) Determinar y controlar la distribución de documentos externos como estándares

del producto y dibujos necesarios para la planeación y operación del sistema de
gestión de la calidad.
g) Control e identificación de documentos obsoletos si son mantenidos.
Page 34 34

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
Los registros establecidos para demostrar la conformidad con los requisitos

especificados y la efectiva operación del sistema de calidad deben de
controlarse. Los registros de calidad deben ser legibles y pueden estar en
cualquier forma/tipo como copia en papel o medios electrónicos.
Los registros se deben:

1. Identificar,
2. Proteger,
3. Indexar,
4. Recuperar,
6. Almacenar,
7. Tiempo de Retención y;
8. Disponer
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Page 35
Sistema de Gestión de la Calidad *
¿Quién?
Recursos,
equipos,
instalaciones, Métodos de
información, trabajo,
materiales Sistema procedimientos
¿Con qué? ¿Cómo?
¿Qué? Productos y servicios * Conjunto de

elementos que
de calidad interactúan para
dirigir y controlar
Clientes una organización
con respecto a la
calidad.
36
Pirámide Documental del Sistema de Administración de la Calidad
Política y
Objetivos
de la Calidad
Manual de la Calidad
Procedimientos
Documentos
(Planeación-ejecución-control-mejora)
Registros
37
Los ocho principios para crear una cultura de calidad
Responsabilidad
Gerencial
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Recursos

Leyenda
38
5.0 Responsabilidad Gerencial

5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
- Con el desarrollo e implementación del Sistema
Administrativo de Calidad.
- Con la mejora continua de su eficacia.
a) Comunicando la importancia de la satisfacción de requisitos del cliente,

legales y reglamentarios.
b) Política de la calidad.
c) Revisiones por la dirección.
d) Disponibilidad de recursos.
Page 39

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
a. Determinar y cumplir requisitos del cliente.
b. Aumentar satisfacción del cliente.
5.3 POLITICA DE CALIDAD

a. Planificación del SGC para cumplir requisitos en el
apartado 4.1 y objetivos de la calidad.
b. Integridad en la planificación e implementación de cambios
al SGC.
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 Objetivos de la Calidad
5.4.2 Planificación del Sistema Administrativo de Calidad
Page 40
Page 40

5.5 RESPONSABILIDAD , AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.4.2 Representante de la dirección.
5.4.3 Comunicación interna.
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información de entrada para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
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Page 41
Responsabilidad
Gerencial
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Recursos

Leyenda
Page 42
6.0 Gestión de Recursos

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
Identificar los recursos para:
-las operaciones
-la mejora continua
-satisfacción del cliente
-partes interesadas
Los recursos pueden ser:

-personas
-infraestructuras
-ambiente de trabajo
-información
-proveedores y aliados de negocios
-recursos naturales y recursos financieros
Los recursos deben estar disponibles
Page 43
Page 43

6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades
El personal involucrado en conformidad con los requisitos del
producto debe ser competente.
Factores de competencia requeridos;

1. Educación;
2. Formación;
3. Habilidades y;
4. Experiencia
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Page 44

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
a) Asegurar disponer la competencia necesaria para la operación eficaz y eficiente de la
organización a través de establecerla en cada puesto que afecte la conformidad con los
requisitos del producto.
b) Planificar necesidades de formación u otra acción tomando en cuenta la naturaleza

de los procesos, etapas de desarrollo del personal y la cultura de la organización.
c) La evaluación de competencia en términos de expectativas e impacto en la eficacia y

eficiencia de la organización como medio para la mejora de futuros planes de
formación.
d) Personal consciente a que proceso pertenece, la importancia de conocer si éste se

desempeña efectivamente y a cuales objetivos de calidad contribuye para alcanzar las
metas.
Page 45
Page 45
6.3 INFRAESTRUCURA
6.3.1 Generalidades
Identificar, proporcionar y mantener la infraestructura
para lograr los requisitos del producto:
• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

• Equipos para los procesos (hardware y software)
• Servicios de apoyo como transporte, comunicación o sistemas de
información
Identificar:
- Evaluar la infraestructura frente a necesidades y
expectativas de todas las partes interesadas.
- Considerar aspectos ambientales asociados con la infraestructura
como: conservación, contaminación, desechos y reciclado.
Proporcionar:
- Proveer la infraestructura al proceso requerido.
- Mantener:
- Métodos de mantenimiento y verificación.
Page 46
Page 46
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
El ambiente de trabajo se debe identificar y administrar, por lo que debe

tener una influencia positiva en la motivación, satisfacción y desempeño del
personal.
¿Que debemos considerar para crear un ambiente de trabajo?
- Métodos de trabajo creativos y oportunidades de aumentar

la participación activa para poner de manifiesto el potencial
- Reglas de orientación de seguridad, incluyendo el uso

de equipos de protección.
- Ergonomía
- Ubicación del lugar de trabajo.
- Interacción social.
- Instalaciones para el personal en la organización.
- Higiene, limpieza, ruido, vibraciones y contaminación.
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Page 47
Responsabilidad
Gerencial
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Recursos

Leyenda
Page 48
7.0 Realización del Producto o Servicio

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto y

en armonía con requisitos de los otros procesos del SGC a través de planes de
calidad y/o procedimientos documentados que incluya:
a) Objetivos de calidad y requisitos del producto.

b) Procesos y documentos y proporcionar recursos para el producto.
c) Actividades de inspección, seguimiento, medición y prueba, validación, así
como criterios de aceptación del producto.
d) Registros del proceso de elaboración del producto y producto resultante en
cumplimiento con requisitos.
Los planes de calidad pueden establecerse por modelos
La introducción de Nuevos Modelos es considerado para te de esta

planificación/desarrollo del proceso de elaboración del producto.
Page 49
Page 49

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el servicio-producto.
a. Requerimientos del cliente, incluyendo de actividades de
entregas y posteriores a la misma.
b. Requisitos no establecidos pero el uso especifico o previsto.
c. Requisitos legales y reglamentarios aplicables del producto.
d. Cualquier otro determinado necesario por la Organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el servicio-producto

a. Requerimientos definidos claramente.
b. Diferencias resueltas entre requisitos documentados y expresados.
c. Capacidad de cumplir con los requisitos.
d. Registros de los resultados de la revisión y acciones.
e. Confirmación ante requerimientos no escritos.
f. Cambios a la documentación e informar al personal de cambios.
7.2.3 Comunicación con el cliente

Establecer e implantar medios de comunicación eficaces que incluya:
a. Información sobre el producto.
b. Consultas, contratos, atención al cliente y modificaciones.
Page 50 c. Retroalimentación con el cliente incluyendo quejas. Page 50

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Page 51
Page 51
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Desarrollar planes para cada actividad de diseño y desarrollo

que incluya:
a) Todas las etapas.
b) Revisión, verificación y validación.
d) Responsabilidades y autoridades.
e) Definir interfaces entre los grupos de diseño.

f) Cambios al diseño.
52
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
a) Requisitos funcionales y de desempeño.

b) Requisitos legales y reglamentarios.
d) Información de diseños anteriores.
e) Otros requisitos.
-Los elementos de entrada deben revisarse para su adecuación.

-Los requisitos deben ser claros. Formatos adecuados para obtener
la información de entrada pueden ser establecidos.
53
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Son todos aquellos documentos que establecen las especificaciones

requeridas por el cliente (entradas) y previamente aprobados.
a) Cumplimiento con elementos de entrada.

b) Proporcionan información para compras, producción y entrega.
c) Define criterios de aceptación del producto.
d) Especificaciones para su uso adecuado y apropiado.
54
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Revisar el diseño y desarrollo en las etapas planeadas:
a) Evaluar capacidad de cumplimiento con los requisitos.

b) Proporcionan información para compras, producción y entrega.
-Los departamentos involucrados en el diseño deben ser parte de

esta revisión por ejemplo: diseño mecánico, eléctrico, etc..
-Registros de estas actividades deben de mantenerse.
55
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Verificar de acuerdo a lo planeado:
a) Resultados deben cumplir con elementos de entrada del diseño.

b) Registros de las verificaciones y acciones a tomar.
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Validar el producto de acuerdo a lo planeado:
a) El producto cumple con requisitos para su uso.

b) Validación antes de entregar o realización del producto.
c) Registros de la validación y acciones a tomar.
56
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Para un adecuado control de cambios debe considerarse:
a) Identificar el cambio.
b) Conservar registros de cada cambio.
c) Revisar, verificar, validar y aprobar antes de su implementación.
d) Evaluación de las partes y del producto ya entregado.
e) Mantener registros de los resultados de revisión y acción a tomar.
57

7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras
• Asegurar el cumplimiento del producto comprado con requisitos de
compra.
• Control del proveedor y producto.
• Establecer la selección, evaluación y re-evaluación de proveedores
y sus criterios.
• Registros de los resultados de evaluación y acciones solicitadas.
7.4.2 Información de compras

La información describe el producto a comprar cuando sea
adecuado:
• Los requisitos para la aprobación del producto, proceso
procedimientos y equipo.
• Los requisitos para la calificación del personal.
• Los requisitos del sistema administrativo de calidad.
• La organización asegura que los requisitos de compra sean los
adecuados para su cumplimiento con los procesos antes
• de comunicarlos al proveedor.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
Page 58
Establecer procesos para la recepción e inspección de producto
comprado. Page 58
7.0 Realización del Servicio

7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio
a) Disposición de información de las características del producto tales
como estándares, dibujos, y esquemáticos del producto entre otros.
b) Hojas de operación e instrucciones de trabajo donde aplique.
c) Equipo y herramientas apropiadas.
d) Equipo de inspección, medición y/o prueba.
e) Actividades de monitoreo y medición.
f) Actividades de liberación, entrega y posteriores de la entrega del
producto.
7.5.2 Validación de los procesos para la prestación del servicio.
La Organización debe validar todo proceso de producción y de prestación
del servicio cuando los productos resultantes no puedan verificarse
mediante monitoreo y medición, y como consecuencia las deficiencias
puedan surgir durante su uso o servicio, deben ser validados para demostrar
dichos procesos la capacidad de lograr los resultados planeados.
Las actividades de control para estos “procesos especiales” son:
a) Criterios para revisión y aprobación de estos procesos.
b) Aprobación de los equipos y calificación del personal.
c) Uso de métodos y procedimientos específicos.
d) Registros de las actividades de validación y control.
Page 59 e) La re-validación cuando existan cambios de equipo y/o producto. Page 59
7.5.3 Identificación y rastreabilidad
1. Cuando sea apropiado las partes, sub-ensambles y producto final

deben ser identificados físicamente por medios adecuados.
2. El producto ya inspeccionado debe ser identificado su estado de

conformidad o rechazo de acuerdo a lo establecido a través de toda
la realización del producto.
3. El producto debe mantener una rastreabilidad a través de una

identificación única cuando así se requiera y mantener
registros (véase 4.2.4). Esta puede ser por modelo, lote,
proceso, línea, turno, hora, empleado, etc.
60
7.5.4 Propiedad del cliente
La propiedad del cliente debe estar:
a) Identificada.
b) Verificada.
c) Protegida y seguramente guardada.
d) Registrar y comunicar al cliente cualquier anomalía de su producto.
La propiedad intelectual debe ser identificada.
61
7.5.5 Preservación del producto
La organización mantiene en buen estado los componentes y producto

final durante todo el proceso de realización del producto, desde su
entrada hasta su entrega al cliente para mantener la conformidad
con los requisitos. Esto incluye para su control:
a) Identificación.
b) Manejo.
c) Empaque.
d) Almacenamiento.
E) Protección
62
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
Identificar los equipos necesarios para la inspección medición y
prueba del producto contra los requisitos establecidos y esos debe:
a. Calibración o verificación, o ambos a intervalos determinados

o antes de su uso contra calibradores maestros trazables a
patrones de medición internacionales o nacionales. En caso de
no existir debe definirse la base de calibración o verificación.
b. Ajustarse o reajustarse cuando así sea requerido.
c. Identificación del estado de calibración de los equipos.
d. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar la medición.
e. Protección, manejo, almacenamiento.
• Acciones a tomar cuando el equipo este fuera de calibración.

• Deben mantenerse registros de las calibraciones y verificaciones.
• Confirmar la capacidad de programas usados para medición y prueba
antes de su uso y cuantas veces sea necesario.
63
Responsabilidad
Gerencial
CLIENTES
CLIENTES
SATISFACCION
REQUERIMIENTOS
Medición,
Recursos

Leyenda
Page 64

8.1 GENERALIDADES
Planear e implementar procesos de medición monitoreo, medición,
análisis y mejora para:
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.
b) Asegurar un SGC en conformidad.
c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Se deben definir los métodos que incluya las técnicas estadísticas

y su alcance dentro de los procesos del SGC.
8.2 MEDICIÓN Y MONITOREO

8.2.1 Medición de la satisfacción del cliente.
8.2.2 Auditorias Internas.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto.
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8.2 Medición y Monitoreo
8.2.1 Medición de la satisfacción del cliente.
Defina los métodos para recopilar y utilizar la información realtiva a

la percepción del cliente con respecto a sus requisitos para su
monitoreo o medición de su satisfacción.
Ejemplos de información relativa al cliente:
- encuestas a los clientes y a los usuarios;
- los requisitos del cliente e información contractual;
- las necesidades del mercado
- los datos de prestación de servicio
- la información relativa a la competencia.
Ejemplos de información sobre la satisfacción del cliente:

- Quejas del cliente
- Comunicación directa con los clientes.
- Informes de organizaciones de consumidores
66
8.2.2 Auditorias Internas.
Las auditorias internas deben ser programadas, planeadas y ejecutadas para
determinar si el SAC esta:
a. Conforme con lo planificado en el 7.1, los otros requisitos de
ISO 9001 y del SAC establecidos por la organización.
b. Implantado y se mantiene efectivo.
- Programar auditorías considerando el estado y importancia de los

procesos y áreas a auditar, así como resultados de auditorias previas.
- Definir criterios, alcance, frecuencia y metodología.
- Selección de auditores y su objetividad e imparcialidad
67
8.2.2 Auditorias Internas (continua) .
- Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
- Establecer un “Procedimiento Documentado” con responsabilidades

y método de auditoría.
- Los resultados de auditoría son registrados e informados.
- Las acciones correctivas deben ser tomadas sin demora injustificada

asegurándolas por la dirección auditada para eliminar no conformidades
detectadas y sus causas.
- Las acciones correctivas deben verificarse e informar sus resultados

de dicha verificación.
68
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe:
a) Aplicar métodos para monitoreo y medición de los procesos del SGC.
b) Demostrar capacidad de los procesos con resultados planeados
c) Corregir y/o acciones correctivas para asegurar producto conforme.
69
MEDICION
Taller Y CONTROL
de Auditores Internos ISODE LOS PROCESOS
9001:2008
70
70
8.2.4 Seguimiento y Medición del producto.
La organización debe hacer seguimiento y medir y las
características del producto para verificar el cumplimiento con
los requisitos del cliente en etapas apropiadas de acuerdo al
plan y mantener evidencia con los criterios de aceptación:
- Establezca las inspecciones y mediciones del producto de

acuerdo al plan de calidad (7.1).
- Defina los criterios de aceptación.
- Diseñe formatos para registrar los resultados de las

inspecciones/mediciones efectuadas y persona que libera
el producto.
- Control para prevenir la liberación de producto hasta que

hayan sido completadas las inspecciones, a menos que se
haya aprobado de otra manera por la empresa y/o cliente. 71

8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
El producto no conforme debe:

• Identificarse a través de etiqueta, sello, papeleta, etc.
• Controlarse para prevenir su uso o entrega.
• Establecer un “procedimiento documentado” con
responsabilidades y autoridades para el PNC.
El producto no conforme debe administrarse de alguna (s) de las siguiente

manera:
a) Tomar acción para eliminar no conformidad encontrada, a través de su
reparación o re-trabajo.
b) Autorizar su uso por la organización o cliente cuando este no cumple con
los requisitos establecidos (concesión).
c) Tomar acción para no utilizarlo (desecharlo).
- Mantener registros de las no-conformidades, acciones y
concesiones.
- Re-inspección o re-verificación del producto corregido.
- Tomar acciones apropiadas cuando un producto no conforme
se ha detectado y este ha sido enviado al cliente
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8.4 Análisis de datos
La organización define, recopila y analiza los datos apropiados para

demostrar adecuación y eficiencia con el SAC y realizar evaluaciones
donde es necesario la mejora continua de la eficacia del sistema (SAC).
Los datos de monitoreo, medición y de cualquier otra fuente deben

ser parte de este análisis de datos.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
a) Satisfacción del cliente.
b) Conformidad con requisitos del producto.
c) Características y tendencias de los procesos y productos,

incluyendo oportunidades para realizar acciones preventivas.
d) Proveedores.
73
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
Establece la obligación de la Mejora Continua siguiendo el
ciclo de planear-hacer-verificar-actuar mediante la
implantación de acciones.
Mejorar continuamente la eficacia del sistema a través de:
- Política de Calidad;
- Objetivos de Calidad;
- Resultados de Auditorías;
- Análisis de datos; P H
- Acciones correctivas y preventivas y;
- Revisión por la dirección. A V
74
8.5.2 Acción Correctiva.
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir y que estas sean apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecerse un “procedimiento documentado” para la generación de

acciones correctivas que incluyan:
a. Revisión de las no conformidades, incluyendo quejas del cliente

b. Determinación de las Causas
c. Plan de acción para evitar re-ocurrencia.
d. Establecer e implementar las acciones necesarias;
e. Registrar las acciones correctivas; y
f. Revisión de eficacia de las acciones tomadas.
Defina las fuentes de información para el inicio de acciones correctivas:
-Quejas del cliente;
-Reportes de No-Conformidad;
-Reportes de Auditoria;
-Resultados de la revisión Gerencial; y
-Resultados de la medición de la satisfacción del cliente. 75
8.5.3 Acción Preventiva.
Se deben tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia y que estas sean apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales
Debe establecerse un “procedimiento documentado” para la generación de

acciones preventivas que incluyan:
a. Revisión de las no conformidades potenciales;

b. Determinación de las Causas;
c. Plan de acción para evitar ocurrencia;
d. Establecer e implementar las acciones necesarias;
e. Registrar las acciones preventivas; y
f. Revisión de eficacia de las acciones tomadas.
Defina las fuentes de información para el inicio de acciones preventivas:

- Necesidades y expectativas futuras del cliente.
- Experiencias pasadas
- Experiencias similares
- Resultados de Benchmarking
- Técnicas Estadísticas. 76
MODELO DE ADMINISTRACIÓN Y
MEJORA DE SISTEMAS / PROCESOS
Diseñodel
Diseño del Implantación
Implantación
Definicióndede
Definición Medicióndel
Medición del
Sistema/ /
Sistema del Sistema
del Sistema/ /
Indicadores
Indicadores Proceso
Proceso Desempeño
Desempeño
Proceso
Proceso
Acciones
Acciones
correctivasy y
correctivas
preventivas
preventivas
Adecuación para el
Adecuación para
control R
Mejoraee
Mejora Análisisdel
Análisis del E
Oportunidades
Oportunidades T
innovación
innovación desempeño
desempeño
R
O
Ciclosdedemejora
Ciclos mejora PLANEAR
Comparación
Comparación HACER
conlas
con las ESTUDIAR
mejores
mejores ACTUAR
prácticas
prácticas
77
Antes de Iniciar los Trabajos para el establecimiento de un
Sistema Administrativo de Calidad y Certificación ISO 9001
Conformar un Equipo
ISO 9001
Estudio y conocimiento Dimensionar el

de la Norma ISO 9001 Proyecto
Definir Nombrar un
Responsabilidades Representante o Líder
dentro del equipo del Proyecto
78
Derechos Reservados, MUZA Corporativo 2012
Fases para su implantación
EVALUACION INICIAL
 Revisar las prácticas de la organización
 Comparar con lo establecido por ISO 9001
 Definir diagnóstico
 DEFINICION DE LA ESTRATEGIA
 Definir los objetivos del proyecto
 Establecer las políticas respecto al proyecto
 Generar planes y programas
 INVOLUCRAMIENTO DEL PERSONAL

 Sensibilizar al personal
 Capacitar al personal
 Asumir compromisos
 Integrar equipos
 DISEÑO DEL SISTEMA

 Definir los requerimientos del cliente y regulatorios
 Definir cómo cumplir los requerimientos de ISO 9001
 Definir autoridades y responsabilidades
A 79
A
 DESARROLLO DEL SISTEMA
 Elaborar los documentos exigidos por ISO 9001
 Elaborar los documentos necesarios para la operación
 Elaborar documentos para registrar las actividades
 IMPLANTACION DEL SISTEMA

 Dar a conocer el sistema documentado al personal
 Aplicar el sistema documentado en la organización
 Generar registros de la aplicación
 EVALUAR MANTENIMIENTO DEL SISTEMA

 Realizar auditorías internas
 Atender auditorías externas
 Revisar la aplicación y los resultados del sistema
 MEJORA DEL SISTEMA

 Aplicar acciones correctivas y preventivas
 Actualizar requerimientos, políticas y objetivos
 Actualizar y mejorar el sistema documental
80
Resumen
El participante conoce la estructura de un Sistema Administrativo
de Calidad basado en procesos así como los requerimientos de la
norma ISO 9001, con el fin de diseñar e implantar en su
organización, su propio sistema enfocado en las necesidades de
sus grupos de interés.
81

Auditores Internos ISO9001 MUZACorp Julio2015

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TALLER DE

CONOCIMIENTOS GENERALES DEL SISTEMA DE

Derechos Reservados, MUZA Corporativo 2012

Al finalizar este curso, usted será capaz de:

I.1.- Definiciones y sus aplicaciones en procesos, productos y/o servicios

II.- Sistema administrativo de calidad “basado en procesos”

II.1.- Enfoque basado en procesos (Estructura del Sistema)

III.- Generalidades y Cláusulas ISO 9001:2008

CAPITULO 1. INTRODUCCION A LA CALIDAD Y

Sistema Gestión de Calidad (SGC):

b. Control del producto y sus procesos

c. Cambios para la mejora continua.

Incentivo del SAC en una organización.

b. Definir Procesos para ejecución de un producto con calidad;

c. Mantener los procesos bajo control;

d. Resolver los problemas de calidad y;

e. Cultura de la mejora continua. 7

Elementos para establecer el SAC en una organización.

a. Determinar necesidades y expectativas del cliente y otras partes interesadas;

b. Política y Objetivos de Calidad;

c. Procesos y responsabilidades para alcanzar objetivos;

d. Métodos de evaluación de eficiencia y efectividad de los procesos;

e. Sistema de prevención de no conformidades y eliminar sus causas;

f. Proporcionar y adecuar el monitoreo y revisión al SAC y;

g. Proceso de Mejora continua al SAC.

Beneficios del SAC.

Resultados del SAC.

 ISO en Ginebra, Suiza (1947).

Revisión y familias de las Normas ISO 9000

La edición de las normas revisadas del 2008 da como

ISO 9000 Norma sobre fundamentos y vocabulario;

La nueva estructura contiene la misma riqueza de

CAPITULO 2. SISTEMA ADMINISTRATIVO DE

Variables de Proceso MECANISMO

Enfoque Basado en Procesos

Realización del Entrega del

MEJORA CONTINUA Las cambiantes

CAPITULO 3. GENERALIDADES Y CLAUSULAS

La estructura de ISO 9001:2008

* Los principios están definidos en la ISO 9004

1. Objetivo y campo de Aplicación (Alcance)

ISO 9001 especifica los requisitos que un sistema

a) Demostrar capacidad consistente para proveer productos

b) Aumento de satisfacción de cliente mediante eficacia del

Los requisitos de ISO 9001 son genéricos y aplicables a todas

Cuando un requisito no aplica puede ser excluido, pero solo

La exclusión no debe afectar la capacidad o responsabilidad

Proveedor -------- Organización----- Cliente

3a. Los 8 Principios Administrativos de Calidad.

1. Organización enfocada al cliente

Realización del Entrega del

4.1 Requisitos Generales relativos a la gestión

- Subcontratistas que deben estar definidos como

1. Proveedores de ensamble de tableros

4.2 Requisitos de la Documentación

c) Mínimo 6 procedimientos documentados y registros.

d) Determinar Otros documentos necesarios para la eficacia del SGC

e) Cuando así lo describa la norma, los registros deberán ser establecidos.

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD

b) Mencionar los procedimientos en los requerimientos que aplique y agregar

c) Detallar los procedimientos que interactúan entre si.

4.2 Requisitos de la Documentación

b) Cuando existan cambios estructurales o nuevas áreas, se aplica el inciso “a”

c) Los documentos incluyen la versión vigente y el cambio.