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INFRALAX®

REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer distúrbios gastrintestinais como dispepsia, dor epigástrica, recorrência
de úlcera péptica, náuseas, vômitos e diarreia. Ocasionalmente, pode ocorrer cefaleia,
sonolência, confusão mental, tonturas, distúrbios da visão, edema por retenção de paracetamol + cafeína +
eletrólitos, hepatite, pancreatite, nefrite intersticial.
Foram relatadas raras reações anafilactoides urticariformes ou asmatiformes, bem como carisoprodol + diclofenaco sódico
síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, além de leucopenia, trombocitopenia,
pancitopenia, agranulocitose e anemia aplástica. O uso prolongado pode provocar Forma farmacêutica e apresentação:
necrose papilar renal. Comprimidos: Embalagens contendo 100, 120, 200 ou 240 comprimidos (embalagem
Fracionável).
POSOLOGIA
Embalagens contendo 15, 30 ou 200 comprimidos.
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12
horas.
Aconselha-se individualizar a posologia de Infralax®, adaptando o quadro clínico, bem USO ORAL
como a idade do paciente às suas condições gerais. Deverão ser administradas as mais USO ADULTO
baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá
ultrapassar 10 dias. COMPOSIÇÃO:
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide Precauções). Cada comprimido contém:
Os comprimidos de Infralax® deverão ser ingeridos inteiros (sem mastigar), às refeições, paracetamol..............................................................................................................300 mg
com auxílio de líquido. cafeína.........................................................................................................................30 mg
carisoprodol..............................................................................................................125 mg
SUPERDOSAGEM diclofenaco sódico....................................................................................................... 50mg
Os efeitos tóxicos da cafeína, primordialmente excitação do SNC, taquicardia e extras excipientes* q.s.p....................................................................................................... 1 com.
sístoles, só ocorrem em dosagens extremamente elevadas, assim a possibilidade de * talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, corante alumínio laca amarelo
toxicidade significativa, devido a este componente de Infralax® é muito improvável. crepúsculo 6, dióxido de silício.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão
respiratória, sendo indicadas às medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
É necessária a monitorização cuidadosa do débito urinário. Ação esperada do medicamento: Infralax® apresenta uma composição relaxante
O tratamento de intoxicação aguda com agentes anti-inflamatórios não esteroides muscular, anti-inflamatória e analgésica, indicada no tratamento do reumatismo, onde
consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte. Diurese forçada pode a dor e o inchaço das articulações são as queixas principais. Tem como principais
teoricamente ser benéfica devido à excreção renal da droga. indicações os processos inflamatórios degenerativos dos reumatismos, crises de gota,
Diálise ou hemoperfusão são duvidosas na eliminação de agentes antirreumáticos
estados inflamatórios pós-operatórios e pós-traumáticos, e como coadjuvante de
não esteroides em decorrência de seu alto índice de ligação a proteínas. As medidas
terapêuticas a serem tomadas em casos de complicações decorrentes de superdosagem, quadros inflamatórios e infecciosos.
tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal, depressão
respiratória e hepatotoxicidade é o tratamento sintomático e de suporte. Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger
O paracetamol em doses maciças pode causar hepatotoxicidade, que pode não se da luz e manter em lugar seco.
manifestar até 48 a 72 horas após a ingestão.
Na suspeita de superdosagem, proceder ao esvaziamento gástrico por lavagem ou Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão
indução do vômito. O antídoto para a superdosagem de paracetamol é a N-acetilcisteína impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de
que deve ser administrada o mais precocemente possível e dentro do período de até 10 validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
horas da ingestão da dose excessiva para maior eficácia.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
PACIENTES IDOSOS tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
itens “Precauções” e “Contraindicações”. horários, as doses e a duração do tratamento.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
Registro M.S. nº. 1.0235.0551 seu médico.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio A interrupção da medicação não produz qualquer efeito indesejado nem constitui perigo,
CRF-SP nº 19.710 havendo apenas sustação dos efeitos terapêuticos.

Registrado por: EMS S/A. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis,
Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08 tais como: dor de estômago, náuseas, vômitos e diarreia, cefaleia, sonolência, confusão
Bairro Chácara Assay mental, tonturas, distúrbios da visão.
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65 TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INDÚSTRIA BRASILEIRA

BU-890 / LAETUS-41
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não deve ser administrado
Fabricado por: EMS S/A.
S. B. do Campo/SP simultaneamente com bebidas alcoólicas ou barbitúricos.

“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho” Contraindicações e Precauções: Infralax® está contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; nos casos de insuficiência
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cardíaca, hepática ou renal grave e hipertensão arterial grave. É contraindicado, também,


em pacientes asmáticos nos quais pode ocorrer precipitação de acessos de asma,

Código do Material: 083445 APROVAÇÃO DE ARTE FINAL


Dimensões:.......200 x 162 mm Infralax.indd ÁREA VISTO DATA
Material:............Papel sulfite 56 g/m2 Programa: Indesign CS4 (MAC) Desenv. Embalagem ______________________ _______________
Cor Pantone:....Process Black C Prova nº: 02 FINAL 07/05/2013 Depto. Marketing ______________________ _______________
Nº da Arte:........BU-890 Designer: ALEXANDRA
Desenv. Galênico ______________________ _______________
LAETUS:...........41 EMS Registro de Produto ______________________ _______________
urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalisílico e demais inibidores da via da ciclo- de 2 - 4 horas e meia-vida de eliminação de 4 a 5 horas. Na presença de insuficiência
oxigenase da síntese de prostaglandinas. hepática, esta meia-vida de eliminação é aumentada. A disfunção renal não altera a sua
Infralax® deverá ser usado somente sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos, meia-vida de eliminação.
geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente acompanhado. A biotransformação resulta em metabólitos conjugados glucuronados, sulfonados e
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou cisteínicos, assim como metabólicos hidroxilados e desacetilados, excretados pela via
durante o tratamento. urinária e biliar. Menos de 1% é excretado “in natura”.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Não use outro produto que contenha paracetamol. INDICAÇÕES
Infralax® é indicado para o tratamento de reumatismo nas suas formas inflamatório-
Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite degenerativas agudas e crônicas; crises agudas de gota, estados inflamatórios agudos,
juvenil crônica. pós-traumáticos e pós-cirúrgicos. Exacerbações agudas de artrite reumatoide e
osteoartrose e estados agudos de reumatismo nos tecidos extrarticulares.
“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do É indicado também como coadjuvante em processos inflamatórios graves decorrentes
inicio ou durante o tratamento”. de quadros infecciosos.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER CONTRAINDICAÇÕES E INDICAÇÕES
PERIGOSO PARA A SAÚDE. Infralax® é contraindicado nos casos de úlcera péptica em atividade; hipersensibilidade a
quaisquer dos componentes de sua fórmula; discrasias sanguíneas; diáteses hemorrágicas
INFORMAÇÕES TÉCNICAS (trombocitopenia, distúrbios da coagulação), porfiria; insuficiência cardíaca, hepática ou
CARACTERÍSTICAS renal grave; hipertensão grave. É contraindicado em pacientes asmáticos nos quais
O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente são precipitados acessos de asma, urticária ou rinite aguda pelo ácido acetilsalisílico e
relacionado ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura demais inibidores da via da cicloxigenase da síntese de prostaglandinas.
esquelética em seres humanos. O modo de ação pelo qual o carisoprodol alivia o
espasmo muscular agudo de origem local pode estar relacionado com o fato de deprimir PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
preferencialmente os reflexos polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento do Não use outro produto que contenha paracetamol.
desconforto decorrente do espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma
consequência do uso dos relaxantes musculares esqueléticos. O carisoprodol é bem Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite
absorvido após administração oral, sendo metabolizado no fígado e excretado na urina juvenil crônica.
com uma meia-vida de eliminação de 8 horas. Tem um rápido início de ação de 30
minutos e um pico de ação em 4 horas. A cafeína, uma metilxantina, é um estimulante Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes abaixo de 14 anos.
do sistema nervoso central, estruturalmente relacionado com a teofilina. Atua sobre a Infralax® deverá ser usado sob prescrição médica. O uso em pacientes idosos,
musculatura estriada, aumentando o seu tônus, tornando-a menos suscetível à fadiga geralmente mais sensíveis aos medicamentos, deve ser cuidadosamente observado.
e melhorando o seu desempenho. A cafeína produz estado de alerta mental e tende a Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes abaixo de 14 anos,
corrigir a sonolência que o carisoprodol provoca. A cafeína é um adjuvante analgésico. portanto não é recomendada a administração de Infralax® nos pacientes com esta
A cafeína é bem absorvida por via oral com níveis de pico plasmático entre 15 - 45 faixa etária.
minutos. Sua meia-vida de eliminação é de 4 - 5 horas. Seu metabolismo é hepático Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico,
e a excreção é renal. O diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não-esteróide com desaconselha-se o uso de Infralax® durante a gravidez e lactação.
propriedades analgésicas e antipiréticas, é um inibidor da síntese de prostaglandinas, A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer anamnese cuidadosa quando
pela via da ciclo-oxigenase. Por suas propriedades anti-inflamatórias e analgésicas, o houver história pregressa de dispepsia, hemorragia gastrintestinal ou úlcera péptica.
diclofenaco sódico promove resposta satisfatória ao tratamento de afecções reumáticas, Nas indicações de Infralax® por períodos superiores há dez dias, deverá ser realizado
caracterizada por significativa melhora dos sinais e sintomas. Atua rapidamente aliviando hemograma e provas de função hepática antes do início do tratamento e, periodicamente,
a dor, o edema e a inflamação decorrentes de traumatismos de todas as formas. Exerce a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito
prolongado e pronunciado efeito analgésico nos estados dolorosos moderados e agudos requer a suspensão da medicação.
de origem não reumática. Em pacientes portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer
É bem absorvido pelo trato gastrintestinal após a administração oral com analgésica retenção de sódio e edema deverá ser considerada.
em 30 minutos e pico de ação em 1 hora. Cerca de 50% da dose é metabolizada na Observando-se reações alérgicas pruriginosas ou eritematosas, febre, icterícia, cianose
sua primeira passagem pelo fígado, sendo que 99,7% da substância ativa ligam-se ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.
às proteínas plasmáticas. O diclofenaco tende a penetrar no líquido sinovial e atingir
concentrações eficazes persistentes, mesmo após o declínio dos níveis plasmáticos INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
máximos, tendo meia-vida no fluido sinovial três vezes maior que no plasma. A O diclofenaco sódico, constituinte do Infralax®, pode elevar a concentração plasmática
de lítio ou digoxina, quando administrado concomitantemente com estas preparações.
biotransformação do diclofenaco sódico ocorre através da hidroxilação e glucuronidação.
Alguns agentes anti-inflamatórios não esteroides são responsáveis pela inibição da ação
Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabólitos.
de diuréticos da classe da furosemida e pela potenciação de diuréticos poupadores de
Cerca de 1% é excretado pela urina “in natura”. O restante é eliminado pela bile, nas potássio, sendo necessário o controle periódico dos níveis séricos de potássio.
fezes. As diferenças de idade não acarretam modificações relevantes na absorção, A administração concomitante de glicocorticoides e outros agentes anti-inflamatórios
metabolização e excreção do diclofenaco sódico. não esteroides pode levar ao agravamento de reações adversas gastrintestinais. A
O paracetamol é um derivado para-aminofenol com definida ação analgésica e biodisponibilidade de Infralax® é alterada pelo ácido acetilsalisílico quando estes
antipirética. Por atuar preferencialmente nas prostaglandinas do centro termo-regulador compostos são administrados conjuntamente. Recomenda-se a realização de exames
hipotalâmico no sistema nervoso central, não altera a coagulação, nem quanto ao tempo laboratoriais periódicos quando anticoagulantes forem administrados juntamente com
de sangramento, nem quanto à agregação plaquetária. Tem pouco efeito na mucosa Infralax®, para aferir se o efeito anticoagulante desejado está sendo mantido. Ensaios
gástrica, mesmo em grandes doses. Especificamente, o paracetamol é um potente clínicos realizados em pacientes diabéticos mostram que Infralax® não interage com
inibidor da ciclo-oxigenase no sistema nervoso central. Age como antipirético através de hipoglicemiantes orais. Pacientes em tratamento com metotrexato devem abster-se
ação sobre o centro termo-regulador hipotalâmico. do uso de Infralax® nas 24 horas que antecedem ou que sucedem sua ingestão,
Após a administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo uma vez que a concentração sérica pode elevar-se, aumentando a toxicidade deste
concentrações séricas máximas entre 30 e 60 minutos e meia-vida plasmática de cerca quimioterápico.