SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ISO 9001: 2015 

EXAMEN DE GRADO – MODULO APOYO TECNOLOGICO – GESTION DE LA CALIDAD

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CLAVE: La norma ISO 9001 cambia, para:

Adaptarse a un mundo cambiante.
Contribuir a mejorar la capacidad de las organizaciones para 
satisfacer a sus clientes.
Reflejar los ámbitos cada ves mas complejos en los que operan las 
organizaciones.
Reflejar las necesidades de todas las partes interesadas.
Facilitar la integración con otros sistemas de gestión.
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LOS PRINCIPALES CAMBIOS EN ESTA VERSION, ESTAN ORIENTADOS A:
Poner mas énfasis en el enfoque al cliente.
Introducir el pensamiento basado en el riesgo.
Alinear la política y los objetivos del SGC con la estrategia de una 
organización.
Plantear una mayor flexibilidad con respecto a la documentación.
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Mirando en perspectiva histórica la evolución de la serie ISO 9000, vemos:

Evolución basada en la  COMPROMISO
madurez de las  BUROCRACIA
organizaciones

Intención de lograr 
integración completa de  Aporte a los resultados
los SSGG a los factores de  Dominio del Know how
interés del negocio
Fortalecimiento de la 
Planificación
orientación a la 
Análisis de Riesgos
prevención
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La estructura de alto nivel de las nuevas normas (por ejemplo ISO 9001) presentan:

Un formato común, desarrollado para su uso en todas las normas de sistemas de gestión, con:

 Un texto básico estandarizado y estructurado para sistemas de gestión múltiples para facilitar 
la integración.
 Definiciones básicas estandarizadas.

Respuesta a directivas  de las organización ISO que buscan facilitar  el desarrollo  e integración  
de Sistemas de Gestión
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La estructura de ISO 9001:2015 presenta:

Los requisitos concretos para un SGC se presentan desde el capitulo 4 al capitulo 
10:

CAP. 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas  de las partes interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos
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La estructura de ISO 9001:2015 presenta:

CAP. 5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

CAP. 6 PLANIFICACION
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
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La estructura de ISO 9001:2015 presenta:

CAP. 7 APOYO
7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
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La estructura de ISO 9001:2015 presenta:

CAP. 8 OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Producción y prestación del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
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La estructura de ISO 9001:2015 presenta:

CAP. 9 EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.2 Auditoria Interna
9.3 Revisión por la dirección

CAP. 10 MEJORA
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
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Respecto de la Aplicabilidad:

No hay referencia al termino exclusión
No obstante, conceptualmente se considera la posibilidad de identificar 
Requisitos No Aplicables
 Con la misma lógica de aplicación de las exclusiones.
 Prácticamente no requiere modificaciones en un SGC que tuviera exclusiones 
identificadas y aceptadas por el O.C.
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ISO 9001:2015 CRONOGRAMA DE TRANSICION

2015 2016 2017 2018

Septiembre 2015
Publicacion de la 
Norma Internacional Septiembre 2015 comienzo de los 3 años del 
periodo de transición hasta septiembre de 2018
Certificaciones de ISO 9001:2008 no podrán 
tener una validez posterior a setiembre 2018
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CLASIFICACION DE AUDITORIAS

COMBINADAS (INTEGRADAS)
Caso en el que se auditan “juntos” por ejemplo, un sistema de gestión de la 
calidad y un sistema de gestión ambiental

CONJUNTA
Caso en el que dos o mas organizaciones cooperan para auditar a una única 
organización
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Objetivo genérico de las auditorias de Sistemas de Gestión:

Se Audita para evaluar Si:

Se han establecido los  Se trabaja para la 
criterios de operación y  mejora del Sistema de 
control Gestión

Dichos criterios se han  El cumplimiento de los 
implementado y se  criterios permiten 
respetan  cumplir los objetivos y 
disciplinadamente satisfacer a los clientes
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ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 19011:2011

1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias y normativas
3. Términos y definiciones
4. Principios de Auditoria
5. Gestión de un programa de auditoria
6. Realización de una auditoria
7. Competencia y evaluación de los auditores