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EXPOMED 2018
Ciclo de vida de dispositivos médicos: diseño y desarrollo, fabricación, estudios preclínicos y clínicos,
transferencia de tecnología, comercialización, vigilancia postmercado.
Dispositivo médico = categoría + clase.
Acuerdos de equivalencias con otras agencias reguladoras: FDA (USA), Health Canada, Japón (STED).
Insumos de bajo riesgo: no requieren controles tan altos porque no tienen un impacto tan fuerte en
la salud. Básculas. Revisar la publicación de los 96 productos clasificados como de bajo riesgo.
El informe de tecnovigilancia es un requisito para la renovación del registro sanitario.
Dos factores que alimentan a la tecnovigilancia: eventos adversos y acciones correctivas de seguridad
en campo. Un gran obstáculo es la falta de trazabilidad de los equipos.
Pedir siempre el registro sanitario.
Las empresas se tienen que acercar al responsable de tecnovigilancia del hospital para que tengan la
información de cómo se ha desempeñado su producto, eventos adversos, etc.
Generar cultura de reportes.
Asegurar que los dispositivos de un solo uso sean desechados.
Reportar a COFEPRIS cuando el dispositivo sí fue el involucrado.
CEMAR.
Fomentar el reporte de eventos.
Hay un área de oportunidad en los recursos humanos y materiales para los reportes de
Tecnovigilancia.
Planes de acción para fallas de equipos.
Guía para la obtención de informe de Tecnovigilancia. CIS.
A los 4 años ya se puede solicitar el informe de Tecnovigilancia. Se tarda como 3 meses en estar listo.
Formar un Comité de Tecnovigilancia.
La Tecnovigilancia se tiene que centrar en la seguridad de los pacientes, no en el control de calidad de
los productos. Lo importante es lo que pone en riesgo a un paciente, no aquello que es inherente a un
equipo médico (MP, MC) a menos que impactara la seguridad del paciente.
Determinación y análisis de las normas técnicas, de calidad para la protección del consumidor y
reglamentos sanitarios aplicables.
Determinación del grado de seguridad.
El foco principal siempre es el paciente para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros,
eficaces y funcionales. Deben contar con registro sanitario.
Destino final de equipos, incluir normativa, evidencias de destrucción responsable.
NOM-016-SSA3-2012.
Las normas se revisan cada 5 años.
aherrerah@cofepris.gob.mx
NOM-005-SSA3-2010…
Área tributaria
Acabados que no acumulen polvo, de fácil limpieza y mantenimiento en pisos, muros y plafones,
superficie de pisos antiderrapantes, superficies de materiales repelentes al agua.
Establecimientos deben tener delimitadas las diferentes unidades, áreas, servicios y locales.
Unidad quirúrgica: circulación restringida, áreas delimitadas, condiciones de asepsia, ambiente
estéril, áreas de transferencia, pasillo de circulación blanca, sala de operaciones, área gris, guarda de
ropa y equipos, ventilación artificial con 25 recambios por hora, instalaciones fijas gases medicinales.
Contar con central de gases.