PRIMER FORO INTERNACIONAL DE REGULACIONES SANITARIAS EN DISPOSITIVOS MÉDICOS

EXPOMED 2018

CUMPLIMIENTO NORMATIVO, UNA OPORTUNIDAD EN EL MERCADO

IB. Lorena Garza de Allende e IB. Delia Oliva Cantarutti
Comisión de asuntos regulatorios del Colegio de Ingenieros Biomédicos de México

 1976 ni siquiera existía en México el concepto de dispositivo médico.

 mHealth puede habilitar el acceso a 15.5 millones de mexicanos sin necesidad de agregar un doctor.
 IMSS al día 450 mil consultas y 4 mil cirugías.
 La tecnología permitirá prestar servicios más complejos a zonas más remotas.
 El sobrepeso aumenta 30% los costos médicos.
 275 muertes al día por diabetes: 100 mil muertes al año por diabetes.
 México 72% de adultos y 33% de niños con sobrepeso u obesidad.
 Aumento de 15% de muertes por enfermedades crónico degenerativas.
 Análisis PwC.
 Salud digital.
 Regulación sanitaria: garantizar la seguridad. Disponibilidad, acceso, idoneidad, asequibilidad todo en
el marco de calidad y seguridad.
 Regulación sanitaria 3 pilares: revisión y evaluación de los dispositivos médicos (clasificación de
riesgo, verificación de seguridad, intención de uso), registro sanitario (comercialización, operación en
sector salud), tecnovigilancia.
 Precomercialización, comercialización, operación, sustitución, destino final.
 NOM-241-SSA1, NOM-240-SSA1, NOM-137-SSA1, FEUM (clasificación de dispositivos médicos).
 2011 IMDRF International Medical Device Regulators Forums.
 1995 OMS convoca a países para preguntarles qué requieren según su región para homogeneizar
conceptos. Se van generando las agencias regulatorias. COFEPRIS nace en 2001. Especificaciones
mínimas a pedir a los fabricantes de dispositivos médicos.
 ISO 13485, ISO 9001.
 TC210 Comité que elabora normativa de dispositivos médicos.
 ISO 13485. Las organizaciones involucradas en una o más etapas del ciclo de vida del dispositivo
médico precisan un sistema de gestión de la calidad para demostrar la capacidad de proporcionar
productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y
los requisitos reglamentarios del CSG.
 NOM, NMX, EMA, organismos de certificación, unidades de verificación, terceros autorizados.
 Control sanitario.
 Insumo para la salud: medicamentos, sustancias psicotrópicas… equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas, funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de
curación y productos higiénicos.
 Conseguir Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, pues la acaban de actualizar.
 La tecnovigilancia se hace en la etapa de postmercado.
 Premercado – registro sanitario – postmercado: ciclo de vida de un dispositivo médico.
 EL IMPACTO DE LA PUBLICIDAD EN LA INDUSTRIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dr. Jorge Romero Delgado
Comisionado de Fomento Sanitario - COFEPRIS

 Reglamento de insumos para la salud (83).

 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.
 Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
 Reglamento de la LGS en Materia de Publicidad.
 2001 se crea COFEPRIS.
 2012 estrategia contra productos milagro.
 No existen lineamientos de dispositivos médicos en materia de regulación publicitaria.
 Insumos de productos sujetos a vigilancia: dispositivo médico, necesita registro sanitario y permiso
publicitario.
 Definición Dispositivos Médicos. Artículo 194 bis LGS. Artículo 262 LGS (I. Equipo médico, III. Agentes
de diagnóstico). Artículo 83 RIS Clasificación (Clase I, II, III).
 Suplemento para dispositivos médicos FEUM, 4ª edición 2017. Consultar la nueva definición de
dispositivo médico.
 Los dispositivos tienen una indicación de uso.

RUTAS DE OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO EN

MÉXICO
Norma Morales Villa
Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia – COFEPRIS

 Ciclo de vida de dispositivos médicos: diseño y desarrollo, fabricación, estudios preclínicos y clínicos,
transferencia de tecnología, comercialización, vigilancia postmercado.
 Dispositivo médico = categoría + clase.
 Acuerdos de equivalencias con otras agencias reguladoras: FDA (USA), Health Canada, Japón (STED).
 Insumos de bajo riesgo: no requieren controles tan altos porque no tienen un impacto tan fuerte en
la salud. Básculas. Revisar la publicación de los 96 productos clasificados como de bajo riesgo.
 El informe de tecnovigilancia es un requisito para la renovación del registro sanitario.

PANEL: IMPACTO DE LA TECNOVIGILANCIA EN LOS DIFERENTES CARRILES Y EN EL HOSPITAL

Q. José Salvador Ruiz Barrera (Coordinador de Tecnovigilancia – COFEPRIS), Lic. Alejandro Zamorano
Carrillo (Presidente – Red de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Latinoamérica), IB. Alma Rosa
Cerón Gayosso (Directora Comercial – CIARMI Group), M. en C. Octavio Cruz Martínez (Responsable de
la Unidad de Farmacovigilancia – Hospital HMG Coyoacán), Ing. María Gracia Fuentes (Titular Grupos
de Trabajo de Tecnovigilancia y NOM 241 – AMID)

 Dos factores que alimentan a la tecnovigilancia: eventos adversos y acciones correctivas de seguridad
en campo. Un gran obstáculo es la falta de trazabilidad de los equipos.
 Pedir siempre el registro sanitario.
 Las empresas se tienen que acercar al responsable de tecnovigilancia del hospital para que tengan la
información de cómo se ha desempeñado su producto, eventos adversos, etc.
 Generar cultura de reportes.
 Asegurar que los dispositivos de un solo uso sean desechados.
 Reportar a COFEPRIS cuando el dispositivo sí fue el involucrado.
 CEMAR.
 Fomentar el reporte de eventos.
 Hay un área de oportunidad en los recursos humanos y materiales para los reportes de
Tecnovigilancia.
 Planes de acción para fallas de equipos.
 Guía para la obtención de informe de Tecnovigilancia. CIS.
 A los 4 años ya se puede solicitar el informe de Tecnovigilancia. Se tarda como 3 meses en estar listo.
 Formar un Comité de Tecnovigilancia.
 La Tecnovigilancia se tiene que centrar en la seguridad de los pacientes, no en el control de calidad de
los productos. Lo importante es lo que pone en riesgo a un paciente, no aquello que es inherente a un
equipo médico (MP, MC) a menos que impactara la seguridad del paciente.

IMPORTANCIA DE LA NORMATIVA PARA EL ACCESO A LOS MERCADOS INTERNACIONALES

Lic. Blanca Denny Mendoza Avilés
Directora Sectorial de Salud - ProMéxico

 Determinación y análisis de las normas técnicas, de calidad para la protección del consumidor y
reglamentos sanitarios aplicables.
 Determinación del grado de seguridad.

EL IMPACTO DE LOS CAMBIOS EN LA NORMA 241 EN LA FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS. PROYECTO DE MODIFICACIÓN DE LA NOM “BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS”
Lic. Marcos Laureano Solís Leyva
Subsecretario Ejecutivo Licencias Sanitarias - COFEPRIS

 Gestión de riesgos de calidad.

 Sistema de gestión de calidad.
 Establece los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación,
almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo. La
clasificación por riesgos es lo más importante en muchos aspectos.
 Se toma como base para el sistema de gestión de calidad el estándar ISO 13485 versión 2016.
 Para gestión de riesgos tomaron como referencia el estándar ISO 14971 que está más enfocada a
dispositivos médicos.
 Alineación con IMDRF y MDSAP.
 Los medios de contraste en el mundo se manejan como medicamento, aquí se manejan como
dispositivo médico.
 ISO-Clase 8 clase D. Deben contar con esto las áreas de fabricación estériles.
 Certificados de buenas prácticas de fabricación.
 PANEL: ANTES – AHORA. IMPACTO QUE TIENEN LOS CAMBIOS.
Lic. Marcos Laureano Solís Leyva (Subsecretario Ejecutivo Licencias Sanitarias – COFEPRIS), Lic.
Patricia Morales (Directora de Calidad – CONSAYCA), Ing. María Gracia Fuentes (Titular Grupos de
Trabajo de Tecnovigilancia y NOM 241 – AMID)

 El foco principal siempre es el paciente para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros,
eficaces y funcionales. Deben contar con registro sanitario.
 Destino final de equipos, incluir normativa, evidencias de destrucción responsable.

TECNOVIGILANCIA HOSPITALARIA EN MÉXICO

Q. José Salvador Ruiz Barrera
Coordinador de Tecnovigilancia - COFEPRIS

 La trazabilidad de ubicación del producto es un problema.

 Los centros institucionales deben contar con un responsable de tecnovigilancia que deberá ser un
profesional de la salud en el campo de la química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica.
 Comité de tecnovigilancia.
 Fomentar notificación de incidentes adversos, registrarlos y notificarlos.
 Unidades de tecnovigilancia: equipos multidisciplinario que hagan análisis de causa-raíz del evento
sucedido. Va a ser obligatorio que los distribuidores cuenten con estas unidades.
 Eventos adversos que cumplan con los tres criterios. Los que no cumplan con los tres criterios, les
darán señales de algo.
 Implementar el sistema de gestión de riesgo clínico para la prevención de incidentes e incidentes
adversos asociados al uso de dispositivos médicos.
 Generar el uso de las tecnologías sanitarias con seguridad y calidad.
 Fomentar la vigilancia proactiva.
 Planeación – organización – control – evaluación. Todo esto debe estar plasmado en procedimientos
estructurados en apego y en alcance a las responsabilidades de cada agente.
 Armonización con las mejores prácticas regulatorias. IMDRF terminologies for categorized Adverse
Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes, 2017.
 Crear estructuras de codificación única.
 Evitar el riesgo a la población.
 Vigilancia proactiva, información del día a día.
 Leer manuales de uso.
 Criterios de calidad, seguridad y eficacia.
 La tecnovigilancia busca recopilar datos reales para la toma de decisiones.
 Modificaciones indispensables: homologación de términos y definiciones (evento adverso),
armonización con las mejores prácticas regulatorias (IMDRF), fortalecimiento al proceso de la
notificación de eventos adversos (disminución en los tiempos de reporte), robustecer a las acciones
correctivas de seguridad en campo (determinación de tiempos de reportes, homologación del
contenido de los avisos de seguridad en campo), mayor responsabilidad a distribuidores,
comercializadores o importadores de dispositivos médicos así como de los involucrados en la cadena
de distribución (unidad de tecnovigilancia y responsabilidades compartidas con los titulares de los
registros sanitarios).
 Hacer cultura de reporte real.
 Actualización y creación de guías específicas (7 en total): Centros Estatales de Farmacovigilancia,
Centros Institucionales y Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia y Unidades de
Tecnovigilancia del SNS, Guía para alta, modificación o baja de unidad y responsable de
tecnovigilancia, Guía de notificación de incidentes y eventos adversos, Guía para la integración del
informe de tecnovigilancia, Guía para dar aviso de las acciones correctivas de seguridad en campo,
Guía para el reporte de tendencias.
 jsruiz@cofepris.gob.mx, tecnovigilancia@cofepris.gob.mx

PANEL: EL IMPACTO DENTRO DE LA OPERACIÓN DE HOSPITALES

Q. José Salvador Ruiz Barrera (Coordinador de Tecnovigilancia – COFEPRIS), Lic. Alejandro Zamorano
Carrillo (Presidente – Red de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Latinoamérica), M. en C. Octavio
Cruz Martínez (Responsable de la Unidad de Farmacovigilancia – Hospital HMG Coyoacán), Mtro. Luis
Cabezas (Regional Manager – Accreditation Canada), IB. Perla Yokatl Priego Merino (Comisión de
Asuntos Regulatorios – Colegio de Ingenieros Biomédicos de México)

 No hay tecnovigilancia en hospitales del sector público.

 Muchos incidentes están asociados a falta de capacitación para el manejo de los dispositivos médicos.
 La interacción entre la industria y los hospitales debe ser proactiva.
 Gestión de riesgos.
 Difundir la importancia de la TV.
 Red Latinoamericana de Tecnovigilancia.
 Identificar necesidades.
 TV va a contribuir al aprendizaje y a la mejora.
 Implementar mejoras después de evaluar la matriz de riesgos.
 Análisis causa-raíz cuando hay incidentes graves.
 Sensibilizar al médico de la importancia de sus reportes.
 En la capacitación de inducción informar sobre la importancia de hacer notificaciones.
 Sistemas de notificación.
 Responsabilidad compartida entre los diversos actores.
 Documentar casos de éxito.
 Auto reconocer nuestros errores para ver áreas de oportunidad y aplicar planes de mejora.
 El titular determina si el incidente se debió a un error de usuario o una falla del equipo.
 Cuando hay un evento adverso hay que darle aviso al titular del registro sanitario y a COFEPRIS
 Incidentes de calidad que aunque no llegan a ser adversos, sí dan información.
 Desde la gestión de los riesgos clínicos, usar herramientas de análisis con personal competente que
pueda integrar el grupo multidisciplinario.
 El personal puede tener miedo de informar al ver las consecuencias, por lo tanto, hay que manejar de
la mejor manera la información. La información es para mejorar al interior, no imponer castigos que
hagan que el personal deje de reportar. ¿Para qué vamos a usar la información? ¿Para qué queremos
un sistema de notificación? Así se evalúa la cultura de gestión de calidad de una institución.
 Es importante lograr dialogar con las áreas de diferentes disciplinas que estarán implicados en el
análisis.
 Formar Comité, mapear riesgos, errores comunes, elegir herramienta de análisis, apoyarse con
Calidad, hacer AMEF, priorizar eventos por gravedad, elaborar reportes, armar procedimientos.
 Capacitar al personal sobre los incidentes que nos tienen que notificar.
 ISO-1092. Riesgos.
 Planeación, a dónde tenemos que llegar, resultados, evaluación, riesgos, cómo mitigar riesgos.
 Descargar Farmacopea. Tiene un capítulo de gestión de riesgos muy bueno.
 La TV es una gestión de riesgos puntuales para la mitigación de la misma.
 Generar un sistema integral que cumpla la NOM-241, para tener armonizado un procedimiento
aterrizado en un sistema de calidad. La calidad está inmersa en la gestión de riesgos y tiene que
contemplar todas las acciones para evitar que se presenten los eventos adversos.

COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA. HOSPITALES, INFRAESTRUCTURA. LEGISLACIÓN SANITARIA APLICABLE EN

MÉXICO
Ing. José Noe Lizárraga Camacho
Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario - COFEPRIS

 NOM-016-SSA3-2012.
 Las normas se revisan cada 5 años.
 aherrerah@cofepris.gob.mx
 NOM-005-SSA3-2010…
 Área tributaria
 Acabados que no acumulen polvo, de fácil limpieza y mantenimiento en pisos, muros y plafones,
superficie de pisos antiderrapantes, superficies de materiales repelentes al agua.
 Establecimientos deben tener delimitadas las diferentes unidades, áreas, servicios y locales.
 Unidad quirúrgica: circulación restringida, áreas delimitadas, condiciones de asepsia, ambiente
estéril, áreas de transferencia, pasillo de circulación blanca, sala de operaciones, área gris, guarda de
ropa y equipos, ventilación artificial con 25 recambios por hora, instalaciones fijas gases medicinales.
 Contar con central de gases.

PANEL: SITUACIÓN ACTUAL DE LA INFRAESTRUCTURA HOSPITALARIA EN MÉXICO

Ing. José Noe Lizárraga Camacho (Director Ejecutivo de Dictamen Sanitario – COFEPRIS), Dr. Marco
Polo Solís Bacilio (Director General – Lumen Consultoría), Jorge Morales Barrera (Director de proyecto
– Constructora y edificadora +A), Jesús Roberto Aguilera Cruz (Gerente senior de TI en Salud y PMO’S –
PWC México), Ing. Ismael Ceballos Duarte (Director General – Gestión Integral Hospitalaria de
Zumpango GIHZ), IB. Perla Yokatl Priego Merino (Comisión de Asuntos Regulatorios – Colegio de
Ingenieros Biomédicos de México)

 Hospital de Zumpango y de Ixtapaluca son subrogados.

 Las visitas de Cofepris son iguales en hospitales públicos y privados, según.
 En el sector público los servicios integrales de equipo médico les funcionan bastante bien.