FARMACOVIGILANCIA

CÁTEDRA DE FARMACOLOGÍA Y TERAPÉUTICA

REPASAMOS

 MEDICAMENTO
Sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser usada
en :
 Tratamiento, mitigación, prevención o diagnóstico de
una enfermedad, condición física o psíquica anormal o
síntoma de ésta en el ser humano
 La restauración, corrección o modificación de las
funciones fisiológicas de un ser humano
 FARMACO: Se refiere a un principio activo
capaz de modificar el protoplasma vivo.

 DOSIS:Cantidad de un fármaco que debe

administrarse a un ser vivo para producir un
efecto determinado.

 DOSIS
TERAPÉUTICA: la que produce el efecto
medicamentoso deseado en el paciente.
HOMEOPATIA

 1796
 Samuel Hahnemann
 «lo similar cura lo similar» (similia similibus curentur)
 son preparados por diluciones sucesivas de la sustancia elegida en alcohol o
agua destilada
 Evaluaciones por el National Health and Medical Research Council (NHMRC)
australiano, la Comisión de Ciencia y Tecnología de la Cámara de los Comunes
del Reino Unido y la Oficina Federal de Salud Pública de Suiza han concluido
todos que la homeopatía es ineficaz y desaconsejaron continuar su
financiación
 ¿Qué es la FARMACOVIGILANCIA?

La OMS define farmacovigilancia como la

ciencia y las actividades relativas a la
detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos.
El objetivo final de la farmacovigilancia es el uso racional y
seguro de los medicamentos, la evaluación y la
comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados, y la formación y suministro
de información a los consumidores acerca de los
medicamentos.
Es un proceso largo,
complejo y costoso que
no finaliza con la
aprobación para la
comercialización del
medicamento sino que
continua durante el
tiempo que este se
utiliza

Figura 1 – ARTICULO “Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos”

Etapa Preclínica – Fase 0

Antes de iniciar las pruebas con humanos, se realiza el estudio farmacológico

de la nueva molécula in vitro y/o en animales (in vivo) de experimentación. Esta
serie de ensayos en Fase Preclínica permite conocer, sus efectos
farmacológicos y posible toxicidad.
Se realizan estudios: farmacodinámicos, farmacocinéticos y toxicológicos

Si el fármaco pasa la fase preclínica se da comienzo a la Etapa I – Clínica.

Los estudios preclínicos continúan en paralelo a la etapa I.
Previo a la etapa clínica se debe presentar la
documentación relativa a los estudios preclínicos.

FASE I
 Tiene como objetivo principal investigar la tolerabilidad, seguridad,
farmacocinética y farmacodinamia en humanos.
 Consentimiento informado
 El grupo experimental oscila entre 20 y 50 voluntarios sanos.

FASE II
 Probar eficacia para una indicación o patología determinada y determinar la
dosis o el rango de la dosis para los estudios de la Fase III
 Se realiza con voluntarios enfermos, entre 150 – 350.
FASE III
 Ultima etapa del desarrollo de un nuevo medicamento previa a su aprobación.
 La finalidad de los ensayos en fase III es confirmar la eficacia y
riesgo/beneficio del medicamento nuevo.
 Los estudios se realizan en grupos mas amplios de entre 250 a 4000 pacientes
voluntarios, con mayor variación en sus características.
 Se explora el tipo y perfil de las reacciones adversas mas frecuentes y
características especiales del medicamento.
FASE IV

 Son estudios llevados a cabo luego de que comienza a comercializarse el

medicamentos.
 Se evalúa relación riesgo/beneficio en condiciones reales, efectos adversos
raros y muy raros, y frecuencia de otros efectos conocidos.
 Interacciones medicamentosas y fármaco/alimento.
 Los estudios realizados en esta fase deben seguir las mismas pautas éticas y
científicas aplicadas en los estudios de las fases anteriores.
TOXICIDAD E INTOXICACIÓN POR FÁRMACOS
La toxicología estudia los efectos de las dosis altas de los medicamentos.

MEDICAMENTO-DOSIS-TÓXICO

TODOS LOS FÁRMACOS POSEEN TOXICIDAD EN MAYOR ó MENOR GRADO

 REACCION ADVERSA A
MEDICAMENTOS (RAM)
Acontecimiento nocivo y no intencionado que aparece con el uso de un
medicamento a dosis recomendadas normalmente para la profilaxis, el
diagnostico o el tratamiento de una enfermedad. Implica una relación
causal con el medicamento.

La OMS incluye los efectos tóxicos que se producen en presencia de factores que
disminuyen la eliminación del fármaco o alteran su metabolización.
REACCION ADVERSA  EFECTO SECUNDARIO?

 EL EFECTO SECUNDARIO SE UTILIZA PARA DESCRIBIR UN EFECTO NO

DESEADO DE UN FARMACO, QUE SE PRODUCE COMO CONSECUENCIA DE
LA ACCION FARMACOLOGICA DE ESTE, PERO NO FORMA PARTE DE LA
PROPIA ACCION.
 Clasificación de las RAM
(Según Rawlins y Thompson)
 TIPO A – Aumentadas
 TIPO B - Bizarras
 TIPO C – Continuas
 TIPO D – Demoradas
 TIPO E – Cese de uso “end”
 TIPO F - Fallas
 RAMs TIPO A

 Están relacionadas con el mecanismo de acción del fármaco

 Dependientes de la dosis
 Aparecen con frecuencia elevada, predecibles
 Raramente evolucionan en forma grave
 Existen condiciones fisiológicas o patológicas que predisponen la
manifestación de estos efectos.
 Tratamiento: ajuste de dosis
 RAMs TIPO B

 NO relacionadas con el mecanismo de acción, NO dosis-dependiente

 Poco frecuentes
 Impredecibles, graves
 No suelen ser conocidas antes de su autorización y comercialización
 Tratamiento: Suspender medicación
RAMs TIPO C

 Se dan en casos de administración PROLONGADA, CONTINUA.

 Farmacodependencia por fenómenos adaptativos celulares
RAMs TIPO D
Relacionada a una respuesta diferida en el tiempo,
efectos retardados.

RAMs TIPO E
 Relacionadas con el cese de uso, como los síndromes
de abstinencia y los efecto rebote al suspender la
medicación.

RAMs TIPO F
 Falla inesperada de respuesta terapéutica.
ESCALA DE PROBABILIDAD DE LAS RAM
según Naranjo
La probabilidad de una reacción adversa
esta determinada por el puntaje total.
Siendo:
• 9 puntos o más, un evento relacionado
con el medicamento.
• Entre 5 y 8 puntos, es probable que la
reacción sea a causa del medicamento.
• De 1 a 4 puntos es posible
• 0 puntos o menos es dudoso que el
evento se relacione con el
medicamento.
Clasificación de las RAM según gravedad

Modificación Necesidad de
Signos y Actividad Observaciones
TIPO del tratamiento
síntomas diaria medicas
tratamiento adicional

Leves y
LEVE Sin problemas No No No
tolerables

Solo
MODERADA Molestias Interfieren Si Si
observación

GRAVE Importantes Incapacitan si Si Si