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ANEXO III.

B
MANUAL DO USUÁRIO

Ressuscitador Ambu

Este Manual, tratando-se de sua primeira edição, após


sua aprovação a formatação poderá ser alterada,
melhorando sua qualidade gráfica.
Distribuidor no Brasil

Aurion Equipamentos Eletrônicos Ltda


Rua Mirassol, 310 – Vila Clementino
São Paulo – SP –
04044-010
C.N.P.J: 06.889.652/0001-05

Fabricante/Distribuidor no exterior:
Ambu A/S Adequado
o nome do fabricante
Baltorpbakken 13
PO Box 232
2750 Ballerup
Dinamarca

Rugmarken 10
3650 Olstykke
Dinamarca

Ambu Sdn Bhd


69-B, Lintang Bayan Lepas 6
11900 Penang
Malásia

Ambu Ltd
No. C Warehouse & Process Complex Building
Xiang Yu F.T.Z.
Xiamen
China

Nome técnico
Ventilador Manual

Nome comercial
Ressuscitador Manual

Modelo comercial
Mark III, Mark IV e Mark IV Baby

Número de registro na Anvisa


XXXXXXXXXXXXXXXXX

Responsável Técnico: Alexandre Yamamura - CREA Nº 5061068260


Princípio físico utilizado pelo equipamento na aplicação
terapêutica e apoio às atividades de saúde.
Este ressuscitador manual possui a função de ventilar manualmente o paciente
com ar ambiente ou enriquecido com oxigênio.
Quando a bolsa é comprimida, o fluxo de ar força a membrana da válvula
paciente a abrir, impedindo a passagem do ar pela porta expiratória. O ar flui para
o conector paciente e deste para os pulmões do paciente. Durante a expiração a
membrana se fecha e faz com que o ar expirado não retorne para a bolsa,
permitindo que este ar seja liberado ao meio ambiente. Uma pressão negativa
criada na bolsa durante sua expansão, provoca a abertura da válvula de entrada
permitindo seu enchimento novamente.

Indicação, finalidade, uso e aplicação a que se destina o


produto.
Este ressuscitador está indicado para pacientes que necessitam de suporte à
ventilação. Desenvolvido para uma ventilação manual em pacientes com peso
acima de 15 kg.

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS.
Informações relativas ao desempenho e segurança do equipamento:

Este ressuscitador está em conformidade com as normas:


• prEN 794-4:1996.
• ISO 8382:1998.
• ASTM F 920-93.
Cumpre também a Council Directive 93/42/EEC relativo à Instrumentos Médicos.
Tabela Comparativa de Especificações Técnicas entre os Modelos Existentes
Desmembrado Mark III do
processo

MARK IV MARK IV BABY


Aplicação Pacientes que Pacientes que
necessitam de apoio necessitam de apoio
à ventilação à ventilação
Paciente Acima de 15 kg. Abaixo de 20kg. (4-5
(aprox. 3 anos) anos)
Insulflação aprox.1300 ml aprox. 300 ml
máxima
Tamanho reserv. aprox. 1500 ml aprox. 1500 ml
de oxigênio
Espaço morto < 5 ml < 6 ml
Exp. a 50 l/min aprox. 0,26 kPa (2,6 aprox. 0,45 kPa (4,5
cmH2O) cmH2O)
Insp. a 50 l/min aprox. 0,35 kPa (3,5 aprox. 0,05 kPa (0,5 cmH2O)
cmH2O)
Sistema de Aprox. 7 kPa (70 cmH2O)
Aprox. 4 kPa (40 cmH2O)
limitação de
pressão
Armazenamento -40 a 70ºC -40 a 70ºC
Funcionamento -18 a 50ºC -18 a 50ºC
Peso 415g 190 g
Comprimento do 275 mm 265 mm
ressuscitador
Diâmetro do 135 mm 85 mm
balão
Conector 22/15 mm (ISO) 22/15 mm (ISO)
paciente
Conector de macho 30 mm (ISO) macho 30 mm (ISO)
expiração
Informações gráficas.

Figura - Vista Explodida

Legenda
1. Conector expiratório
2. Compartimento da válvula paciente
3. Capa exterior
4. Balão interno com conector de saída
5. Membrana da válvula de admissão
6. Compartimento da válvula de admissão, com membrana e alça
7. Conector
8. Reservatório de O2

1. Descrição
O ressuscitador Ambu consta das seguintes peças:
Bolsa com válvula de entrada, válvula paciente e máscara.
O reservatório de oxigênio, adaptador do filtro de gás e válvula PEEP, são
acessórios que tornam o Ambu Mark um ressuscitador preparado para as mais
diversas situações.

Bolsa
A bolsa do ressuscitador é constituído por uma unidade interna autoexpansível
de borracha moldada por compressão e uma camada externa de cloropreno, que
possui um grande orifício em uma das extremidades para facilitar a inserção e
remoção do revestimento interno. A conexão frontal no extremo oposto da
camada externa se encaixa hermeticamente do conector de saída da bolsa.

A conexão está fixada ao alojamento da válvula de entrada, permitindo este modo


que a inidade possa estar colocada corretamente.

Válvula paciente
A válvula paciente está formada por um alojamento transparente, uma membrana
de válvula de dupla ação e um conector de expiração desmontável.
Válvula de entrada
Conector fêmea ISO 32 mm para a conexão do reservatório de oxigênio ou o tubo
de oxigênio.
Conector de entrada de O2 para uso com reservatório de O2 conectado.

Máscaras
Para maiores informações, consulte as especificações e instruções no final deste
manual.

Reservatório de oxigênio
O conjunto do reservatório de oxigênio constitui-se de uma bolsa hermética de
fibra de nylon, incorporada a um conector da válvula, que se encaixa na válvula
de entrada do ressuscitador.
O conector da válvula contém duas membranas de silicone, que permitem a
introdução do ar ambiente quando a bolsa está vazia e a saída do oxigênio
quando o reservatório estiver cheio.

Válvula PEEP
Para maiores informações, consulte suas especificações e instruções no final
deste manual.

Adaptador do filtro de gás


A entrada de O2 do adaptador do filtro de gás está equipada com uma válvula
que impede o ar não filtrado de entrar na bolsa durante a ventilação.

Possíveis defeitos, suas causas e ações corretivas a serem adotadas em


cada caso.

Avaria Causa Possível Correção


Montagem incorreta das Monte corretamente, observando
Diminuição ou válvulas e conexões vazamentos nas conexões.
ausência de
pressão, e
Diafragmas das válvulas
pouca Coloque ou substitua os diafragmas
não colocados ou
resistência do das válvulas.
danificados.
balão.

Aumento da
resistência do
balão e pouco Efetuar limpeza para desobstruir as
Obstrução nas válvulas
volume ao válvulas
paciente
INSTALAÇÃO OU MONTAGEM DO EQUIPAMENTO
Orientações suficientes e adequadas para a instalação ou montagem do
equipamento.

Desembalagem e inspeção

Antes de desembalar o ressuscitador Mark, a embalagem deve ser inspecionada


para quaisquer sinais de danos ou estragos os quais podem acontecer durante o
transporte. Se quaisquer sinais de danos externos estejam visíveis, você deve
entrar em contato com seu representante AMBU antes de continuar o
procedimento de desembalagem. Falhas como essa poderiam invalidar a
garantia.

Devido ao fato do equipamento ser entregue ao consumidor totalmente montado


de fábrica, o mesmo não requer montagem.
Devem ser mantidas as condições ambientais para seu funcionamento.
Temperatura: 18 a 50ºC

Em caso de dúvida consulte:

Assistência técnica autorizada

Aurion Equipamentos Eletrônicos Ltda


Rua Mirassol, 310 – Vila Clementino
São Paulo – SP –
04044-010
C.N.P.J: 06.889.652/0001-05
Orientações suficientes e adequadas para o uso ou aplicação correta e
segura do produto.

Utilização com máscara facial


Retire qualquer corpo estranho da boca
e das vias respiratórias do
paciente.(Fig.1)
Utilize técnicas estabelecidas para
posicionar o paciente corretamente e,
assim, proceder ao desbloqueio das
vias respiratórias.(Fig.2)
Segure o balão e coloque a mascar no
rosto do paciente firme e
hermeticamente. Segure bem a
máscara apertando-a contra o rosto do
paciente, mantendo ao mesmo tempo a
cabeça corretamente inclinada para
manter as vias respiratórias
desobstruídas. Antes de qualquer
tentativa de utilização de um
ressuscitador, é fundamental praticar
minuciosamente a colocação correta da
máscara facial.(Fig.3)
Aperte o balão com uma das mãos, de
12-15 vezes por minuto, se o paciente
for adulto, e de 18 a 20 vezes se o
paciente for criança. Durante a
insuflação observe se o tórax do
paciente sobe. Solte o balão de maneira
repentina, prestando atenção ao som
do fluxo expiratório da válvula paciente.
Observe se o tórax apresenta um
movimento descendente.
Caso haja resistência contínua à
insuflação, verifique se as vias
respiratórias do paciente estão
desobstruídas e se a cabeça está
corretamente inclinada para trás.
Se o paciente vomitar durante a
ventilação com máscara, limpe as vias
respiratórias.
Antes de recomeçar a ventilação, aperte
o balão livremente umas cinco vezes.
Geralmente não é preciso desmontar a
válvula imediatamente para limpeza.
Administre oxigênio de acordo com
indicações médicas.(Fig.4)
Administração de oxigênio sem depósito

É possível administrar oxigênio adicional conectando o conector de O2 da válvula


de entrada a um fluxômetro de oxigênio.

Fluxo Volume Ventilatório (ml) X Freqüência (ciclos por minuto)


de O2 Concentrações de oxigênio sem depósito (%)
litro/min 250x12 250x2 600x1 600x2 750x1 750x2 1000x1 1000x2
. 4 2 4 2 4 2 4
2 34 34 28 27 27 26 26 26
5 44 43 34 33 32 32 31 31
10 60 60 44 43 39 39 39 38
15 82 82 54 53 52 52 46 45

Administração de oxigênio com reservatório de oxigênio

Com a conexão do reservatório de oxigênio, pode-se obter uma grande reserva


de oxigênio. O gás de ventilação será de 100% O2 quando o fluxo de oxigênio
não seja igual a ventilação por minuto.

Fluxo Volume ventilatório (ml) X Freqüência (ciclos por minuto)


de O2 Concentrações de oxigênio sem depósito (%)
litro/min 250x12 250x2 600x1 600x2 750x1 750x2 1000x1 1000x2
. 4 2 4 2 4 2 4
2 74 47 43 32 38 30 34 28
5 100 87 76 48 65 43 57 37
10 100 100 100 76 100 65 87 54
15 100 100 100 100 100 87 100 70

Estes valores correspondem a valores teoricamente possíveis, quer dizer que não
poderão obter concentrações superiores de O2.

Para facilitar a consulta está impresso um diagrama simplificado no reservatório


de oxigênio. As concentrações indicadas de oxigênio podem obter e exceder
sempre e quando a ventilação por minuto seja igual ou inferior a 1000x15 = 15
l/min. e 300x6 l/min, respectivamente.

Exemplos:
Introduzir uma corrente de oxigênio de 13 l/min. na entrada da bolsa de reserva.
Com um volume de ventilação de 1000 ml máximo e uma freqüência de
compressão máxima de 15 por minuto, um adulto receberá uma concentração de
oxigênio não inferior a 85%.

Administração de oxigênio com adaptador de filtro de gás e filtro da


máscara protetora
Fluxo de Volume ventilatório (ml) x freqüência (ciclos por minuto)
O2 Concentrações de oxigênio com filtro de gases e filtro protetor em
%

Litro/min. 250x1 250x2 600x1 600x2 750x1 750x2 1000x1 1000x2


2 4 2 4 2 4 2 4
2 74 47 43 32 38 30 34 28
5 100 87 76 48 65 43 57 37
10 100 100 100 76 100 65 87 54
15 100 100 100 100 100 87 100 70

Treinamento do usuário

O treinamento do usuário será efetuado pela assistência técnica


autorizada, após a aquisição do equipamento.

PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS


Precauções, cuidados especiais, e esclarecimentos sobre os riscos
possíveis sobre o uso ou aplicação do produto, bem como os cuidados
especiais de armazenagem e transporte.

Advertência/Precauções

• Para utilização somente por pessoas treinadas em RCP ou equivalente.


• Após desembalar e desmontar o ressuscitador, é importante comprovar
que todas as peças estão em perfeitas condições, montando-as
corretamente e comprovando o seu correto funcionamento.
• Caso o ressuscitador e seus acessórios sejam armazenados prontos
para o uso, aguardando sua utilização em casos de emergência, este
deve ser inspecionado regularmente para garantir sua integridade.
• A eficiência da ventilação deve ser comprovada observando o
movimento do tórax e escutando o fluxo respiratório pela válvula.
• Iniciar imediatamente a ventilação boca a boca caso não seja possível
obter uma ventilação eficaz com o ressuscitador.
• Não fumar nem utilizar próximo ao fogo desprotegido quando utilizar
oxigênio.
• Deve-se evitar o contato com óleos e graxas.
• Utilizar o ressuscitador em ambientes tóxicos ou perigosos somente
com um filtro de ar conectado na válvula de entrada da bolsa.
Armazenamento:

• Devem ser mantidas as condições ambientais para seu armazenamento:


• Temperatura: -40 a 70ºC
• Não pise sobre a embalagem

MANUTENÇÃO PREVENTIVA E CONSERVAÇÃO


Orientações suficientes e adequadas para as manutenções preventivas e
corretivas do equipamento.

Manutenção preventiva

O ressuscitador está projetado para uma utilização longa livre de problemas, não
exigindo a realização de manutenção periódica.

Manutenção corretiva

Só deve ser realizada pela assistência técnica autorizada.

Assistência técnica autorizada


Aurion Equipamentos Eletrônicos Ltda
Rua Mirassol, 310 – Vila Clementino
São Paulo – SP –
04044-010
C.N.P.J: 06.889.652/0001-05

Procedimentos de conservação do equipamento

O equipamento deve ficar em local coberto e arejado, livre de calor e


umidade excessiva.
Não guarde o equipamento em locais de armazenamento de produtos
inflamáveis ou de armazenagem de gases químicos.
Detergentes e desinfetantes químicos

Existem muitas marcas de detergentes e desinfetantes químicos. Utilizar somente


marcas que sejam compatíveis com os materiais do ressuscitador para se evitar o
tempo de vida útil dos materiais. Seguir as instruções do fabricante de detergente
e desinfetante químico quanto ao tempo de exposição ao produto. Deve-se evitar
substâncias que contenham fenol.

Nota: Se os resíduos de detergentes e desinfetantes secarem nos materiais do


ressuscitador, podem resultar em danos e a vida útil será reduzida.
O processo de limpeza, desinfecção e esterilização

Os passos seguintes são geralmente recomendados. Selecione os métodos


apropriados para as peças do ressuscitador em questão de acordo com a
tabela abaixo:

2. Desmontagem do ressuscitador e acessórios


3. Limpeza das peças
4. Desinfecção e /ou esterilização
5. Secagem e resfriamento
6. Inspeção das peças
7. Remontagem e teste

Desmontagem do ressuscitador

O ressuscitador deve ser desmontado para limpeza sempre como indicado na


figura anterior.

Limpeza das peças

Limpeza manual ou em máquina de lavar automática

Lave as peças em água morna utilizando detergente compatível com os materiais


do ressuscitador, seção 3. Enxágüe todas as peças completamente em água
limpa para remover todos os resíduos de detergente.

Se efetuar a limpeza ou desinfecção das superfícies externas do ressuscitador,


certifique-se de que o detergente ou desinfetante é compatível com os materiais
do ressuscitador e certifique-se de enxaguar completamente com água morna. Se
permitir que resíduos sequem no ressuscitador, a durabilidade do material pode
ser reduzida.

Uma máquina de lavar automática que possui um programa para lavagem de


equipamentos de anestesia pode ser utilizada.

Desinfecção e/ou esterilização


Selecione desinfecção química ou por aquecimento conforme com os padrões
locais de desinfecção e a tabela dos métodos de aplicação.

Máquina de lavar - programa de desinfecção por aquecimento


Máquinas de lavar automáticas projetadas para utilização em equipamentos
médicos normalmente incluem ciclos de programa para desinfecção por
aquecimento.

Fervura

Use água limpa e ferva as peças durante, por exemplo, 10 minutos para
desinfetar.

Desinfecção química

Siga as instruções do fabricante do desinfetante químico para diluição e tempo de


exposição. Após a exposição das peças do ressuscitador ao desinfetante
químico, enxágüe completamente em água limpa para remover todos os
resíduos.

Autoclave

Utilize equipamentos de autoclave padrão ajustados para 244 ºF (121 ºC) ou 273
ºF (134 ºC) respectivamente para as peças do ressuscitador de acordo com a
tabela acima.

Secagem e resfriamento

Deixe que as peças sequem e/ou resfriem completamente antes de montar o


ressuscitador.

Inspeção das peças

Após a lavagem, desinfecção e/ou esterilização inspecione cuidadosamente


todas as peças por danos ou uso excessivo e reponha se necessário. Alguns
métodos causam descoloração das peças de borracha sem afetar a sua
durabilidade. Em caso de deterioração material, por exemplo, trincados, as peças
devem ser trocadas.

Condições e procedimentos de transporte e armazenagem.

Transporte:
- O equipamento deve ser transportado com todo o cuidado, evitando quedas e
batidas.

- Não pisar na embalagem.

Armazenagem:
- Não empilhe caixas sobre o equipamento embalado na caixa.
- Armazene na temperatura entre: -20ºc a 65ºC
PARTES E PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS

Relação de todos os módulos, acessórios e opcionais que podem compor o


equipamento.

• Maleta de Transporte
• Válvula PEEP 10
• Válvula PEEP 20
• Máscara, tamanho 0 com orifício
• Máscara, tamanho 2
• Máscara, tamanho 4
• Máscara, tamanho 5
• Tubo de extensão de 30 cm de comprimento, com 2 adaptadores
• Tubo de extensão de 90 cm de comprimento, com 2 adaptadores
• Tubo de extensão de 105 cm de comprimento, com 2 adaptadores
• Adaptador para tubo de 28/32 mm, conector fêmea de 28 mm
• Adaptador fêmea de 24 mm para encaixe no conector de saída
• Saco reservatório de oxigênio
• Adaptador para filtro de gás
• Tubo de administração de oxigênio
Especificações e Instruções Válvula Peep suficiente spara sua utilização
adequada Inserido
instruções vávula PEEP e
máscara.

Descrição

As válvulas PEEP possuem design para uso em conjunto com ressuscitadores


manuais ou ventiladores, as quais são especificadas pelo fabricante.

Instruções

As válvulas PEEP Ambu podem ser usadas em conjunto diretamente com a


válvula paciente ou qualquer ressuscitador Ambu sem a necessidade de
conectores adicionais.
Especificações

Ambu PEEP Valve 10> ajustável entre 0-10 cm H2O


Ambu PEEP Valve 20> ajustável entre 1.5 – 20 cm H2O

Peso: aproximadamente 40g.

As válvulas PEEP Ambu são podem ser autoclavadas em temperatura de 134ºC.


000 137 000: PEEP 10 (ID 30mm)

000 137 015: Conector ID 30 mm

000 138 000: PEEP 10 (22/18 mm)

000 177 000: PEEP 20 (OD 22mm)

000 213 000: PEEP 20 (ID 30mm)

000 213 011: Conector 30mm

137 001 000: PEEP 10 com conector 30 & 22/18mm

137 000 501: Válvula interna – para PEEP 10

137 000 502: Válvula de complete com ajuste para PEEP 10


177 000 501: Válvula Interna – para PEEP 20

177 000 502: Válvula De complete com ajuste para PEEP 20

Especificações e Instruções sobre a Máscara suficiente para sua utilização


adequada

Aplicação

Máscaras Faciais Transparentes Ambu Foram desenvolvidas para uso com


ressuscitadores manuais e automáticos.
Características

Máscaras Faciais Transparentes Ambu são infláveis e sua pressão pode ser
regulada (exceto máscaras tamanho OA) para uma fácil e eficaz ventilação.

Máscaras faciais Transparentes Ambu vêm com sua cúpula transparente que
possibilita a checagem visual de vômitos e respirações espontâneas.

Máscaras Faciais Transparentes Ambu possuem um invólucro facial inflável de


borracha natural ideal para ventilação manual em atmosferas tóxicas. Ex: fogo e
acidentes químicos.

Máscaras Faciais Transparentes Ambu tamanho 0 com orifício impedem a


ventilação com pressão superior a a 40 cm H2O, possibilitando administrar uma
correta ventilação com ressuscitadortes Ambu Mark III em crianças pequenas
com peso inferior a 15Kg.

Especificações

A cúpula da máscraa e invólucro (almofada) são feitos de polisulfonae borracha


natural, respectivamente (exceto máscras AO que é feita de cloropreno).

Disponível em seis versões de AO a 5.


TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor : Lei 8.078, de 11


de Setembro de 1990)

A empresa Aurion Equipamentos Eletrônicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da


Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal,
garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil
constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo
prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se
de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar
evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art.26 da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá
observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais
ou equipamentos em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos
em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de
limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso.
A partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou
equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o vício
for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a
substituição desses itens.

Responsável Legal:

Responsável Técnico: