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Análise/avaliação de riscos e

a regulamentação

V Workshop Internacional de Avaliação da Conformidade
Xerém, 7 de Dezembro de 2009
José Augusto A. K. Pinto de Abreu

Regulação e regulamentação

Regulação
 uma medida ou intervenção implementada
sob a autoridade do Estado
 com o propósito de disciplinar o
comportamento dos agentes intervenientes
que estão abrangidos por essa autoridade.

A regulação inclui a legislação e outros
instrumentos, aplicados por autoridades com
competência legal para isso.

Regulação e regulamentação

Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode
recorrer a uma diversidade de ações, como:
 regulamentos técnicos

 mecanismos de incentivo

 políticas contratuais

 responsabilização

 acordos ou mecanismos de
reconhecimento mútuo
 desenvolvimento de campanhas
educativas

Regulamento Técnico

 Documento que enuncia as características de um
produto ou os processos e métodos de produção a
ele relacionados, incluídas as disposições
administrativas aplicáveis, cujo cumprimento é
obrigatório.

 Pode tratar, parcial ou exclusivamente, de
terminologia, símbolos e requisitos de embalagem,
marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto,
serviço, bens, pessoas, processo ou método de
produção.

Regulação e regulamentação  a natureza do problema a ser resolvido ou evitado SOMADA  à magnitude dos impactos econômicos. políticos e sociais. decorrentes da aplicação de cada uma das opções condicionam a estratégia e conseqüentemente o instrumento (ou conjunto de instrumentos) a ser adotado .

Análise/avaliação de riscos Risco = Probabilidade x Conseqüência .

Análise/avaliação de riscos Estabelecimento do Monitorar e revisar criticamente contexto Comunicar e consultar Processo de avaliação de risco [risk assessment] Identificar riscos Analisar riscos Avaliar riscos Tratar riscos .

Algumas definições  processo de avaliação de riscos [risk assessment]: processo global de identificação de riscos. análise de riscos e avaliação de riscos [ISO Guide 73:2009] .

[ISO Guia 73:2009] . NOTA 2 A análise de riscos inclui a estimativa de riscos.Algumas definições  análise de riscos processo de compreender a natureza do risco e determinar o nível de risco NOTA 1 A análise de riscos fornece a base para a avaliação de riscos) e para as decisões sobre o tratamento de riscos.

[ISO Guia 73:2009] .Algumas definições  avaliação de riscos [risk evaluation] processo de comparar os resultados da análise de riscos com os critérios de risco para determinar se o risco e/ou sua magnitude é aceitável ou tolerável NOTA A avaliação de riscos auxilia na decisão sobre o tratamento de riscos.

[ISO Guia 73:2009] . a fim de buscar uma oportunidade.Algumas definições  tratamento de riscos processo para modificar o risco NOTA 1 O tratamento de risco pode envolver:  a ação de evitar o risco pela decisão de não iniciar ou descontinuar a atividade que dá origem ao risco.  assumir ou aumentar o risco.  a alteração da probabilidade.  a remoção da fonte de risco.  a alteração das consequências.  o compartilhamento do risco com outra parte ou partes (incluindo contratos e financiamento do risco). e  a retenção do risco por uma escolha consciente.

Abordagem do CAC Análise de Risco .

formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo. (c) avaliação da exposição. causado por um perigo ou perigos existentes no alimento  Análise de risco: processo formado por três componentes: avaliação de risco.  Risco: função da probabilidade de um efeito adverso à saúde e da gravidade desse efeito. gerenciamento de risco e comunicação de risco.  Avaliação de risco [Risk Assessment]: processo científico. Definições (CAC)  Perigo: agente biológico. (d) caracterização do risco . (b) caracterização do perigo. químico ou físico. ou propriedade do alimento com potencial de causar efeito adverso à saúde.

Etapas da avaliação de risco Anvisa – Perspectiva sobre a análise de risco na segurança de alimentos .2008 .

Análise/avaliação de riscos Estabelecimento do Monitorar e revisar criticamente contexto Comunicar e consultar Processo de avaliação de risco [risk assessment] Identificar riscos Analisar riscos Avaliar riscos Tratar riscos .

Análise e avaliação de riscos Determinar a Determinar as probabilidade conseqüências Análise de Riscos Estimar o nível de risco Avaliação de Aceitar riscos os riscos? Comparar os riscos com critérios Estabelecer prioridades Tratamento Não Riscos Sim para os riscos dos riscos aceitos .

Tratamento dos riscos Risco avaliado e classificado Avaliação de Sim Risco Aceitável? aceitar riscos Não O que fazer? Eliminar Reduzir a Reduzir as Transferir total probabilidade conseqüências ou parcialmente Implementação dos tratamentos Eliminado Reduzida a Reduzidas as Transferido total O que probabilidade conseqüências ou parcialmente resultou? Parte Parte retida Transferida aceitar Sim Risco Aceitável? Como ficou o risco? Não .

grande perda financeira. 3 Moderada Tratamento médico necessário. 5 Catastrófica Morte. comprometer a continuação da atividade. pequena perda financeira 2 Menor Tratamento com primeiros socorros. alta perda financeira. enorme perda financeira. 4 Maior Graves lesões.Medidas qualitativas de conseqüências Nível Descrição Exemplo de descrição 1 Insignificante Sem lesões. média perda financeira. Nota .As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a natureza da organização e da atividade em estudo . Interrupção da atividade.

Medidas qualitativas de probabilidade Nível Descrição Exemplo de descrição A Quase certo Espera-se que ocorra na maioria das vezes B Provável Provavelmente ocorrerá na maioria das vezes C Possível Deverá ocorrer alguma vez D Improvável Poderá ocorrer alguma vez E Raro Poderá ocorrer somente em circunstâncias excepcionais Nota: As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a natureza da organização e da atividade em estudo .

Exemplo de classificação de probabilidade e conseqüência Matriz de análise qualitativa de riscos – nível de riscos Consequências Probabilidades Insignificante Menor Moderada Maior Catastrófica A (quase certo) A A E E E B (provável) M A A E E C (possível) B M A E E D (improvável) B B M A E E (raro) B B M A A Legenda: E: risco extremo. Necessária uma ação imediata A: risco alto. necessária a atenção da direção M: risco moderado. a responsabilidade da direção deve ser especificada B: risco baixo. gerenciado por procedimentos de rotina .

000. but highly unlikely > 1/10.000 L A A A (Virtually) Impossible ? 1/1.000.000 S M L A Almost impossible > 1/100.000 S S M A Conceivable. might well be expected > 50 % S S S M Quite possible > 1/10 S S S L Unusual but possible > 1/100 S S S L Only remotely possible > 1/1.000 A A A A Source: WG IRAG.000 M L A A Impossible unless aided > 1/1. Draft procedure .Europa Severity of injury Probability of injury during the reasonably foreseeable use Very over the lifetime of the product Serious Serious Moderate Slight Almost certain. Matriz proposta recentemente .

os requisitos exigidos pelo regulamento . com maior grau de confiança. Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação  aumentar a confiança no resultado da análise de situações que precisam ser reguladas  apoiar a tomada de decisões adequadas para cada situação  apoiar a definição do nível apropriado de proteção para cada situação  definir.

Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação  assinalar os riscos associados com cada opção e as maneiras pelas quais esses riscos podem ser mitigados ou controlados.  O processo de implementação de cada opção deve ser descrito. .

. ..Regulação e Análise/avaliação de risco  Usar a análise/avaliação de risco para a apoiar a decisão de que instrumento de regulação usar  regulamentos técnicos  mecanismos de incentivo  políticas contratuais  responsabilização  acordos ou mecanismos de reconhecimento mútuo  desenvolvimento de campanhas educativas  .

utilizar a análise/avaliação de riscos para definir o conteúdo do regulamento:  Aspectos a regulamentar  Requisitos  Abordagem .Regulamentação e Análise/avaliação de risco  Uma vez decidido regulamentar.

Avaliação da conformidade e análise/avaliação de riscos  Apoiar a decisão de estabelecer os procedimentos de avaliação da conformidade admitidos pelo regulamento técnico  Apoiar a escolha de que procedimentos de avaliação a conformidade admitir .

Implementação e análise/avaliação de riscos  Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar o planejamento da implementação da regulamentação  Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar o acompanhamento do mercado (fiscalização) .

UNECE  Definição proposta As atividades conduzidas e as medidas tomadas por autoridades designadas para assegurar que os produtos atendem aos requisitos estabelecidos na legislação pertinente e não ameaçam a saúde. a segurança ou qualquer outro aspecto da proteção ao interesse público .Acompanhamento do mercado .

por exemplo  ISO/IEC – várias normas  ISO 31000 e ISO Guia 73  Várias normas para setores específicos  Início de uma norma sobre segurança de produtos .Análise/avaliação de riscos ao nível internacional  Muitas referências  Não harmonizadas  Disciplina prevista em acordos internacionais – SPS.

International Programme on Chemical Safety –  Inter-Organization Programme for the Sound Management of Chemicals (PNUMA. OMS. FAO. OIT. UNITAR e OCDE) .Análise/avaliação de riscos ao nível internacional  Referências ligadas a aplicações específicas  FAO/OMS – CAC  IPCS . UNIDO.

Abordagens diferentes .

Tendências  Uso da Análise/avaliação de riscos na Avaliação de Impacto da Regulamentação  Uso da Análise/avaliação de riscos no acompanhamento do mercado/fiscalização .

No Brasil  Ministério do Trabalho e Emprego  previsto o uso da Análise/avaliação de riscos em alguma regulamentação técnica (NR 9) – PPRA – Planos de prevenção de riscos ambientais  Não há o uso sistemático no processo de desenvolvimento da própria regulamentação .

aprovado pelo Conmetro  Incluída na minuta do guia para o desenvolvimento da avaliação de impacto da regulamentação .No Brasil  Inmetro  Prevista a realização de Análise/avaliação de riscos no EVTE – Estudo de Viabilidade Técnico-Econômica dos regulamentos de avaliação da conformidade  Incluída no Guia de Boas Práticas da Regulamentação Técnica.

Ministério da Saúde e Anvisa o Utilização no registro e aprovação de produtos o Utilização no controle de produtos (inclusive acompanha análises/avaliações de risco efetuadas em outros países) . No Brasil  MAPA – Ministério da Agricultura e Pecuária.

No mundo  Intensificação do uso da avaliação/análise de riscos em decorrência do SPS e da cultura da área da saúde e alimentação  Intensificação do uso no acompanhamento do mercado – segurança dos produtos para o consumidor .

Na Europa  Intensificação do uso na área da saúde e alimentos (EFSA e autoridades nacionais. por exemplo)  Avaliação/análise de riscos como conceito básico da Nova Abordagem  Fornecedores responsáveis pela análise/avaliação de riscos dos seus produtos  Conformidade à legislação implica em análise/avaliação de riscos .

Harmonização técnica  Princípios  requisitos gerais essenciais  intervenção mínima do Estado  redução do controle público (redução de gastos) antes de o produto ser colocado no mercado  garantia da qualidade pelo uso de forma integrada de modernas técnicas de avaliação da conformidade  proteção do interesse público  Análise/avaliação de riscos .

Acompanhamento do mercado  Componente vital para implementação efetiva da Nova Abordagem  Assegurar conformidade contínua dos produtos na UE inteira  Independente da origem dos produtos  Ajuda a evitar concorrência desleal  Estados-membros definem as autoridades responsáveis pelo acompanhamento do mercado Avaliação da Colocação no Acompanhamento Conformidade mercado do mercado  Análise/avaliação de riscos como “elemento de referência” .

Enhancing Market Surveillance through Best Practices  Várias outras iniciativas .Na Europa  Uso crescente e intenso no acompanhamento do mercado  Ferramenta das autoridades de fiscalização  Necessidade de harmonização  Iniciativa EMARS.

Na Europa e no mundo .

com capítulos sobre a aplicação da avaliação/análise de riscos www.eu . EMARS ProSafe – projeto envolvendo diversas autoridades nacionais européias de acompanhamento do mercado/fiscalização o Conta com um grupo de trabalho específico para avaliação/análise de riscos o Publicou um livro de melhores práticas.emars.

Problemas identificados  2007  Avaliações de risco divergentes para o mesmo produto  Diferentes autoridades  Autoridades e fabricantes  Diferentes percepções do risco .

.Pontos para refletir  Harmonização da terminologia?  Harmonização das metodologias  Dados. articular os sistemas  Experimentar e implementar  Começar com abordagens qualitativas  Usar uma abordagem sistemática de análise/avaliação de riscos .. dados. dados.  Montar sistemas de dados.

Pontos para refletir Adotar um “raciocínio de análise/avaliação de riscos” .

com. Pinto de Abreu jose.Obrigado!!!!! José Augusto A. K.br + 21 8146 2479 +21 2509 1577 .augusto@sextanteconsultoria.