Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Una “buena práctica” es considerada como una idea que afirma que hay técnicas, métodos, procesos,
actividades o incentivos que son más eficaces que otros para alcanzar un resultado, o que permiten alcanzarlo
de forma más simple o con menos complicaciones. Las BPM son los principios básicos y prácticas generales
de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución
de alimentos para consumo humano.

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta básica para la obtención de
productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y la forma de
manipulación.

 Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el

desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
 Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables e
inocuos para el consumo humano.
 Son indispensable para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o
de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
 Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se aplican en todos los procesos de

elaboración y manipulación de alimentos y son una herramienta fundamental para la
obtención de productos inocuos. Constituyen un conjunto de principios básicos con el
objetivo de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y
se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución.

Las BPM o normas GMP (Good Manufacturing Practice) son un conjunto de normas y
procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean
fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.

La estructura de las BPM es similar a las de una ISO: consisten de un manual de la

organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación
y los registros. Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones,
equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para
cada proceso que podría afectar la calidad del producto final.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos

famacéuticos que no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es
decir, antes de ser distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica elabore medicamentos,

sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las
mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y
dispensación al paciente y a los profesionales de salud.
LA NORMA ISO 9001:2015
elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (International
Standarization Organization ó ISO por sus siglas en inglés), determina los requisitos para
un Sistema de Gestión de la Calidad, que pueden utilizarse para su aplicación interna por
las organizaciones, sin importar si el producto y/o servicio lo brinda una organización
pública o empresa privada, cualquiera que sea su rama, para su certificación o con fines
contractuales

La Organización Internacional de Estandarización es un organismo independiente, no

gubernamental que actualmente reúne a más de un millón de empresas y organizaciones en
más de 170 países miembros alrededor del mundo. Este organo se inició tras la Segunda
Guerra Mundial (febrero de 1947) en donde delegados de 25 países se reunieron en
Inglaterra para coordinar y unificar estándares mundiales.

Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISOSCELES 9001" de

diferente forma agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del
país: UNE-EN-ISO 9001:2015 (España), IRAM-ISO 9001:2015 (Argentina), NTC-ISO
9001:2015 (Colombia), etc., acompañada del año de la última actualización de la norma

 ISO 9001: contiene los requisitos del modelo de gestión.

 ISO 9004: contiene a la antigua ISO 9001, y además amplía cada uno de los puntos
con más explicaciones y casos, e invita a los implantadores a ir más allá de los
requisitos con nuevas ideas, que apunta a eficiencia del sistema.
 ISO 19011 en su nueva versión 2011: detalla los requisitos para realizar las
auditorías de un sistema de gestión ISO 9001 y también para el sistema de gestión
medioambiental establecido en ISO 14001.

La nueva ISO 9001:2015

Desde junio del 2012 se inició la revisión de la versión actual de la norma; ciertamente la
intención es hacer una renovación mayor. Se busca que con el uso y certificación de esta
norma las empresas sean más competitivas para el año 2020. Según el INLAC la norma
cambiará en un 30%, respecto a la versión 2008; teniendo una estructura de alto nivel,
incorporando dos nuevos requisitos quedando su estructura de la siguiente manera:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora
El proceso de revisión de la norma ISO 9001 inicia su fase final, después de que el pasado
15 de septiembre del 2015 se publicara el borrador de la ISO 9001:2015, elaborado por el
comité técnico ISO/TC 176 responsable de elaborar las normas de ISO 9000 y
complementarias. Siguiendo la planificación prevista, el FDIS (borrador final) se publicará
en noviembre de 2014 para poder publicar definitivamente la nueva versión de la norma en
el otoño del año 2015.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que
pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con
fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para
satisfacer los requisitos del cliente.

La versión oficial fue publicada el 15 de septiembre de 2015 y desde entonces está

disponible para ser adquirida en www.iso.org. Esta es la 5ta edición de esta norma
internacional y sustituye a la versión anterior.

Las organizaciones certificada ISO 9001:2008 requieren realizar un proceso de transición a

la nueva edición, de cara a mantener la certificación.

Diferencias entre la versión 2008 y la versión 2015

Según el borrador publicado por la organización ISO, se pueden apreciar cambios

sustanciales en la nueva versión con respecto a la versión de 2008. Estos cambios, según las
comparaciones que se han podido realizar al respecto, abordan los siguientes aspectos:

 Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las entidades de servicios.
Se centra en la planificación y el liderazgo y cambiando el término "realización de
productos" por el de "operaciones".
 Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con una cláusula
específica donde se define un conjunto de requisitos para que una entidad adopte este
enfoque basado en procesos.
 De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde en la antigua
versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la prevención a mayor
escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestión del riesgo, aspecto que se
aborda con más profundidad.
 Cambios terminológicos.
o Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "información
documentada".
o El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un
nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial.
 Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los modelos de
Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de cambios", con mejoras sobre
la versión actual.
 Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una norma de alto nivel.
 Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión.
Proceso de fabricación
Un proceso industrial o proceso de fabricación es el conjunto de operaciones unitarias
necesarias para modificar las características de las materias primas.1 Dichas características
pueden ser de naturaleza muy variada tales como la forma, la densidad, la resistencia, el
tamaño o la estética.

Para la obtención de un determinado producto serán necesarias multitud de operaciones

individuales de modo que, dependiendo de la escala de observación, puede denominarse
proceso tanto al conjunto de operaciones desde la extracción de los recursos naturales
necesarios hasta la venta del producto como a las realizadas en un puesto de trabajo con una
determinada máquina/herramienta.

La producción, la transformación industrial, la distribución, la comercialización y el

consumo son las etapas del proceso productivo.

Algo que se utiliza comúnmente en un proceso es el cambio de cualquier tipo de error, si

esto no se hace puede haber una confusión en un proyecto ideado.

Certificación
a certificación es un procedimiento destinado a que un organismo independiente y
autorizado, valide o dictamine la calidad del sistema aplicado por una organización,
partiendo y verificando si la misma cumple o no lo dispuesto por un determinado
referencial o modelo de calidad, reconocido y oficial. Es un proceso de evaluación de
conformidad, que permite dar como resultado un informe escrito en relación a un producto,
una persona, o una organización, asegurando que el mismo responde a ciertos requisitos,
características, y/o exigencias.1

Se distinguen tres grandes categorías o clases de certificación :

 Certificación por primera parte, cuando es la propia institución o la propia persona,

la que realiza una auto-declaración sobre los requisitos o exigencias que se
requieren y que se cumplen.
 Certificación por segunda parte, en cuyo caso, es el cliente quien establece la
conformidad respecto de su proveedor.
 Certificación por tercera parte o Certificación por tercero de confianza (en inglés:
Trusted third party ; en francés: Tiers de confiance), en cuyo caso, la conformidad
es verificada y establecida por un organismo certificador independiente.
Tipos de equipos de laboratorio

BALANZA DE LABORATORIO
La balanza es un instrumento de laboratorio que mide la masa de un
cuerpo o sustancia química, utilizando como medio de comparación la
fuerza de la gravedad que actúa sobre el cuerpo. La palabra proviene de
los términos latinos:
.

BURETA
Diagrama de una bureta.

Las buretas son recipientes de forma alargada, graduadas, tubulares de diámetro interno
uniforme, dependiendo del volumen, de litros. Su uso principal se da entre su uso volumétrico,
debido a la necesidad de medir con precisión volúmenes de líquidos a una determinada
temperatura.

CILINDRO GRADUADO.

Un Cilindros graduados son generalmente más exacto y preciso de

laboratorio frascos y vasos. Sin embargo, son menos exactos y precisos de
cristalería volumétrica, tal como un matraz aforado o una pipeta
volumétrica. Por estas razones, cilindros graduados no deben ser utilizados
para llevar a cabo el análisis volumétrico.

CRISOL CON TAPA

Su función es principalmente calentar, fundir, quemar, y calcinar
sustancias.

La temperatura que soportan los crisoles superan los 1000°C

CEPILLOS O ESCOBILLA DE LABORATORIO
La función principal de la escobilla de laboratorio es el de lavado y aseo
interno de los diferentes instrumentos de laboratorio, luego que
hayamos realizado alguna práctica.

EMBUDO DE LABORATORIO
El embudo se usa para:

 Trasvasar líquidos o disoluciones de un recipiente a otro

 Para realizar operaciones de filtración

GRADILLA

La gradilla de laboratorio es una herramienta que sirve como accesorio para los tubos de ensayo,
ya que servirá como base y sostenedor para colocarlos de forma segura.

PIPETA
La pipeta es un instrumento volumétrico que se usa en el laboratorio para
medir volúmenes de líquidos con gran precisión y exactitud.
MORTERO CON SU MAZO
Un mortero es una herramienta que se utiliza para moler y mezclar
sustancias, incluidos los productos químicos en un laboratorio o también la
comida en la cocina.

TRIANGULO DE PORCELANA
El triángulo de porcelana es un instrumento de laboratorio, el cual está
fabricado en porcelana y alambre, o también Fabricado en alambre
galvanizado y tubo refractario. Hay otros que están fabricados de cromo
níquel resistente a la oxidación.

MECHEROS DE GAS

Funcionan por combustión de la mezcla de un gas inflamable con aire. Tienen un orificio en la
base por el cual entra el aire para formar la mezcla con el gas combustible. El gas más
comúnmente usado es el gas natural, que es en su mayor proporción gas metano (más de un
90 %), y en menor medida etano.

TERMÓMETRO

Sirve para la medición de la temperatura y actualmente entre las

personas del hogar y los lugares de servicio de salud tienen
el termómetro electrónico digital.
 Formula química del azúcar
Se denomina azúcar a la sacarosa, cuya fórmula química es C12H22O11,también llamado azúcar
común o azúcar de mesa. La sacarosa es un disacárido formado por una molécula de glucosa y una
de fructosa, que se obtiene principalmente de la caña de azúcar o de la remolacha.

Unidades de volumen
La unidad principal de volumen es el metro cúbico.
Otras unidades de volúmenes son:
kilómetro cúbico km3 1 000 000 000 m3
hectómetro cúbico hm3 1 000 000m3
decámetro cúbico dam3 1 000 m3
metro cúbico m3 1 m3
decímetro cúbico dm3 0.001 m3
centímetro cúbico cm3 0.000001 m3
milímetro cúbico mm3 0.000000001 m3
Observamos que desde los submúltiplos, en la parte inferior, hasta los múltiplos, en la parte
superior, cada unidad vale 1000 más que la anterior.
Por lo tanto, el problema de convertir unas unidades en otras se reduce a multiplicar o
dividir por la unidad seguida de tantos tríos de ceros como lugares haya entre ellas.
Pasar 1.36 Hm3 a m3
Tenemos que multiplicar, porque el Hm3 es mayor que el m3 ; por la unidad seguida de
seis ceros, ya que hay dos lugares entre ambos.
1.36 · 1 000 000 = 1 360 000 m3

Pasar 15 000 mm3 a cm3

Tenemos que dividir, porque el mm3 es menor que el cm3 , por la unidad seguida de tres
ceros, ya que hay un lugar entre ambos.
15 000 : 1000 = 15 cm3
Relación entre unidades de capacidad, volumen y masa
Existe una relación muy directa entre el volumen y capacidad. 1 l es la capacidad que
contiene un recipiente cúbico de 1 dm de arista; es decir, la capacidad contenida en un
volumen de 1 dm3.
También existe una relación entre el volumen y la masa de agua. 1 g equivale a 1 cm³ de
agua pura a 4 °C.
Capacidad Volumen Masa (de agua)
1 kl 1 m³ 1t
1l 1 dm3 1 kg
1 ml 1 cm³ 1g

Composición química de la caña de

azúcar
Composición de la caña de azúcar. Materia
insoluble. (Fibra) 15%. Jugo 85%. Materia
disuelta. 15%. Agua 70%. Caña de azúcar.
100%. Impurezas 2%.
Qué son las Normas y para qué sirven
Una norma es un documento de referencia aprobado por una autoridad competente en la
materia, tales como la International Organization for Standardization (ISO). Las normas
definen los requisitos, especificaciones, directrices o características que se deben utilizar
para asegurar que los materiales, productos, procesos y servicios son adecuados para su
propósito.

Es decir, son las reglas que definen que un juguete es adecuado para niños de cierta edad, o
que un determinado equipo electrónico puede ser comercializado en la Comunidad
Europea, o incluso que una determinada fábrica actúa correctamente respecto a las normas
medioambientales.

Los estándares son desarrollados por personas que dominan la actividad y son el resultado
de un consenso entre todas las partes implicadas en un mercado o sector de actividad
concreto.

En España, la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) es el

Organismo Nacional Normalización (ONN), es decir, la AENOR es responsable de la
publicación de las normas españolas y también de las traducciones o adaptaciones de las
normas internacionales, incluidas las publicadas por ISO.

En definitiva, una norma es una forma acordada de hacer algo que aclara y armoniza las
prácticas. Puede referirse al método de fabricación de un producto, la entrega de un servicio
o la gestión de un proceso. Las reglas pueden cubrir una amplia gama de actividades
llevadas a cabo por organizaciones y utilizados por sus clientes.

Las siglas ISO representan a la Organización

Internacional para la Estandarización; organismo responsable de
regular un conjunto de normas para la fabricación, comercio y comunicación en todas las
industrias y comercios del mundo. Este término también se le adjudica a las normas fijadas
por el mismo organismo, para homogeneizar las técnicas de producción en las empresas y
organizaciones internacionales.

Esta organización surge en 1947, una vez finalizada la segunda guerra mundial,
transformándose en una entidad dedicada a fomentar la creación de normas y regulaciones
de carácter internacional para la elaboración de todos los productos, a excepción de
aquellos pertenecientes al área de la electrónica y la electricidad. De esta manera se
garantiza calidad en todos los productos aunado al respeto por las políticas de protección
ambiental.

En la actualidad la ISO tiene su sede en Ginebra, Suiza y cuenta con delegaciones de

diversos gobiernos y otros entes similares. Sin embargo, y a pesar de su alta influencia a
nivel mundial, el acatamiento de estas normas es de manera voluntaria, ya que la ISO
no tiene poder para imponer sus regulaciones.
Las normas ISO abarcan diferentes aspectos de la producción y el comercio, algunas de
ellas son: las que regulan las medidas de papel (ISO 216), los sistemas de calidad (ISO
9000, 9001 y 9004), gestión medioambiental (ISO 14000), los nombres de lenguas (ISO
639), entre otras. Todas estas normas sirven de guía, por lo que en la actualidad su
utilización es cada vez mayor y existe un gran interés por parte de las empresas en ellas, ya
que desde una perspectiva económica representan una reducción en el coste, tiempo y
trabajo.

El objetivo de estas normas es poder estandarizar el proceso productivo de los productos

que se fabriquen en cada uno de los países a nivel mundial, de tal manera que cada uno
pueda compararse entre sí.

Para las industrias, el poder contar con una certificación ISO, le permite mostrar que están
acatando con lo establecido por los acuerdos contractuales, mientras que para los
consumidores esta certificación, les permite reconocer cuales son los productos o
servicios que cumplen con los requisitos y cuáles son
los proveedores más confiables.

Polarímetro
El polarímetro es un instrumento mediante el cual podemos
determinar el valor de la desviación de la luz polarizada por un
estereoisómero ópticamente activo (enantiómero) (ver
isomería y estereoisomería). A partir de un rayo de luz, a
través de un filtro polarizador obtenemos un rayo de luz polarizada plana, que al pasar por un
portamuestras que contiene un enantiómero en disolución, se desvía. Según la orientación relativa
entre los ejes de los dos filtros polarizantes, la luz polarizada pasará por el segundo filtro o no.

Refractómetro
Un refractómetro es un aparato destinado a medir el
índice de refracción de un medio material.1 Se basan en la
medida del llamado ángulo crítico o ángulo límite o en la
medida del desplazamiento de una imagen.

Se denomina ángulo crítico, o ángulo límite, al ángulo de

refracción en un determinado medio material cuando el
ángulo de incidencia de la radiación es de 90º respecto de
la recta perpendicular a la interfaz de separación entre un
medio material de índice de refracción conocido, generalmente el aire, y el medio material
de índice de refracción desconocido.

Existen varios tipos de refractómetros:

 Refractómetro de Abbe.
 Refractómetro de Pulfrich.
 Refractómetro de inmersión.