Ortega López Arturo

1601
TF I
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Ortega López Arturo
1601
TF I

Sistema de
Gestión de
Calidad
Representa el conjunto de
medidas adoptadas de
manera planificada y
sistematizada, con el objeto
de garantizar que los
medicamentos son de la
calidad requerida para el
uso al que están destinados.

Incorpora, las
normas de BPF,
Es responsabilidad de la
Dirección General o alta Debe
BPD, BPAD, BPL y los
principios de la
dirección
mantener
implementar
el
y
Sistema
garantizar
Gestión de Riesgos. de Gestión de Calidad,
determinando y
proporcionando recursos Que la fabricación de medicamentos se lleva a
Se establece y mantiene apropiados cabo siguiendo un Sistema de Gestión de
un estado de control de la Calidad soportado por una política de calidad y
ejecución del proceso y la por un sistema de documentación que ha sido
calidad del diseñado, planificado, implantado, mantenido y
producto mediante Existen procedimientos o
medidas de monitoreo acuerdos técnicos de sometido a mejora continua, que permita que
calidad para asegurar la los productos sólo podrán ser comercializados
gestión de las o suministrados una vez que hayan sido
Los resultados de dichas actividades subcontratad liberados por la Unidad de Calidad con los
medidas se tienen en as. atributos de calidad apropiados.
cuenta para la liberación
del lote
El conocimiento del
Se adoptan medidas que producto y del proceso se
Tras la implementación de garantizan, que los
medicamentos se almacenan y se
gestiona a través de todo
cualquier cambio planeado, se
distribuyen de tal modo que la el ciclo de vida
lleva a cabo una evaluación
para confirmar que se han calidad se mantiene íntegra del producto.
durante el periodo de vigencia.
alcanzado los objetivos de
calidad. Existe un procedimiento de
autoinspecciones y/o de auditorías de
calidad que evalúa regularmente la
eficacia y la aplicación del Sistema de
Gestión de Calidad.