Esterilizacion de Material

SALUD Y BIENESTAR ANIMAL S.A. de C.V.
PROCEDIMIENTOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD

ÁREA Producción de Inyectables CLAVE REVISIÓN 00
TÍTULO PROCEDIMIENTO PARA ESTERILIZAR MATERIAL DE ENVASADO
FECHA DE EMISIÓN PRÓXIMA REVISIÓN PÁGINAS
17 de Agosto de 2018 17 de Agosto de 2021 1/11
1. OBJETIVO.
1.1. Establecer el proceso para preparar adecuadamente los diversos materiales para el
proceso de envasado en el área aséptica.
2. ALCANCE.
2.1. Este procedimiento aplica para la Gerencia de Producción de Inyectables y Responsable del
área de llenado de soluciones inyectables.
3. RESPONSABILIDAD.
3.1. Gerencia de Producción de Inyectables
3.1.1. Es responsabilidad del Gerente de Producción de Inyectables dar a conocer este
procedimiento y Capacitar al Personal Involucrado.
3.2. Responsables de las Áreas de Llenado
3.2.1. Es Responsabilidad del Responsable del Área de Llenado verificar que se cumpla
con este procedimiento.
3.2.2. Verifica que el área se encuentre previamente liberada por Control de Calidad, así
como que no se encuentre ningún material y equipo ajeno al inicio del proceso.
3.2.3. Los registros de este procedimiento deberán llenarse apegado estrictamente a las
Buenas Practicas de Documentación.
3.2.4. El llenado de los registros deberá ser al momento o inmediatamente después de
realizada la acción.
3.2.5. El Mantenimiento y Limpieza de los equipos será realizado por los responsables
de las Áreas de Llenado y su personal.
3.3. Personal del Área de Inyectables
3.3.1. Es responsabilidad del personal de área de inyectables acatar las indicaciones de
los Responsables de Área
3.3.2. Es responsabilidad del personal del área de inyectables tomar la capacitación y
realizar las evaluaciones correspondientes para su evaluación.
ELABORÓ REVISÓ AUTORIZÓ
Q.B.P. Omar Olvera García I.Q.I. Verónica Hernández Hernández Q.F.B. Hugo Cuenca Pardo
Gerente de Producción de Inyectables Gerente de Control de Calidad Director General
Este documento es propiedad de Salud y Bienestar Animal, S.A. de C.V y no puede ser distribuido externamente sin la
autorización escrita de la empresa a través del Gerente de Aseguramiento de Calidad.
3.3.3. Debe portar el equipo de protección personal y utilizarlo en el momento que se

requiera.
3.3.4. Debe conocer las rutas de evacuación, punto de reunión, Equipos auxiliares y
Ubicación del Botiquín de emergencia, así como mantener en estricto orden y
limpieza el área.
3.3.5. Debe de cuidar la energía eléctrica, hacer uso del agua en forma consiente, realizar
un consumo mínimo de hojas (en la medida de lo posible utilizar hojas recicladas), o
en su defecto evitar el uso de las mismas.
3.4. Gerencia de Control de Calidad
3.4.1. Debe de liberar las áreas y los equipos antes de iniciar el proceso de esterilización.
3.4.2. Debe de Validar el Proceso de Esterilización Mediante el uso de Cinta testigo e
Indicadores Biológicos.
3.4.3. Debe validar el registro de los datos del proceso de esterilización en los registros
correspondientes.
4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.
4.1. Esterilidad: Prueba de control de calidad para asegurar que un producto está libre de
microorganismos viables contaminantes.
4.2. Esterilización: Método de tratamiento
4.3. Sanitización: Acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de
agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.
5. MATERIAL Y EQUIPO.
5.1. Horno de Esterilización
5.2. Autoclave
5.3. Bolsa de Papel Grado Medico
5.4. Charolas de Acero Inoxidable
5.5. Indicadores Biológicos

5.6. Cinta Testigo
6. PROCEDIMIENTO
6.1 Personal del Área de Inyectables (Esterilización por calor seco).
6.1.1. Verifica que el área y/o equipo tenga a la vista la hoja de verificación o liberación del área y/o
equipo.
6.1.2 Verifica que el área y los equipos (Horno de esterilización) no contengan ningún material ajeno
en su interior.
6.1.3 Verificar el estado del equipo (Horno de esterilización).
6.1.4 Accionar el interruptor de corriente general.
6.1.5 Encender el equipo y colocar los parámetros que se utilizaran en el proceso.
6.1.6 Transportar el material de la zona de lavado a la zona de esterilización.
6.1.7 Ingresa al interior de la cámara del horno el material a esterilizar, acomodándolo de
acuerdo al Anexo II “Formas de acomodo de material”.
6.1.8 Cierra puerta del horno y verifica el correcto cierre del mismo.
6.1.9 Pone en marcha el horno, verificando los parámetros de la corrida mediante el Registro I
“Parámetros de esterilización”
6.1.10 Coloca en el interior del horno el indicador biológico para validación de corrida ver Anexo
I “Indicadores biológicos”
6.1.11 Verifica el tiempo cada 30 minutos hasta obtener una temperatura de 60 °C de enfriamiento
Registrándolo en el Registro I “Parámetros de esterilización”
6.1.12 Apaga el equipo mediante el interruptor principal y baja la palanca alimentadora de la caja de
corriente eléctrica.
6.1.13 Acciona la palanca para abrir la compuerta del horno y retira del interior el material Esterilizado.
6.1.14 Transporta el material mediante la esclusa de transferencia al área estéril. Fin del
Procedimiento.
6.2 Personal del Área de Inyectables (Esterilización por calor húmedo).
6.2.1 Verifica que el área y/o equipo tenga a la vista la hoja de verificación o liberación del área y/o
equipo.
6.2.2 Verifica que el área y los equipos (Auto clave) no contengan ningún material ajeno en su interior.
6.2.3 Verifica el estado del equipo (Auto clave).
6.2.4 Acciona el interruptor de corriente general.
6.2.5 Enciende el equipo y colocar los parámetros que se utilizaran en el proceso.
6.2.6 Transporta el material de la zona de lavado a la zona de esterilización.
6.2.7 Abre la escotilla de la autoclave.
6.2.8 Verifica que la presión de la autoclave que marca el manómetro este en cero.
6.2.9 Verifica que en el interior de la autoclave no se tenga ningún material ajeno al equipo.
6.2.10 Acomodar los materiales empaquetados con papel grado medico como se muestra en el
Anexo II “Formas de acomodar el material”.
6.2.11 Verifica que el tanque generador de vapor este purgado, vacío y limpio, llenar con agua
destilada hasta el nivel indicado.
6.2.12 Coloca en el interior del horno el indicador biológico para validación de corrida ver Anexo
I “Indicadores biológicos”
6.2.13 Cierra la escotilla de la autoclave.
6.2.14 Verifica que la válvula del manómetro se encuentre abierta.
6.2.15 Verifica que la válvula del tanque generador de vapor se encuentre bien cerrada.
6.2.16 Ponen marcha la autoclave, verificando los parámetros de la corrida mediante el Formato I
“Parámetros de esterilización”
6.2.17 Verifica el tiempo cada 30 minutos hasta completar el ciclo.
6.2.18. Verifica la Temperatura de enfriamiento hasta alcanzar 60°C con una presión de 0 libras,
Registrándolo en el Registro I “Parámetros de esterilización”
6.2.19 Apaga el equipo mediante el interruptor principal y baja la palanca alimentadora de la caja de
corriente eléctrica.
6.2.20 Acciona la palanca para abrir la compuerta de la autoclave y retira del interior el material
Esterilizado
6.2.21 Transporta al área aséptica el material esterilizado. Fin del Procedimiento.
7. DIAGRAMA DE FLUJO.
Esterilizar Material de Envasado

PERSONAL DEL ÁREA DE INYECTABLES (ESTERILIZACIÓN POR CALOR SECO)
INICIO
1
Verifica que el área y/o equipo
tenga a la vista la hoja de
verificación o liberación del 13 14
área y/o equipo. Acciona la palanca para abrir la Transporta el material mediante la
compuerta del horno y retira del esclusa de transferencia al área
interior el material Esterilizado. estéril..
2
Verifica que el área y los
equipos (Horno de
12
esterilización) no contengan Apaga el equipo mediante el
ningún material ajeno en su interruptor principal y baja la palanca FIN
interior. alimentadora de la caja de corriente
eléctrica.
3
Verificar el estado del equipo 11
(Horno de esterilización). Verifica el tiempo cada 30 minutos
hasta obtener una temperatura de 60
°C de enfriamiento
Registrándolo en el Registro I
Parámetros de esterilización .
4
Accionar el interruptor de
corriente general.
10
Coloca en el interior del horno el
indicador biológico para validación
5 de corrida ver Anexo
Encender el equipo y colocar los I Indicadores biológicos .
parámetros que se utilizaran en el
proceso.
9
6 Pone en marcha el horno, verificando
Transportar el material de la zona de los parámetros de la corrida mediante
lavado a la zona de esterilización. el Registro I
Parámetros de esterilización .
7
Ingresa al interior de la cámara del
horno el material a esterilizar, 8
acomodándolo de acuerdo al Anexo Cierra puerta del horno y verifica
II Formas de acomodo de material . el correcto cierre del mismo.
Esterilizar Material de Envasado

PERSONAL DEL ÁREA DE INYECTABLES (ESTERILIZACIÓN POR CALOR HÚMEDO)
16
Ponen marcha la autoclave,
verificando los parámetros de la 17
corrida mediante el Formato I Verifica el tiempo cada 30 minutos
Parámetros de esterilización hasta completar el ciclo.
INICIO
18
15 Verifica la Temperatura de
1 Verifica que la válvula del tanque enfriamiento hasta alcanzar 60°C con
Verifica que el área y/o equipo generador de vapor se encuentre bien una presión de 0 libras, Registrándolo
cerrada. en el Registro I Parámetros de
tenga a la vista la hoja de esterilización
verificación o liberación del
área y/o equipo.
14
Verifica que la válvula del manómetro
19
2 se encuentre abierta.
Apaga el equipo mediante el
Verifica que el área y los interruptor principal y baja la palanca
equipos (Horno de alimentadora de la caja de corriente
eléctrica.
esterilización) no contengan
13
ningún material ajeno en su Cierra la escotilla de la autoclave.
interior. 20
Acciona la palanca para abrir la
compuerta del autoclave y retira del
12 interior el material esterilizado.
3 Coloca en el interior del horno el
Verificar el estado del equipo indicador biológico para validación de
corrida ver Anexo I Indicadores
(Autoclave). biológicos . 21
Transporta al área aséptica el material
esterilizado.
11
Verifica que el tanque generador de
4 FIN
vapor este purgado, vacío y limpio,
Accionar el interruptor de corriente llenar con agua destilada hasta el
general. nivel indicado.
10
5 Acomodar los materiales
Enciende el equipo y colocar los empaquetados con papel grado
parámetros que se utilizaran en el medico como se muestra en el Anexo
proceso. II Formas de acomodar el material .
6 9
Transportar el material de la zona de Verifica que en el interior de la
lavado a la zona de esterilización. autoclave no se tenga ningún material
ajeno al equipo.
8
7
Verifica que la presión de la autoclave
Abre la escotilla de la autoclave.
que marca el manómetro este en cero.
8. ANÁLISIS DE RIESGO
9. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL MATRIZ DE RIESGOS Y CONTROLES EN MATERIA DE

SEGURIDAD Y SALUD
Jefe o Gerencia de
Personal del Gerente de
Responsable Control de
BÁSICO área de Producción de
Área de Calidad
Inyectables Inyectables
Llenado
Overol de algodón NA NA NA NA
Mandil contra altas NA
X X NA
temperaturas
Bata / Uniforme X
X X X
ocupacional
Casco contra Impacto NA NA NA NA
Capuchas X X X X
Botas de piel con NA
NA NA NA
casquillo protector
Calzado Ocupacional X X X X
Botas Impermeables X X NA NA
Lentes X X X X
Guantes X X NA NA
Protección auditiva NA NA NA NA
Identificación X X X X
Faja de Seguridad X X X X
10.REGISTROS CONTROLADOS FISICOS
Responsable de la
Código Nombre Tiempo de retención Disposición
retención y archivo
Parámetros de Esterilización Jefe de Área 5 años Archivo
11.REGISTROS CONTROLADOS DIGITALES
Responsable de la retención
Nombre Tiempo de retención Disposición
y archivo
NA
12.REGISTROS NO CONTROLADOS
Responsable de la retención
Nombre Tiempo de retención Disposición
y archivo
Anexo I Indicadores Biológicos Jefe de Área 5 años Archivo
Anexo II Formas de Acomodar

Jefe de Área 5 años Archivo
el Material
13.DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO
Nombre
Responsable de la retención y Tiempo de
(Clientes, proveedores, organismos Disposición
archivo retención
públicos, etc.)
NA
14.REFERENCIAS
15.ANEXOS
15.1. NA
16.CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Revisión Sección Descripción del Cambio
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Agosto Todo el
00 de los estándares aplicables de la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura
2018 Documento
de Productos Químico, Farmacéuticos y Biológicos para Animales.

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3.3.3. Debe portar el equipo de protección personal y utilizarlo en el momento que se

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5.5. Indicadores Biológicos

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9. EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL MATRIZ DE RIESGOS Y CONTROLES EN MATERIA DE

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10.REGISTROS CONTROLADOS FISICOS

Parámetros de Esterilización Jefe de Área 5 años Archivo

11.REGISTROS CONTROLADOS DIGITALES

Anexo I Indicadores Biológicos Jefe de Área 5 años Archivo

Anexo II Formas de Acomodar

13.DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO

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Fecha Revisión Sección Descripción del Cambio

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