Sensibilización en la

Norma ISO 9001:2015

EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001

ISO 9001:2015
Gestión de la
Calidad
ISO
9001:2008
ISO
9001:2000

ISO 9001:1994

Aseguramiento de la
ISO 9001:1987 Calidad

2
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015

Estructura de alto nivel (Anexo SL), compatible con otros sistemas

de gestión.

 GENERALIDADES  REQUISITOS DEL SGC

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
2 REFERENCIAS NORMATIVAS 5 LIDERAZGO
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 6 PLANIFICACIÓN

7 SOPORTE

8 OPERACIÓN
9 EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
10 MEJORA

3
OBJETO Y AMBITO DE APLICACIÓN

La Norma Internacional especifica los requisitos para

aquella organización que:
• Necesita proporcionar regularmente productos y
servicios que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables.
• Aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos
para la mejora del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables

Los requisitos son genéricos

y aplicables a todas las
organizaciones
4
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Compromiso de las personas

4. Enfoque a procesos

5. Mejora
Toma de decisiones basada en la
6.
evidencia
7. Gestión de las relaciones

Nota: el principio relacionado al enfoque de sistema para la gestión fue retirado.

5
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL ISO 9001:2015
PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR

4. Contexto de 9. Evaluación
5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 10. Mejora
la organización de desempeño

Entendimiento de Acciones par Planificación y Seguimiento,

Liderazgo y No conformidad y
la organización y dirigir el riego y Recursos control medición, análisis
compromiso acción correctiva
su contexto oportunidades operacional y evaluación

Necesidades y Objetivos y
Determinación de
expectativas de Política de calidad planificación para Competencia Auditoría interna Mejora continua
requerimientos
partes interesadas alcanzarlos

Roles,
Alcance del Planificación de Diseño y Revisión por la
responsabilidades Conciencia
sistema de gestión cambios desarrollo dirección
y autoridades

Control de
Sistema de gestión
Comunicación suministros
y sus procesos
externos

Producción y
Información
prestación del
documentada
servicio

Liberación de
productos y
servicios

Control de salidas
del proceso
6
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (PHVA)
4.
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

6. 7. SOPORTE
PLANIFICACIÓN 8. OPERACIÓN
Satisfacción
al cliente

5. Resultados
LIDERAZGO del SGC
Requisitos del
cliente
10. 9. Bienes y
MEJORA EVALUACIÓN servicios
DE
DESEMPEÑO
Necesidades y
expectativas de
las partes
interesadas
7
NUEVOS TERMINOS Y DEFINICIONES

Parte interesada
Persona u organización que puede afectar, verse afectada,
o percibirse como afectada por una decisión o actividad.

Riesgo
Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.
Nota 1: Un efecto es una desviación de los esperado.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial,
de la carencia de la información en relación con la
comprensión o el conocimiento de un evento, su
consecuencia, o probabilidad.

Información documentada
Información que una organización tiene que controlar y
mantener, y el medio en el que está contenida.
8
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

¿Cuál es nuestro
entorno?

4.1 CONTEXTO
• Buscar los factores internos y externos
que impactan a la organización

4.2
NECESIDADES • Destacar las necesidades y expectativas
Y de las partes interesadas
EXPECTATIVAS

4.3 ALCANCE
• Definir el alcance del
SGC

4.4 SGC • Definir los procesos

y clientes
9
5. LIDERAZGO

5.1 LIDERAZGO Y 5.3

5.2 POLITICA DE RESPONSABILIDADES,
COMPROMISO CALIDAD ROLES Y AUTORIDADES
Compromiso de la Alta La Política de Calidad La Alta Dirección debe
Dirección con el SGC. debe estar en línea con asignar
el contexto de la responsabilidades y
organización. autoridades para el SGC.

10
6. PLANIFICACIÓN DEL SGC

6.2 OBJETIVOS DE 6.3

6.1 RIESGOS Y
LA CALIDAD Y SU PLANIFICACIÓN DE
OPORTUNIDADES
PLANIFICACIÓN LOS CAMBIOS

• Enfoque basado en el riesgo y cómo afrontarlos

• Definir los objetivos, su despliegue y como lograrlos

• Identificar los cambios en el SGC y su impacto

11
7. SOPORTE
Establecimiento,
7.1 Recursos mantenimiento y
Personas Infraestructura Ambiente Medición mejora del SGC

Especialmente de las
7.2 Competencia personas que afectan
Formación Educación Experiencia el desempeño del SGC
Las personas que
Política y Contribución realizan el trabajo
7.3 Conciencia objetivos de a la eficacia
deben tomar
calidad del SGC
conciencia
Determinar las
7.4 Comunicación Planificación comunicaciones
internas y externas

7.5 Información Mantener y conservar

documentada la documentación
exigida por el ISO
Distribución Acceso Protección Almacenamiento
9001 y la
12
organización
8. OPERACION
Realización del
• La organización debe implementar y
controlar los procesos necesarios
para cumplir con los requisitos, esto
incluye las etapas de diseño y
desarrollo, control de productos y
servicios provistos externamente y
PRODUCTO O SERVICIO
preparación operacional.

• Además, se debe planear el

desarrollo de la operación y control
de la producción o prestación del Control de los procesos
servicio. Así como las actividades de
entrega y posteriores a la entrega
del bien o servicio.

8.1 8.2 8.5 8.7

8.3 8.4 Control 8.6 Liberación
Planificación y Determinación Producción y Control de
Diseño y de suministros de productos y
control de prestación del salidas del
desarrollo externos servicios
operacional requerimientos servicio proceso

13
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO

• Realizar actividades de seguimiento, medición, análisis y evaluación

de la conformidad del sistema de gestión y de la satisfacción del
cliente.

• La organización debe planificar auditorías internas del sistema de

gestión de calidad.

• La alta dirección debe realizar la revisión al sistema de gestión de

calidad para evaluar su eficacia, conveniencia y adecuación.

14
10. MEJORA

10.1 La organización debe mejorar e implementar acciones

para cumplir los requisitos del cliente y aumentar su
satisfacción.
10.2 La organización debe emprender acciones correctivas
para eliminar la causa de la no conformidad.
10.3 La organización debe mejorar la eficacia, conveniencia
y adecuación del sistema de gestión de calidad.
¿Qué lo
causo?

15
CONCLUSIONES (1)
Incluye un nuevo
requisito llamado
“Contexto de la
organización”

Desaparece el Se debe incluir el

término de acción concepto de partes
preventiva interesadas

Tiene en cuenta no
Tiene un claro
sólo al cliente sino a
enfoque en gestión
todas las partes
de riesgo
interesadas

Que las empresas Mayor rendimiento al

realicen una controlar procesos,
planificación productos y servicios
estratégica es un proporcionados por
requisito implícito externos16
CONCLUSIONES (2)
Los términos
documentos y registros
son reemplazados por
información
documentada
El concepto de
compras se ha Es más general y
sustituido por entendible a empresas
suministros y servicios de servicios
externos

Alineación con el
Fortalece el enfoque
Direccionamiento
de los procesos
Estratégico

Se excluye como parte

Fortalece el tema de
de la competencia del
liderazgo en la
personal el concepto de
implementación
habilidades
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Sensibilización en la
Norma ISO 9001:2015