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ANFARMAG
o Controle e Garantia da
Qualidade.
www.editoraiLtda.com.br
Revisão e Apoio:
Diretor Executivo Técnico: Vagner Miguel
Diretoria Técnica: Lenir R. Yago Gomes; Alba Lívia Andrade Pereira
A Anfarmag possui direitos reservados de acordo com a Lei no 9.610, de 19/02/1998. Nenhuma parte pode ser reproduzida
ou copiada por qualquer meio (eletrônico ou outro), sem expressa autorização por escrito da entidade.
Caros colegas,
Expresso em nome de toda a diretoria a satisfação do dever cumprido ao
fazer chegar às mãos de vocês este guia que orienta sobre a elaboração
do Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias que o
estabelecimento deve preparar para atendimento da RDC 67/2007.
Trata-se de indispensável ferramenta de trabalho, que auxilia a farmácia a
monitorar seus processos de forma segura e constante e está alinhada ao
momento especial vivido pela atividade profissional que abraçamos.
O conteúdo proposto nestas páginas é fruto da dedicação de nossa equipe
técnica, que tem se desdobrado para trazer a cada um de nós, todos os
dias, a orientação mais precisa sobre as normas do setor.
E o desafio não foi cuidar apenas disso, mas fazer esta relevante obra
se tornar realidade em meio a tantos projetos igualmente importantes,
como o SINAMM, e com a responsabilidade de manter o alto grau de
atendimento demandado pelo Serviço de Atendimento ao Associado e
pelo alto padrão de trabalho e consciência da diretoria desta entidade em
prover ferramentas que facilitem a gestão da qualidade pelas farmácias
magistrais, tornando-as cada vez mais fortes e sólidas, possibilitando sua
sustentabilidade técnica, econômica, social e política.
Constrói-se assim uma cultura Anfarmag na qual cada colaborador da
entidade substitui o cumprimento das obrigações pela disposição em
trabalhar para atender o associado em novo patamar de excelência.
Entre os integrantes do nosso time, fazemos menção especial à Dra. Maria
Aparecida F. Soares, principal criadora desta obra e a quem devemos um
de nossos maiores patrimônios atuais, que é entender a nossa atividade
pela ótica da inspeção sanitária. Muitos dos avanços que tivemos devem-
se à abnegação diária com a qual ela se dedica em nos conscientizar sobre
o papel do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e como podemos
crescer e nos desenvolver num ambiente fortemente regulado.
2. Definições ...................................................................................................................................................
5. Anexos ...................................................................................................................................................................................
5.1. Anexo I - Literatura nacional e internacional oficialmente reconhecida pela Anvisa
5.2. Anexo II - Fluxo de insumos, material de embalagem e prescrições para a manipulação de medicamentos
5.3. Anexo III - Fluxo de funcionários (colaboradores)
5.4. Anexo IV - Fluxo de insumos
5.5 Listas de substâncias utilizadas na manipulação
Não basta à farmácia dizer que cumpre com as Boas Práticas de Manipu
lação - há que documentar. A documentação inicia pela elaboração do
Guia de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, onde a farmácia
irá descrever todas as suas atividades e anexar outros documentos que
venham a comprovar o cumprimento das Boas Práticas de Manipulação.
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no art. 1º da RE nº 552, de 20 de abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de medicamentos
anti-sépticos de uso tópico indicados para uso infantil.
• Resolução RDC nº 111, de 29 de abril de 2005 - DOU de 16/5/2005 - Aprova na forma do Anexo I,
as instruções para utilização da lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 2004 para
substâncias farmacêuticas.
Conselho Federal de Farmácia
• Resolução nº 417, de 29 de setembro de 2004 - Aprova o Código de Ética da Profissão Farma
cêutica.
• Resolução nº 357, de 20 de abril 2001 - Aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de
Farmácia.
• Resolução nº 461, de 02 de maio de 2007 - Dispõe sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares
aplicáveis aos farmacêuticos.
• Resolução nº 467 de 28 de novembro de 2007 - Define, regulamenta e estabelece as atribuições
e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farma
cêuticos.
• Resolução CFF nº 542, de 19 de janeiro de 2011 – DOU de 28/01/ 2011, Seção 1, p. 237.- Dispõe sobre
as atribuições do farmacêutico na dispensação e controle de antimicrobianos.
• Resolução nº 556, de 1º de dezembro de 2011-DOU nº 240, de 15 de dezembro de 2011, Seção 1, p.
236 – Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas e / ou estabelecimentos
que dispensem, comercializem, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos
para a saúde.
Polícia Federal
Produtos químicos
• Portaria nº 1274 do Ministério da Justiça - revoga a de nº 169 de 21 de fevereiro de 2003, redefinindo
os produtos químicos a serem controlados, bem como estabelecendo outras providências, conforme
previsto no art. 2º da Lei 10.357, de 27 de dezembro de 2001.
Ministério de Exército
• Decreto nº 3.665, de 20 de novembro de 2000 - DOU 21/11/2000 - Dá nova redação ao Regulamento
para a Fiscalização de Produtos Controlados (R - 105).
Ministério da Agricultura
• Instrução Normativa nº11, de 2 de junho de 2005 - DOU nº 110, Seção 1, p. 27 a 33 - Aprova o
“Regulamento Técnico para Estabelecimentos que Manipulam Produtos de Uso Veterinário; o Regu
lamento Boas Praticas Manipulação de Produtos Veterinários; Regulamento de Boas Práticas de Ma
nipulação Produtos Veterinários Estéreis e Roteiro de Inspeção.
• Instrução Normativa nº 36, de 2003 – DOU nº 110, Seção 1, p. 27 a 33 - Institui a Lista de substâncias
sujeitas ao Controle Especial.
Links Importantes
www.anvisa.gov.br ; www.anfarmag.org.br ;
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/index.htm
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/formulario_nacional.htm
http://www.anvisa.gov.br/farmacopeiabrasileira/conteudo/3a_edicao.pdf
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• Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas,
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão
quanto à sua liberação ou rejeição.
• Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o
processo da preparação manipulada.
• Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a
manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.
• Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo,
pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto.
• Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s).
• Sala de manipulação: sala destinada à manipulação de fórmulas.
• Sala de paramentação: sala de colocação de EPI’s que serve de barreira física para o acesso às salas
de manipulação.
• Saneante domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desin
festação de ambientes e superfícies.
• Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança,
cuja dose terapêutica é próxima da tóxica.
• Utensílio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação farmacêutica.
• Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou
sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
• Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando
um parâmetro com determinado padrão.
• Vestiário: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes.
3.2 Instalações
3.2.1. Descrição da área física
Este item deverá descrever detalhadamente todas as dependências do estabelecimento, especifican
do tipo de revestimentos de pisos, paredes e forro, condições de iluminação e ventilação, fontes de
abastecimento de água, sistema de esgotamento sanitário, etc.
Deverá possuir cópia do layout e planta física da empresa, com metragem e especificação das áreas.
Dados sobre a localização deverão estar contidos no Manual de Boas Práticas da farmácia, tais como:
• Condições das áreas circunvizinhas da empresa e vias de acesso externos
• Condições de salubridade
• Condições urbanas
• Outros
3.10. Quarentena
Descrever sobre a permanência da matéria-prima e material de embalagem em quarentena, existência
de um local para isto, identificação dos mesmos com etiqueta de “Quarentena” (incluir modelo de
etiqueta).
3.15. Armazenamento
Quais as regras de armazenamento são adotados para as matérias-primas recebidas. Onde são arma
zenados os produtos químicos e tóxicos, material de limpeza e outros materiais.
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3.16. Avaliação da prescrição
Relatar os critérios adotados pelo farmacêutico para a avaliação da prescrição antes de seu aviamento,
com destaque para as Notificações de Receitas e Receitas que contenham substâncias sujeitas ao con
trole especial.
3.25. Dispensação
Relatar procedimentos adotados na dispensação dos produtos.
3.27. Auto-inspeção
Estabelecer programação para a realização da auto-inspeção periódica, seguindo roteiro pré-definido.
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4
BOASPRÁTICAS
demanipulação
emFarmácia
Sala de paramentação Deve ter barreira “área suja” e “área limpa”. Colocação de EPI’s
e lavagem das mãos e antebraços com sabonete antisséptico.
Secagem asséptica das mãos e antebraços.
Área ou sala de Armazenar matéria-prima e material de embalagem. Manter limpa, Verificar condições
de armazenamento
armazenamento seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos específicas para
(almoxarifado) armazenados. Estas condições de temperatura e umidade devem cada classe de
ser definidas, monitoradas e registradas. substância no item
“Armazenamento”
Área ou sala de Realização das atividades de Controle de Qualidade.
Controle de Qualidade
Área ou local para Área específica para lavagem de materiais. Poderá ser dentro do
lavagem de utensílios e laboratório de manipulação (exceto na área de sólidos), desde que
materiais de embalagem seja estabelecido um horário para lavagem que não coincida com
a manipulação.
Área ou local segregado Local destinado à guarda segregada e temporária dos resíduos
para a guarda de resíduos produzidos na farmácia, com dispositivo que permita a separação
por classe de resíduo
Verifique sempre:
• Os ambientes devem possuir superfícies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeáveis,
sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
• Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle de qualidade devem ser
protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira.
• A farmácia deve dispor de “Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores”, com os
respectivos registros, devendo a aplicação dos produtos ser realizada por empresa licenciada
para este fim perante os órgãos competentes.
• As áreas e instalações devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operações,
dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando
os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantindo a seqüência das operações.
• Os ralos devem ser sifonados e com tampas escamoteáveis.
• A iluminação e ventilação devem ser compatíveis com as operações
e com os materiais manuseados.
• As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas
dos demais ambientes.
• Devem existir sistemas/equipamentos para combate a incêndio,
conforme legislação específica.
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• Instruções sobre a paramentação, bem como a higiene das mãos e antebraços, devem ser realizadas
antes do início da manipulação.
• Instruções sobre os procedimentos de higiene pessoal e paramentação que devem ser exigidos a todas
as pessoas, sejam elas funcionários, visitantes, administradores ou autoridades para adentrarem nas
salas de manipulação.
• Instruções sobre a guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes, no vestiário.
Obs: A menos que a monografia especifique de outra forma, quando um fármaco necessita ser conservado
em local fresco, o mesmo pode ser conservado em refrigerador.
As condições de conservação de um determinado fármaco devem ser especificadas em sua monografia
e quando esta não especificar, a farmácia deve mantê-lo protegido contra a umidade, congelamento e
calor excessivo.
Em relação à umidade relativa que devemos ter em um ambiente de manipulação de fórmulas, a USP
Pharmacist Pharmacopeia, ano 2005, determina que esta deve estar em torno de 40% dependendo da
época do ano.
Considerações importantes
Informar se executa:
• Devem ser verificadas diariamente a temperatura e a umidade da área de manipulação, almoxarifado e
geladeiras, utilizando-se um termômetro e higrômetro devidamente calibrados.
• Deve-se registrar a temperatura e a umidade máxima e mínima encontrada, em planilhas específicas
para o Controle da Temperatura e Umidade. As faixas de tolerância devem estar presentes nestas
planilhas de registro.
• Estas planilhas devem estar em local visível e à disposição da Autoridade Sanitária quando solicitadas.
Os registros devem ser arquivados por 01 (um) ano.
• A farmácia deve estabelecer procedimento operacional padrão para medição e leitura da temperatura e
da umidade, e estes devem estar à disposição da autoridade sanitária quando solicitados.
• A leitura do termômetro e higrômetro deve ser realizada por funcionário devidamente treinado para
esta função. Em caso dos resultados encontrados serem diferentes dos definidos, o funcionário deve
comunicar ao farmacêutico para que este defina as ações corretivas necessárias.
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Tanto a água de abastecimento (potável), que é matéria-prima para a água purificada, como a própria
água purificada, que é, por sua vez, matéria-prima de medicamentos, bases galênicas, utilidade no
Controle de Qualidade, etc., devem obrigatoriamente passar por algumas análises, para comprovar a
sua qualidade. Essas análises poderão ser feitas por laboratório terceirizado ou pela própria farmácia.
A farmácia deve informar como realiza as análises em seu próprio laboratório, deverá emitir certificados
de análise, com aprovação/reprovação finais, assinados pelo farmacêutico. Deverá também possuir Pro
cedimento Operacional Padrão para Controle de Qualidade da Água.
Informar os serviço terceirizados contratados e informar a localização do arquivo dos contratos, certi
ficados ou laudos emitidos pelo laboratório contratado.
Em todos os casos, a farmácia deverá possuir Ficha de Registro da realização do Controle de Qualidade
da Água, mostrando a periodicidade, laboratório e assinatura do farmacêutico responsável pela far
mácia ou pelo setor de Controle de Qualidade.
No Manual das Boas Práticas de Manipulação da farmácia, deverá haver um capítulo sobre a produção
da água purificada, descrevendo alguns aspectos relacionados à produção, tais como, por exemplo:
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4.8. Recebimento de Material de Embalagem
Informar:
• Os materiais de embalagem, adquiridos de fornecedores qualificados, deverão ser recebidos por pes
soa treinada.
• Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar sua integridade e
condições de limpeza, a correspondência entre o pedido e a nota fiscal de entrega.
• As mesmas devem estar acompanhadas da nota fiscal e dos certificados de análise emitidos pelo
fornecedor/fabricante.
• Caso encontre irregularidades no recebimento, estas deverão ser anotadas no verso da própria Nota
Fiscal de compra e segunda via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas e o material deve retornar
ao fornecedor.
• Realiza-se o registro do recebimento de material de embalagem em Ficha de Registro de “Recebimento
de Mercadorias”.
• É colocado rótulo de “quarentena”, indicando que o material deverá sofrer controle de qualidade,
antes de seguir para o processo de higienização.
• Ocorrendo qualquer irregularidade, deve-se separar o material, registrar o problema ocorrido, informar
o setor de compras para a devolução ou regularização junto ao fornecedor.
4.9. Quarentena
Entende-se por quarentena a retenção temporária dos insumos e também do material de embalagem,
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão
quanto à sua liberação ou rejeição.
Informar:
• Todas as matérias-primas e materiais de embalagem recém-chegados devem ser conservados em área
ou local isolado identificada como “quarentena”, até que o laboratório de controle de qualidade te
nha determinado a sua aceitabilidade ou não.
• A área de quarentena deve ter acesso restrito de maneira a evitar a utilização inadvertida da matéria-
prima ou material de embalagem não analisados ou “em análise”.
• O local que as matérias-primas controladas estejam armazenadas em local separado das demais, em
local seguro, também na quarentena.
• Todas as demais matérias-primas e material de embalagem, em quarentena, deverão ser identificados
com um rótulo de “quarentena”. O padrão de cor para rótulos de quarentena é amarelo.
• As matérias-primas que exijam condições especiais de conservação. A farmácia deverá dispor de meios
adequados para que as mesmas sejam conservadas adequadamente, também no período em que
estejam em quarentena.
A B C D E F G
Limpar a Deixar escorrer Flambar ou Deixar escorrer Coletar a Deixar pequeno Colocar
torneira por dois a três desinfectar a por dois a três amostra espaço vazio a tampa,
minutos torneira, se minutos homogeneizar
necessário e identificar
Fonte: OPAS, 1987
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água; torneira do refeitório; torneira do lavatório da área de paramentação).
Figura - Demonstra como deve ser realizada, de acordo com o POP e treinamento do funcionário
para proceder a coleta da amostra da água potável para análise.
A B C D E F G
Limpar a Deixar escorrer Flambar ou Deixar escorrer Coletar a Deixar pequeno Colocar
torneira por dois a três desinfectar a por dois a três amostra espaço vazio a tampa,
minutos torneira, se minutos homogeneizar
necessário e identificar
Fonte: OPAS, 1987
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Análises que devem ser realizadas:
Observação Todos esses ensaios devem ser realizados pela farmácia para confirmar que
o insumo recebido está de acordo com o solicitado.
Observação Os ensaios para água potável devem cumprir a Portaria MS 2914/11 que
é a legislação que rege a qualidade da água potável.
• Água
Item 7.5.2 Água purificada: A água utilizada na manipulação deve ser obtida a partir da
água potável, tratada em um sistema que assegure a obtenção da água com
especificações farmacopéias para água purificada, ou de outros compêndios
internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente.
Item 9.1.1 Devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios (*) vide abaixo
de acordo com a Farmacopéia Brasileira ou outro Compêndio Oficial
reconhecido pela ANVISA, em todas as preparações magistrais e
Líquido não estéril Descrição, aspecto, caracteres organolépticos, pH (quando aplicável), peso
ou volume antes do envase.
Periodicidade Bimestral
• O farmacêutico deve informar e treinar funcionários para realizar o registro dos cálculos e re-
sultados dos ensaios na ordem de manipulação, junto com as demais informações da preparação ma-
nipulada. O farmacêutico deve avaliar os resultados, aprovando ou não a preparação para dispensação.
• A farmácia poderá possuir de Análise de produto acabado, com os itens de controle de
qualidade seguintes:
Preparações Líquido Sólidos Semi-sólido
Descrição Solução, Xarope, Suspensão, Emulsão, Cápsulas, Supositórios, Óvulos, Pós Pomadas, Cremes,
(Forma farmacêutica) Loções Géis e Pastas
Aspecto Claro, transparente, xaroposo, Cápsula: Tamanho da cápsula, integridade Opaco, translúcido
oleoso, viscoso, límpido, incolor Supositório: Adulto/Infantil transparente, áspero,
Pós: granular, homogêneo, cristalino, brilhante, oleoso
amorfo, leve, cristais cúbicos
Óvulos: ovóide, duro, liso
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Estoque Mínimo de Preparações Oficinais constantes do Formulário Nacional
Análises que devem ser realizadas:
Item 2.12.3 Devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo
e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuição do
tempo de monitoramento dependendo do tipo do diluído.
Item 2.12.3.1 As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos três
pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da
sua homogeneidade.
Periodicidade Trimestral
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Importante:
Outras considerações
Substância de baixo índice Armazenar em local distinto e de acesso restrito, Identificar cada matéria-prima como segue:
terapêutico ou qualquer diluído sob guarda do farmacêutico. As condições Diluída: “Atenção: Substância diluída -
de temperatura e umidade ideais devem ser nome da substância e Fator de diluição”
mantidas e registradas. Concentrada: “Esta substância deve ser
utilizada somente quando diluída”
Hormônios, citostáticos Armazenar em local distinto e de acesso restrito, Identificar as substâncias por classe
e antibióticos guarda do farmacêutico. É importante que haja classe terapêutica, de modo que o
uma organização por classe terapêutica. colaborador saiba em qual cabine
As condições de temperatura e umidade ideais o mesmo deverá manipula-lo.
devem ser mantidas e registradas.
Substâncias inflamáveis, Armazenar em local seguro e protegido. Identificar com os símbolos da NBR 7500
cáusticas, corrosivas As condições de temperatura e umidade da ABNT.
e explosivas ideais devem ser mantidas e registradas.
Substâncias vencidas, Armazenar em local segregado das Identificar de acordo com sua situação.
reprovadas, para devolução demais matérias-primas.
Substâncias termossensíveis Armazenar sob refrigeração ou em condições Identificar com os dizeres “Manter em
que as mantenham sob temperatura especificada. geladeira” ou “Manter sob temperatura
de ... ºC a ... ºC”
IMPORTANTE
Verificar:
• Os materiais armazenados devem ser mantidos afastados do piso, paredes e teto,
com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e inspeção.
• Os rótulos de todas as matérias-primas armazenadas devem apresentar, no mínimo:
a) DCB, DCI ou CAS e código de referência interno, quando aplicável;
b) identificação do fornecedor;
c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potência, quando couber;
e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise (quando for o caso);
f) condições de armazenamento e advertência, quando necessário;
g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em análise, aprovado, reprovado).
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4.14. Avaliação da Prescrição
Informar:
• Sobre a os critérios da avaliação farmacêutica das prescrições pelo farmacêutico antes de sua mani
pulação.
Na avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no respectivo
Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence;
c) identificação do paciente;
d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação;
e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem,
forma farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) duração do tratamento;
i) local e data da emissão;
h) assinatura e identificação do prescritor.
Para iniciar a pesagem da formulação, os cálculos das quantidades de matérias-primas a serem utilizadas
devem ser conferidos pelo farmacêutico para todas as formulações, observando fatores de correção,
de equivalência e de diluição. O farmacêutico deverá assinar na ordem de manipulação, comprovando
que realizou a checagem dos cálculos.
Pesagem
Trituração Tamisação
dos insumos
Avaliação da
prescrição/ Mistura Encapsu- CQ produto
Ordem de (Homogeneização) lação acabado
Manipulação
Pesagem dos
Tamisação
excipientes
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• ácido valpróico • digitoxina • primidona
• aminofilina • digoxina • procainamida
• carbamazepina • disopiramida • quinidina
• ciclosporina • fenitoína • teofilina
• clindamicina • lítio • varfarina
• clonidina • minoxidil • verapamil (cloridrato)
• clozapina • oxcarbazepina
• colchicina • prazosina
Verificar:
• Na pesagem para manipulação deve haver dupla checagem, sendo uma realizada
pelo farmacêutico, com registro dessa operação.
• A manipulação desta classe de medicamentos somente poderá ser iniciada
após inspeção com aprovação da Autoridade Sanitária local.
• A farmácia deverá atender às Boas Práticas de Manipulação de Substâncias
de Baixo Índice Terapêutico.
• Em caso de utilização de SBIT, observar a possibilidade do Estudo do Perfil de Dissolução ser
próprio ou terceirizado com a Associação de Classe ou com Laboratório de Controle de Qualidade.
• Na homogeneização do produto em processo de manipulação devem ser empregados
os mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obtenção do produto
objeto do Estudo do Perfil de Dissolução.
• No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas com o menor tamanho,
de acordo com a dosagem.
• A dispensação deve ser acompanhada pela bula contendo os padrões mínimos de informações
ao paciente.
Verificar:
• Para a manipulação das substâncias deste item, deve Notificar a Autoridade Sanitária local.
• A pesagem, bem como a manipulação de matérias-primas constantes do Anexo III da
RDC 67/07 devem ser realizadas de forma a cumprir as exigências dessa mesma
RDC segregada, ou seja, dedicadas com antecâmara - em caso de hormônios, citostáticos e
antibióticos. Local ou sala segregada para o caso de produtos controlados.
• A antecâmara deverá ser utilizada para a colocação dos EPI’s, sendo estes específicos para
cada classe de substância. É desejável que os mesmos sejam descartáveis.
• Para a pesagem e manipulação (encapsulação) de substâncias do Anexo III da RDC 67/07
(hormônios, citostáticos e antibióticos), também se deve segregar todos os utensílios,
como espátulas, gral, tamises, pistilos, homogeneizadores, encapsuladoras, balanças, etc.
para cada classe terapêutica.
• A farmácia deverá elaborar Procedimento Operacional Padrão específico para evitar
contaminação cruzada.
• Na pesagem para manipulação deve haver dupla checagem, sendo uma realizada
pelo farmacêutico, com registro dessa operação.
• No processo de encapsulamento devem ser utilizadas cápsulas de menor tamanho,
de acordo com a dosagem.
4.19.1. Documentação
4.19.1.1 SNGPC
É um sistema constituído por instrumentos informatizados de captura e tratamento de dados, dispo
nibilizados via internet, sobre produção, circulação, comércio e uso de substâncias ou medicamentos
sujeitos a controle especial. Realizado pelo site da ANVISA. Tem como objetivos principais aprimorar as
ações de vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do controle e fiscalização das substâncias
e medicamentos sujeitos a controle especial e otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de
escrituração em drogarias e farmácias.
Descrever como é realizado o controle do estoque (entrada, saída, perda, entre outros) e sobre o siste
ma informatizado que utiliza na farmácia. Atualmente existe a obrigatoriedade do envio da movimen
tação das substâncias controladas para Anvisa pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC. O SNGPC substitui as escriturações manuscritas e informatizadas estabelecida
pelas farmácias (Livros Específicos) e assim também os Balanços (BSPO) e Mapas Mensais.
4.19.1.2. BSPO
O BSPO - Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial deve ser preen
chido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas “A1” e “A2” (entor
pecentes), “A3”,”B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial),
“C2” (retinóicas), “C3” (imunossupressoras), “C4” (anti-retrovirais), “C5” (anabolizantes) e “D1”
(precursoras). A farmácia de manipulação deve encaminhar o BSPO, em 2 (duas) vias, às Autoridades
Sanitárias locais pelo farmacêutico responsável:
• Trimestralmente: até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
• Anualmente: até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
O relatório emitido pelo SNGPC, quando autorizado pela VISA local, poderá vir substituir o Livros,
BSPO e outros devendo estar acompanhado do Certificado de Regularidade e ou Digital impresso pelo
SNGPC.Manter arquivados por dois anos.
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Observação
Pesagem / medição de
Trituração (em caso Levigação/solubilização
volume dos insumos e adju-
de insumo sólido) em agente molhante
vantes farmacotécnicos
Ordem de CQ produto
Mistura
Manipulação acabado
Pesagem dos
excipientes ou bases
O farmacêutico deve informar no seu Manual os dizeres dos rótulos das Preparações do Estoque Míni
mo que devem se apresentar, no momento da dispensação, tais como informações estabelecidas para
as demais formulações, acrescidas do nº de lote da preparação.
As exigências relativas ao Controle de Qualidade de estoque mínimo estão descritas no item 4.12.2.5
deste Guia.
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) número de registro da formulação no Livro de Receituário;
d) data da manipulação;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulação com respectivas quantidades;
PRODUTO g) número de unidades;
MAGISTRAL h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificação da farmácia;
k) C.N.P.J;
l) endereço completo;
m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
número no Conselho Regional de Farmácia.
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a) denominação farmacopéica do produto;
b) componentes da formulação com respectivas quantidades;
c) indicações do Formulário Oficial de referência;
d) data de manipulação e prazo de validade;
e) número de unidades ou peso ou volume contidos
PRODUTO
f) posologia;
OFICINAL g) identificação da farmácia;
h) C.N.P.J.;
i) endereço completo do estabelecimento;
j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo
número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia.
4.23. Dispensação
Informar como se dão a revisão final e o encaminhamento dos produtos manipulados a serem arma
zenados temporariamente na área de dispensação, devendo os produtos sujeitos a controle especial
permanecerem em local segregado, fechadas com chave até a sua entrega ao paciente.
Para a dispensação de um produto manipulado, a receita deve ser carimbada pela farmácia, com iden
tificação do estabelecimento, data da dispensação e número de registro da manipulação, de forma a
comprovar o aviamento, antes da entrega ao paciente.
O farmacêutico deve prestar orientação farmacêutica necessária aos pacientes, objetivando o uso corre
to dos produtos.
No caso de dispensação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, deverá ser entregue ao paciente,
juntamente com o medicamento, o padrão mínimo de informação ao paciente, que são informações
por escrito sobre o uso do medicamento, precauções a serem tomadas ao utilizar o medicamento,
possíveis reações adversas e interações medicamentosas ou interações com alimentos, entre outras.
4.25. Auto-inspeção
A auto-inspeção é o mecanismo ou um dos instrumentos exigido para que se possa avaliar se as Boas
Práticas de Manipulação estão sendo cumpridas pelo farmacêutico e pelos funcionários (colabora
dores).
Deve o farmacêutico estabelecer a periodicidade, se uma vez ao ano ou conforme o farmacêutico de
finir em seu POP , devendo para isto ser estabelecido um Procedimento Operacional Padrão, indicando
o executor, que poderá ser um dos farmacêuticos, podendo ser indicado também um acompanhante.
A farmácia poderá estabelecer seus próprios critérios para estabelecer um roteiro de auto-inspeção
ou poderá utilizar como modelo ou instrumento o roteiro pronto apresentado na RDC 67/07. Deverá
manter Procedimento Operacional Padrão para a realização das auto-inspeções.
A Auto-Inspeção deverá ser conduzida por profissional da própria empresa, de nível superior, quali
ficado, capacitado e familiarizado com as Boas Práticas de Manipulação.
A farmácia deve elaborar o Relatório de Auto-Inspeção contendo:
I - Informações de forma clara, concisa e de fácil comprovação, com identificação das evidências da
inspeção;
II - Assinatura do responsável técnico e pelo representante da gerência da qualidade, podendo dar
ciência ao proprietário;
III - A qualificação dos fornecedores de componentes e demais insumos para a fabricação dos produtos;
IV - Informações de auditorias ou visitas técnicas nas empresas terceirizadas responsáveis pela exe
cução de alguma etapa de controle de qualidade ou de processo de algum programa, segundo as
exigências pertinentes estabelecidas pela RDC n° 67/2007 ou outra que venha substituí-la;
V - Análises das empresas responsáveis pela execução de serviços de ensaios e calibrações, segundo
as exigências da NBR ISO 17025, quando não pertencentes a Laboratórios da Rede Brasileira de
Calibração.
O farmacêutico deverá informar e estabelecer prazo para realização de ações corretivas de possíveis
não-conformidades encontradas, e deverá manter registro das auto-inspeções e descrever as ações
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corretivas realizadas, e apontar as ações preventivas.
5. A Auditoria do Fornecedor/Fabricante poderá ser realizada por farmácia individual, por grupo de
farmácias ou por Associações de classes, utilizando legislação específica em vigor. Um Relatório
deve ser emitido.
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Exista um
programa de • Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em
treinamento um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de
inicial e contínuo necessidades, através de um planejamento periódico. Os treinamentos deverão
ser registrados e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações:
a) documentação sobre as atividades de capacitação realizadas;
b) data da realização e carga horária;
c) conteúdo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.
Exista um
programa de • Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimentos a serem adotados em
treinamento caso de acidente ou incidente; informações quanto à existência de riscos no de-
inicial e contínuo senvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas.
• Investigar o caso.
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Estabelecer procedimento para
• Informar todas as operações referentes ao recolhimento
Recolhimento e Devolução
ou devolução dos produtos de posse do paciente/cliente.
• Investigar o caso.
GRuPO E
De forma que:
Grupo A Infectante ou Biológico
Grupo B Químico - Farmacêutico, subdivididos em tóxico, explosivo, corrosivo e comburente
Grupo C Radioativo
Grupo D Resíduo Comum
Grupo E Materiais perfurocortantes
Manejo Coleta
do resíduo interna
Armaze-
Segregação
namento
Tratamento
Acondicio- Coleta
namento externa
Disposição
Identificação
final
• Segregação - É uma das etapas mais importantes para um gerenciamento adequado e consiste em
separar e selecionar os resíduos segundo a classificação adotada na fonte. Esta etapa envolve todos os
profissionais da farmácia, pois é realizada pela pessoa que produz o resíduo no local onde é produzido.
A separação deve ser feita sempre na origem, pois não se admite manuseio posterior.
• Tratamento - Consiste na aplicação de método, técnica ou processo que modifique as características
do resíduo, reduzindo ou eliminando o risco de contaminação, de acidentes ocupacionais ou de danos
ao meio ambiente.
• Acondicionamento - As principais funções do acondicionamento adequado dos resíduos são: isolar
os resíduos do meio externo, evitando contaminação e mantendo afastados os vetores; identificar,
através das cores, símbolos e inscrições a classe do resíduo; manter os resíduos agrupados, facilitando
o seu gerenciamento, transporte e tratamento. A identificação dos RSS através de símbolos permite
o reconhecimento dos resíduos contidos nos sacos e recipientes, fornecendo informações ao correto
manejo.
• Coleta e transporte interno - Consiste na retirada e translado dos resíduos dos pontos de geração até o
local destinado ao armazenamento temporário ou externo com a finalidade de apresentação para a coleta.
O transporte interno de resíduos é realizado atendendo o roteiro e horários previamente definidos,
para não coincidir com o recebimento de matérias-primas, medicamentos e outros produtos, e com
os períodos de maior fluxo de pessoas ou de atividades. É feito separadamente em carros coletores
específicos a cada grupo de resíduos.
• Armazenamento externo - Consiste na guarda dos recipientes de resíduos até a realização da etapa
de coleta externa, em ambiente exclusivo e com acesso facilitado para os veículos coletores.
• Coleta externa - Consiste na remoção do RSS do abrigo até a unidade de disposição final, utilizando-
se técnicas que garantam a preservação das condições de acondicionamento e a integridade dos
trabalhadores e do meio ambiente.
• Disposição final - Consiste na realização da incineração ou disposição de resíduos no solo, previa
mente preparado para recebê-los (aterro sanitário), obedecendo a critérios técnicos de construção e
operação, com licenciamento ambiental.
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O PGRSS envolve, não somente a segregação dos resíduos. É um conjunto de ações,
• Designar um responsável pela elaboração do PGRSS - deverá ser o Farmacêutico responsável.
• Designar responsáveis pela execução - equipe de trabalho.
• Identificar fontes geradoras de resíduos, tipos de resíduos gerados e média diária produzida.
• Implantar estratégias de minimização (reciclagem, reuso, recuperação, reaproveitamento).
• Identificar as normas locais de coleta e destinação dos resíduos (Vigilância Sanitária,
Limpeza Urbana, Meio Ambiente, Esgotamento Sanitário.
• Treinamento (capacitação) e conscientização dos colaboradores.
• Identificação das tecnologias aplicáveis, em caso de tratamento e disposição final dos resíduos
(Ex: autoclavagem de meio de cultura, quando aplicável; incineração, entre outros).
• Elaboração das rotinas (segregação, tratamento, acondicionamento, coleta e transporte interno,
armazenamento externo, coleta externa, disposição final).
• Dispor de área física para receber o resíduo, enquanto aguarda o destino final;
• Elaboração de Procedimento Operacional Padrão para o PGRSS;
• Manter contrato de prestação de serviço com a empresa que realiza o transporte do resíduo para o
seu destino final;
• Tudo deverá estar documentado, podendo ser sob a forma de um Manual de PGRSS.
• Anexar ao Manual toda a documentação referente ao PGRSS, tais como POP, contrato
de prestação de serviços com empresa coletora, registros de treinamento, entre outros.
FARMACOPEIA BRASILEIRA
FARMACOPEIA ALEMÃ
FARMACOPEIA AMERICANA
FARMACOPEIA ARGENTINA
FARMACOPEIA BRITÂNICA
FARMACOPEIA EUROPÉIA
FARMACOPEIA FRANCESA
FARMACOPEIA INTERNACIONAL (OMS)
FARMACOPEIA JAPONESA
FARMACOPEIA MEXICANA
FARMACOPEIA PORTUGUESA
Fornecedor
Prescrição
qualificado
Não
De acordo Quarentena Quarentena
conforme
Controle de
Decidir Qualidade
Aceitar
por não Controle de
prescrição
manipular Qualidade
Aprovado
Aprovado Reprovado
Sanitização
Armaze-
Reteste
namento
Armaze-
namento
Pesagem
Aprovado Reprovado
Manipulação
Devolução
Monitora-
mento do
processo
Conferência
Dispensação
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5.3. ANEXO III - Fluxo de Funcionários (colaboradores)
Adotar/ Adaptar:
Colabo-
rador
Sanitário Higienização
das mãos
Colocação de
Vestiário uniforme e calçado Área “suja”
exclusivos
Laboratório
(área
comum)
Troca de avental
(descartável) e
colocação de EPI’s
específicos
Laboratório ou cabines
para manipulação de
hormônios, antibióticos
e citostáticos
Fornecedor
Qualificado
Recebimento do
Registrar recebimento em Ficha
Insumo, Nota Fiscal e
de Registro relativo ao POP
“Recebimento de insumos” Certificado de Análise
do Fornecedor
Controlados
Portaria 344/98 Aprovado Reprovado
Diluídos
Armaze- Seguir POP Devolução Descarte
namento
Hormônios, citostáticos
e antibióticos
Laboratório de sólidos
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6
REFERÊNCIAS
BIBLIOGRÁFICAS
ABNT. NBR ISO/IEC nº 17025. Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. segun
da ed., 2005.
ANFARMAG. Informe técnico nº 2/08 - emitido em 26/02/2008 - Especificação de Base Galênica na área
Magistral.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 204 de 14 de novembro de 2006. Determina a todos
os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e
embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. Diário Oficial da República Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 16 de novembro de 2006, Seção 1.
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004. Dispõe sobre o
Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 10 de dezembro de 2004, Seção 1.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário Oficial da União da República Federativa
do Brasil, Brasília, p. 37, 19 de maio. 1998. Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do
Brasil. Brasília, 1º de fev. de 1999.
BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 - NR 07. Altera Norma Regulamentadora
NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,
Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202.
BRASIL. Secretaria de Estado da Saúde do Estado de São Paulo. Resolução SS n° 17, de 02 de março de 2005. Diário
Oficial do Estado, São Paulo, 03 de mar. 2005.
Resolução CFF nº 357. de 20 de abril de 2001 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Farmácia.