FARMACIA CÓDIGO N° PAG DE PAG 01-08

REC-PRO-02-
“BIOFARMA” FB-ICA
VIGENCIA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE RECEPCIÓN DE Desde Hasta
PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y VERSION
PRODUCTOS SANITARIOS. II Octubre 2018 Octubre 2020

OBJETIVOS:

Asegurar el ingreso de productos que cumplan con especificaciones técnicas.

El producto a recibir sea la cantidad consignado en la guía de remisión,
requerimiento y /o factura.
Asegurar una correcta recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, aplicando las BPA.
Garantizar la responsabilidad y oportunidad para la recepción.
Garantizar la disposición del nuevo stock en el sistema.

ALCANCE:
Este proceso se aplica a todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos,
productos sanitarios que requiere la farmacia y son aprobados por el director técnico y
por el personal técnico para su posterior ingreso al almacenamiento y/o cuarentena.

RESPONSABILIDAD:

El responsable de supervisar la recepción de productos farmacéuticos es el

Director Técnico, mientras que el personal técnico ejecute el cumplimiento del
proceso de recepción.

DEFINICIONES:

PRODUCTO FARMACÉUTICO: es un medicamento de composición conocida,

rotulado y envasado uniformemente destinado de ser usado en la prevención y
tratamiento de una enfermedad.

DISPOSITVO MÉDICO: Es un aparato que sirve para ser empleado en seres

humanos solo o en combinación.

PRODUCTO SANITARIO: dentro ellos están; los insumos de limpieza como

cuidado, modificación del aspecto, protección personal y domestica (productos:
cosméticos de higiene personal y artículos para bebe).

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ENVASE INMEDIATO O PRIMARIO: Es el envase en el cual se coloca

directamente el producto farmacéutico o cosmético ya terminado.

ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO: Es el empaque dentro en el que se

coloca el envase primario (no tiene contacto directo con el medicamento).

EMBALAJE: Es un material de protección para los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos, productos sanitarios, contra los riesgos ambientales y
físicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje
expuesto a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito.

Tipos de embalaje:
 Cajas terminas (aislante, poli estireno).
 Refrigerante.
 Otros: separadores internos, cajas corrugadas.

FECHA DE EXPIRACIÓN O VENCIMIENTO: Es el dispositivo que indica el mes

año calendario más allá de cual no garantiza que el producto o dispositivo
conserve su estabilidad y eficacia.

REGISTRO SANITARIO: Es un código el cual garantiza que los productos

farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios es de alta calidad.
Esta es otorgado por la Autoridad Nacional (DIGEMID)

NÚMERO DE LOTE: Es un código que permite identificar el lote, mes, año y el

número de serie (combinación de números o letras).

REFERENCIA- BASE LEGAL.

Ley N° 26842 Ley General de Salud.

Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y
Productos sanitarios del 26 noviembre del 2009.
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y
fines aprobado con R.M N° 585-99 SA/DM del 27-11-99.

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Decreto Supremo N° 014-2011 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

del 27 julio 2011.
Decreto Supremo N° 016-2011 Reglamento para el registro control y vigilancia
sanitaria de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios del 27 julio 2011.
Decreto Supremo 001-2012- SA Modifican artículos del reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Decreto Supremo 002-2012-SA Que modifican artículos para el reglamento de
Establecimiento Farmacéuticos.

PROCEDIMIENTO O DESARROLLO.
El personal técnico que labora en la farmacia debe tener en cuenta las siguientes
instrucciones:
1. En el momento de recepcionar los productos se debe confrontar la guía de remisión
o factura del proveedor que acompaña con el requerimiento o pedido para verificar
los siguientes datos:
El nombre del producto.
Concentración y forma farmacéutica.
Fabricante.
Presentación.
Cantidad solicitada.
Cualquier otra información establecida en el requerimiento o pedido.
Tiempo de entrega (verificar que el proveedor haga llegar el pedido en la
fecha exacta).

2. Se verificara que la cantidad de los productos recibidos estén iguales tanto en físico
como en la guía de remisión y el sello en señal de conformidad.

3. En caso de existir discrepancia entre los documentos la persona encargada de la

recepción procederá a consultar al Director Técnico.

4. Asimismo el Director Técnico procederá a utilizar para su control y registro, el

formato de Análisis Organoléptico.

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En el análisis organoléptico se verificara las siguientes características:

Características Externas.

Embalaje.
Envase mediato e inmediato.

Características Físicas:

Rotulado.
Contenido del producto.

4.1. El Director Técnico realizara la revisión de las características externas de los

productos verificando:
EMBALAJE:

Que el material del embalaje este limpio.

Que no esté arrugado y/o quebrado.
Que no esté húmedo.
Que no existan indicios visibles de deterioro.
Que no se encuentre abierto.
Que se encuentre completo.
La limpieza de los embalajes grandes se realizara fuera de la farmacia
colocando la mercadería sobre una tarima limpia y siguiendo el
procedimiento adecuado para la limpieza

ENVASES MEDIATO E INMEDIATO:

Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

Que no se presente grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve banda de seguridad, este
se encuentre intacta.
Que no se encuentren deformados.
Que esté debidamente rotulado.

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Que la información del rotulado (especificación del producto) pueda ser

leída en idioma español.
Que correspondan a los requerimientos del producto en caso de
condiciones especiales

4.2. El director técnico en función de las especificaciones técnicas del producto y/o
Protocolo de análisis verificara que los caracteres físicos (color, olor, forma, etc.)
Corresponda a las especificaciones descritas en el documento y confrontara la
información del producto:

Nombre o descripción del producto.

Código (si corresponde).
Número de lote.
Fecha de manufactura.
Fecha de Expiración.

ROTULADOS:
Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos revisar:

Nombre del producto.

Código según corresponda
Concentración.
Forma farmacéutica
Forma de presentación
Número de lote.
Fecha de vencimiento.
Registro sanitario.
Identificación del fabricante y del importador cuando correspondan.
Datos del importador (envase mediato).
Condiciones de almacenamiento.

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CONTENIDO DE LOS PRODUCTOS (cuando sea pertinente):

Siempre que no halla riesgo de contaminación y/o alteración de los productos, se

deberá revisar y observar en:
a) LÍQUIDOS NO ESTÉRILES (jarabes elixires, suspensiones. Emulsiones y
gotas)

Homogeneidad del producto.

Uniformidad del contenido.
Presencia de gotas y otros signos que podrían indicar contaminación del
producto.

b) LÍQUIDOS ESTÉRILES (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen

y oftálmicos)
Ausencia de partículas extrañas detectables a simple vista.
Cambio de color.
Uniformidad del contenido.

c) SÓLIDO NO ESTÉRIL (tabletas, polvo, gránulos, grageas, tabletas

vaginales, comprimidos y capsulas).

Uniformidad de las características específicas del producto (forma, color,

tamaño y marcas).
Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño
incrustado o adheridos al producto.
Existencia de capsulas vacías, rotas o abiertas.
Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.

d) SÓLIDO ESTÉRILES (polvos y liofilizados para aplicación de inyectables).

Ausencia de material extraño

Cambios de color u otras características físicas que podrían indicar
alteración en el producto.

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5. Finalizada la verificación se procederá a complementar en el formato de Análisis

Organoléptico, con la información de los hallazgos, conformidades o no
conformidades detectadas.

5.2. Conformidades: Si el producto reúne todas las características señaladas se

procederá a darle el V° B° en señal de conformidad para su respectivo
internamiento al almacén como Stock liberado para su posterior despacho a
las diferentes áreas de la farmacia.
5.3. No conformidades: Si el producto no reúne las características mínimas
señaladas, el Director Técnico procederá a registrar en el formato de
verificación técnica (formato…) la palabra “No conforme” y destinara los
productos al área de devoluciones a la espera de su disposición final (canje,
devolución o destrucción)

6. Verificar la conformidad de los productos y de la documentación recibida del

Director Técnico firma la conformidad de la recepción y entregar la documentación
correspondiente al jefe de almacén.

7. De existir alguna discrepancia se anota en la guía de remisión o factura para

realizar el reclamo correspondiente al proveedor.

Se procederá a reclamar los productos en los siguientes casos:

7.1. En caso de que el número de lote y fecha de vencimiento de los productos

no concuerden con los de la factura y/o guía de ingreso (remisión)

7.2. En caso que su fecha de expiración del producto se encuentre muy próxima
al momento de recepcionar (12 meses).

7.3. En caso que el número de lote y la fecha de vencimiento no concuerde entre

el envase mediato con el inmediato.

7.4. En caso que el producto presente defectos de fábrica: tabletas faltantes en

un blíster, jarabes o ampollas incompletas, etiquetas despegadas, cajas
manchadas o arrugadas.

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7.5. En caso de que el número de lote, fecha de vencimiento y registro sanitario

se encuentren borrosos.

7.6. En caso de los productos en frascos que el embalaje terciario presente

lesiones.

OFERTAS DEL PROVEEDOR:

Considerar la recepción de productos con vigencia de 6 meses, teniendo en
cuenta la demanda de la venta del producto y la oferta del proveedor

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