El aseguramiento de la calidad de equipos médicos en el siglo XXI

Ing. Miguel Ángel Castro Leal. Director Laboratorio Calibración Biosancta

Definitivamente, en este mundo cada vez más globalizado con menos fronteras de
conocimiento, con la inmediatez de la comunicación, etc., el aseguramiento de la calidad se
vuelve una herramienta indispensable para poder ofrecer productos y servicios con los más
altos estándares de calidad, que aseguren una permanencia en el mercado y que permita el
reconocimiento permanente de los clientes.

En el caso de los servicios sanitarios, no sólo se debe observar los aspectos antes mencionados,
sino que de por medio está el bien más preciado, el de la salud; es por esto, que ante las
presiones económicas actuales de los sistemas de salud y la necesidad de brindar atención
adecuada a una población cada vez más grande y de mayor cantidad de años, es imprescindible
la eficacia, la eficiencia y la reducción de costos, para lo cual se vuelve necesario un
aseguramiento de la calidad de los equipos médicos, como factor determinante en los
diagnósticos y tratamientos médicos adecuados.

Para poder realizar un plan adecuado que cubra las necesidades de aseguramiento de la calidad
en este siglo XXI, se tienen en cuenta tres aspectos los cuales se describirán a continuación.

El primer aspecto es el desarrollo acelerado de la tecnología en los últimos 100 años, ha hecho
que los equipos médicos se hayan incrementado exponencialmente en número y se hayan
movido hacia un contenido cada vez más alto de electrónica, con una confiabilidad más alta y
costos razonables. Es necesario contar con la disponibilidad de equipos seguros y confiables
para el cuidado del paciente, haciéndose imperiosa la necesidad de trabajar en conjunto con el
ingeniero.

El segundo aspecto son los beneficios económicos que trae el aseguramiento de la calidad de
equipos médicos. Este aseguramiento de la calidad se puede traducir de manera sencilla en
mantenimientos preventivos programados y calibraciones, o que vendría a significar las
auditorías sobre estos mantenimientos realizados. Estas simples acciones en los momentos
apropiados se traduce en varios beneficios como son: i) la reducción de la probabilidad de fallas
de alto costo; ii) el incremento de la vida útil de los equipos médicos, los cuales pueden ser
usados por un periodo de tiempo más largo y no deben ser reemplazados prematuramente; iii)
incremento de la disponibilidad de los equipos médicos para ser usados en los pacientes, lo que
conlleva a evitar demoras en la atención y a utilizar mejor el tiempo del personal médico y
paramédico.
El tercer aspecto y tal vez el más importante es el de la seguridad del paciente; equipos
médicos confiables, seguros, disponibles permiten diagnósticos y tratamientos adecuados; el
aseguramiento de la calidad de equipos médicos reduce el riesgo de inexactitud en equipos
médicos, que desemboca en eventos adversos que acarrean hospitalizaciones más prolongadas,
lesiones temporales, permanentes y muertes.

Fuente: http://www.yourmedicaldetective.com/drgrisanti/dangerous_medicine.htm

Ante este panorama, y con la gran cantidad de beneficios que produce el aseguramiento de la
calidad en los equipos médicos se hace imprescindible tomar acciones directas y efectivas para
llevar a cabo un plan que proporcione los aspectos necesarios para que el aseguramiento de la
calidad de los equipos médicos en las instituciones sanitarias se interne definitivamente en los
desafío que plantea este siglo XXI.

Qué se debe poner en práctica?

Se debe iniciar por un riguroso proceso de adquisición de tecnología biomédica, que involucre
los aspectos técnicos médicos, técnicos de ingeniería, monetarios y jurídicos, cada uno con
igual peso ponderado, que permita un equilibrio en la adquisición y que responda a las
necesidades del cuerpo médico, las limitaciones presupuestales, el cumplimiento de las
obligaciones normativas y legales de cada país, así como el cumplimiento a cabalidad desde el
punto de vista de ingeniería, para que el equipo pueda prestar el servicio adecuado por un
largo periodo de tiempo. En la parte que nos compete como ingenieros, las especificaciones
técnicas que se definan son la clave principal, para que sin importar la marca del equipo,
cumpla con las funciones que realmente se necesitan para la atención efectiva del paciente.
Estas especificaciones deben ser acompañadas por la demostración de un adecuado soporte
post venta y disponibilidad de repuestos y servicios de apoyo.

Las hojas de vida de los equipos son críticas en el conocimiento y en la programación de los
intervalos de intervención. Estas hojas de vida se deben llevar con toda la información
pertinente que permita conocer el equipo en su totalidad, información de compra,
características físicas y técnicas del equipo, información del proveedor del equipo y de los
repuestos y de quien realice los mantenimientos, intervenciones realizadas detalladas, insumos
y repuestos que se le ha cambiado, periodicidad con las que se han realizado las intervenciones,
etc.

De ser posible, sistemas de comprobaciones y mediciones automatizados, y lo ideal es que se

pudieran hacer de manera remota. Como el costo de los equipos para hacer comprobaciones y
mediciones es alto y la cantidad de equipos en los centros que prestan servicios sanitarios es
elevada, la mayoría de las veces se hace económicamente imposible llegar hasta este nivel, por
lo que se debe proponer un programa de comprobaciones a través de mediciones intermedias
que permitan evaluar de manera frecuente la veracidad de los equipos biomédicos.

Para equipos que tienen partes de corta duración, se deben programar las intervenciones según
las recomendaciones del fabricante. Nadie mejor que el fabricante conoce el equipo y sus
detalles de construcción y duración de las partes, por lo que es importante asegurarse que se
recambien las partes que recomienden los fabricantes en los intervalos que ellos han
recomendado.

La auditoría del estado del equipo, que se debe realizar mediante calibraciones adecuadas, con
métodos validados, bien sea por los fabricantes de los equipos o por medios estadísticos, que
permitan un aseguramiento en las mediciones con el cálculo adecuado de las incertidumbres de
medición y una demostración que el método de medición sea repetible, reproducible, robusto y
sensible entre otras cosas.

Teniendo evidencias objetivas sobre el mantenimiento y auditoría del estado de los equipo, se
pueden tomar decisiones confiables sobre lo que se debe hacer sobre esos equipos médicos,
para garantizar que los diagnósticos y tratamientos realizados con estos equipos sean los que
realmente espera el personal médico y paramédico, y que no se presenten eventos adversos
debido a desviaciones en los equipos médicos.
La calibración como herramienta fundamental de auditoría y control de calidad de los equipos
médicos, se debe realizar a los diferentes equipos médicos según la siguiente clasificación:

1. Los equipos médicos que miden alguna señal, o algún parámetro fisiológico, que podrían
asimilarse a cualquier equipo de medición como lo es un multímetro o una balanza, dentro de
esos equipos están:

Tensiómetros (análogos y digitales)

Pulsoxímetros
Monitores multiparamétricos
Capnógrafos
Monitores de gasto cardiaco
Termómetros
Balanzas, básculas, pesabebés, pesa pañales etc.
Tonómetros
Queratómetros
Electrocardiógrafos
Sistemas de Holter
Sistemas de prueba de Esfuerzo
Sistemas de presurometría ambulatoria
Termómetros
Manómetros de todo tipo
Cintas métricas, tallímetros, infantómetros
Adipómetros
Pipetas, micropipetas, buretas, etc.
Termohigrómetros
Analizadores de agentes anestésicos

2. Equipos que generan alguna variables que podrían asimilarse a cualquier equipo generador
como una fuente de voltaje, una fuente de corriente, y que adicionalmente pueden o no tener
una medición que puede servir o no para controlar la variable que se está generando. Dentro
de esos equipos están:

Ventiladores
Desfibriladores
Incubadoras neonatales (abiertas y cerradas)
Equipos de diálisis
Equipos de circulación extracorpórea
Fuentes de marcapasos externas (bien sea transtoráccica como la que viene con los
desfibriladores o intracavitaria como la que se usa en la UCI)
Electrobisturís, electrocauterios
Lámparas de fototerapia
Lámparas de fotocurado
Lámparas de cirugía
Sistemas de calentamiento de líquidos
Sistemas de intercambiadores de calor para cirugía cardiaca
Sistemas de calentamiento/enfriamiento de pacientes
Sistemas generadores de lesión por radiofrecuencia
Sistemas para electrofisiología
Monitores fetales
Dopler fetal que muestre latidos por minuto

3. Control de calidad

Euipos de Rayos X Fijos, portátiles

Equipos de Rayos X odontológicos
Equipos de fluoroscopia, hemodinamia, arcos en C
Tomógrafos
Equipos de resonancia magnética nuclear - PET
Gammacámaras
Ecógrafos (cualquier tipo)

4. Validación

Esterilizadores de cualquier tipos (autoclaves a vapor, óxido de etileno, formaldehido, peróxido

de hidrógeno, ultravioleta, calor seco etc)
Cámaras climáticas (neveras, congeladores, hornos de incubación etc)

Conclusiones
1. Se debe poner en práctica un programa de aseguramiento de la calidad en los equipos
médicos y sistemas de equipos médicos que nos permita de una vez por todas entrar en
las necesidades condicionantes que la globalización del siglo XXI nos exige.
2. El programa de aseguramiento de calidad en los equipos médicos debe contemplar un
proceso de adquisición riguroso basado en criterios técnico científicos tanto de la parte
sanitaria como de la parte de ingeniería.
3. Se debe incluir dentro del programa mencionado, la recopilación y actualización
permanente de toda la información relevante y útil que permita tener una visión amplia
y objetiva de cada uno de los equipos médicos en las instituciones de salud.
4. Se debe programar y cumplir rigurosamente la intervención mediante el mantenimiento
preventivo y el reemplazo de piezas e insumos en los tiempos que los fabricantes
indiquen.
5. Es indispensable realizar las calibraciones a los equipos médicos como único medio
confiable para realizar auditorías certeras que permitan corroborar que los equipos se
encuentran dentro de las especificaciones que requiere el personal sanitario para hacer
diagnósticos y tratamientos confiables.
6. No debemos dejarnos llevar por la falsa confianza que nos da la falta de un
conocimiento adecuado sobre el aseguramiento de la calidad en los equipos médicos, y
más bien, debemos propender por incrementar la seguridad del paciente desde todos
los ámbitos posibles, reconociendo siempre la máxima de la calidad; ¡qué puedo hacer
hoy mejor de lo que hice ayer?.