MANO DE OBRA (PERSONAL)

El Anexo 1 del Informe 32 denominado “Buenas prácticas para productos farmacéuticos” establece
las siguientes pautas para el personal.

 HIGIENE
-Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe someterse a
exámenes médicos. Además, el personal que realice inspecciones visuales debe someterse a
exámenes oculares.

-Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la higiene personal. Todas las
personas involucradas en el proceso de fabricación deben observar un alto nivel de higiene personal.
En especial, se debe instruir al personal a que se laven las manos antes de ingresar a las áreas de
producción. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y se deben cumplir las instrucciones.

-Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas, de tal forma que pueda
verse afectada la calidad de los productos, no debe permitírsele manipular materias primas, de
envasado, o de procesado, o bien productos farmacéuticos, hasta que se considere que la condición
ha desaparecido.

- Se debe encarecer a todos los empleados a que informen a su supervisor inmediato acerca de
condiciones (relativas a las instalaciones, equipos, o personal) que consideren que puedan influir
negativamente en los productos.

-Se debe evitar el contacto de las manos del operario con materias primas, materiales primarios de
envasado, y productos intermedios o a granel.

-Para asegurar la protección del producto contra la contaminación, el personal debe vestir ropas
adecuadas a las labores que realiza, incluyendo cobertores para la cabeza. Una vez usadas, las
ropas que volverán a usarse deben colocarse en contenedores separados y cerrados hasta que sean
lavadas, y si fuere necesario, desinfectadas o esterilizadas.

-Debe prohibirse el fumar, comer, beber, o masticar, como también el mantener plantas, alimentos,
bebidas o elementos de fumar, o bien medicamentos personales en las áreas de producción,
laboratorio y almacenamiento, o en cualquier otra área donde esas actividades puedan influir
negativamente en la calidad de los productos.

-Los procedimientos relacionados con la higiene personal, incluyendo el uso de ropas protectoras,
se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción, ya se trate de empleados
temporales o permanentes, o no empleados, como por ejemplo empleados de contratistas,
visitantes, administradores o inspectores.

 SEGURIDAD INSDISTRIAL
 UNIFORES

A las áreas limpias no deben ingresar personas que visten ropas de calle, y el personal que ingresa
a los cambiadores debe vestir ropas protectoras de uso en la fábrica. Con respecto al cambio de
ropas y al aseo personal, se deben seguir procedimientos escritos.

-El tipo de ropas y la calidad de las mismas debe conformarse al tipo de proceso de fabricación y de
lugar de trabajo, y las ropas deben vestirse de tal forma que los productos estén protegidos de la
contaminación.
-Las personas que ingresan en las áreas limpias no deben usar reloj pulsera, ni joyas, ni tampoco
cosméticos de los cuales puedan desprenderse partículas.

La vestimenta de las personas en el lugar de trabajo debe ser acorde al grado del aire del área
respectiva. A continuación, se describen las ropas exigidas para cada grado de aire:

Grado D: El cabello, y cuando corresponda, las barbas deben cubrirse. Se deben usar ropas de
protección y calzados o cubre calzados apropiados. Deben adoptarse medidas apropiadas para
evitar la contaminación proveniente de fuera del área limpia.

Grado C: El cabello, y cuando corresponda, las barbas deben cubrirse. Se deben usar trajes de una
o dos piezas, cerrados en las muñecas y con cuello alto, y calzados o cubre calzados apropiados. De
la vestimenta empleada no debe desprenderse virtualmente fibra o partícula alguna.

Grado B: Un cobertor de cabeza debe cubrir totalmente el cabello, y cuando corresponda, la barba;
los bordes inferiores de dicho cobertor deben meterse dentro del cuello del traje; debe usarse una
máscara para evitar que la cara desprenda gotas de sudor; deben usarse guantes esterilizados de
goma o material plástico que no estén cubiertos de talco, como también calzados esterilizados o
desinfectados; las bocamangas de los pantalones deben meterse dentro de los calzados y los
extremos de las mangas de las ropas deben meterse dentro de los guantes. De la vestimenta
empleada virtualmente no debe desprenderse virtualmente fibra o partícula alguna y ella debe
retener toda partícula que se desprenda del cuerpo humano.

A cada empleado de la sala de grado B se le debe suministrar vestimenta protectora limpia y

esterilizada para cada sesión de trabajo, o al menos una vez al día si los resultados del control lo
justifican. Los guantes deben desinfectarse regularmente durante las operaciones, y las máscaras y
los guantes deben cambiarse para cada sesión de trabajo, como mínimo. Es posible que sea
necesario utilizar ropas desechables.

La limpieza y el lavado de las ropas utilizadas en las áreas limpias debe efectuarse de tal forma que
no se les adhieran partículas contaminantes que posteriormente puedan desprenderse de las
mismas. Es conveniente contar con instalaciones separadas para dichas ropas. Si las ropas se
deterioran debido a la limpieza o lavado inadecuados, puede aumentar el riesgo de que de ellas se
desprendan partículas. Las operaciones de lavado y esterilización deben efectuarse de conformidad
con procedimientos operativos normalizados.