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Sistemático:
• Planificado con antelación y metódico por naturaleza.
• Todo lo contrario a algo casual.
Independiente:
• Realizado por personas que no tienen "conflicto de intereses".
• Libre de prejuicios.
Proceso documentado:
• Se tienen que establecer y mantener un procedimiento documentado para auditar.
Pruebas de auditoría:
• Hechos que se pueden verificar.
• No ambigüedades.
Evaluación objetiva:
• Evaluando hechos.
• No creencias ni opiniones.
Aparte de ser un requisito obligatorio de ISO 9001 en el SGC, resulta esencial desempeñar una
actividad de monitorización, además de las actividades de inspección del producto/ servicio. El sistema
debería ser un "Sistema de Gestión de Calidad Activo".
Ningún sistema es perfecto, y debe ser revisado con regularidad, porque siempre se puede mejorar para
el beneficio de la organización y sus clientes. Ésta es la tarea de las Revisiones del Sistema por la
Dirección y las Auditorías Internas.
• Proporciona un medio que confirma que la política de calidad se comprende y se está implantando.
• Permite que la debilidad del sistema destaque antes de que se noten los problemas potenciales
relacionados en la calidad del producto o servicio.
• Proporciona un marco conveniente para investigar los problemas en áreas concretas, por ejemplo, en
respuesta a problemas/quejas de calidad.
• Permite que el personal de otras secciones de la empresa vean cómo la de su trabajo afecta a otros
departamentos, cuando se les utilice como auditores.
• Permite el intercambio de ideas, de forma que los rasgos satisfactorios de ciertas partes del sistema se
puedan aplicar en otras partes.
• Permite que los operadores del proceso que se está auditando expresen sus puntos de vista de cómo
conseguir que el proceso sea más eficaz.
• Si el personal está involucrado en el funcionamiento de la empresa de forma más amplia, esto puede
dar lugar a aumentar su compromiso y motivación.
La auditorías normalmente están diseñadas teniendo en cuenta uno o más de los siguientes propósitos:
• Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos del sistema de calidad con los
requisitos especificados.
• Determinarla eficacia del sistema de calidad implantado en cuanto a que cumpla los objetivos de
calidad específicos.
Tipos de auditorias.
Es importante señalar que otras partes interesadas pueden auditar el sistema de una organización.
Los compradores querrán saber que existe un sistema de calidad coherente y creíble.
Asimismo, una empresa puede invitar a una organización totalmente imparcial respecto a la empresa o
carente de influencias a auditar el sistema. Los organismos de certificación que han conseguido el
Reconocimiento del Gobierno (acreditación) pueden realizar estas evaluaciones. Y esto podría dar
lugar a la certificación y registro del sistema de la empresa evaluada.
Este tipo de auditorías se conocen como Auditoría de Primera, Segunda Y Tercera parte,
respectivamente.
Ciclo de auditoría
La eficacia del proceso de auditoría debe mejorarse continuamente. Para facilitar esta mejora, todos los
tipos de auditoría tendrán que seguir este ciclo:
PROGRAMA
ANÁLISIS NOTIFICAR
INFORME PREPARAR
AUDITAR
SEGUIMIENTO
ACCIÓN CORRECTIVA
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Definiciones de Auditorias
El cliente y el auditado pueden pero no tienen por qué ser la misma persona u organización.
Las auditorías pueden abarcar a toda la empresa en general o únicamente a determinados sectores de
actividad, a un proceso, servicio o producto concreto. La metodología y las técnicas a emplear son en
los diferentes tipos de auditorías muy similares, pero, para preparar las auditorías hay que actuar de
distinta forma según las actividades, por ello es esta clasificación de gran importancia.
AUDITORÍA DE SISTEMA:
Esta auditoría tiene por objeto verificar la eficacia del sistema de calidad implantado en la empresa o
en un sector concreto para asegurar la calidad del conjunto de sus productos y servicios. Este tipo de
auditoría abarca mucho más que una auditoría de proceso o producto.
AUDITORÍA DE PROCESO:
La rigurosidad con que deben ser analizadas y cumplidas las características del proceso depende de la
complejidad del proceso.
Estas auditorías verifican la adecuación de las características de uno o de varios productos o servicios
con las necesidades de los clientes y los reglamentos y normas con los que deben mantener la
conformidad. Podría considerarse como una „supervisión del producto“. Hay auditorías de producto
acabado y auditorías intermedias.
El cliente y el auditado son la misma organización. Es decir, es organizada por la propia empresa,
en sus propias instalaciones. Aunque puede existir una petición del propio sector de la empresa o de
otro sector para que se lleve a cabo.
El auditor puede ser en este caso un miembro de la misma organización o una persona o grupo de
personas subcontratadas, es decir, externas a la organización.
La auditoría interna de la calidad es la única herramienta de mejora impuesta por las norma UNE-
ENISO 9001:2000.
La auditoría interna es el medio de verificar que el sistema de la calidad implantado resulta apropiado
y además supone una herramienta de mejora permanente en la empresa.
Los resultados de este tipo de auditorías se presentan al responsable del sector auditado que extraerá
personalmente las conclusiones oportunas, de acuerdo con la dirección y con el cliente.
La decisión de iniciar la auditoría procede en este caso del cliente y debe ser aceptada por el
suministrador que tiene, la empresa puede oponerse a someterse a dicha auditoría, pero entonces tiene
que enfrentarse a las posibles consecuencias, como la posible ruptura de relaciones comerciales.
Auditoría de evaluación: antes de comenzar una relación contractual con un suministrador, puede
desear que se someta a una auditoría para hacer una evaluación del mismo
Auditoría de seguimiento: dentro de un marco contractual, el cliente puede desear evaluar de forma
periódica a su suministrador.
Dentro del marco contractual, puede desearse evaluar al suministrador después por ejemplo de la
implantación de una plan de acciones correctoras emprendido ante los resultados de una auditoría
anterior.
Esta auditoría tiene por objeto la evaluación de la organización con la intención de encuadrar sus
actividades en el marco de un modelo determinado (por ejemplo la norma ISO 9001)
La auditoría del sistema de calidad más conocida es la efectuada a partir de la norma internacional ISO
9001. Estas son certificaciones del sistema de calidad, pero también pueden efectuarse certificaciones
de productos y servicios. La norma que rige las auditorías de certificación de los sistemas de gestión de
la calidad según la ISO 9001 es la ISO 19.011.
Las auditorías de calidad son una herramienta esencial de la gestión de calidad. Pero hay que saber
emplear esta herramienta. Para ello es necesario antes de llevar a cabo cualquier auditoría en el campo
de la calidad, preguntarnos primero ¿Cúal es el motivo por el que se hace esta auditoría?
Las auditorías ofrecen una comparación de lo que “es“ y lo que “debería ser“, por lo que se convierten
en la base para lograr un proceso de mejora continua en la empresa. Para lograrlo hay que seguir los
siguientes pasos:
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4.1 Introducción
IS0 9001:2000 especifica los requisitos de Un Sistema de Gestión de Calidad para:
• Proporcionar productos / servicios que cumplan sistemáticamente los requisitos del cliente y
regulación aplicable.
La auditoría interna es uno de los métodos clave que utiliza una organización para alcanzar esta
actividad. Por lo tanto, los auditores no pueden adoptar el sistema tradicional de verificar simplemente
el cumplimiento de los procedimientos. Ahora tendrán que seguir un enfoque más profundo.
En dicha norma, el apartado 8.2.2, auditorías internas, detalla los requisitos en relación con las
auditorías, incluyendo los de los auditores. Sin embargo, no se debería ver como algo aislado, ya que
está estrechamente vinculado a cada uno de los aspectos de la norma y al SGC de la organización.
c) Defina:
o Criterios y ámbito de auditoria
o Frecuencia y métodos
d) Seleccione auditores:
o Objetivos
o Imparciales (No trabajo propio)
Tal y como se ha establecido previamente, la Auditoría Interna 8.2.2 está conectada a cada una de las
cláusulas de la norma.
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Auditoria de certificación
3. Establecer la frecuencia: Dado que el objetivo de las auditorías de calidad es la mejora continua, no
tendría sentido no realizarlas de modo regular. Pero la periodicidad con que deben hacerse dependen
del objeto de la auditoría. Por ejemplo, las auditorías de producto suelen repetirse con mucha
frecuencia, incluso puede ser diaria. Sin embargo, la auditoría de certificación según la ISO 9001 se
realiza una vez cada tres años con una revisión anual.
4. Designar a los auditores: El número y cualificación de los auditores depende del tipo y frecuencia
con que se vayan a llevar a cabo. Si se precisa de un equipo auditor, es preciso nombrar a un jefe del
equipo que tendrá la responsabilidad del mismo.
5. Cualificación de los auditores: Depende del tipo de auditoría hará falta conseguir una especial
cualificación para las personas que vayan a llevar a cabo las auditorías. Sobre la formación específica
para los auditores, se habla con más en detalle en el apartado “Requisitos de los auditores”.
6. Preparar el plan de auditoría: el plan de la auditoría se emplea como base para proceder de una
forma estructurada; en él se especifican todos los aspectos organizativos de las auditorías como por
ejemplo las entidades afectadas, orden del procedimiento, distribución de tareas, fechas, definición de
7. Recoger información sobre las entidades objeto de la auditoría: Esta recogida de información es
sobre todo de vital importancia cuando se trata de auditorías externas, ya que con ello se logra que el
equipo auditor tome contacto con la filosofía y metas de la empresa, sus productos y procesos, la
organización de la empresa, las tareas concretas y funcionamiento del área objeto de la auditoría, y
relaciones con clientes externos e internos y con los proveedores.
8. Clasificación de la documentación: Se desarrolla en función del tipo de auditoría del que se trate.
Hay que comprobar que los documentos necesarios están disponibles.
9. Preparar Checklist o lista de chequeo: Al terminar la fase de planificación de la auditoría hay que
elaborar las Checklist que se van a emplear en la auditoría. En algunos casos no será necesario
preparar dichas Checklist porque ya estarán disponibles de auditorías previas. Las entidades de
certificación y otras organizaciones publican checklist que pueden emplearse como base y modelo por
las empresas.
La checklist o lista de chequeo consiste en un listado con los todos los aspectos que se van a revisar
en la auditoría.
11. Llevar a cabo la auditoría preliminar: Es una auditoría “de prueba“ que se desarrolla un poco antes
de la “verdadera” auditoría y que ayuda a su preparación. En esta primera auditoría se identifican ya
algunos problemas que pueden ser corregidos antes de que la auditoría se lleve a cabo.
No deben incluir comentarios ni propuestas acciones de mejora, este punto corresponde a los
responsables competentes.
14. Comprobar la eficacia del proceso de la auditoría: El propio proceso de la auditoría debería ser
objeto de mejora continua, deben ser analizados los problemas y fallos que han surgido durante la
auditoría, las propuestas que puedan venir tanto de los miembros del equipo de auditoría como del
Es importante advertir que no todas las fases se presentan cada vez que se lleva a cabo una auditoría.
Dependerá en gran medida de la complejidad, amplitud de la misma y si es la primera vez que se
realiza o ya se ha realizado en otras ocasiones.
Auditoría de certificación
Cuando se desea certificar el sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001 deben seguirse
una serie de pasos que se detallan a continuación:
2. Elaboración del Programa de Auditoría: Será realizado por la entidad certificadora y enviado a la
empresa para su aceptación.
3. Auditoría de certificación:
Comienza con una reunión inicial con la dirección de la empresa y los responsables de
primer nivel.
A continuación se procede a realizar la auditoría, verificando en cada área, que las tareas descritas
en los procedimientos e instrucciones se cumplen de acuerdo con lo estipulado en ellos. Cada tarea se
revisará con cada responsable de llevarla a cabo.
Una reunión final cierra la auditoría. En ella el equipo auditor presenta a la dirección de la empresa
el “Informe de auditoría“.
4. Emisión del correspondiente certificado: La emisión del correspondiente certificado sólo se produce
si la auditoría de certificación ha sido realizada con éxito, es decir, si el informe de auditoría
correspondiente no determina que hay fallos cuya gravedad impiden otorgar el certificado. En algunos
casos, si hay errores graves pero que pueden resolverse con cierta rapidez, puede darse un tiempo para
implantar las medidas correctoras correspondientes, y al finalizar el periodo otorgado, repetir la
auditoría.
5. Auditoría de revisión después del primer año: El certificado tiene una validez de tres años pero una
vez al año se realiza una auditoría de revisión Si las auditorías de revisión no son superadas con éxito,
suponen la inmediata retirada del correspondiente certificado.
7. Nueva Auditoría de certificación: Al final del tercer año, si la empresa desea continuar certificada,
se repite el proceso que acabamos de explicar.
Los requisitos exigidos a los auditores varían según el tipo de auditoría. Hay una serie de requisitos
generales o cualidades que todo auditor debe reunir:
Imparcialidad (Las auditorías no deben ser llevadas a cabo por personas que tengan una
responsabilidad directa en el área auditada), objetividad y honradez.
Capacidad de análisis y síntesis.
Capacidad de comunicación y diplomacia.
Capacidad de juicio.
Tolerancia.
Rigor en los hechos.
Concentración.
En función de la especificidad del campo tratado, el auditor deberá poseer una preparación relacionada
con el objeto de la auditoría.
Por ejemplo en el caso de las auditorías internas, suele ser necesario formar a personal de la empresa
en temas como:
Hay otra serie de requisitos más o menos exigentes según de que clase de auditoría tratemos. Los
requisitos más exigentes son los de aquellos auditores que participan en auditorías de certificación, es
decir, auditores de tercera parte. Como ya se ha dicho, la certificación puede darse según distintas
normas o documentos equivalentes. Nosotros vamos a estudiar con más profundidad los requisitos
exigidos a los auditores en el caso de una certificación según la norma ISO 9001.
Experiencia: cuatro años de experiencia dentro del campo de la calidad, de los cuales un mínimo de
dos deberán ser en actividades relacionadas con el aseguramiento de la calidad. Participación en al
menos cuatro auditorías, con un mínimo de veinte días. El requisito de experiencia se hace más
exigente para aquellas personas que no tengan un título universitario.
Formación: Debe demostrarse a través de un examen tener un profundo conocimiento de las normas
de calidad, de las técnicas de calidad, estadística y técnicas para llevar a cabo entrevistas. ( Para
preparar dichos exámenes existen distintos cursos de preparación). Con cierta periodicidad tienen que
realizar cursillos de reciclaje para mantener sus conocimientos al día y realizar un examen cada tres
años. Además deben demostrar que siguen activos en el área de calidad y realizando auditorías.
UNE-EN-ISO 19011:2002 “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o
Medioambiental”
5. Revision de la documentacion
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Revisión de la documentación
Si la documentación es inadecuada no se deben asignar nuevos recursos hasta que estos problemas se
resuelvan.
Documentos, tales como la política, los objetivos, el manual de calidad, los planes, los procedimientos,
las instrucciones, las normas aplicables, las licencias y permisos, las especificaciones, los planos, los
contratos y pedidos;
Registros, tales como registros de inspección, actas de reunión, informes de auditorias anteriores,
informes de programas de seguimiento y resultados de mediciones;
Registros sobre la base de programas relevantes de muestreo del auditado y de procedimientos para
asegurarse del control de calidad de las muestras y de los procesos de medición;
Informes de otras fuentes, por ejemplo, clientes, datos de retroalimentación de clientes, otra
información relevante de partes externas y clasificación de proveedores;
TIPOS DE DOCUMENTOS
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Actividades y Responsabilidades
Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a través del continúo desarrollo
profesional y de la participación regular en auditorías.
Competencia
CALIDAD MEDIO
AMBIENTE
Conocimien Conocimien
tos y t os y Conocimientos
habilidades habilidades y habilidades
específicos genéricos ambientales
de calidad específicos
Los auditores deben poseer atributos personales que le permiten actuar de acuerdo con los principios
de la auditoría que contribuyen al rendimiento exitoso del auditor.
CONOCIMIENTOS Y HABILIDADES
Los auditores de sistemas de gestión de la calidad deben tener conocimientos y habilidades en las
siguientes áreas:
A) métodos y técnicas relativas a la calidad – para permitir al auditor examinar los sistemas de
gestión de la calidad y generar hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiadas. Los
conocimientos y habilidades en esta área deben contemplar:
terminología de la calidad;
EDUCACIÓN,
Auditores
Para adquirir la competencia necesaria para llegar a ser un auditor, una persona debe haber:
Parte de la experiencia laboral debe ser en una posición donde las actividades realizadas
contribuyan al desarrollo de conocimiento y habilidades en:
Los auditores de sistemas de gestión de la calidad o ambiental que deseen llegar a ser auditores en la
segunda disciplina deben:
Los auditores jefe en una disciplina no deben llegar a ser auditores jefe en la segunda disciplina hasta
que hayan satisfecho lo establecido en los apartados anteriores.
Auditor en ambas
Auditor Auditor jefe
disciplinas
Formación académica
Formación académica secundaria (véase nota Nada adicional Nada adicional
1)
Experiencia laboral
5 años (véase nota 2) Nada adicional Nada adicional
total
Experiencia laboral en 2 años en la segunda
el campo de la gestión Al menos 2 de los 5 disciplina (véase nota 3)
Nada adicional
de la calidad y años
ambiental
24 horas de formación en
40 horas de formación
Formación del auditor en auditoría
la segunda disciplina Nada adicional
(véase nota 4)
4 auditorías completas y 3 auditorías completas y
3 auditorías completas y
no menos de 20 días de no menos de 15 días de
no menos de 15 días de
experiencia en auditoría experiencia en auditoría
experiencia en auditoría
como auditor en actuando como auditor
Experiencia en prácticas
en la segunda disciplina
jefe
auditorías Las auditorías deberán
Las auditorías deberán Las auditorías deberán
ser realizadas dentro de
ser realizadas dentro de ser realizadas dentro de
los 2 últimos años
los 3 últimos años los 2 últimos años
consecutivos
consecutivos consecutivos
NOTA 1 La formación académica secundaria es aquella parte del sistema de formación académica nacional que
viene a continuación del grado primario o elemental, pero que se completa antes de la entrada a la universidad o
institución educacional similar.
NOTA 2 El número de años de experiencia laboral pude reducirse en un año si la persona ha completado una
formación académica postsecundaria apropiada.
NOTA 3 La experiencia laboral en la segunda disciplina puede ser simultánea a la experiencia laboral en la primera
disciplina.
La tabla, muestra indicadores de formación académica, experiencia laboral, formación como auditor y
experiencia en auditorías que pueden aplicarse por las organizaciones que realicen auditorías internas o
externas. Estos indicadores no son apropiados en todas las situaciones. En unos casos se necesitan más
indicadores que en otros. Para auditores que realicen auditorías de certificación o auditorías de
complejidad similar, estos indicadores deben ser los mínimos.
RECORDATORIO: En virtud de la nota 2 del apartado 3.1 de la Norma UNE-EN ISO 19011:2002:
Las auditorias externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorias de segunda y tercera
parte. Las auditorias de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la
organización, tal como clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorias de tercera parte se
llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como aquellas que
proporcionan el registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los requisitos de las Normas
ISO 9001 o ISO 14001. A menudo, este ultimo tipo de auditoria se conoce como auditorias de
certificación. Los requisitos que mencionamos en esta unidad son para los auditores de segunda/tercera
parte.
Las actividades de desarrollo profesional continuo deben tomar en consideración los cambios en las
necesidades de las personas y las organizaciones, la práctica de la auditoría, las normas y otros
requisitos.
Los auditores deben mantener y demostrar su capacidad para auditar a través de la continua
participación en auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
El proceso de evaluación
Paso 1 Identificar los atributos personales, los tipos y niveles de conocimientos y habilidades
para satisfacer las necesidades del programa de auditoría (7.6.3);
Para decidir cuáles son los niveles apropiados de conocimientos y habilidades la organización debe
considerar:
Los criterios pueden ser cuantitativos (tales como los años de experiencia laboral y de educación, el
número de auditorías realizadas, las horas de formación en auditoría), o cualitativos (tales como tener
atributos personales, conocimientos o desempeño de habilidades demostrados, en la formación o en el
lugar de trabajo).
La evaluación puede ser llevada a cabo por una persona o por un equipo utilizando uno o varios
métodos seleccionados de los indicados en la tabla 2. A la hora de utilizar la tabla 2, se debe tener en
cuenta:
los métodos señalados representan una variedad de opciones que pueden no ser aplicables
en todas las situaciones;
la fiabilidad de los diversos métodos señalados pueden diferir;
normalmente, una combinación de métodos deberá ser utilizada para asegurar un resultado
objetivo, coherente, imparcial y fiable.
Métodos de evaluación
Paso 1
Paso 2 Paso 3
Áreas de
competencias Atributos personales, conocimientos y Criterios de evaluación Métodos de evaluación
habilidades
Revisión de los registros de
Haber completado un curso de formación de
formación
Principios, Capacidad para llevar a cabo una auditoría de acuerdo auditores interno.
procedimientos, procesos con los procedimientos internos, comunicándose con
Observación
y técnicas de auditoría compañeros conocidos del lugar de trabajo. Haber realizado tres auditorías como miembro
de un equipo auditor interno.
Evaluación entre partes
Revisión de los registros de
Documentos del Sistema formación
Capacidad para aplicar las partes pertinentes del Leer y entender los procedimientos de la
de Gestión y otros
Manual de Sistema de Gestión y los procedimientos auditoría, pertinentes a los objetivos, alcance y
documentos de Examen
relacionados. criterios de la auditoría.
referencia
Entrevista
Situaciones de la Capacidad para describir la estructura y cultura local de Haber trabajado para la organización al menos Revisión de los registros
organización la organización y cualquier cuestión de delimitaciones. durante un año en tareas de supervisión. laborales
Leyes, reglamentos y Capacidad para identificar y entender la aplicación de Haber asistido a un curso de formación sobre
Revisión de los registros de
otros requisitos las leyes y reglamentos pertinentes relativos a los las leyes pertinentes para las actividades y
formación
aplicables procesos, productos y/o emisiones al medio ambiente. procesos objeto de la auditoría.
Capacidad para describir los métodos de control de la Haber sido formado en la aplicación de
calidad internos. métodos de control de la calidad. Revisión de los registros de
Herramientas y técnicas
formación
relacionadas con la Capacidad para diferenciar entre los requisitos del Haber demostrado el uso en el lugar de trabajo
calidad Manual de Control de la Calidad para procesos internos de procedimientos de proceso e inspección Observación in situ
y para inspecciones finales. final.
Principios y técnicas de Capacidad para entender la importancia de la Haber recibido formación de concienciación Revisión de los registros de
gestión ambiental protección ambiental/prevención de la contaminación. ambiental. formación
Ciencia y tecnología Capacidad para identificar los métodos pertinentes de Haber completado satisfactoriamente un curso Revisión de los registros de
ambiental prevención de la contaminación de los procesos, de química. formación académica
Capacidad para listar los aspectos ambientales de la Haber completado un curso interno de
organización (por ejemplo, productos químicos en uso, formación sobre almacenaje de productos
Aspectos técnicos y sus reacciones entre ellos y el impacto potencial en le químicos, mezcla, uso e impactos ambientales. Revisión de los registros de
ambientales de las medio ambiente en caso de vertido o escape). formación, contenido del curso
operaciones Haber demostrado el uso en el lugar de trabajo y resultados
Capacidad para describir los métodos de protección de métodos correctos de almacenaje, mezcla y
ambiental de la organización. empleo de productos químicos.
OBJETIVOS
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La preparación de una auditoría es la máxima importancia para que resulte satisfactoria y eficaz. La
preparación de auditorías se puede dividir en cuatro elementos:
Preparación de programa:
Hora de inicio
Duración
Horario
Reunión de cierre
El auditor debe asegurarse de qué procesos o área(s) debe examinar. Ésta es una información que será
proporcionada por el Programa de Auditoría y/o el personal responsable de la programación de la
auditoría. Esto se puede saber por sentido común pero es muy importante que se comprenda
claramente la magnitud de la auditoría, de lo contrario la naturaleza global del Programa de Auditoría
se verá comprometida.
Sin embargo, esto no sólo lo deben comprender el auditor y quien programa la auditoría, porque existe
una parte importante en ella que desempeña un papel clave en el proceso de auditoría, es decir, el
auditado. Si ellos no están involucrados en esta etapa tan temprana de la auditoría, existe el riesgo de
malentendidos y problemas durante la misma. Si se plantea este tema por primera vez en la reunión de
apertura, será demasiado tarde. Mientras se acuerda el ámbito en la etapa de preparación, se puede
también concretar el itinerario de auditoría - véase más adelante en esta sección.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA:
PARTICIPANTES DE LA AUDITORIA CARGO EQUIPO AUDITOR
Una vez, establecido el ámbito de auditoría, se desarrollará un estudio inicial que, consistirá en una
revision general de:
El manual de calidad y los procedimientos de aplicación (si están disponibles), al área auditada.
Reglamentación, especificaciones técnicas, etc., que típicamente se aplican al área auditada.
Los resultados de la última auditoría del área, además de los (documentos de trabajo
disponibles (ej., listas de comprobación) relacionados con esa área.
Informes de análisis de acción correctora relativos al área.
En dicha etapa, también resulta útil que el auditor revise su propio Procedimiento de Auditoría para
asegurarse de que lo ha comprendido, y teniendo en cuenta especialmente los cambios desde que se
vio involucrado en el proceso de auditoría.
Establecer un diálogo entre el auditor y el responsable del área que se va a auditar, antes de la fecha de
auditoría, facilita el desarrollo de la misma. Sin embargo, el auditor deberá cumplir con su propio
procedimiento y lo hará de manera formal, ej, memorándum, notificación formal, visita, etc.
Sin tener en cuenta la manera en que se hace esto, el auditor deberá establecer lo siguiente:
El formato de las listas de comprobación varía de forma considerable de una empresa a otra, pero un
requisito fundamental es que el auditor se sienta cómodo utilizándolo. Sólo se podrá utilizar como
recordatorio, en cuyo caso se puede cambiar a un formato para uso personal o puede formar parte de
los informes de auditoría y detallar el ámbito y el desarrollo de la auditoría.
Se recomienda que, a efectos de las auditorías internas se desarrollen listas de comprobación, aunque
sean limitadas.
Se deben evitar las listas de comprobación de tipo estándar preparados por otro personal. Este tipo de
lista de comprobación resultará en una restricción innecesaria y anulará la iniciativa del auditor.
Aunque los auditores siempre deben actuar dentro del ámbito de la auditoría, los documentos de
trabajo no deberán ser definidos de manera fija, porque restringirían actividades o investigaciones
adicionales que resultan necesarias para la información que se obtiene de la auditoría.
Un tema de debate es si se debe utilizar una lista de comprobación ya utilizada, o una nueva. Aunque
es preferible una lista nueva, puede que no resulte práctica en cuanto a los recursos disponibles. Se
podrían utilizar listas de comprobación disponibles, pero se deben revisar comparándolas con la
documentación relevante, y establecer así su aplicación continua.
Cuando se audite un Procedimiento o área, se deben tener en cuenta ciertos aspectos generales. Cuando
se prepare una lista de comprobación se considerará cada uno de estos puntos:
Diagramas de flujo
Mapas Mentales
Anotaciones del propio procedimiento
Sea cual fuere el formato que se utilice, el auditor se asegurará que las cuestiones y tópicos siguen una
secuencia lógica. Los auditores establecerán mentalmente un esquema de la secuencia de
acontecimientos propuestos en la auditoría y se reflejará en la lista de comprobación.
Procesos de auditoría
Cuando realícennos una auditoría, verificaremos procesos dentro del sistema ele gestión. La estructura
del Sistema de Gestión se puede representar en dos procesos diferentes:
2. Horizontal - relacionado con el proceso de realización del producto (El proceso ¨cliente a cliente¨).
Política
La vertical
Objetivos Deriva de la política;
Fijación de objetivos y
Procesos de medición.
Planes
La horizontal
Procesos de realización de producto.
Por lo tanto, en las listas de control debemos anotar cómo vamos a hacer la verificación:
Proceso vertical
o Objetivos relevantes:
De organización
Localizados
Proceso horizontal
El "Proceso de Seis Etapas" es como se denomina a la estructura útil para llevar a cabo una auditoría.
Si este proceso es adaptado, formará un marco para la lista de comprobación y si se sigue, asegurará la
realización de todas las actividades necesarias de la auditoría. El propósito de cada etapa es el
siguiente:
1. Situar la escena:
Introducción y explicaciones informales para:.
o Relajar al auditado
o Informar al auditado de¡ proceso de auditoría.
3. Establecer el proceso:
Para comprender el proceso que se va a auditar;.
o Identificar las etapas del proceso
o Identificar lo que sucede en cada etapa del proceso.
o Es vital, si la documentación es limitada
Para establecer cómo se controla el proceso
5. Volver a comprobarlo:
Confirmar la conformidad con los planes acordados.
Establecer rutas de auditoría.
Seguimiento de rutas previamente establecidas.
Confirmando que todos los aspectos de la auditoría se han cubierto.
6. Cierre.
Agradezca la cooperación.
Resuma las conclusiones hasta el momento.
Informe al auditado de lo que va a ocurrir a continuación.
Es normal que los auditores dividan el proceso en pequeñas partes para facilitar el trabajo. Esto
significa que las etapas 3,4 y 5 pueden repetirse varias veces en un mismo proceso, ej. En lugar de
examinar todo un proceso de inspección final dentro de una empresa. Se puede dividir en:
Este ciclo también se puede repetir a un pequeño nivel en cada paso del proceso.
Este sistema puede resultar especialmente útil para las situaciones siguientes:
El auditor posee un conocimiento limitado del proceso que se va a auditar.
No existe un procedimiento documentado del proceso que se va a auditar.
8. Desarrollo de la auditoria
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Esta sección proporciona las directrices para realizar la auditoría y centra su atención en las técnicas
que el personal de auditorías utiliza, para obtener el máximo beneficio durante el desarrollo de la
auditoría.
Gestión de tiempo
Con frecuencia se cree que el mayor problema al que se enfrentan los auditores es controlar el
funcionamiento de un departamento y encontrar las áreas en las que existen no conformidades. Por
supuesto que esto es un problema, pero la gestión de tiempo es más importante, sobre todo entre los
auditores sin experiencia.
Un método útil en este caso es sencillamente que el auditor divida el tiempo disponible entre las
distintas actividades que se van a revisar. Esto se puede hacer con el ¨Plan de campaña¨ utilizado para
desarrollar las listas de control.
El auditor deberá determinar qué otras técnicas tendrá que utilizar para sacar el máximo beneficio y a
su vez convenir qué tipo de muestreo es el más adecuado.
El auditor deberá buscar una ruta lógica a través del sistema, y será la que mejor le convenga, ej., flujo
de información a través de un área, inputs, etapas del proceso y outputs. Una vez que se ha identificado
la ruta, el auditor controlará las desviaciones de la misma con el fin de minimizar el muestreo y las
discusiones irrelevantes.
Ej., El director de compras puede entusiasmarse a la hora de explicar y manifestar las complejidades
de un nuevo sistema de control de inventario computarizado, pero ¿se puede justificar haber dedicado
la mitad del tiempo total asignado al departamento?
Formulación de preguntas
Pregunte a la gente cuáles son sus tareas, qué información recibe y qué información transmite. Los
auditores sin experiencia con frecuencia desarrollarán inspecciones amplias de documentación, con
poca o ninguna aportación por parte de las personas que desempeñan las tareas.
Recuerde estructurar las entrevistas para conseguir la máxima información por parte del entrevistado
en el menor periodo de tiempo posible.
Es muy importante saber qué preguntas se van a formular. No habrá que preguntar al auditado sobre
áreas que son irrelevantes para la auditoría.
Con frecuencia las listas de control ayudarán al auditor a formular preguntas de investigación. Se
dividirán en:
Siempre y cuando sea posible, formularemos preguntas abiertas y normalmente comenzarán así:
Cómo
Quién
Por qué
Qué
Dónde
Cuándo
Esto no significa que las preguntas cerradas no tengan relevancia en el proceso de auditoría, sino que
algunas veces tendremos que formularlas para confirmar actividades o responsabilidades.
Muéstreme
¿Y luego que ocurre?
Y si...
Recuerde que esto no es un interrogatorio. Cuanto más relajado esté el auditado, más oportunidades
tendrá el auditor de obtener la información requerida.
Muestreo
Cuando le diga al auditado "Muéstreme", el auditor deberá tener claro cuántos documentos/registros y
de qué tipo es necesario muestrear
MUESTREO
¿ALEATORIO?
¿CON OBJETIVO?
¿ESTADÍSTICO?
¿PORCENTAJE PREDETERMINADO?
¿VARIABLE?
Se debe utilizar el sentido común y todos los métodos son aceptables. Sin embargo el conocimiento de
las áreas con problemas potenciales es muy útil ya que puede permitir focalizar las áreas y la extensión
del muestreo.
Recuerde que durante el tiempo disponible, los muestreos que realice deben ser representativos de la
actividad que esta bajo revisión. Asimismo, prepárese para aumentar la magnitud del muestreo si
encuentra una no conformidad o Información que pueda dar lugar a posibles problemas.
Una observación general de las actividades que se realizan dentro del área que se está auditando es una
parte muy importante de la auditoria. Cuando el auditor observe las actividades, discúta los
procedimientos y acciones o examine la documentación, tendrá que comprobar continuamente que las
evidencias están de acuerdo con los procedimientos documentados (y con cualquier modelo relevante
de QMS adoptado).
Esta observación constante forma parte del proceso de desarrollo del "conocimiento del auditor". No
resulta fácil para los auditores sin experiencia pero existen algunos aspectos importantes con los que
pueden contar y que se muestran a continuación:
Recuerde que tiene que adoptar su propio lenguaje corporal para obtener la máxima información
posible del auditado.
Informes
Es importante que los auditores sean capaces de registrar todas las evidencias objetivas
recopiladas durante una auditoría, tanto las conformidades como las no conformidades del sistema. Si
se observan deficiencias, se deberá informar a un guía de las mismas, pero no trate de alcanzar
acuerdos de la interpretación de los hechos en ese momento porque podrá poner en un compromiso la
gestión de tiempo de los auditores.
Conclusión
Finalmente, no olvide los aspectos esenciales de una auditoria. Pueden parecer sencillos pero sin ellos
le resultará difícil llevar a cabo la auditoría.
9. Auditando procesos
OBJETIVOS
CONTENIDOS
Auditoria - Procesos
Lista de control de auditoría a Procesos
La mayor parte de los auditores, en sus primeras auditorías, tienden solo a verificar la conformidad de
esta manera;
Sin embargo, los auditores también necesitan verificar la eficacia del proceso que están auditando.
Esta sección examina y describe los puntos necesarios para llevar esto a cabo de forma satisfactoria:
Auditando Procesos
Auditando Eficacia
"Comprobar la capacidad de un proceso para cumplir con los objetivos/ propósitos/ requerimientos
especificados."
¿Es el proceso eficaz, nos produce lo que se necesita para alcanzar la satisfacción del cliente?
Existen dos cuestiones que deben ser verificadas;
Con el fin de medir la eficacia de un proceso, es importante identificar el propósito del mismo además
del output, como por ejemplo:
Los auditores no debemos solo medir los cinco aspectos principales de proceso:
1. Inputs
2. Mecanismos
3. Controles
4. Etapas del proceso
5. Outputs
Controles:
Datos de Entrada:
Proceso:
Mecanismos
Equipo:
¿Qué equipo y recursos se necesitan para el proceso?
¿Se mantiene el equipo adecuadamente?
Personal:
¿Cuáles son los requisitos de competencia para las actividades?
¿Existen pruebas de que el personal tiene una formación adecuada?
Rendimiento
Para asegurar la eficacia de los outputs del proceso, tambien se deben resolver las siguientes preguntas
genéricas:
¿Hay evidencia de que los objetivos de calidad y otras metas afectadas por el proceso han sido
alcanzadas?
OBJETIVOS
CONTENIDOS
Acción correctiva – acción para elimina la causa de una no conformidad detectada. (Ref. ISO
9000:2000)
La acción correctiva debe eliminar la causa raíz de una no conformidad detectada y prevenir su
reaparición. Una acción correctiva normalmente esta precedida de una corrección, es decir de, la
acción para eliminar la no conformidad detectada, por ejemplo, el procesamiento. En primer lugar, es
responsabilidad del auditado identificar la acción correctiva necesaria. Sin embargo, el auditor,
siempre que sea posible, ayudara a determinar la causa raíz del problema. A continuación se muestra la
división de las tareas y responsabilidades respecto a la acción correctiva.
Identifica la N.C.
- Investiga la causa
- Registra resultadas de la investigación
- Identifica la acción correctiva
- Implementa la acción
- La verifica
- Verifica la A.C. tomada y su eficacia
- Cierra la N.C.
El auditor puede ayudar al auditado a identificar la acción correctiva requerida, así como los plazos
formulando preguntas apropiadas:
Auditorias de seguimiento
Esto puede involucrar o no a los auditores iniciales, dependiendo de lo que requiera el procedimiento
de la auditoria de la empresa. Al margen de quien lo realice, esta tarea se debe llevar a cabo de una
manera sistemática y controlada.
No. Fecha Área No. Fecha finalización de A.C No.1 No. 2 Cierre
Formulando preguntas
Revisando registros
Observando actividades
Comprobando la documentación (Si han tenido lugar modificaciones)
Un problema que Ud. Puede encontrar es que todavía haya evidencias de una deficiencia, cuando
vuelva a evaluar la eficacia de la acción correctora realizada por el auditado. En tal caso, deberá tener
en cuenta lo siguiente:
¿El auditado ha realizado lo convenido? Si no es axial, ¿Por qué no? Recuerde que los auditores no
deben ser crédulos, sino que deben juzgar de manera justa basándose en las evidencias. El dispones de
un sistema par hacer saber a la dirección acerca de los fallos en el cumplimiento de las acciones
correctivas acordadas, resulta útil para asegurarse de que la auditoria se toma en serio.
¿Se ha llevado a cabo la acción correctiva pero se ha comprobado que es ineficaz? Si este es el caso,
¿Qué otras acciones correctivas se han planificado? Algunas veces, lo que parece una solución
razonable y practica a un problema, resulta ser lo contrario. Lo que importa es que la situación este
bajo control y que se hayan planificado otras acciones dentro de unos plazos. En dicha situación, el
auditor deberá investigar que controles provisionales se han planteado para evitar la aparición de más
no conformidades. Por ejemplo: inspección/comprobaciones adicionales. Siempre y cuando se lleve a
cabo dicha acción y se prevea otra acción para tratar la causa raíz, dentro de un periodo de tiempo
definido, el informe de auditoria se puede dejar abierto y acordar un seguimiento. Si la acción
correctiva resulta ineficaz y no se ha planificado ninguna otra acción, el auditor debería intensificar,
resaltar los hechos encontrados inicialmente.
Algo fundamental al respecto es la revisión de los resultados del exhaustivo Programa de Auditoria
llevado a cabo. Es importante analizar los informes de deficiencias emitidos por que, si se informara de
las deficiencias a la empresa, deben establecerse las causas de las deficiencias de manera que se
puedan llevar a cabo las acciones adecuadas a grane escala.
El análisis de informes, además de ser fundamental para un revisión por la dirección, es un instrumento
importante en el. Control de la labor del auditor. Se deberá informar a todos los auditores de los
Tal y como se ha establecido previamente, la revisión de los resultados de auditoria es una parte
esencial para evaluar la idoneidad y eficacia del sistema - ¿que mas se debe revisar y como?
Se debe analizar y presentar la información obtenida de las auditorias a la dirección para su revisión,
junto con los otros datos de la organización.
La dirección utilizara esta información para identificar decisiones y acciones, y mejorar así la eficacia
del SGC y sus procesos, productor / servicios y la necesidad de recursos.
El proceso de revisión por la dirección y los requisitos del proceso se indican en el siguiente diagrama:
Alta Dirección
A intervalos planificados
Para asegurar el S.G.C:
- Idoneidad/Adecuación/Eficacia
Evolución de Oportunidades para:
- La Mejora
- La Necesidad de Cambios y Objetivos
R L
E A
Resultados de auditorias V Decisiones y Acciones
Feedback del cliente I D
S I
Rendimiento de los procesos I R
O E Mejora en la eficacia de
Conformidad de producto N C
Acciones Rev. por la Dirección C
P I S.G.C
Cambios empresariales O O Procesos
R N Producto
Mejoras
Recursos
OBJETIVOS
CONTENIDOS
Preparación de informes
Toma de decisiones
Tipos de informes
Categorización de deficiencias
Los métodos para realizar informes pueden variar v dependen del estilo que adopte cada empresa.
Este apartado le proporciona unas directrices para realizar informes de manera eficaz de forma que, sin
tener en cuenta el formato, se proporcionen acciones correctoras eficaces.
Asimismo, la finalización de una auditoría y la entrega de los informes respectivos resultarán de poco
valor si la implantación de la acción correctiva no está controlada de forma apropiada para asegurar la
eficacia.
Preparación de informes
El responsable de esta tarea es el auditor líder, aunque cuando se realiza una auditoría "extensa", es
inevitable la participación de otros miembros del equipo. Sin tener en cuenta el estilo y formato, los
Los sistemas no mejorarán si no se proporciona feedback y no tendría sentido finalizar tina auditoría si
no informáramos de las conclusiones.
Fecha de
PRI-F-005 Página 1 de 2
Rev:11/06/04
OBJETO DE LA AUDITORÍA:
ALCANCE DE LA AUDITORÍA:
BALANCE DE NO CONFORMIDADES
OBSERVACIONES:
PLANEAR:.
HACER:
VERIFICAR:
ACTUAR:
ANEXOS:
Cada informe debe identificarse de manera única de manera que se pueda relacionar fácilmente con el
programa de auditoría, Aunque es suficiente con un título y una fecha, un número puede facilitar la
trazabilídad de partes del informe con la auditoria, como por el ejemplo las notas de no cumplimiento.
Los informes deberán cumplir los siguientes requisitos generales y ser:
Ordenados
Evaluados con justicia
Escritos con precisión
Bien presentados
Toma de decisiones
Antes de realizar los informes, se deben tomar decisiones, si corresponde a una no conformidad o una
observación.
Estas decisiones normalmente se toman durante la realización de la auditoria, pero algunas veces
resulta necesario decidir mientras se recopilan los informes.
Se debe aplicar el sentido comun, porque podriamos perder la cooperación del auditado si juzgamos de
manera incorrecta.
A continuación se presentan una serie de definiciones que le servirán de guía a la hora de tomar
decisiones:
DEFINICIONES
NO CONFORMIDAD
UN INCUMPLIMIENTO DE UN REQUERIMIENTO:
ISO 9001
LEGISLACIÓN
OBSERVACIÓN
DECLARACIÓN DE UN HECHO BASADO EN UNA EVIDENCIA
OBJETIVA:
EJEMPLOS DE LAS MEJORES PRACTICAS
PROBLEMA INSIGNIFICANTE
Tipos de informes
Informes resumen
Notas de no conformidad / Solicitud de acciones correctoras (NCM/CAR)
Informes resumen
Se utilizan para indicar los resultados globales de la auditoría. Normalmente contiene la siguiente
informacion:
Auditor(es).
Resumen de resultados / conclusiones.
a) Transmitir los resultados de la auditoria de manera clara y, precisa para que se puedan
identificar las acciones correctivas correspondientes.
b) Comunicar al responsable de las auditorías y otros auditores los resultados para que se
puedan identificar las acciones de seguimiento necesarias.
c) Presentar un informe, que se pueda entender, cuando se revise fuera del lugar de
auditoría.
REPORTE DE NO CONFORMIDAD
F-006 Página 1 de 1
DEPENDENCIA(S) AUDITADA(S):
CAUSA DE LA NO CONFORMIDAD:
Procedimiento:
La sección específica del procedimiento o de la norma frente a la que se ha emitido la nota. Nota: si un
auditor no puede asignar la nota a una referencia específica de este tipo, lo primero que se deben
plantear es si debería emitir o no dicha deficiencia. Antes de emitir la deficiencia, resulta práctico
volver a leer la norma correspondiente / o el requisito del SGC para confirmar la deficiencia,
Ubicación:
El área física que se está auditando.
Actividad:
El proceso que se está auditando.
Evidencia:
Identificación específica de documentos, materiaÍ, etc.
Un informe de no conformidad /acción correctiva, siempre y cuando no sea excesivamente largo, debe
contener la suficiente información para permitir que alguien que no estuviera presente en la auditoria
sea capaz de juzgar la importancia de la deficiencia.
El uso de términos como generalizado, varios, aislado, etc. ayuda a comunicar de manera precisa, la
naturaleza y amplitud de las deficiencias, pero se deben utilizar con precaución. Existe la posibilidad
de poner en peligro la objetividad, por ejemplo, el término "generalizado" sólo se debe utilizar si
existen evidencias para su uso. Otro punto que se debe tener en cuenta es el ser justo a la hora de
describir las deficiencias en los informes, por ejemplo, el 50% de las órdenes de compra contenían
descripciones incompletas - esto resulta injusto si sólo se realizaron muestreos de 2 órdenes de compra.
Si los auditores perciben deficiencias que no se pueden emitir como notas de no conformidad /
informes de acción correctivas porque no pertenecían al ámbito de auditoría, si el procedimiento de
auditoría interna lo permite, se podrán plantear como recomendaciones / aspectos que se deberán tener
en cuenta por el departamento auditado.
Si un procedimiento de auditoria asi lo requiere, el auditor tendrá que ¨categorizar¨las deficiencias, por
ejemplo, muy grave y grave. Pueden existir muchas variaciones entre diferentes sistemas, pero a
continuación se señalan varios puntos que debera tener en cuenta:
CATEGORIZACIÓN DE DEFICIENCIAS
MUY GRAVE / MAYORES
1. No existen pruebas de vinculacion con un elemento de sistema o
procedimiento.
2. Implica un riesgo importante en la calidad del producto o servicio
final.
GRAVE / MENORES
1. Pruebas limitadas del cumplimiento de un procedimiento.
2. No se aprecian riesgos en la calidad del producto o servicio final.
NO CONFORMIDADES MAYORES:
NO CONFORMIDADES MENORES:
No afectan directamente el resultado ambiental de actividades, productos o servicios y se estima que son
fácilmente rectificables.
Existe un SG definido y procedimientos e instrucciones documentados. También existe un nivel general de
implementación aceptable, pero existen pequeñas discrepancias en el cumplimiento de los requisitos o en la
implementación del Sistema.
EJEMPLOS:
- Casos aislados de documentación que muestran dibujos con diseños o cambios en tolerancias no autorizados.
- Ejemplos aislados de retención deficiente de registros.
- Documentación insuficiente de necesidades de comunicación